1. PANDUAN MUTU (CONTOH)

7/29/2019 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)

1/40

PANDUAN MUTU

PELATIHAN TENDIK PLP

DIREKTORAT PENDIDIK DAN TENAGA KEPENDIDIKAN

DIREKTORAT JENDERAL PENDIDIKAN TINGGI

KEMENTERIAN PENDIDIKAN NASIONAL

2011

Bahan Ajar


2/40

Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 2

PANDUAN MUTU(Contoh)

[ NAMA LABORATORIUM ]

[ JURUSAN ]

[ NAMA ISTITUSI/PT ]

[ JURUSAN ]

[ TAHUN ]

LOGO

PT


3/40


PANDUAN MUTU


[ NAMA JURUSAN ][ NAMA INSTITUSI/PT ]

Nomor : .//../

Terbitan : 1Nomor Salinan :

Staus Distribusi : Terkendali

Tak Terkendali

x


4/40



PANDUAN MUTU

No. Bagian : i

Terbitan / Revisi : 1/0

JUDUL :

LEMBAR PENGESAHAN

Tanggal Terbit :Halaman : 1 dari 1

Disetujui oleh : Man. Mutu

PANDUAN MUTU

[ NAMA LABORATOTIUM ]

[ NAMA JURUSAN ][ NAMA INSTITUSI/PT ]

[ Alamat Institusi/PT Lengkap ]

[ No. Telepon, Fax. ]

Panduan Mutu ini disyahkan oleh :

Diperiksa Disiapkan

Manajer Mutu, Manajer Teknis,

.

Menyetujui Menyetujui/Mengesyahkan

Ketua Jurusan, Dekan/Direktur,

..


5/40


PENGANTAR (contoh)

Dokumen ini dibuat untuk membantu laboratorium dalam memenuhi dokumentasi sistem

mutu.

Maksud penyusunan dokumen ini untuk menyajikan panduan umum untuk membantulaboratorium dalam menerapkan sistem mutu laboratorium berdasarkan standar (ISO)

.

Dokumen sistem mutu laboratorium yang disusun ini terdiri dari : Panduan Mutu,

Prosedur Mutu, Prosedur Pelaksanaan (Instruksi Kerja), dan Formulir

Rekaman. Dokumen ini merupakan petunjuk umum yang harus diikuti dalam sistemdokumentasi mutu laboratorium [Nama Laboratorium] [Nama Jurusan] [NamaInstitusi/PT].

[Kota, Tanggal Bulan Tahun]

Manajer Mutu


6/40



PANDUAN MUTU

No. Bagian : iii


JUDULHALAMAN PERUBAHAN

Tanggal Revisi :Halaman : 1 dari 1

Disetujui : Man. Mutu

Prosedur pengisian perubahan Panduan Mutu :

1. Tuliskan setiap perubahan dalam kolom yang disediakan2. Keluarkan dokumen yang lama3. Masukkan dokumen yang baru4. Lakukan paraf yang mengisi perubahan

PERUBAHAN MENCABUT MEMASUKKAN

Paraf(MM)

No. Tanggal No. Bag. Revisi/

Terbitan

Jumlah

Halaman

No. Bag. Revisi/

Terbitan Halaman


7/40



PANDUAN MUTU

No. Bagian : iv


JUDUL :

LEMBAR DISTRIBUSI



Salinan No. Pemegang

1 Dekan/Direktur

2 Ketua Jurusan

3 dan asli Manajer Mutu (MM)

4 Manajer Eksekutif (ME)

5 Manajer Teknis (MT)

6 Manajer Administrasi (MA)


8/40



PANDUAN MUTU

No. Bagian : v


JUDUL :

DAFTAR ISI



Bagian JUDUL Halaman

i HALAMAN PENGESAHAN i

ii KATA PENGANTAR ii

iii PERUBAHAN iii

iv DISTRIBUSI iv

v DAFTAR ISI v

vi ISTILAH DAN DEFINISI vi

vii PENDAHULUAN vii

4.0 KEBIJAKAN MUTU4.1 Organisasi

4.2 Sistem Mutu

4.3 Pengendalian Dokumen

4.4 Kaji Ulang Permintaan Tender dan Kontrak

4.5 Subkontrak Pengujian dan Kalibrasi

4.6 Pembelian Jasa dan Pembekalan

4.7 Pelayanan Kepada Pelanggan

4.8 Pengaduan4.9 Pengendalian Pekerjaan Pengujian dan / atau Kalibrasi

yang Tidak Sesuai

4.10 Tindakan Perbaikan

4.11 Tindakan Pencegahan

4.12 Pengendalian Rekaman

4.13 Audit Internal

4.14 Kaji Ulang Manajemen

5.0 PERSYARATAN TEKNIS5.1 Umum

5.2 Personil

5.3 Kondisi Akomodasi dan Lingkungan

5.4 Metode Pengujian, Metode Kalibrasi dan Validasi Metode

5.5 Peralatan

5.6 Ketelusuran Pengukuran

5.7 Pengambilan Sampel

5.8 Penanganan Barang yang Diuji dan Dikalibrasi


9/40


5.9 Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan Kalibrasi

5.10 Laporan Hasil


PANDUAN MUTU

No. Bagian : vi


JUDUL :

