4 ?????????? 04-12-12 · ยางน้ํา (Rubber Cement) เตรียมการประกอบเป ็นโครงยางต ่อไป (4) การเคลือบยางลงบนผ

1

คมอมาตรฐานระบบการจดการและกฎระเบยบทางการคาเชงเทคนคของประเทศคคาทสาคญ สาหรบอตสาหกรรมยางพาราและผลตภณฑยาง

คานา

คมอมาตรฐานระบบการจดการและกฎระเบยบเชงเทคนคของประเทศคคาทสาคญ สาหรบอตสาหกรรมยางพาราและผลตภณฑยางน เปนผลผลตภายใตโครงการสรางระบบขอมลและองคความรดานมาตรฐานระบบการจดการ และการเตอนภย ป 2555 ทดาเนนการโดยสถาบนรบรองมาตรฐานไอเอสโอ (สรอ.) ซงไดรบการสนบสนนจากสานกงานเศรษฐกจอตสาหกรรม (สศอ.) กระทรวงอตสาหกรรม

คมอฯ นไดรวบรวมมาตรฐานระบบการจดการและกฎระเบยบทสาคญของประเทศคคาทเปนตลาดสงออกหลกของประเทศไทย ในกลมผลตภณฑยางลอยานพาหนะและถงมอยางทางการแพทย กลมละ 5 ประเทศ พรอมทงแหลงขอมลสาหรบการสบคนตอไป

คณะทางานหวงเปนอยางยงวาคมอฯ ฉบบน จะเปนประโยชนตอผผลตและผสงออกในอตสาหกรรมยางพาราและผลตภณฑยาง รวมถงหนวยงานตางๆ ผทสนใจทวไป เพอนาไปใชประโยชนตอไป โดยสามารถสบคนขอมลเพมไดท www.mascci.or.th/intelligence

2


สารบญ

บทนา 3

กลมยางลอยานพาหนะ 5

ประเทศสหรฐอเมรกา 22

กลมสหภาพยโรป 23

ประเทศออสเตรเลย 27

ประเทศมาเลเซย 29

ประเทศญปน 31

ประเทศสาธารณรฐประชาชนจน 37

กลมถงมอยางทางการแพทย 42

ประเทศสหรฐอเมรกา 50

กลมสหภาพยโรป 56

ประเทศญปน 61

ประเทศแคนาดา 63

ประเทศออสเตรเลย 64

ประเทศมาเลเซย 65

3


บทนา

ยางพาราเปนพชเศรษฐกจทสาคญของไทย เมอพจารณาจากสภาพภมประเทศและภมอากาศแลวนบไดวาประเทศไทยเหมาะสมตอการเจรญเตบโตของยางพาราอยางด พนทการปลกยางพาราของไทยจดไดวาเปนอนดบท 2 ของโลก (ประมาณ 18.3 ลานไรในป พ.ศ.25531) รองจากประเทศอนโดนเซย ผลตภณฑยางพาราสามารถจาหนายเปนผลตภณฑยางธรรมชาตและผลตภณฑยางแปรรปไดหลากหลาย

ผลตภณฑยางธรรมชาตทมปรมาณการสงออกและมมลคาการสงออกสงสด ไดแก ยางแทง ยางแผนรมควน และนายางขน เนองจากเปนวตถดบใหแกอตสาหกรรมปลายนาทผลตสนคาประเภทผลตภณฑจากยาง โดยสถตปรมาณการสงออกผลตภณฑยางธรรมชาตไปยงประเทศคคาทสาคญระหวางป พ.ศ.2548 – 2554 แสดงไวในตารางท 1

ตารางท 1 ปรมาณการสงออกผลตภณฑยางธรรมชาตไปยงประเทศคคาทสาคญ ระหวางป 2548 - 2554

หนวย : เมตรกตน

ป ญปน จน สหรฐฯ มาเลเซย เกาหลใต ยโรป อนๆ รวม

2554 333,669 1,274,188 205,410 344,589 186,634 223,938 383,953 2,952,381

2553 346,302 1,128,553 177,859 443,000 171,530 268,693 330,510 2,866,447

2552 256,984 1,160,339 156,069 480,313 133,079 245,589 293,820 2,726,193

2551 394,742 824,833 219,986 398,043 154,340 249,509 433,830 2,675,283

2550 405,599 827,369 213,080 413,049 151,824 262,182 430,659 2,703,762

2549 492,740 747,168 210,784 442,664 173,477 261,882 442,958 2,771,673

2548 540,485 573,385 237,858 403,506 185,308 281,090 410,766 2,632,398

ทมา : ปรบปรงจาก สถาบนวจยยาง กรมวชาการเกษตร www.rubberthai.com สบคนเมอ 2 พฤษภาคม 2555

1 ทมา สถาบนวจยยาง กรมวชาการเกษตร www.rubberthai.com สบคนเมอ 2 พฤษภาคม 2555

4


สวนผลตภณฑยางแปรรปทประเทศไทยมปรมาณการสงออกสงสด 2 อนดบแรก คอ ยางลอพาหนะ2 และถงมอยาง ซงสามารถตงขอสงเกตวาการสงออกผลตภณฑยางธรรมชาตและผลตภณฑยางแปรรปทมอตราการขยายตวเพมขนเปนผลมาจากการเจรญเตบโตของภาคอตสาหกรรมทเพมมากขน โดยเฉพาะอตสาหกรรมยานยนตทมอตราการเจรญเตบโตอยางรวดเรวเนองจากการขยายตวของภาวะเศรษฐกจโลก มสวนชวยผลกดนการสงออกผลตภณฑยางแปรรปประเภทยางลอพาหนะใหขยายตวขน สาหรบความตองการถงมอยางในตลาดโลก ยงคงขยายตวอยางตอเนอง อนเปนผลมาจากกระแสความวตกกงวลเกยวกบการรกษาสขอนามยของประชาชน ทาใหผบรโภคทวโลกตนตวมากขนตอการปองกนโรคตดตอ

ทงน คมอมาตรฐานระบบการจดการและกฎระเบยบทางการคาเชงเทคนคของประเทศคคาทสาคญ สาหรบอตสาหกรรมยางพาราและผลตภณฑยางฉบบน ไดทาการรวบรวมและสรปรายละเอยดเฉพาะในสวนทเกยวของกบผลตภณฑยางแปรรปตามทผประกอบการไทยมการสงออกไปจาหนายยงประเทศคคาสาคญมมลคาสงสด 2 ผลตภณฑ คอ ยางลอพาหนะและถงมอยางทางการแพทย

2 ยางลอพาหนะ อางองตามยางลอทกาหนดโดยพกดศลกากร 4011

5


กลมยางลอพาหนะ

กระบวนการผลตยางลอยานพาหนะถอวามหลายขนตอนและมความซบซอน ซงตวอยางของกระบวนการผลตยางลอพาหนะ ในคมอฉบบน ขออธบายกระบวนการผลตยางลอรถยนต ซงขนตอนการผลต ประกอบดวย

(1) การผสมวตถดบ (Mixing): เปนการนาวตถดบตางๆ เชน ยางธรรมชาต ยางสงเคราะห สารเคม ผงคารบอนแบลค (Carbon Black) ซงเปนเศษตะกอนทไดมาจากการเผากลนนามน นามน สารเคมทชวยเพมความเหนยวและแขงแรง และสวนผสมอนๆ มาผสมรวมกนในเครองผสมตามสดสวนผสม ๆ เขาดวยกนภายใตความรอนและความดน และถกบดผสมกนอกซากนหลายๆ ครง เรยกวา คอมปาวด (Compound)

(2) การรดยางหรอการดนเนอยางเพอขนรปแกมยางและหนายาง (Extruding): ยางทผสมเสรจ สาหรบใชเปนสวนนอก และสวนกลาง จะถกสงไปยงเครองรดรอนเพอรดยางใหมความหนาและรปรางทตองการเพอเปนสวนประกอบของหนายางและแกมยาง ยางทรดแลวจะผานการฉดนาเพอลดอณหภมของยางลง และถกตดเปนชนใหมความขนาดตามทกาหนดเพอรอการนาไปประกอบเปนยางสาหรบยานยนต

(3) การทาหนายาง: กระบวนการทาหนายางประกอบดวย การผสมยางธรรมชาต ยางสงเคราะห และเคมภณฑดวยเครองผสม (Ban Bury Mixer) นวดและรดยางใหเปนแผน แชนาเพอลดอณหภม นาขนผงลมใหแหง แลวนาไปเขาเครองผสมยางอกครงหนงเพอผสมกบเคมภณฑตาง ๆ จากนนนาไปตดใหไดขนาดทแนนอนอกครงหนงกอนนาไปประสานกนดวยยางนา (Rubber Cement) เตรยมการประกอบเปนโครงยางตอไป

(4) การเคลอบยางลงบนผาใบไนลอนหรอโพลเอสเตอร (Fabric Calendaring): เปนการนามวนผาใบไนลอนหรอโพลเอสเตอรเขาเครองอบแหง แลวผานเขาเครองฉาบผวผาใบ (Calendar) เพอเคลอบผวผาใบดวยยางสดา แลวนาไปเขาเครองฉาบผวผาใบอกครงหนงเพอฉาบผวดานทเหลอเพอชวยใหผาใบมความทนทานมากขน

(5) การตดเปนผาใบ: เมอผาใบผานจากแผนกเคลอบยางจะถกสงมายงแผนกตด โดยนาผาใบฉาบยางเขาเครองตดเฉยง (Bias Cutter) เพอตดออกเปนชนตามขนาดและองศาทตองการแลวนาไปตอกนและมวนใสผาฝายไว จากนนนาไปเขาเครองสานผาใบ เพอตอและประกอบใหเปนวงกลมวงเดยวกน 2 หรอ 3 ชนเสรจแลวนาไปแขวนรอการประกอบโครงยาง

(6) การทาขอบยาง (Bead Making): ขอบยางคอบรเวณขอบลวดซงทาหนาทรดยางเขากบกระทะลอซงเปนสวนสาคญทสด เพราะถาขอบยางเกดการเสยหายอาจเกดความเสยหายตอ

6


ยางทงเสนได การทาขอบยางเปนการนาเสนลวดเหลกมาวางเรยงเปนแผนแลวเคลอบดวยยางสดา จากนนนาเขาเครองจกรมวนใหเปนขอบลวดเสนกลม ๆ ตามขนาดทตองการ ตดและพนดวยผาใบหมเสนลวด (Flipper) ตดยางเสรมขอบ (Filler) แลวใชผาใบหมเสนลวดอกครง เพอรอประกอบโครงยางตอไป ทงน เสนลวดททาขอบยางเปนเสนลวดทมความเหนยวแนนเปนพเศษ และถกฉาบไวดวยทองแดง นามาพนวงลอทมเสนผาศนยกลางทกาหนด จนครบจานวนรอบทตองการ แลวหมดวยผาใบฉาบยางอกทหนง เพอเพมความทนทานใหแกขอบยาง และตดสนทดกบโครงชนใน

(7) การทาเสนลวดเหลกและการฉาบยางกบเสนลวด (Wire Making): เมอผานขนตอนนแลวจะไดเขมขดรดหนายาง การผลตเสนลวดเหลกกลาหรอเขมขดรดหนายาง โดยนาเสนลวดหลายรอยเสนผานเขาเครองเคลอบยางเมอออกมาแลวกจะกลายเปนแผนยางสดาๆ ทมเสนลวดอยขางใน เรยกวาเขมขดเหลก (Steel Belt) ชวยเพมความแขงแกรงใหยางเสรมใยเหลก

(8) การสรางยางรถหรอการขนรปยางหรอประกอบโครงยาง (Tyre Building): ยางรถจะถกประกอบขนบนเครองขนรปยางโดยสวนประกอบตาง ๆ จะถกนามาประกอบตามลาดบ โดยเรมจากนาผาใบทเคลอบแลวมาวางทบกนเปนชน ๆ ประกบกบวงลวดทงสองดาน หลงจากนนยางจะทาการประกอบ แกมยาง เขมขดรดหนายาง และเนอยางสวนหนา จะไดโครงยางสาเรจรป (Green Tire) ซงมรปรางเหมอนถงทไมมฝาบนและลาง กอนสงไปตรวจนาหนก หรอซอมกอนทจะไปทาใหสกในกระบวนการอบยางตอไป

(9) การอบยางรถใหสก (Vulcanizing): เปนการทาใหยางดบเปนลายดอกยาง รวมทงเครองหมายหรอตวหนงสอบนแกมยาง ยางทประกอบเสรจแลวจะถกอบทอณหภมสงกวา 300 องศาฟาเรนไฮต ระยะเวลา 10-15 นาท ทงน ขนอยกบขนาดและชนดของยาง ภายในเครองอบยางจะเปนแมพมพลายดอกยางและชองผานไอความรอน เพออดลายดอกยางและอบใหยางสก ความรอนจากไอนาในแมพมพ จะทาใหเนอยางไหลจนเตมแบบ และทาใหเคมภณฑตาง ๆ ทผสมอยในเนอยางรวมตวกนเกดปฏกรยาเคมและรวมเขาเปนเนอเดยวกบยาง เมออบยางจนไดเวลาทกาหนดแลวดอกยาง เครองหมายการคา ตวหนงสอ จะปรากฏบนตวยาง หลงจากนนจงสงยางเขาสกระบวนการตรวจสอบตอไป

(10) การตรวจสอบคณภาพ (Testing): ขนตอนสดทายของกระบวนการผลตยางคอการตรวจสอบคณภาพยาง ซงยางจะถกตรวจในเบองตนโดยเจาหนาทผชานาญ ยางทไมไดคณภาพตามมาตรฐานจะถกแยกออก สวนยางทไดคณภาพจะถกตรวจสอบคณสมบตอนตอไป เจาหนาทควบคมคณภาพจะสมยาง เพอตรวจสอบภายในโครงยาง ดวยเครองเอกซเรย ตดชนยางไปวเคราะห การตกแตงสวนเกน การตรวจสอบความสมดลและความคงรปรางขอบยาง ยางรถยนตทออกจากเตาอบแลวทกเสนกจะถกนามาเขาเครองทดสอบ

7


คณภาพ เชน การทดสอบความกลมของยาง ความสมดล ความสามารถในการยดเกาะถนนในสภาวะถนนแหงและถนนเปยก และความสามารถในการรบนาหนก ยางทผานการตรวจสอบคณภาพตามมาตรฐานจะนาไปบรรจหบหอเพอสงจาหนายตอไป

ทงน ยางลอยานพาหนะถอเปนสนคาสงออกทสาคญอกประเภทหนงของไทย โดยสถตมลคาการสงออกผลตภณฑยางแปรรปของประเทศไทยตงแตป พ.ศ.2552 – 2554 แสดงในตารางท 2

ตารางท 2 สถตมลคาการสงออกผลตภณฑยางแปรรปของไทย ตงแตป พ.ศ.2552– 2554

หนวย : ลานบาท ประเภทผลตภณฑ 2552 2553 2554

ยางลอพาหนะ 68,726.08 82,285.75 111,659.04ถงมอยาง 28,623.33 30,445.53 34,382.14ผลตภณฑยางอนๆ 2,517.05 23,575.40 14,958.40ยางยด 7,645.66 43.22 11,056.31ทอยาง 3,579.22 5,076.69 5,803.22สายพาน 2,141.28 3,020.39 3,661.50ถงยางอนามย 2,467.35 2,756.73 3,481.96ยางรดของ 1,891.56 2,304.93 3,459.81ปะเกน/ซลยาง 2,021.54 2,836.93 2,866.74ยางในรถยนต 2,432.40 2,479.97 2,640.63ยางปพน 761.33 969.97 876.42ผายาง 213.21 276.34 343.94ยางวลคาไนซอนๆ 75.09 119.24 86.43หวนมเลยงทารก 81.29 66.29 63.22ยางรเครม 13.07 33.49 60.71ยางลบ 23.12 20.19 12.85รวม 123,212.58 156,311.06 195,413.32ทมา : ปรบปรงจาก สถาบนวจยยาง กรมวชาการเกษตร www.rubberthai.com สบคนเมอ 2 พฤษภาคม 2555

เมอพจารณาขอมลสถตการสงออกยางลอพาหนะ (พกดศลกากร 4011) ของไทยตงแตป พ.ศ.2552 – พ.ศ.2554 ไปยงประเทศทประเทศไทยมการสงออกสงสดตามมลคาการสงออก สามารถแสดงไวไดดงตารางท 3

8


ตารางท 3 ขอมลสถตการสงออกยางลอพาหนะของไทย แยกเปนรายประเทศ ตงแต ป พ.ศ.2552 ถง พ.ศ.2554

