ABX micros60

ABX Micros 60Manual de usuario

N. referencia: RAB043FES

HORIBA ABX Rue du caduce - Parc Euromdecine 34184 MONTPELLIER Cedex 4 - FRANCIA

ABX Micros 60Introduccin

1. RevisionesTabla 1: Revisiones del Manual de usuario

ndice Revisin del Nota tcnica Modificaciones alfabtico software Ba Bb Ca Cb Da EEN RAH911AA RAH911AA RAH939AA ECR1354 RAH986AA RAN153AA V1.4 V1.4 V1.6 V1.6 V1.6 V1.6 Correccin UL Normas CE IVD HORIBA ABX Consulte 10.1. Correcciones asociadas a la versin del software V1.7.0., en la pgina Introduccin-16

Seccin Todos 1,3,6 Todos 1 Todos

fecha 05/23/02 11/04/02 12/10/02 01/09/03 09/03/05

Introd., 1 16/09/03

FEN

RAN252AA

V1.7.0

Todos

15/06/06

El presente documento hace referencia a la versin de software ms reciente. En el caso de que una versin de software posterior modifique la informacin del presente documento, se publicar un documento nuevo.

HORIBA ABX B.P. 7290 Rue du caduce Parc Euromdecine 34184 MONTPELLIER Cedex 04 - FRANCIA Tel.: (33) 4 67 14 15 16 Fax: (33) 4 67 14 15 17

2 - RAB043FES - Manual de usuario - ABX Micros 60

Introduccin

1.1. Declaracin de conformidad La versin ms reciente de la declaracin de conformidad UE para este mdulo se encuentra disponible en www.horiba-abx.com

1.2. Aviso de responsabilidadLa informacin contenida en el presente manual se publica "tal cual" y sin ninguna garanta. Aunque se han tomado todas las precauciones necesarias para la preparacin de este manual, HORIBA ABX no se responsabiliza ante ninguna persona ni entidad de la prdida o el deterioro causados directa o indirectamente por no haber cumplido las instrucciones de este manual o por utilizar los productos de software y hardware que se describen en el presente de forma diferente a como indica nuestra etiqueta de producto.

1.3. Marcas comercialesTodos los nombres de productos mencionados en esta publicacin pueden ser marcas comerciales o marcas comerciales registradas de otras empresas.

1.4. Copyright 2005 de HORIBA ABXReservados todos los derechos. Queda prohibida la reproduccin o la transmisin de cualquier parte de este manual, sea cual sea la forma o el medio, bien electrnico, mecnico, fotocopiado, grabado o de cualquier otro tipo, sin la previa obtencin de un permiso escrito por parte de HORIBA ABX.

1.5. Riesgos posiblesLos encabezados en negrita que se describen a continuacin aparecen en este texto para avisar al operador de posibles condiciones peligrosas, siempre que sea necesario.

ADVERTENCIA: Indica un procedimiento que, de no seguirse adecuadamente, podra resultar especialmente peligroso para el operador, para el entorno o para ambos. ATENCIN: Destaca un procedimiento funcional que debe seguirse para evitar que se produzcan daos en el instrumento o para evitar la obtencin de resultados errneos en las pruebas. NOTA: Destaca informacin importante que resulta muy til para el operador antes, durante o despus de una funcin operativa especfica.

ABX Micros 60 - Manual de usuario - RAB043FES - 3

ABX Micros 602. Advertencias y precauciones HORIBA ABX garantiza las caractersticas generales del producto y su adecuado funcionamiento siempre y cuando ste se utilice en las siguientes condiciones: - El operador deber leer el Manual de usuario en su totalidad y recibir formacin por parte de HORIBA ABX antes de utilizar el instrumento. - El usuario deber manipular el instrumento con pleno conocimiento y total observacin de las advertencias, las alarmas y los indicadores del instrumento. - El usuario deber respetar en todo momento el etiquetado y las instrucciones de HORIBA ABX para no poner en peligro la integridad del sistema. El instrumento deber utilizarse segn se describe en el Manual de usuario. Cualquier uso distinto podra poner en peligro la integridad del sistema y la seguridad del operador. Los reactivos y accesorios estipulados por HORIBA ABX han sido validados de acuerdo con la directiva europea para dispositivos mdicos in vitro (98/79/CE). El uso de cualquier otro reactivo o accesorio puede interferir con el rendimiento del instrumento y comprometer la responsabilidad del usuario. En tal caso, HORIBA ABX no asumir ninguna responsabilidad ni por el dispositivo ni por los resultados obtenidos. El usuario deber usar guantes desechables, proteccin ocular y bata de laboratorio. Debern aplicarse en todo momento las normas locales y nacionales. No se deben usar telfonos inalmbricos ni mviles cerca del instrumento. Todos los dispositivos perifricos utilizados han de ser compatibles con los estndares de la IEC.