ISTILAH DAN DEFINISI



1. Semua istilah yang digunakan dalam Panduan Mutu ditafsirkan sesuai dengan artiyang ditentukan dalam Standar (ISO)

2. Definisi berbagai istilah yang relevan yang digunakan dalam Panduan MutuLaboratorium antara lain :

a. Laboratorium :Unit/Lembaga/Instansi yang melakukan pengujian dan atau Kalibrasi

b. Laboratorium Penguji :Laboratorium yang melaksanakan Pengujian

c. Laboratorium Kalibrasi :Laboratorium yang melaksanakan Kalibrasi

d. Kalibrasi :Serangkaian kegiatan yang membentuk hubungan antara nilai yang ditunjukkan

oleh instrumen pengukur atau sistem pengukuran atau nilai yang diwakili oleh

bahan ukur dengan nilai yang sudah diketahui yang berkaitan dengan besaran yang

diukur dalam kondisi tertentu

e. Pengujian :Kegiatan teknis yang terdiri atas penetapan, penentuan satu atau lebih sifat atau

karakteristik dari suatu produk, bahan, peralatan, organisme, fenomena fisik,

proses atau jasa sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan

f. Sistem Mutu :Struktur Organisasi, tanggung jawab, prosedur, proses, dan sumber untuk

menerapkan manajemen / pengelolaan mutu

g. Panduan Mutu :Dokumen utama yang menjelaskan tentang kebijaksanaan mutu, sistem mutu, danpelaksanaan mutu dalam suatu organisasi laboratorium lingkungan

h. Contoh Uji :Contoh uji dapat mewakili sifat dari suatu yang akan diuji


10/40


[ NAMA LABORATORIUM ]PANDUAN MUTU No. Bagian : viTerbitan / Revisi : 1/0

JUDUL :

ISTILAH DAN DEFINISI

Tanggal Terbit :

Halaman : 2 dari 2


i. Validasi :Suatu prosedur untuk mengetahui sejauh mana penyimpangan yang tak dapatdihindari suatu metode uji pada kondisi normal di mana seluruh elemen terkait

telah dioperasikan secara baik

j. Verifikasi :Konfirmasi melalui pengujian dan pengkajian bukti bahwa persyaratan yang telah

ditetapkan telah terpenuhi

k. Sertifikat Hasil Uji :Dokumen yang menyajikan hasil uji dan informasi lainnya yang berkaitan dengan

pengujian

l. Uji Profisiensi :Metode untuk mengetahui unjuk kerja laboratorium penguji dengan cara uji

banding antar laboratorium

m. Uji Banding antar Laboratorium :Pengelolaan unjuk kerja dan evaluasi pengujian atas bahan yang sama atau serupaoleh dua atau lebih laboratorium yang berbeda sesuai dengan yang ditetapkan

terlebih dahulu

n. Internal Audit :Suatu proses yang dipunyai oleh organisasi untuk mengawasi penerapan yang

benar dari sistem mutu organisasi tersebut


11/40


[ NAMA LABORATORIUM ]PANDUAN MUTU No. Bagian : viiTerbitan / Revisi : 1/0

JUDUL :

PENDAHULUAN

Tanggal Terbit :

Halaman : 1 dari 1


Menghadapi persaingan yang semakin ketat, industri nasional harus berakar pada potensi

dan kemampuan nasional. Daya saing yang tinggi sangat diperlukan dalam menghadapipersaingan global yang telah dimulai pada tahun 2003 oleh Negara-negara ASEAN dalam

ASEAN Free Trade Area (AFTA), pada tahun 2010 oleh Negara-negara maju dalam Asia

Pasific Economic Cooperation (APEC), dan kemudian diikuti oleh negara-negara

berkembang APEC pada tahun 2020.

Meningkatnya persaingan global maupun regional yang akan dihadapi Indonesia,

membutuhkan tingkat penguasaan keterampilan yang memadai yang diintegrasikandengan metode terbaik dalam meningkatkan proses dengan perbaikan-perbaikan cara kerja

dan pengelolaan dengan kendali mutu. Banyak perusahaan dan industri mempunyai

kecenderungan ingin mendapat sertifikat ISO sebagai bagian dari pemasaran regional daninternasional.

Salah satu hal yang penting dalam perdagangan internasional, menuntut bahwa produk

atau jasa memberikan jaminan mutu sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.

Persyaratan jaminan mutu yang digunakan di dunia internasional umumnya mengacu padastandar yang disusun oleh ISO (International Organization for Standarization), IEC

(International Electrotechnical Commission), dan CAC (Codex AlimentariusCommission). Agar jasa laboratorium dapat diakui hasil pengujiannya secara

internasional, maka harus memenuhi Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium

Penguji dan Laboratorium Kalibrasi mengacu pada Standar (ISO).

