入 札 公 告

国立大学法人筑波大学において、下記のとおり一般競争入札に付します。

記

１ 競争入札に付する事項

(1) 件 名 承認申請を目的とした医師主導治験における EDC の設計・構築・運用管

理及びデータマネジメント業務の委託

(2) 業務完了期限 平成３２年３月３１日

電話番号：０２９－８５３－３５４１

３ 競争参加資格の確認のための書類及び履行できることを証明する書類等の提出期限等

(1) 提 出 先 上記２の仕様書等関係書類交付場所と同じ。

(2) 提出期限 平成３１年４月２６日（金）１２時００分

４ 入札の日時及び場所

(1) 日 時 平成３１年（２０１９年）５月１４日（火）１３時３０分

(2) 場 所 〒305-8576 茨城県つくば市天久保２丁目１番地の１

国立大学法人筑波大学附属病院 Ａ３７０-２会議室

５ 入札方法

落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に当該金額の８パーセントに相当する

額を加算した金額（当該金額に１円未満の端数があるときは、その端数金額を切り捨てる

ものとする。）をもって落札価格とするので、入札者は、消費税及び地方消費税に係る課

税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の１０８分の１００

に相当する金額を入札書に記載すること。

６ 競争に参加する者に必要な資格

(1) 国立大学法人筑波大学財務規則施行規程第４６条の規定に該当しない者であること。

なお、未成年者、被保佐人又は被補助人であって、契約締結のために必要な同意を得て

いる者は、同条中、特別の理由がある場合に該当する。

(2) 国立大学法人筑波大学財務規則施行規程第４７条の規定に該当しない者であること。

(3) 国の競争参加資格（全省庁統一資格）又は国立大学法人筑波大学の競争参加資格の

いずれかにおいて平成３１年度に関東・甲信越地域の「役務の提供」の「Ａ」、「Ｂ」、

「Ｃ」又は「Ｄ」等級に格付けされている者であること。

(4) 契約担当役から取引停止の措置を受けている期間中の者でないこと。

２ 仕様書、契約条項並びに入札の説明等をする日時及び場所等

本件は、仕様書等関係書類の交付をもって当該説明を省略する。

仕様書等関係書類交付場所

〒305-8576 茨城県つくば市天久保２丁目１番地の１

国立大学法人筑波大学病院総務部管理課（担当：松尾良美）

７ 入札保証金及び契約保証金

免除する。

８ 入札の無効

本公告に示した競争参加に必要な資格のない者の提出した入札書、その他国立大学法人

筑波大学契約事務取扱細則第１５条第１項各号に掲げる入札書は無効とする。

９ 契約書の作成

契約締結に当たっては、契約書を作成するものとする。

10 落札者の決定方法

本公告に示した役務を履行できると契約担当役が判断した入札者であって、国立大学法

人筑波大学財務規則施行規程第５３条の規定に基づいて作成された予定価格の範囲内で

最低価格をもって有効な入札を行った入札者を落札者とする。ただし、落札者となるべき

者の入札価格によっては、その者により契約の内容に適合した履行がなされないおそれが

あると認められるとき、又は、その者と契約を締結することが公正な取引の秩序を乱すこ

ととなるおそれがあって著しく不適当であると認められるときは、予定価格の制限の範囲

内の価格をもって入札した他の者のうち最低の価格をもって入札した者を落札者とする。

以上公告する。

平成３１年４月１５日

国立大学法人筑波大学

分任契約担当役

附属病院長 原 晃

1

仕様書

1. 件名：

承認申請を目的とした医師主導治験における EDC の設計・構築・運用管理及びデータマネジメン

ト業務の委託

2. 業務委託内容

(1) EDC 設計・構築

・ EDC 利用環境の提供（e-Learning 含む）

・ eCRF 画面設計（英語）

・ EDC のシステム環境構築と検証

・ ロジカルチェックプログラム作成と検証

・ 標準操作手順書の作成（日本語）

(2) EDC のシステム運用管理

・ EDC が正常に稼働するための運用管理

・ 臨床検査値の施設基準値及び単位の取り込み・管理

・ ユーザアカウント管理

・ EDC 利用ユーザの教育（e-Learning）・ ヘルプデスク業務（日本語）

(3) データマネジメント業務

・ データマネジメント計画書の作成

・ データベース設計書（定義書）の作成

・ Annotated CRF の作成

