1

40-500-311-AD-001

2017-08 Rev. 001

131

ÜRÜN BİLGİSİAlcon Laboratories, Inc.

Clearon GİL AutonoMe Önceden Yüklenmiş Otomatik Enjektör Sistemi AutonoMe* Önceden Yüklenmiş Yerleştirme Sistemli STERİL UV ve Mavi Işığı Filtreleyen Hidrofobik Akrilik Katlanabilir Tek-Parça Arka

Kamara Göz İçi Lens

2STERILIZE

AÇIKLAMAClareon*AsferikHidrofobikAkrilikGİL (bundanböyleClareon*GİLolarakanılacaktır)ultraviyolevemavi ışığıfiltreleyenkatlanabilir tekparçaarkakamaragöziçilensidir.Herbirlensyüksekrefraktifendekstenoluşanoptikbölümlerevemekanikdestekelemanlarına(haptikler),maviışıkfiltreleyen kovalent bağlı bir kromofor içeren, yerleştirilmedenönce katlanabilir yumuşakhidrofobik akrilikmalzemeye sahiptir.Alcon’un tescillikromoforumaviışığı400-475nmdalgaboyuaralığındakiinsankristallensineyakınolarakfiltreedebilir(BoettnerveWolter,1962).Optikbölüm

bikonvekstirveasferikbiryüzeyiçerir.Lensgözecerrahiolarakyerleştirildiktensonrahafifçeaçılaraktamboybirlenshalinialır.Haptiklerlensoptiğinin kapsüler kese içerisinedüzgünbir şekildeyerleşmesini sağlar.Clareon*GİL’inanteriyorasferik yüzeyiortalamabir korneanınpozitifsferik sapmasını telafi etmek için negatif sferik sapma ile tasarlanmıştır. Clareon*GİL’ler lensleri kapsüler kese içerisine güvenilir bir şekildeyerleştirmekiçinuygun,kontrollübiraraçolanAutonoMe*ÖncedenYüklenmişYerleştirmeSistemi(BundanböyleAutonoMe*YerleştimeSistemiolarakanılacaktır,Şekil2)içerisindesunulur.LensinveyerleştirmesistemininfizikselözellikleriŞekil1,2ve3veTablo1’deaçıklanmaktadır.

Tablo 1: Clareon* GİL’in Fiziksel Özellikleri

Optik Tipi Anteriyor Asimetrik Bikonveks

Optik Malzemesi KızılötesivemaviışığıfiltreleyenHidrofobikAkrilat/MetakrilatKopolimer

Spektralİletkenlik +20.0diyoptriiçin403nm’de(UV)%10iletkenGİL

Refraksiyon Endeksi 35°C’de 1.55

Optik Gücü +6.0-+25.0diyoptri(0.5diyoptrikademelerinde)

HaptikKonfigürasyon STABLEFORCE*Modifiye-LHaptikleri

Haptik Malzeme KızılötesivemaviışığıfiltreleyenHidrofobikAkrilat/MetakrilatKopolimer

OptikDiyametre/ØB (mm) 6.0

Tümuzunluk/ØT (mm) 13.0

HaptikAçı 0°

BİYOKOMPATİBİLİTE TESTİDoğalkromoforluClareon*GİLmalzemesiGİL’leriçinuluslararasıstandartlaragörefizikokimyasaltestleruygulandı.GİL’lerekstrakteedilebiliriçerikveoptikkaliteiçinfizyolojikkoşullardatamamıylaçözülmevefiltrelenebilirtestlerkullanılarakdeğerlendirildi.Testsonuçları,ekstrakteedilebilirbileşenlernedeniylepotansiyelolarakzararlıetkiler içinherhangibirgüvenlikkaygısıgöstermedivehemasetonhemdesuluortamdayapılanekstraksiyon

TURKISH

Şekil ve tabloları içeren İngilizce metin Türkçe Kullanım Kılavuzu'nun ardında yer almaktadır.

132

işlemindensonratestmerceklerininspektraltransmitansındaherhangibirdeğişiklikolmamıştır.Clareon*GİLmalzemesininetilenoksitsterilizasyonunamaruzbırakılmasıdaçalışıldıvehiçbiretkisiolmadığıbulundu.

TEDARİK ŞEKLİClareon*AsferikHidrofobikAkrilikGİL’lerkuruhaldevesonolaraketilendioksit ilesterilizeedilmişbirambalajdaAutonoMe*YerleştirmeSistemiiçerisindesunulur.Primersterilizasyonambalajıyalnızcaaseptikkoşullaraltındaaçılmalıdır.

İngilizcesine bakınız Şekil 1: Clareon* Asferik Hidrofobik Akrilik GİL’in Tasarımı,Model CNA0T0

(Tüm boyutlar milimetredir)

ASPHERICANTERIORLENSSURFACE=ASFERİKANTERİYÖRLENSYÜZEYİSPHERICALPOSTERIORLENSSURFACE=SFERİKPOSTERİYÖRLENSYÜZEYİ

İngilizcesine bakınız Şekil 2: AutonoMe* Önceden Yüklenmiş Yerleştirme Sisteminin Tasarımı

SpeedControlLever=HızKontrolKoluOVD Port = OVD Portu

DepthGuard=DerinlikMuhafazasıNozzleTip=Uç

Lock-OutRemovalTab=KilitlemeÇıkarmaAskısıLock-OutAssembly=KilitlemeTertibatı

İngilizcesine bakınız Şekil 3: Spektral Transmitans Eğrileri

TRANSMITTANCE(%)=TRANSMİTANS(%)WAVELENGTH (nm) = DALGA BOYU (nm)

CNA0T06.0Dto30.0Drange=CNA0T06.0D’den30.0D’yearalığı4yr–53yroldrange,crystallinelens=4yaş–53yaşaralığı,kristallens

NOTLAR:• Burada gösterilen dalga boyu kesme ve spektral transmitans eğrileri, UV-absorbe edici hidrofobik akrilat /metakrilat kopolimer ile

Alcon’untescillimaviışıkfiltrelemekromoforundanyapılmışGİL’lerintransmitansdeğerlerininaralığınıtemsileder.• Ölçümler,6mm’likbirdiyaframkullanılarakdirekttransmitansileyapılmıştır.• İnsanlensiverileriBoettnerveWolter’den(1962)alınmıştır.

AKSİYON MODUClareon* GİL’in eğitimli bir cerrah tarafından gözün arka kamarasındaki kapsüler keseye yerleştirilerek doğal kristal lensin yerini almasıamaçlanmıştır. Bu pozisyon GİL’in afakinin düzeltilmesinde refraktif ortam gibi işlev görmesini sağlar. Sferik bir optik ile kıyaslandığında asferikbikonveksoptikstandartkorneanınsferikkaymasınıtelafieder.

ENDİKASYONLARIClareon*AsferikHidrofobikAkrilikGİLyetişkinhastalardakataraktameliyatıertesindeafakiningörseldüzeltilmesindeinsankristallensininyerinialmakiçinoptikbirimplantolaraktasarlanankatlanabilirtekparçalıbirarkakamaraGİL’idir.Lensingözünarkakamarasındakikapsülerkeseyeyerleştirilmesiamaçlanmıştır.

TAVSİYE EDİLEN OFTALMİK VİSKOELASTİK CİHAZLAR (OVD’ler)Clareon* GİL’in implantasyonu esnasında, Alcon onaylı bir OVD kullanılmalıdır. Uygun olmayan bir OVD kullanılması implantasyon prosesiesnasında lensinhasargörmesinevepotansiyelkomplikasyonlarasebepolabilir.Bu lenslebirliktekullanılabilecekOVD’ lerin listesiTablo2’deverilmiştir.

133

İngilizcesine bakınız Tablo 2: AutonoMe* Yerleştirme Sistemi içerisindekiClareon* Model CNA0T0 ile kullanılabilecek yetkili OVD’ler

Lens Modeli Yetkili OVD

LENS GÜCÜNÜN HESAPLANMASIBaşarılıgörselsonuçlariçindoğrubiyometrigereklidir.Clareon*GİLiçingerekenlensgücününameliyattanöncehesaplanmasıcerrahıntecrübesinevetercihinegörebelirlenmelidir.GİLMaster† veya LenStar†gibioptikbiyometriekipmanlarıiçingeçicibirreferansSRK/TA-Sabitideğeridışetikettelistelenmiştir.Bu referansA-Sabiti normalbirhastapopülasyonu içinstandartayarlardakioptikbirekipmandanhemkornealgüçhemdeeksenuzunluğudeğerlerininkullanılmasınıhemde6metregözlükuzaknoktasınınkullanılmasınıöngörür.GenelolarakA-SabitleriveyaLensSabitlerininklinikuygulamalararasındamevcutolabilecekenstrümantasyon,cerrahitekniklerveGİLgüçhesaplamasındakifarklılıklargibişeyleritelafietmekiçin“kişiselleştirilmesi”gerekmektedir.GİLgüçhesaplamayöntemlerigenelliklebiyometriekipmanıylabirlikteverilirvereferanslarda(Hoffer1993;Holladay1997;Olsen2007;Retzlaff,Sanders&Kraff1990;Haigis2014)daaçıklanmaktadır.