Untuk memberi jaminan kepuasan pelanggan dalam proses pengumpulan, pemilihan,

pengolahan, dan penyimpanan informasi yang berhubungan dengan sistem mutu maka

harus disusun Dokumen Sistem Mutu.

Dokumen Sistem Mutu disusun dalam hirarki : Panduan Mutu, Prosedur Kerja, InstruksiKerja, dan Formulir Rekaman. Panduan Mutu ini merupakan syarat mutlak agar sistemmutu dapat terselenggara dan merupakan interpretasi standar mutu yang diacu menurut

ISO, yang berisi mencakup : kebijakan lab., sasaran, struktur organisasi, uraian jabatan,

kualifikasi jabatan, garis besar operasi dari prosedur manajemen yang berlaku.


12/40


[ NAMA LABORATORIUM ]PANDUAN MUTU No. Bagian : 4.0Terbitan / Revisi : 1/0

JUDUL :

KEBIJAKAN MUTU

Tanggal Terbit :

Halaman : 1 dari 1


Manajemen Laboratorium [Nama Laboratorium] memberikan pelayanan pengujian yang

mengutamakan mutu dan kepuasan pelanggan serta menjamin bahwa pekerjaan pengujiandilaksanakan dengan kejujuran teknis, teliti, cepat, tepat, dan akurat, serta efisien dalam

menggunakan sumber daya.

Semua kegiatan pengujian selalu dilaksanakan berdasarkan sistem mutu yang sesuaidengan standar (ISO), guna memberikan jaminan konsistensi kompetensi teknis pengujian

dalam lingkup kegiatannya.

Untuk merealisasikan Sistem Mutu Laboratorium dituangkan dalam Panduan Mutu,

Prosedur Mutu, Instruksi Kerja, dan Formulir Rekaman yangdidokumentasikan, dimengerti, dan dilaksanakan oleh semua personil secara profesional.

[Kota, Tanggal Bulan Tahun]

[ Dekan/Direktur/Kajur (Nama Institusi/PT) ]

[Tanda Tangan]

[Nama Dekan/Direktur/Kajur][NIP...]


13/40



PANDUAN MUTU

No. Bagian : 4.1


JUDUL :

ORGANISASI

Tanggal Terbit :

Halaman : 1 dari 1


4.1.1 Status dan legalitas laoboratorium merupakan sub-unit dari [Nama Jurusan] [Nama

Institusi/PT] yang didasarkan pada Surat Keputusan Menteri Pendidikan dan

Kebudayaan Republik Indonesia [No. Tanggal Bulan Tahun] tentang Penataan

[Institusi/PT] dalam lingkungan Universitas dan Institut Negeri.

[Nama Laboratorium] bertanggung jawab untuk melakukan kegiatan pengujian

sesuai dengan persyaratan standar (ISO) untuk memuaskan kebutuhan pelangganserta pihak terkait yang relevan.

Lingkup kegiatan laoboratorium [Nama Laboratorium] terdiri dari [macampengujian, misal : pengujian 1, pengujian 2, dll.]

[Nama Laboratorium] harus didukung oleh personil yang independen,

professional, dan bebas dari pengaruh tekanan komersial, keuangan, dan tekanan

lain yang mempengaruhi mutu kinerjanya.

[Nama Laboratorium] harus :

a. Menjamin atas kerahasiaan informasi dan hak kepemilikan pelanggan termasukprosedur untuk melindungi penyimpanan dan penyampaian hasil secara

elektronik.b. Menjamin tidak terlibat dalam setiap kegiatan operasional yang dapat

mengurangi kepercayaan atau kompetensinya serta ketidak berpihakannya.

c. Struktur Organisasi Laboratorium yang menggambarkan hubungan antara : Posisi Manajer Mutu, Manajer Teknis, Manajer Administrasi, dan Kepala

Laboratorium Adanya garis tanggung jawab dalam laboratorium (antara manajemen,

petugas teknis / mutu}.

d. Uraian tentang tugas dan tanggung jawab, wewenang, serta hubungan antarpersonil yang mempengaruhi mutu pekerjaan.


14/40



PANDUAN MUTU

No. Bagian : 4.2


JUDUL :

SISTEM MUTU

Tanggal Terbit :

Halaman : 1 dari 1


4.2.1 Untuk mendapatkan, menerapkan, dan memelihara sistem mutu, makalaboratorium harus :

a. Mendokumentasikan kebijakan, sistem, program, prosedur, dan instruksipengujian.

b. Didokumentasikan, dimengerti, dan diterapkan oleh semua personil yangterkait.