2.1. Garanta limitadaLa duracin de la garanta se estipula en las condiciones de venta relativas a la adquisicin de este instrumento. Para que la garanta pueda aplicarse de forma efectiva, asegrese de que se cumplen las siguientes condiciones: 1- El sistema se utiliza de acuerdo con las instrucciones descritas en este manual. 2- Slo se instala en el instrumento software o hardware autorizado por HORIBA ABX. Este software debe ser la versin original, debidamente protegida por las leyes de derechos de autor. 3- El mantenimiento y las reparaciones deber efectuarlos un tcnico autorizado por HORIBA ABX que nicamente use recambios aprobados por HORIBA ABX. 4- La alimentacin elctrica del laboratorio cumple las normas nacionales o internacionales. 5- Las muestras se extraen y se conservan en condiciones normales. 6- Se usan los reactivos que se especifican en el manual. 7- Se usan las herramientas adecuadas cuando se efectan operaciones de mantenimiento o de resolucin de incidencias. Si este instrumento se lo ha proporcionado un distribuidor distinto a HORIBA ABX o a un representante autorizado, HORIBA ABX no puede garantizar el producto en materia de especificaciones, ltimas revisiones y ltima documentacin. Para obtener ms informacin, dirjase a su representante autorizado.


IntroduccinCondiciones para el buen funcionamiento del instrumento

2.2. Precauciones de seguridadComponentes electrnicos y partes mviles: Las partes que se indican a continuacin no deben ser manipuladas ni revisadas por el usuario: - Suministro elctrico. - Placas de circuitos electrnicos. Pueden producirse lesiones a causa de una descarga elctrica. Los componentes electrnicos pueden provocar descargas elctricas y producir lesiones al usuario. No altere el instrumento ni retire ningn componente (cubiertas, puertas, paneles, etc.) a menos que se le indique lo contrario en el presente documento. Partes mviles: Queda estrictamente prohibido desactivar cualquier sensor, ya que esto podra causar lesiones al usuario. Las cubiertas de proteccin del instrumento no deben abrirse cuando est en funcionamiento. La batera puede explotar si no se sustituye correctamente. Debe sustituirla siempre por el mismo tipo de batera o uno equivalente recomendado por el fabricante. Deseche las bateras usadas siguiendo las instrucciones del fabricante.

2.3. Riesgos biolgicosConsidere todas las muestras, reactivos, calibradores, controles, etc. que contengan suero o sangre humana como materiales potencialmente infecciosos. Siga las normas de trabajo internas del laboratorio cuando manipule muestras. Use ropa de proteccin, guantes, bata de laboratorio, gafas de seguridad o una mascarilla y cumpla las prcticas de seguridad biolgica restantes especificadas en la normativa de Patgenos de Transmisin Sangunea (Blood borne Pathogens Rule, 29 CFR part 1910. 1030) de la Agencia para la Seguridad y la Salud en el Trabajo (OSHA) o procedimientos de seguridad biolgica equivalentes. HORIBA ABX utiliza un producto de desinfeccin para desinfectar el instrumento y recomienda encarecidamente su uso para la desinfeccin del instrumento (Consulte la Seccin 6, 1.1.3. Limpieza general del instrumento, en la pgina 6-3).

3. Condiciones para el buen funcionamiento del instrumento3.1. Entorno El instrumento ABX Micros 60 deber utilizarse exclusivamente en lugares cerrados. No se recomienda la utilizacin del instrumento en altitudes superiores a los 2.000 metros (6.000 pies). El instrumento ABX Micros 60 ha sido diseado para responder de forma segura ante subidas de tensin de acuerdo con la Categora de instalacin II y el Grado de contaminacin 2 (CEI 61010-1). Si el lugar donde desea instalarlo no cumple las especificaciones recomendadas, le rogamos que se ponga en contacto con su representante local de HORIBA ABX.


ABX Micros 603.2. Ubicacin El instrumento ABX Micros 60 debe colocarse sobre una mesa o banco de trabajo limpio y nivelado. Tenga en cuenta que el instrumento ABX Micros 60, la impresora y los reactivos pesan aproximadamente 30 kg (66 lb). Evite la exposicin directa a la luz solar. Coloque el instrumento en un lugar donde no quede expuesto al agua ni al vapor. Coloque el instrumento en un lugar donde no exista riesgo de vibraciones ni de golpes. Coloque el instrumento en un lugar donde pueda utilizar una toma de conexin independiente. Utilice una toma de conexin distinta de la empleada por un dispositivo que genere ruido con facilidad, como ocurre, por ejemplo, con las centrifugadoras. Deje un espacio mnimo de 20 cm (8 in) en la parte posterior del instrumento para colocar los tubos y los cables de suministro elctrico. El interruptor principal y la conexin del suministro elctrico deben permanecer siempre accesibles. Cuando instale el sistema para su utilizacin, deje el espacio preciso para poder acceder con facilidad a estos elementos.

3.3. Toma de tierraEs necesario disponer de una instalacin de puesta a tierra adecuada cuando se instale el sistema. Compruebe que la toma de conexin a tierra de la pared cuenta con una conexin adecuada a la toma de tierra de las instalaciones elctricas. Si no est seguro de la fiabilidad de la instalacin de puesta a tierra, pngase en contacto con el personal especializado de la instalacin para comprobar su idoneidad.