KONTRENDİKASYONLARITavsiyeedildiğişekildekullanıldığındaAutonoMe*YerleştirmeSistemliClareon*GİLkullanımınınbilinenherhangibirkontrendikasyonuyoktur.

UYARILAR 1. Clareon*GİLveyaAutonoMe*YerleştirmeSisteminihiçbiryöntemleyenidensterilizeETMEYİN. 2. Clareon*GİL veyaAutonoMe*YerleştirmeSistemini yenidenKULLANMAYIN.AutonoMe*Yerleştirme Sistemi yalnızca tek kullanım

içindir.Butekkullanımlıkaygıtınyenidenkullanılmasıbununlasınırlıkalmamaküzereendoftalmitgibiciddiyaralanmalarasebepolabilir. 3. SterilitebozulmuşsaveyasterilambalajkullanılmadanöncekazaraaçılmışsaGİL’iimplanteETMEYİN.

ÖNLEMLER 1. Ameliyattanönce,prospektifhastalarClareon*GİLilealakalımuhtemelrisklervefaydalarilekataraktcerrahisiyleilgilirisklervefaydalar

hakkındabilgilendirilmelidir.

2. Bazı önceden var olan koşullar ve / veya intraoperatif koşullardaki hastalar klinik araştırmaların dışında bırakıldığı için (Tablo 3’telistelenmiştir)Clareon*GİL’ingüvenilirliğiveetkinliğibuhastalarüzerindeincelenmemiştir. HerhangibirGİLimplantasyonundaolduğugibi,Tablo3’telistelenenkoşullardanbirinesahipbirhastayalensimplanteetmedenöncefayda-riskoranınınkararlaştırılmasıiçinbircerrahtarafındandikkatlibirameliyatöncesideğerlendirmevesağlambirklinikkararkullanılmalıdır.

3. Kornealendotelhastalığı,anormalkornea,makülerdejenerasyon,retinaldejenerasyonveglokomagibiameliyatöncesikoşullarıolanhastalar,buhastalıklarıolmayanhastalarıneldeettiğigörmekeskinliğinieldeedemeyebilir.

4. Göziçilensİmplantasyonuiçinyüksekseviyedecerrahibecerigerekmektedir.Cerrahlarçoksayıdaimplantasyongözlemlemişve/veyaasisteetmişolduklarıuygunoftalmikeğitimlerinitamamlamışveintraokülerlensimplantasyonugirişiminebulunmadanönceintraokülerlensimplantasyonuüzerinebirveyadahafazlaçalışmayıbaşarıylatamamlamışolmalıdır.

5. Clareon* GİL yalnızca kapsüler keseye implante edilmek üzere tasarlanmıştır. Siliyer sulkusa yerleştirilmesine ilişkin güvenlilik veetkililiğinigösterenherhangibirklinikverimevcutdeğildir.

6. Clareon*GİLveAutonoMe*YerleştirmeSistemini15°C(59°F)ile30°C(86°F)arasındasaklayın. 7. AutonoMe*YerleştirmeSisteminiaygıtın30dakikalıkbirzamanzarfında18°C(64°F)ila23°C(73°F)arasındaAmeliyathanesıcaklığına

ulaşmasınıbeklediktensonraameliyathanesıcaklıklarındakullanın. 8. Lens uç üzerindeki duraklama noktasına yerleştirildikten sonra 1 dakika içerisinde implante edilmelidir. Üreticinin tavsiyelerine

uyulmamasıGİL’inhasargörmesinesebepolabilir. 9. AmbalajıaçıldığındaAutonoMe*YerleştirmeSisteminidikkatlicekavrayın.İçveyadışparçalarhasargörebileceğivebuhasarlargözle

görülemeyebileceğiiçinkazaylayeredüşürülenbirsistemiKULLANMAYIN. 10. CihazOVD’nineklenmesindenönceaktiveedildiyseGİLhasarıoluşabileceğiiçincihazıKULLANMAYIN. 11. İçindekilerbasınçaltındadır.CihazıherhangibirşekildesökmeyeveyadeğiştirmeyeÇALIŞMAYIN. 12. Herhangi bir cerrahi prosedürdeolduğugibi, risk söz konusudur.Katarakt ve / veyaGİL implantasyonameliyatı ilebirliktegörülen

potansiyelkomplikasyonlar,bunlarlasınırlıolmamakkaydıyla,aşağıdakigibidir:lensepitelhücresibüyümesi,kornealendotelhasarı,enfeksiyon(endoftalmit),retinayırtılması,vitröz,kistoidmakülaödemi,korneaödemi,pupillabloğu,siklitikmembran,irisprolapsusu,hipopyon,geçiciveyakalıcıglokomvesekondercerrahimüdahaleler.Sekondercerrahimüdahalelerbunlarlasınırlıolmamakkaydıylaaşağıdakilerikapsamaktadır:lensiyenidenkonumlandırma,lensdeğişikliği,vitreusaspirasyonuveyapupilerblokiçiniridektomi,yarasızıntısıonarımıveretinalyırtıkonarımı.

134

Tablo 3: Önceden varolan Oküler Koşullar ve Güvenlilik ve Etkililik Verileri Bulunmayan İntraoperatif Koşullar

Önceden Var olan Koşullar• Klinik şiddetli retinal distrofi (ör. epitelyal, stromal veya endotelyal

distrofi),keratit,keratokonjoktivit,keratovetis,keratopativeyakerektazi• HerhangibirKorneaenflamasyonuveyaödemi• Belirgindüzensizkorneaanormalliği• Dahaönceyapılmışkorneanakli• Aniridya• İrisneovaskülarizasyonu• Glokoma(kontrolsüzveyatedavialtında)• Rubella, konjenital, travmatik veya tam katarakt• Kataraktşişmesinebağlıolmayanileriderecedesığönkamara• Koroidal hemoraj• Dahaöncekiretinayırtılması• Diyabetik retinopati• Optiksiniratrofisi• Ambliyopi• Mikroftalmi

• Etiyolojisi bilinmeyen tekrarlayan anteriyor veya posteriyor segment inflamasyonu veya gözde enflamatuvar reaksiyon oluşturanherhangibirhastalık(ör.iritisveyaüveit)

• İmplantın stabilitesini olumsuz olarak etkileyebilecek önceden varolanokülerkoşullar(ör.Psödoeksfoliasyonsendromutanısı)

• Renkli görme eksikliklerio Çalışmalar, normal renkli görmeye sahip olan ve mavi

ışık filtreleyen GİL ile implante edilen bireylerde renkleriayırt etme görüşünün olumsuz bir şekilde etkilenmediğinigöstermiştir. Oküler hastalıklara (ör. glokoma, diyabetikretinopati, kronik üveit ve diğer retinal veya optik sinirhastalıkları)sekonderolarakherediterrenkgörmekusuruveedinilmişrenkgörmekusurubulunangönüllülerdemaviışığıfiltreedebilenGİL’inetkisiçalışılmamıştır.

• Öncedenolunmuşrefraktifcerrahi.• Alfa-1-seçiciadrenoseptörblokajajanınınveyaalfa1Aadrenoseptör

antagonistinin mevcut veya önceki kullanımı [ör. Flomax† (tamsulosin HCL), Hytrin† veya Cardura†]

• Gebelik

İntraoperatif Koşullar• LASIK,astigmatikkeratotomivelimbalrahatlatıcıkesiklerdedahil

ancakbunlarlasınırlıolmamaküzereplanlanandiğergözcerrahisiprosedürleri

• Aşırıirishareketliliğiveyafloppyirissendromu• Gözbebeğinigenişletmekiçingerekenmekanikveyacerrahi• Vitreuskaybı(belirgin)

• Önkamarakanaması(belirgin)• Zonularaçılmavekapsüloreksiruptürüdahilancaksınırlıkalmamak

üzereGİLstabilitesininbozulabileceğikomplikasyonlar.