1 สหรฐอเมรกา 31,700.61 1 สหรฐอเมรก 20,179.37 1 สหรฐอเมรกา 12,013.28

2 สหภาพยโรป 16,273.12 2 สหภาพยโรป 13,083.27 2 สหภาพยโรป 10,482.33

3 ออสเตรเลย 6,221.07 3 ออสเตรเลย 4,396.07 3 ญปน 4,514.06

4 มาเลเซย 5,125.99 4 มาเลเซย 4,261.64 4 ออสเตรเลย 3,347.95

5 ญปน 3,918.52 5 ญปน 4,066.49 5 มาเลเซย 3,178.14

6 เวยตนาม 3,491.14 6 ฮองกง 2,571.99 6 ฮองกง 2,840.20

7 จน 2,607.41 7 เวยตนาม 2,434.71 7 เวยตนาม 2,516.76

8 ฮองกง 2,550.35 8 ฟลลปนส 2,129.56 8 อยปต 1,741.51

9 ซาอดอาระเบ 2,499.52 9 อยปต 1,795.51 9 ฟลลปนส 1,684.91

10 อยปต 2,357.59 10 บราซล 1,669.51 10 จน 1,553.27ทมา: ประมวลผลจากขอมลกรมศลกากรและขอมลกระทรวงพาณชย

มลคา : ลานบาทพ.ศ. 2554 พ.ศ. 2553 พ.ศ. 2552

และจากขอมลเชงสถตทได สามารถกลาวไดวากลมประเทศคคาสาหรบผลตภณฑยางลอพาหนะของ

ไทย ไดแกประเทศสหรฐอเมรกา สหภาพยโรป ออสเตรเลย มาเลเซย และ ญปน ซงในแตละประเทศมการยดถอกฎระเบยบ และมาตรฐานทแตกตางกน แสดงไดดงภาพท 1 ซงผประกอบการควรทาความเขาใจ กฎระเบยบ และมาตรฐาน ในแตละประเทศคคา เพอใหงายตอการปฏบตใหสอดคลองกบมาตรฐานดงกลาว

ISO

ASTM

จน สหรฐอเมรกา

MS

มาเลเซย

EN

สหภาพยโรป

JIS

ญป น

ภาพท 1 แผนภาพแสดงความสอดคลองของมาตรฐานผลตภณฑยางจาแนกตามประเทศคคาสาคญ

9


กฎระเบยบและมาตรฐานทสาคญ สาหรบยางลอพาหนะ ไดแก

1. มาตรฐาน ISO เปนมาตรฐานทนยมใชกนอยางแพรหลาย เพราะเปนมาตรฐานกลางทกาหนดโดยองคการระหวางประเทศดานการมาตรฐาน (International Organization for Standardization: ISO) ซงเปนทยอมรบในระดบสากล

มาตรฐานทวไป: ยางลอพาหนะ วาลว และยางใน

ISO 3877-1:1997 ยางลอพาหนะ วาลว และยางใน – รายการศพททเกยวของ – สวนท 1: ยางลอพาหนะ

Tyres, valves and tubes -- List of equivalent terms -- Part 1: Tyres

ISO 3877-2:1997 ยางลอพาหนะ วาลว และยางใน – รายการศพททเกยวของ – สวนท 2: วาลวยางลอพาหนะ

Tyres, valves and tubes -- List of equivalent terms -- Part 2: Tyre valves

ISO 3877-3:1978 ยางลอพาหนะ วาลว และยางใน – รายการศพททเกยวของ – สวนท 3: ยางใน

Tyres, valves and tubes -- List of equivalent terms -- Part 3: Tubes

ISO 3877-4:1984 ยางลอพาหนะ วาลว และยางใน – รายการศพททเกยวของ – สวนท 4: ยางตน

Tyres, valves and tubes -- List of equivalent terms -- Part 4: Solid tyres

ISO 4000-1:2010 ยางลอรถยนตโดยสารและวงลอ– สวนท 1 :ยางลอพาหนะ(ชดตวชวด)

Passenger car tyres and rims – Part 1: Tyres (metric series)

ISO 4000-2:2007 ยางลอรถยนตโดยสารและวงลอ– สวนท 2 : วงลอ

Passenger car tryes and rims – Part 2: Rims

ISO 4209-1:2001 ยางรถบรรทกและยางรถโดยสารใหญและวงลอ (ชดตวชวด) - สวนท 1: ยางรถยนต

Truck and bus tyres and rims (metric series) – Part 1: Tyres

ISO 4209-2:2001 ยางรถบรรทกและยางรถโดยสารใหญและวงลอ (ชดตวชวด) - สวนท 2: วงลอ

Truck and bus tyres and rims (metric series) – Part 2: Rims

ISO 4223-1:2002 นยามศพทในอตสาหกรรมยางลอพาหนะ – สวนท 1: ยางลอพาหนะแบบกลวงสบลม

Definitions of some terms used in the tyre industry -- Part 1: Pneumatic tyres

10


ISO 4223-1:2002/Amd 1:2011

นยามศพทในอตสาหกรรมยางลอพาหนะ – สวนท 1: ยางลอพาหนะแบบกลวงสบลม

Definitions of some terms used in the tyre industry -- Part 1: Pneumatic tyres

ISO 4223-2:1991 นยามศพทในอตสาหกรรมยางลอพาหนะ – สวนท 2: ยางตน

Definitions of some terms used in the tyre industry -- Part 2: Solid tyres

ISO 16992:2010 ยางลอรถยนตโดยสาร – อปกรณสารอง (SUSE)

Passenger car tyres -- Spare unit substitutive equipment (SUSE)

ISO 10191:2010 ยางลอพาหนะสาหรบรถยนตโดยสาร – การรบรองประสทธภาพของยาง – วธการทดสอบในหองปฏบตการ

Passenger car tyres -- Verifying tyre capabilities -- Laboratory test methods

ยางลอรถยนตอตสาหกรรม

ISO 3739-1:2007 ยางลอรถยนตอตสาหกรรมและวงลอ - สวนท 1: ยางลอพาหนะแบบกลวงสบลม (ชดตวชวด) ทมม 5 องศา หรอวงลอแบนเรยบ – การกาหนดขนาดและเครองหมาย การออกแบบ การกาหนดขนาด และการทาเครองหมาย

Industrial tyres and rims -- Part 1: Pneumatic tyres (metric series) on 5 degrees tapered or flat base rims -- Designation, dimensions and marking

ISO 3739-2:1992 ยางลอรถยนตอตสาหกรรมและวงลอ - สวนท 2: ยางลอพาหนะแบบกลวงสบลม (ชดตวชวด) ทมม 5 องศา หรอวงลอแบนเรยบ - อตราการรบนาหนก

Industrial tyres and rims -- Part 2: Pneumatic tyres (metric series) on 5 degrees tapered or flat base rims -- Load ratings

ISO 3739-3:2008 ยางลอรถยนตอตสาหกรรมและวงลอ – สวนท 3: วงลอ

Industrial tyres and rims -- Part 3: Rims

ISO 10499-1:1991 ยางลอรถยนตอตสาหกรรมและวงลอ – ยางตนรถยก (ชดตวชวด) สาหรบวงลอยางลอพาหนะแบบกลวงสบลม – สวนท 1: การออกแบบ การกาหนดขนาด และการทาเครองหมาย

Industrial tyres and rims -- Rubber solid tyres (metric series) for pneumatic tyre rims -- Part 1: Designation, dimensions and marking

11


ISO 10499-2:1998 ยางลอรถยนตอตสาหกรรมและวงลอ – ยางตนรถยก (ชดตวชวด) สาหรบวงลอยางลอพาหนะแบบกลวงสบลม – สวนท 2: อตราการรบนาหนก

Industrial tyres and rims -- Rubber solid tyres (metric series) for pneumatic tyre rims -- Part 2: Load ratings

ISO 11795:1997 ยางลอสาหรบแทรคเตอรเพอเกษตรกรรม – วธการวดเสนรอบวงของยางลอขณะหมน

Agricultural tractor drive wheel tyres -- Method of measuring tyre rolling circumference

ยางลอรถยนตสาหรบรถตกขนาดใหญ

ISO 4250-1:2006 ยางลอสาหรบรถตกขนาดใหญและวงลอ – สวนท 1: การออกแบบและการกาหนดขนาดยางรถยนต Earth-mover tyres and rims -- Part 1: Tyre designation and dimensions

ISO 4250-2:2006 ยางลอสาหรบรถตกขนาดใหญและวงลอ – สวนท 2: นาหนกและความดนลม Earth-mover tyres and rims -- Part 2: Loads and inflation pressures

ISO 4250-3:2011 ยางลอสาหรบรถตกขนาดใหญและวงลอ – สวนท 3: วงลอ Earth-mover tyres and rims -- Part 3: Rims

ISO 4251-1:2005 ยางลอ (ชดกาหนดอตราชนผาใบ) และวงลอ สาหรบสาหรบแทรคเตอรเพอเกษตรกรรมและเครองฉดลาก – สวนท 1: การออกแบบและการกาหนดขนาดยางรถยนต และเสนขอบยาง Tyres (ply rating marked series) and rims for agricultural tractors and machines -- Part 1: Tyre designation and dimensions, and approved rim contours

ISO 4251-2:2005 ยางลอ (ชดกาหนดอตราชนผาใบ) และวงลอสาหรบสาหรบแทรคเตอรเพอเกษตรกรรมและเครองฉดลาก– สวนท 2: อตราการรบนาหนกของยางรถยนต

Tyres (ply rating marked series) and rims for agricultural tractors and machines -- Part 2: Tyre load ratings

ISO 4251-4:2010 ยางลอ (ชดกาหนดอตราชนผาใบ) และวงลอสาหรบสาหรบแทรคเตอรเพอเกษตรกรรมและเครองฉดลาก – สวนท 4: การจดประเภทและระบบการตงชอของยางรถยนต Tyres (ply rating marked series) and rims for agricultural tractors and machines -- Part 4: Tyre classification and nomenclature

12


ยางและวงลอรถจกรยานยนต

ISO 4249-1:1985 ยางรถจกรยานยนตและวงลอ (ชดรหสทกาหนด) – สวนท 1: ยางรถจกรยานยนต

Motorcycle tyres and rims (code-designated series) – Part 1: Tyres

ISO 4249-2:1990 ยางรถจกรยานยนตและวงลอ (ชดรหสทกาหนด) – สวนท 2: อตราการรบนาหนกของยางรถจกรยานยนต

Motorcycle tyres and rims (code-designated series) – Part 2: Tyre load rating

ISO 4249-3:2010 ยางรถจกรยานยนตและวงลอ (ชดรหสทกาหนด) – สวนท 3: วงลอ

Motorcycle tyres and rims (code-designated series) – Part 3: Rims

ISO 5751-1:2010 ยางรถจกรยานยนตและวงลอ (ชดตวชวด) – สวนท 1: แนวทางการออกแบบ

Motorcycle tyres and rims (metric series) – Part 1: Design guides

ISO 5751-2:2010 ยางรถจกรยานยนตและวงลอ (ชดตวชวด) – สวนท 2: มตของยางและความสามารถในการบรรทก

Motorcycle tyres and rims (metric series) – Part 2: Tyre dimensions and load-carrying capacities

ISO 5751-3:2010 ยางรถจกรยานยนตและวงลอ (ชดตวชวด) – สวนท 3: ขนาดและเสนขอบยาง

Motorcycle tyres and rims (metric series) – Part 3: Range and approved rim contours

ISO 5775-1:1997 ยางรถจกรยานและวงลอ – สวนท 1: การออกแบบและการกาหนดขนาดยางรถจกรยาน

Bicycle tyres and rims -- Part 1: Tyre designations and dimensions

ISO 6054-1:1994 ยางรถจกรยานยนตและวงลอ (ชดรหสทกาหนด) – รหสเสนผาศนยกลาง 4 ถง 12 – สวนท 1: ยางรถจกรยานยนต

Motorcycle tyres and rims (code-designated series) – Diameter codes 4 to 12 – Part 1: Tyres

ISO 6054-2:1990 ยางรถจกรยานยนตและวงลอ (ชดรหสทกาหนด) – รหสเสนผาศนยกลาง 4 ถง 12 – สวนท 2: วงลอ

Motorcycle tyres and rims (code-designated series) – Diameter codes 4 to 12 – Part 2: Rims

13


มาตรฐานการวด

ISO 7867-1:2005 ยางลอพาหนะและวงลอ (ชดตวชวด) สาหรบแทรคเตอรเพอเกษตรกรรมและเครองฉดลาก – สวนท 1: การออกแบบ การกาหนดขนาด และการทาเครองหมาย และการประสานกนของยางและวงลอ

Tyres and rims (metric series) for agricultural tractors and machines -- Part 1: Tyre designation, dimensions and marking, and tyre/rim coordination

ISO 9112:2008 ยางสาหรบรถบรรทกและรถโดยสารใหญ – วธการวดเสนรอบวงของยางลอขณะหมน – การรบนาหนกของยางลอพาหนะใหม

Truck and bus tyres -- Methods of measuring tyre rolling circumference -- Loaded new tyres

ISO/TR 29846:2008

ยางลอพาหนะ วาลว และยางใน – หนวยกโลปาสคบ/ปอนดตอตารางนว (kPa/psi) เทยบเทาสาหรบความดนลม

Tyres, valves and tubes -- kPa/psi equivalencies for inflation pressures มาตรฐานการทดสอบประสทธภาพทางกล: การทดสอบทวไป

ISO 13325:2003 ยางลอพาหนะ – วธการทดสอบแบบ Coast-by เพอวดปรมาณเสยงระหวางยางลอกบผวถนน

Tyres -- Coast-by methods for measurement of tyre-to-road sound emission

ISO 13326:1998 วธการทดสอบความคงตวของยางลอ

Test methods for measuring tyre uniformity

ISO 18164:2005 ยางลอพาหนะสาหรบรถยนตโดยสาร รถบรรทก รถโดยสารใหญ และรถจกรยานยนต – วธการทดสอบความตานทานตอการหมน25

Passenger car, truck, bus and motorcycle tyres -- Methods of measuring rolling resistance

14


ISO 188:2011 ยาง ยางวลคาไนซ หรอเทอรโมพลาสตก – การทดสอบการเรงอายการใชงานและความทนทานตอความรอน

Rubber, vulcanized or thermoplastic -- Accelerated ageing and heat resistance tests

ISO 21750:2006 ยานพาหนะบนทองถนน – การเพมความปลอดภยโดยการเฝาสงเกตความดนลมยาง

Road vehicles -- Safety enhancement in conjunction with tyre inflation pressure monitoring

ISO 28580:2009 ยางสาหรบรถยนตโดยสาร รถบรรทก และรถโดยสารใหญ – วธการทดสอบความตานทานตอการหมน – การทดสอบแบบจดเดยวและความสมพนธของผลการทดสอบ26

Passenger car, truck and bus tyres -- Methods of measuring rolling resistance -- Single point test and correlation of measurement results

ISO 37:2011 ยาง, วลคาไนซหรอเทอรโมพลาสตก – การวเคราะหคณสมบตความเคน-ความเครยดแรงดง

Rubber, vulcanized or thermoplastic -- Determination of tensile stress-strain properties

มาตรฐานการทดสอบประสทธภาพทางกล: ยางสาหรบรถจกรยานยนต

ISO 10231:2003 ยางสาหรบรถจกรยานยนต – วธทดสอบเพอรบรองประสทธภาพของยาง

Motorcycle tyres -- Test methods for verifying tyre capabilities

ISO 10231-7:2005 ยางสาหรบรถจกรยานยนต – วธการทดสอบสมรรถภาพของยาง

Motorcycle tyres – Test methods for verifying tyre capabilities

ISO 13328:2000 ยางสาหรบรถจกรยานยนต – การวดเสนรอบวงของยาง – การรบนาหนกของยางลอพาหนะใหม

Motorcycle tyres – Measurement of tyre rolling circumference – Loaded new tyres

15


มาตรฐานการทดสอบประสทธภาพทางกล: ยางสาหรบรถบรรทกและรถบส

ISO 10454:1993 ยางสาหรบรถบรรทกและรถบส – การรบรองประสทธภาพของยาง – วธการทดสอบในหองปฏบตการ

Truck and bus tyres -- Verifying tyre capabilities -- Laboratory test methods

ISO 15222:2011 ยางสาหรบรถบรรทกและรถบส – วธการวดประสทธภาพการยดเกาะถนน – การรบนาหนกของยางลอพาหนะใหม