・ データチェック仕様書の作成（ロジカルチェック・マニュアルチェック）

・ データチェック業務

・ クエリ発行・クローズ業務

・ （S）AE reconciliation 用データの出力

3. 業務委託責任者及び業務指示者

【業務委託責任者】

筑波大学つくば臨床医学研究開発機構長 荒川義弘

【業務指示者】

筑波大学つくば臨床医学研究開発機構中央管理ユニット長 橋本幸一

4. 業務委託期間

業務委託期間は，契約締結日（2019年 5月中旬を想定）から 2020 年 3 月 31 日までとする。

（FPFV:2019 年 8 月，2020年 3月末時点では症例組入期間中）

なお，各業務に係る業務委託期間は以下を想定する。

2

・ EDC 構築 ：業務締結日から 2019 年 8 月

・ EDC のシステム運用管理 ：2019 年 8 月から 2020 年 3 月 31 日

・ データマネジメント業務 ：2019 年 8 月から 2020 年 3 月 31 日

5. 委託先の条件

下記の条件をすべて満たすものとする。

(1) 所在地

開発及び運用期間中の打ち合わせやトラブル等に適宜対応との観点から，本学つくば臨床医学研

究開発機構（茨城県つくば市天久保２丁目１番地１）より公共の交通機関又は車で 2 時間以内の

距離に，EDC 開発，EDC のシステム運用管理及びデータマネジメント業務の窓口担当者が在籍

する拠点があること。

(2) 加盟団体，許認可

・ 業界標準フォーマットを用いたドキュメントの作成，業務推進ができることとの観点から，日

本 CRO 協会，日本 QA 研究会，日本製薬工業協会又は大阪医薬品協会のいずれかに加盟して

いること。

・ EDC の運用管理で入力ユーザの個人情報を扱うこと，及びデータマネジメント業務全般で被

験者データを扱うため，情報セキュリティの観点から，業務を担当する部署は ISO/IEC27001の取得，または同等の情報セキュリティ体制の下で業務が実施できること。

(3) 業務担当部署及び担当者の条件

委託予定の業務量とスケジュールを勘案して，業務を滞ることなく実施できることとの観点から，

以下の体制を満たすこと，または同等の業務遂行能力がある体制が説明できること。

・ データマネジメント部門：10 名以上

・ EDC 構築部門：10 名以上（データマネジメント業務兼務も可）

・ 医師主導治験，または企業治験の業務実績が 10 件以上あること。

(4) EDC 構築の条件

・ ER/ES 指針を順守して EDC を構築できること。

・ EDC は医師主導治験，または企業治験で自社での構築実績があるシステムを利用すること。

・ ユーザアカウント有効化前の EDC 教育は e-Learning の利用を想定している。よって，e-Learning 機能を備えた EDC，またはユーザごとの受講状況が確認できる e-Learning システ

ムが利用できること。

・ EDC 開発元に対する監査を実施しており，その結果が開示可能なこと。

・ EDC 社内導入時にバリデーションを実施しており，その結果が開示可能なこと。

・ eCRF 画面と入力データは英語を想定して設計すること。

・ データベースは CDASH 準拠での構築に努めること。ただし SDTM mapping は不要とする。

・ EDC に入力されたデータを CSV file，SAS，PDF（症例ごと）で提供できること。

・ 症例数，参加施設数，治験実施期間の変更にも柔軟に対応できること。

・ システム構築後に不具合が生じた場合には，誠意を持って対処すること。

3

・ 標準操作手順書の説明文章は日本語とし，eCRF 画面中の項目名等を文中で取り扱うときには

日本語を併記すること。

・ eCRF 画面及び標準操作手順書で翻訳が発生した場合には，翻訳証明を添付するか，同等の品

質が担保できる方法で実施すること。

・ EDC 管理シートの作成に必要な情報を治験終了後に提出できること。

・ 2019 年 8 月から EDC の運用が開始できること。

(5) EDC のシステム運用管理の条件

・ EDC 運用に係る障害情報等の連絡が迅速にできる手段を提供すること。

・ EDC 運用開始後でも，文言修正などの軽微な修正には無償で迅速に応じること。また，その

他の修正にも迅速に応じられる準備があること。費用は別途協議する。

・ システムが正常に稼働するために必要なセキュリティ要件対応，修正パッチ適用，及びEDCのバージョンアップ等の必要が生じたときには，速やかにその影響範囲を確認し，必要に応じ