4.2.2 Kewenangan Kepala Laboratorium mencakup :a. Menjamin manajemen pengujian laboratorium dalam melayani konsumen

secara professional dan mutu pengujian demi kepuasan pelanggan.

b. Menjamin manajemen pengujian laboratorium dengan standar pelayananlaboratorium yang mengacu pada acuan stndar ((ISO).

c. Menjamin personil manajemen pengujian laboratorium, memahami danmenerapkan sistem mutu laboratorium.


15/40



PANDUAN MUTU

No. Bagian : 4.3


JUDUL :

PENGENDALIAN DOKUMEN

Tanggal Terbit :

Halaman : 1 dari 1


4.3.1 UmumLaboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan

semua dokumen mutu laboratorium

4.3.2 Pengesahan dan Penerbitan Dokumena. Semua dokumen mutu harus dipelihara dan disyahkan oleh personil yang

berwenang sebelum diterbitkan. (Panduan Mutu oleh Pimpinan Tertinggi,

Prosedur dan Instruksi Kerja oleh Manajer Mutu).

b. Prosedur yang berlaku harus selalu tersedia disemua lokasi kegiatanlaboratorium.

c. Dokumen mutu harus dikaji ulang secara berkala.d. Dokumen kadaluwarsa harus ditarik dari semua tempat penggunaan dan diberi

tanda yang sesuai.

e. Semua dokumen sistem mutu laboratorium harus diberi identifikasi khusus.4.3.3 Perubahan Dokumen

a. Perubahan dokumen harus dikaji ulang dan disyahkan oleh fungsi yang samadengan yang mengkaji ualng sebelumnya.

b. Perubahan dokumen harus direkam dalam lembar perubahan dokumen.c. Perubahan dokumen harus menjelaskan prosedur melakukan perubahan

dokumen dan dokumen perubahan harus dikendalikan dan tersimpan dalam

sistem komputer.


16/40



PANDUAN MUTU

No. Bagian : 4.4


JUDUL :

KAJI ULANG PERMINTAAN,

TENDER, DAN KONTRAK

Tanggal Terbit :

Halaman : 1 dari 1


4.4.1 Laboratorium menetapkan dan memelihara prosedur untuk kaji ulang permintaan,tender, dan kontrak.

4.4.2 Rekaman kaji ulang, termasuk setiap perubahan harus selalu dipelihara.4.4.3 Kaji ulang mencakup setiap pekerjaan yang disub kontrakkan.4.4.4 Setiap penyimpangan kontrak diinformasikan kepada pelanggan.4.4.5 Kontrak yang diamandemen setelah pekerjaan dilakukan, proses kaji ulang kontrak

harus diulang, dikomunikasikan dengan personil terkait.

4.4.6 Untuk kontrak rutin, kaji ulang hanya dilakukan pada tahap permintaan.


17/40



PANDUAN MUTU

No. Bagian : 4.5


JUDUL :

SUBKONTRAK PENGUJIAN

DAN KALIBRASI

Tanggal Terbit :

Halaman : 1 dari 1


4.5.1 Subkontrak pengujian harus dilaksanakan jika karena keadaan yang tak terdugamaksimum 50% dari parameter yang diujikan.

Subkontrak hanya diberikan kepada subkontraktor yang telah menerapkanstandar (ISO).

4.5.2 Setiap subkontrak pelanggan diinformasikan scara tertulis, dan mendapatpersetujuan tertulis dari pelanggan.

4.5.3 Laboratorium bertanggung jawab kepada pelanggan atas pekerjaan subkontrak,kecuali pelanggan menetapkan subkontraktor yang harus digunakan.

4.5.4 Laboratorium memelihara daftar subkontraktor yang digunakan, dan merekamsemua bukti kesesuaian kegiatannya dengan pesyaratan standar (ISO).


18/40



PANDUAN MUTU

No. Bagian : 4.6


JUDUL :

PEMBELIAN JASA

DAN PEMBEKALAN

Tanggal Terbit :

Halaman : 1 dari 1


4.6.1 Laboratorium harus memiliki kebijakan dan prosedur untuk memiliki dan membelijasa dan perbekalan yang penggunanya mempengaruhi mutu pengujian.

4.6.2 Setiap pembelian perlengkapan, pereaksi dan bahan pakai yang mempengaruhimutu pengujian tidak digunakan sebelum diinspeksi dan dengan spesifikasi standar

yang ditetapkan.

4.6.3 Dokumen pembelian barang yang mempengaruhi mutu hasil uji berisi data yangmenjelaskan jasa dan perbekalan yang dibekali harus dikaji ulang dan disyahkan

spesifikasi teknisnya sebelum diedarkan (digunakan sebagai dokumen yang asli).

4.6.4 Laboratorium mengevaluasi pemasok bahan habis pakai, perbekalan, dan jasa yangberpengaruh pada mutu pengujian.


19/40



PANDUAN MUTU

No. Bagian : 4.7


JUDUL :

PELAYANAN KEPADA

PELANGGAN

Tanggal Terbit :

Halaman : 1 dari 1


4.7 Laboratorium harus selalu mengupayakan kerjasama yang baik dengan pelangganuntuk mengklarifikasi permintaan dan memantau unjuk kerja laboratorium.