3.4. Condiciones de humedad/temperaturaEl instrumento ABX Micros 60 debe utilizarse a una temperatura de 18 a 32C (65 a 90F). La humedad relativa mxima debe ser del 80% para temperaturas de hasta 31C (88F). Si el instrumento ha permanecido a una temperatura inferior a los 10C (50F), es preciso dejarlo reposar durante una hora hasta que alcance la temperatura ambiente correcta antes de utilizarlo.

3.5. Comprobacin del entorno electromagntico El instrumento ABX Micros 60 se ha diseado para producir una interferencia electromagntica inferior al nivel admitido para poder funcionar de forma adecuada segn las exigencias de la ubicacin de destino, al tiempo que permite el correcto funcionamiento de otros mdulos de conformidad con dichas exigencias. Si se sospecha que se est produciendo ruido electromagntico, compruebe que el instrumento no se ha colocado cerca de campos electromagnticos ni de emisiones de onda corta (como, por ejemplo, radares, rayos x, escneres, telfonos mviles, etc.).


IntroduccinCondiciones para el buen funcionamiento del instrumento

3.6. Proteccin medioambiental3.6.1. Eliminacin de consumibles y accesorios usados:Debe realizarlo un laboratorio especializado en la eliminacin, mientras que el reciclaje de este tipo de materiales debe hacerse de acuerdo con la normativa local vigente.

3.6.2. Eliminacin del instrumento ABX Micros 60:Debe desecharse de acuerdo con la normativa local vigente y tratarse como un dispositivo contaminado con sangre. Deben tomarse las precauciones biolgicas adecuadas.

En caso de duda, le rogamos que se ponga en contacto con su representante local de HORIBA ABX.

Legislacin europea

De acuerdo con la directiva europea 2002/96/CE, conocida tambin como directiva WEEE (Waste of Electrical and Electronic Equipment, Desecho de equipos elctricos y electrnicos), los instrumentos que incorporen este smbolo y que HORIBA ABX o un representante autorizado comercialice en un pas europeo, deben desecharse y reciclarse adecuadamente al final de su vida til. Debido a los cambios que se van introduciendo paulatinamente en la legislacin local, pngase en contacto con su representante autorizado local para obtener informacin detallada y actualizada sobre cmo desechar el instrumento de forma adecuada.

3.7. Transporte y almacenamiento Condiciones para el almacenamiento y el transporte: Temperatura de -20C a +50C Antes de enviar el instrumento mediante una empresa de transportes, independientemente de su destino, debe efectuarse una descontaminacin externa del instrumento.


ABX Micros 604. Grficos y smbolosPosicin de apagado Posicin de encendido

Corriente alterna

Fabricante Este producto cumple los estndares y las directivas comunitarias que se mencionan en la Declaracin de conformidad.

Dispositivo mdico de diagnstico in vitro

Atencin: consltese la documentacin que acompaa al producto Reactivo

Riesgos biolgicos

Hacia arriba

Frgil, manipular con precaucin

Mantener seco

No apilar

Limitacin de temperatura

Cdigo de lote

Nmero de catlogo

Utilizar antes de

Consultar instrucciones de uso

Calibrador

Control

Contenido

Toma de tierra

Es necesario que este producto se deseche y recicle al final de su vida til de acuerdo con la directiva 2002/96/CE sobre residuos de equipos elctricos y electrnicos

Tanto los grficos, incluidas las pantallas y las copias impresas, como las fotografas, tienen propsitos exclusivamente ilustrativos y no deber considerarse, por lo tanto, que tengan carcter contractual.


IntroduccinEtiquetas

5. Etiquetas5.1. Etiqueta del suministro elctricoPara sustituir los dos fusibles 1A situados bajo la conexin del suministro elctrico en la parte posterior del analizador, siga los pasos descritos a continuacin: - No retire la cubierta de proteccin del instrumento. - Apague el analizador. - Desconecte el cable del suministro elctrico de la conexin situada en la parte posterior del analizador. - Tire de la pequea lengeta con la etiqueta 250V fuse [Fusible de 250 V]. - Retire los fusibles del dispositivo de sujecin. - Compruebe en cada fusible que los ohmios son correctos. - Use exclusivamente fusibles internos de fusin lenta. - Use exclusivamente fusibles con las siguientes caractersticas: para un suministro de 100/120 V de CA:1 A 250 V SB para un suministro de 220/240 V de CA:1 A 250 V SB

5.2. Etiqueta de entrada/salidaResiduos: Conecte el tubo de salida de residuos a la toma de residuos (Waste). Tenga en cuenta que la etiqueta de residuos es slo para la salida de residuos. Diluyente: Conecte el tubo de entrada de diluyente a la toma de diluyente (Diluent). Tenga en cuenta que la etiqueta de diluyente es slo para la entrada de diluyente. Solucin lisante: Conecte el tubo claro marcado con la etiqueta MINILYSE a una cnula y colquelo en el contenedor de reactivo lisante. Miniclean: Conecte el tubo azul marcado con la etiqueta MINICLEAN a una cnula y colquelo en el contenedor del reactivo de limpieza Miniclean. Conexin de salida RS-232: Para uso exclusivo de los tcnicos cualificados de HORIBA ABX. Conexin de la impresora: No conecte una impresora que no le haya recomendado un tcnico cualificado de HORIBA ABX.

