10110 สถานการณเดนในรอบป

2รางกรอบเจรจาเอฟทเอระหวางไทยกบสหภาพยโรป ซงประเดนทรพยสนทางปญญาท

เกยวกบยาเปนหนงในประเดนหลกของการเจรจา เพงผานความเหนชอบจากรฐสภาไปเมอ

วนท 29 มกราคม 2556 โดยมฝายทนใหญสนบสนนอยางเตมท ขณะทฝายคดคานทงภาครฐและภาคประชาสงคมกงวลวา การคาระหวางประเทศตองค�านงถงผลกระทบดานการเขาถงยาและการสาธารณสขของประเทศดวย หากน�ากรอบเรองทรพยสนทางปญญาเขาไปเจรจา

ไทยกเสยเปรยบแนนอน เพราะผลของการผกขาดสทธบตรยาทเพมขน - ยาวนานขน จะท�าให

ไทยพงพงยาน�าเขาจากตางประเทศมากขน ดวยราคาทแพงขน อตสาหกรรมยาในประเทศถดถอย ทส�าคญ ประชาชนเขาถงยาจ�าเปนไดยากขนในทสด

ผลกระทบของการเจรจาการคาเสรดานทรพยสนทางปญญาตอระบบยาของประเทศ

ปญหาเชงโครงสรางของระบบยาในประเทศไทย

ประเทศไทยมระบบหลกประกนสขภาพทไดรบ

การยกยองชนชมจากนานาชาตทประชาชนสามารถเขาถง

การรกษาพยาบาลอยางถวนหนาแมในโรคคาใชจายสง

ดวยงบประมาณทเหมาะสม และก�าลงเปนตนแบบ

ใหเพอนบานในภมภาคและทวโลกไดศกษา1 แตระบบ

หลกประกนสขภาพของไทยในภาพรวมยงมปญหาอยมาก

โดยเฉพาะปญหาความเหลอมล�า งบประมาณทใชใน

สวสดการรกษาพยาบาลขาราชการ 4.9 ลานคน ทงสน

62,195 ลาน ขณะทหลกประกนสขภาพแหงชาตดแล

ประชากร 47.7 ลานคน ใชงบประมาณ 120,846 ลานบาท

เปรยบเทยบตอหวแลวพบวาคาใชจายของระบบสวสดการ

ขาราชการสงกวาระบบหลกประกนถง 4 เทา2

56-02-089_001-196_Thai_new4-4_J.indd 101 4/4/13 6:31 PM

102 สขภาพคนไทย 2556

สทธบตรยา และความตกลงการคาเสรดานทรพยสนทางปญญาทเกยวกบยา

สทธบตร คอหนงสอส�าคญทางกฎหมายทออกใหเพอค มครองการประดษฐ โดยผทไดรบสทธบตร

(ผทรงสทธบตร) มสทธแตเพยงผเดยวในการผลต ใช ขาย มไวเพอขาย เสนอขาย หรอน�าเขาสงประดษฐนน

เปนระยะเวลาหนง สทธบตรท�าใหเกดแรงจงใจในการประดษฐคดคนสงใหมๆ สรางความมนใจในการลงทนจาก

ตางประเทศ และเกดการถายทอดเทคโนโลยจากผประดษฐไปสสาธารณะผานการเปดเผยรายละเอยดของสงประดษฐ

แตอ�านาจผกขาดทผทรงสทธไดรบ อาจท�าใหสนคาเขาถงไดยากและมราคาสง โดยเฉพาะสนคาทจ�าเปนตอการ

ด�ารงชวต เชน ยารกษาโรค

โดยทวไปแลว ประเทศก�าลงพฒนามศกยภาพในการจดสทธบตรนอย ไมมก�าลงซอสงพอทจะเขาถงสนคา

ทไดรบการคมครอง และมกจะใหความคมครองในระดบทไมเขมงวดมากนก ประเทศพฒนาแลวจงมกใชการเจรจา