Kerjasama dengan pelanggan tersebut meliputi :

a. Penyediaan kesempatan pelanggan untuk menyaksikan pengujian yangdilakukan untuk pelanggan yang bersangkutan.

b. Penyiapan, pengemasan, dan penyerahan barang yang diuji yang dibutuhkanoleh pelanggan untuk tujuan verifikasi.


20/40



PANDUAN MUTU

No. Bagian : 4.8


JUDUL :

PENGADUAN

Tanggal Terbit :

Halaman : 1 dari 1


4.8.1 Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk menyelesaikanpengaduan dari pelanggan atau pihak lain.

4.8.2 Laboratorium harus memelihara rekaman pengaduan dan penyidikan sertatindakan perbaikan yang dilakukan laboratorium.


21/40



PANDUAN MUTU

No. Bagian : 4.9


JUDUL :

PENGENDALIAN PEKERJAAN

PENGUJIAN YANG TIDAK SESUAI

Tanggal Terbit :

Halaman : 1 dari 1


4.9.1 Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk penanganan hasiluji yang tidak sesuai dengan prosedur atau persyaratan pelanggan.

4.9.2 Laboratorium harus melakukan evaluasi pekerjaan yang tidak sesuai danmelakukan tindakan perbaikan yang diperlukan apabila terdapat indikasi

terulangnya kembali pekerjaan yang tidak sesuai tersebut.


22/40



PANDUAN MUTU

No. Bagian : 4.10


JUDUL :

TINDAKAN PERBAIKAN

Tanggal Terbit :

Halaman : 1 dari 1


4.10.1 UmumLaboratorium memberikan kewenangan kepada personil yang sesuai untukmelakukan tindakan perbaikan terhadap pekerjaan yang tidak sesuai atau

penyimpangan dari kebijakan dan prosedur.

4.10.2 Analisa PenyebabTindakan perbaikan dimulai dengan penyelidikan untuk menentukan penyebab

permasalahan.

4.10.3 Pemilihan dan Pelaksanaan Tindakan PerbaikanLaboratorium harus mengidentifikasi tindakan perbaikan yang potensial, memilihdan melakukan tindakan perbaikan yang paling memungkinkan, danmendokumentasikan.

4.10.4 Pemantauan Tindakan PerbaikanLaboratorium harus memantau hasil untuk memastikan bahwa tindakan perbaikanyang dilakukan telah efektif.

4.10.5 Audit TambahanLaboratorium harus melakukan audit tambahan apabila identifikasi ketidak

sesuaian / penyimpangan terhadap prosedur standar menimbulkan keraguan.


23/40



PANDUAN MUTU

No. Bagian : 4.11


JUDUL :

TINDAKAN PECEGAHAN

Tanggal Terbit :

Halaman : 1 dari 1


4.11.1 Laboratorium melakukan identifikasi terhadap penyebab ketidak sesuaian yangpotensial.

4.11.2 Untuk mengurangi kemungkinan terjadinya kembali ketidak sesuaian yang serupa,laboratorium harus membuat rencana tindakan pencegahan.

Tindakan pencegahan mencakup tahap awal tindakan dan penerapan pengendalian

untuk memastikan efektitasnya.


24/40



PANDUAN MUTU

No. Bagian : 4.12


JUDUL :

PENGENDALIAN REKAMAN

Tanggal Terbit :

Halaman : 1 dari 1


4.12.1 Laboratorium harus :a. Menetapkan dan memelihara prosedur untuk identifikasi, pengumpulan,

pemberian indeks, pengaksesan, pengarsipan, penyimpanan, pemeliharaan, dan

pemusnahan rekaman mutu dan rekaman teknis.

b. Menyimpan dan memelihara semua rekaman dengan baik serta menjaminkeamanan dan kerahasiannya.

c. Melindungi setiap rekaman cadangan yang disimpan secara elektronik, danuntuk mencegah akses dan amandemen yang tidak berwenang.

4.12.2 Laboratorium harus menyimpan rekaman asli selama periode 3 (tiga) tahunterhadap pengamanan, data dan perhitungan direkam pada saat pekerjaandilaksanakan sehingga dapat diidentifikasi pekerjaan asalnya.

4.12.3 Setiap kesalahan dalam rekaman dicoret, dan nilai yang benar ditambah disinya,diparaf oleh personil yang melakukan koreksi.


25/40



PANDUAN MUTU

No. Bagian : 4.13


JUDUL :

AUDIT INTERNAL

Tanggal Terbit :

Halaman : 1 dari 1


4.13.1 Laboratorium harus menjadwalkan program audit internal untuk memverifikasikegiatannya berlanjut sesuai persyaratan sistem mutu standar (ISO).