Truck and bus tyres -- Method for measuring relative wet grip performance -- Loaded new tyres

ISO 16392:2007 ยาง – ความตานทานไฟฟา – วธการทดสอบความตนทานไฟฟาของยางลอบนแทนทดสอบ

Tyres -- Electrical resistance -- Test method for measuring electrical resistance of tyres on a test rig

2. มาตรฐาน JIS เปนมาตรฐานทประกาศใชในประเทศญปน ประกอบดวยมาตรฐานดงตอไปน

JIS D 4230:1998 ยางพาหนะ

Automobile tyres

JIS K 6200:2008 ยาง – คาศพททเกยวของ

Rubber – Vocabulary

JIS K 6352:2005 ยางธรรมชาต – วธการทดสอบ

Natural rubber (NR) -- Test methods

JIS K 6403:1999 ระบบการจดประเภทยางวลคาไนซสาหรบยานพาหนะ

Classification system for vulcanized rubber for automotive applications

JIS K 6403:1999 ยางลอพาหนะ การออกแบบ และการกาหนดขนาด

Automobile tyres – Designation and dimensions

16


ทงน การกาหนดมาตรฐาน JIS นน อางองหลกการและแนวคดของขอกาหนดและรายละเอยดมาจากมาตรฐาน ISO จานวน 2 ฉบบ ไดแก

ISO 10191:2010 ยางลอรถยนตโดยสาร – การรบรองประสทธภาพของยาง – วธการทดสอบในหองปฏบตการ

Passenger car tyres -- Verifying tyre capabilities -- Laboratory test methods

ISO 10454:1993 ยางสาหรบรถบรรทกและรถโดยสารใหญ – การรบรองประสทธภาพของยาง – วธการทดสอบในหองปฏบตการ

Truck and bus tyres -- Verifying tyre capabilities -- Laboratory test methods

3. มาตรฐาน EN เปนมาตรฐานทประกาศใชในประเทศกลมสหภาพยโรป

EN 12645:1998 เกจวดความดน – อปกรณสาหรบการตรวจสอบความดนและ/หรอความดนลมยางของยางรถยนต – มาตรวทยา ขอกาหนดและการทดสอบPressure gauges – Apparatus for inspection of pressure and/or inflation of tyres for motor vehicles – Metrology, requirements and testing

4. มาตรฐาน ASTM เปนมาตรฐานทกาหนดขนโดยหนวยงาน ASTM International (American Society for the Testing of Materials) ประเทศสหรฐอเมรกา ซงเปนสมาคมวชาชพทางดานวทยาศาสตรและเทคโนโลยทกาหนดและจดทามาตรฐานทเปนทนยมใชและไดรบการยอมรบในระดบสากล โดยมาตรฐาน ASTM ทเกยวของกบยางลอพาหนะ จาแนกไดดงน

การทดสอบคณสมบตทางเคม

ASTM D297 - 93(2006)

วธทดสอบมาตรฐานสาหรบการวเคราะหทางเคมของผลตภณฑยาง

Standard Test Methods for Rubber Products Chemical Analysis

17


การทดสอบคณสมบตทางกายภาพ

ASTM D430 - 06(2012)

วธทดสอบมาตรฐานสาหรบการเสอมของยาง — ความลาพลวต Standard Test Methods for Rubber Deterioration — Dynamic Fatigue

ASTM D623 - 07 วธทดสอบมาตรฐานสาหรบคณสมบตของยาง 8212; การกาเนดความรอน และความลาทเกดจากแรงตานเมอมการบบอด Standard Test Methods for Rubber Property 8212; Heat Generation and Flexing Fatigue In Compression

ASTM E1551 - 08

มาตรฐานการตรวจสอบสาหรบวตถประสงคพเศษ, ยางผวเรยบ, ทดสอบกบเครองมอทดสอบความเสยดทานทสามารถวดไดอยางตอเนอง Standard Specification for Special Purpose, Smooth–Tread Tire, Operated on Fixed Braking Slip Continuous Friction Measuring Equipment

ASTM E501 - 08 มาตรฐานการตรวจสอบดอกยางเพอทดสอบความตานทานการลนไถล Standard Specification for Standard Rib Tire for Pavement Skid Resistance Tests

STM E524 - 08 มาตรฐานการตรวจสอบยางผวเรยบเพอทดสอบความตานทานการลนไถล Standard Specification for Standard Smooth Tire for Pavement Skid Resistance Tests

ASTM F1016 - 07

มาตรฐานวธปฏบตสาหรบการวเคราะหคาการเปรยบเทยบความทนทานตอการสกหรอของยาง Standard Practice for Linear Tire Treadwear Data Analysis

ASTM F1046 - 01(2008)

มาตรฐานวธปฏบตสาหรบการเตรยมยางรถยนตสวนบคคลและรถบรรทกขนาดเลกสาหรบการทดสอบ Standard Guide for Preparing Artificially Worn Passenger and Light Truck Tires for Testing

ASTM F1112-06a(2010)

วธทดสอบมาตรฐานสาหรบการทดสอบยางรถยนตแบบกลวงสบลมทไมมยางในเพอหาอตราการสญเสยแรงดน Standard test method for static testing of tubeless pneumatic tires for rate of loss of inflation pressure

ASTM F1502 - 05(2010)

วธทดสอบมาตรฐานสาหรบการทดสอบแบบสถตของยางรถยนตโดยสาร รถบรรทกขนาดเลก และรถใชงานขนาดกลาง Standard Test Method for Static Measurements on Tires for Passenger Cars, Light Trucks, and Medium Duty Vehicles

18


ASTM F1572-08 วธทดสอบมาตรฐานสาหรบสมรรถนะของยางเมอเคลอนทบนหมะและนาแขง Standard test method for tire performance testing on snow and ice surfaces

ASTM F1650-98(2005)

มาตรฐานวธปฏบตสาหรบการคานวณสมรรถนะในการเคลอนทของยางภายใตขอจากดทหลากหลาย Standard practice for evaluating tire traction performance data under varying test conditions

ASTM F1805 - 06

วธทดสอบมาตรฐานสาหรบยางเดยวเมอเคลอนทบนหมะและนาแขง Standard Test Method for Single Wheel Driving Traction in a Straight Line on Snow and Ice Covered Surfaces

ASTM F1806-97(2008)

มาตรฐานวธปฏบตสาหรบการทดสอบยาง หลกแนวคดพนฐาน และคาศพททใชสาหรบการใชงานของยาง Standard practice for tire testing operations basic concepts and terminology for reference tire use

ASTM F1922-98(2005)

วธทดสอบมาตรฐานสาหรบยางลอพาหนะ Standard test method for tires, pneumatic, vehicular, highway

ASTM F1923-98(2005)

วธทดสอบมาตรฐานสาหรบยางลอพาหนะทใชขบนอกทางหลวง Standard test method for tires, pneumatic, low speed, off highway

ASTM F1971-12 วธทดสอบมาตรฐานสาหรบการทดสอบการปองกนกระแสไฟฟาของยางขณะบรรทก Standards test method for electrical resistance of tires under load on the test bench

ASTM F2493 - 08

มาตรฐานการตรวจสอบยางลอเพอการทดสอบ P225/60R1697S Standard Specification for P225/60R16 97S Radial Standard Reference Test Tire

ASTM F2663-07a วธทดสอบมาตรฐานสาหรบการหลดของขอบลวดของยางทไมมยางใน สาหรบยานพาหนะทม GVWR นอยกวาหรอเทากบ 4536 kg (10,000 ปอนด) Standard test method for bead unseating of tubeless tires for motor vehicles with GVWR of 4536 kg (10,000 lb) or less

19


ASTM F2779 - 10

มาตรฐานวธปฏบตสาหรบยางรถบรรทกเชงพาณชยเพอสรางเกณฑการทดสอบคขนานระหวางยางลอทมเสนผาศนยกลาง 1.707 เมตร (67.23 นว) และพนผวเรยบ

Standard Practice for Commercial Radial Truck Bus Tires to Establish Equivalent Test Severity Between a 1.707 m (67.23 in.) Diameter Roadwheel and a Flat Surface

ASTM F2803-09 วธทดสอบมาตรฐานสาหรบคานวณการลนไหลของขอบยาง Standard test method for evaluating rim slip performance of tires and wheels

ASTM F2838 - 10

มาตรฐานวธปฏบตสาหรบการเรงอายการใชงานของยางลอรถยนตสวนบคคลและรถบรรทกขนาดเลก โดยใชนาหนกบรรทก E สาหรบการปฏบตในหองทดลอง

Standard Practice for Accelerated Laboratory Aging of Radial Passenger Car and Light Truck Tires through Load Range E for the Laboratory Generation of Belt Separation

ASTM F2869 - 10

มาตรฐานวธปฏบตสาหรบยางลอรถบรรทกขนาดเลกเพอสรางเกณฑการทดสอบคขนานระหวางยางลอทมเสนผาศนยกลาง 1.707 เมตร (67.23 นว) และพนผวเรยบ

Standard Practice for Radial Light Truck Tires to Establish Equivalent Test Severity Between a 1.707 m (67.23 in.) Diameter Rotating Roadwheel and a Flat Surface

ASTM F2870 - 11

มาตรฐานการตรวจสอบสาหรบยางลอรถบรรทกเพอการทดสอบ 315/70R22.5 154/150L Standard Specification for 315/70R22.5 154/150L Radial Truck Standard Reference Test Tire

ASTM F2871 - 11

มาตรฐานการตรวจสอบสาหรบยางลอรถบรรทกเพอการทดสอบ 245/70R19.5 136/134M Standard Specification for 245/70R19.5 136/134M Radial Truck Standard Reference Test Tire

ASTM F2872 - 11

มาตรฐานการตรวจสอบสาหรบยางลอรถบรรทกขนาดเลก เ พอการทดสอบ 225/75R16C 116/114S M+S Standard Specification for 225/75R16C 116/114S M+S Radial Light Truck Standard Reference Test Tire

20


ASTM F377 - 03(2009)

มาตรฐานวธปฏบตสาหรบการแสดงเครองหมายการวดของเครองมอวดการเบรก/การฉดลากสาหรบยางเพอการทดสอบ Standard Practice for Calibration of Braking/Tractive Measuring Devices for Testing Tires

ASTM F408-99(2008)

วธทดสอบมาตรฐานสาหรบยางลอพาหนะ ในสภาวะหยดการเคลอนทไปขางหนาบนถนนเปยก Standard test method for tires for wet traction in straight ahead braking, using a towed trailer

ASTM F414-09 วธทดสอบมาตรฐานสาหรบคานวณพลงงานทยางไดรบเมอถกทาใหบดเบยวโดยเครองสงกาลง Standard test method for energy absorbed by a tire when deformed by slow moving plunger

ASTM F421-07 วธทดสอบมาตรฐานสาหรบคานวณความลกของรองยางสาหรบยางรถยนตสวนบคคล Standard test method for measuring groove and void depth in passenger car tires

ASTM F538-09 คาศพทเกยวกบคณลกษณะและสมรรถภาพของยาง Standards terminology relating to the characteristics and performance of tires

ASTM F551 / F551M - 09a

มาตรฐานวธปฏบตสาหรบการใชยางเพอการทดสอบในหองทดลองทมเสนผาศนยกลาง 1.707 เมตร [67.23 นว] Standard Practice for Using a 1.707 m [67.23 in.] Diameter Laboratory Test Roadwheel in Testing Tires

ASTM F762/F762M-08

วธทดสอบมาตรฐานสาหรบคานวณการเปลยนแปลงของรองยางเมอใชงานสาหรบรถยนตสวนบคคล Standard test method for determining change in groove (or void) depth with distance traveled for passenger car tires

ASTM F811 - 02(2010)

มาตรฐานวธปฏบตสาหรบการใชเครองตววดความเรงในยานพาหนะสาหรบการทดสอบยาง Standard Practice for Accelerometer Use in Vehicles for Tire Testing

21


มาตรฐานความรบผดชอบตอสงคม (Social Accountability 8000, SA 8000) เปนมาตรฐานทกาเนดในประเทศสหรฐอเมรกา เปนระบบมาตรฐานสากลทใหความสาคญกบสทธ ขนพนฐานของแรงงาน

มาตรฐาน SA 8000 ไดกาหนดขอกาหนดเบองตนไว 8 ขอ ดงน

1. การใชแรงงานเดก (Child Labour) โดยหามวาจางแรงงานเดก หรอแรงงานทมอายตากวา 15 ป หรอ แรงงานเดกทมอายตากวาทกฎหมายของประเทศนนๆ กาหนด

2. การบงคบการใชแรงงาน (Forced Labour) หามมการกกขงหนวงเหนยวโดยใชเอกสารสญญาหรอการกกขงบรเวณ

3. สขลกษณะและความปลอดภย (Health and Safety) ตองมสภาพแวดลอมในการทางานทด มระบบความปลอดภย นาดมทสะอาด ตลอดจนระบบการรกษาพยาบาลเบองตนในกรณทเกดเหตฉกเฉน หรอ อบตเหตทเกดจากการทางาน

4. สทธเสรภาพในการแสดงความคดเหนและเจรจาตอรองในรปของการรวมกลม (Freedom of association and the right to collective bargaining) มสทธในการรวมกลมจดตงเปนองคกร กลม คณะกรรมการ หรอสหภาพแรงงานเพอแสดงความคดเหนหรอเจรจาตอรอง

5. การกดกนหรอการแบงแยก (Discrimination) ไมมการแบงแยกในการจาง คาตอบแทนแรงงาน การฝกอบรม การเลอนตาแหนง การสนสดการทางาน เกษยณ โดยใชเกณฑในเรอง เพศ เชอชาต วรรณะ ศาสนา ทพพลภาพ การเปนสมาชกหรอรจกคนในองคกรใด ๆ และหามมการลวนลามทางเพศ

6. กฎระเบยบวนย (Disciplinary practices) หามมการเฆยนต ทาโทษโดยการกกกน ทาราย รางกาย หรอการใชถอยคาสอเสยดหยาบคาย

7. ชวโมงการทางาน (Working hours) จะตองไมเกน 48 ชวโมงใน 1 สปดาห และจะตองมวนพกผอน 1 วน ในทกๆ 7 วน ในสวนของการทางานลวงเวลาไมควรเกน 12 ชวโมง ตอสปดาหและตองไดรบคาตอบแทนมากกวาอตราปรกต

8. คาตอบแทนแรงงาน (Compensation) คาจางแรงงานจะตองเปนอตราขนตาตามทกฎหมายกาหนด หรอเปนไปตามมาตรฐานของอตสาหกรรม หามมการหกคาจางคาตอบแทนเนองจากมการทาผดวนย คาจางและผลประโยชนทไดรบจะตองเปดเผยและไดรบอยางสมาเสมอ โดยจะตองอยในรปของธนบตรหรอเชค หามวาจางแรงงานทเปนลกษณะสญญาวาจางหรอการฝกงานเพอหลกเลยง ขอกาหนดขางตน

แมมาตรฐาน SA 8000 เปนมาตรฐานแบบสมครใจ แตหากผประกอบการปฏบตตามมาตรฐานกจะชวยสงเสรมความสามารถในการแขงขนในตลาดสากลได เนองจากการใชแรงงานอยางเปนธรรมเปนหนงในตวเลอกทคคาทประเทศตะวนตกเลอกทจะซอสนคา

ในหวขอตอไป จะขอกลาวถงมาตรฐานทเกยวของกบอตสาหกรรมยางลอพาหนะของประเทศคคาสาคญ จานวน 5 ประเทศ ไดแก สหรฐอเมรกา สหภาพยโรป ออสเตรเลย มาเลเซย และญปน รวมถงประเทศจนซงเปนตลาดใหมทนาสนใจและมขยายตวอยางตอเนอง โดยรายละเอยดดงตอไปน

22


ประเทศสหรฐอเมรกา

ประเทศสหรฐอเมรกามการใชมาตรฐาน FMVSS ในการควบคมคณภาพของยางลอพาหนะ โดยแบงประเภทของมาตรฐานออกเปน 3 ประเภท ตามประเภทของยางลอพาหนะ ไดแก ยางสาหรบรถยนตนงสวนบคคล ยางสาหรบรถยนตเชงพาณชย และยางสาหรบรถทมนาหนกบรรทกไมเกน 10,000 ปอนด (4,536 กโลกรม) โดยมการแบงประเภทการทดสอบประสทธภาพของยางออกเปน 6 ประเภท ไดแก การทดสอบความแขงแรงของยางลอ (Strength test) การหลดของขอบลวด (Bead unseating test) ความทนทาน (Endurance test) สมรรถนะทความดนลมยางตา (Low pressure test) มตของยางลอ (Dimension test) และการทดสอบสมรรถนะทความเรวสง (High speed test) โดยผลตภณฑทสามารถผานการทดสอบประสทธภาพ จะไดรบอนญาตใหประทบตราเครองหมาย DOT (Department of Transport) ลงบนลอยาง เพอแสดงวาผลตภณฑนนไดผานเกณฑมาตรฐาน FMVSS