การคาเสรแบบพหภาคขององคการการคาโลก เปนชองทางในการผลกดนใหประเทศก�าลงพฒนายกระดบ

ความคมครองของสทธบตรใหเขมแขงขน ในระดบทสอดคลองกบความตกลงวาดวยสทธในทรพยสนทางปญญา

ทเกยวกบการคา (Trade - Related Aspect of Intellectual Property Rights หรอ TRIPS) ซงก�าหนดมาตรฐาน

ขนต�าในการใหความคมครองทรพยสนทางปญญา 7 ประเภท ไดแก ลขสทธและสทธอนทเกยวเนอง เครองหมายการคา

สงบงชทางภมศาสตร แบบอตสาหกรรม สทธบตร การออกแบบวงจรรวม และการคมครองขอสารสนเทศทไมเปดเผย

ความตกลงทรปส (TRIPS) ระบวาประเทศภาคตองใหสทธบตรแกสงประดษฐในทกสาขาเทคโนโลย

รวมทงยารกษาโรค ซงเปนสาเหตหนงของปญหาการเขาถงยาในประเทศก�าลงพฒนาทนบวนจะยงทวความรนแรง

มากขน โดยเฉพาะบรษทยาขามชาตทไดอ�านาจผกขาดผานสทธบตรยา ดงนน จงไดมขอบททเกยวของกบ

การคมครองยาโดยเฉพาะ เชน การคมครองขอมลตางๆ ทไมเปดเผย และขอยดหยนในการใชมาตรการดาน

สาธารณสขตางๆ ไดแก ขอยกเวนส�าหรบการขนทะเบยนยาไดตามความตองการและความจ�าเปนของแตละประเทศ

(เพอชวยใหยาชอสามญสามารถเขาสตลาดไดทนทหลงจากทสทธบตรของยาตนแบบหมดอายลง) การน�าเขาซอน

(เพอเปดโอกาสใหสามารถน�าเขายาทมราคาถกกวาจากตางประเทศมาแขงขนกบยาชนดเดยวกนทจ�าหนายและ

มสทธบตรในประเทศได โดยไมตองขออนญาตจากผทรงสทธในประเทศกอน) และการบงคบใชสทธเหนอสทธบตรยา

(หรอซแอล โดยรฐบาลใชหรออนญาตใหผอนใชสทธไดในกรณจ�าเปน เชน กรณเรงดวนฉกเฉน และการใชโดยรฐ

เพอสาธารณประโยชนและไมใชเพอการคา) เหลานเปนมาตรการทอาจถกน�ามาใชเพอสรางการแขงขนระหวาง

ยาตนแบบและยาชอสามญ และเพมโอกาสในการเขาถงยาของประชาชนในประเทศ

ทมา: 1. พนสน วงศกลธต (บรรณาธการ). 2553. รายงานทดอารไอ (ฉบบพเศษ) เรอง การพฒนาระบบสทธบตรยาของไทย และการเตรยมการรองรบ

ผลกระทบจากการเจรจาเขตการคาเสรในประเดนสทธบตรยา, 18(83 มถนายน): 5 - 7.

2. สชาต จองประเสรฐ. 2550. 10 ค�าถามนารกบ ทรปส. นนทบร: กลมอตสาหกรรมยาสามญและทรพยสนทางปญญา กองควบคมยา ส�านกงาน

คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข.