5.3. Etiqueta de riesgos biolgicosEsta etiqueta est situada en la cubierta del lado izquierdo

Fig. 1: Riesgos biolgicos


ABX Micros 60

Considere todas las muestras, reactivos, calibradores, controles, etc. que contengan suero o sangre humana como materiales potencialmente infecciosos. Siga las normas de trabajo internas del laboratorio cuando manipule muestras. Use ropa de proteccin, guantes, bata de laboratorio, gafas de seguridad o una mascarilla y cumpla las prcticas de seguridad biolgica restantes especificadas en la normativa de Patgenos de Transmisin Sangunea (Blood borne Pathogens Rule, 29 CFR part 1910. 1030) de la Agencia para la Seguridad y la Salud en el Trabajo (OSHA) o procedimientos de seguridad biolgica equivalentes.

5.4. Etiqueta internaEsta etiqueta se encuentra situada en la cubierta de la cmara de leucocitos (es necesario abrir las cubiertas principales para acceder a ella).

Fig. 2: Etiqueta ESD

Dispositivo sensible a la descarga electroesttica (ESD). El reactivo y las cmaras son susceptibles de provocar daos por descarga electroesttica a la placa base del instrumento si se manipulan sin herramientas especiales que eviten dicha descarga electroesttica. Haga contacto con la toma de tierra del instrumento (tornillo de la cubierta, por ejemplo) antes de acceder a las cmaras para evitar que se produzcan descargas electroestticas.


IntroduccinUso previsto:

5.5. Etiqueta de identificacin

Fig. 3: Etiqueta de identificacin

6. Uso previsto:El instrumento ABX Micros 60 CS/CT es un analizador hematolgico completamente automatizado (controlado por microprocesador) para el anlisis in vitro de muestras de sangre total y concentrados de componentes de sangre total. Importante: Si analiza concentrados de componentes de sangre total, debe tener en cuenta el intervalo lineal de los parmetros de los componentes, as como los parmetros asociados. Estos concentrados pueden contaminar prematuramente la abertura de recuento durante el anlisis. Se recomienda ejecutar tres ciclos de contrapresin o una limpieza concentrada tras analizar los concentrados. El instrumento ABX Micros 60 CS/CT puede utilizarse con 5, 8, 16 y 18 parmetros. Los parmetros dependen de la configuracin del sistema (Consulte la Seccin 1, 1.1. Parmetros, en la pgina 1-3). La cadencia de anlisis es de aproximadamente 60 muestras por hora en una configuracin ptima. El sistema es completamente automtico, incluye un sistema de dilucin interno y una impresora de grficos para registrar todos los resultados de las pruebas con sus alarmas y grficos.


ABX Micros 607. PresentacinABX Micros 60 es de tamao compacto y consta de 8 partes principales. 1- Suministro elctrico. 2- Tarjeta electrnica principal. 3- Sistema neumtico de dilucin. 4- Panel de control, que incluye una pantalla LCD y un teclado. 5- Compartimiento para reactivos. 6- Impresora para imprimir los resultados y las curvas de distribucin. 7- Lector de tarjetas inteligentes (opcional) que permite la grabacin de los resultados de los controles de calidad y de los pacientes. 8- Lector de cdigos de barras (opcional) que permite la introduccin directa de las identificaciones alfanumricas. ABX Micros 60 Modelos disponibles: El instrumento est disponible en los siguientes modelos diferentes: ABX Micros 60-CT: un modelo de tubo cerrado sin lector de tarjetas inteligentes. Esta unidad dispone de un mecanismo de perforacin de los tubos de extraccin de sangre que permite al usuario colocar el tubo directamente en el instrumento para analizarlo, sin necesidad de extraer el tapn. ABX Micros 60-OS: un modelo de tubo cerrado con lector de tarjetas inteligentes. El lector de tarjetas inteligentes permite al usuario grabar los resultados y ejecutar controles de calidad automticos. Esta unidad dispone de un mecanismo de perforacin de los tubos de extraccin de sangre que permite al usuario colocar el tubo directamente en el instrumento para analizarlo, sin necesidad de extraer el tapn.

CT y CS se indican en el nmero de serie del instrumento que identifica la unidad y el modelo.


