3M Purifi cation Produkte Neudefi nierung der ... · 2 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er Serie Umsetzung von Ideen in die Realität. 3M Innovation ermöglicht Fortschritte. 3M

3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er Serie. Neue multimechanismus-Plattform für eine neue und effi zientere Aufreinigung von therapeutischen Proteinen und anderen biologischen Wirkstoff en.

Neudefi nierung der Fertigungsprozesse von Biopharmazeutika.

3M Purifi cation Produkte

2 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er Serie

Umsetzung von Ideen in die Realität.3M Innovation ermöglicht Fortschritte.

3M entwickelt Produkte und Lösungen, die Kundenerfolge ermöglichen und zur verbesserten Lebensqualität der Menschen beitragen.

Wir nutzen einen kooperativen, effi zienten Ansatz, um die schwierigsten Probleme unserer Kunden zu lösen, durch:

• den stetigen Austausch von Ideen und deren Weiterentwicklung.

• das Entdecken von neuen Anwendungen mit Hilfe unserer über fünfzig Technologieplattformen.

• das Fördern einer Kultur von intellektueller Neugier und Kreativität, um Grenzen zu erweitern.

3M unterstützt die biopharmazeutische Industrie.

3M unterstützt weltweit die pharmazeutische Industrie durch die Entwicklung von Produkten, die bessere und effi zientere Produktionsprozesse ermöglichen.

3M Purifi cation entwickelt Spitzentechnologien, die den Filtrationsanforderungen der pharmazeutischen Industrie gerecht werden.

Unsere Produkte senken die Komplexität und Kosten der Produktionsprozesse von pharmazeutischen Produkten, Impfstoff en und gestalten sie effi zienter und wirtschaftlicher.


Einzigartige Technologie von 3M.

Der 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er besteht aus einer einzigartigen Kombination zahlreicher Technologien von 3M.

Die 3M Emphaze Produktfamilie zeigt die Innovationskraft der 3M Technologieplattformen. Durch die Kombination von polymeren Werkstoff e und einem neuartigen Anionenaustausch-Hydrogelvliesmedium mit einer integrierten, mehrzonigen Membran für die Rückhaltung von Feinstpartikeln und zur Bioburden-Reduktion werden biopharmazeutische Prozesse revolutioniert.

“Der 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er kombiniert moderne Polymer-Werkstoff e und ein neuartiges

Anionenaustausch-Hydrogelvliesmedium mit einer integrierten, mehrzonigen Membran zur Rückhaltung

von Feinstpartikeln und zur Bioburden-Reduktion.”

AbSchleifmittel

AcAkustik

Ad

AnAnalytik

AsAnwendungs-software

DdArzneimittel-verabreichung

DiDisplay

DoDentale undorthodontische

EcEnergie-komponente

EmElektronik-materialien

FcFlexibleVerarbeitung undVerpackung

FeFlexibleElektronik

FiFilme

ImBebilderung

InPrüfung und Messung

LmLicht-management

MdManagementmedizinischerDaten

MeMetallmatrix- Verbund-

MfMechanische Befestigungen

MiMikrobiellerNachweisund Kontrolle

MoSpritzgießen

MrMikro-replikation

OpOpto-elektronik

PePrädiktiveEngineering und Modellierung

PmSchmelz-aufbereitungvon Polymere

PpPräzise Verarbeitung

PrProzess- design und kontrolle

SeSensoren

TtTrack und Trace

VpDampf-verarbeitung

WeBeschleunigteBewitterung

WoWund- management

NwNonwoven Materials

FlFluor-

PdPartikel- und Dispersions- verarbeitung

NtNano-technologie

PoPorous Materials & Membranes

SmSpezial-materialien

CeKeramik

SuSurface Modification

RpStrahlungs-behandlung

EsElectronik und Software

BiBiotech

FsFiltration, Separation, Purif ication

IsIntegrierte Systeme und Designs

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Schmelz-aufbaufbereiereitungtunggvon P lPolyme

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PoPoröseMaterialien &Membrane

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Der 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er stellt eine neue Produktklasse in der Klärung dar, die Ihre Produktionsprozesse für die Herstellung von therapeutischen Proteinen wie monoklonalen Antikörpern (mAb), Blutplasmaproteinen und Impfstoff en neu defi nieren kann.