56-02-089_001-196_Thai_new4-4_J.indd 102 4/4/13 6:31 PM

10310 สถานการณเดนในรอบป

นอกจากน คาใชจายดานสขภาพของคนไทย

ยงเพมขนรอยละ 9 ตอป หรอประมาณเกอบรอยละ 4

ของคาจดพหรอผลตภณฑมวลรวมของประเทศ3 มสดสวน

คาใชจายดานสขภาพ (ทงคายาและคารกษา) ในป 2554

คดเปนรอยละ 6.5 ตอคาใชจายของครวเรอนทงหมด

(GDP)4 โดยทในป 2553 คาใชจายในการบรโภคยาคดเปน

ประมาณรอยละ 35 ของคาใชจายดานสขภาพ5

“ผใหบรการกสงเตมท ผรบบรการกไมตองจาย

ส�ารอง โรงพยาบาลกมรายไดจากสวนตางราคายา แตผท

ไดรบประโยชนมากทสดคอ บรษทยา โดยเฉพาะยาน�าเขา

จากตางประเทศ ป 2551 ประเทศไทยจายคายา 2.7

แสนลานบาท รอยละ 65 เปนคายาน�าเขาจากตางประเทศ

ท�าก�าไรใหกบบรษทยาสงมากเพราะไมมการควบคมราคา

ยา” นคอเสยงสะทอนจาก นพ.สมฤทธ ศรธ�ารงสวสด

ผอ�านวยการส�านกงานวจยเพอการพฒนาหลกประกน

สขภาพไทย (สวปก.)6

ทจรงแลว โครงสรางของระบบยาในประเทศไทย

มปญหาส�าคญทควรไดรบการแกไขอยางเรงดวนจ�านวนมาก

ไดแก การใชยาไมเหมาะสม การโฆษณายาและอาหาร

เสรมผานสอตางๆ การสงเสรมการขายยาทขาดจรยธรรม

ความลาหลงของ พ.ร.บ.ยา ทไมสามารถจดการกบทง

ปญหาเดม และปญหาใหมๆ ทเกดขนได7 รวมทงระบบ

ฐานขอมลสทธบตรและการตรวจสอบทรพยสนทางปญญา

ทยงไมเปนมาตรฐานเพยงพอทจะแกปญหาค�าขอสทธบตร

ทไมมวนสนสด (Evergreening Patent)8

ขณะทปญหาขางตนนยงไมไดรบแกไข ระบบยา

และระบบสขภาพของประเทศไทยก�าลงเผชญความทาทาย

ใหมและรนแรงกวา นนคอ การเจรจาความตกลงการคา

เสรดานทรพยสนทางปญญาทเกยวกบยา

ทรปสพลส (TRIPS plus)

ทรปสพลส (TRIPS plus) คอขอผกพนหรอการใหความคมครองทเกนไปกวาขอตกลงทรปส ทส�าคญไดแก

- การผกขาดขอมลทางยา (Data Exclusivity) เปนการคมครองโดยใหสทธแตเพยงผเดยวแกขอมล

ผลการทดลองยา ท�าใหรฐบาลไมสามารถใชขอมลทดลองทางคลนก (clinical trial) เพอขนทะเบยนใหกบ

ยาชอสามญได แมยานนจะไมไดจดสทธบตรในประเทศ หรอสทธบตรหมดอายลงหรอถกเพกถอนกตาม

- ขยายอายสทธบตรใหมอายเกนกวา 20 ป และเพมกรอบการคมครองสทธบตร ใหยาทมสทธบตร

สามารถจดสทธบตรใหมเพมเตมได ถาน�าไปใชรกษาแบบใหมหรอผลตในรปแบบใหม ท�าใหยาเหลานนผกขาด

ตลาดไดยาวนานขน

- เพมขอจ�ากดในการใชมาตรการดานสาธารณสขตางๆ ท�าใหประชาชนเขาถงยาไดยากขน เชน ซแอล

การน�าเขาซอน การขนทะเบยนยา

นอกจากนยงไดแก ขอก�าหนดทไมใหมการคดคานค�าขอรบสทธบตรกอนการออกสทธบตร การอาศย

กลไกอนญาโตตลาการระหวางประเทศใหบรษทตางชาตสามารถด�าเนนคดกบรฐบาลได หากไดรบผลกระทบ

จากนโยบายดานสขภาพในประเทศนนๆ การใชมาตรการ ณ จดผานแดน ใหอ�านาจเจาหนาทศลกากรยดจบ

ยาชอสามญทน�าเขาหรอขนสงไดหากสงสยวาละเมดทรพยสนทางปญญา เปนตน

ทมา: กรรณการ กจตเวชกล. การเขาถงยาของประชาชนไทย: บทเรยนอดต ปจจบน ส�าหรบอนาคต. ใน ยพด ศรสนสข (บรรณาธการ). 2554.

