2013.06.24 (RB) AM Preisbildung-RB [Kompatibilitätsmodus] · 2013. 6. 24. · Juni 2013 Management imGesundheitswesen: Industrie 1 Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH FG Management

Management im GesundheitswesenIndustrie

Preisbildung

24. Juni 2013 Management im Gesundheitswesen: Industrie 1

Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH

FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management)

&European Observatory on Health Systems and Policies

Datum Inhalt der Lehrveranstaltung Dozent/in10.04.2013 Einführungsveranstaltung Busse

17.04.2013Medizintechnik-Industrie

MarktentwicklungBusse

24.04.2013 Regulatorische Rahmenbedingungen I Busse

08.05.2013 Regulatorische Rahmenbedingungen II Busse

15.05.2013 Kundenmanagement Busse

22.05.2013 Telemedizin und e-Health Henschke

2

22.05.2013 Telemedizin und e-Health Henschke

29.05.2013Pharmazeutische Industrie

MarktentwicklungBusse

05.06.2013 Regulatorische Rahmenbedingungen I Busse

19.06.2013 Regulatorische Rahmenbedingungen II Busse

24.06.2013 Preisbildung Henschke

26.06.2013 Evaluation und Pharmakoökonomie Busse

03.07.2013 Kundenmanagement Busse

10.07.2013 Klausur Henschke

24. Juni 2013 Management im Gesundheitswesen: Industrie

Der Begriff „Preis“ auf dem Arzneimittelmarkt

Hersteller Großhändler Apotheke Patient

Herstellerabgabe-preis

Großhandels-(höchst)preis

Apothekenverkaufs-preis

Gesamtmarkt: Arzneimittelpreisverordnung

3

Erstattungspreisauf Herstellerebene

Erstattungspreisauf Großhandelsebene

Erstattungspreisauf Ebene des

Endverbrauchers

GKV: Festbetrag, (Höchstbetrag,) Erstattungs-betrag*, Rabatte (kollektiv und kassenindividuell)

* gilt auch für PKV


Preisbildung

Gesamtmarkt

1) Arzneimittelpreisverordnung

2) Festbeträge

[allg. Preismoratorium/ Preissenkung]

[in Rabatte eingebautes Preismoratorium]

4

3) Erstattungsbetrag (lt. AMNOG; auch „Rabatt“)

3) Rabattregelungen a) kollektiv

b) kassenindividuell

4) Berücksichtigung von anderer Regulierung bei Preisbildung

Nur GKV


Preisbildung für verschreibungspflichtige Arzneimittel

• Hersteller können Preis (genauer: Herstellerabgabepreis) für Arzneimittel frei bestimmen

• Margen der Großhändler und der Apotheken werden in der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) reguliert

• Rabatte in der GKV (nicht in PKV)

– aller Krankenkassen werden im SGB V festgelegt

5

– aller Krankenkassen werden im SGB V festgelegt

– individuelle Rabatte möglich

• de facto Preisbildung oft durch GKV-Festbeträge mitbestimmt

• Ab 2011: bei AM mit einem Zusatznutzen (nach früher Nutzenbewertung von AM mit neuen Wirkstoffen oder nach Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets) � Erstattungsbetrag ab Monat 13 (auch für PKV)


Arzneimittel

Rx – Präparat

verschreibungspflichtig nicht-verschreibungspflichtig

OTC - Präparat

Arzneimittelpreisverordnung

Mit Einschränkungen:

Abgabe zu Lasten der GKV

Selbstmedikation

Hersteller

Großhändler und Apotheken

freie Preisbildung

Arzneimittelpreis-verordnung vom

1. 1. 2004

Arzneimittelpreis-verordnung vom

31. 12. 2003

freie Preisbildung

6

Mit Einschränkungen: verhandelte Preise

(genau gesagt: Rabatte) nach AMNOG


Arzneimittel

R x – P räparat

verschreibungspflichtig nicht-verschreibungspflichtig

OT C - P räparat

GKV-Verschreibung

7

Abgabe zu L asten der G K V

S elbstmedikation

Hers teller

G roßhändler und

A potheken

freie P reis bildung

Arzneimittelpreis -verordnung vom

1. 1. 2004

Arzneimittelpreis -verordnung vom

31. 12. 2003

freie P reis bildung

RabattePreismoratorien

RichtgrößenZuzahlungen

Festbeträge

generische Substitution

Parallelimporte

PKV bzw.Selbstzahler

Rabatt wg. Er-stattungsbetrag

Rabatt wg. Er-stattungsbetrag


Großhändler

Apotheke

Herstellerabgabe-preis

Großhandels-(höchst)preis

Apothekenverkaufs-preis

Vertriebswege verschreibungspflichtiger Medikamente

8

He

rste

ller Großhändler

Krankenhaus

Versandhandels-apotheke P

atie

nt


§ 1 Anwendungsbereich der Verordnung

(1) Für Arzneimittel, die im voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden (Fertig-arzneimittel) und deren Abgabe nach § 43 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes den Apotheken vorbehalten ist, werden durch diese Verordnung festgelegt

1. die Preisspannen des Großhandels bei der Abgabe im Wiederverkauf an Apotheken oder Tierärzte (§ 2),

2. die Preisspannen sowie die Preise für besondere Leistungen der Apotheken bei der

Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) - Auszug

9

2. die Preisspannen sowie die Preise für besondere Leistungen der Apotheken bei der Abgabe im Wiederverkauf (§§ 3, 6 und 7),

3. die Preisspannen der Tierärzte bei der Abgabe im Wiederverkauf an Tierhalter (§ 10)

(2) (…)

(3) Ausgenommen sind die Preisspannen und Preise der Apotheken, wenn es sich um eine Abgabe handelt

1. durch Krankenhausapotheken,2. an Krankenhäuser …


§ 2 AMPreisV

(1) „Bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, durch den Großhandel an Apotheken oder Tierärzte darf auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne die Umsatzsteuer höchstens ein Zuschlag von 3,15 Prozent, höchstens jedoch 37,80 Euro, zuzüglich eines Festzuschlags von 70 Cent sowie die

Großhandelszuschläge für Fertigarzneimittel

Seit 2012

10

jedoch 37,80 Euro, zuzüglich eines Festzuschlags von 70 Cent sowie die Umsatzsteuer erhoben werden. Bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, durch den Großhandel an Apotheken oder Tierärzte dürfen auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne die Umsatzsteuer höchstens Zuschläge nach Absatz 2 oder 3 sowie die Umsatzsteuer erhoben werden.“


Großhandelszuschläge für Fertigarzneimittel (Abs. 2 u. 3 AMPreisV)

Herstellerabgabepreis Prozentuale Höchstzuschläge

bis € 3,00 15%

von € 3,75 bis € 5,00 12%

von € 6,67 bis € 9,00 9%

Bis 2011

11

von € 6,67 bis € 9,00 9%

von € 11,57 bis € 23,00 7%

von € 26,83 bis € 1200,00 6%

Herstellerabgabepreis Höchstzuschläge in €

von € 3,01 bis € 3,74 € 0,45

von € 5,01 bis € 6,66 € 0,60

von € 9,01 bis € 11,56 € 0,81

von € 23,01 bis € 26,82 € 1,61

von € 1200,01 € 72,00


Apothekenzuschläge für Fertigarzneimittel

§ 3 AMPreisV

• (1) „Bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, durch die Apotheken sind zur Berechnung des Apothekenabgabepreises ein Festzuschlag von 3 Prozent zuzüglich 8,35 Euro sowie die Umsatzsteuer zu erheben. Soweit Fertigarzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, durch die Apotheken zur