3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er, der erste einer Reihe von Chromatographie- und Membranchromatographie-produkten, wurde entwickelt, um unlösliche und lösliche Verunreinigungen, wie z. B. Zelltrümmer, Aggregate, Bakterien, DNA, HCP und Viren zu entfernen. Dies führ zu einer Optimierung der Downstream-Prozesse. Durch die einzigartige Kombination von 3M-Technologien hat 3M ein voll-synthetisches Einwegprodukt auf Basis eines Hydrogel-Vliesmediums entwickelt.

Der 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er entfernt unlösliche Verunreinigungen, wie z. B. Zelltrümmer, Aggregate und Bakterien, durch eine Kombination von Chromatographie- und Größenausschluss-Mechanismen.

Bei der Verwendung in der Klärungsphase, liefert die aufeinander abgestimmte Kombination von Zeta Plus™ Tiefenfi ltern, 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er und LifeASSURE™ Membranfi ltern einen Prozess mit erhöhter Effi zienz und Protein-

Erleichterung Ihrer Arbeit.

Erhöhte Prozesseffi zienz• Vereinfachung der Prozesse unserer

Kunden durch das gleichzeitige Entfernen verschiedener Verunreinigungstypen in einem einzigen Prozessschritt, die zu einer besseren Wirtschaftlichkeit des Gesamtprozesses führen.

• Als eine aufeinander abgestimmte Lösung können die Zeta Plus Tiefenfi lter, der 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er und die LifeASSURE Membranfi lter von 3M die Zentrifuge ersetzen und die erforderliche Fläche der Sterilmembranfi lter reduzieren.

Erhöhte Produktreinheit und -ausbeute• Durch die Entfernung von Verunreinigungen

frühzeitig im Prozess, bietet die aufeinander abgestimmte Komponenten-Lösung von 3M Schutz für die Chromatographiesäulen und erhöht ihre Leistung.

Vereinfachter Produktionsprozess• Durch den Einsatz des Emphaze AEX Hybrid

Purifi ers können Prozessschritte eingespart oder effi zienter gestaltet werden.

Hohe Leistungen bei der Klärung. • Nominal 30% HCP- und eine DNA-Reduktion größer als 4 Log-Stufen • Gleichbleibende Filtrattrübung (< 5 NTU)• Klar defi nierte Partikelgrößenabtrennung (<30 nm)• Bioburden-Reduktion größer als 6 Log-Stufen.

Ermöglicht höhere Leistungen der Protein A-Säule.

• > 10-mal weniger HCP im Produktstrom nach Protein A-Säule • Mehr als 1000-fache Reduktion der DNA-Konzentration nach Protein A-Säule • > 10-mal weniger Restverschmutzungen auf der Protein A-Säule• Reduzierter Kapazitätsverlust der Säule und eine erweiterte Lebensdauer der

Säule möglich.

Ermöglicht einen feineren Sterilfi lter mit weniger Oberfl äche.

• Nahtloser Übergang von 0,2 μm zu 0,1 μm • Erhebliche Reduzierung der Filterfl äche.

Ermöglicht eine kleinere Downstream-AEX-Säule.

• > 10-mal weniger Kontaminanten.• Zielprotein im Bereich oder nahe der regulatorischen Anforderungen der HCP-

und DNA-Grenzwerte.

Signifi kante Verbesserungen über den gesamten biopharmazeutischen Prozess werden beim Einsatz in Klärfi ltrationsschritten zur monoklonalen Antikörper-Aufreinigung erzielt:

Transformation der biopharmazeutischen Produktionsprozesse.

Effi zienz. Reinheit. Wirtschaftlichkeit.

Reinheit. Dadurch wird eine Reduktion der erheblichen Herstellungskosten ermöglicht.


Einzigartiges Produkt. Einzigartige Konstruktion.

Der 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er ist ein voll-synthetisches, multifunktionales System für die Klärung von Zellkulturen. Er enthält sowohl ein Q-funktionales Anionenaustausch-Hydrogelmedium als auch eine integrierte Membran für die Rückhaltung von Feinstpartikeln und zur Bioburden-Reduktion.