รายงานสถานการณระบบยา ประจ�าป 2554 (หนา 15 - 24). กรงเทพฯ: แผนงานสรางกลไกเฝาระวงและพฒนาระบบยา คณะเภสชศาสตร

จฬาลงกรณมหาวทยาลย, หนา 20.

56-02-089_001-196_Thai_new4-4_J.indd 103 4/4/13 6:31 PM

104 สขภาพคนไทย 2556

ยาและการเจรจาความตกลงการคา

ประเทศมหาอ�านาจไดใชมาตรการตางๆ เพอ

บบบงคบประเทศก�ำลงพฒนำปรบปรงกฎหมำยสทธบตร

ใหมกำรคมครองสทธมำกขนกวำระดบกำรคมครองขนต�ำ

ทระบไวในขอตกลงทรปส โดยเฉพำะกำรกดดนผำนสทธ

พเศษทำงกำรคำรปแบบตำงๆ ในกำรเจรจำเขตกำรคำ

เสรทงในระดบทวภำคและพหภำค รฐบำลไทยไดแกไข

กฎหมำยสทธบตรในป 2535 ใหสอดคลองตำมควำม

ตกลงทรปส โดยขยำยควำมค มครองสทธบตรไปส

ผลตภณฑยำ และขยำยอำยกำรคมครองของสทธบตร

จำก 15 ป เปน 20 ป9

รำยงำนของคณะกรรมกำรอำหำรและยำ (อย.)

ชวำ ใน พ.ศ. 2533 กอนหนำทจะมกำรแกไข พ.ร.บ.

