คมอการทดสอบเครองมอวดทางการแพทย TP-MMD-02 Testing Procedures for Medical Measuring Devices Edition 2016

เครองควบคมการใหสารละลายทางหลอดเลอดด า Infusion Pumps

จดท าโดย กรมสนบสนนบรการสขภาพ กระทรวงสาธารณสข กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข

สถาบนมาตรวทยาแหงชาต กระทรวงวทยาศาสตรและเทคโนโลย

ISBN 978-616-11-2153-2

ค าน า

เอกสารวธการมาตรฐานฉบบน มจดมงหมายใหใชเปนวธการมาตรฐานขนต าสาหรบนาไปใชทดสอบ

เคร องมอวดทางการแพทยประเภทควบคมการใหสารละลายทางหลอดเลอดดาในขนตอนของการตรวจรบเพ อ

นาไปใชงาน (Acceptance test) และ การทดสอบตามระยะเวลา (Periodic test) เพ อพสจนความเปนไปตาม

มาตรฐานของผลการวด และ การทางานตางๆท จาเปนซ งมความสอดคลองกบวธการมาตรฐานในระดบนานาชาต

การจดทาวธการมาตรฐานฉบบภาษาไทยนเปนผลมาจากความรวมมอในโครงการการพฒนามาตรวทยาดาน

เ ค ร อ ง ม อ ว ด ท า ง ก า ร แ พ ท ย ร ะ ห ว า ง ก ร ม ส น บ ส น น บ ร ก า ร ส ข ภ า พ ก ร ะ ท ร ว ง

ส า ธ า ร ณ ส ข ก ร ม ว ท ย า ศ า ส ต ร ก า ร แ พ ท ย ก ร ะ ท ร ว งส า ธ า ร ณ ส ข แ ล ะ ส ถ า บ น ม า ต ร ว ท ย า

แห งชาต กระทรวงวทยาศาสตร และ เทคโนโลย ซ งไดลงนามในบนทกความรวมมอระหวางกนเม อ

วนท ๑๓ มนาคม ๒๕๕๘ ทงน โครงการดงกลาวไดรบความรวมมอและสนบสนนจากภาครฐอ นๆ ภาค

การศกษา และ ภาคเอกชนท เก ยวของกบเคร องมอวดทางการแพทยในประเทศโดยการเขารวมเปนคณะทางาน

ทางวชาการเพ อรวมกนจดทาวธการมาตรฐานนจนประสบผลสาเรจ

คณะผจดทา

ขนตอนมาตรฐานวธการทดสอบเครองควบคมการใหสารละลายทางหลอดเลอดด า

Standard Procedures for Testing of Infusion Pumps

1. ขอบขาย

ขนตอนการปฏบตงานนใชเพ อทาการทดสอบเคร องใหมกอนสงมอบ (Acceptance Test) หรอการทดสอบ

เคร องท ใชงานแลวตามรอบระยะเวลา (Periodic Testing) หรอทดสอบหลงจากการซอมแซม สาหรบเคร อง

ควบคมการใหสารละลายทางหลอดเลอดดา (Infusion Pumps)

2. มาตรฐานอางอง

2.1 Emergency Care Research Institute (ECRI) : Procedure no.490-20081015-01 : 2014

2.2 International Electrotechnical Commission (IEC) : 60601 - 2 - 24 : 1998 - 02 Particular

requirements for the safety of infusion pumps and controllers

2.3 International Electrotechnical Commission (IEC) : 62353 : 2014-09 Medical electrical

equipment – Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment

3. สภาวะแวดลอมของการทดสอบ

3.1 อณหภม 5 องศาเซลเซยส ถง 40 องศาเซลเซยส

3.2 ความชนสมพทธ 20 เปอรเซนต ถง 90 เปอรเซนต

4. เครองมอและอปกรณ

4.1 โดยใชเคร องช ง(Weighing Method)