12

zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, durch die Apotheken zur Anwendung bei Tieren abgegeben werden, dürfen zur Berechnung des Apothekenabgabepreises abweichend von Satz 1 höchstens ein Zuschlag von 3 Prozent zuzüglich 8,10 Euro sowie die Umsatzsteuer erhoben werden. Bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, durch die Apotheken dürfen zur Berechnung des Apothekenabgabepreises höchstens Zuschläge nach Absatz 3 oder 4 sowie die Umsatzsteuer erhoben werden.“


Apothekenabschlag

• gesetzliche Krankenkassen erhalten pro Packung einen Apothekenabschlag

• Höhe wird verhandelt zwischen dem Deutschen Apothekerverband (DAV)

und dem GKV-Spitzenverband

• Paketlösung (Mai 2013) für 2013-2015

24. Juni 2013 Management im Gesundheitswesen: Industrie 13

• Paketlösung (Mai 2013) für 2013-2015

• 2013: Ziel € 1,80 (Erste Halbjahr 2013 � € 1,75/

Zweite Halbjahr 2013 � € 1,85)

• 2014: € 1,80

• 2015: € 1,77

Auswirkungen des AMNOG auf die Preiskalkulationfür Rx-Präparate

2010 2011 2012

Hersteller-abgabepreis (netto)

Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmens (APU)

100€ 100€ 100€

Vertriebs-

+ Großhandelszuschlag (AMPreisV) 6€ 6€ 3,85€

= (Netto) Großhandelsverkaufspreis 106€ 106€ 103,85€

14

Vertriebs-und Distributions-kosten

- GH Abschlag (0,85% vom APU) 0,85€

= (Netto) Apothekeneinkaufspreis 106€ 105,15€ 103,85€

+ Apothekenaufschlag (AMPreisV):3% + 8,10€ (Achtung in 2013: 8,35!)

11,28€ 11,25€ 11,22€

= (Netto) Apothekenverkaufspreis 117,28€ 116,40€ 115,07€

Umsatz-steuer

+ 19% MwSt 22,28€ 22,12€ 21,86€

= (Brutto)Apothekenverkaufspreis 139,56€ 138,52€ 136,93€


Aufschläge der Apotheken

8

12

16

20Fe

stzu

sch

lag

de

r A

po

the

ken

[€

]

Wirkungen der Arzneimittelpreisverordnung 2004 vs. 2003(bis 2003 gültig für alle Arzneimittel)

15

0

4

0 10 20 30 40 50 60

Herstellerabgabepreis (o. Mwst & Großhandelshöchstzuschlag) [€]

Fest

zusc

hla

g d

er

Ap

oth

eke

n

Apotheke bis 31.12.2003 Apotheke seit 01.01.2004


60%

70%

80%

90%

100%

Umsatzsteuer

GKV-Rabatt Apotheke

Apothekenanteil

Großhandelsanteil

GKV-Rabatt Hersteller

Anteile am Apothekenabgabepreis (2010)

16

0%

10%

20%

30%

40%

50%

10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130

Apothekenverkaufspreis in Euro

Herstellerpreisanteil


Mehrwertsteuer auf Arzneimittel in der EU in 2012

Dänemark

AM-Steuersatz allg. MwSt.-Satz

25,0 25,0

Bulgarien

Deutschland

Tschechische Republik

Lettland

Italien

Österreich

Slowakei

20,0

19,0

14,0

12,0

10,0

10,0

10,0

20,0

19,0

20,0

22,0

21,0

20,0

20,0

Niederlande 6,0 19,0

Ungarn

Litauenerstattungsfähige AMnicht erstattungsf. AM

Spanien

Luxemburg

Frankreich

5,0

5,021,0

4,0

3,0

27,0

21,0

18,0

15,0

AM-Steuersatz allg. MwSt.-Satz

Zypern 5,0 15,0

17

Rumänienverschreibungspflichtignicht-verschreibungspfl.