สทธบตร (ฉบบท 2) พ.ศ. 2535 มลคำกำรน�ำเขำยำ

จำกตำงประเทศคดเปนรอยละ 32 ของมลคำกำรผลต

และน�ำเขำยำทงประเทศ แตหลงจำกกำรแกไขกฎหมำย

สทธบตรเปนตนมำ มลคำและสดสวนมลคำกำรน�ำเขำยำ

เพมสงขนเรอยๆ ทกป พอมำถง พ.ศ. 2553 มลคำ

กำรน�ำเขำยำทมสทธบตรจำกตำงประเทศสงถงรอยละ

69 ขณะทมลคำกำรผลตยำในประเทศลดลงเหลอเพยง

รอยละ 31 เทำนน10

ในอนำคตมแนวโนมวำ มลคำกำรน�ำเขำยำจะ

เพมมำกขนกวำทเปนอย โดยเฉพำะยำทมสทธบตร

คำดกำรณไดวำ ปลำยป 2555 มลคำทเกดจำกยำน�ำเขำ

อำจสงไปถงรอยละ 75 ของคำใชจำยดำนยำรวมของ

ประเทศ สวนมลคำทเกดจำกกำรผลตในประเทศจะหด

เหลอเพยง รอยละ 25 เทำนน11

หากสถานการณยงเปนเชนน คนไทยจะมปญหา

ในการเขาถงยาจ�าเปนใหมๆ และเปนภาระดานเศรษฐกจ

ของประเทศอยางมาก

เมอขนสโตะเจรจำ ประเดนทรพยสนทำงปญญำ

ทเกยวของกบกำรเขำถงยำจงเปนประเดนรอนแรงเสมอ

ดงจะเหนไดจำกกำรเจรจำเอฟทเอระหวำงไทยกบ

สหรฐอเมรกำ ชวงป 2547 - 2549 เมอมกำรเปดโปง

ขอเรยกรองดำนทรพยสนทำงปญญำของสหรฐอเมรกำ

ทนกวชำกำรระบวำ “เลวรำยกวำทคด”12 หลำยหนวยงำน

ทงส�ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ (อย.) กรม

ทรพยสนทำงปญญำ กรมเจรจำกำรคำระหวำงประเทศ

กระทรวงพำณชย คณะกรรมกำรสทธมนษยชนแหงชำต

สภำทปรกษำเศรษฐกจและสงคมแหงชำต ส�ำนกงำน

คณะกรรมกำรสขภำพแหงชำต ฯลฯ ตำงเหนตรงกนวำ

แมกำรเจรจำเอฟทเอจะมผลประโยชนในเชง

เศรษฐกจอยำงมำก แตไทยไมควรรบขอเรยกรองท

เกนไปกวาความตกลงทรปส โดยเฉพำะในประเดน

กำรขยำยเวลำกำรคมครองสทธบตร กำรผกขำดขอมล

ทำงยำ และมำตรกำร ณ จดผำนแดน ทอำจน�ำไปส

กำรใชสทธในทำงทมชอบของผทรงสทธ เพอปดกน

กำรแขงขนจำกผผลตยำในประเทศ13

สอดคลองกบควำมเหนและขอเสนอแนะของ

หลำยหนวยงำนของสหประชำชำต คอ องคกำรอนำมยโลก

(World Health Organization: WHO) โครงกำรพฒนำ

แหงสหประชำชำต (United Nations Development

Programme: UNDP) และโครงกำรเอดสแหงสหประชำชำต

(United Nations AIDS Programme: UNAIDS)