IntroduccinInstalacin

8. InstalacinUn representante de HORIBA ABX instalar el instrumento, el software y la impresora.

8.1. Contenido del envoAntes de suministrar el instrumento ABX Micros 60, ste se somete a una inspeccin minuciosa. No obstante, recomendamos que compruebe la totalidad del sistema en cuanto lo reciba para informar de cualquier anomala al transportista. Compruebe que se incluyen todos los elementos que componen el paquete: Las cajas de los instrumentos componentes:

ABX Micros 60-CS/CT contienen los siguientes

Instrumento Impresora CD-ROM con el Manual de usuario: RAX056A CD-ROM con informacin sobre los reactivos, controles y calibradores: RAX055A Gua de consulta rpida: RAB180 Cable de suministro elctrico (Europa): DAC011A o cable de suministro elctrico (EE.UU.): DAC012A Kit de instalacin (versin de envases o de packs)

8.1.1. Kit de instalacin para la versin de envasesEl kit de instalacin para la versin de envases del sistema ABX 317 B) incluye:Tabla 2: Kit de instalacin para la versin de envases

Micros 60-CT (XEA

DENOMINACIN Cnula para reactivo L = 270 mm Aguja de muestreo Conector macho para diluyente/residuos Tubo de cristal 3 x 6 Junta trica 6 x 1,5 Junta trica 0,74 x 1 Tapn de goma de 2 orificios Tapn para envases de reactivo Kit de instalacin comn

NMERO DE REFERENCIA XEA017A GBC052AS EAC019A EAE011A FAA036A FAA0054A FBL001A XDA566A XEA312B

CANTIDAD 3 1 2 4 2 2 1 2 1

8.1.2. Kit de instalacin para la versin de packsEl kit de instalacin para la versin de packs del sistema 335 B) incluye:Tabla 3: Kit de instalacin para la versin de packs

ABX Micros 60-CT (XEA

DENOMINACIN Aguja de muestreo MICROS 60-CT Junta trica 6 x 1,5 Junta trica 0,74 x 1 Kit de instalacin comn

NMERO DE REFERENCIA GBC052AS FAA036A FAA054A XEA312B

CANTIDAD 1 2 2 1


ABX Micros 608.2. Conexiones de los reactivos(Consulte la Seccin 6, 1.2. Conexiones de los reactivos, en la pgina 6-4).


IntroduccinContenido del Manual de usuario

9. Contenido del Manual de usuarioIntroduccin ..............................................................Introduccin-2Advertencias y precauciones ..................................................................... Introduccin-4 Condiciones para el buen funcionamiento del instrumento ............................ Introduccin-5 Grficos y smbolos ................................................................................. Introduccin-8 Etiquetas ............................................................................................... Introduccin-9 Uso previsto:........................................................................................ Introduccin-11 Presentacin ........................................................................................ Introduccin-12 Instalacin .......................................................................................... Introduccin-13 Contenido del Manual de usuario............................................................. Introduction-15 Modificaciones del Manual de usuario ...................................................... Introduccin-16

Seccin 1. Especificaciones ..........................................................1-1Especificaciones tcnicas (V1.7.0) ............................................................................. 1-3 Especificaciones fsicas ............................................................................................ 1-6 Resumen de los datos de rendimiento ........................................................................ 1-8 Limitaciones ........................................................................................................ 1-13 Especificaciones sobre los reactivos ......................................................................... 1-19 Consumo de reactivos ............................................................................................ 1-20 Procedimientos para la manipulacin de los residuos.................................................. 1-20

Seccin 2. Descripcin y tecnologa ..............................................2-1Descripcin ............................................................................................................ 2-2 Tecnologa ............................................................................................................. 2-3

Seccin 3. Flujo de trabajo ..........................................................3-1Comprobaciones del encendido ................................................................................. 3-2 Control de calidad diario y verificacin de la calibracin ............................................... 3-4 Seleccin e identificacin de muestras ....................................................................... 3-5 Procesamiento de las muestras.................................................................................. 3-7 Resultados ............................................................................................................. 3-9 Alarmas ............................................................................................................... 3-14

Seccin 4. Aseguramiento de la calidad .........................................4-1Control de calidad................................................................................................... 4-2 Calibracin........................................................................................................... 4-11

Seccin 5. Configuracin .............................................................5-1Descripcin de la configuracin................................................................................. 5-2 Opciones de los resultados ....................................................................................... 5-3 Lmites del laboratorio............................................................................................. 5-7 Funciones especiales ............................................................................................. 5-10 Fecha y hora ........................................................................................................ 5-15 Opciones del ordenador host................................................................................... 5-16 Configuracin de cdigos de barras.......................................................................... 5-17 Tarjeta de memoria ............................................................................................... 5-17

Seccin 6. Mantenimiento y solucin de problemas .........................6-1Mantenimiento ....................................................................................................... 6-2 Solucin de problemas ........................................................................................... 6-19 Men informacin general ...................................................................................... 6-28