KULLANMATALİMATLARIAdım1. Model,güç,doğrukonfigürasyonvesonkullanmatarihiiçindışambalajınüzerindekietiketikontroledin.Adım2. Dışambalajaçıldıktansonraherhangibirhasarakarşıcihazıkontroledin. NOT:HasargözlemlenirsebaşkabirClareon*GİLveAutonoMe*YerleştirmeSistemikullanın.Adım3. Cihazetiketindekilensbilgilerinin(ör.model,güçveserinumarası)dışambalajetiketiyleuyumluolduğunuteyitedin.Adım4. PlastiktepsininköşesindentutupTYVEK† malzemekapağıbölümünütamamensoyarakAutonoMe*YerleştirmeSisteminiçıkartın.Adım5. Cihazısterilbirortamaaktarın. NOT:AutonoMe*YerleştirmeSistemininkullanmadanönce30dakikalıkbirzamançerçevesindeameliyathanesıcaklığınaeriştiğindeneminolun.Adım6. Cihazınucunuhasar,partikülveyadeformasyonakarşıkontroledin.Cihazıntamamensağlamolduğundanvepistonvekilitlemetertibatının

hareketetmediğindeneminolun. NOT:CihazkontrolkriterlerinikarşılamazsabaşkabirClareon*GİLveAutonoMe*YerleştirmeSistemikullanın.Adım7. OVD’yiiçerenkanülüOVDportunatamamenyerleştirinveŞekil4’tegösterildiğigibikanülüncihazadikbirşekildeoturduğunaeminolun.. NOT:AlconyetkiliOVD’sininkullanmadanönce20dakikalıkbir zamançerçevesindeameliyathanesıcaklığınaeriştiğindeneminolun.

SadeceonaylıbirAlconOVDsikullanın(bakınızTablo2). !ÖNEMLİ: SIRASIYLA adım 8, 9, 10 VE 11’i, ADIMLAR ARASINDA MİNİMUM GECİKME OLACAK ŞEKİLDE UYGULAYIN.Adım8. OVD’nincihazınucunadoğruaktığıgözlemlenenekadardoldurun (Şekil4),sonrakanülügeriçekin.Bu işlemyaklaşık0.28mLOVD

gerektirmektedir.

135

İngilizcesine bakınız Şekil 4

FillOVDtonozzletip=OVD’yicihazınucunakadardoldurunOVD Port = OVD Portu

Adım9. Çıkarmatırnağınıtutarakvetümkilitlemedüzeneğinidoğrudancihazdanbiraçıylaçekerekkilitlemedüzeneğiniçıkartın(Şekil5).Kilitlemetertibatınıatın.

NOT:KilitlemetertibatıçıkarıldıktansonracihazaOVDeklemeyeteşebbüsetmeyinveyalenshasarımeydanagelebilir.GİL’iilerletmeyehazırolanakadarHızKontrolKolunubastırmamayaözengösterin(Adım10).

İngilizcesine bakınız Şekil 5

Adım10. PistonuilerihareketettirmekveGİL’ikatlamakiçinHızKontrolKolunatamolarakbastırın(Şekil6a).GİL’idurdurmakiçin,optikönkenarıuçtakidurmanoktasınaeşitolduğundaHızKontrolKolunubırakın(Şekil6b).

NOT: AutonoMe* YerleştirmeSistemipnömatikbircihazdır.Bunedenle,HızKontrolKolunailkbasıldığındabirtıklamaduyulabilirvecihazaktif hale getirilir.

İngilizcesine bakınız Şekil 6a

İngilizcesine bakınız Şekil 6b

Pause Location = DurmaNoktası

Adım11. Önvearkahaptiklerinkonumunubelirlemekiçinlensigörselolarakmuayeneedin(BakınızŞekil7).Pistonuntakipedenoptikkenarlatemashalindeolduğunuteyitedin.

NOT: Lens,cihazınucundakiduraklamanoktasınayerleştirildiktensonra,lens 1 dakika içerisinde implante edilmelidir.

!ÖNEMLİ: HAPTİK İNSİZYON İÇERİSİNDEN YERLEŞTİRİLMEDEN ÖNCE CİHAZ UCU ÇIKARSA LENSİ İMPLANTE ETMEYİN.İngilizcesine bakınız Şekil 7

Partially tucked trailing haptic = KısmensıkışmıştakipedenhaptikProceedtoStep13withfullplungeradvancementtofullydeliverlens=LensitamamenyerleştirmekiçinpistonutamolarakilerleterekAdım13’e

geçin

Fullytuckedtrailinghaptic=TamamensıkışmıştakipedenhaptikProceedtoStep13=Adım13’egeçin

Loopedtrailinghaptic=HalkaşeklindetakipedenhaptikProceedtoStep13withfullplungeradvancementtofullydeliverlens=LensitamamenyerleştirmekiçinpistonutamolarakilerleterekAdım13’e

geçin

Loopedleadinghaptic=HalkalşeklindekılavuzhaptikCAUTIONImplementCautionAwhileproceedingwithStep13=DİKKATAdım13’teişlemyaparkenDikkatA’yıuygulayın

Straightleadinghaptic=DüzkılavuzhaptikCAUTIONImplementCautionAwhileproceedingwithStep13=DİKKATAdım13’teişlemyaparkenDikkatA’yıuygulayın

Straighttrailinghaptic=DüzkılavuzhaptikSTOP Do not proceed =DURUNİşlemyapmayın

NOT:Yukarıdagösterilenkabuledilebilirüçhaptikkonfigürasyonunda(doludairelerlegösterilen),farklıkılavuzhaptiğikonfigürasyonlarıdagösterilmiştir;gösterilentümkonfigürasyonlarişlenmeyeuygundur.

136

DİKKAT A: Öncü haptik düz veya halkalı ise ve mercek önüne uzanıyorsa, kılavuz haptiklerinin kapsüler keseye doğru şekildeyerleştirildiğindeneminolmak içindaldırmapistonunu ilerletmedenöncecihazısoladoğrueğmek içinsaatyönündedöndürün.Lensinkapsülerkeseniniçindeanteriyortarafıyukarıdoğruaçılmasınısağlamakiçin,cihazıortayadoğrugeridöndürünyadaoptiktabancadançıkarkenhafifçesağadoğrueğin.

Adım12. Yerleştirmesınırıolarakderinlikkorumasını (Şekil8)kullanarak lens implantasyonunukolaylaştırmak içincihazucunukesi içineenineyerleştirinveucuanteriorkapsülaçıklığınadoğruhedefleyin.

İngilizcesine bakınız Şekil 8Depth Guard= Derinlikkoruması

İngilizcesine bakınız Şekil 9

Adım13. Pistonu,HızKontrolKolunabasarakilerletin(BakınızŞekil9).Cihazucununkesininiçindekalmasınısağlamakiçinyeterlibasınçsağlayın.Pistonhızı,HızKontrolKolunabasılmamiktarıyladeğiştirilebilir.Piston,istendiğizamanHızKontrolKolubırakılarakdurdurulabilir.

Adım14. Lensikapsülerkeseyeyerleştirmekveiriseparaleldüzlemselbirbiçimdeyerleştirmekiçinuygunbirkonumlandırmaaygıtıkullanın.Adım15. Yerelyasalaraveyönetmeliklereuygunolaraktümcihazıgüvenletıbbiatıkolarakatın.

HASTA KAYDI PaketiçerisindekiHastaKimlikKartıdoldurulurvetalimatlarlabirliktekartıhastanınileridedanışacağıherhangibirgözdoktorunagöstermeküzerekalıcıbirkayıtolaraktutulmasıiçinhastayaverilir.HerhastaiçinlenslerdenbirininimplantasyonununhemenardındanlenskutusundayeralanİmplantKayıtKartıdoldurulmalıdır.UzunvadelihastatakibiprogramıiçinbuşekildehastakaydınınyapılmasıgereklidirveAlconLaboratuvarları’nınadversolaybildirimlerineyanıtvermesineyardımcıolacaktır.

ADVERS OLAY BİLDİRİMİŞüphelenilencihazlaalakalıolarakkabuledilebilecekadversolaylarAlconAlconLaboratuvarları’nabildirilmelidir:

Posta ile: AlconLaboratuvarlarıTic.A.Ş.

KavacıkTicaretMerkezi,KavakSok.1834805Kavacık,Istanbul,Türkiyee-posta ile: drug_safety.turkey@novartis.com

HerGİLtakipedilmesinisağlayanbirserinumarasıylatanımlanmıştır,bubilgiAlcon’averilmelidir.

SON KULLANMA TARİHİSterilite primer sterilizasyon ambalajı hasar görmedikçe veya açılmadıkça son kullanma tarihine kadar garanti edilmiştir. Son kullanma tarihiAutonoMe*YerleştirmeSisteminindışambalajındanetbirşekildebelirtilmiştir.SonkullanmatarihigeçentümlenslerAlconLaboratories,Inc.’egerigönderilmelidir(bakınızİADEPOLİTİKASI).