รายชอเครองมอและอปกรณ ขอก าหนด

1. เคร องช ง - มพสยการวดท สามารถวดคาไดครอบคลม (0 – 200) กรม - ความละเอยดในการแสดงผล ≤10 มลลกรม - การทวนซาไดของเคร องช ง ≤10 มลลกรม

2. ตมนาหนก - ดกวาหรอเทยบเทา Class F1 (OIML R111-1)

3. นาฬกาจบเวลา - คาความละเอยดท สามารถแสดงผลได ≤1 วนาท

4. กระบอกตวงขนาด 50 มลลลตร - คาความละเอยดท สามารถแสดงผลได ≤1 มลลลตร

5. กระบอกฉดอนซลนแบบ U-100 - ขนาด 0.5 มลลลตร

6. เขมฉดยา - 18G สาหรบใชกบสารละลาย

7. เคร องวดอณหภมและความชนสมพทธ การวดอณหภม

- คาความละเอยดท สามารถแสดงผลได ≤ 0.1 °C

- คาความถกตอง ≤ ±1 °C

การวดความชนสมพทธ - คาความละเอยดท สามารถแสดงผลได ≤1%RH - คาความถกตอง ≤ ±5%RH

8. เกจวดแรงดน - มพสยการวดท สามารถวดคาไดครอบคลม (0 –1200) mmHg - คาความละเอยดท สามารถแสดงผลได ≤1mmHg - คาความถกตอง≤ ±10mmHg

9.นากล น -

10. Electrical safety analyzer/Ohm meter/Ammeter

- สามารถทดสอบความตานทานระหวางตวเคร องกบสายดน และมคาความละเอยด ≤ 0.01 Ω - สามารถทดสอบกระแสไฟฟาร วไหลจากตวเคร องและมคา ความละเอยด ≤ 1 µA

4.2 โดยใชเคร องวเคราะหเคร องควบคมการใหสารละลายทางหลอดเลอดดา (Infusion Pump Analyzer)

รายชอเครองมอและอปกรณ ขอก าหนด

1. เคร องวเคราะหเคร องควบคมการใหสารละลายทางหลอดดา (Infusion Pump Analyzer)

การวดอตราการไหล - มพสยการวดท สามารถวดคาไดครอบคลม (0.1 – 900) ml/h - คาความถกตอง ≤ ±2% of reading การวดแรงดน - มพสยการวดท สามารถวดคาไดครอบคลม (0 – 1200) mmHg - คาความถกตอง ≤10 mmHg

2. กระบอกฉดอนซลนแบบ U-100 - ขนาด 0.5 มลลลตร

3. เคร องวดอณหภมและความชนสมพทธ การวดอณหภม

- คาความละเอยดท สามารถแสดงผลได ≤ 0.1 °C

- คาความถกตอง ≤ ±1 °C

การวดความชนสมพทธ - คาความละเอยดท สามารถแสดงผลได ≤1%RH - คาความถกตอง ≤ ±5%RH

4.นากล น -

5. Electrical safety analyzer/Ohm meter/Ammeter

- สามารถทดสอบความตานทานระหวางตวเคร องกบสายดน และมคาความละเอยด ≤ 0.01 Ω - สามารถทดสอบกระแสไฟฟาร วไหลจากตวเคร องและมคา ความละเอยด ≤ 1 µA

5. ขนตอนการทดสอบ

5.1 การทดสอบความปลอดภยทางไฟฟามการทดสอบแบงออกเปนหวขอยอยไดดงน

หวขอการทดสอบความปลอดภยทางไฟฟา ค าอธบาย

5.1.1Grounding Resistance - ทดสอบความตานทานระหวางตวเคร องกบสายดนมเกณฑการยอมรบ คอ ≤ 0.5 Ω

- ยกเวนเคร องประเภท Double-insulated หรอ class II

1. นา Electrical Safety Analyzer หรอ Ohm meter ตอเขากบเคร องควบคมการใหสารละลายทางหลอดเลอดดา ดงรปท 1