Finnland

Estland

Slowenien

Polen

Griechenland

Portugal

Belgien

9,024,0

9,0

9,0

8,5

8,0

6,5

6,0

6,0

25,0

23,0

20,0

20,0

23,0

23,0

23,0

21,0

Frankreicherstattungsfähige AMnicht erstattungsf. AM

Schwedenverschreibungspfl.nicht verschreibungspfl.

IrlandAM zur oralen Anwend.AM zur nicht-oralen Anw.

Großbritannien AM im Rahmen d. NHSNicht verschr.pfl. AM

Malta

2,17,0

0,025,0

0,023,0

0,020,0

0,0

19,6

25,0

23,0

20,0

18,0

Qu

elle

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w.a

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150

200

250

300P

acku

ng

en in

Mill

ion

en

Abgegebene Packungenverschreibungspflichtiger Arzneimittel 2007 nach Preis

0

50

100

0 - 10 10 - 20 20 - 30 30 - 40 40 - 50 50 - 60 60 - 70 70 - 80 80 - 90 90 - 100 100 undmehr

Apothekenverkaufspreis in Euro

Pac

kun

gen

in M

illio

nen

18

Quelle: Berechnungen der Abteilung Vertragsanalyse des BKK-Bundesverbandes


• Erstattungsobergrenze der GKV für Gruppen von vergleichbaren Arzneimitteln

• keine Form der direkten Preisregulierung

Arzneimittelfestbeträge

19

• Industrie ist weiterhin in ihrer Preisgestaltung frei

�patentgeschützte „echte“ Innovationen sind hiervon ausgenommen


1.) Gemeinsamer Bundesausschuss legt Gruppen von „ähnlichen“ Arzneimitteln fest

2.) Gemeinsamer Bundesausschuss bestimmt „Vergleichs-größen“ um den Vergleich unterschiedlicher Wirkstoffe zu

Arzneimittelfestbeträge - Vorgehen

20

größen“ um den Vergleich unterschiedlicher Wirkstoffe zu ermöglichen

3.) GKV-Spitzenverband bestimmt Festbeträge


• Gruppenbildung erfolgt auf Basis der chemischen, pharmako-logischen und therapeutischen Eigenschaften der Wirkstoffe:

– Stufe 1: „derselbe Wirkstoff“

Arzneimittelfestbeträge – 1. Gruppierung des G-BA

21

– Stufe 2: „pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Wirkstoffe, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen“

– Stufe 3: „therapeutisch vergleichbare Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen“



Stufe Präparat gesetzliche Bedingungen Kennzeichen der Wirkstoffe

I Originalpräparat und Generika

gleicher Wirkstoff - identisch

II

Originalpräparat, Generika, Analog-

präparate und deren

pharmakologisch vergleichbar

- gleiche Wirkungsart und -dauer

- gleiche Darreichungsform

therapeutisch vergleichbar- vergleichbare Anwendungsgebiete

- vergleichbarer Wirkungsmechanismus

22

IIpräparate und deren

Generika oder verschiedene

Originalpräparate


insb. chemisch verwandt- gleiche oder ähnliche Struktur mit

gleichen funktionalen Gruppen

Monopräparate - Arzneimittel mit nur einem Wirkstoff

IIIInsb. Wirkstoff-kombinationen

therapeutisch vergleichbar- vergleichbare Anwendungsgebiete


Wirkstoffkombinationen - Kombination aus mehreren Wirkstoffen


Arzneimittel ist zu Lasten der GKVverordnungsfähig

Patentschutzabgelaufen

Unter Patentschutz

Handelt es sich um ein Präparatmit therapeutischer Verbesserung?

i.d.R.