4.13.2 Program audit internal ditujukan pada semua unsur sistem mutu termasuk kegiatanpengujian / kalibrasi.

4.13.3 Manajer Mutu bertanggung jawab atas pelaksanaan audit internal.4.13.4 Apabila temuan audit meragukan keabsahan hasil pengujian, laboratorium harus

melakukan tindakan perbaikan, dan pelanggan diberi tahu secara tertulis.

4.13.5 Bidang kegiatan yang diaudit, temuan audit, dan tindakan perbaikan harusdirekam.

4.13.6 Sebagai tindak lanjut kegiatan audit, laboratorium harus melakukan verifikasi danmerekam penerapan efektivitas tindakan yang telah dilakukan.


26/40



PANDUAN MUTU

No. Bagian : 4.14


JUDUL :

KAJI ULANG MANAJEMEN

Tanggal Terbit :

Halaman : 1 dari 1


4.14.1 Manajemen laboratorium harus melakukan ulang sekurang-kurangnya 1 x (satukali) dalam setahun, untuk memastikan kesinambungan, kecocokan, dan efektifitassistem mutu yang diterapkan.

4.14.2 Hasil temuan kaji ulang manajemen dan tindakan yang dilakukan harus direkam.Manajemen laboratorium harus memastikan tindakan tersebut dilaksanakan dalam

jangka waktu yang sesuai dan disepakati.

4.14.3 Kaji ulang harus memperhitungkan :a. Kecocokan kebijakan dan prosedurb. Laporan dari staf manajerial dan personil penyeliac. Hasil audit internal yang terakhird. Asesmen oleh badan eksternale. Hasil uji banding antar laboratorium dan uji profisiensif. Perubahan volume dan jenis pekerjaang. Umpan balik pelangganh. Pengaduani. Faktor-faktor lain yang relevan, seperti kegiatan pengendalian mutu, sumber

daya, dan pelatihan staf.


27/40



PANDUAN MUTU

No. Bagian : 5.0


JUDUL :

PERSYARATAN TEKNIS

Tanggal Terbit :

Halaman : 1 dari 1


5.1 Umum5.2 Personil5.3 Kondisi Akomodasi dan Lingkungan5.4 Metode Pengujian, Metode Kalibrasi, dan Validasi Metode5.5 Peralatan5.6 Ketertelusuran Pengukuran5.7 Pengambilan Sampel5.8 Penanganan Barang yang diuji dan dikalibrasi5.9 Jaminan Mutu hasil pengujian dan kalibrasi5.10 Pelaporan Hasil


28/40



PANDUAN MUTU

No. Bagian : 5.1


JUDUL :

U M U M

Tanggal Terbit :

Halaman : 1 dari 1


5.1.1 Faktor-faktor yang menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian laboratoriummeliputi :a. Sumber Daya Manusia (5.2)b. Kondisi Akomodasi dan Lingkungan (5.3)c. Metode Pengujian dan Validasi Metode (5.4)d. Peralatan (5.5)e. Ketertelusuran Pengukuran (5.6)f. Pengambilan Contoh (5.7)g. Penanganan Barang yang duji dan dikalibrasi (5.8)

5.1.2 Laboratorium harus memperhitungkan factor-faktor ketidakpastian dalammengembangkan metode dan prosedur pengujian dan kalibrasi, pelatihan, dankualifikasi personil, dan dalam pemilihan dan kalibrasi peralatan yang digunakan.


29/40



PANDUAN MUTU

No. Bagian : 5.2


JUDUL :

PERSONIL

Tanggal Terbit :

Halaman : 1 dari 1


5.2.1 Personil laboratorium yang menjalankan tugas tertentu harus mempunyaikualifikasi berdasarkan pendidikan, pelatihan, pengalaman yang sesuai.

5.2.2 Manajemen laboratorium bertanggung jawab merumuskan sasaran pendidikan,pelatihan, dan keterampilan personil laboratorium.

5.2.3 Laboratorium bertanggung jawab untuk memanfaatkan personil subkontrak.5.2.4 Setiap personil laboratorium harus dilengkapi dengan tugas yang berlaku.5.2.5 Manajemen laboratorium bertanggung jawab memberikan kewenangan kepada

personil tertentu untuk melakukan jenis pengambilan contoh tertentu.


30/40



PANDUAN MUTU

No. Bagian : 5.3


JUDUL :

KONDISI AKOMODASI DANLINGKUNGAN

Tanggal Terbit :

Halaman : 1 dari 1Disetujui oleh : Man. Mutu

5.3.1 Laboratorium harus memiliki fasilitas yang mampu memfasilitasi kebenaran untukkerja pengujian.

5.3.2 Laboratorium menjamin bahwa kondisi lingkungan tidak mengakibatkan ketidakabsahan hasil pengujian.

5.3.3 Laboratorium mengendalikan akses ke dan penggunaan ruangan yangmempengaruhi mutu pengujian.


31/40



PANDUAN MUTU

No. Bagian : 5.4


JUDUL :

METODE PENGUJIAN, METODEKALIBRASI, DAN VALIDASI METODE

Tanggal Terbit :


5.4.1 UmumLaboratorium harus :

a. Menggunakan Metode dan Prosedur yang sesuai untuk pengujian dan menjagakemutakhiran.

b. Memiliki Instruksi Penggunaan dan menguraikan semua peralatan yangrelevan.