รวมทงกำรประชมสหประชำชำตวำดวยกำรคำและ

กำรพฒนำ (United Nations Conference on Trade

and Development: UNCTAD) ทไดออกเอกสำรแนะน�ำ

(Briefing Paper) แกประเทศก�ำลงพฒนำใหพยำยำม

หลกเลยงกำรยอมรบขอตกลงดำนทรพยสนทำงปญญำ

ทเกนไปกวำควำมตกลงทรปส โดยเฉพำะกำรผกขำด

ขอมลทำงยำ และใหคงมำตรกำรยดหยนตำมควำมตกลง

ทรปสในกฎหมำยของประเทศใหมำกทสด เพอใชเปน

เครองมอในกำรแกปญหำสำธำรณสข14

แตในครงปหลงของ 2555 เมอมสญญำณจำก

สหภำพยโรปและสหรฐอเมรกำวำจะตดสทธพเศษทำง

กำรคำ (จเอสพ) สนคำสงออกของไทยหลำยรำยกำร

ควำมเคลอนไหวเรองนจงยงรอนแรงขนอกครงจำกทงสอง

ฝำย

โดยฝำยผเสยประโยชนในภำคธรกจเอกชนระบ

วำ “หำกสนคำกงแชแขงถกอยตดจเอสพ จำกทเคย

ถกเกบภำษน�ำเขำรอยละ 4 จะเพมเปนรอยละ 12

56-02-089_001-196_Thai_new5-04_J.indd 104 4/5/13 9:45 PM

10510 สถานการณเดนในรอบป

กงปรงแตงทมมลคาเพมจากรอยละ 7 เปนรอยละ 20

อยากวงวอนใหรฐบาลเรงแกไขปญหาโดยการเปดเจรจา

เขตการคาเสร (เอฟทเอ) กบอย ซงหากตองใชเวลา

นานถง 2 ปกวาในการเจรจา กควรขอใหอยพจารณา

ผอนปรน โดยแลกเปลยนผลประโยชนกนทางใดทางหนง

ไมเชนนนแลว จะท�าใหไทยเสยเปรยบคแขงขนทยงได

จเอสพจากอย เชน อนเดย เวยดนาม อนโดนเซย”15

ขณะทภาคประชาสงคมและหนวยงานดาน

สาธารณสขเหนวา แมการท�าเอฟทเอกบสหภาพยโรป

จะสงผลทางบวกตอจดพของไทย แตอาจเทยบไมไดกบ

ความสญเสยในระบบสขภาพ เมอพจารณาจากผลกระทบ

ทจะเกดขนจากการผกขาดขอมลทางยา ซงเปนหนง

ในขอเรยกรองทสหภาพยโรปตองการมากทสด จะท�าให

คาใชจายดานยาของไทยสงขนถง 81,356 ลานบาทตอป

สงผลกระทบตอการเขาถงยาของคนไทย และสงผลตอ

คณภาพชวตและสขภาพ รวมทงกระทบตอการพฒนา

อตสาหกรรมยาไทยในทสด16

ผลกระทบของรางกรอบเจรจาเอฟทเอไทย - สหภาพยโรป

ทามกลางเสยงทกทวงหวงใยถงการเจรจาความ

ตกลงทางการคาระหวางไทยกบสหภาพยโรปจากหลาย

ฝาย ทงสภาทปรกษาเศรษฐกจและสงคมแหงชาตท

ไดสงความเหนขอเสนอแนะถงคณะรฐมนตร นกวชาการ

ในสาขาเภสชศาสตร การแพทย การสาธารณสข

การพฒนาสงคม การคมครองผบรโภค และการคมครอง

สทธมนษยชน 84 คน ทท�าหนงสอถงนายกรฐมนตร

ยงลกษณ ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาทสงขอมล

ใหกบคณะกรรมาธการการสาธารณสข สภาผแทนราษฎร

คณะกรรมการสนบสนนการศกษาและตดตามการเจรจา

การคาระหวางประเทศทมผลตอสขภาพและนโยบาย

เชงสขภาพ (คจคส.) ในคณะกรรมการสขภาพแหงชาต

ท�าหนงสอถง กตตรตน ณ ระนอง รองนายกรฐมนตร

และ ปลอดประสพ สรสวด ในฐานะประธานคณะกรรมการ

พฒนาระบบยาแหงชาต และหนวยงานทเกยวของ ฯลฯ

กระทรวงพาณชยไดน�าเสนอรางกรอบเจรจา

เอฟทเอไทย - สหภาพยโรปเขาสทประชมคณะรฐมนตร

ผานเปนมตออกมาเมอ 4 ธนวาคม 2555 และเปด

รบฟงความคดเหนเมอ 23 มกราคม 2556 ณ ส�านกงาน

ปลดกระทรวงพาณชย โดยไมมผ บรหารส�าคญของ

กระทรวงเขารวมรบฟง17 และทประชมรฐสภาไดเลอน

วาระการใหความเหนชอบตอรางกรอบเจรจาการคาเสร

ระหวางไทยกบสหภาพยโรปขนมาเปนวาระเรงดวน และ

ผานความเหนชอบไปเมอวนท 29 มกราคม 255618 โดย

กรอบดงกลาวระบวาสอดคลองกบความตกลงของ WTO

ซงแปลวาสอดคลองกบทรปส และไมเอาทรปสผนวก

ในอกไมนานนก การเจรจาเอฟทเอไทย - สหภาพ

ยโรป และความตกลงทพพจะเรมขน โดยหวงใหม

ผลบงคบใชตนป 2558 เพอทนการตอสทธจเอสพอยาง

ถาวรตามความตองการของภาคธรกจ19 แตความกงวล

ในการเจรจาดานทรพยสนทางปญญาทเกยวกบยาและ

เกยวพนกบสขภาพของคนไทยทงประเทศนนคงยง

ถกจบตามองมากขน เพอมใหฝายทนใหญและบรษทยา

ขามชาตใชโอกาสนตอรองประโยชนในเรองทรพยสน

ทางปญญาทเกยวกบยา ดวยจดยนเดยว นนคอ ไมรบ

เงอนไขทเกนไปกวาความตกลงทรปส

ทงน กเพอมใหมการผกขาดยาเชงพาณชย

ในระยะเวลาทนานขน และดวยราคาทแพงขน ดวย

ขอเทจจรงทพบแลววา การเพมการคมครองสทธบตร

ไมไดชวยใหเกดการพฒนายาใหมและการถายทอด

เทคโนโลยในการวจยพฒนายาใหกบประเทศไทยมากขน

แตอยางใด20 หากแตคนไทยตองพงยาน�าเขาจาก

ตางประเทศมากขน เสยคาใชจายดานสขภาพมากขน

และเขาถงยาจ�าเปนไดยากยงขน

56-02-089_001-196_Thai_new5-04_J.indd 105 4/5/13 9:47 PM