มาตรฐานการทดสอบยางลอพาหนะ FMVSS

มาตรฐาน

ประเภทรถ

การทดสอบ สมรรถนะทความเรวสง

ความทนทานของ

ยางลอ

สมรรถนะทความดนลมยางตา

ความแขงแรง

ของยางลอ

การหลดของขอบ

ลวด

มตของยางลอ

FMVSS109 รถยนตนงสวนบคคล

FMVSS119 รถยนตเชงพาณชย

FMVSS139 รถทมนาหนกบรรทกไมเกน

10,000 ปอนด

ดดแปลงจาก http://www.rubbercenter.org/files/tyres_testing.pdf

หมายเหต รถยนตเชงพาณชยไดแกรถยนตอนๆ นอกเหนอไปจากรถยนตนงสวนบคคล (Vehicles other than passenger cars) www.nhtsa.gov/DOT/.../Test%20Procedures/.../TP119-04.pdf

23


กลมสหภาพยโรป

ปจจบนกลมสหภาพยโรปมการบงคบใหมการปดฉลากทระบประสทธภาพในการประหยดเชอเพลง (Fuel Efficiency) ระดบมลพษทางเสยง (Noise Pollution) และคายดเกาะถนน (Wet Grip) ในรปแบบของสตกเกอร แสดงไดดงภาพท 3 สาหรบยางรถยนตสวนตว (C1) ยางรถขนสงสนคาและผโดยสาร (C2) และใหระบลงในคมอสนคาและเวบไซต สาหรบยางรถยนตขนาดใหญ (C3) เพอเปนการยกระดบมาตรฐานความปลอดภยและลดการกอใหเกดปญหาสงแวดลอม โดยประเภทของยางลอพาหนะทไดรบการยกเวนจากการบงคบปดฉลากไดแก

1) ยางหลอดอก (Retreaded Tires)

2) ยางเฉพาะสาหรบรถยนตออฟโรด (Off-Road Professional Tires)

3) ยางสาหรบรถยนตทมการจดทะเบยนกอน วนท 1 ตลาคม 1990

4) ยางประเภท T-type สาหรบการใชงานชวคราวและยางอะไหล

5) ยางทมความเรวจากดตากวา 80 กโลเมตรตอชวโมง

6) ยางทมเสนผาศนยกลางกระทะลอ (Nominal Rim Diameter) ไมเกน 254 มลลเมตร หรอตงแต 635 มลลเมตรขนไป

7) ยางทมการดดแปลงเพอเพมประสทธภาพในการลากจง เชน Studded Tires

8) ยางสาหรบรถแขง

ยางลอพาหนะทไดรบการกาหนดใหมการปดฉลากทง 3 ประเภท (C1, C2, C3) จะมฉลากรปแบบเดยวกนทระบขอมลประสทธภาพของยาง ซงจะทาใหผบรโภคสามารถเลอกซอยางทมประสทธภาพตรงตามความตองการของตนไดงายยงขน โดยมการจดอนดบประสทธภาพในการประหยดเชอเพลง (Fuel Efficiency) และคายดเกาะถนน (Wet Grip) ตงแตระดบ A ถง G โดย A ถอเปนอนดบสงสด คอมประสทธภาพในการประหยดพลงงานและยดเกาะถนนสง และ G ถอเปนอนดบตาสด คอมประสทธภาพในการประหยดเชอเพลงและยดเกาะถนนตา สาหรบมลพษทางเสยง (Noise Pollution) ในฉลากจะตองระบความดงเสยงทเกดขนจากยางในหนวยของเดซเบล และระบระดบความดงตามจานวนขดของสญลกษณคลนเสยง โดย 1 ขดหมายถงกอใหเกดมลพษทางเสยงตาสด และ 3 ขดหมายถงกอใหเกดมลพษทางเสยงสงสด

24


ขนตอนการขอใบรบรอง

ผผลตสามารถออกใบรบรองเพอรบประกนคณภาพสนคาของตนได หากสนคาสามารถผานการทดสอบประสทธภาพโดยองคกรทมการบรการทดสอบยางรถยนตตามขอกาหนดของกลมสหภาพยโรป โดยผผลตจาเปนตองแนบเอกสารเพอแสดงวาเปนไปตามระบบประกนคณภาพ (Technical Document of Compliance) ไปพรอมกบสนคา โดยจะมการทดสอบสนคาโดยผตรวจสอบในแตละประเทศ เพอทดสอบวาสนคามคณภาพตรงตามมาตรฐานขนตาทกลมสหภาพยโรปไดกาหนดไวหรอไม โดยขนตอนการทดสอบมดงน

1) ผตรวจสอบจะสมเลอกผลตภณฑยางลอพาหนะเพอนามาทดสอบในรอบแรกเพยง 1 เสน หากผลตภณฑสามารถผานเกณฑมาตรฐานทกาหนดเอาไว จะถอวาผานการทดสอบ

ภาพท 3 รปแบบฉลากสาหรบยางลอพาหนะ ทระบประสทธภาพในการประหยดเชอเพลง (Fuel Efficiency) คายดเกาะถนน (Wet Grip) และระดบมลพษทางเสยง (Noise Pollution)

25


2) หากผลตภณฑทไดรบการสมเลอกในรอบแรกไมผานเกณฑมาตรฐานทกาหนดไว ผตรวจสอบจะทาการทดสอบยางอก 3 เสน และประเมนคณภาพตามคาเฉลยของยางทง 4 เสนทไดรบการทดสอบ

ตารางแสดงระดบประสทธภาพในการประหยดเชอเพลง

ทมา http://www.emergent-ventures.com/docs/Tyre%20Energy%20Regulation%20Advisory%20v8%200.pdf

คาใชจายในการปดฉลาก

ในการดาเนนการตามขอกาหนดสาหรบการปดฉลาก ผผลตจาเปนตองปฏบตดงน

1) ระบปรมาณของตวแปรทจาเปนสาหรบการปดฉลาก

2) พฒนาคณภาพสนคาใหตรงตามมาตรฐานขนตาทกาหนดไว

ผผลตจาเปนตองทดสอบและพฒนาประสทธภาพของสนคาของตน เพอใหสามารถวางแผนการทาธรกจทดขนในอนาคตได เนองจากมาตรฐานขนตาสาหรบผลตภณฑยางลอพาหนะทจะสามารถซอขายไดในกลมสหภาพยโรปนน มแนวโนมทจะเขมงวดมากยงขนเรอยๆ นอกจากนการบงคบปดฉลากยงสงผลใหมการแขงขนทางการตลาดทสงยงขน เพราะผบรโภคสามารถเปรยบเทยบคณภาพของสนคาไดงายขน ผผลตจงจาเปนทจะตองพฒนาคณภาพสนคาของตนใหมประสทธภาพสงสดอยตลอดเวลา

คาใชจายโดยรวมสาหรบการทดสอบ ประมาณ 2,000-2,500 ยโร ตอยาง 1 เสน คาใชจายสาหรบใบรบรอง (Certification) ประมาณ 350-400 ยโร

26


สงทจาเปนอนๆสาหรบผผลต

นอกจากนผผลตยงจาเปนตองมการเผยแพรขอมลสนคาผานทงทางเวบไซต และสอสงพมพตางๆของตน โดยขอมลทจาเปนตองระบไดแกปรมาณเชอเพลง กาซคารบอนไดออกไซด และคาใชจายทสามารถประหยดไปไดสาหรบผลตภณฑแตละชนด ดงนนการคานวณคาความประหยดเชอเพลง (Fuel Savings Calculator) จงเปนสงทจาเปน และผผลตควรมการเผยแพรขอมลผานสอกลางทผบรโภคจะสามารถเขาใจไดโดยงาย

27


ประเทศออสเตรเลย

ประเทศออสเตรเลยใชขอกาหนด Australian Design Rules (ADRs) ในการควบคมมาตรฐานความปลอดภยของยานพาหนะ รวมไปถงปองกนอาชญากรรมและการปลอยกาซเรอนกระจกของยานพาหนะในประเทศ โดยภายใต Australian Design Rules มการกาหนดมาตรฐาน Vehicle Standard (Australian Design Rules 23/00 – Passenger Car Tyres) 2006 เพอใชเปนมาตรฐานสาหรบยางรถยนตสวนบคคล โดยมจดมงหมายเพอระบขอกาหนดเกยวกบความแขงแรงและประสทธภาพของยางรถยนตใหชดเจน นอกจากนนยงมการระบประเภทของยางและวธการทดสอบประสทธภาพในดานตางๆของยางรถยนตเอาไวอกดวย โดยมรายละเอยดดงน

ขอกาหนดเกยวกบคณลกษณะของยาง

ตองมคณสมบตตรงตามขอกาหนดเกยวกบขนาด ประเภท นาหนกบรรทกสงสด ‘Speed Category’ และ ‘Service Description’

ตองมสะพานยางทรองของดอกยาง (Treadwear Indicator) อยางนอย 4 แหง ซงจะแสดงใหเหนชดเจนเมอดอกยางสกถงสะพานยาง หรอมความลก 1.60 + 0.40,-0.25 mm

ตองมขนาดไมเลกไปกวาทกาหนดไวใน Nominated Standard หากไมมการระบใหใชวธการคานวณดงน Minimum ‘Size Factor’ = 0.97 (SW + 2SH) + DR

โดย SW = specified ‘Section Width’

SH = ½ of (specified outer diameter nominal rim diameter)

DR = nominal ‘Rim’ diameter

แรงเสยดทานททาใหเกดการหลดของขอบลวด (Resistance to ‘Bead’ unseating test) ทใชในการทดสอบตองไมตากวา

o 6,670 N สาหรบยาง ‘Specified Design Section Width’ ขนาดไมตากวา 6.3 นว หรอ 160 มลลเมตร

o 8,890 N สาหรบยาง ‘Specified Design Section Width’ ขนาด 6.3 นว หรอ 160 มลลเมตร

o 11,120 N สาหรบยาง ‘Specified Design Section Width’ ขนาดไมตากวา 8 นว หรอ 250มลลเมตร หรอใหญกวา

28


ขอกาหนดสาหรบการทดสอบยางลอพาหนะ

ผทดสอบจะทาการทดสอบยางรถยนตทมคณสมบตเหมอนกนทงหมดจานวน 3 เสน โดย:

เสนแรกเพอทดสอบขนาด ความทนทานตอการหลดของขอบลวด (Resistance to ‘Bead’ unseating test) และความแขงแรง (Strength) ของยาง

เสนทสองเพอทดสอบความทนทาน (Endurance) ของยาง

เสนทสามเพอทดสอบสมรรถนะทความเรวสง (High Speed Performance) o แรงเสยดทานทใชในทกการทดสอบจะถกกาหนดไวไมเกน 10 kPa หรอ 1 psi ของคาทระบ

เอาไวพเศษสาหรบแตละการทดสอบ o ขอกาหนดเกยวกบการปดฉลาก: ยางทกเสนตองไดรบการปดฉลากลงบนแกมยางรถ

(Sidewalls) โดยในฉลากตองมการระบรายละเอยดดงน - ขนาดของยาง - นาหนกบรรทกสงสด (Maximum Load Rating) ในหนวยกโลกรม (kg) หรอปอนด (lbs) - ชอผผลต และตราประทบ ‘Approved’ - คาวา “TUBELESS” (หากสามารถ) - คาวา “RADIAL” (หากสามารถ) - คาวา “BIAS-BELTED” (หากสามารถ) - รหสเลข 3 หลก ระบวนทผลต - สาหรบยางทไมสมมาตร (Asymmetrical Tyres) ตองมการระบวาดานใดเปนดานทหน

ออกดานนอก เมอประกอบเสรจแลว

ทงน สามารถสบคนขอมลเพมเตมเกยวกบขอกาหนด Vehicle Standard (Australian Design Rules 23/00 – Passenger Car Tyres) 2006 ไดท http://www.comlaw.gov.au/Details/F2007C00030

มาตรฐานประเภทสมครใจ: ประเทศออสเตรเลยมการใชมาตรฐาน AS (Australian Standard) เปนเครองมอควบคมคณภาพของสนคาภายในประเทศ โดยมาตรฐาน NZS (New Zealand Standard) ทใชในประเทศนวซแลนดก มลกษณะคลายคลงกน หลายๆครง จงเรยกยอๆรวมกนวามาตรฐาน AS/NZS (Australia/New Zealand Standard) โดยมาตรฐาน AS/NZS ทเกยวของกบผลตภณฑยางลอพาหนะนนไดแก Australian Standard 1973 Pneumatic tyres – Passenger car, light truck, and truck/bus –

Retreading and repair processes AS/NZS 2230 New pneumatic tyres for light trucks and trucks/buses อางองจาก http://www.nzta.govt.nz/resources/rules/incorporated-by-reference/tyres-and-wheels.html

29


ประเทศมาเลเซย

ประเทศมาเลเซยมการระบขอกาหนดเกยวกบมาตรฐานของผลตภณฑเรยกวา Malaysian Standards (MS) โดยขอกาหนดทเกยวของกบผลตภณฑยางลอพาหนะ มอยทงหมด 3 ขอ ไดแก MS 149, MS 1394 และ MS 224 โดย MS 149 และ MS 1394 เปนขอกาหนดสาหรบยางใหม สวน MS 224 เปนขอกาหนดสาหรบยางหลอดอก (Retreaded Tires)

การทดสอบยางใหม (MS 149 & MS 1394) มงเนนการทดสอบเกยวกบประสทธภาพในการทางานของยาง เชน การทดสอบความคงทน และการทดสอบเมอเคลอนทดวยความเรวสง โดยยางทไมสามารถตอบสนองขอกาหนดของมาตรฐานขนตาได จะไมสามารถไดรบการรบรองจากหนวยรบรองคณภาพผลตภณฑได

การทดสอบยางหลอดอก (MS 224) ในขณะทการทดสอบยางใหม มงเนนเฉพาะการตรวจสอบประสทธภาพในการทางานของยาง การทดสอบยางหลอดอก จาเปนตองตรวจสอบครอบคลมไปถงกระบวนการผลต รวมไปถงกระบวนการทดสอบประสทธภาพของยาง

SIRIM QAS International

SIRIM QAS International เปนหนวยรบรองคณภาพผลตภณฑทไดรบการยอมรบมากทสดในประเทศมาเลเซย โดยกระบวนการทดสอบและวดระดบมาตรฐานผลตภณฑของ SIRIM QAS นน สอดคลองกบมาตรฐาน ISO/IEC Guide 65 โดยยดตามหลกกระบวนการ Type 5 ทครอบคลมการทดสอบยางลอพาหนะ การตรวจสอบและประเมนโรงงาน การออกใบอนญาต และการตรวจสอบคณภาพอยางตอเนอง โดยผลตภณฑทไดรบการรบรองผาน SIRIM QAS จะไดรบใบรบรอง รวมถงสามารถประทบตราเครองหมาย MS Mark ลงบนยาง แสดงไดดงภาพท 5 เพอแสดงวาผลตภณฑไดรบการรบรองวามมาตรฐานตรงตามขอกาหนดของ Malaysian Standards (MS) ทาใหผบรโภคมความไววางใจเพมขน และเปนการขยายโอกาสทางการตลาดของบรษทผผลตอกดวย

30


SIRIM

CERTIFIED TO YY : XXXX Certification No: xxxxxxxxx

ภาพท 5 เครองหมาย MS Mark ระบชอหนวยรบรอง รหสผผลต และหมายเลขใบรบรองใตเครองหมาย

31


ประเทศญปน

ประเทศญปนแบงประเภทยางลอพาหนะสาหรบการนาเขาเปน 2 ประเภท โดยทงสองประเภทมการควบคมผานขอกาหนดทางกฎหมาย 2 ชด ไดแก Road Vehicles Law และ The Act Against Unjustifiable Premiums and Misleading Representation

ประเภทของยางลอพาหนะนาเขา

1) ยางใหม

2) ยางใชแลว

ขอกาหนดสาหรบการนาเขายางลอพาหนะในประเทศญปน สามารถแบงออกตามขนตอนการดาเนนงานไดเปน 3 ขนตอน ไดแก