て業務委託者に連絡すること。

・ 日本語ヘルプデスクを設置し，試験固有の内容を除く簡単なEDC操作説明，パスワード忘れ

やログイントラブルへの対応を実施すること。

(6) データマネジメント業務の条件

・ 治験（医師主導治験の経験が望ましいが，企業治験の経験があれば可）のデータマネジメント

経験が 5 年以上ある者が担当できること。

・ 症例数，参加施設数，治験実施期間の変更にも柔軟に対応できること。

・ eCRF の画面項目及び入力されるデータは全て英語となるが，英語で入力されたデータを理解

し業務が実施できること。ただし，クエリ発出は日本語で実施するものとする。

(7) その他

・ GCP 省令への準拠，治験承認申請を目的とした水準で業務が実施できること。

・ 本試験のデータマネジメント業務に関して，GCP省令，ER/ES 指針，その他バリデーション

等に関する質問が業務委託者からあった場合には，コンサルテーションが実施できること。

・ 社内で定期的にシステム監査が実施されていること。

・ 業務委託者による調査（社内体制の確認等）を受け入れられること。

・ 本試験で任命される監査担当者による監査，規制当局による適合性書面調査及び GCP 実地調

査を受け入れられること。

・ 迅速で良好なコミュニケーションがとれること。

・ 事前に業務依頼者の許可を得た場合を除き，業務の再委託を禁止する。ただし，EDC システ

ムベンダーが担当するサーバ・インフラ管理業務は再委託と定義しない。

6. 秘密保持

請負者は，当該委託内容の実施にあたり発注者から知り得た内容を他の用途に使用してはならな

い。また，発注者が承認した部分を除き，委託内容の実施により知り得た内容を第三者に提供して

はならない。

4

7. その他

・ 本仕様書に定めるものの他に必要な事項は，本学と請負者の双方協議の上で，定めるものとす

る。

・ 当該契約に必要な細目は，国立大学法人筑波大学契約事務取扱細則によるものとする。

以上

5

【参考】業務委託全体計画（3 カ年）

1. 業務委託内容

(1) EDC 設計・構築

・ EDC 利用環境の提供（e-Learning 含む）

・ eCRF 画面設計（英語）

・ システム環境構築と検証

・ ロジカルチェックプログラム作成と検証

・ 標準操作手順書の作成（日本語）

(2) EDC のシステム運用管理

・ EDC が正常に稼働するための運用管理

・ 臨床検査値の施設基準値及び単位の取り込み・管理

・ ユーザアカウント管理

・ EDC 利用ユーザの教育（e-Learning）・ ヘルプデスク業務（日本語）

(3) データマネジメント業務

・ データマネジメント計画書の作成

・ データベース設計書（定義書）の作成

・ Annotated CRF の作成

・ データチェック仕様書の作成（ロジカルチェック・マニュアルチェック）

・ データチェック業務

・ クエリ発行・クローズ業務

・ MedDRA コーディング

・ EDC 外の紙媒体データ（画像中央判定，疾患分類判別）の電子データ化

・ 症例検討会資料の作成

・ データ固定と固定データセットの作成

・ リスティング資料の作成（総括報告書用）

・ （S）AE reconciliation 用データの出力

・ データマネジメント報告書の作成

(4) 解析用データセットの作成

・ EDC，外部データの解析用データセット仕様書及び解析用データセットの作成

2. 業務委託期間（３カ年全体の想定期間）

業務委託期間は，契約締結日から 2022 年 1 月 31 日までとする。

（FPFV:2019 年 8 月，LPFV:2020 年 12 月，LPLV:2021 年 5 月，DBL:2021 年 8 月）

なお，各業務に係る業務委託期間は以下を想定する。

・ EDC 構築 ：業務締結日から 2019 年 8 月

6

・ EDC のシステム運用管理 ：2019 年 8 月から 2021 年 10 月 31 日

・ データマネジメント業務 ：2019 年 8 月から 2021 年 10 月 31 日

・ 解析用データセット作成 ：2021 年 11 月から 2022 年 1 月 31 日

3. 試験概要

承認申請を目的とした下記の試験内容で，EDC 開発，EDC のシステム運用管理及びデータマネジ

メント業務が実施できること。

・試験名：○○○○に対する○○○○の多施設第 II 相医師主導治験（血液がん）

・試験デザイン：多施設共同非盲検非対照試験

・有効性評価項目：

有効性主要評価項目：奏効割合（ORR）：中央判定による最良総合効果

有効性副次評価項目：奏効割合（ORR，担当医師判定），完全奏効割合（CRR），

無増悪生存期間（PFS），全生存期間（OS） 有効性探索的評価項目：登録被験者の遺伝子変異プロファイル，等

・安全性評価項目：有害事象，臨床検査，バイタルサイン，体重，12 誘導心電図，

胸部 X 線，PS ・用法・用量：治験薬 100 mg/日連日内服を 30 日間行い，プロトコール治療中止基準に該

当しない限り，計 90 日間まで内服継続するものである。内服終了後は，30 日間の

後観察期後に試験を終了する。なお，90 日間まで内服完了時に安全性に問題がな

く，完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）の被験者で治験責任医師が継続投与を必要

と判断した被験者は，中止基準に合致しなければ，試験終了時まで継続投与を可と

する。試験終了時前に投与を中止した場合は，30 日間の後観察期後に試験を終了す

る。

・予定参加施設：13 施設（全国の大学病院，がんセンター，主要病院）

・予定被験者数：18 名

4. 委託先の条件

下記の条件をすべて満たすものとする。

(1) 所在地

開発及び運用期間中の打ち合わせやトラブル等に適宜対応との観点から，本学つくば臨床医学研

究開発機構（茨城県つくば市天久保２丁目１番地１）より公共の交通機関又は車で 2 時間以内の

距離に，EDC 開発，EDC のシステム運用管理及びデータマネジメント業務の窓口担当者が在籍

する拠点があること。

(2) 加盟団体，許認可

・ 業界標準フォーマットを用いたドキュメントの作成，業務推進ができることとの観点から，日

本 CRO 協会，日本 QA 研究会，日本製薬工業協会又は大阪医薬品協会のいずれかに加盟して

いること。

7

・ EDC の運用管理で入力ユーザの個人情報を扱うこと，及びデータマネジメント業務全般で被

験者データを扱うため，情報セキュリティの観点から，業務を担当する部署は ISO/IEC27001の取得，または同等の情報セキュリティ体制の下で業務が実施できること。

