HOW DO YOU IMPLEMENT THE

MAJOR CHANGE IN ISO 9001“Seminar Events”

Update ISO 9001-2015

Presented by

Setiono Winardi, SH.,MBA

https://youtu.be/fpjAsBLAbB0http://om.linkedin.com/in/setionow

E. winardi@updi-int.com

M. +62-813-1542-1509

Introduction

Perubahan ketentuan standard manajemen mutu yang terdapatpada ISO 9001-2008, adalah suatu kewajiban yang harusdilakukan dalam rangka memperbarui ketentuan yang terdapatdi dalam ISO 9001-2008, karena dinilai sudah tidak dapatmemenuhi tuntutan zaman dan perkembangan teknologi.

Dengan adanya perubahan tersebut, maka seluruh perusahaanyang mengimplementasikan ketentuan standard manajemenmutu ISO 9001-2008, dituntut untuk memperbarui system manajemen mutu yang saat ini dipergunakan.

Overview

Perubahan penting dalam ISO 9001-2015 adalah membangunpendekatan sistematis untuk risiko, sebagai komponen yang terintegrasi sistem manajemen mutu, dimana klausul ISO 9001-2008, menyebutkan tentang tindakan preventif yang dipisahkan dariseluruh ketentuan, sehingga di dalam ISO 9001-2015 risikodianggap sebagai suatu standard.

Dengan adanya pendekatan yang berbasis pada pengelolaan risiko, maka organisasi menjadi proaktif untuk mencegah atau mengurangiefek yang tidak diinginkan dan mempromosikan perbaikanberkelanjutan, sebagai tindakan pencegahan secara otomatis ketikasistem manajemen mutu yang berbasis risiko diterapkan.

Understanding

Pengelolaan risiko di dalam ISO 9001-2015 adalahtindakan untuk mengidentifikasi, menilai, danmemposisikan sebagai prioritas untuk diikuti dalamrangka meminimalkan, memantau, dan mengendalikanprobabilitas dan/atau sebagai dampak dari suatuperistiwa yang membawa kerugian atau untukmemaksimalkan realisasi peluang, sehingga denganmelakukan pengelolaan risiko dapat menjamin atassuatu ketidakpastian yang akan merugikan namuntidak merubah tujuan dari bisnis.

Risiko dapat berasal dari berbagai sumber: misalnya, ketidakpastian di pasar keuangan, ancaman dari kegagalanproyek (pada setiap tahap dalam desain, pengembangan, produksi, atau memelihara kelestarian hidup-siklus), kewajiban hukum, risiko kredit, kecelakaan, penyebabalam dan bencana serta sebagai serangan yang disengajadari musuh, atau peristiwa yang tidak pasti atau takterduga akar-penyebab. Ada dua jenis acara yaitu peristiwanegatif dapat diklasifikasikan sebagai risiko namun padasaat peristiwa positif diklasifikasikan maka menjadisebagai peluang

Objective

1. Meningkatkan kinerja organisasi dan kepuasan pelanggan

2. Mandapatkan pengukuran untuk mengidentifikasi masalahdan membantu menyelesaikannya

3. Mendapatkan kualitas budaya organisasi melalui perbaikansecara terus menerus

4. Memberikan kepercayaan kepada individu untuk mengambiltanggung jawab dalam memperbaiki kesalahan dalam rangkaperbaikan di masa depan

5. Menjadi kunci dalam rangka peningkatan kualitas yang terukur

6. Memberikan penjelasan tentang ketrampilan dan pelatihanuntuk memenuhi persyaratan tertentu.

Definisi Manajemen Mutu

Manajemen mutu dapat dianggap memiliki tiga

komponen utama: pengendalian mutu, jaminan mutu

dan perbaikan mutu. Manajemen mutu berfokus tidak

hanya pada mutu produk, namun juga cara untuk

mencapainya. Manajemen mutu menggunakan jaminan

mutu dan pengendalian terhadap proses dan produk

untuk mencapai mutu secara lebih konsisten.