4 Schichten von Q-funktionalem Vlies.

Das starke, chromatographische Anionenaustausch-Medium mit einem Hydrogel-Vlies ermöglicht eine hohe Entfernung von unlöslichen und löslichen Verunreinigungen, wie Zelltrümmern, Aggregaten, Bakterien, DNA, HCP und Viren.Schicht 1

Schicht 2

Schicht 3

Schicht 4

Vlie

smed

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0,2 μm

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für

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ausc

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Hoch-asymmetrische 0,2 μm Membranfür die Bioburden-Reduktion.

Diese einzigartige Kombination einer hoch-asymmetrischen, mikroporösen Membran mit 9 Zonen verschiedener Porengrößen und dem hochgeladenen Hydrogel- Medium bietet eine erhebliche Reduktion der negativ geladenen, löslichen Verunreinigungen und mikrobiologischer Kontaminanten.

Jede Schicht der Membran hat eine zunehmend kleinere Porengröße und ermöglicht so eine hohe Reinheit sowie einen hohen Durchsatz frühzeitig im Downstream-Prozess.

• Rückhaltung von Feinpartikeln, die die Leistung einer 0,2 μm oder 0,1 μm Membran übersteigt.

• Hervorragende Trübungsentfernung (Partikel): <5 NTU.

• Bioburden-Reduktion > 6 Log-Stufen.• Gleichmäßiger Durchfl uss.

Anionenaustausch (hochgeladenes Hydrogelmedium).

Durch eine besondere Entwicklung im Bereich derPolymerchemie wurde ein stark geladenes, beständiges Polymer für die Reduktion negativ geladener unlöslicher und löslicher Verunreinigungen, insbesondere von Zelltrümmern, Aggregaten, Bakterien, Viren, Endotoxinen, DNA und HCP, für eine höhere Reinheit und erhöhte Effi zienzen erschaff en.


Zellkultur-, Ernte- und Klärungsanwendungen.

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

Zellkultur

Ernte und Klärung

Master-Zellbank(MCB)

• Beim Einsatz einer aufeinander abgestimmten Kombination von Zeta Plus™ Tiefenfi ltern, 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er und LifeASSURE™ Membranfi ltern kann bei der Ernteklärung ohne Zentrifuge in 3 Schritten eine sterile Lösung zur DSP-Weiteraufreinigung erreicht werden.

Die integrierte 0,2 μm Membran des 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi ers bietet die Möglichkeit die Sterilmembranfl äche zu reduzieren und ermöglicht dadurch die Verwendung eines 0,1 μm Sterilmembranfi lters.

Zeta Plus™ Encapsulated System• Schützt und verbessert

die Leistung der Affi nitäts-Chromatographiesäule

3M™ Emphaze™ AEX Purifi er• Sehr hohe Trübungsreduktion• Reduktion von DNA und HCP• Bioburden-Reduktion

Sterilfi ltercapsulenLifeASSURE™ PDA020 (0,2 μm)LifeASSURE™ PDA010 (0,1 μm)

Wenn der 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er in der Klärung als eine aufeinander abgestimmte Komponenten-Lösung zusammen mit Zeta Plus™ Tiefenfi ltern und LifeASSURE™ Membranfi ltern von 3M verwendet wird, ermöglicht dies eine signifi kante Prozessoptimierung ohne Verwendung einer Zentrifuge.

• 30% HCP-Reduktion und eine DNA-Reduktion größer als 4 log.

• Gleichbleibende Filtrattrübung (< 5 NTU).

• Klar defi nierte Partikelabtrennung (< 30 nm).

• Bioburden-Reduktion größer als 6 Log-Stufen.


Anwendungen für Capture und Polishing, Abfüllung und Formulierung.