(3) 業務担当部署及び担当者の条件

委託予定の業務量とスケジュールを勘案して，業務を滞ることなく実施できることとの観点から，

以下の体制を満たすこと，または同等の業務遂行能力がある体制が説明できること。

・ データマネジメント部門：10 名以上

・ EDC 構築部門：10 名以上（データマネジメント業務兼務も可）

・ 医師主導治験，または企業治験の業務実績が 10 件以上あること。

(4) EDC 構築の条件

・ ER/ES 指針を順守して EDC を構築できること。

・ EDC は医師主導治験，または企業治験で自社での構築実績があるシステムを利用すること。

・ ユーザアカウント有効化前の EDC 教育は e-Learning の利用を想定している。よって，e-Learning 機能を備えた EDC，またはユーザごとの受講状況が確認できる e-Learning システ

ムが利用できること。

・ EDC 開発元に対する監査を実施しており，その結果が開示可能なこと。

・ EDC 社内導入時にバリデーションを実施しており，その結果が開示可能なこと。

・ eCRF 画面と入力データは英語を想定して設計すること。

・ データベースは CDASH 準拠での構築に努めること。ただし SDTM mapping は不要とする。

・ EDC に入力されたデータを CSV file，SAS，PDF（症例ごと）で提供できること。

・ 症例数，参加施設数，治験実施期間の変更にも柔軟に対応できること。

・ システム構築後に不具合が生じた場合には，誠意を持って対処すること。

・ 標準操作手順書の説明文章は日本語とし，eCRF 画面中の項目名等を文中で取り扱うときには

日本語を併記すること。

・ eCRF 画面及び標準操作手順書で翻訳が発生した場合には，翻訳証明を添付するか，同等の品

質が担保できる方法で実施すること。

・ EDC 管理シートの作成に必要な情報を治験終了後に提出できること。

(5) EDC のシステム運用管理の条件

・ EDC 運用に係る障害情報等の連絡が迅速にできる手段を提供すること。

・ EDC 運用開始後でも，文言修正などの軽微な修正には無償で迅速に応じること。また，その

他の修正にも迅速に応じられる準備があること。費用は別途協議する。

・ システムが正常に稼働するために必要なセキュリティ要件対応，修正パッチ適用，及びEDCのバージョンアップ等の必要が生じたときには，速やかにその影響範囲を確認し，必要に応じ