Matrix Terminology

ISO 9001-2008

ISO 9001-2015

1. Product 2. Exclusion 3. Management representative 4. Dokumen, rekaman 5. Lingkungan Kerja 6. Monitoring and measuring equipment 7. Produk yang dibeli 8. Supplier

1. Product and Services 2. Exclusion Tidak digunakan 3. Management representative Tidak digunakan 4. Informasi terdokumentasi (Documented

Information) 5. Lingkungan untuk pengoperasioan proses 6. Monitoring and measuring resources 7. Produk dan services yang disediakan pihak

eksternal 8. Pihak Eksternal (External Providers)

Perubahan Utama (Major Changes)

1. ISO 9001:2015 memasukkan konsep manajemen

risiko

2. Persyaratan tindakan pencegahan dihilangkan

dalam standar ISO 9001:2015 sebab penerapan

manajemen risiko merupakan tindakan pencegahan

3. Konsep manajemen risiko dalam ISO 9001:2015

ialah perubahan utama

Pendalaman Perubahan Utama

(Deepening Major Changes)

Methode

1. Mengidentifikasi, karakterisasi ancaman

2. Menilai kerentanan aset penting untuk ancaman tertentu

3. Menentukan risiko (yaitu kemungkinan yang diharapkan dan

konsekuensi dari jenis tertentu serangan terhadap aset tertentu)

4. Mengidentifikasi cara-cara untuk mengurangi risiko tersebut

5. Memprioritaskan langkah-langkah pengurangan risiko

berdasarkan strategi

Principles

1. Menciptakan nilai

2. Menjadi bagian yang terintegrasi

dari proses organisasi

3. Menjadi bagian dari proses

pengambilan keputusan

4. Eksplisit mengatasi ketidakpastian

dan asumsi

5. Menjadi proses yang sistematis dan

terstruktur

6. Didasarkan pada informasi terbaik

yang tersedia

7. Menjadi tailorable

8. Memperhitungkan faktor manusia

9. Transparan dan inklusif

10. Dinamis, berulang dan responsif

terhadap perubahan

11. Mampu melakukan perbaikan dan

peningkatan yang berkelanjutan

12. Dilakukan secara terus menerus dan

melakukan re-assessment

Effect for BOD

1. Common Law

2. Good Faith

3. Avoid Conflict Interest

4. Avoid Insolvent Trading

5. Avoid Fraud

6. Avoid Negligence

7. Taxes Regulation

8. Condition of Funding

9. Occupational Health & Safety

10. Industry Specific

11. Organization Constitutional

12. Privacy

13. Information Security

14. Environment Sustainability

15. Human Resources

16. Trade Practice Act

17. Anti Discrimination

18. Contract Laws

19. Defamation

20. Fund Raising

Practice Effect to BOD

Type of Industries Affected

1. Manufacturing industry

2. Insurance industry

3. Small business

Practice Manufacture Industry

Process Activity

1. Procurement process

2. Treasury

3. Project risks

4. Organization Health & Safety (OH&S)

Practice Process Activity

Record/Register

1. Identify

2. Evaluation

Practice for Record/Register

Action Plan

1. Treatment

2. Monitoring

3. On going review

Practice Action Plan

Identification

1. Common law

2. Transparency

3. Conflict interest

4. Fraud

5. Criminal act

6. Cash flow

7. Funding

8. Trade

Practice Identification

Report

1. Assessment of existing control

2. Consequence

3. Priority

Practice Report

Frame Work

1. Development risk

2. Implementation framework

3. Monitoring Review

Practice Framework

Glossary

1. Term and definition

2. Risk Likelihood/Profit ability of occurance

3. Hierarchy of Risk Management option

Validasi

1. Business category

2. Risk category

3. Controls

4. Document type

5. Action type

Practice Validasi

Thank You