İADE POLİTİKASIÜrünİadeİşlemiiçinAlcon’unMüşteriHizmetleriDepartmanıylailetişimegeçilmelidir.ÜründeğişimidahilayrıntılıpolitikatalimatlarıiçinlütfenSatışveyaMüşteriHizmetleriTemsilcinizleiletişimkurun.

CLAREON* GİL İLE KLİNİK ÇALIŞMALARClareon*GİLüzerindeyapılanikiçokmerkezli,açıketiketli,prospektifklinikçalışmalarbuetiketlemedeaçıklanmıştır. • Clareon*GİL’in fakoemülsifikasyonsonrasıkapsülerkeseye implanteedildiğizamankigüvenlilikveetkililiğinideğerlendirmeküzere

AmerikaBirleşikDevletleriveAvrupa’dabirçalışmayürütülmüştür. • Japonya’da ikinci bir çalışmayürütülmüş veondadaClareon*GİL’in fakoemülsifikasyon sonrası kapsüler keseye implanteedildiği

zamankigüvenlilikveetkililiğinideğerlendirilmiştir.Herikiçalışmadadaameliyattansonrabiryıl(ameliyattan330ila420günsonraarasında)başarıylatakipedilendeneklerineldeettiğisonuçlar,Clareon*GİL’in katarakt cerrahisini takibenafakinin görsel olarak düzeltilmesi için güvenli ve etkili bir cihaz olduğunadairmakul bir güvencesağlamaktadır.

CLAREON* GİL: ABD VE AVRUPA ÇALIŞMASIAmerikaBirleşikDevletleriveAvrupa’dayapılanklinikçalışmadakigönüllüpopülasyonuimplanteedilen398hastadanoluşmaktadırvedahiledilenkadınlarınyüzdesi(%62.3)erkeklerinyüzdesini(%37.7)geçmiştir.Toplampopülasyonunyaşortalaması70.8’dir.En İyi Vakalar gönüllü popülasyonunun ameliyattan bir yıl sonra ulaştıkları en iyi düzeltilmiş görme keskinliğinin özeti Tablo 4’de ve tümpopülasyonunulaştığıgörmekeskinliğideTablo5’deverilmiştir.EnİyiVakalaranaliziçalışmaGİL’iimplanteedilmiş,enazbirameliyatsonrasımuayeneolmuş,klinikçalışmaprotokolündeöngörülendahiletme/hariçbırakmakriterlerinikarşılayanveMuayene0’da(ameliyatöncesi)herhangibirpatolojikbulguyaveyaherhangibirmuayenesindemakülerdejenerasyonarastlanmamıştümgönüllülerikapsamaktadır.

137

Tablo 4: Ameliyattan Bir Yıl Sonra En İyi Vakalar Gönüllü Popülasyonundaki En İyi Düzeltilmiş Görme Keskinliği, Clareon* GİL (ABD ve AVRUPA Çalışması)

Görüş Keskinliği n %20/20yadadahaiyi(logMAR≤0.04) 254 76.5

20/40yadadahaiyi(logMAR≤0.34) 327 98.5

20/40%içinFDAGridiyadadahaiyi %96.7

N 332

Tablo 5: Ameliyattan en az Bir Yıl Sonra Tüm Gönüllü Popülasyonundaki En İyi Düzeltilmiş Görme Keskinliği Clareon* GİL (ABD ve AVRUPA Çalışması)

Görüş Keskinliği n %20/20yadadahaiyi(logMAR≤0.04) 282 74.4

20/40yadadahaiyi(logMAR≤0.34) 373 98.4

20/40%içinFDAGridiyadadahaiyi %92.5

N 379

Clareon*GİLgönüllüleriiçinameliyatsonrasıenazbiryıliçerisindekiadversolaylarınkümülatiforanlarıTablo6’daverilmiştir.Çalışmaesnasındasadece bir ciddi advers olay elde edilmiştir. Sekonder cerrahi müdahale oranları ISO SPE oranlarını geçmesine rağmen sekonder cerrahimüdahalelerdenyalnızcabirvaka(%0.3)araştırılanGİLileilişkilendirilebilirkenkalanvakalar(%2.0)kataraktcerrahiameliyatıveyadahaöncedenvarolankoşullarlailişkilendirilmişlerdir.

Tablo 6: Ameliyattan En Az Bir Yıl Sonra Görülen Kümülatif Advers Olaylar,Clareon* GİL (US ve Avrupa Çalışması)

Clareon*GİL(N=400)a

Advers Olaylar N % UCL ISO SPE Oranı (%) P-değeri

Hipopiyon 0 0.0 0.75 0.3 1.0000

GözİçiEnfeksiyon/Endoftalmi 0 0.0 0.75 0.1 1.0000

Maküler Ödem 2 0.5 1.20 3.0 0.9999

Maküler Ödem (Fluoresein veya OC sebebiyle) 2 0.5 1.20 NA NA

MakülerÖdem(KlinikTanı) 0 0.0 0.75 NA NA

Pupiller Blok 0 0.0 0.75 0.1 1.0000

RetinaYırtılması/Onarımı 1 0.3 0.78 0.3 0.6993

LensKayması 0 0.0 0.75 0.1 1.0000

Hifemi 0 0.0 0.75 NA NA

YarıdaKesilenİmplantasyonabağlıTravma 0 0.0 0.75 NA NA

TedaviGerektirenYüksekGİB 0 0.0 0.75 NA NA

Korneal Ödem 0 0.0 0.75 NA NA

İritis 0 0.0 0.75 NA NA

Diğer 3b 0.8 1.58 NA NA

138

Clareon*GİL(N=400)a

Advers Olaylar N % UCL ISO SPE Oranı (%) P-değeri

Sekonder Cerrahi Müdahale 9 2.3 3.59 0.8 0.0055

PupillerBlokiçinİridektomi 0 0.0 0.75 NA NA

GİL’inyenidenyerineoturtulması 0 0.0 0.75 NA NA

EnflamasyonabağlıolarakGİL’inÇıkartılması 0 0.0 0.75 NA NA

GİLDeğiştirilmesi 2 0.5 1.20 NA NA

DiğerSekonderCerrahiMüdahaleler 7c 1.8 2.95 NA NA

UCL=%95üstgüvenaralığıp-değeri=tektaraflıtambinomiyaltest(ISOSPEOranıileinsidansıkarşılaştırması)ISOSPEOranı=BSENISO11979-7:2006,Oftalmikİmplantlar–GözİçiLensler-Bölüm7:KlinikAraştırmalar,TabloB.2-ArkakamaraPosteriyorOdacıkGİLAdversOlayGüvenilirliğivePerformansBitişnoktasıOranlarıaGüvenlikdeğerlendirmesiaraştırılanGİL’inimplantasyonunateşebbüsedilen400gözükapsamaktadır.Birgöziçin,prosedürdenendiancakkapsülerruptürsebebiyleiptaledildi.Ekolarak,protokolbaşınaunilateralimplantasyonendikeolmasınarağmenbirgönüllübilateralolarakimplanteedildi.b“Diğer”olaylarGİLilealakalıolmayanmakülerdelik(n=2)veparafovealmikrokanamayı(n=1)içermektedir.cBir gönüllü iki farklı muayenede iki Diğer Sekonder Cerrahi Müdahale tecrübe etti. Çalışma esnasında hiçbir “Diğer SekonderCerrahi Müdahale” GİL ile bağlantılı olarak değerlendirilmemiş ancak katarakt cerrahi ameliyatı veya daha önceden varolan koşullarlailişkilendirilmişlerdir.LASIKvakalarındanbiriameliyattanönceGİLgücününyanlışhesaplanmasındankaynaklanmıştır.

YAGORANLARI:ABDveAvrupaçalışmasındaClareon*GİLileimplanteedilen399gözün%1.5’u(6)GİLimplantasyonundansonraki13-389’uncugünlerarasındaNd:YAGPosteriyorkapsülotomiolmuşlardır.

CLAREON* GİL: JAPONYA ÇALIŞMASIJaponyaklinikçalışmasındakullanılangönüllüpopülasyonlutest lensleri implanteedilen110monokülergönüllüdenoluşmuştur.Araştırmacınınsorumluluğundakolateralgözeticaribir lensimplanteedilmiştir.Dahiledilenkadınlarınyüzdesi(%64.5)erkeklerinyüzdesini(%35.5)geçmiştir.Toplampopülasyonunortalamayaşı72.4’tür.