て業務委託者に連絡すること。

・ 日本語ヘルプデスクを設置し，試験固有の内容を除く簡単なEDC操作説明，パスワード忘れ

やログイントラブルへの対応を実施すること。

8

(6) データマネジメント業務の条件

・ 治験（医師主導治験の経験が望ましいが，企業治験の経験があれば可）のデータマネジメント

経験が 5 年以上ある者が担当できること。

・ 症例数，参加施設数，治験実施期間の変更にも柔軟に対応できること。

・ eCRF の画面項目及び入力されるデータは全て英語となるが，英語で入力されたデータを理解

し業務が実施できること。ただし，クエリ発出は日本語で実施するものとする。

(7) 解析用データセットの作成

・ 解析用データセット仕様書を作成する際には，CDISC 準拠（ADaM 仕様）は不要とする。

・ 解析用データセットは SAS ソフトウェアで読み込める形式とすること。

(8) その他

・ GCP 省令への準拠，治験承認申請を目的とした水準で業務が実施できること。

・ 本試験のデータマネジメント業務に関して，GCP省令，ER/ES 指針，その他バリデーション

等に関する質問が業務委託者からあった場合には，コンサルテーションが実施できること。

・ 社内で定期的にシステム監査が実施されていること。

・ 業務委託者による調査（社内体制の確認等）を受け入れられること。

・ 本試験で任命される監査担当者による監査，規制当局による適合性書面調査及び GCP 実地調

査を受け入れられること。

・ 迅速で良好なコミュニケーションがとれること。

・ 事前に業務依頼者の許可を得た場合を除き，業務の再委託を禁止する。ただし，EDC システ

ムベンダーが担当するサーバ・インフラ管理業務は再委託と定義しないものとする。

以上

入札書提出の注意事項

１ 入札書提出日時 平成３１年（２０１９年）５月１４日（火）１３時３０分

場所 国立大学法人筑波大学附属病院 Ａ３７０-２会議室

２ 入札書は別添記載例を参考に別紙様式により作成し、封書に入れ密封し、その封皮には競

争加入者本人の氏名（法人の場合は、その名称又は商号）、及び件名を記載して提出するこ

と。

３ 代理人が入札する場合は必ず代理委任状を一通提出すること。

４ 入札書作成の注意

（１）件名は仕様書記載のとおり省略せずに記載すること。

（２）入札金額は算用数字を用いて明確に記載すること。

（３）競争加入者本人の住所、氏名（法人の場合は、その名称又は商号及び代表者の氏名）を

記載し押印すること。

（ただし、代理人が入札する場合は、競争加入者本人の住所及び氏名（法人の場合は、

その名称又は商号及び代表者の氏名）、代理人であることの表示並びに当該代理人の氏

名及び押印）

（４）日付を必ず記載すること。

５ 無効の入札書

入札書で次のいずれかに該当するものは、これを無効とする。

（１）公告に示した競争に参加する者に必要な資格のない者の提出した入札書

（２）件名及び入札金額のない入札書

（３）競争加入者本人の氏名（法人の場合は、その名称又は商号及び代表者の氏名）及び押印

のない又は判然としない入札書

（４）代理人が入札する場合は、競争加入者本人の住所及び氏名（法人の場合は、その名称又

は商号及び代表者の氏名）、代理人であることの表示並びに当該代理人の氏名及び押印の

ない又は判然としない入札書（競争加入者本人の氏名（法人の場合は、その名称又は商号

及び代表者の氏名）又は代理人であることの表示のない又は判然としない場合には、正当

な代理人であることが代理委任状その他で確認されたものを除く。）

（５）件名に重大な誤りのある入札書

（６）入札金額の記載が不明確な入札書

（７）入札金額の記載を訂正したものでその訂正について印の押してない入札書

（８）その他入札に関する条件に違反した入札書

６ 落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に当該金額の８パーセントに相当する

額を加算した金額（当該金額に１円未満の端数があるときは、その端数金額を切り捨てるも

のとする。）をもって落札価格とするので、入札者は、消費税及び地方消費税に係る課税事

業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の１０８分の１００に相

当する金額を入札書に記載すること。

７ いったん提出された入札書は引換え、変更、取消しをすることができない。

８ 入札会場には、競争加入者等並びに入札事務に関係のある職員以外の者は入場すること

ができない。

９ 入札を行った結果、予定価格の制限に達する入札がないときは、再度の入札を行う。

１０ 落札決定の日から７日以内（契約の相手方が遠隔地にある等特別の事情があるときは、指

定する期日）に契約書の取り交わしをするものとする。

１１ 契約の相手方は、この契約に関して、次のいずれかに該当するときは、契約金額の１０分

の１（単価契約の場合は契約期間全体の支払総金額と、予定数量に契約単価金額を乗じて算

出した金額を比較し、より大きい方の金額の１０分の１）に相当する額を違約金として本学

が指定する期日までに支払わなければならない。

（１）契約の相手方が私的独占の禁止及び公正取引の確保に関する法律（昭和２２年法律第５

４号。以下「独占禁止法」という。）第３条又は第１９条の規定に違反し、又は契約の相手

方が構成員である事業者団体が同法第８条第１号の規定に違反したことにより公正取引

委員会が契約の相手方又は契約の相手方が構成員である事業者団体に対して、同法第４９

条に規定する排除措置命令又は同法第６２条第１項に規定する納付命令を行い、当該命令

が確定したとき。ただし、契約の相手方が同法第１９条の規定に違反した場合であって当

該違反行為が同法第２条第９項の規定に基づく不公正な取引方法（昭和５７年公正取引委

員会告示第１５号）第６項に規定する不当廉売の場合など発注者に金銭的損害が生じない

行為として契約の相手方がこれを証明し、その証明を発注者が認めたときは、この限りで

ない。

（２）公正取引委員会が、契約の相手方に対して独占禁止法第７条の２第１８項又は第２１項

の規定による課徴金の納付を命じない旨の通知を行ったとき。

（３）契約の相手方（契約の相手方が法人の場合にあっては、その役員又は使用人を含む。）

が刑法（明治４０年法律第４５号）第９６条の６又は独占禁止法第８９条第１項若しくは

第９５条第１項第１号の規定による刑が確定したとき。

１２ 契約の相手方は、この契約に関して、次のいずれかに該当するときは、契約金額の１０分

の１（単価契約の場合は契約期間全体の支払総金額と、予定数量に契約単価金額を乗じて

算出した金額を比較し、より大きい方の金額の１０分の１）に相当する額のほか、契約金額

の１００分の５（単価契約の場合は契約期間全体の支払総金額と、予定数量に契約単価金

額を乗じて算出した金額を比較し、より大きい方の金額の１００分の５）に相当する額を

違約金として本学が指定する期日までに支払わなければならない。

（１）前記１１の（１）に規定する確定した納付命令における課徴金について、独占禁止法第

７条の２第８項又は第９項の規定の適用があるとき。

（２）前記１１の（１）に規定する確定した納付命令若しくは排除措置命令又は前記１１の（３）

に規定する刑に係る確定判決において、契約の相手方が違反行為の首謀者であることが明

らかになったとき。

（３）前記１１の（２）に規定する通知に係る事件において、契約の相手方が違反行為の首謀

者であることが明らかになったとき。

１３ 落札者の決定方法

落札者の決定方法は、最低価格落札方式とする。なお、落札者を決定するにあたっては、競争加入者の

契約履行能力のほか、入札金額についても当該金額により契約の適正な履行が確保できるか否かの判断を

行うため、最低価格の入札について、当該入札金額が予定価格の制限の範囲内であっても、予め契約担当

役が設定した最低基準額を下回る場合には、当該最低価格の入札を行った者を直ちに落札者とはせず、契

約担当役が必要な調査を行うこととする。

その結果、契約担当役が、当該入札者が契約の内容を適正に履行できると判断した場合には落札者とし、

履行できないと判断した場合には、その他の入札者のうち、予定価格の制限の範囲内であって、最低価格