ABX Micros 6010. Modificaciones del Manual de usuario10.1. Correcciones asociadas a la versin del software V1.7.0.Versin V1.7.0, n. actualizacin ........................................................ Chap Introduccin-2 Eliminacin de la declaracin de conformidad ...................................... Chap Introduccin-3 directiva WEEE ................................................................................. Chap Introduccin-8 Etiqueta de identificacin modificada ............................................... Chap Introduccin-11 Se ha eliminado la especificacin PRP ............................................... Chap Introduccin-11 Se ha eliminado el procedimiento de instalacin (manual tcnico) ........ Chap Introduccin-13 Modificacin en el contenido del envo ............................................. Chap Introduccin-13 Adicin de Alphalyse 360 .................................................................................. Chap 1-5 Vnculo a la informacin de reactivos del CD ........................................................ Chap 1-5 Adicin de calor til ......................................................................................... Chap 1-6 Correccin sobre los reactivos aprobados CEIvd................................................... Chap 1-19 Adicin de folletos de los reactivos RAX055 en el CD-ROM .................................... Chap 1-19 Gestin de los lmites del recuento secundario en HB ............................................ Chap 3-3 2SD (desviacin estndar) sustituida por SD en el CC ............................................. Chap 4-9 Adicin sobre recomendaciones generales de calibracin...................................... Chap 4-11


Especificaciones

Seccin 1. Especificaciones

Contenido1. Especificaciones tcnicas (V1.7.0) ..................................................................1-3 1.1. Parmetros .............................................................................................. 1-3 1.2. Velocidad de procesamiento ...................................................................... 1-4 1.3. Capacidad de memoria (Smart Card) ............................................................ 1-5 1.4. Estadsticas y control de calidad ................................................................ 1-5 1.5. Reactivos ................................................................................................ 1-5 1.6. Calibracin .............................................................................................. 1-5 1.7. Medidas y clculos ................................................................................... 1-5 1.8. Formatos de salida ................................................................................... 1-5 1.9. Pantalla .................................................................................................. 1-6 1.10. Opciones del lector de cdigo de barras ..................................................... 1-6 2. Especificaciones fsicas ..................................................................................1-6 2.1. Requisitos de alimentacin ........................................................................ 1-6 2.2. Temperatura y humedad de funcionamiento ................................................. 1-6 2.3. Dimensiones y peso .................................................................................. 1-6 2.4. Residuos ................................................................................................. 1-6 2.5. Volumen mnimo de muestra ...................................................................... 1-6 2.6. Relacin de dilucin ................................................................................. 1-7 2.7. Dimetro de las aberturas de recuento ........................................................ 1-7 2.8. Medida de la hemoglobina ......................................................................... 1-7 3. Resumen de los datos de rendimiento .............................................................1-8 3.1. Precisin (capacidad de reproduccin)* ....................................................... 1-8 3.2. Precisin prevista* ................................................................................... 1-9 3.3. Precisin (capacidad de repeticin) .......................................................... 1-10 3.4. Linealidad* ........................................................................................... 1-10 3.5. Arrastre ................................................................................................ 1-11 3.6. Intervalos normales ................................................................................ 1-11 3.7. Grado de precisin ................................................................................. 1-12 3.8. Recuento del diferencial de leucocitos ...................................................... 1-12 3.9. Estudio de estabilidad de las muestras ...................................................... 1-12 4. Limitaciones ...............................................................................................1-13 4.1. Mantenimiento ...................................................................................... 1-13 4.2. Muestras de sangre ................................................................................. 1-13 4.2.1. Extraccin y mezcla de las muestras .................................................. 1-13 4.2.2. Estabilidad de las muestras .............................................................. 1-13 4.2.3. Anticoagulantes y sus efectos (en sangre total) .................................. 1-14 4.2.4. Tapones de los tubos de extraccin de muestras .................................. 1-14 4.3. Interferencias conocidas ......................................................................... 1-14 4.3.1. HTC (hematocritos) ......................................................................... 1-15 4.3.2. Glbulos rojos ERI (eritrocitos) ......................................................... 1-15 4.3.3. Glbulos blancos LEU (leucocitos) ..................................................... 1-15 4.3.4. HB (hemoglobina) .......................................................................... 1-16 4.3.5. VCM (volumen corpuscular medio) ..................................................... 1-16 4.3.6. HCM (hemoglobina corpuscular media) .............................................. 1-17 4.3.7. CHCM (concentracin de hemoglobina corpuscular media) .................... 1-17 4.3.8. IDE (ndice de distribucin de eritrocitos) .......................................... 1-17 4.3.9. PLT (plaquetas) .............................................................................. 1-17 4.3.10. VPM (volumen plaquetar medio) ...................................................... 1-18 4.3.11. LIN # (nmero absoluto de linfocitos) .............................................. 1-18 4.3.12. LIN % (porcentaje de linfocitos) ..................................................... 1-18


ABX Micros 604.3.13. MON # (nmero absoluto de monocitos) ........................................... 1-18 4.3.14. MON % (porcentaje de monocitos) ...................................................1-18 4.3.15. GRA # (nmero absoluto de granulocitos) .........................................1-18 4.3.16. GRA % (porcentaje de granulocitos) ................................................. 1-18 5. Especificaciones sobre los reactivos .............................................................. 1-19 6. Consumo de reactivos .................................................................................. 1-20 7. Procedimientos para la manipulacin de los residuos ..................................... 1-20


EspecificacionesEspecificaciones tcnicas (V1.7.0)

1. Especificaciones tcnicas (V1.7.0)Histogramas de LEU, ERI y PLT Alarmas cuantitativas Seleccin de parmetros segn el software utilizado Nota: ABX Micros 60 realiza recuentos de sangre automticamente y no requiere operaciones manuales para la aspiracin de sangre, las diluciones, las medidas, los clculos, las impresiones y la transmisin de datos al ordenador. Los parmetros dependen de la configuracin interna.