Capture und Polishing

Abfüllung und Formulierung

• Erhöhte Produktreinheit nach Protein A-Säule• Reduktion der Säulenbeladung mit schwer zu

entfernenden Verunreinigungen – Weniger denaturierende Säulenreinigung – Reduzierter Kapazitätsverlust der Säule

• Aufreinigung während des Ernteprozesses beeinfl usst den Downstream-Prozess der Affi nitätssäule erheblich

– Verbesserung: >1 Log HCP, >3 Log DNA• Ermöglicht den Einsatz einer Membran-

adsorber-Technologie anstelle einer Säulenchromatographie

Sterilfi ltercapsulenLifeASSURE™ PDA010

Kationenaustausch

Anionenaustausch

• Reduktion der AEX-Säulengröße• Weniger Anlagekosten• Weniger Betriebskosten• Ermöglicht die Membran-

adsorber-Technologie

Sterilfi ltercapsulenLifeASSURE™ PDA020 (0,2 μm)LifeASSURE™ PDA010 (0,1 μm)

Total>3 log HCP-Reduktion>6 log DNA-Reduktion

Die Leistung des 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi erermöglicht eine Reduktion der Polishing-Säulengröße, die konstruiert sind, um lösliche Restverunreinigungen wie DNA, HCP und Viren zu entfernen. Durch die erhebliche Reduktion der Beladung von löslichen Verunreinigungen auf die Chromatographie-Säule verbessert der 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er den gesamten Produktionsprozess erheblich.

DNA-Reduktion

HCP-Reduktion

Bioburden-Reduktion

Brevundimonas diminuta

Trübungsreduktion

Verbesserte Leistung der

AusgezeichnetemAb-Rückgewinnung

> 4 LRV

20 - 40%

> 6 LRV* von

< 5 NTU

Protein A-Säule

Schutz undReinigungsfähigheit

> 95% mAb

* (LRV) Log-Reduktionswert(Log Reduction Value)


Prozessmerkmale.

Hervorragende Reduktion der Trübung.

Der 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er bietet mit einer typischen Filtrattrübung von < 5 NTU während des ganzen Ernteverlaufes eine bessere Reduktion der Trübung als bei herkömmlicher Klärfi ltration, aufgrund der Kombination von einer hohen Anionenaustauschkapazität und einer 0,2 μm Membran.

Reduktion der Wirtszell-Proteine (HCP).

Die Q-funktionalisierung des 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er bietet eine hervorragende Reduzierung von negativ geladenen HCP. Eine HCP-Reduktion um 20 bis 40% wird oft mit Zellkulturüberständen erreicht.

DNA-Reduktion.

Der 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er hat eine Bindekapazität für DNA, die weitaus höher ist als bei herkommlichen Tiefenfi ltern. Er bietet im Allgemeinen einen DNA-Log-Reduktionswert (LRV) größer als 4 aus Zellkulturüberständen.

Bioburden-Reduktion.

Das einzigartige Design des 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er mit einer 0,2 μm Membran bietet einen Bioburden-LRV größer als 6 und einen hohen Schutz nachfolgender Sterilfi ltrationsmembranen, einschließlich der 0,1 μm Sterilmembranen für Mycoplasmen-Reduktion. Damit kann das Risiko einer Downstream-Kontamination durch Bakterien und Mycoplasmen verringert werden.

Grafi k 1: Druck und Trübungsreduktion als Funktion des Durchsatzes während der Klärung eines CHO-Zentrifugats

0

1

2

3

4

5

6

7

8

Aus

lass

trüb

ung

(NTU

)

Herkömmliche Klärung7,53 NTU

3,39 NTU

0

0,69

1,38

100 200 300 400 500 600 700 8000

Dru

ck (b

ar)

Durchsatz (l/m²)

1,72 bar

Pool4,19 NTU

Pool2,19 NTU

Grafi k 3: Druck und HCP-Reduktion als Funktion des Durchsatzes während der Klärung eines CHO-Zentrifugats

0%

10%

20%

30%

40%

50%H

CP-

Redu

ktio

n

Herkömmliche Klärung

0

0,69

1,38

100 200 300 400 500 600 700 8000

Dru

ck (b

ar)

Durchsatz (l/m²)

1,72 bar

Pool6% Reduktion

Pool31% Reduktion

Grafi k 2: Druck und DNA-Reduktion als Funktion des Durchsatzes während der Klärung eines CHO-Zentrifugats

0

1

2

3

4

5

6

DN

A-R

eduk

tion

(LRV

)

Herkömmliche Klärung3M™ Emphaze™ AEX

0

0,69

1,38

100 200 300 400 500 600 700 8000

Dru

ck (b

ar)

Durchsatz (l/m²)

1,72 bar

Pool1,4 LRV

Pool4,6 LRV

Tabelle 1: Ergebnisse von zwei Beaufschlagungstests der 0,2 μm-Membran mit B. diminuta

Test

Nr.