の入札を行った者を落札者として決定するものとする。

なお、契約担当役が調査を行うにあたり、当該入札者に対して事情聴取並びに資料の提出

を求めることとなるので、これに応じるものとし、十分な協力が得られない場合には、当該

入札者を落札者としない。

１４ 競争参加資格の確認のための書類及び履行できることを証明する書類等

この一般競争に参加を希望する者は、競争参加資格の確認のための書類及び履行できる

ことを証明する書類等（以下「競争参加者の確認書類」という。）を下記の期日までに提出

すること。提出された書類は本学技術審査委員会にて審査し、合格した者のみ本入札に参加

できる。

なお、本学職員から当該書類その他入札公告において求められた条件に関し、説明を求め

られた場合には、競争加入者又は代理人の負担において完全な説明をしなければならない。

（１）競争参加資格の確認のための書類

・平成３１年度に係る一般競争（指名競争）参加資格審査結果通知書

（全省庁統一資格又は国立大学法人筑波大学の競争参加資格）の写し･････････１部

（２）履行できることを証明する書類

・技術仕様書（仕様書「５.委託先の条件」を満たすことが証明できる書類を含む）

･･･････････････････３部

（３）その他提出書類

・参考見積書･････････････････････････････････････････････････････････････１部

（注）上記提出書類の他、補足資料の提出を求める場合がある。

提出期限 平成３１年４月２６日(金) １２時００分

（郵送する場合には提出期限までに必着のこと）

提出場所 〒３０５－８５７６

茨城県つくば市天久保２－１－１

国立大学法人筑波大学病院総務部管理課 松尾

電話番号：０２９－８５３－３５４１

１５ その他

（１） 添付資料

① 仕様書

② 契約書（案）

③ 入札書様式

④ 入札書記載例

⑤ 委任状参考例

　　　　　　　　　件　　名　　承認申請を目的とした医師主導治験におけるEDCの設計・構築・運用管理及び データマネジメント業務の委託業務

入札書様式

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　会　社　名

　　　平成　　年　　月　　日

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　代表者氏名　　　　　 　 印

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　住　　　所

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　競争加入者

　　筑　波　大　学　御中

　国立大学法人

入　　札　　書

　　国立大学法人筑波大学契約事務取扱細則を熟知し、仕様書に従って上記の業務を履行するものとして、　入札に関する条件を承諾のうえ、上記の金額によって入札します。

　　　　　　　　　入札金額　　　金　　　　　　　　　　　　　　　円也

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　代理人　　　　○　○　○　○　　印　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　又は

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　○○支店長　　○　○　○　○　　印　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　○○○○株式会社　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　代理人

　　　平成　　年　　月　　日

記載例１（代理人が入札する場合）

　　国立大学法人筑波大学契約事務取扱細則を熟知し、仕様書に従って上記の業務を履行するものとして、　入札に関する条件を承諾のうえ、上記の金額によって入札します。

　　　　　　　　　入札金額　　　金　　　　　　　　　　　　　　　円也

入　　札　　書

　　　　　　　　　件　　名　　承認申請を目的とした医師主導治験におけるEDCの設計・構築・運用管理及び データマネジメント業務の委託業務

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　代表取締役　　○　○　○　○　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　○○○○株式会社　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　○○県○○市○○　○－○－○　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　競争加入者

　国立大学法人　　筑　波　大　学　御中

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　○○○○株式会社

　　国立大学法人筑波大学契約事務取扱細則を熟知し、仕様書に従って上記の業務を履行するものとして、　入札に関する条件を承諾のうえ、上記の金額によって入札します。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　復代理人　　　　○　○　○　○　　印

　　　平成　　年　　月　　日

　　筑　波　大　学　御中

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　競争加入者

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　代表取締役　　○　○　○　○

記載例２（復代理人が入札する場合）

　　　　　　　　　入札金額　　　金　　　　　　　　　　　　　　　円也

　国立大学法人

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　○○県○○市○○　○－○－○

入　　札　　書

　　　　　　　　　件　　名　　承認申請を目的とした医師主導治験におけるEDCの設計・構築・運用管理及び データマネジメント業務の委託業務

国立大学法人筑波大学　御中

（注）これは参考例（様式及び記載内容）であり、必要に応じ適宜追加・修正等（委任者が　　任意の様式で作成するものを含む。）があっても差し支えないこと。

記

委　　　任　　　状

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　委任者（競争加入者）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　○○県○○市○○　○－○－○

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　○○○○株式会社

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　代表取締役　○　○　○　○　印

平成　　年　　月　　日

参考例１（社員等が入札の都度競争加入者の代理人となる場合）

　委任事項　平成 　年 　月 日筑波大学において行われる上記一般競争入札に関する件

　件名：承認申請を目的とした医師主導治験におけるEDCの設計・構築・運用管理及びデータマネジメント業務の委託業務

　　受任者（代理人）使用印鑑

　私は、○○ ○○を代理人と定め、下記の一切の権限を委任します。

印

国立大学法人筑波大学　御中

委　　　任　　　状

参考例２（支店長等が一定期間競争加入者の代理人となる場合）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　委任者（競争加入者）

　私は、下記の者を代理人と定め、貴学との間における下記の一切の権限を委任します。

平成　　年　　月　　日

（注）これは参考例（様式及び記載内容）であり、必要に応じ適宜追加・修正等（委任　　者が任意の様式で作成するものを含む。）があっても差し支えないこと。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　○○県○○市○○　○－○－○