En İyi Vakalar gönüllü popülasyonunun ameliyattan bir yıl sonra ulaştıkları en iyi düzeltilmiş görme keskinliğinin özeti Tablo 7’de ve tümpopülasyonunulaştığıgörmekeskinliğideTablo8’deverilmiştir.EnİyiVakalaranaliziçalışmaGİL’iimplanteedilmiş,enazbirameliyatsonrasımuayeneolmuş,klinikçalışmaprotokolündeöngörülendahiletme/hariçbırakmakriterlerinikarşılayanveMuayene0’da(ameliyatöncesi)herhangibirpatolojikbulguyaveyaherhangibirmuayenesindemakülerdejenerasyonarastlanmamıştümgönüllülerikapsamaktadır.

Tablo 7: Ameliyattan Bir Yıl Sonra En İyi Vakalar Gönüllü Popülasyonundaki En İyi Düzeltilmiş Görme Keskinliği, Clareon* GİL (Japonya çalışması)

Görüş keskinliği n %20/20yadadahaiyi(logMAR≤0.04) 96 91.420/40yadadahaiyi(logMAR≤0.34) 105 100.020/40%içinFDAGridiyadadahaiyi %96.7N 105

Tablo 8: Ameliyattan en az Bir Yıl Sonra Tüm Gönüllü Popülasyonundaki En İyi Düzeltilmiş Görme Keskinliği, Clareon* GİL (Japonya çalışması)

Görme keskinliği n %20/20yadadahaiyi(logMAR≤0.04) 101 91.820/40yadadahaiyi(logMAR≤0.34) 110 100.020/40%içinFDAGridiyadadahaiyi %92.5N 110

139

Clareon*GİLgönüllüleriiçinameliyatsonrasıenazbiryıliçerisindekiadversolaylarınkümülatiforanlarıTablo9’dasunulmuştur.

Tablo 9: Ameliyattan en az Bir Yıl Sonra Ortaya Çıkan Advers Olaylar,Clareon* GİL (Japonya çalışması)

Hedef Gözler Kolateral GözlerN % N %

Toplamgözsayısı 110 100.0 110 100.0Olaygeliştirengözsayısı 14 12.7 10 9.1

Posteriyorkapsülopaklaşması 3 2.7 3 2.7Keratokonjonktivitis sicca 2 1.8 2 1.8Konjonktivitis 2 1.8 1 0.9Alerjik konjonktivitis 2 1.8 1 0.9Blefarit 1 0.9 1 0.9Akut dakriyosistita 1 0.9 0 0.0Yüzeysel punktat keratopati 1 0.9 0 0.0Bakteriyel konjonktivitis 1 0.9 0 0.0Subkonjoktival hemoraj 1 0.9 0 0.0Arpacık 0 0.0 1 0.9Hiperemi 0 0.0 1 0.9Keratit 0 0.0 1 0.9

aAkutdakriyosistitciddibiradversolaydı.YAGORANLARI:Japonyaçalışmasında,Clareon*GİLileimplanteedilen110gözünhiçbirineNd:YAGPosteriyorkapsülotomiyapılmamıştır.

İNGİLİZCESİNE BAKINIZ REFERANSLAR

ISO 7000’DE ETİKETLEME İÇİN KULLANILAN TEKİL SEMBOLLER (ISO 7000 Başlığı: Ekipman Üzerinde Kullanılacak Grafik Semboller)

Sembol ISO 7000 Referans Numarası Sembol başlığı / Açıklama metni

2493 Katalognumarası

1051 Tekrarkullanmayın

2STERILIZE 2608 Tekrar sterilize etmeyin

2607 Kullanımtarihi

STERILE EO 2501 Etilenoksitkullanılaraksterilizeedilmiştir

SN 2498 Serinumarası

0434A Dikkat

3082 Üretici

0632 Sıcaklıksınırı

1641 Kullanımtalimatlarınabakın

140

Sembol ISO 7000 Referans Numarası Sembol başlığı / Açıklama metni

2606 Ambalajhasargörmüşsekullanmayın

2497 Üretim tarihi

3079 Buradanaçınız

ETİKETLEMEDE KULLANILAN KISALTMALAR VE DİĞER SEMBOLLER

Kısaltma veya Sembol Açıklama MetniGİL Gözİçilens

PC Arka Kamara

OVD Oftalmik viskoelastik cihaz

UV Ultraviyole

D Diyoptri

ØB Gövdeçapı(Optikdiyametre)

ØT Tüm diyametre (Tüm uzunluk)

L Sol

R Sağ

PWR Güç

Doğalkauçuklateksiçermez

Dikkat:(ABD)FederalYasasıbucihazıbirdoktortarafındanveyasiparişiüzerinesatılacakşekildesınırlar

EC REP AvrupaTopluluğuYetkiliTemsilcisi

141

Kısaltma veya Sembol Açıklama Metni

AvrupaUygunlukİşareti

Alcon Laboratories, Inc6201SouthFreewayFortWorth,TX76134-2099ABD

EC REP

Alcon Laboratories (UK) Ltd.Frimley Business ParkFrimley, CamberleySurrey,GU167SR,İngiltere

İthalatçı Firma:AlconLaboratuvarlarıTic.A.Ş.,KavacıkTicaretMerkeziRüzgarlıbahçeMah.KavakSok.No:18 B-Blok Kat 134805Kavacık-Beykoz/İstanbul

†ticarimarkalarilgilisahiplerininmalıdır.*birNovartismarkasıdır© 2017 Novartis

4

PRODUCT INFORMATIONAlcon Laboratories, Inc.

STERILE UV and Blue Light Filtering Hydrophobic Acrylic Foldable Single-PiecePosterior Chamber Intraocular Lens with the AutonoMe* Pre-loaded Delivery System

2STERILIZE

DESCRIPTIONTheClareon*AsphericHydrophobicAcrylic IOL(henceforthreferredtoasClareon*IOL) isanultravioletandblue lightfilteringfoldablesingle-piece posterior chamber intraocular lens. Each lens has an optical portion and mechanical support elements (haptics) composed of a high refractiveindex,softhydrophobicacrylicmaterialcapableofbeingfoldedpriortoinsertion,whichcontainsacovalentlybondedbluelightfilteringchromophore.Alcon’sproprietarychromophorefiltersbluelightinamannerthatapproximatesthehumancrystallinelensinthe400to475nmwavelengthrange(BoettnerandWolter,1962).Theopticportionisbiconvexandincludesanasphericsurface.Aftersurgicalinsertionintotheeye,the lens gently unfolds to a full-size lens body. The haptics provide proper positioning of the lens optic within the capsular bag. The anterior aspheric surface of the Clareon* IOL is designed with negative spherical aberration to compensate for the positive spherical aberration of an average cornea.

The Clareon* IOLs are provided in the AutonoMe* Pre-loaded Delivery System (henceforth referred to as AutonoMe* Delivery System, Figure 2) for a convenient, controlled means to reliably place these lenses into the capsular bag. The physical properties of this lens and delivery system are described in Figures 1, 2, and 3 and Table 1.

Table 1: Physical Characteristics of Clareon* IOL

Optic Type Anterior Asymmetric Biconvex

Optics Material UltravioletandbluelightfilteringHydrophobicAcrylate/MethacrylateCopolymer

Spectral Transmission 10% transmittance at 403 nm (UV) for +20.0 diopter IOL

Index of Refraction 1.55 at 35°C

Optic Powers +6.0to+25.0diopters(in0.5diopterincrements)

HapticConfiguration STABLEFORCE*Modified-LHaptics

Haptic Material UltravioletandbluelightfilteringHydrophobicAcrylate/MethacrylateCopolymer

OpticDiameter/ØB (mm) 6.0

OverallLength/ØT (mm) 13.0

Haptic Angle 0°

BIOCOMPATIBILITY TESTINGClareon* IOL material with the natural chromophore was subjected to physiochemical testing per international standards for IOLs. The IOLs were evaluated at physiological conditions for extractable content and optical quality, using exhaustive extraction and tests for leachables. The test results demonstrated no safety concerns for potentially harmful effects due to extractable components, and no change in spectral transmittance of the test lenses after extraction by both acetone and aqueous medium. The exposure of Clareon* IOL material to ethylene oxide sterilization was also studied and found to have no effect.

ENGLISH

5

HOW SUPPLIEDClareon* Aspheric Hydrophobic Acrylic IOLs are supplied dry and in the AutonoMe* Pre-Loaded Delivery System, which is contained within a package terminally sterilized with ethylene oxide. The primary sterilization package must be opened only under aseptic conditions.