1.1. ParmetrosTab.1-1: ABX Micros 60 - 5 parmetros 5 parmetros LEU ERI HB HTC VPM Curva de distribucin de ERI Leucocitos Eritrocitos Hemoglobina Hematocritos Volumen plaquetar medio

Tab.1-2: ABX Micros 60 - 8 parmetros 8 parmetros LEU ERI HB HTC VCM HCM CHCM PLT Leucocitos Eritrocitos Hemoglobina Hematocritos Volumen corpuscular medio Hemoglobina corpuscular media Concentracin de hemoglobina corpuscular media Plaquetas

Curvas de distribucin de ERI y PLT

Tab.1-3: ABX Micros 60 - 16 parmetros 16 parmetros LEU LIN % LIN # MON % MON # GRA % GRA # Leucocitos Porcentaje de linfocitos Nmero absoluto de linfocitos Porcentaje de monocitos Nmero absoluto de monocitos Porcentaje de granulocitos Nmero absoluto de granulocitos


ABX Micros 60Tab.1-3: ABX Micros 60 - 16 parmetros 16 parmetros ERI HB HTC VCM HCM CHCM IDE PLT VPM Eritrocitos Hemoglobina Hematocritos Volumen corpuscular medio Hemoglobina corpuscular media Concentracin de hemoglobina corpuscular media ndice de distribucin de eritrocitos Plaquetas Volumen plaquetar medio

Curvas de distribucin de LEU, ERI y PLT

Tab.1-4: ABX Micros 60 - 18 parmetros 18 parmetros LEU LIN % LIN # MON % MON # GRA % GRA # ERI HB HTC VCM HCM CHCM IDE PLT VPM IDP PCT Leucocitos Porcentaje de linfocitos Nmero absoluto de linfocitos Porcentaje de monocitos Nmero absoluto de monocitos Porcentaje de granulocitos Nmero absoluto de granulocitos Eritrocitos Hemoglobina Hematocritos Volumen corpuscular medio Hemoglobina corpuscular media Concentracin de hemoglobina corpuscular media ndice de distribucin de eritrocitos Plaquetas Volumen plaquetar medio ndice de distribucin de plaquetas Plaquetocritos

Curvas de distribucin de LEU, ERI y PLT

Los valores de PCT e IDP no se han establecido para este producto en los Estados Unidos. El uso de PCT e IDP deber limitarse a aplicaciones de investigacin solamente.

1.2. Velocidad de procesamientoAproximadamente 55 muestras por hora.


EspecificacionesEspecificaciones tcnicas (V1.7.0)

1.3. Capacidad de memoria (Smart Card)SLO la ltima muestra ...............Capacidad de la memoria interna 60 muestras..................................Opcin de Smart Card de memoria 99 muestras..................................Opcin de Smart Card de control de calidad

1.4. Estadsticas y control de calidadPaquete de control de calidad extendido (opcional). Opcin de Smart Card de control de calidad.

1.5. Reactivos3 reactivos o 1 pack de reactivos Diluyente: ...................................ABX MINIDIL LMG (10 l) Solucin limpiadora: .....................ABX MINICLEAN (1 l) Solucin lisante: ..........................ABX MINILYSE (1 l) o ..........................ABX MINILYSE LMG (1 l) o ..........................ABX ALPHALYSE 360 (0,36 l) o ..........................ABX LYSEBIO(0,4 l o 1 l) Todos los reactivos: .......................ABX MINIPACK LMG (4,2 l) El CD-ROM RAX055 que se suministra con el instrumento incluye informacin sobre reactivos, controles y calibradores. Las ltimas versiones de estos documentos estn disponibles en www.horiba-abx.com/documentation.

1.6. CalibracinProcedimiento de calibracin automtica. Introduccin directa de los coeficientes de calibracin.

1.7. Medidas y clculosCambio de la impedencia para LEU, ERI, PLT Espectrofotometra para HB Cambio de impedencia para LIN %, MON %, GRA % Clculos a partir de datos almacenados medidos directamente para VCM, HCM, CHCM, IDE, VPM, LIN #, MON #, GRA #

1.8. Formatos de salidaImpresin en papel Salida externa (RS-232)


ABX Micros 601.9. PantallaPantalla LCD: ............................... 2 lneas de 40 caracteres, con retroiluminacin

1.10. Opciones del lector de cdigo de barrasEAN 8, EAN 13, C 39, C 128, ITF (2 de 5), CODABAR, STF y C 93 con o sin dgito de control.