รปท 1 แสดงการทดสอบGrounding Resistance

หมายเหต: MD คอ Electrical Safety Analyzerหรอ Ohm meter ก า ร ต ด ต ง Electrical Safety Analyzerเพ อ ท ด ส อ บ Grounding Resistanceใหทาตามคมอของบรษทผผลต

2. ทาการวดคาความตานทานระหวางตวเคร องกบสายดน

5.1.2 Chassis Leakage Current - ทดสอบการร วของกระแสไฟฟาระหวางตวเคร องกบสายดนมเกณฑการ

ยอมรบ คอ ≤ 500 µA

1. นา Electrical Safety Analyzer หรอ Ammeter ตอเขากบเคร องชวย

หายใจ ดงรปท 2 ในกรณท เคร องเปน Class I และ ดงรปท 3 ในกรณท

เคร องเปน Class II

Infusion pump

MD

รปท 2 การทดสอบ Chassis Leakage Current

ในกรณท เคร องเปน Class I

รปท 3 การทดสอบ Chassis Leakage Current

ในกรณท เคร องเปน Class II

หมายเหต: MD คอ Electrical Safety Analyzer หรอ Ammeter การตดตง Electrical Safety Analyzer เพ อทดสอบ Chassis Leakage Currentใหทาตามคมอของบรษทผผลต

2. ทาการวดคากระแสไฟฟาท ไหลผานระหวางตวเคร องกบสายดน เม อ

เคร องอยในสถานะพรอมใชงาน (Standby)

5.2 การทดสอบเชงพนจมการทดสอบแบงออกเปนหวขอยอยไดดงน

หวขอการทดสอบเชงพนจ ค าอธบาย

5.2.1 Clean, complete of unit โครงสรางภายนอกสะอาด, ไมมการแตกหก

5.2.2 Pole Clamp ชดจบยดเสาสามารถ lock และจบยดอยางม นคง 5.2.3 Main cable and plug connector สายไฟและปลกเปนชนดท มสายดนและมสภาพไมชารดเสยหาย 5.2.4 Drop sensor line and plug connector

สายสญญาณของ drop sensor ไมชารดเสยหาย

5.2.5 Free Flow Protection มระบบปองกนการไหลแบบอสระของสารละลาย(Safety free flow)

5.2.6 Appearance of keypad ปมกดทกปมตองสะอาดและไมมรอยชารดเสยหาย ตวอกษร/สญลกษณตองชดเจน

5.2.7 Appearance of indicators ไฟแสดงผลตองตดทกดวง

5.2.8 Appearance of displays ไฟบนหนาจอตองตดและตวอกษร/สญลกษณ ท แสดงผลชดเจน 5.2.9 Labeling ปายแสดงรายละเอยดรวมถงปายคาเตอนตางๆ มองเหนชดเจน

5.2.10Buffer plateandperistaltic pump แผนกดและตวรดสาย IV set มสภาพไมชารด ขาด หรอเส อมสภาพ

5.3 การทดสอบการทางาน มการทดสอบแบงออกเปนหวขอยอยไดดงน

หวขอการทดสอบการท างาน ค าอธบาย

5.3.1 Self-Test เคร องตองสามารถตรวจสอบตวเองไดเม อเปดเคร อง (ตามคมอของเคร องนน ๆ)

5.3.2 Battery ทาการตรวจสอบท อตราการไหล ≥100 ml/h โดยเคร องมอสามารถทางานไดอยางปกต โดยใชพลงงานจากแบตเตอร ในระยะเวลาไมต ากวา 30 นาท

5.3.3 Air-In-Line (ควรจะทาการทดสอบในขนตอนสดทาย)

ทดสอบการตรวจจบฟองอากาศของ Infusion Pump ตามมาตรฐานท กาหนด 100µl ซ งการตดตงเพ อทดสอบ Infusion Pump ตองไลอากาศออกจาก IV set จนม นใจวาไมมฟองอากาศภายใน IV set (ในหวขอน ควรทาการทดสอบเปนขนตอนสดทาย และศกษาการตงคา Air in line ตามคมอของแตละรนดวย) เกณฑการยอมรบผลการทดสอบ