Volu

men

(in

Lit

er)

Lösungs-konzentration

der Beauf-schlagung

(in CFU/mL)

GesamteBeauf-

schlagung (in CFU)

Beauf-schlagungs-

grad (in CFU/

cm²) Ges

amtfi

ltra

t (in

CFU

)

LRV

1 0-2 6,8 × 106 1,4 × 1010 8,2 × 107 1,0 × 102 8,1

2

0-2 5,4 × 106 1,1 × 1012 6,5 × 109 1,3 × 105 6,9

2-4 5,4 × 106 2,2 × 1012 1,3 × 1010 4,3 × 105 6,7

4-6 5,4 × 106 3,2 × 1012 1,9 × 1010 1,1 × 106 6,5

Test 1 = Mit Salzlösung verdünnte Hauptkultur, 2 Liter (ASTM F838-05)Test 2 = Unverdünnte Hauptkultur, 6 Liter


Prozessvorteile bei monoklonalen Antikörpern.

Ausgezeichnete Durchsatzleistung und mAb-Rückgewinnung.

Der 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er sorgt nicht nur für eine ausgezeichnete Reduktion von Verunreinigungen wie Trübung, DNA, HCP und Bioburden, er zeigt im Allgemeinen auch eine ähnliche Durchsatzleistung wie die besten, herkömmlichen Tiefenfeinfi lter (siehe Grafi ken 1 bis 3). Außerdem bieten die kationische Natur des Q-funktionalen Vliesmediums und das besonders niedrige, unspezifi sche Bindungsvermögen der synthetischen Hybridmedien eine hervorragende mAb-Ausbeute, welche sogar höher als die von herkömmlichen Tiefenfi ltern liegt.

Erhöhte Leistung der Affi nitätssäule.

Durch eine erhebliche Reduzierung der Beladung von löslichen Verunreinigungen, wie DNA und HCP, auf die Affi nitäts-Chromatographiesäule, kann der Emphaze AEX Hybrid Purifi er wesentlich die Aufreinigungsleistung der Säule verbessern. Das heißt, die Reduktion von HCP und DNA durch die Affi nitäts-Chromatographiesäule kann erheblich verbessert werden wenn der 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er für Upstream-Klärung verwendet wird.

Unterstützung der Industrie.

Verbesserter Schutz der Affi nitätssäule.

Der 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er bietet einen hohen Schutz der wertvollen Affi nitäts-Chromatographiesäule, was zu messbar weniger gebundenen Verunreinigungen auf der Säule führt. Dies kann die Lebensdauer der Affi nitätssäule durch weniger aggressive Säulenreinigungsverfahren erhöhen.

Abbildung 1: HCP-Konzentrationen in einer CHO-Ernte oder einem CHO-Zentrifugat (1), einer geklärten Flüssigkeit (2), einem Protein A-Eluat (3) und einer CIP (clean-in-place) Flüssigkeit (4) wenn die CHO-Ernte/das CHO-Zentrifugat durch Verwendung von entweder einem herkömmlichen Tiefenfi lter (blau) oder dem 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er (orange) geklärt wurde.

19X

78X17X

Ernte/Zentrifugat

Geklärte Flüssigkeit

Protein A-Eluat

CIP-Flüssigkeit

1 000 000

100 000

10 000

1 000

100

10

1

ppm

HC

P/Ig

G

15 982

3 056

634

3739

859

24% Reduzierung

34% Reduzierung

Anordnung 1, Herkömmliche Klärung

Anordnung 2, Herkömmliche Klärung

Ernte/Zentrifugat

GeklärteFlüssigkeitKlärung

Protein A-Chromato-

graphie

Protein A- Eluat

4M Guanidine HCI Clean-

In-Place

CIP- Flüssigkeit

78X

19X

Abbildung 2: DNA-Konzentrationen in einem CHO-Zentrifugat (1), einer geklärten Flüssigkeit (2), einem Protein A-Eluat (3) und einer Säure-regenerationsfl üssigkeit (4) wenn das CHO-Zentrifugat durch Verwendung von entweder einem herkömmlichen Tiefenfi lter (blau) oder dem 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er (orange) geklärt wurde.