Arzneimittelfestbeträge – Gruppierung des G-BA

23

mit therapeutischer Verbesserung?(Zusatznutzen)

Gruppierung

Keine Gruppierung

Ja Nein

i.d.R.

seit 2011 Vereinbarung von Erstattungsbeträgen

(nach früher Nutzenbewertung)

festbetragsfähig

Nein Ja

seit 2011„Preis ohne Mehrkosten zur

Vergleichstherapie“


• Berücksichtigung unterschiedlicher Bioverfügbarkeiten

(= wie schnell und in welchem Umfang steht der Wirkstoff dem Körper zur Verfügung):

z. B.:

– feste orale Darreichungsform (Tabletten)


24

– feste orale Darreichungsform (Tabletten)

– flüssige orale Darreichungsform (Saft)

– flüssige parenterale Darreichungsform (Injektionslösung)


• Für die Preissetzung werden später folgende Informationen benötigt:

– Preis zum Zeitpunkt der Festbetragsfestsetzung,

– Wirkstärke in mg,

– Packungsgröße

Arzneimittelfestbeträge2. Vergleichsgrößenbestimmung des G-BA

25

– Packungsgröße

– Verordnungsvolumen

• Problem: Gruppen der Stufen 2 und 3 enthalten Arzneimittel mit unterschiedlichen Wirkstoffen


Arzneimittelfestbeträge2. Vergleichsgrößenbestimmung des G-BA

26

Quelle: Stargardt T et al. Arzneimittelfestbetrge: Gruppenbildung, Preisberechnung … Gesundheitswesen 2005; 67: 469–478


Durch den GKV-Spitzenverband:

3.1 Bestimmung einer Standardpackung

Arzneimittelfestbeträge 3. Bestimmung der Höhe der Festbeträge

27

3.2 Normierung aller Wirkstoffstärken / Packungsgrößen-kombinationen auf die Standardpackung (Regression)

3.3 Bestimmung des Festbetrages für die Standardpackung


• Standardpackung in jeder Gruppe:

– Packungsgrößen-/ Wirkstoffkombination, die von den meisten Herstellern angeboten wird

– bei mehreren potentiellen Standardpackungen entscheidet die Verordnungsmenge

Arzneimittelfestbeträge3.1 Bestimmung der Standardpackung

28

die Verordnungsmenge

• Normierung der Abgabepreise aller Hersteller in Relation zum Preis der jeweiligen Standardpackung


• Mehrstufig:

p = a * w b * pk c

p = Preis

Arzneimittelfestbeträge3.2 Regressionsverfahren

29

p = Preis

w = Wirkstoff

pk = Packungsgröße in Zähleinheiten der Standardpackung

a, b, c � zu schätzende Parameter


Arzneimittelfestbeträge3.2 Regressionsverfahren - Beispiel

30



• Erneute Durchführung der Regression mit den Packungen aller Hersteller

– Bestimmung des Preises einer fiktiven Standardpackung des Herstellers C anhand der errechneten Gleichung

– Normierung


31

– Normierung

– Regressionsrechnung

a = b = c =

p^ = 0,00007249 * w2,410 * pk0,778



32


AEP = Apotheken(netto)einkaufspreis; im Bsp. €11,00+ 3% (€0,33) + €8,10 = €19,43 + 16% (damalige MWSt., €3,11) = €22,54


M = Pkz / Pk * 100 + VOz / VO * 100

PKz Anzahl der auf dem Markt erhältlichen Fertigarzneimittelpackungen der Festbetraggruppe oberhalb des

Versorgungsmaßzahl „M“

Arzneimittelfestbeträge3.3 Festbetragsbestimmung der Standardpackung

33

Fertigarzneimittelpackungen der Festbetraggruppe oberhalb des Festbetrages

PK Anzahl der auf dem Markt erhältlichen Fertigarzneimittelpackungen der Festbetragsgruppe

VOz Anzahl der Verordnungen oberhalb der Festbetragsgruppe

VO Anzahl der Verordnungen der Festbetragsgruppe


M = Pkz / Pk * 100 + VOz / VO * 100

Extremfälle:

Versorgungsmaßzahl „M“


34

Extremfälle:

M=200 (kein Arzneimittel ist zum Festbetrag verfügbar)