1. ขอกาหนดสาหรบขนตอนการนาเขา

ประเทศญปนไมมการออกกฎหมายควบคมผนาเขาในการนาเขาผลตภณฑยางลอพาหนะ ทงยางใหมและยางใชแลว

2. ขอกาหนดสาหรบขนตอนการซอขาย

ในขนตอนการซอขายและจาหนายผลตภณฑยางลอพาหนะ ประเทศญปนมการระบขอกาหนดตามกฎหมายเอาไวดวยกน 2 ชดกฎหมาย ไดแก

(1) Road Vehicles Law

วตถประสงคหลก เพอรบรองสทธการครอบครองยานพาหนะ และเพอสงเสรมการพฒนาเทคโนโลยสาหรบการบารงรกษา การรบประกนความปลอดภย และการปองกนมลพษ โดยยางลอพาหนะทสามารถใชกบยานพาหนะบนทองถนน ตองมคณสมบตตรงตามมาตรฐานทกาหนดเอาไวใน Road Vehicles Law

(2) The Act Against Unjustifiable Premiums and Misleading Representation

วตถประสงคหลก เพอคมครองผลประโยชนสงสดของผบรโภค และดแลใหเกดการแขงขนทางการตลาดทเปนธรรม สอดคลองกบขอกาหนดของ คณะกรรมการการคายตธรรม (The Fair Trade Commission)

32


3. ขอกาหนดสาหรบขนตอนการปดฉลาก

(1) การปดฉลากแบบบงคบ

The Act Against Unjustifiable Premiums and Misleading Representation เปนขอกาหนดเกยวกบการแขงขนทางการคาทเปนธรรม ยางลอพาหนะจาเปนตองมการปดฉลาก โดยผจาหนายจาเปนตองปดฉลากลงบนแกมยางรถ (Sidewall) โดยยางลอพาหนะทจาหนายในราน ตองระบขอมลในฉลากดงน o ชอผผลต o ชอยหอ ขนาด และการใชงาน o ระบคาวา “Reused” หากเปนยางทใชแลว o ราคา o คาดแลรกษา o ขอระวงในการใชและจดเกบ o ประเทศผผลต o คาบรการสาหรบการทงยางทไมใชแลว

(2) การปดฉลากโดยสมครใจภายใตเงอนไขของกฎหมาย Industrial Standardization Law: JIS Mark ทมวตถประสงคหลกเพอพฒนาคณภาพของสนคา ผานการสรางมาตรฐานสาหรบภาคอตสาหกรรมในการผลตสนคาตางๆ แสดงไดดงภาพท 2

ภาพท 2 สญลกษณ JIS Mark

สนคาอตสาหกรรมและเหมองแร (Mining and Manufactured

Goods)

สนคาแปรรป (Processed Goods)

สนคาพเศษ (Special Goods)

33


มาตรฐาน JIS ทเกยวของกบผลตภณฑยางลอพาหนะ คอ

JIS D 4230:1998 Automobile tyres

o JIS D 4230:1998 Clause 6.1 ความแขงแรงของยาง (Tyre strength)

o JIS D 4230:1998 Clause 6.2 การหลดของขอบลวด (Bead unseating resistance)

o JIS D 4230:1998 Clause 6.3 ความทนทาน (Tyre endurance)

o JIS D 4230:1998 Clause 6.4 สมรรถนะทความเรวสง (High speed performance)

ทงน สามารถสบคนขอมลเพมเตมเกยวกบมาตรฐาน JIS ไดท

Japanese Industrial Standards Committee: http://www.jisc.go.jp/eng/index.html Japanese Standards Association: http://www.jsa.or.jp/default_english.asp

(3) ขอบงคบสาหรบการปดฉลากโดยสมครใจของโรงงานอตสาหกรรม

A. JATMA Standards: Japan Automobile Tire Manufactures Association (JATMA) ไดกาหนดมาตรฐาน JATMA สาหรบควบคมระดบคณภาพของยางลอพาหนะในประเทศญปน ทงน สามารถสบคนขอมลเพมเตมเกยวกบมาตรฐาน JATMA ไดท http://www.jatma.or.jp/ (เนอหาเปนภาษาญปนเทานน)

B. Fair Competition Regulations of Labeling of Tires คณะกรรมการการคายางลอพาหนะยตธรรม (Tire Fair Trade Commission) ไดมการกาหนดเงอนไขเบยประกนและการปดฉลากสาหรบยางลอพาหนะ ตามขอกาหนดเกยวกบการแขงขนทางการคาทเปนธรรม (Fair Competition Regulations of Labeling of Tires)

หนวยงานทรบผดชอบเกยวกบการนาเขาผลตภณฑยางลอพาหนะ Road Vehicles Law: Vehicle and Component Approvals Division, Engineering and

Safety Department, Road Transportation Bureau, Ministry of Land, Infrastructure and Transport

การควบคมการทาสญญาซอขายยานพาหนะนาเขา: Engineering Planning Division, Ministry of Land, Infrastructure and Transport

การควบคมมาตรฐานการรกษาความปลอดภยของยานพาหนะ: Environment Division, Engineering and Safety Department, Road Transportation Bureau, Ministry of Land, Infrastructure and Transport (http://www.mlit.go.jp/english/index.html)

34


การควบคมระดบการปลอยไอเสย: The Act Against Unjustifiable Premiums and Misleading Representation และ Consumer-Related Trade Division, Trade Practices Department, Economic Affairs Bureau, Fair Trade Commission (http://www.jftc.go.jp/en/index.html)

สาหรบผลตภณฑยางทวไป ประเทศญปนมการแบงประเภทผลตภณฑยางทวไปสาหรบการนาเขาเปน 2 ประเภท โดยแตละประเภทมการใชชดกฎหมายควบคมทแตกตางกน ไดแก

1) ยางสงเคราะห (Synthetic Rubbers): มการควบคมผาน

Law Concerning the Examination and Regulation of Manufacture, etc., of Chemical Substances

Industrial Safety and Health Law

Fire Service Law

2) ดอกยาง (Rubber Threads): มการควบคมผาน

Consumer Product Safety Law

สาหรบขอกาหนดสาหรบการนาเขาผลตภณฑยางในประเทศญปน สามารถแบงออกตามขนตอนการดาเนนงานไดเปน 3 ขนตอน ไดแก

1. ขอกาหนดสาหรบขนตอนการนาเขา

ประเทศญปนไมมการระบขอกาหนดทางกฎหมายทนามาใชควบคมการนาเขาของดอกยาง (Rubber Threads) ณ ขนตอนการนาเขา แตมการระบขอกาหนดทชดเจนสาหรบการควบคมการนาเขาของผลตภณฑยางสงเคราะห (Synthetic Rubbers) ในขนตอนของการนาเขา ไดแก

Law Concerning the Examination and Regulation of Manufacture, etc.,

of Chemical Substances

วตถประสงคหลกของขอกาหนดน คอ เพอปองกนอนตรายจากสารเคมทเปนสวนผสมของสนคา เชน การปนเปอนของสารพษทมผลตอการเจรญเตบโตของมนษย พช และสตว โดยผสงออกผลตภณฑยางสงเคราะหทมสวนผสมของสารเคมอนตราย จาเปนตองสงรายงาน Chemical Import Notification ไปยงรฐมนตรกระทรวงสาธารณสข แรงงาน และสวสดการ (Health, Labor and Welfare Minister) รฐมนตรกระทรวงเศรษฐกจ การคา และอตสาหกรรม (Economy, Trade and Industry Minister)

35


และรฐมนตรกระทรวงสงแวดลอม (Environment Minister) หากผลตภณฑยางสงเคราะหใดมสวนผสมของสารเคมอนตรายทไดรบการควบคมโดยขอกาหนด จะถกควบคมหรอสงหามไมใหมการนาเขา ดงนนผสงออกจงควรตรวจสอบใหเรยบรอยเสยกอนวา ผลตภณฑยางสงเคราะหของตนสามารถนาเขาไปยงประเทศญปนไดหรอไม

สามารถดาวนโหลดรายชอสารเคมประเภทตางๆ ทไดรบการควบคมโดยรฐบาลญปนไดท

http://www.safe.nite.go.jp/english/sougou/view/SelectingListsList_en.faces

http://www.safe.nite.go.jp/english/db.html

2. ขอกาหนดสาหรบขนตอนการซอขาย

มการแบงขอกฎหมายทใชสาหรบควบคมการนาเขาของผลตภณฑยาง ณ ขนตอนการซอขายทงหมด 3 ขอ ไดแก

(1) Industrial Safety and Health Law

วตถประสงคหลกของ Industrial Safety and Health Law เพอรบรองความปลอดภยของพนกงานโรงงาน รวมไปถงการพฒนาสภาพแวดลอมในการทางาน เชน การกาหนดมาตรฐานเพอความปลอดภยและสขภาพทดของพนกงาน นอกจากนยงมการกาหนดระบบ MSDS (Material Safety Data Sheet System) สาหรบสารเคมขน โดยภายใตระบบน ผทประสงคจะนาเขาหรอเคลอนยายสารเคมทอาจกอใหเกดอนตรายตอสขภาพ อาทเชน สารเคมทถกระบวาเปนสารพษ หรอสารเคมทใชในการผลตสนคาทจาเปนตองไดรบใบอนญาตในการผลต ตองแจงรายละเอยดผาน Data Sheet ไปยงหนวยงานตรวจสอบอสระ โดยระบรายละเอยดเชน รายชอของสารเคม สวนประกอบ ผลกระทบทอาจเกดขนไดตอมนษย ความอนตราย และคาเตอนสาหรบการเกบรกษาและใชงาน

(2) Fire Service Law

วตถประสงคหลกของ Fire Service Law เพอปองกนและรบมอหากเกดอคคภย โดยสนคาทเปนวตถไวไฟ จะถอวาเขาขายสนคาอนตรายภายใตขอกฎหมายน สาหรบสนคาบางชนดจาเปนตองมใบอนญาตในการจดเกบและนาเขาตามแตปรมาณการซอขาย

36


(3) Consumer Product Safety Law

วตถประสงคหลกของ Consumer Product Safety Law เพอควบคมการผลตและซอขายสนคาบางประเภท เพอสงเสรมการการดแลสนคาอยางถกวธ และเพอจดเกบ/เผยแพรขอมลเกยวกบอบตเหตทเกดจากการใชสนคาประเภทนนๆ เพอปองกนอนตรายและรกษาผลประโยชนของผบรโภค ภายหลงการปรบปรงขอกฎหมายนเมอวนท 14 พฤษภาคม 2007 ผนาเขาจาเปนตองรายงานไปยงรฐมนตรกระทรวงเศรษฐกจ การคา และอตสาหกรรม ภายในเวลาไมเกน 10 วน หากมรายงานการเกดอนตรายจากอบตเหตอนเนองมาจากการใชผลตภณฑ

3. ขอกาหนดสาหรบขนตอนการปดฉลาก

(1) การปดฉลากประเภทบงคบ: ประเทศญปนไมมการบงคบผานขอกฎหมายใหผลตภณฑยางทวไปมการปดฉลาก

(2) การปดฉลากประเภทสมครใจ ภายใตเงอนไขของกฎหมาย: การปดฉลากประเภทสมครใจของผลตภณฑยางอยภายใตการควบคมของ Industrial Standardization Law: JIS Mark

หนวยงานทรบผดชอบเกยวกบการนาเขาผลตภณฑยางทวไป

Law Concerning the Examination and Regulation of Manufacture, etc., of Chemical Substances

o Chemical Management Policy Division, Manufacturing Industries Bureau, Ministry of Economic, Trade and Industry: http://www.meti.go.jp/english/index.html

o Evaluating and Licensing Division, Pharmaceutical and Food Safety Bureau, Ministry of Health, Labor and Welfare: http://www.mhlw.go.jp/english/index.html

Industrial Safety and Health Law

o Chemical Management Policy Division, Pharmaceutical and Food Safety Bureau, Ministry of Economic, Trade and Industry: http://www.mhlw.go.jp/

Fire Service Law

o Hazardous Materials Safety Division, Fire and Disaster Management Agency, Ministry of Internal Affairs and Communications: http://www.fdma.go.jp/en/

Consumer Product Safety Law

o Consumer Affairs Agency: http://www.caa.go.jp/en/index.html

37


สาธารณรฐประชาชนจน

ประเทศจนมการกาหนดมาตรฐานสาหรบสนคานาเขา ตามขอกาหนด The Standardization Law of the People’s Republic of China โดยมการแบงมาตรฐานออกเปน 4 ระดบ ไดแก

1) National Standards

มาตรฐานระดบประเทศ มวตถประสงคหลกเพอสรางระดบคณภาพของสนคาทสอดคลองกนทวทงประเทศ โดยม Standardization Administration of China (SAC) ซงเปนหนวยงานททาหนาทกาหนดมาตรฐานและขอบงคบสาหรบสนคาตางๆ เปนหนวยงานทรบผดชอบเกยวกบการตรวจสอบ การออกใบอนญาต รวมไปถงการวางแผนการจดการในระยะตางๆของการดาเนนงานในระดบประเทศ

2) Professional Standards

มาตรฐานระดบผเชยวชาญ เปนมาตรฐานสาหรบโรงงานอตสาหกรรมทไมอยภายใตการควบคมของมาตรฐานระดบประเทศ แตจาเปนทจะตองมมาตรฐานเพอรบประกนคณภาพของสนคา โดยการรบรองมาตรฐานอยภายใตการควบคมของหนวยงานในแตละมณฑล ซงจาเปนตองสงรายงานโดยตรงถง SAC

3) Local Standards

มาตรฐานระดบทองถน เปนมาตรฐานทมการกาหนดใชหากไมมการควบคมผานมาตรฐานระดบประเทศและระดบผเชยวชาญ หรอในกรณทการรวมตวกนของทองถนมความจาเปนในการระบขอกาหนดเกยวกบความปลอดภยหรอระบบสาธารณสขสาหรบสนคา การควบคมและตรวจสอบมาตรฐานดาเนนการโดยหนวยงานในแตละทองถน

4) Enterprise Standards

มาตรฐานระดบผประกอบการ เปนมาตรฐานทมการกาหนดโดยองคกรหรอบรษทหนงๆ เพอสรางรากฐานสาหรบมาตรฐานการผลตสนคา โดยสวนมากมกมขอกาหนดทเครงครดกวามาตรฐานในระดบอนๆ

นอกจากนยงมการแบงมาตรฐานระดบประเทศและมาตรฐานระดบผเชยวชาญออกเปน 2 ประเภท ไดแก

1) มาตรฐานประเภทบงคบ ไดแก มาตรฐานทเกยวของกบสขภาพ และความปลอดภยของตวบคคลและทรพยสน

2) มาตรฐานประเภทสมครใจ ไดแก มาตรฐานอนๆนอกเหนอไปจากทกาหนดไวในมาตรฐานบงคบ

38


มาตรฐานประเภทบงคบ: CCC Mark

ประเทศจนใชสญลกษณ CCC (China Compulsory Certification) หรอ CCC Mark ดงแสดงในรปท 4 เพอการรบรองมาตรฐานของสนคา โดยปจจบนมสนคากวา 21 ประเภททจะเปนตองไดรบการออกใบรบรอง CCC Mark อาทเชน สนคาอเลกทรอนกส เครองมอสอสาร และเครองใชในครวเรอน ซงสงผลบงคบใชรวมไปถงผลตภณฑยางอกดวย

ขนตอนการขอใบรบรอง CCC Mark

1) ตรวจสอบวาผลตภณฑจาเปนตองไดรบการรบรองจาก CCC Mark หรอไม

2) ยนคาขอใบรบรอง โดยผผลตจาเปนตองสงใบคาขอไปยงหนวยรบรองเฉพาะ (Designated Certification Body; DCB) ทไดรบการแตงตงโดย Certification and Accreditation Administration of China (CNCA) โดยตรง ซงหนวยรบรองเฉพาะแตละแหงมขอบเขตการรบรองทแตกตางกนไป ดงนนผผลตจงจาเปนตองตรวจสอบและสงใบคาขอไปยงหนวยรบรองทดแลในสวนของประเภทผลตภณฑทตรงกบผลตภณฑของตน

3) สงตวอยางผลตภณฑไปยง Accredited Testing Labs (ATL) เพอการตรวจสอบ

4) ATL ทาการตรวจสอบผลตภณฑ

5) หนวยรบรองเฉพาะสงตาแทนทาการตรวจสอบโรงงานและพนทผลต

6) ประเมนผลการตรวจสอบและออกใบรบรอง หากผผลตสามารถตอบสนองมาตรฐานทกาหนดเอาไวไดทกขอ หนวยรบรองเฉพาะกจะออกใบรบรอง CCC Certificate ใหในทนท ในกรณทผผลตไมสามารถผานการรบรองในรอบแรก สามารถยนคาขอไดอกครงหลงมการปรบปรงแกไขขอผดพลาด