188 867

57

5 592

Zentrifugat Geklärte Flüssigkeit

ProteinA-Eluat

Regen. Flüssigkeit

1 000 000

100 000

10 000

1 000

100

10

1DN

A-K

onze

ntra

tion

(pg/

ml) 10 000 000

100 000 000

7,5

3 580

6,17E+074,12E+07

4,26E+07

4,0log

2,7 log

3,5log

Herkömmliche Klärung

Zentri-fugat

GeklärteFlüssigkeitKlärung

Protein A-Chromato-

graphie

Protein A- Eluat

SäureRegene-rierung

Regen. Flüssigkeit


Weltweites Support-Netzwerk.Unterstützungsnetzwerk.

3M verfügt weltweit über ein Team von anwendungsorientierten Wissenschaftlern und Ingenieuren zur Unterstützung bei der Prozessoptimierung.

Spezifi sche Prozessprobleme werden von unseren Applikationsspezialisten mittels Tests im Labormassstab unter Verwendung eines breiten Sortiments an 3M-Produkten gelöst.

Wissenschaftliche Dienstleistungen.

Integritätstests nach Verwendung • Prozessfl üssigkeit • Korrelation

Bacteria-Challenge-Test • ASTM

- Brevundimonas dimunuta ATCC 19146 - Acholoeplasma laidlawii ATCC 23206

Kompatibilität • Sterilisierung • Lösungsmittel • Integrität • Viabilität

3M Validierungslabor

3M Technische Fachleute

3M Corporate Research Labor

St. Paul, MN, USA

Antwerpen, Belgien

Tokyo, Japan

Cairo, Ägypten

Shanghai, China

Bangalore, Indien

Sumaré, Brasilien

3M Separation and Purifi cation Sciences Division (3M SPSD) bietet umfassende, technische Dienstleistungen und eine forschrittliche Engineering-Unterstützung für biopharmazeutische Kunden.

Adsorption • Bindung

- Gleichgewicht - Rückgewinnung

Extractables und Leachables • Flush-up-Studien • Rezirkulations-Studien • United States Pharmacopoeia (USP)

- Mikrobiologische Tests (61, 62, 63, 71)- Biologische Tests (85, 87, 88)- Chemische Tests (231, 233, andere nach

Bedarf)- Physikalische Tests (631, 643; 645, 661, 787,

788, 790, 791)• GMP-Richtlinien • Vorspülen.


Produktbezeichnung BV8 BV120 BV360 BV800 BV5600

Modellnummer EMP301AEX020A EMP303AEX020A EMP513AEX020A EMP533AEX020A EMP710AEX020A EMP770AEX020A

Artikelnummer 7100053362 7100053364 7100029617 7100029616 7100048383 7100048384

Höhe x Durchmesser 4,5 cm x 7,7 cm 8,8 cm x 7,7 cm 10,3 cm x 21,6 cm 15,2 cm x 21,6 cm 5,7 cm x 45,2 cm 20,3 cm x 45,2 cm

Trockengewicht 71 g 77 g 1,0 kg 1,4 kg 3,1 kg 9,2 kg

Gewicht nach Leerdrücken 80 g 85 g 1,1 kg 1,9 kg 3,8 kg 13,9 kg

Eingangsseitiges Volumen 1 13 ml 16 ml 550 ml 1,4 l 3,4 l 10,6 l

Hold Up Volumen nach Leerdrücken 2 9 ml 150 ml 460 ml 700 ml 4700 ml

Capsulenmaterial Polypropylen oder glasfasergefülltes Polypropylen

Polysulfon, Polypropylen, thermoplastisches Elastomer oder

Fluorkohlenwasserstoff

Polycarbonat, Polypropylen, thermoplastisches Elastomer oder

Silikon

Sterilisation nach Gebrauch

Nach Gebrauch 1 Autoklavenzyklus bei 121 ºC für 30 Minuten

Nach Gebrauch 1 Autoklavenzyklus bei 126 ºC für 30 Minuten

Einlass-/Auslass-anschlüsse Luer Lock ½” oder ¾” TC 1 ½” TC (Manifold)