Alarm ตองดงและเคร องควบคมการใหสารละลายทางหลอดเลอดดาตองหยดการทางานหลงจากท ฟองอากาศขนาด 100µl เขาไปภายใน Infusion Pump

ขนตอนการทดสอบ (Test Procedures)

1. ตดตง IV set รวมกบเคร อง Infusion Pump ดงแสดงในรปท 4 2. เร มการทางานของ Infusion Pump ท อตราการไหล 100ml/h 3. สบอากาศเขากระบอกฉดอนซลนในปรมาตร 10 ยนต (เทยบเทากบ100 µl) 4. ฉดอากาศเขาIV set ตรงบรเวณท กาหนด ดงรปท 1 ในปรมาตร 10ยนต

(เทยบเทากบ 100 µl) 5. สงเกตเสยง Alarm ตองดงเม อฟองอากาศเขาไปภายในเคร อง Infusion

Pump หลงจากนนบนทกผลลงใน check sheet

รปท 4 แสดงการตดตง IV set รวมกบเคร อง Infusion Pumpเพ อทดสอบ Air in line

5.3.4Free Flow Protection การทดสอบ Free Flow Protection เปนการทดสอบเพ อตรวจสอบฟงกชน Alarm ของ Infusion Pump มการทดสอบทงหมด 3 หวขอ คอ การทดสอบ power on, close door และ open door

เกณฑการยอมรบผลการทดสอบ

การทดสอบ Free Flow Protection ในท กห วขอต องไม ม การหยดของ

สารละลายภายใน drip chamber และท ปลายสายตองมเสยง Alarm โดยมความดงมาก

พอท ผทาการทดสอบไดยน

ขนตอนการทดสอบ (Test Procedures)

1. ตดตง IV set รวมกบเคร อง Infusion Pump โดยใหภาชนะใสสารละลาย มระดบสงกวาตวเคร องประมาณ 1 เมตรหรอตามคมอของ Infusion Pump ในแตละรน

นากล น

Infusion pump บรเวณฉดอากาศ

2. ทดสอบ โหมด Power on

- กดปม Power เพ อเปดเคร องโดยยงไมกดปม start หลงจากนนเปด roller clamp ท สาย IV Set

- สงเกตวาตองไมมการหยด/ไหลอยางตอเน องของสารละลายภายในdrip chamber และท ปลายสายของ IV Set

- บนทกผลลงใน check sheet

3. ทดสอบ โหมด Open door

- กาหนดใหเคร องทางานท อตราการไหล 100 ml/h เปนเวลา 30 วนาท กอนทาการทดสอบ

- เปดประตเคร องขณะท เคร องกาลงทางาน

- สงเกตเสยง Alarm ของ Infusion Pump ตองดงและตองไมมการหยดของสารละลายภายใน drip chamber และท ปลายสายของ IV set

- บนทกผลลงใน check sheet และกดปมหยดเสยงAlarm (โดยท ประตยงเปดอย)

4. ทดสอบ โหมด Close door

- ปดประตเคร อง

- สงเกตวาตองไมมการหยดของสารละลายภายใน drip chamber และท ปลายสายของ IV set

- บนทกผลลงใน check sheet

5.4 การทดสอบเชงคณภาพ มการทดสอบแบงออกเปนหวขอยอยไดดงน

หวขอการทดสอบเชงคณภาพ ค าอธบาย 5.4.1 Occlusion pressure alarm

การทดสอบ Occlusion Pressure เปนการทดสอบเพ อหาคา Occlusion Pressure ของ Infusion Pump โดยทาการวดคาแรงดนสงสดท เกดขนเน องจากระบบการไหลของสารละลายเกดการอดตน แลวนาผลท ไดมาเทยบกบคา Occlusion Pressure ท กาหนดไวของ Infusion Pump ในแตละรน