7) สงซอและพมพ CCC Mark

8) หลงการออกใบรบรอง หนวยงานเฉพาะจะมหนาทตดตามผลเปนระยะ ทกๆ 12-18 เดอน

9) หากผผลตเหนชอบหรอไมเหนชอบตอผลการตรวจสอบของหนวยรบรองเฉพาะ สามารถเสนอความคดเหนใหกบหนวยงานรบรองเฉพาะโดยตรงหรอ CNCA ได

39


ภาพท 4 สญลกษณ CCC Mark ทงน สามารถสบคนขอมลเพมเตมเกยวกบ CCC Mark ไดท http://www.ccc-mark.com/

มาตรฐานประเภทสมครใจ : CQC Mark

China Quality Certificate หรอ CQC Mark เปนตรารบรองทออกโดย China Quality Certification Center (CQC) ซงเปนหนวยงานทดแลเกยวกบการออกใบรบรองคณภาพสนคา CQC Mark เปนตรารบรองทไดรบการยอมรบในวงกวาง และสามารถเสรมสรางภาพลกษณทดของสนคาไดเปนอยางสง ดงนนผผลตของไทยจงควรมการพฒนาคณภาพสนคาใหตรงกบมาตรฐานของ CQC เพอสรางภาพลกษณทดและเพมโอกาสในการแขงขนทางการตลาด

การดาวนโหลดใบสมครเพอขอ CQC Mark สามารถเขาไปดรายละเอยดเพมเตมไดท: http://www.cqc.com.cn/english/ProductCertification/ApplicationforCQCMark/A023112index_1.htm

ขอกาหนดเกยวกบการสงออกผลตภณฑยาง

ประเทศไทยมการสงออกผลตภณฑยางไปยงประเทศจนเปนจานวนมาก โดยทงผลตภณฑยางลอพาหนะและถงมอยาง ตางเปนผลตภณฑทไดรบการนาเขาสง เชนเดยวกบยางคอมปาวด (Compound rubber) ดอกยาง ถงยางอนามย และยางรด เปนตน

40


ขอกาหนดทเกยวของกบการสงออกผลตภณฑยางไปยงประเทศจนสามารถแบงออกเปน 2 ประเภท ดงน

1) มาตรฐานและกฎหมายบงคบ หมายถง มาตรฐานทผสงออกรวมไปถงผนาเขาทกรายจาเปนตองปฏบตตาม โดยขอกฎหมายหลกทผสงออกตองใหความสนใจและปฏบตตาม ไดแก

กฎหมายควบคมคณภาพสนคา (The Law on Product Quality of the People’s Republic of China) มวตถประสงคเพอพฒนาคณภาพของสนคา รวมไปถงกระตนใหมการควบคมดแลคณภาพของสนคาอยางเครงครด เพอรกษาผลประโยชนของผบรโภค โดยผคาทกรายทตองการจาหนายสนคาภายในประเทศจนจะถอวาอยภายใตการควบคมของขอกฎหมายน นอกจากน ขอกฎหมายนยงครอบคลมไปถงการปองกนการปดฉลากทไมถกตองตามกฎหมายอกดวย

กฎหมายควบคมสนคานาเขาและสงออก (The Law of the People’s Republic of China on Import and Export Commodity Inspection) มวตถประสงคเพอพฒนาการตรวจสอบสนคานาเขาและสงออก โดยองคกรตรวจสอบท ไดรบการแตงตงโดย State Administration for Commodity Inspection จะทาหนาทเปนหนวยงานททาหนาทตรวจสอบสนคานาเขาและสงออกตามทกาหนดไวในขอกฎหมายน โดยสาหรบสนคานาเขา ผคาจะตองไดรบการจดทะเบยนโดยหนวยงานตรวจสอบคณภาพสนคา ณ สถานทสงออก

กฎหมายควบคมมาตรฐาน (The Standardization Law of the People’s Republic of China) มวตถประสงคเพอพฒนาคณภาพสนคา ความกาวหนาทางเทคโนโลย กระตนเศรษฐกจ และปกปองผลประโยชนของรฐและผบรโภค โดยมาตรฐานทใชจาเปนตองมการครอบคลมคณสมบตตางๆ ดงน (1) ประเภทและประสทธภาพของสนคา รวมถงความปลอดภยและขอกาหนดเกยวการใช

งานอยางถกสขลกษณะ (2) การออกแบบ กระบวนการผลต การตรวจสอบ การบรรจ การเกบ การขนสง รวมถง

ความปลอดภยระหวางกระบวนการผลต เกบ และขนสง (3) ขอกาหนดทางเทคนคและวธการทดสอบ โดยคานงถงผลกระทบตอสงแวดลอม (4) การออกแบบ กระบวนการกอสราง และขอกาหนดเกยวกบความปลอดภยของการ

กอสราง (5) คาศพทเฉพาะทาง เครองหมาย สญลกษณ รหส และรปภาพ ทเกยวของกบสนคา

อตสาหกรรม งานกอสราง และการอนรกษสงแวดลอม

41


2) มาตรฐานและกฎหมายประเภทสมครใจ หมายถง มาตรฐานและขอกาหนดทใชเปนแนวทางในการพฒนาคณภาพและภาพลกษณของสนคา อาทเชน CQC Mark โดยถงแมวามาตรฐานเหลานจะไมใชมาตรฐานบงคบทผผลตทกรายจาเปนตองปฏบตตาม แตรฐบาลจนรวมไปถงผบรโภค ลวนมความตระหนกถงความสาคญของคณภาพและความปลอดภยของผลตภณฑ ดงนนการไดรบการรบรองจากมาตรฐานเหลานจงเปนสงทสาคญเปนอยางยง

42


กลมถงมอยางทางการแพทย

มาตรฐานทเกยวของกบผลตภณฑถงมอยาง มรายละเอยดดงตอไปน

1. มาตรฐาน ISO

ประเภท มาตรฐาน รายละเอยด

มาตรฐานการทดสอบทางเคม

ISO 12243:2003 ถงมอยางทางการแพทยททาจากนายางธรรมชาต - การวเคราะหหาโปรตนทสกดดวยนาโดยใชวธของ Lowry

Medical gloves made from natural rubber latex – Determination of water extractable protein using the modified Lowry method

ISO 21171:2006 ถงมอยางทางการแพทย – การวเคราะหหาความสามารถในการกาจดผงแปงทตดบนผวของถงมอยาง

Medical gloves – Determination of removable surface powder

มาตรฐานการทดสอบทางกล

ISO 25518:2009 ถงมอยางแบบใชครงเดยวสาหรบการใชงานทวไป - -ขอจากด

Single-use rubber gloves for general applications -- Specification

มาตรฐานทเกยวของ: มาตรฐานทวไป ISO 11193-1:2008 ถงมอยางแบบใชครงเดยวสาหรบการตรวจรกษา – สวนท 1: การตรวจสอบถง

มอทผลตจากนายางและสารละลายยาง

Single-use medical examination gloves -- Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution

ISO 15223 : 2000 อปกรณทางการแพทย – สญลกษณทใชสาหรบการปดฉลากของอปกรณทางการแพทย การปดฉลากและขอมลทจาเปนตองระบ

Medical devices - Symbols to be used with medical devices labels, labelling and information to be supplied

43


ISO 2859-1:1999 กระบวนการคดเลอกตวอยางสาหรบการทดสอบโดยคณลกษณะ – สวนท 1: แบบแผนการคดเลอก ชวดโดย AQL สาหรบการทดสอบแบบชดตอชด

Sampling procedures for inspection by attributes - Part 1 : Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection

มาตรฐานการทดสอบทางกายภาพ

ISO 123:2001 นายาง – การคดเลอกตวอยาง

Rubber latex -- sampling

ISO 188:2011 ยาง, ยางวลคาไนซหรอเทอรโมพลาสตก – การทดสอบการเรงอายการใชงานและความทนทานตอความรอน

Rubber, vulcanized or thermoplastic -- Accelerated ageing and heat resistance tests

ISO 25518:2009 ถงมอยางแบบใชครงเดยวสาหรบการใชงานทวไป - -ขอกาหนด

Single-use rubber gloves for general applications -- Specification

ISO 35:2004 นายางขนธรรมชาต – การวเคราะหความเสถยรเชงกลของนายาง

Natural rubber latex concentrate – Determination of mechanical stability

ISO 37:2011 ยาง, ยางวลคาไนซหรอเทอรโมพลาสตก – การระบคณสมบตความเคน-ความเครยดแรงดง

Rubber, vulcanized or thermoplastic -- Determination of tensile stress-strain properties

ISO 4648:1991 ยาง, ยางวลคาไนซหรอเทอรโมพลาสตก – การระบมตของชนสวนสาหรบการทดสอบและผลตภณฑสาหรบการทดสอบ

Rubber, vulcanized or thermoplastic - Determination of dimensions of test pieces and products for test purposes

ISO 498:1992 นายางขนธรรมชาต – การเตรยมแผนยาง

Natural rubber latex concentrate – Preparation of dry films

44


ISO 705:1994 นายาง – การวเคราะหความหนาแนนระหวาง 5 องศาเซลเซยสและ 40 องศาเซลเซยส

Rubber latex – Determination of density between 5 degrees C and 40 degrees C

ISO 976:1996 ยางและพลาสตก – การกระจายตวของโพลเมอรและผลกยาง – การวเคราะหคา pH

Rubber and plastics – Polymer dispersions and rubber lattices – Determination of pH

ISO/TR 24699:2009 ยางและผลตภณฑยาง – ลกษณะปญหาสงแวดลอม – แนวทางปฏบตสาหรบเกณฑการคดเลอก

Rubber and rubber products – Environmental aspects – general guidelines for their inclusion in standards

มาตรฐานการทดสอบทางชวภาพ

ISO 10282:2002 ถงมอยางปลอดเชอแบบใชครงเดยวสาหรบการผาตด – ขอกาหนด

Single-use sterile rubber surgical gloves – Specification

ISO 10993-12:2012 การประเมนคณสมบตทางชวภาพสาหรบอปกรณทางการแพทย – สวนท 12: การเตรยมตวอยางและวสดอางอง

Biological evaluation of medical devices -- Part 12: Sample preparation and reference materials

ISO 10993-13:2010 การประเมนคณสมบตทางชวภาพสาหรบอปกรณทางการแพทย – สวนท 13: การจาแนกและแสดงปรมาณของผลตภณฑทอาจเสอมสภาพจากอปกรณ โพลเมอรทางการแพทย

Biological evaluation of medical devices -- Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices

ISO 10993-18:2005 การประเมนคณสมบตทางชวภาพสาหรบอปกรณทางการแพทย – สวนท 18: การแสดงคณลกษณะพเศษทางเคมของวสด

Biological evaluation of medical devices -- Part 18: Chemical characterization of materials

45


ISO 10993-6:2007 การประเมนคณสมบตทางชวภาพสาหรบอปกรณทางการแพทย – สวนท 6: การทดสอบผลกระทบเฉพาะแหงภายหลงการปลกถาย

Biological evaluation of medical devices -- Part 6: Tests for local effects after implantation

ISO 10993-9:2009 การประเมนคณสมบตทางชวภาพสาหรบอปกรณทางการแพทย – สวนท 9: โครงรางสาหรบการจาแนกและแสดงปรมาณของผลตภณฑทอาจเสอมสภาพ

Biological evaluation of medical devices -- Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products

มาตรฐานการทดสอบทางเคม

ISO 12243:2003 ถงมอยางทางการแพทยททาจากนายางธรรมชาต - การวเคราะหหาโปรตนทสกดดวยนาโดยใชวธของ Lowry

Medical gloves made from natural rubber latex – Determination of water extractable protein using the modified Lowry method

ISO 124:2011 นายางและยาง – การวเคราะหปรมาณของแขงโดยรวม

Latex, rubber – Determination of total solid content ISO 125:2011 นายางขนธรรมชาต – การวเคราะหความเปนดาง

Natural rubber latex concentrate – Determination of alkalinity ISO 126:2011 นายางขนธรรมชาต – การวเคราะหปรมาณยางแหง

Natural rubber latex concentrate – Determination of dry rubber content

ISO 127:2011 ยางและนายางขนธรรมชาต – การวเคราะหตวเลข KOH

Rubber, natural rubber latex concentrate – Determination of KOH number

ISO 21171:2006 ถงมอยางทางการแพทย – การวเคราะหหาความสามารถในการกาจดผงแปงทตดบนผวของถงมอยาง

Medical gloves – Determination of removable surface powder

46


ISO 506:1992 นายาง นายางธรรมชาต นายางขน – การวเคราะหตวเลขกรดไขมนทระเหยได Rubber latex, natural, concentrate – Determination of volatile fatty acid number

ISO 706:2004 นายาง – การวเคราะหปรมาณยางจบเปนกอน Rubber latex – Determination of coagulum content (sieve residue)

2. มาตรฐาน JIS เปนมาตรฐานทประกาศใชในประเทศญปน ประกอบดวยมาตรฐานดงตอไปน

JIS T 9113:2000 ถงมอแบบใชครงเดยวสาหรบทนตแพทย

Single-use rubber gloves for dentistry

JIS T 9115:2000 ถงมอแบบใชครงเดยวสาหรบการตรวจโรค

Single-use rubber examination gloves

JIS Z 4810:2005 ถงมอยางปองกนการปนเปอนกมมนตรงส

Protective rubber gloves for radioactive contamination

3. มาตรฐาน EN เปนมาตรฐานทประกาศใชในประเทศกลมสหภาพยโรป

มาตรฐาน EN: มาตรฐานทางกายภาพ

EN 455-1:2000 ถงมอยางทางการแพทยสาหรบการใชงานเพยงครงเดยว – สวนท 1: ขอกาหนดเพอการทดสอบรพรนบนถงมอ

Medical gloves for single use -- Part 1: Requirements and testing for freedom from holes.

EN 455-2:2009 ถงมอยางทางการแพทยสาหรบการใชงานเพยงครงเดยว – สวนท 2: ขอกาหนดเพอการทดสอบคณสมบตทางกายภาพ

Medical gloves for single use -- Part 2: Requirements and testing for physical properties.

EN 455-4:2009 ถงมอยางทางการแพทยสาหรบการใชงานเพยงครงเดยว – สวนท 4: ขอกาหนดเพอการทดสอบอายการเกบรกษา

Medical gloves for single use -- Part 4: Requirements and testing for shelf life determination.

47


มาตรฐาน EN: มาตรฐานทางชวภาพ

EN 455-3:2006 ถงมอยางทางการแพทยสาหรบการใชงานเพยงครงเดยว - สวนท 3: ขอกาหนดเพอการทดสอบคณสมบตทางดานชววทยา

Medical gloves for single use -- Part 3: Requirements and testing for biological evaluation.