Maximaler Eingangsdruck 3 2,8 bar 3,1 bar 3,4 bar

Maximaler Diff erenzdruck 2,4 bar

Maximale Temperatur 40 ºC

Erforderliches Spülvolumen

Vorkonditionierung 40,13 l 1,8 l 5,5 l 12 l 85 l

Empfohlene Anströmung 8 ml/min 100 ml/min 300 ml/min 700 ml/min 4900 ml/min

Lagerbedingungen Geregelte Raumtemperaturen: 0 bis 30 °C in versiegelter Originalpackung

Haltbarkeit 5 2 Jahre ab Herstellungsdatum bei maximal 30 °C

Nicht Sterilisieren oder Sanitisieren vor Gebrauch1 Eingangsseitiges Volumen wird als das Volumen der Flüssigkeit defi niert, das erforderlich ist, um den Teil der Capsule außerhalb des

Filtermaterials zu füllen.2 Hold-up Volumen nach Leerdrücken wird als das Volumen der Restfl üssigkeit nach Leerdrücken mit Luft/Gas defi niert.3 Verwenden Sie dieses Produkt nicht für Dauergebrauch mit komprimierten Gasen. Die Verwendung von komprimiertem Gas ist für

Integritätsprüfungen und Entleerung zugelassen. 4 Das Vorkonditionierungsspülen ist erforderlich, damit das Produkt den USP Biological Reactivity Tests, einschließlich USP36 <87> und

<88> Class VI, entspricht. Die Spüllösung kann ein Puff er oder eine Natriumchloridlösung (25 bis 150 mM NaCl) sein. Kein deionisiertes Wasser verwenden!

5 Der 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er ist konzipiert, um die Übereinstimmung mit USP <88> Class VI zu bewahren und eine hohe Adsorptionskapazität 2 Jahre ab Herstellungsdatum zu erhalten. Die Produktkennzeichnung enthält das Ablaufdatum.

Für den 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er sind Installations- und Gebrauchsanweisungen, ein Qualitätszertifi kat und ein Regulatory Support File verfügbar.

Produktspezifi kationen.

Hardware und Einweg-Manifold Bestellinformationen.

Modellname Beschreibung Artikelnummer

01EZA Halter aus Edelstahl für 1 BV5600-Capsule 7100024303

03EZA Halter aus Edelstahl für bis zu 3 BV5600-Capsulen 7100024304

07EZB Halter aus Edelstahl für bis zu 7 BV5600-Capsulen 7000051418

Manifold-Set Oberes und Unteres Manifold für Verwendung mit BV800 und BV5600 7000001850

Für weitere Informationen, wenden Sie sich bitte an Ihren lokalen Ansprechpartner.


3M, Emphaze, Zeta Plus und LifeASSURE sind eingetragene Lizenzmarken des Unternehmens 3M. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Rechtinhaber.

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Phone +41 (0)52 354 20 00Fax +41 (0)52 354 20 50Mail purifi [email protected] www.3M-fi ltration.ch

3M Belgium SPRL3M SPSDHermeslaan 71831 Diegem Belgique

Phone +32 (0)2 722 51 63Fax +32 (0)2 722 50 12Mail 3MPurifi [email protected] www.3M.be

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Einfacher Scale-Up von Labor- bis Produktionsmaßtab.

25 - 200 L

Pilot- anlage

2 000 - 25 000 L

Produktion mitmehreren Systeme

200 - 2 500 L

Groß-produktion

0,5 - 1 L

Labor/ F&E

1 - 5 L

Scale-Upp

5 - 25 L

KA

PAZI

TÄT

PROZESSVOLUMEN

Produkte für den Pilot- und Produktionsmaßstab

x7 oderx14

x2,3 zux15,6

x3 oderx6

x7 zux49

x >2

Skalierungsfaktor

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