2. Especificaciones fsicas2.1. Requisitos de alimentacinAlimentacin elctrica:.................. 100 V, 110 V (+/- 10%) .................................................... 220 V, 240 V (+/- 10%) .................................................... 50/60 Hz Consumo elctrico:........................ Mximo: 150 VA (-30%, +10%) .................................................... Durante el uso: 110 VA (-30%, +10%) .................................................... En standby: 35 VA (-30%, +10%) Calor til..................................... 197 Kj/h (187 BTU/h)

2.2. Temperatura y humedad de funcionamiento18 a 32C (65 a 90F) La humedad relativa mxima debe ser del 80% para temperaturas de hasta 31C (88F) con reduccin lineal hasta el 50% de humedad relativa a 40C (104F). Evite la exposicin a la luz solar directa. Evite la exposicin al aire acondicionado y a conductos de calefaccin.

2.3. Dimensiones y pesoAltura: ........................................ 440 mm (16,5 in) aproximadamente Anchura: ..................................... 360 mm (14,2 in) aproximadamente Profundidad: ................................ 330 mm (12,6 in) aproximadamente Peso: .......................................... 14 kg (31 lb) aproximadamente

2.4. ResiduosEliminacin automtica. Tratamiento de residuos segn las normas locales/nacionales.

2.5. Volumen mnimo de muestraMuestra de sangre mnima requerida: .......... 50 l Volumen de muestra del analizador: . .......... 10 l .


EspecificacionesEspecificaciones fsicas

2.6. Relacin de dilucinLEU: ............................................1/250 aproximadamente ERI/PLT:.......................................1/15.000 aproximadamente

2.7. Dimetro de las aberturas de recuentoLEU: ............................................80 m ERI: ............................................50 m

2.8. Medida de la hemoglobinaSe realiza en la cmara de LEU/HB Fuente luminosa: Indicador LED (diodo emisor de luz) con una longitud de onda de 550 nm


ABX Micros 603. Resumen de los datos de rendimiento3.1. Precisin (capacidad de reproduccin)*El sistema ABX Micros 60 se ha calibrado inicialmente con el calibrador Minocal (lote n.: MCAL 325 con fecha de caducidad: 11-05-2002). Se han ejecutado tres niveles del material de control ABX Minotrol 16 (lote n.: M243) por duplicado dos veces al da durante 20 das. Los resultados se han utilizado para calcular la precisin intraensayo, la desviacin estndar (SD) de la media de anlisis, la desviacin estndar de la media diaria y la imprecisin total segn las pautas NCCLS EP-5..

Tab.1-5: Parmetro Control SD MINOTROL 16 intraensayo M243 alto LEU M243 normal M243 bajo M243 alto ERI M243 normal M243 bajo M243 alto HB M243 normal M243 bajo M243 alto HTC M243 normal M243 bajo M243 alto PLT M243 normal M243 bajo 0.23 0.10 0.06 0.05 0.05 0.04 0.31 0.12 0.09 0.52 0.56 0.26 13.71 9.17 5.83 SD de la media SD de la media Imprecisin de anlisis diaria total (SD) 0.20 0.08 0.03 0.04 0.04 0.03 0.23 0.16 0.22 0.79 0.51 0.26 6.49 7.23 3.78 0.19 0.11 0.04 0.04 0.04 0.03 0.40 0.43 0.29 0.96 0.74 0.32 9.07 5.87 3.69 0.29 0.14 0.06 0.06 0.06 0.04 0.49 0.45 0.33 1.17 0.91 0.42 14.04 10.13 4.97


EspecificacionesResumen de los datos de rendimiento

Tab.1-6: Parmetro Control % CV MINOTROL 16 intraensayo M243 alto LEU M243 normal M243 bajo M243 alto ERI M243 normal M243 bajo M243 alto HB M243 normal M243 bajo M243 alto HTC M243 normal M243 bajo M243 alto PLT M243 normal M243 bajo 1.19 1.39 3.06 0.9 1.02 1.46 1.72 0.85 1.49 1.06 1.51 1.6 2.89 9.17 5.14 % CV de la media de anlisis 1.01 1.11 1.68 0.62 0.88 1.07 1.28 1.17 3.5 1.62 1.38 1.6 1.37 7.23 6.87 % CV de la media diaria 0.96 1.46 1.93 0.78 0.8 1.15 2.23 3.17 4.65 1.96 2 1.96 1.91 5.87 6.70 Imprecisin total (% CV) 1.46 1.93 3.13 1.1 1.24 1.72 2.7 3.33 5.37 2.39 2.47 2.53 2.96 10.13 9.04

Evaluacin del rendimiento de la precisin de los dispositivos de qumica clnica; indicaciones aprobadas, documento NCCLS EP-5 (ISBN 1-56238-145-8) 1999

*Fuente 510K entrega n. K030799

3.2. Precisin prevista*Tab.1-7: Parmetros LEU ERI HB HTC PLT % CV

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