นอกจากนแลว สหภาพยโรปยงมการประกาศใชระเบยบ (Directive) ทเกยวของกบเครองมอทางการแพทย ไดแก

Directive 93/42/EEC (Medical Devices Directive) เกยวกบเครองมอและอปกรณทางการแพทย

Directive 93/68/EEC (CE Marking Directive) เกยวของกบการตดเครองหมาย EC ซงแสดงวาสนคานนๆ ปฏบตตามกฎหมายของยโรป

Directive 98/79/EC (In Vitro Diagnostic Medical Devices) เกยวของกบอปกรณเพอการทดสอบและวนจฉยโรค

4. มาตรฐาน ASTM International เปนมาตรฐานของประเทศสหรฐอเมรกา

มาตรฐาน ASTM International: มาตรฐานทางกายภาพ

ASTM D3577-09e1 ขอกาหนดมาตรฐานถงมอยางสาหรบผาตด

Standards specification for rubber surgical gloves

ASTM D3578-05(2010) ขอกาหนดมาตรฐานถงมอยางสาหรบตรวจโรค

Standards specification for rubber examination gloves

ASTM D4679-02(2007) ขอกาหนดมาตรฐานถงมอยางสาหรบการใชงานทวไปหรองานเสรมสวย

Standards specification for rubber general purpose, household or beautician gloves

ASTM D5151-06 วธทดสอบมาตรฐานสาหรบการตรวจหารในถงมอยางทางการแพทย

Standard test method for detection of holes in medical gloves

ASTM D6124-06 วธทดสอบมาตรฐานสาหรบผงแปงตกคางบนถงมอยางทางการแพทย

Standard test method for residual powder on medical gloves

48


ASTM D6978-05 มาตรฐานการปฏบตสาหรบการประเมนความตานทานของถงมอยางทางการแพทยทจะซมผานไดโดยใชยาเคมบาบด

Standards practice for assessment of resistance of medical gloves to permeation by chemotherapy drugs

ASTM D7103-06e1 คมอมาตรฐานการประเมนผลจากถงมอยางทางการแพทย

Standard guide for assessment of medical gloves

ASTM D7160-05(2010) มาตรฐานการปฏบตสาหรบการกาหนดวนหมดอายสาหรบถงมอยางทางการแพทย

Standard practice for determination of expiration dating for medical gloves

ASTM D7558 - 09 วธทดสอบมาตรฐานสาหรบวธวเคราะหดวยการเปรยบเทยบความเขมของส/การวดการดดกลนแสงของสาร เพอแสดงปรมาณของสารเคมทเปนตวเรง Dialkyldithiocarbamate, Thiuram และ Mercaptobenzothiazole ทสกดได ในถงมอทผลตจากนายางธรรมชาตและไนตรล

Standard Test Method for Colorimetric/Spectrophotometric Procedure to Quantify Extractable Chemical Dialkyldithiocarbamate, Thiuram, and Mercaptobenzothiazole Accelerators in Natural Rubber Latex and Nitrile Gloves

มาตรฐาน ASTM International: มาตรฐานทางชวภาพ

ASTM D6355 - 07 วธทดสอบมาตรฐานสาหรบการทดสอบการแพทางผวหนงดวยวธ HRIPT สาหรบถงมอทางการแพทย

Standard Test Method for Human Repeat Insult Patch Testing of Medical Gloves

ASTM D6977-04(2010) ขอกาหนดมาตรฐานสาหรบถงมอสอบ polychloroprene สาหรบการประยกตใชทางการแพทย

ASTM D6977-04(2010) Standards specification for polychloroprene examination gloves for medical application

49


ASTM D7198 - 05 มาตรฐานการตรวจสอบสาหรบถงมอแบบใชครงเดยวทยอยสลายได

Standard Specification for Disposable Embalming Gloves for Single Use Applications

ASTM D7102-10 คมอมาตรฐานสาหรบการหาปรมาณเชอบนถงมอยางทางการแพทยปราศจากเชอ

Standard guide for determination of endotoxin on sterile medical gloves

สาหรบขอมลสถตการสงออกผลตภณฑถงมอยางไปยงประเทศคคาทสาคญของไทย แสดงไวในตารางท 4

หนวย: ลานบาท

1 สหรฐอเมรกา 4,604.14 1 สหรฐอเมรกา 4,835.01 1 สหรฐอเมรกา 463.77 2 สหภาพยโรป 1,516.27 2 สหภาพยโรป 1,629.46 2 สหภาพยโรป 303.73 3 ญปน 755.64 3 ญปน 745.48 3 ญปน 147.39 4 แคนาดา 269.80 4 แคนาดา 237.05 4 ไตหวน 42.50 5 ออสเตรเลย 425.22 5 ออสเตรเลย 388.95 5 อสราเอล 50.87 6 บราซล 57.86 6 เกาหล 130.04 6 แคนาดา 40.26 7 ไตหวน 57.86 7 บราซล 55.80 7 บราซล 9.42

ทมา: ประมวลผลจากขอมลกรมศลกากรและขอมลกระทรวงพาณชย

พ.ศ. 2554 พ.ศ. 2553 พ.ศ. 2552

ตารางท 4 ขอมลสถตการสงออกผลตภณฑถงมอยางของไทย แยกเปนรายประเทศ ตงแต ป พ.ศ.2552 ถง พ.ศ.2554

ในหวขอถดไปจะกลาวถงรายละเอยดของมาตรฐานสาหรบผลตภณฑถงมอยางสาหรบประเทศคคาทสาคญของไทย โดยเลอกศกษาประเทศคคาสาคญใน 5 ลาดบแรก ไดแก สหรฐอเมรกา สหภาพยโรป ญปน แคนาดา และออสเตรเลย รวมถงมาเลเซยซงเปนประเทศทนาจบตามองดวย

50


ประเทศสหรฐอเมรกา

ประเทศสหรฐอเมรกามการควบคมคณภาพของผลตภณฑถงมอยางผานขอกาหนดของ U.S. Food and Drug Administration (FDA) โดยกาหนดใหผลตภณฑถงมอยางทกชนดมการปดฉลากทถกตอง และยนใบแจง Premarket Notification [510(k)] กอนไดรบการจาหนายภายในประเทศ นอกจากนยงกาหนดใหผผลตมการผลตสนคาตามขอกาหนดของ Quality System (QS) เพอเปนการรบประกนคณภาพกอนจดจาหนาย

ถงมอยางสาหรบการแพทยถกแบงออกเปน 3 ประเภท ภายใตขอกาหนดของ FDA ไดแก Class I, II และ III ตาม Food Drug and Cosmetic Act โดยแตละประเภทมการใชขอกาหนดสาหรบการควบคมคณภาพทมระดบความเขมงวดแตกตางกน

ผผลตถงมอยางสาหรบการแพทยจาเปนตองปฏบตตามขอกาหนด ภายใตการดแลของ FDA ดงน

จดทะเบยนผผลต (Establishment Registration)

ระบรายชอสนคา (Device Listing)

ยนใบแจง Premarket Notification 510(k)

ปดฉลากสนคา (Device Labeling)

Quality System (QS)

Medical Device Reporting (MDR)

ผผลตทประสงคจะสงออกผลตภณฑถงมอยางสาหรบการแพทยไปยงประเทศสหรฐอเมรกาจาเปนตองจดทะเบยนผผลตและระบรายการสนคาของตน โดยในใบแจง Premarket Notification 510(k) ผผลตจาเปนตองระบขอมลโดยสรปของสนคา อาท เชนวธใช คณสมบตของสนคาเปรยบเทยบตามมาตรฐาน ASTM หรอมาตรฐานอนๆทไดรบการยอมรบในระดบเดยวกน ขอมลแสดงคณลกษณะของสนคาวาตรงตามขอกาหนดของ FDA หรอไม และขอมลการปดฉลาก

ขอกาหนดสาหรบผลตภณฑถงมอยางสาหรบการแพทยโดย FDA

1) ระบประเภทของผลตภณฑ: ผผลตจาเปนตองระบประเภทของผลตภณฑวาเปนถงมอเพอการตรวจโรค หรอถงมอเพอการผาตด

ถงมอเพอการตรวจโรค (Patient Examination Glove): ตองระบประเภทของวตถดบทใชในการผลตเปนรหสอกษรยอ สาหรบถงมอยาง (Latex) ใชรหสอกษรยอ LYY

51


ถงมอเพอการผาตด (Surgeon’s Glove): สามารถแบงออกเปนอก 6 ประเภทยอยตามประเภทของการผาตด ไดแก

(1) การผาตดทวไป (รวมถง การผาตดทางทนตกรรม)

(2) Microsurgery

(3) การผาตดออรโทพดกส

(4) การผาตดชนสตรพลกศพ

(5) การผาตดเฉพาะ และเคมบาบด (Chemotherapy)

(6) Radiation Attenuating Surgeon’s Gloves

2) ผลตภณฑหลอลนในถงมอ

ถงมอเพอการตรวจโรค: แปงขาวโพดเปนผลตภณฑทใชทวไปในถงมอเพอการตรวจรกษา เพอใหผสวมใสสามารถสวมใสถงมอไดงายยงขน โดยคณสมบตของแปงทใชจาเปนตองผานเกณฑทกาหนดโดย United States Pharmacopeia (U.S.P.) โดยในใบแจง 510(k) ผผลตจาเปนตองระบชนด คณสมบตเฉพาะ และแหลงทมาของแปงทใชเปนผลตภณฑหลอลนดวย

ถงมอเพอการผาตด: มกมการใชผงแปงทสามารถดดซมได (Absorbable dusting powder) สาหรบเปนผลตภณฑหลอลน ซงจดอยใน Class III หรอผลตภณฑทตองไดรบการควบคมเปนพเศษภายใตขอกาหนดของ FDA ผงแปงทใชจาเปนตองไดรบการรบรองจาก Premarket Approval Application (PAA) หรอ New Drug Application (NDA) เทานน

3) คณสมบตทางชวภาพ

ผลตภณฑถงมอยางจาเปนตองไดรบการรบรองวาจะไมกอใหเกดอาการระคายเคองหรอสงผลกระทบตอผวหนงของผสวมใส รวมไปถงไมกอใหเกดการเสพตดของสหรอกลนของถงมอ

4) การปดฉลาก

สาหรบการปดฉลากทวไป ผผลตจาเปนตองระบชอและสถานทของบรษทผผลต ประเทศทผลต Statement of Identity (21 CFR 801.61) ปรมาตรของผลตภณฑ และวธการใช โดยภาษาทใชตองเปนภาษาองกฤษเทานน ยกเวนสาหรบผลตภณฑทสงออกไปยงรฐเปอโตรโก หรออาณาเขตอนๆของสหรฐอเมรกาทไมมการใชภาษาองกฤษเปนภาษาหลก

สาหรบผลตภณฑทมสวนผสมของยางธรรมชาต จาเปนตองมการระบขอความวา “Caution: This Product Contains Natural Rubber Latex Which May Cause Allergic Reactions.”

52


5) Premarket Notification 510(k)

ผผลตสามารถเลอกวธการยนใบแจง Premarket Notification 510(k) ไดตาม 3 วธทกาหนด ไดแก Traditional, Special และ Abbreviated โดยในใบแจงผผลตจาเปนตองระบวตถประสงคและขอบเขตการใชงานของผลตภณฑ (Indication For Use Statement) และตวอยางฉลาก โดยจะมคาใชจายในการยนใบแจงตามทกาหนดโดย FDA

ทงน การสบคนขอมลเพมเตมเกยวกบ Premarket Notification 510(k) ไดท http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketNotification510k/default.htm

และการสบคนขอมลเพมเตมเกยวกบคาใชจายในการยนใบแจง ไดท

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketNotification510k/ucm134566.htm

6) Quality System

ผผลตจาเปนตองไดรบการรบรองวามมาตรฐานตรงตามขอกาหนดของ Quality System สาหรบเครองมอการแพทย (21 CFR part 820) โดยในขอกาหนด 21 CFR part 820.5 ระบไววา “ผผลตแตละรายจาเปนตองมการจดตงและพฒนาระบบควบคมคณภาพ (Quality System) ทเหมาะสมสาหรบการผลตอปกรณทางการแพทย”

ขอกาหนดโดยสรป ของ Quality System นนครอบคลมไปถงคณสมบตตางๆ ของผลตภณฑ ดงน

- ประสทธภาพการใชงาน

- ปจจยทเกยวของกบผสวมใส เชน ส กลน ฯลฯ

- ขนาด ความยาว ความหนา ฯลฯ

- ความปลอดภยจากสารเคม

- คณสมบตทางชวภาพ (ปรมาณโปรตน)

- ขนาดของรพรน

- ความเขากนไดกบคณสมบตทางชวภาพของผสวมใส

- ความเขากนไดกบเลอด นาเกลอ และสารเคมอนๆ

- ความเขากนไดกบสงแวดลอม

53


- การบรรจ

- การปดฉลาก

- การปดฉลากพเศษ

- ขอบงคบอนๆ

- คาแนะนาสาหรบสนคาเฉพาะทาง

ทงน การสบคนขอมลเพมเตมเกยวกบ Quality System ไดท http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/PostmarketRequirements/QualitySystemsRegulations/MedicalDeviceQualitySystemsManual/default.htm

7) การดาเนนการตามขอตกลง

ในการดาเนนการตามขอตกลง ผผลตจะไดรบการตรวจสอบโดย FDA ผานการตรวจสอบโรงงานทผลต เพอตรวจระดบคณภาพของเครองมอทใชในการผลตถงมอยาง และจะมการตรวจสอบผลตภณฑทไดรบการนาเขาสประเทศสหรฐอเมรกา ตามขอกาหนด 21 CFR 800.20

การสบคนขอมลเพมเตมเกยวกบขนตอนการดาเนนงานตามขอตกลงไดท

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm150106.htm

8) มาตรฐานประเภทสมครใจ: สาหรบมาตรฐานประเภทสมครใจทไดรบการยอมรบจาก FDA สาหรบผลตภณฑถงมอยางมดงน

ถงมอเพอการตรวจโรค

ASTM D5151 มาตรฐานการทดสอบรพรนบนถงมอ


ASTM D6124 มาตรฐานการทดสอบผงแปงบนถงมอ


ASTM D3578 มาตรฐานสาหรบถงมอยางเพอการตรวจรกษา

Standard specification for rubber examination gloves

ASTM D3772 มาตรฐานสาหรบถงนวยาง

Standard specification for natural rubber finger cots

54


ถงมอเพอการผาตด





ASTM D3577 มาตรฐานสาหรบถงมอยางเพอการผาตดStandard specification for rubber surgical gloves

ถงมอเพอการทดลอง

ASTM D5712 มาตรฐานการทดสอบโปรตนทสามารถตกตะกอนไดในผลตภณฑยางธรรมชาต

Standard test method for analysis aqueous extractable protein in natural rubber and its products using the modified Lowry method

ASTM D6499 มาตรฐานการทดสอบอาการแพทเกดจากโปรตนในผลตภณฑยางธรรมชาต

Standard test method for the immunological measurement of antigenic protein in natural rubber and its products





ถงมอเพอการใชงานทวไป

ASTM D4679

ขอกาหนดมาตรฐานถงมอยางสาหรบการใชงานทวไปหรองานเสรมสวย

Standards specification for rubber general purpose, household or beautician gloves

ทงน สามารถสบคนขอมลเพมเตมเกยวกบขอกาหนดโดย FDA ไดท http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm150053.htm

55


Customs Trade-Partnership Against Terrorism (C-TPAT)

สหรฐอเมรกามการจดตง Customs Trade-Partnership Against Terrorism (C-TPAT) โดยการดแลของศลกากรสหรฐฯ (Customs and Border Protection) ภายหลงเกดเหตการณกอการราย 9/11 เพอเปนการปองกนความปลอดภยของกระบวนการโลจสตกส (Logistics) ซงถอไดวาเปนสวนหนงของหวงโซอปทาน (Supply chain) โดยบรษทขนสงสนคาทมกระบวนการจดการความปลอดภยทมประสทธภาพตรงตามขอกาหนดของ C-TPAT สามารถยนขอใบรบรอง C-TPAT Certification เพอเปนการรบประกนความปลอดภยของการขนสงได

โดยสามารถทาการสบคนขอมลเพมเตมเกยวกบ C-TPAT ไดท http://www.c-tpat.com/ และสามารถยนขอใบรบรอง C-TPAT ไดท http://www.cbp.gov/xp/cgov/trade/cargo_security/ctpat/ctpat_application_material/

56


สหภาพยโรป

สหภาพยโรปมการแบงประเภทของถงมอยางแบบใชครงเดยว (Disposable Gloves) ออกเปน 2 ประเภทไดแก

1) ถงมอยางสาหรบการแพทย (Medical Device Directive 93/42/EEC; MDD)

2) ถงมอยางสาหรบการใชทวไป (Personal Protective Equipment 89/686/EEC; PPE)

ถงมอยางสาหรบการแพทย (Medical Device Directive 93/42/EEC; MDD)

วตถประสงคหลก: เพอปองกนการตดเชอระหวางผปวยและแพทยผทาการรกษา โดยถงมอชนดไมฆาเชอ (Non-Sterile Glove) ทมการจดทะเบยนเปนถงมอยางสาหรบการแพทย (MDD) ตองมการปดฉลากลงบนกลองบรรจวาเปนถงมอสาหรบการตรวจโรค (Exam Gloves) หรอถงมอสาหรบการแพทย (Medical Examination Gloves) โดยจดอยในหมวดอปกรณการแพทย ประเภทท 1 (Class 1 Medical Devices) ซงมการรบรองคณภาพโดยตวบรษทผผลต ไมจาเปนตองผานกระบวนการประเมนโดยองคกรตรวจสอบภายนอก แตสาหรบถงมอฆาเชอและถงมอสาหรบการผาตด จาเปนตองผานการประเมนโดย Certified Body

เครองหมายสาหรบถงมอยางสาหรบการแพทย (แสดงในภาพท 6) โดยมาตรฐานทใชสาหรบจดทะเบยนเปนถงมอยางสาหรบการแพทย คอ EN 455 Medical gloves for single use และ EN ISO 21171:2006 Medical gloves. Determination of removable surface powder นอกจากน ยงมมาตรฐานอนๆ สาหรบการทดสอบคณสมบต ไดแก