เกณฑการยอมรบผลทดสอบ แบงเปน 2 กรณ

1. กรณทเครองไมสามารถก าหนดคา Occlusion pressure ได

การวดคาแรงดนของเคร องควบคมการใหสารละลายทางหลอดเลอดดานน

แรงดนท วดไดในแตละครงตอง ≤ 1,000 mmHg และในการวดแรงดน 3 ครง

จะตองมพสยของการวด (max - min) ≤ ±51 mmHg

2. กรณทเครองสามารถก าหนดคา Occlusion pressure ได

2.1 กรณเคร องมอสามารถกาหนดคา Occlusion pressure ไดนน คาเฉล ย

ของแรงดนท วดได3 ครงจะตองมคาความคลาดเคล อน ≤±51 mmHg จาก

คาท กาหนดไวและตองมคา Occlusion pressure≤1000 mmHg

2.2 กรณเคร องมอสามารถกาหนดคา Occlusion pressure ไดเปนชวงๆนน

คาเฉล ยของแรงดนท วดได 3 ครงจะตองมคาไมเกนชวงของแรงดนท

กาหนดไวในคมอของเคร องควบคมการใหสารละลายทางหลอดเลอดดาใน

แตละรนและตองมคา Occlusion pressure ≤1000 mmHg

ขนตอนการทดสอบ (Test Procedures)

1. โดยใช Pressure Gauge

1.1 ตรวจสอบคา Occlusion pressure วาตงคาไวท เทาไหร (วธการตรวจสอบดไดจาก

คมอการทางานของเคร องควบคมการใหสารละลายทางหลอดเลอดดาในแตละรน )

1.2 ตดตงระบบพรอมใชงานดงรปท 5 โดยตองใหระดบของ Pressure gauge และ

Infusion Pump อยในระดบเดยวกน (Pressure gauge ตองมนาบรรจไวเตม)

1.3 เปด valve เพ อ drain นาและไลอากาศออกจากสายยาง

1.4 กาหนดอตราการไหลของ Infusion Pump ท 100 ml/h

1.5 กด start เพ อเร มการทางานของ Infusion Pump

1.6 เม อนาไหลออกจากทอ drain แลวใหปด valve ทนท

1.7 สงเกตคาสงสดท อานไดจาก Pressure gauge ขณะท เกดเสยง Alarm Occlusion

ของเคร องInfusion Pump

1.8 บนทกคาสงสดท อานไดจาก Pressure gauge ลงใน check sheet

1.9 Reset เคร องเพ อเร มการทางานและทาซาขอ 1.3–1.8 จนไดขอมลครบ 3 ครง

รปท 5 แสดงการตดตง Pressure gauge เพ อทดสอบ Occlusion pressure

Pressure gauge

Infusion Pump

Drain Valve

1 m

2.โดยใชเครองวเคราะหเคร องควบคมการใหสารละลายทางหลอดดา(Infusion Pump

Analyzer)