5.4.2 Pemilihan Metode :Laboratorium harus :a. Menggunakan Metode yang dipublikasikan secara internasional, regional, atau

nasional.b. Metode yang dikembangkan laboratorium dengan divalidasi sebelum

digunakan.

c. Memberi tahu pelanggan tentang metode yang dipilih untuk pengujian.5.4.3 Metode yang dikembangkan laboratorium.

Metode yang dikembangkan oleh laboratorium untuk keperluan sendiri harus

merupakan suatu kegiatan yang terencana dan harus ditugaskan kepada personil

yang cakap dan dilengkapi sumber daya yang memadai.

5.4.4 Metode Tidak Baku.a. Apabila diperlukan menggunakan metode yang tidak tercakup oleh metode

baku, hal ini harus mendapat persetujuan pelanggan dan harus mencakup

spesifikasi yang jelas dari persyaratan pelanggan dan tujuan dari pengujian.

b. Metode tidak baku (metode yang dipublikasikan) harus mendapat persetujuandari pelanggan dan telah divalidasi sebelum digunakan.


32/40


5.4.5 Validasi Metodea. Metode tidak baku dan metode yang dikembangkan sendiri yang digunakan di

luar ruang lingkup metode baku harus divalidasi sebelum digunakan.

b. Rekaman hasil validasi dan prosedur validasi harus disimpan dengan baik.5.4.6 Estimasi Ketidak pastian Pengukuran

Laboratorium harus :

a. Menerapkan prosedur untuk estimasi ketidak pastian pengukuran, apabilalaboratorium melakukan kalibrasi internal.

b. Menerapkan prosedur untuk estimasi ketidak pastian pengukuran.


PANDUAN MUTU

No. Bagian : 5.4


JUDUL :

METODE PENGUJIAN, METODEKALIBRASI, DAN VALIDASI METODE

Tanggal Terbit :


5.4.7 Pengendalian DataLaboratorium harus melakukan pengendalian data melalui piranti lunaknya

(computer) untuk melindungi data yang diterapkan, serta memelihara peralatan

otomatis dengan baik


33/40



PANDUAN MUTU

No. Bagian : 5.5


JUDUL :

PERALATAN

Tanggal Terbit :


5.5.1 Laboratorium dilengkapi dengan peralatan untuk menunjang kegiatan pengujian.5.5.2 Peralatan dan piranti lunak yang digunakan laboratorium harus mampu

menghasilkan akurasi yang diperlukan.Program kalibrasi ditetapkan untuk besaran atau nilai utama dari peralatan yang

berpengaruh terhadap mutu hasil pengujian.

5.5.3 Peralatan harus dioperasikan oleh personil yang berwenang dan dilengkapiinstruksi kerja yang mutakhir.

5.5.4 Peralatan dan piranti lunak yang mempengaruhi hasil harus diberikan identifikasisecara unik / khusus.

5.5.5 Rekaman harus dipelihara untuk setiap peralatan dan piranti lunaknya yangsignifikan pada pengujian yang dilakukan. Rekaman tersebut harus mencakupsekurang-kurangnya hal-hal sebagai berikut :

a. Identitas peralatan dan piranti lunaknya.b. Nama manufaktur, identifikasi tipe, dan nomor seri atau identitas khusus.c. Lokasi terbarud. Instruksi manufaktur (jika ada)e. Tanggal hasil dan salinan sertifikat kalibrasi, penyetelan, tanggal kalibrasif. Rencana perawatan, perawatan yang telah dilakukan.g. Kerusakan, kegagalan, modifikasi, atau perbaikan peralatan.

5.5.6 Laboratorium harus memiliki prosedur penanganan peralatan.


34/40


5.5.7 Peralatan yang memberikan hasil yang mencurugakan dan cacad atau di luar batasyang ditentukan harus ditarik dari penggunaan dan diberi label yang sesuai.

5.5.8 Pertalatan laboratorium yang telah dikalibrasi harus diberi label, kode / identitaslainnya untuk indikasi status keahliannya.

5.5.9 Peralatan yang berada di luar kendali langsung laboratorium fungsi dan statuskalibrasinya harus dicek secara berkala, dan pengecekan harus dilaksanakan sesuaiprosedur yang ditetapkan.

5.5.10 Apabila kalibrasi menyebabkan timbulnya beberapa factor koreksi, laboratoriumharus memutakhirkan data kalibrasi terakhir.


PANDUAN MUTU

No. Bagian : 5.5


JUDUL :PERALATAN



5.5.11 Laboratorium menjamin keamanan peralatan dari penyetelan yang mengakibatkanketidak absahan hasil pengujian.


35/40



PANDUAN MUTU

No. Bagian : 5.6


JUDUL :KETERTELUSURAN PENGUKURAN



5.6.1 Laboratorium harus mempunyai program kalibrasi peralatan5.6.2 Laboratorium pengujian harus memastikan peralatan yang digunakan dapat

memberikan ketidak pastian pengukuran yang diperlukan.