Figure 1: Design of Clareon* Aspheric Hydrophobic Acrylic IOL, Model CNA0T0

(All dimensions in millimeters)

Figure 2: Design of AutonoMe* Pre-Loaded

Delivery System

Figure 3: Spectral Transmittance Curves

400 500 800300 600 700

TRA

NSM

ITTA

NCE

(%

)

WAVELENGTH (nm)

100.0

80.0

60.0

40.0

20.0

0.0

4 yr - 53 yr old range

CNA0T0 6.0 D to 30.0 DRange

crystalline lens

NOTES: • The cutoff wavelength and the spectral transmittance curves presented here represent the range of transmittance values of IOLs made

fromhydrophobicacrylate/methacrylatecopolymerwithbondedUV-absorberandAlcon’sproprietarybluelightfilteringchromophore. • Measurementswerebydirecttransmittanceusinga6mmaperture. • HumanlensdatafromBoettnerandWolter(1962).

MODE OF ACTIONThe Clareon* IOL is intended to be placed by a trained ophthalmic surgeon in the capsular bag in the posterior chamber of the eye, replacing the natural crystalline lens. This position allows the IOL to function as a refractive medium in the correction of aphakia. The aspheric biconvex optic compensates for the positive spherical aberration of the cornea as compared to a standard spherical optic.

6

INDICATIONSThe Clareon* Aspheric Hydrophobic Acrylic IOL is a foldable single-piece posterior chamber IOL intended as an optical implant for the replacement of the human crystalline lens in the visual correction of aphakia in adult patients following cataract surgery. The lens is intended to be placed in the capsular bag in the posterior chamber of the eye.

RECOMMENDED OPHTHALMIC VISCOELASTIC DEVICES (OVDs)DuringimplantationoftheClareon*IOL,anAlconqualifiedOVDshouldbeused.TheuseofanunqualifiedOVDmaycausedamagetothelensandpotentialcomplicationsduringtheimplantationprocess.ThequalifiedOVDsthatcanbeusedwiththislensarelistedinTable2.

Table 2: Qualified OVDs for Use with the Clareon* in the AutonoMe* Delivery System Model CNA0T0

Lens Model Qualified OVD

CNA0T0

Viscoat* OVD

DisCoVisc* OVD

ProVisc* OVD

CALCULATION OF LENS POWERAccurate biometry is essential for successful visual outcomes. Preoperative calculation of required lens power for the Clareon* IOL should be determinedbythesurgeon’sexperienceandpreference.AreferenceprovisionalSRK/TA-ConstantvalueforopticalbiometryequipmentsuchasIOLMaster† or LenStar† is listed on the outer label. This reference A-Constant anticipates the use of both corneal power and axial length values fromopticalbiometryequipmentwithstandardsettingsforatypicalpatientpopulationandaspectaclefarpointat6meters.Ingeneral,A-Constantsor Lens Constants must be “personalized” to compensate for such things as differences in instrumentation, surgical techniques, and IOL power calculation that may exist between clinical practices. IOL power calculation methods are often included with biometry equipment, and they are also describedinthereferences(Hoffer1993;Holladay1997;Olsen2007;Retzlaff,Sanders&Kraff1990;Haigis2014).

CONTRAINDICATIONSThere are no known contraindications to the use of Clareon* IOL with the AutonoMe* Delivery System when used as recommended.

WARNINGS1. DO NOT re-sterilize the Clareon* IOL or the AutonoMe* Delivery System by any method.2. DO NOT reuse the Clareon* IOL or AutonoMe* Delivery System. The AutonoMe* Delivery System is for single use only. Reuse of this single-

use device may result in serious injury, such as but not limited to endophthalmitis.3. DO NOT implant the IOL if the sterility has been compromised or if the sterile package has been unintentionally opened before use.

PRECAUTIONS1. Priortosurgery,prospectivepatientsshouldbeinformedofthepossiblerisksandbenefitsassociatedwiththeClareon*IOLaswellasthe

risksandbenefitsassociatedwithcataractsurgery.2. ThesafetyandeffectivenessoftheClareon*IOLhasnotbeenstudiedinpatientswithcertainpre-existingconditionsand/orintraoperative

conditions (listed in Table 3) as these patients were excluded from the clinical studies. As with the implantation of any IOL, careful preoperative evaluationandsoundclinicaljudgmentshouldbeusedbythesurgeontodecidethebenefit/riskratiobeforeimplantingalensinapatientwithone of the conditions listed in Table 3.

3. Patients with preoperative conditions such as corneal endothelial disease, abnormal cornea, macular degeneration, retinal degeneration, and glaucoma may not achieve the visual acuity of patients without such problems.

4. A high level of surgical skill is required for intraocular lens implantation. Surgeons should have completed proper ophthalmic training where theyobservedand/orassistedinnumerousimplantationsandsuccessfullycompletedoneormorecoursesonintraocularlensimplantationbefore attempting to implant intraocular lenses.

5. The Clareon* IOL is intended for implantation in the capsular bag only. There are no clinical data to demonstrate its safety and effectiveness for placement in the ciliary sulcus.

6. StoretheClareon*IOLandtheAutonoMe*DeliverySystembetween15°C(59°F)and30°C(86°F).7. UsetheAutonoMe*DeliverySystematOperatingRoomtemperaturesbetween18°C(64°F)and23°C(73°F)afterthedevicehasbeen

allowed to come to the operating room temperature over a 30 minute timeframe.

7

8. Once the lens is in position at the pause location on the nozzle, the lens should be implanted within 1 minute. Failure to adhere to manufacturer’s recommendations may result in IOL damage.

9. Oncethepackageisopened,handletheAutonoMe*DeliverySystemwithcare.DONOTuseasystemthathasbeenaccidentallydroppedas internal or external device components may be damaged, and the damage may not be visible with inspection.

10. DO NOT use the device if it is activated prior to OVD addition as IOL damage may occur.11. Contents are under pressure. DO NOT attempt to disassemble the device or alter it in any way. 12. Aswith any surgical procedure, there is risk involved. Potential complications accompanying cataract and/or IOL implantation surgery

may include, but are not limited to, the following: lens epithelial cell on-growth, corneal endothelial damage, infection (endophthalmitis), retinal detachment, vitritis, cystoid macular edema, corneal edema, pupillary block, cyclitic membrane, iris prolapse, hypopyon, transient or persistent glaucoma, and secondary surgical interventions. Secondary surgical interventions include, but are not limited to: lens repositioning, lens replacement, vitreous aspiration or iridectomy for pupillary block, wound leak repair, and retinal detachment repair.

Table 3: Preexisting Ocular Conditions and Intraoperative Conditions with No Safety and Effectiveness Data

Pre-existing Conditions• Clinically severe corneal dystrophy (e.g., epithelial, stromal, or

endothelial dystrophy), keratitis, keratoconjunctivitis, keratouveitis, keratopathy, or kerectasia

• Anyinflammationoredemaofthecornea• Significantirregularcornealaberration• Previous corneal transplant• Aniridia• Iris neovascularization• Glaucoma (uncontrolled or controlled with medication)• Rubella, congenital, traumatic, or complicated cataracts• Extremely shallow anterior chamber, not due to swollen cataract• Choroidal hemorrhage• Previous retinal detachment• Diabetic retinopathy• Optic nerve atrophy• Amblyopia• Microphthalmos

• Recurrent anterior or posterior segment inflammation of unknownetiology,oranydiseaseproducingan inflammatory reaction in theeye (e.g., iritis or uveitis)

• Pre-existing ocular conditions which may negatively impact stability of the implant (e.g., diagnosis of pseudoexfoliation syndrome)

• Colorvisiondeficiencies o Studies have shown that color vision discrimination is not

adversely affected in individuals implanted with a blue light filteringIOLwhohavenormalcolorvision.TheeffectofthebluelightfilteringIOLinsubjectswithhereditarycolorvisiondefects and acquired color vision defects secondary to ocular disease (e.g., glaucoma, diabetic retinopathy, chronic uveitis, and other retinal or optic nerve diseases) has not been studied.

• Previous refractive surgery• Current or previous usage of alpha-1-selective adrenoceptor

blocking agent or anantagonist of alpha 1A adrenoceptor [e.g., Flomax† (tamsulosin HCL), Hytrin†, or Cardura†]

• Pregnancy

8

Intraoperative Conditions• Other planned ocular surgery procedures, including but not limited

to, LASIK, astigmatic keratotomy, and limbal relaxing incisions• Excessiveirismobilityorfloppyirissyndrome• Mechanical or surgical manipulation required to enlarge the pupil• Vitreousloss(significant)

• Anteriorchamberbleeding(significant)• Complications in which the IOL stability could be compromised,

including but not limited to zonular dehiscence or capsulorhexis rupture.