2.1 นา Infusion Pump ท จะทาการทดสอบ มาตอเขากบเคร องวเคราะหฯ จากนนไล

ฟองอากาศในสาย IV set ใหหมด

2.2 ตงระบบการทดสอบของเคร องวเคราะห ไวท โหมด Occlusion

2.3 กาหนดอตราการไหลของ Infusion Pump ท 100 ml/h

2.4 กด start เพ อเร มการทางานของ Infusion Pump และเคร องวเคราะหฯ พรอมกน

2.5 รอจนกระท งเกดเสยง Alarm Occlusion จากเคร องInfusion Pump

2.6 อานคาความดนท ไดจากเคร องวเคราะหฯและบนทกผลลงใน check sheet

2.7 Reset เคร องเพ อเร มการทางานและทาซาขอ 2.3–2.6จนไดขอมลครบ 3 ครง

5.4.2 อตราการไหล การทดสอบอตราการไหลของ Infusion Pump เพ อนามาคานวณหาคาความผดพลาด

ของInfusion Pump โดยในการทดสอบอตราการไหลตองใช IV set ท ใชงานจรงกบ

Infusion Pump เคร องนนๆ เทานน โดยมจดการทดสอบคอ 10 ml/h, 100 ml/h,200

ml/h สาหรบ IV set 20 drops และ 10 ml/h, 100 ml/h สาหรบ IV set 60 drops

เกณฑการยอมรบผลการทดสอบ

- กรณการทดสอบเคร องใหมกอนสงมอบ มคาความผดพลาดไมเกน ±5%

สาหรบเคร องท ใชกบ IV set เฉพาะ และคาความผดพลาดไมเกน ±10%

สาหรบเคร องท ใชกบ IV set ท วไปได

- กรณการทดสอบเคร องท ใชงานแลวตามรอบระยะเวลาหรอหลงการซอมแซม

มคาความผดพลาดไมเกน ±10%

ขนตอนการท าการทดสอบ (Test Procedures)

1. โดยใชเครองชง (Weighing Method)

1.1 นา Cling film หรอ เทปกาว ปดปากกระบอกตวงไว สาหรบปองกนการระเหยของ

นาในกระบอกตวง

1.2 ช งนาหนกกระบอกตวงขณะท ไมมของเหลวภายในและแหงบนทกนาหนกกระบอก

ตวงลงใน check sheet

1.3 ตดตง infusion pump ตามคมอของเคร อง

1.4 ปรบตงคาการทางานของinfusion pump ใหสอดคลองกบ IV set ท ใชและกาหนด

อตราการไหล ดงน

ตารางแสดงอตราการไหลและเวลาท ใชสาหรบการทดสอบ

อตราการไหล 20 drops 60 drops 10 ml/h 60 min 60 min 100 ml/h 30 min 30 min 200 ml/h 15 min

1.5 เม อตงคาอตราการไหลแลว ใหเคร องทางานท อตราการไหลนน ๆ ประมาณ 30 วนาท

กอนทาการทดสอบ

1.6 เร มทาการทดสอบ โดยเสยบเขมลงในกระบอกตวง พรอมกบเร มจบเวลาตามรปท 6

รปท 6 แสดงการตดตง Infusion Pump สาหรบการวดอตราการไหลโดยใชเคร องช ง

1.7 เม อเคร องทางานครบตามเวลาท กาหนด ใหหยดการทางานของเคร อง Infusion

Pump และนาฬกาจบเวลาพรอมกน

1.8 เอาเขมออกจากกระบอกตวงหลงจากนนนากระบอกตวงช งบนเคร องช งและบนทกผล

ท ไดลงใน check sheet

Infusion Pump

Cylinder 50 ml

Cling Film

1.9 คานวณปรมาตรท วดไดจาก

ปรมาตรท วดได = นาหนกหลงการวด – นาหนกกอนการวด

(ภายใตสมมตฐาน นา 1 g = 1ml)

1.10 คานวณอตราการไหลท วดได (จากการช ง)

อตราการไหลท วดได = ปรมาตรท วดได/เวลา

2. โดยใชเครองวเคราะหเคร องควบคมการใหสารละลายทางหลอดดา(Infusion

Pump Analyzer)

2.1 นา Infusion Pump ท จะทาการทดสอบ มาตอเขากบเคร องวเคราะหฯ จากนนไล

ฟองอากาศในสาย IV set ใหหมด

2.2 ตงระบบการทดสอบของเคร องวเคราะหฯ ไวท โหมด Flow rate

2.3 ทาการตงคาอตราการไหลของ Infusion Pump ไวท 10 ml/h กดปม start

2.4 รอจนกระท งคาอตราการไหลท อานไดจากเคร องวเคราะหฯมคาคงท

2.5 อานคาและทาการบนทกผลอตราการไหลท ไดจากเคร องวเคราะหฯ

2.6 ทาซาขอ 2.3 – 2.5 โดยเปล ยนคาอตราการไหลของ Infusion Pump ไปท 100

ml/h และ 200ml/h ตามลาดบ

ตารางแสดงอตราการไหลและเวลาท ใชสาหรบการทดสอบ Analyzer

อตราการไหล 10 ml/h > 30 min 100 ml/h > 15 min 200 ml/h > 15 min

ค านวณคาความผดพลาด

คานวณคาความผดพลาดจาก 100% x

Q

QQerror

balance

balancepump

เม อ%errorคอ เปอรเซนตความผดพลาดของเคร อง Infusion pump

Qbalanceคอ อตราการไหลท วดไดจากการช ง

Qpumpคอ อตราการไหลท ไดจากการตงคาของInfusion pump

ตารางบนทกผลการทดสอบเครองควบคมการใหสารละลายทางหลอดเลอดด า (Infusion Pump)

