1.3 .1 Oxytetracycline dihydmteSPC, Labeling and Package Leaflet

PROSPECTEgocin L.A, 200 mg/ml solufie injectabili pentru bovine, ovine, caprine, suine, iepuri 9i plsiri

(gnini)

1. NUMEL-E $r ADRESA CERTTFTCATULUT DE iNnrCrSrnAnr il ADETIN;.TORT]LUI AUTORIZATIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRUELIBERARf,A SERIILOR DE PRODUS, DACi, SUNT DIT'EruTE.

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarje5ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

2. DENI]MIREAPRODUST]LT'IMEDICINALVETERINAR

Egocin L.A., 200 mg/ml solutie injectabill pentru bovine, ovine, caprine, suine, iepuri qi pdsdri (gdini)Oxitetraciclinl dihidrat

3. DECLARAREA (SIJBSTANTED SUBSTAI{TELOR ACTII'E 9I A ALTOR. INGREDIENTE(INGREDIf,NTD

1 ml solulie injectabild con{ine:

Substanfi activi:Oxitetraciclin[ dihidrat 200 mg

Excipien{i:2-PirolidondOxid de magrreziuPolivinilpirolidonaFormaldehidsulfoxilat de sodiuMonoetanolaminiAcid clorhidricApd pentru preparate injectabile

4. II\DICATIE(II{DICATII)

Produsul se recomandl la bovine, ovine, caprine, suine, iepuri qi pesnri(glini) pentru tratamentulinfecliilor primare gi secundare, acute gi cronice ale tractului gastrointestinal, urinar gi genital, aletractului respirator, infecJii ale sistemului locomotor (oase, articulalii, mu$chi $i copite), infectii lanivelul ombilicului, pielii qi mucoaselor, tratamentul stresului datorat transportului, schimbirii bruqte adietei, tratamentul infecJiilor puerperale qi post-chirurgicale determinate de germeni sensibili laactiunea oitetraciclinei dihidrat.

s. CONTRATNDTCATtr

Nu se administreazE la cabaline, ciini gi pisici.Nu se administreazi la animalele sensibile la substanta activd sau excipientii produsului.

SmPCPIL I Updated: 13.02.2012 Page 1 of3SmPCPIL008115/3

1 .3 .1 Oxytetracycline dihydrateSPC, Labeline and Packase Leaflet

6. REACTtrH)VERSE

La nivelul locului de administrare poate apare o tumefiere, care dispare spontan dupd cAteva zile, IErd anecesita intervenfie terapeuticl gi flrd sechele.Reactiile anafilactice sunt foarte rare.

Daci observafi reaclii grave sau alte efecte care nu sunt menJionate in acest prospect, vi ruglminforma{i medicul veterinar.

7. SPECITTNTA

Bovine, ovine, caprine, suine, iepuri qi pnseri (gdini)

8. POSOLOGIE PENTRU FmCARE SpECm, CALE (CAD DE ADMTMSTRARE gr MOn.DEADMIMSTRARE

Produsul se administreazd astfel:r La bovine, ovine, caprine gi suine produsul se administreazl intramuscular profound in dozi de

lmVl0kg greutate corporalA La suine produsul se administeazi in funclie de v6rstii, dupi cumurmeazt:

r la purceii in v6rsti de 1 zi se administreazi doza de 0,2 ml,o la purceii in vfustade2-7 zile doza este de 0,3 ml,o la purceii in vdrsta de 8 - 14 zile doza este de 0,4 ml,. la purceii in vdrsta de 15 - 21 zile doza este de 0,5 ml,. la purceii in virsta de peste 21 zile, se administreazl 1 mV10 kg greutate corporali. La iepuri qi pdsnri (gdini) produsul se administreazS. pe cale subcutanatii in dozi d e 0,25 ml/kg

^ greutate corporala.In caz de necesitate, tratamentul poate fi repetat dupd 4 - 5 zile.

9. RECOMANDANTPNTVMM,I,NMINISTRAREACORECT;,

Ori de cite ori este posibil, oxitetraciclina trebuie utilizati numai pe baza testelor de sensibilitate.

Utilizarea produsului in alt mod decat cel recomandat in RCP poate cre$te prevalenfa rezistenfeibacteriene la oxitetraciclind gi poate scidea eficacitatea tratamentului cu tetracicline, datoritiipotenfialului de rezistenti incrucigati.

Dac[ doza administrati dep5$egte 20 ml la bovine, l0 ml la suine qi 5 ml la ovine gi caprine, produsulse va administra in mai multe puncte.

10. TrMP DEA$TEPTARD

Bovine, ovine, caprine, suine, iepuri, pisiri(giini): came qi organe: 28 zileLapte: - bovine, ovine, caprine : 7 zile

SmPCPI I Uodated: 13.02.2012 Page 2 of 3SmPCPIL008l r5/3

1 . 3 . 1 Oxytetracycline dihydrateSPC, Labeline and Packase Leaflet

Oui: 14 zile

11. PRECAUTN SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se ldsa la indemAna gi vederea copiilor.

A se p[stra la temperaturi sub 25oC.A se pdstra inchis in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumini.

Perioada de valabilitate a medicamentului, in conditiile de depozitare - 3 ani de la data fabricajiei.Odati deschis - nu mai mult de 28 de zile.

A nu se utiliza dupl data expiririi marcati pe ambalaj.

12, ATENTTONARE(ATENTTONARDSPECTALA(SPECTALE)

Nu se administreazd la animalele vaccinate contra antraxului timp de 14 zile dupi imunizare

Produsul trebuie utilizat conform politicilor oficiale de utilizare ale medicamentelor antibacteriene.

Daci doza administratd depdqeqte 20 ml la bovine, 10 ml la suine gi 5 ml la ovine qi caprine, produsulse va administra in mai multe puncte.In literatura de specialitate nu existi rapoarte referitoare la supradozare.

Utilizare in perioada de gestafie, Iactatie sau in perioada de ouatMedicamentul poate fi utilizat in perioada gestaliei gi lactafiei.Tratamentul gobolanilor gestanli cu clorhidrat de oxitetraciclinl administrat oral, in doze zilnice de 48,240 qi 480 mg/kg greutate corporah nu a produs nicio modificare a parametrilor reproducerii, cuexceplia unei greutiti mai scizute a puilor $i cre$terea numarului de fetugi resorbifi, cu toate cI acestemodificlri nu au depins de doza administratd.

Uliliz4r.e in perioada de postvaccinare :Nu se administreazd la animalele vaccinate contra antraxului timp de 14 zile dupd imunizare

13. PRECAUTtr SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULU IIEUTILIZAT SAU ADf,$ETJRILO& DTJPA CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deqeu provenit din utilizarea unor astfel de produsetrebuie eliminate in conformitate cu cerin{ele locale.

14. ALTE INTORl\iATtr

Egocin L.A. este ambalat in cutie individuald cu un flacon de sticld de tip I, de culoarea chihlimbarului,de 50 ml sau 100 ml solutie injectabili.

ca nu toate dimensiunile deUodated: 13.02.2012 Page 3 of3

L3.1 Oxytehacycline dihydrateSPC. Labeline and Package Leaflet

Producitor:KRKA d.4 Novo mesto Smarjesta cesta 6, Novo mesto ,8501 Slovenia .

SmPCPILSnPCPIL008115/3

Updated: 13.02.2012 Page 4 of3