M=0 (alle Arzneimittel sind zum Festbetrag verfügbar)


Bestimmung des Festbetrages der Standardpackung:

133,3 < M < 160

• wobei mindestens 20% der Packungen und 20% Verordnungen zum Festbetrag verfügbar sein müssen


35

Pkz / Pk < 80

VOz / VO < 80

• Hochpreisige Packungen mit Marktanteil

• Festbeträge werden regelmäßig angepasst (mit Rücksicht auf die Versorgungsmaßzahl)

• liegt der Preis 30% unterhalb des Festbetrages kann das Arzneimittel von den regulären Zuzahlungen befreit werden


36

den regulären Zuzahlungen befreit werden


Wirkung der Instrumente auf den GKV-Erstattungsbetrag

Berechnung des Erstattungsbetrages der GKV für Rx-Präparate in €

(Herstellerabgabepreis) 5,00 50,00 100,00

Apothekenverkaufspreis 16,51 74,60 139,56

Festbetrag - 74,60 139,56- Herstellerrabatt (6%) 0,30 - -

basierend auf Juli 2010

37

- Herstellerrabatt (6%) 0,30 - -

- Apothekenrabatt 2,30 2,30 2,30

- MwSt.-Anteil der Rabatte 0,49 0,44 0,44

- Zuzahlungen der Versicherten 5,00 7,46 10,00

Erstattungsbetrag GKV 8,42 64,40 126,82

GKV-Änderungsgesetz (§ 130a SGB V): Herstellerrabatt 16% für alle AM ohne Festbetrag (01.08.2010-31.12.2013) + Preisstopp (rückwirkender Stichtag 01.08.2009)

Apothekenabschlag (§130 Abs. 1 SGB V): seit 01.01.2011: 2,05€Achtung vgl. Folie 13! (1. Halbjahr 2013 € 1,75, 2. Halbjahr 2013: € 1,85 …)


Wirkung der Instrumente auf den GKV-Erstattungsbetrag

Berechnung des Erstattungsbetrages der GKV für Rx-Präparate in €

(Herstellerabgabepreis) 5,00 50,00 100,00

Apothekenverkaufspreis 16,82 73,71 136,93

Festbetrag - 73,71 136,93- Herstellerrabatt (16%) 0,80 - -

basierend auf 2012

38

- Herstellerrabatt (16%) 0,80 - -

- Apothekenrabatt 2,05 2,05 2,05

- MwSt.-Anteil der Rabatte 0,54 0,39 0,39

- Zuzahlungen der Versicherten 5,00 7,37 10,00

Erstattungsbetrag GKV 8,43 63,90 124,49


• unter Berücksichtigung aller relevanten Regulierungsinstrumente (vor allem Festbeträge und Richtgrößen)

• unter Berücksichtigung von Einflüssen der Preisgestaltung auf andere Länder

Festlegung der Herstellerabgabepreise

39

• unter Berücksichtigung der Tatsache, dass für PKV-Patienten im Rahmen der Festbeträge keine Preisbeschränkung herrscht


Kein Festbetrag Festbetrag

Rabattverträge §130a

Abs. 8

Großhandelszuschlag Ja Ja Ja

Apothekenzuschlag Ja Ja Ja

Herstellerrabatt

§130a Abs. 1 Ja Nein Nein

Vergleichende Regelungenfür verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel

§130a Abs. 1

Apothekenrabatt

§130 Ja Ja Ja

Zuzahlung Versicherte

§61 SGB V 5 – 10 Euro

5 – 10 Euro

kann entfallen, bei

Preis ≤ 70% des

Festbetrages

kann halbiert oder

aufgehoben werden

Zuzahlung Versicherte über

den Festbetrag hinaus Nein Ja Nein


Documents

2013.06.24 (RB) AM Preisbildung-RB [Kompatibilitätsmodus] · 2013. 6. 24. · Juni 2013 Management imGesundheitswesen: Industrie 1 Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH FG Management