สถานท ทดสอบ. วนท ทดสอบ

ช อผทดสอบ. ช อผตรวจสอบ

อณหภมหองกอนการทดสอบ °C ความชนสมพทธกอนการทดสอบ %RH

อณหภมหองหลงการทดสอบ °C ความชนสมพทธหลงการทดสอบ %RH

ขอมลเครองมอทท าการทดสอบ ชอเครองมอ ยหอ รน (Model) หมายเลขเครอง (S/N)

Infusion pump

IV set

สถานะของเครองมอทท าการทดสอบ

เคร องใหมกอนสงมอบ ทดสอบเคร องตามรอบระยะเวลา ทดสอบหลงจากการซอมแซม อ น ๆ...

ตารางบนทกผลการทดสอบ

การทดสอบความปลอดภยทางไฟฟา เกณฑ ผาน ไมผาน ไมม หมายเหต 1. Grounding Resistance ≤ 0.5 Ω 2. Chassis Leakage Current ≤ 500 µA

การทดสอบเชงพนจ ผาน ไมผาน ไมม หมายเหต

1. Clean, complete of unit

2. Pole Clamp

3. Main cable and plug connector

4. Drop sensor line and plug connector

5. Free flow protection

6. Appearance of keypad

7. Appearance of indicators

8. Appearance of displays

9. Labeling

10.Buffer plateand peristaltic pump

การทดสอบการท างาน เกณฑ ผาน ไมผาน ไมม การทดสอบการท างาน เกณฑ ผาน ไมผาน ไมม

1.Self-Test ตามคมอ

4. Free flow protection

2. Battery > 30 minutes

- Power on ไมไหล

3. Air-in-line 100 µl - Open door ไมไหลและดง

- Close door ไมไหล

การทดสอบเชงคณภาพ ขอมลการทดสอบส าหรบการวดแบบชง เกณฑ ผาน ไมผาน Occlusion pressure Pressure set value mmHg

คาเฉล ยจากการทดสอบทง 3 ครง = mmHg

1. Max ≤ 1000 mmHg and

(max – min) ≤±51 mmHg

2.1 (mean – set) ≤±51 mmHg

2.2 Mean ≤ set interval

การทดสอบครงท 1 2 3

Flow rate

นาหนกภาชนะเปลา

นาหนกรวมของเหลว ปรมาตร เวลา อตราการไหล เกณฑ ±5% หรอ ±10%

- 10 ml/h (60 min) g g ml min ml/h

- 100 ml/h (30 min) g g ml min ml/h

- 300 ml/h (10 min) g g ml min ml/h

การทดสอบเชงคณภาพ ขอมลการทดสอบส าหรบ Infusion pump analyzer เกณฑ ผาน ไมผาน

Occlusion pressure Pressure set value mmHg คาเฉล ยจากการทดสอบทง 3 ครง = mmHg

1. Max ≤ 1000 mmHg and(max

– min) ≤±51 mmHg

2.1 (mean – set) ≤±51 mmHg

2.2 Mean ≤ set interval

การทดสอบครงท 1 2 3

Flow rate ปรมาตร เวลา อตราการไหล เกณฑ ±5% หรอ ±10% - 10 ml/h (min) ml min ml/h

- 100 ml/h (min) ml min ml/h

- 300 ml/h (min) ml min ml/h

ผลการทดสอบ ผาน ไมผาน

บนทก______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

ภาคผนวก