EN 455-1 ขอกาหนดเพอการทดสอบรพรนบนถงมอ (Pinhole) โดยกาหนดใหมคา AQL ตาสด 1.5

EN 455-2 ขอกาหนดเพอการทดสอบคณสมบตทางกายภาพ ไดแกรปทรงและความยดหยนของถงมอ โดยกาหนดคาความยดหยนอยางตา 9 นวตน สาหรบถงมอยางเพอการทดลอง และ 12 นวตน สาหรบถงมอยางเพอการผาตด

EN 455-3 ขอกาหนดเพอการทดสอบคณสมบตทางดานชววทยา โดยตองมการประเมนความเสยงในการเกดผลขางเคยงจากการใชถงมอยาง

EN 455-4 ขอกาหนดเพอการทดสอบอายการเกบรกษา

EN ISO 21171:2006 ขอกาหนดเกยวกบการคานวณปรมาณผงแปงทสามารถหลดออกจากพนผวของถงมอได

57


ภาพท 6 เครองหมายสาหรบถงมอยางสาหรบการแพทย

ถงมอยางสาหรบการใชทวไป (Personal Protective Equipment 89/686/EEC; PPE)

วตถประสงคหลก: เพอปองกนผสวมใส แบงออกเปน 3 ประเภทไดแก

1) Simple Design (Cat. I)

ใชสาหรบงานทไมอนตราย หรอมความเสยงตา ตองมเครองหมาย CE (Conformité Européenne) พรอมระบวา ‘For minimal risk only’ บนกลองบรรจ

2) Intermediate Design (Cat. II)

ใชสาหรบงานทมความเสยงปานกลาง จาเปนตองไดรบใบรบรองจากผอนมตเครองหมาย CE

3) Complex Design (Cat. III)

ใชสาหรบงานอนตราย ปองกนผสวมใสจากอนตรายทไมสามารถรกษาไดหรออาจทาใหเสยชวต อาทเชนปองกนอนตรายจากสารเคม หรอจลนทรยตางๆ จาเปนตองไดรบการตรวจสอบอยางตอเนองเพอรบประกนคณภาพความปลอดภย

โดยเครองหมายสาหรบถงมอยางแตละประเภท แสดงไดดงภาพท 7 และ 8

58


ภาพท 7 เครองหมายสาหรบถงมอ Cat. I & II ภาพท 8 เครองหมายสาหรบถงมอ Cat. III ระบ EN420 ใตเครองหมาย CE ระบหมายเลขของหนวยงานตรวจสอบ ใตเครองหมาย CE

ตารางเปรยบเทยบขอกาหนดของ Medical device directives (MDD) และ PPE Cat. III

MDD 93/42/EEC

PPE 89/686/EEC Category III

สญลกษณ PPE ชวงการทดสอบ (Performance

Ranking) รายละเอยด

ไมกาหนด EN420 EN420

คา pH ระหวาง 3.5-9.5 คา pH หากถงมอมความเปนกรดห ร อ ด า ง ม า ก จน เ ก น ไป อ า จกอใหเกดโรคผวหนงอกเสบ หรอลดประสทธภาพในการใชงาน

ไมกาหนด EN420 ความคลองแคลว EN455-2 EN420 ขนาด: ความยาว MDD อยางตา =

240 มม. ความยาว PPE Cat. III อยางตา = 220 มม. ถง 270 มม. (ขนอยกบขนาดของถงมอ)

EN455-3 EN420 ตาสด 50 mg/g ของยาง

โปรตนทชะลางได (Leachable Protein) ขอกาหนดของ MDD และ PPE คลายคลงกน

59


MDD 93/42/EEC

PPE 89/686/EEC Category III

สญลกษณ PPE ชวงการทดสอบ (Performance

Ranking) รายละเอยด

EN455-2 ไมกาหนด ขอกาหนดตาสด กอน / หลงการใชงาน:

Latex: 9 N / 6 N Synthetic: 9 N / 6 N

สมบตแรงดงเมอขาด (Force at break): การวดหนวยเปนนวตน (N) และไมจาเปนตองมการทดสอบสาหรบ PPE

EN455-1 EN374-2:2003 จลนทรย

(การแทรกซม)

EN374-2:2003

LEVEL #

Level 1: AQL of 4.0 Level 2: AQL of 1.5

Level 3: AQL of 0.65

การปอง กนการแทรกซมของของเหลว และจลนทรย สาหรบ PPE ใชการทดสอบการรวไหลของนาและอากาศ สวน MDD ใชเพยงการทดสอบการรวไหลของนา เปนตวชวดสาหรบ AQL ทง PPE และ MDD ตองไดอยางนอย Level 2 หรอ AQL 1.5

ไมกาหนด EN374-3:2003 การรวซมของ

สารเคม

EN374-3:2003

abc

Level 1: >10 min Level 2: >30 min Level 3: >60 min

Level 4: >120 min Level 5: >240 min Level 6: >480 min

การรวซมของสารเคม สญลกษณนจะปรากฏเมอผลตภณฑสามารถปองกนการรวซมของสารอยางนอย 3 ชนดจากทงหมด 12 ชนดทกาหนดไว (รายละเอยดในตารางดานลาง) ไดเปนเวลาอยางนอย 30 นาท รหสของสารเคมจะระบไวใตสญลกษณ

EN374-3:2003

สญลกษณนจะปรากฏเมอผลตภณฑไมสามารถปองกนการรวซมของสารอยางนอย 3 ชนดจากทงหมด 12 ชนด แตผานการทดสอบการแทรกซมของสารอยางตา Level 2 ตาม EN374-2:2003

ไมกาหนด EN388:2003 Mechanical

EN388:2003 ลาดบ 1 – 4 (A, C, D), ลาดบ 1 – 5 (B).

(ลาดบสงหมายถงมประสทธภาพสง)

ดดแปลงจาก http://www.starlab.de/download/PDS-GloveStandards-2011.pdf

60


รายชอสารเคมทกาหนดตาม EN374-3:2003

รหส สารเคม ประเภท

A Methanol แอลกอฮอลปฐมภม B Acetone คโตน C Acetonitrile สารประกอบไนไตรล D Dichloromethane คลอรเนเตท พาราฟน E Carbon disulphide สารประกอบอนทรยทมซลเฟอร F Toluene อะโรมาตกไฮโดรคารบอน G Diethylamine เอมน H Tetrahydrofurane สารประกอบเฮเทอโรไซคลก

(Heterocyclic) และอเธอร I Ethyl Acetrate เอสเทอร J n-Heptane ไฮโดรคารบอนอมตว K Sodium Hydroxide (40%) สารอนนทรยทเปนดาง L Sulphuric Acid (96%) แรธาตอนนทรยทเปนกรด

ดดแปลงจาก http://www.starlab.de/download/PDS-GloveStandards-2011.pdf

61


ประเทศญปน

ประเทศญปนมการกาหนดใชมาตรฐาน JIS เปนเครองควบคมมาตรฐานของผลตภณฑถงมอยางทางการแพทยนาเขา โดยมาตรฐานทมการบงคบใชสาหรบถงมอยางทางการแพทยนน ประกอบดวยมาตรฐานดงน

JIS T 9113:2000 ถงมอยางแบบใชครงเดยวสาหรบทนตแพทย

JIS T 9115:2000 ถงมอยางแบบใชครงเดยวสาหรบการตรวจโรค

JIS Z 4810:2005 ถงมอยางปองกนการปนเปอนกมมนตรงส

โดยมรายละเอยดขอกาหนดของรปทรง, รพรนบนถงมอ(Pinhole) และคณสมบตทางกายภาพ ของถงมอยางแบบใชครงเดยวสาหรบการแพทยและการทดลอง ตามระดบคณภาพทยอมรบได (Acceptable Quality Level; AQL) ดงแสดงในตารางดานลาง

สนคา

AQL ระดบการตรวจสอบ สาหรบการผาตด สาหรบทนตกรรม

สาหรบ

การทดลอง

คณสมบตทางกายภาพ 4.0 4.0 4.0 S-2

รพรนบนถงมอ (Pinhole) 1.5 2.5 2.5 I

คณสมบตทางกายภาพ

(กอนและหลงการใชงาน)

4.0 4.0 4.0 S-2

ดดแปลงจาก: http://www.nihon-glove.com/medicalTreatment.html

หมายเหต ระดบการตรวจสอบ (Inspection Level) สามารถแบงออกเปน 2 ประเภทหลก คอระดบการตรวจสอบทวไป (General) 3 ระดบ และระดบการตรวจสอบพเศษ (Special) อก 4 ระดบ โดยระดบการตรวจสอบทวไปทง 3 ระดบ (I ถง III) จะใชสาหรบการตรวจสอบทไมเปนอนตราย และระดบการตรวจสอบพเศษทง 3 ระดบ (S-1, S-2, S-3, S-4) จะใชสาหรบการตรวจสอบตวอยางผลตภณฑจานวนไมมากนก หรออาจมความเสยงหากตองตรวจสอบตวอยางเปนจานวนมาก เชนเสยงตออนตรายตอสขภาพ หรอตองใชเวลามากจนเกนไปหากตองตรวจสอบเปนจานวนมาก จานวนของตวอยางทใชในการทดสอบจะเพมขนตามลาดบจาก S-1 ไปจนถง S-4 ตามตารางดานลาง

62


ตวอยาง: จานวน 1,500 ชด AQL 2.5 การตรวจสอบทละชดแบบปกต

ระดบการตรวจสอบ (Level) I II III S-1 S-2 S-3 S-4

จานวนตวอยาง (Sample Size) 50 125 200 5 5 20 32

จานวนตวอยางทไมผานทยอมรบได

(Acceptance Number)

3 7 10 0 0 1 1

ดดแปลงจาก http://www.aqlinspectorsrule.com/manual/levels.html

63


ประเทศแคนาดา

ประเทศแคนาดามการระบขอกาหนดเกยวกบมาตรฐานคณภาพสาหรบอปกรณทางการแพทย (Medical Devices Regulations) โดยรายละเอยดของขอกาหนดนระบเอาไววา ถงมอยางสาหรบการแพทยทกชนดและทกยหอทมการวางขายภายในประเทศแคนาดา จาเปนตองไดรบใบอนญาตเพอรบรองวาสนคาดงกลาวมมาตรฐานตรงตามทกาหนดโดย Health Canada ซงเปนหนวยงานสวนกลางของรฐบาลทควบคมดแลเกยวกบสขภาพของประชาชนในประเทศแคนาดา หรอผานการรบรองโดยมาตรฐานทเทยบเทากน อาทเชน มาตรฐาน ISO 11193 หรอมาตรฐาน ASTM D3678-00 โดยในการขอใบรบรองเพอรบประกนคณภาพโดย Health Canada นน ผประกอบการตองสงตวอยางของถงมอยางเพอการทดสอบ

นอกจากนประเทศแคนาดายงมการจดตง Canadian General Standards Board (CGSB) เพอเปนองคกรของรฐบาลททาหนาทดแลควบคมการออกมาตรฐานใหกบสนคาประเภทตางๆ รวมไปถงพฒนามาตรฐานเพอรบรองความปลอดภยตอสขภาพของผบรโภคและสงแวดลอม โดยผลตภณฑถงมอยางทไดรบการทดสอบโดย CGSB และมคณภาพตรงตามทกาหนด จะไดรบอนญาตใหมตราสญลกษณของ CGSB ประทบลงบนกลองบรรจ

ภาพท 11 ตราสญลกษณ CGSB

ตามขอกาหนดของ CGSB ผลตภณฑถงมอยางแบบใชครงเดยวประเภทไมมแปง (Powder-free) จาเปนตองมสวนประกอบของแปงตากวา 2 มลลกรมตอถงมอหนงขาง ถงมอยางทมสวนประกอบของแปงมากกวา 2 มลลกรมตอถงมอหนงขางจาเปนตองระบวาเปนถงมอยางประเภทมสวนผสมของแปง (Powdered)

นอกจากนนถงมอยางแบบใชครงเดยวประเภทไมมแปง (Powder-free) ยงจาเปนตองมสวนประกอบของโปรตนตากวา 50 μg โปรตน/g ของถงมอหนงขาง และถงมอยางประเภทมสวนผสมของแปง (Powdered) จาเปนตองมสวนประกอบของโปรตนไมเกน 250 μg โปรตน/g ของถงมอหนงขาง

64


ประเทศออสเตรเลย

ประเทศออสเตรเลยและนวซแลนดมการใชมาตรฐาน AS/NZS ในการควบคมระดบคณภาพของสนคา โดยมาตรฐาน AS/NZS นนมรายละเอยดคลายคลงกบมาตรฐาน EN และมาตรฐาน ISO ซงเปนมาตรฐานทมการใชอยางแพรหลายทวโลก โดยมาตรฐาน AS/NZS ทเกยวของกบผลตภณฑถงมอยางนน ไดแก

AS/NZS 4179: ถงมอยางแบบใชครงเดยวสาหรบการผาตด (Single-use sterile surgical rubber gloves – Specification): รายละเอยดของมาตรฐานอางองและเทยบเทากบมาตรฐาน ISO 10282 ถงมอยางแบบใชครงเดยวสาหรบการผาตด (Single-use sterile surgical rubber gloves – Specification)

AS/NZS 4011: ถงมอแบบใชครงเดยวสาหรบการตรวจโรค (Single-use examination gloves – Specification): รายละเอยดของมาตรฐานอางองและเทยบเทากบมาตรฐาน ISO 11193:1994 ถงมอยางแบบใชครงเดยวสาหรบการทดลอง (Single-use rubber examination gloves – Specification)

AS/NZS 2161.2: ถงมอปองกนสาหรบการใชทวไป (Occupational protective gloves - General requirements): รายละเอยดของมาตรฐานอางองและเทยบเทากบมาตรฐาน EN 420:1994 ขอกาหนดทวไปสาหรบถงมอปองกน (Protective gloves – General requirements)

65


ประเทศมาเลเซย

Standard Malaysian Glove (SMG) Scheme เปนหนวยงานททาหนาทตรวจสอบและออกใบรบรองผลตภณฑถงมอยาง ทงชนดทมแปง (Powdered) และไมมแปง (Power-free) ดาเนนการโดยคณะกรรมการยางแหงมาเลเซย (Malaysian Rubber Board) ซงเครองหมายตราสญลกษณแสดงไดภาพท 9 และ 10 โดยมการออกขอกาหนดเกยวกบคณลกษณะตางๆ ของถงมอยาง ดงน

รพรนบนถงมอ

คณสมบตทางกายภาพ

สวนประกอบของโปรตน

สวนประกอบของแปง ภาพท 9 ตราสญลกษณ SMG ภาพท 10 ตราสญลกษณ SMG สาหรบถงมอยางแบบมแปง สาหรบถงมอยางแบบไมมแปง

มาตรฐาน SMG Scheme ถอไดวาสอดคลองกนกบมาตรฐานอนๆทไดรบการยอมรบทวโลก อาทเชน มาตรฐาน EN ของยโรป มาตรฐาน ASTM ของสหรฐอเมรกา และมาตรฐาน ISO โดยมรายละเอยดดงน

66


คณสมบตทางกายภาพ ตามทกาหนดโดย Standard Malaysian Gloves (SMG)

การทดสอบ นวตน (N)

สมบตแรงดงเมอขาด (Force at break) กอนใชงาน 9

สมบตการยดตวกอนขาด (Elongation at break) กอนใชงาน 650

สมบตแรงดงเมอขาด (Force at break) หลงใชงาน 6

สมบตการยดตวกอนขาด (Elongation at break) หลงใชงาน 500

ขนาดของรพรน ตามทกาหนดโดย Standard Malaysian Gloves (SMG)

ระดบการตรวจสอบ AQL

G-1 1.5

ขอกาหนดเกยวกบรปทรงของถงมอ ตามทกาหนดโดย Standard Malaysian Gloves (SMG)

รปทรง ขนาด (มม.)

ความกวางของฝามอ Extra-small

<80

Small

80±10

Medium

95±10

Large

110±10

Extra-large

>110

ความยาว อยางนอย 240 มม.

ความหนาของฝามอแลวนว อยางนอย 0.08 มม.

ปรมาณของโปรตนและแปง ตามทกาหนดโดย Standard Malaysian Gloves (SMG)

การทดสอบ ชนดไมมแปง ชนดมแปง

โปรตน (μg/dm2) 50 200

แปง (มลลกรม/ถงมอ) 2 150

ดดแปลงจาก http://www.mrepc.com/publications/papers/ExaminationGloveStandards.pdf