DIRECTIONS FOR USEStep1. Examinethelabelontheouterboxformodel,power,properconfiguration,andexpirationdate.Step 2. After the outer box is open, inspect the device package for any damage. NOTE: If damage is observed, use another Clareon* IOL and AutonoMe* Delivery System. Step 3. Verify that the lens information on the device label (e.g., model, power, and serial number) is consistent with the information on the outer

box labeling.Step 4. Remove the AutonoMe* Delivery System by gripping the corner of the plastic tray and peeling open the TYVEK† material lid portion fully. Step 5. Transfer the device to a sterile environment. NOTE: Ensure that the AutonoMe* Delivery System has been allowed to come to the operating room temperature over a 30 minute

timeframe prior to use.Step6. Inspectthedevicenozzlefordamage,particulates,ordeformation.Ensurethatthedeviceiscompletelyintactandthattheplungerand

lock-out assembly have not been moved. NOTE: If the device does not pass the inspection criteria, use another Clareon* IOL and AutonoMe* Delivery System.Step 7. Fully insert the cannula containing OVD through the OVD port, and ensure that the cannula is perpendicular to the device as shown in

Figure 4. NOTE:EnsurethattheAlconqualifiedOVDhasbeenallowedtocometotheoperatingroomtemperatureovera20minutetimeframe

priortouse.OnlyuseanAlconqualifiedOVD(seeTable2). !IMPORTANT: PERFORM Steps 8, 9, 10, AND 11 IN SEQUENCE, WITH MINIMAL DELAY BETWEEN STEPS.Step8. FillthedeviceuntilOVDcanbeobservedflowingtothenozzletip(Figure4),thenretractthecannula.Thiswillrequireapproximately

0.28 mL of OVD.

Figure 4

Step9. Removethelock-outassemblybygraspingtheremovaltabanddirectlypullingtheentirelock-outassemblyawayfromthedeviceatanangle (Figure 5). Discard the lockout assembly.

NOTE: Do not attempt to add OVD to the device after the lock-out assembly has been removed, or lens damage may result. Take care not to depress the Speed Control Lever until ready to advance the IOL (Step 10).

9

Figure 5

Step10. FullydepresstheSpeedControlLevertomovetheplungerforwardandfoldtheIOL(Figure6a).TostoptheIOL,releasetheSpeedControlLeverwhenthefrontedgeoftheopticisevenwiththepauselocationonthenozzle(Figure6b).

NOTE: The AutonoMe* Delivery System is a pneumatic device. Thus, a click may be heard as the Speed Control Lever is initially depressed, and the device is activated.

Figure 6a

PauseLocation

Figure 6b

Step 11. Visually inspect the lens to determine the position of the leading and trailing haptics (Refer to Figure 7). Verify that the plunger is in contact with the trailing optic edge.

NOTE: Once the lens is in position at the pause location on the nozzle, the lens should be implanted within 1 minute. !IMPORTANT: DO NOT IMPLANT LENS IF THE HAPTIC EXITS NOZZLE PRIOR TO INSERTION THROUGH INCISION.

10

Figure 7 NOTE: In the three acceptable trailing haptic configurations shown above (denoted by the solid circles), different leading haptic

configurationsarealsoshown;allconfigurationsshownareacceptabletoproceed.

CAUTION A: If the leading haptic is straight or looped and extended in front of the lens, rotate device clockwise to bevel left before advancing plunger to ensure the leading haptic is correctly placed in the capsular bag. In order to ensure that the lens unfolds anterior side up within the capsular bag, rotate the device back to center or slightly bevel right as the optic exits the nozzle.

Step 12. Insert the nozzle tip into the incision as far as needed to facilitate lens implantation, using the depth guard (Figure 8) as the insertion limit, and aim the nozzle tip at the anterior capsule opening.

Figure 8 Figure 9

Step13. AdvancetheplungerbydepressingtheSpeedControlLever(RefertoFigure9).Maintainadequatepressuretoensurethenozzletipremainsin the incision. Plunger speed can be varied by the amount that the Speed Control Lever is depressed. The plunger can be stopped at any time by releasing the Speed Control Lever.

Step 14. Use a suitable positioning instrument to position the lens within the capsular bag and in a planar fashion parallel to the iris. Step 15. Safely discard the entire device as medical waste in accordance with local laws and regulations.

PATIENT REGISTRATION ThePatientIdentificationCardincludedinthepackageistobecompletedandgiventothepatient,togetherwithinstructionstokeepthecardasapermanent record to be shown to any eye care practitioner that the patient consults in the future.In the United States, each patient must be registered with Alcon Laboratories, Inc., immediately following implantation of one of these lenses. Registration is accomplished by completing the Implant Registration Card that is enclosed in the lens box and mailing it to Alcon Laboratories, Inc. Patient registration is essential for the long-term patient follow-up program and will assist Alcon Laboratories, Inc. in responding to reports of adverse events.

11

Outside the United States, local laws for product registration should be followed.

ADVERSE EVENT REPORTINGAdverse events that may reasonably be regarded as device related should be reported to Alcon Laboratories, Inc.:

By Phone:UnitedStates-(800)757-9780

International-Contactthelocalcountryoffice.Website:

http://www.alcon.com/contact-us/EachIOLisidentifiedbyaserialnumberwhichprovidestraceabilityandthisinformationshouldbegiventoAlcon.

EXPIRATION DATESterility is guaranteed until the use-by date unless the primary sterilization package is damaged or opened. The use-by date is clearly indicated on the outer box label of the AutonoMe* Delivery System. Any lens held after the use-by date should be returned to Alcon Laboratories, Inc. (see RETURNED GOODS POLICY).

RETURNED GOODS POLICYIn the United States, returned lenses will only be accepted in exchange for other products, not credit. All returns must be accompanied by an Alcon Laboratories, Inc. Returned Goods Number and be shipped via traceable means. A Returned Goods Number is obtained by contacting Alcon’sCustomerServiceDepartment.Issuanceofthisnumberdoesnotconstitutefinalacceptanceofthereturnedproducts.Fordetailedpolicyguidelines including exchange, please contact your Sales or Customer Service Representative. OutsidetheUnitedStates,contactlocalAlconofficesordistributorsregardingtheapplicablereturnedgoodspolicy.

CLINICAL STUDIES WITH CLAREON* IOLTwo multicenter, open-label, prospective clinical studies performed on the Clareon* IOL are described in this labeling. • One study was conducted in the United States and Europe to evaluate the safety and effectiveness of the Clareon* IOL when implanted

intothecapsularbagfollowingphacoemulsification.

• AsecondstudywasconductedinJapanandalsoevaluatedthesafetyandeffectivenessoftheClareon*IOLwhenimplantedintothecapsularbagfollowingphacoemulsification.

Inbothstudies,theresultsachievedbythesubjectssuccessfullyfollowedforoneyearpostoperatively(definedas330to420dayspostoperative)provide reasonable assurance that the Clareon* IOL is a safe and effective device for the visual correction of aphakia following cataract surgery.

CLAREON* IOL: US and EUROPE STUDYThesubjectpopulationintheclinicalstudyintheUnitedStatesandEuropeconsistedof398subjectsimplanted,thepercentageoffemales(62.3%)exceeded the percentage of males (37.7%) enrolled. The mean age for the total population was 70.8 years. The best corrected visual acuity achieved at one year postoperatively by the Best Case subject population is presented in Table 4 and visual acuity achieved by overall subject population is presented in Table 5. The Best Case analysis included all subjects who were implanted with a study IOL, hadatleastonepostoperativevisit,andhadnopathologicfindingsatVisit0(preoperative)ormaculardegenerationatanyvisit.

Table 4: Best Corrected Visual Acuity in the Best Case Subject Population at a Minimum of One Year Postoperatively, Clareon* IOL (US and Europe Study)

Visual Acuity n %20/20orbetter(logMAR≤0.04) 254 76.5

20/40orbetter(logMAR≤0.34) 327 98.5

FDAGridfor%of20/40orbetter 96.7%

N 332

12

Table 5: Best Corrected Visual Acuity in the Overall Subject Population at a Minimum of One Year Postoperatively, Clareon* IOL (US and Europe Study)

Visual Acuity n %20/20orbetter(logMAR≤0.04) 282 74.4

20/40orbetter(logMAR≤0.34) 373 98.4

FDAGridfor%of20/40orbetter 92.5%

N 379

The cumulative rates of adverse events up to and including a minimum of a one year postoperative period for the Clareon* IOL subjects are presentedinTable6.Onlyseriousadverseeventswerecollectedduringthestudy.Althoughtherateofsecondarysurgicalinterventionsexceededthe ISO SPE rate, only one case (0.3%) of secondary surgical intervention was possibly related to the investigational IOL whereas the remaining cases (2.0%) were associated with the cataract surgical procedure or pre-existing condition(s).