5.6.3 Bila laboratorium menggunakan jasa kalibrasi eksternal, ketertelusuran harusdijamin dengan menggunakan jasa kalibrasi laboratorium yang dapat

memperagakan kompetensi, kemampuan pengukuran dan ketertelusuran.


36/40



PANDUAN MUTU

No. Bagian : 5.7


JUDUL :PENGAMBILAN SAMPEL



5.7.1 Laboratorium harus mempunyai rencana dan prosedur pengambilan sampel, untukmengambil sampel substansi, bahan, produk untuk pengujian yang dilakukan

kemudian.

5.7.2 Bila pelanggan menghendaki penyimpanan, penambahan atau pengecualian dariprosedur, hal tersebut harus direkan secara rinci.

5.7.3 Laboratorium harus merekam data dan kegiatan yang relevan dengan pengambilancontoh yang merupakan bagian dari pengujian.


37/40



PANDUAN MUTU

No. Bagian : 5.8


JUDUL :PENANGANAN BARANG YANG

DIUJI DAN DIKALIBRASI



5.8.1 Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk penanganan, perlindungan,penyimpanan, pemusnahan barang yang diuji.

5.8.2 Barang yang diuji harus diberikan identifikasi selama barang yang bersangkutanberada di laboratorium agar tidak timbul keraguan secara fisik.

5.8.3 Abnormalitas atau penyimpangan dari kondisi normal suatu barang uji harusdirekam.

5.8.4 Laboratorium harus mempunyai prosedur dan fasilitas yang sesuai untukmenghindari deteriorasi, kehilangan, atau kerusakan barang yang diuji selama

penyimpanan, penanganan, dan penyiapan.


38/40



PANDUAN MUTU

No. Bagian : 5.9

Terbitan / Revisi : 1/0JUDUL :

JAMINAN MUTUI HASIL

PENGUJIAN DAN KALIBRASI

Tanggal Terbit :

Halaman : 1 dari 1


5.9.1 Laboratorium harus mempunyai prosedur pengendalian mutu untuk memantaukeabsahan pengujian. Pemantauan tersebut harus direncanakan dan dikaji sertamencakup :

a. Keteraturan penggunaan bahan acuan bersertifikat / sekunderb. Partisipasi dalam uji banding antar laboratorium atau uji profisiensic. Replika pengujian atau kalibrasi dengan menggunakan metode yang sama atau

berbedad. Pengujian atau kalibrasi ulang dari barang yang masih adae. Korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu barang


39/40


[ NAMA LABORATORIUM ]PANDUAN MUTU No. Bagian : 5.10Terbitan / Revisi : 1/0

JUDUL :

PELAPORAN HASIL

Tanggal Terbit :

Halaman : 1 dari 1


5.10.1 Setiap hasil pengujian harus dilaporkan secara akurat, jelas, obyektif, dalam bentuklaporan pengujian atau sertifikat.

Untuk pelanggan internal, hasil uji dapat dilaporkan dalam bentuk yang sederhana.

5.10.2 Setiap bentuk laporan pengujian harus mencakup sekurang-kurangnya informasiseperti butir 5.10.3 kecuali mempunyai alasan yang syah untuk tidakmelakukannya.

5.10.3 Pada laporan pengujian, bila diperlukan untuk interpretasi hasil uji mencakup :a. Deviasi dari penambahan atau pengecualian dari metode pengujianb. Pernyataan kesesuaian / ketidak sesuaian dengan persyaratan / spesifikasic. Bila memungkinkan, pernyataan estimasi ketidak pastiand. Pendapat dan interpretasi (bila sesuai).

5.10.4 Sebagai tambahan laporan pengujian yang berisikan pengambilan sampel, biladiperlukan untuk interpretasi hasil pengujian mencakup hal-hal berikut :a. Tanggal pengambilan contohb. Identifikasi bahanc. Lokasi pengambilan contohd. Acuan / prosedur pengambilan contohe. Kondisi lingkungan selama pengambilan contohf. Standar atau spesifikasi lainnya.


40/40

5.10.5 Laboratorium harus mendokumentasikan dasar yang digunakan untuk membuatpendapat dan interpretasi.

5.10.6 Hasil pengujian dari subkontraktor harus diberi identifikasi yang jelas dansubkontraktor harus melaporkan hasil secara tertulis atau elektronik.

5.10.7 Hasil pengujian yang disampaikan secara elektronik harus dibuat pengendalian.5.10.8 Format laporan harus menggunakan format baku.5.10.9 Amandemen laporan pengujian yang diterbitkan harus dibuat dalam bentuk

susulan atau penyalinan data.

Documents

1. PANDUAN MUTU (CONTOH)