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　○○○○株式会社

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　代表取締役　○　○　○　○　印

記

　　委　任　期　間　　平成　　年　　月　　日から平成　　年　　月　　日まで

　　委　任　事　項　　１　入札及び見積りに関する件

　　　　　　　　　　　７　○○○○○○○○○に関する件

　　　　　　　　　　　６　復代理人の選任に関する件

　　　　　　　　　　　５　契約代金の請求及び受領に関する件

　　　　　　　　　　　４　契約物品の納入及び取下げに関する件

　　　　　　　　　　　３　入札保証金及び契約保証金の納付及び還付に関する件

　　　　　　　　　　　２　契約締結に関する件

　　受任者（代理人）　○○県○○市○○　○－○－○

　　　　　　　　　　　　○○支店長　○　○　○　○　印

　　　　　　　　　　　○○○○株式会社

国立大学法人筑波大学　御中

（注）１　この場合、競争加入者からの代理委任状（復代理人の選任に関する委任が含まれ　　　　ていること。）が提出されることが必要であること。（参考例２を参照）

　　　２　これは参考例（様式及び記載内容）であり、必要に応じ適宜追加・修正等（委任 　 者が任意の様式で作成するものを含む。）があっても差し支えないこと。

　委任事項　 平成 年 　月 日筑波大学において行われる上記一般競争入札に関する件

平成　　年　　月　　日

委　　　任　　　状

参考例３（支店等の社員等が入札の都度競争加入者の復代理人となる場合）

　　受任者（競争加入者の復代理人）使用印鑑

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　委任者（競争加入者の代理人）

　私は、○　○　○　○を○○○○株式会社　代表取締役○　○　○　○（競争加入者）の復代理人と定め、下記の一切の権限を委任します。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　 ○○支店長　　○　○　○　○　印