Table 6: Cumulative Adverse Events at a Minimum of One Year Postoperatively,Clareon* IOL (US and Europe Study)

Clareon* IOL (N=400)a

Adverse Events N % UCL ISO SPE Rate (%) P-valueHypopyon 0 0.0 0.75 0.3 1.0000

IntraocularInfection/Endophthalmitis 0 0.0 0.75 0.1 1.0000

Macular Edema 2 0.5 1.20 3.0 0.9999

Macular Edema (By Fluorescein or OCT) 2 0.5 1.20 NA NA

Macular Edema (Clinical Diagnosis) 0 0.0 0.75 NA NA

Pupillary Block 0 0.0 0.75 0.1 1.0000

RetinalDetachment/Repair 1 0.3 0.78 0.3 0.6993

Lens Dislocation 0 0.0 0.75 0.1 1.0000

Hyphema 0 0.0 0.75 NA NA

Trauma From Aborted Implantation 0 0.0 0.75 NA NA

Raised IOP Requiring Treatment 0 0.0 0.75 NA NA

Corneal Edema 0 0.0 0.75 NA NA

Iritis 0 0.0 0.75 NA NA

Other 3b 0.8 1.58 NA NA

Secondary Surgical Intervention 9 2.3 3.59 0.8 0.0055

13

Clareon* IOL (N=400)a

Adverse Events N % UCL ISO SPE Rate (%) P-valueIridectomy for Pupillary Block 0 0.0 0.75 NA NA

Repositioning of IOL 0 0.0 0.75 NA NA

IOLRemovalDuetoInflammation 0 0.0 0.75 NA NA

IOL Replacement 2 0.5 1.20 NA NA

Other Secondary Surgical Intervention 7c 1.8 2.95 NA NA

UCL=95%upperconfidenceintervalp-value = one-sided exact binomial test (incidence comparison to ISO SPE Rate)ISOSPERate=BSENISO11979-7:2006,OphthalmicImplants-IntraocularLenses-Part7:ClinicalInvestigations,TableB.2-PosteriorChamber IOL Adverse Event Safety and Performance Endpoint RatesaThe safety evaluation includes up to 400 eyes that underwent attempted implantation of the investigational IOL. For one eye, the procedure was attempted but aborted due to capsular rupture. In addition, one subject was implanted bilaterally although unilateral implantation was indicated per protocol. bThe “Other” events included macular hole (n=2) and parafoveal microbleeding (n=1), which were unrelated to the IOL.cOne subject experienced two Other Secondary Surgical Interventions at two different visits. During the study, none of the “Other Secondary Surgical Interventions” were assessed as related to the IOL but were related to the cataract surgical procedure or preexisting conditions. One case of LASIK was due to an IOL power miscalculation before surgery.

YAGRATES:IntheUSandEuropestudy,1.5%(6)of399eyesimplantedwiththeClareon*IOLhadaNd:YAGposteriorcapsulotomybetweenDay13toDay389afterIOLimplantation.

CLAREON* IOL: JAPAN STUDYThesubjectpopulation in theJapaneseclinicalstudyconsistedof110monocularsubjects implantedwith the test lens. ThecontralateraleyewasimplantedwithacommercialIOLatthediscretionoftheInvestigator.Thepercentageoffemales(64.5%)exceededthepercentageofmales(35.5%) enrolled. The mean age for the total population was 72.4 years. A summary of best corrected visual acuity achieved at one year postoperatively by the Best Case subject population is presented in Table 7 and visual acuity achieved by overall subject population is presented in Table 8. The Best Case analysis included all subjects who were implanted with a studyIOL,hadatleastonepostoperativevisit,satisfiedtheinclusion/exclusioncriteriastipulatedintheclinicalstudyprotocol,andhadnopathologicfindingsatVisit0(preoperative)ormaculardegenerationatanyvisit.

Table 7: Best Corrected Visual Acuity in the Best Case Subject Population at a Minimum of One Year Postoperatively, Clareon* IOL (Japan Study)

Visual Acuity n %

20/20orbetter(logMAR≤0.04) 96 91.4

20/40orbetter(logMAR≤0.34) 105 100.0

FDAGridfor%of20/40orbetter 96.7%

N 105

14

Table 8: Best Corrected Visual Acuity in the Overall Subject Population at a Minimum of One Year Postoperatively, Clareon* IOL (Japan Study)

Visual Acuity n %

20/20orbetter(logMAR≤0.04) 101 91.8

20/40orbetter(logMAR≤0.34) 110 100.0

FDAGridfor%of20/40orbetter 92.5%

N 110

The cumulative rates of adverse events up to and including a minimum of a one year postoperative period for the Clareon* IOL subjects are presentedinTable9.

Table 9: Cumulative Adverse Events at a Minimum of One Year Postoperatively,Clareon* IOL (Japan Study)

Target eyes Contralateral eyesN % N %

Total eyes 110 100.0 110 100.0Number of eyes developing events 14 12.7 10 9.1

Posteriorcapsuleopacification 3 2.7 3 2.7Keratoconjunctivitis sicca 2 1.8 2 1.8Conjunctivitis 2 1.8 1 0.9Allergic conjunctivitis 2 1.8 1 0.9Blepharitis 1 0.9 1 0.9Acute dacryocystitisa 1 0.9 0 0.0

Superficialpunctatekeratopathy 1 0.9 0 0.0

Bacterial conjunctivitis 1 0.9 0 0.0Subconjunctival hemorrhage 1 0.9 0 0.0Hordeolum 0 0.0 1 0.9Hyperemia 0 0.0 1 0.9Keratitis 0 0.0 1 0.9

aAcute dacryocystitis was a serious adverse event.

YAGRATES:IntheJapanstudy,noneofthe110eyesimplantedwiththeClareon*IOLhadaNd:YAGposteriorcapsulotomy.

15

REFERENCESBoettner,E.A.andWolter,J.R.Transmissionoftheocularmedia.Invest. Ophthalmol.1:776-783,1962.HofferKJ.TheHofferQformula:acomparisonoftheoreticandregressionformulas.J Cataract Refract Surg.1993;19(6):700-12.Holladay JT. Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry, and intraocular lens power calculations. J Cataract Refract Surg. 1997;23(9):1356-70.Olsen T. Calculation of intraocular lens power: a review. Acta Ophthalmol Scand.2007;85(5):472-85.RetzlaffJA,SandersDR,KraffM.Lens Implant Power Calculation.3rded.Thorofare(NJ):Slack,Inc.;1990.HaigisW.ULIB - User group for Laser InterferenceBiometry.Updated 2014 Jul 17; cited 2015Mar 13.Available at: http://www.augenklinik. uni-wuerzburg.de/ulib/index.htm.

STAND ALONE SYMBOLS FROM ISO 7000 USED ON LABELING (ISO 7000 Title: Graphical Symbols for Use on Equipment)

Symbol Reference Number from ISO 7000 Symbol Title / Explanatory Text

2493 Catalogue number

1051 Do not re-use

2STERILIZE 2608 Do not resterilize

2607 Use-by date

STERILE EO 2501 Sterilized using ethylene oxide

SN 2498 Serial number

0434A Caution

3082 Manufacturer

0632 Temperature limit

1641 Consult instructions for use

16

Symbol Reference Number from ISO 7000 Symbol Title / Explanatory Text

2606 Do not use if package has been damaged

2497 Date of manufacture

3079 Open here

ABBREVIATIONS or OTHER SYMBOLS USED ON LABELING

Abbreviation or Symbol Explanatory Text

IOL Intraocular lens

PC Posterior chamber

OVD Ophthalmic viscoelastic device

UV Ultraviolet

D Diopter

ØB Body diameter (Optic diameter)

ØT Overall diameter (Overall length)

L Left

R Right

PWR Power

17

Abbreviation or Symbol Explanatory Text

Does not contain natural rubber latex

Caution: Federal (USA) Law restricts this device to sale by or on the order of a physician

EC REP Authorized Representative in the European Community

European Conformity Mark

Alcon Laboratories, Inc6201SouthFreewayFortWorth,TX76134-2099USA

EC REP

Alcon Laboratories (UK) Ltd.Frimley Business ParkFrimley, CamberleySurrey,GU167SR,UnitedKingdom

† trademarks are the property of their respective owners.* a trademark of Novartis© 2017 Novartis

144

40-500-311-AD Clareon_AutonoMe

YONKMJA1 09.12.2017 11:24 AM

Process Black

E