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　○○○○株式会社

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　○○県○○市○○　○－○－○

記

　件名：承認申請を目的とした医師主導治験におけるEDCの設計・構築・運用管及びデータマネジメント業務の委託

印

（案）

業 務 委 託 契 約 書

件 名 承認申請を目的とした医師主導治験における EDC の設計・構築・運用管理

及びデータマネジメント業務の委託

代金額 金●●●，●●● 円

うち，消費税額及び地方消費税額 〇〇〇，〇〇〇円（消費税法第 28 条第 1項及び第

29 条並びに地方税法第 72 条の 82 及び第 72 条の 83 の規定により算出したもので，代

金額に 108 分の 8を乗じて得た額である。）

なお，消費税額及び地方消費税額（以下「消費税等」という。）については，税法の

改正により消費税等の税率が変動した場合には，改正以降における上記消費税等は変動

後の税率により計算し，委託金額を決定するものとする。

発注者 国立大学法人筑波大学分任契約担当役附属病院長 原 晃（以下「甲」という。）

と受注者 （以下「乙」という。）との間において，上記の件

名（以下「業務」という。）について，上記の委託代金額で次の条項により委託契約を

結ぶものとする。

第１条 治験課題名「●●に対する●●の多施設第 II 相医師主導治験」（以下「本治験」

という。）の内容は次のとおりとする。本治験の詳細は治験実施計画書に記載のとお

りとする。

治験課題名：

「●●に対する●●の多施設第 II相医師主導治験」

治験調整医師：

筑波大学附属病院 ●●科 ●●

２ 甲が前項に定める治験実施計画書を変更し，委託する業務に変更をきたす場合には，

甲は乙に対して予め書面でその内容を申し出るものとし，甲及び乙は別途協議の上，適

切な処置を講ずる。

第２条 乙は，別紙の仕様書に基づいて誠実に業務を履行しなければならない。また，

乙は業務の履行に際して，ヘルシンキ宣言の精神を遵守しかつ本治験実施計画書，日

米 EU 医薬品規制調和国際会議（ICH）／GCP ガイドライン及び医薬品医療機器等法第

14 条第 3項及び第 80条の 2に規定する基準及び「医薬品の臨床試験の実施の基準に

関する省令」（厚生省令第 28 号及び関連する改正省令を含む）及びその関連通知を遵

守しなければならない。

（案）

２ 業務の範囲

別紙仕様書のとおりとする。

３ 業務の手順

乙は，両者合意した手順書に則り業務を実施する。

４ 業務の確認について

甲は，手順書に基づき，乙が当該委託に係る業務を適正かつ円滑に実施しているか

確認することができる。

５ 業務の指示について

甲は，乙に対し，業務に関し指示をすることができる。

６ 指示の確認について

甲は，乙に対し，上記 5 に基づく指示の遵守状況について確認することができる。

７ 報告について

乙は，甲に対し，業務の進捗状況等，甲の求めに応じて報告しなければならない。

８ 甲から申し出のない限り，乙は，業務で発生した治験に関する記録（文書及びデー

タを含む）を被験薬に係る医薬品についての製造販売の承認を受ける日又は治験の中

止若しくは終了の後 3 年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存

しなければならない。

９ 甲が実施させる監査及び規制当局による査察を受け入れ，また，監査担当者又は規

制当局による査察時に，乙が保存すべき記録（文書及びデータ）の全ての記録を閲覧

に供しなければならない。

１０ 甲は，治験データの品質と完全性に関する最終責任を負う。乙は，乙の標準業務

手順書に基づく品質保証及び品質管理システムを履行しなければならない。

第３条 契約期間は，契約締結日から平成 32 年（2020 年）年 3月 31 日までとする。

第４条 乙は，業務上知り得た受託物の内容及び本院の秘密事項を他に漏らし又は，一

切利用してはならない。

第５条 代金の支払いは，各業務完了後とし，甲は，適法な請求書を受理した日から起

算して 40日以内に支払うものとする。

第６条 乙は，甲の了解なく業務を中断してはならない。

第７条 乙は，業務において故意又は重大な過失により甲又は第三者に損害を与えたと

きは，その損害を賠償しなければならない。又，損害賠償額については甲乙協議して

定めるものとする。

第８条 契約保証金は免除する。

第９条 甲は，乙が次の各号の一に該当するときは，契約を解除することができる。

（１）乙の責に帰すべき理由により業務の履行に見込みが無いと明らかに認められる

とき。

（２）正当な理由なく業務を履行しないとき。

（案）

（３）その他この契約に違反したとき。

２ 前項各号によりこの契約を解除した場合は，甲の請求に基づき，契約金額の 10 分

の 1（契約期間全体の支払総金額と，予定数量に契約単価金額を乗じて算出した金額

を比較し，より大きい方の金額の 10 分の 1）に相当する額を違約金として本学の指

定する期間内に支払わなければならない。

第１０条 甲又は乙は，この契約を解約しようとするときは，相手方に対し 2か月前ま

でに文書をもって通知するものとする。

第１１条 乙は，業務の全部を第三者に委託し，又は請け負わせてはならない。ただし，

あらかじめ甲の承認を受けて，業務の一部を第三者に委託するときは，この限りでは

ない。

２ 乙は，前号の規定により甲の承認を求める場合は，再委託の内容，再委託先，その

他再委託に対する管理方法等を，甲に書面で提出しなければならない。

３ 第１項ただし書の規定により業務の一部を第三者に委託する場合は，全て乙の責任

及び費用において行うものとし，業務に関して乙が使用する第三者の責めに帰すべき

事由により生じた損害及び増加費用については，全て乙の責めに帰すべき事由により

生じた損害及び増加費用とみなして，乙が負担するものとする。

第１２条 甲及び乙は，個人情報保護法及び独立行政法人等の保有する個人情報の適切

な管理のための措置に関する指針並びに本学個人情報保護管理規則に基づき次の事

項を遵守するものとする。

乙は，業務上知り得た個人情報について第三者に漏らし，他の目的に利用しては

ならない。本契約終了後も同様とする。

乙は，業務履行の目的で個人情報を複製，転記等を行ってはならない。ただし，

業務履行上やむなく複製転記等を行う場合は，甲に使用目的，期間終了時の破棄状

況の形態を申請し許可を得るものとする。

業務履行目的で利用（使用）する個人情報について，乙の管理責任の下で個人情

報が流出した場合は，発生時の状況説明，経過，対応等について速やかに甲に報告

するものとする。

乙は，業務に係る甲側の個人情報について，委託業務終了時において消去するも

のとする。また，媒体物については，返却するものとする。

２ 甲は，前項において，乙が注意義務を怠り違反した場合は，契約を解除することが

できる。また，乙に重大な過失があったと認められる場合，甲は損害賠償の請求がで

きるものとし，損害賠償額については，甲，乙間で協議して定めるものとする。

３ 甲は，委託する保有個人情報の秘匿性等その内容に応じて，乙の個人情報の管理状

況について，年 1回以上の定期的な検査等により確認するものとする。

４ 乙は，業務の一部を前条の規程により第三者に委託する場合は，当該第三者に対し

乙が履行すべき義務と同等の義務を負わせるものとし,その旨明記した書面を乙及び

（案）

当該委託業務を受けた者との連名で甲に提出するものとする。

５ 前項の規定は，乙から当該委託業務を受けた者が更に他の第三者に再々委託する場

合についても同様とする。

第１３条 乙は，この契約書及び仕様書に定めるもののほか，業務に必要な関係法令等

を遵守しなければならない。

第１４条 この契約に定めるもののほか，必要な細目は国立大学法人筑波大学契約事務

取扱細則によるものとする。

第１５条 この契約に定めのない事項について，これを定める必要がある場合は，甲乙

協議して定めるものとする。

第１６条 この契約において甲乙間に紛争を生じたときは，双方協議によりこれを解決

するものとする。

第１７条 この契約に関する訴えの管轄は，国立大学法人筑波大学所在地を管轄区域と

する水戸地方裁判所とする。

上記の契約の成立を証するため，甲乙は次に記名し印を押すものとする。

この契約書は 2通作成し，各自 1通を所持するものとする。

平成 年 月 日

甲 茨城県つくば市天久保２丁目１番地１

国立大学法人筑波大学

分任契約担当役

附属病院長 原 晃

乙

上記の契約内容を確認しました。

治験調整医師：●● ●●科 教授 印

筑波大学附属病院 ●●科

茨城県つくば市天久保２丁目１番地１