Znižujem holesterol

ZMAGUJEM!www.crestor.com

astra_zeneca_koncept_zlozenka.indd 1 20.1.2011 15:31:09

MATEJ ima sladkorno bolezen tipa 2obseg pasu je 103 cm, ITM = 29 kg/m2 zdravljena hipertenzijaholesterol LDL = 4,1 mmol/lholesterol HDL = 0,9 mmol/ltrigliceridi = 2,5 mmol/lcelokupni holesterol = 6,2 mmol/l

CRESTOR® 20 mg zmanjša vrednost holesterola LDL za več kot polovico, kar je pomembno več kot atorvastatin 20 in 40 mg.2

Matejev cilj je, da doseže ciljne vrednosti holesterola LDL: pod 2 mmol/l1

*p < 0,002 za CRESTOR v primerjavi z 10 mg atorvastatina; 10, 20, 40 mg simvastatina; 10, 20, 40 mg pravastatina†p < 0,002 za CRESTOR v primerjavi z 20, 40 mg atorvastatina; 20, 40, 80 mg simvastatina; 20, 40 mg pravastatina‡p < 0,002 za CRESTOR v primerjavi s 40 mg atorvastatina; 40, 80 mg simvastatina; 40 mg pravastatina

BOŽIDAR, 67 let

MATEJ, 65 let

Raziskava STELLAR: randomizirana, odprta, 6 tedenska raziskava pri več kot 2000 bolnikih s primarno hiperholesterolemijo (izhodiščna vrednost holesterola LDL ≥ 4,1 mmol/l in < 6,5 mmol/l)2

Prim

er b

olni

ka je

zgo

lj ilu

stra

tiven

. Pos

amez

ne v

redn

osti

se la

hko

razli

kuje

jo.

srednja vrednost spremembe koncentracije holesterola LDL (%)

0 -5 -10 -15 -20 -25 -30 -35 -40 -45 -50 -55 -60

CRESTOR 20 mg (-52 %)

CRESTOR

atorvastatin

simvastatin

pravastatin

10 mg*

10 mg

10 mg

10mg

20mg

40mg

20 mg

40mg

80 mg

20 mg

40 mg

80 mg

20 mg†

40mg‡

astra_zeneca_koncept_zlozenka.indd 2 20.1.2011 15:31:18

CRESTOR® ima ugoden učinek na celoten lipidogram: holesterol LDL, holesterol HDL, trigliceride.2, 3

Nizke vrednosti holesterola HDL in visoke vrednosti trigliceridov so kazalniki povečane srčno – žilne ogroženosti1

CRESTOR® 20 mg zveča vrednost holesterola HDL pomembno bolj kot atorvastatin 20, 40 in 80 mg.2

CRESTOR® lahko zmanjša vrednosti trigliceridov tako učinkovito kot dvojni odmerek atorvastatina.3

odmerek (mg)

6 tednov 12 tednov 18 tednov

sred

nja

vred

nost

spr

emem

be k

once

ntra

cije

ho

lest

erol

a H

DL

(%)

spre

mem

ba v

redn

osti

trigl

icer

idov

(%)

0

2

4

6

30

8

20

10

10

0

10 10 10 1020 20 20 40 2040 40 4080 80

*p < 0,002 za CRESTOR v primerjavi z 10 mg pravastatina†p < 0,002 za CRESTOR v primerjavi z 20, 40, 80 mg atorvastatina; 40 mg simvastatina; 20, 40 mg pravastatina‡p < 0,002 za CRESTOR v primerjavi s 40, 80 mg atorvastatina; 40 mg simvastatina; 40 mg pravastatina

ns= statistično neznačilno*p < 0,05

CRESTOR

CRESTOR (n = 230)

atorvastatin

atorvastatin (n = 231)

simvastatin

pravastatin

www.crestor.com

7,7*

-29*

-24

10 mg

20mg

40mg

20 mg

40 mg

80 mg

5,7

-32ns -35

ns

-32

-27

5,36,0

3,2

9,5†

4,4

9,6‡

4,4

2,1

4,8 5,25,6

6,8

Raziskava RADAR: randomizirana, odprta, paralelna, multicentrična, III B raziskava, s forsiranim titiranjem pri 431 bolnikih, v kateri so primerjali učinkovitost rosuvastatina in atorvastatina v različnih odmerkih, pri osebah s koronarno boleznijo srca in nizkimi vrednostmi holesterola HDL (< 1 mmol/l)

Raziskava STELLAR: randomizirana, odprta, 6 tedenska raziskava pri več kot 2000 bolnikih s primarno hiperholesterolemijo (izhodiščna vrednost holesterola LDL ≥ 4,1 mmol/l in < 6,5 mmol/l)1

Prim

er b

olni

ka je

zgo

lj ilu

stra

tiven

. Pos

amez

ne v

redn

osti

se la

hko

razli

kuje

jo.

astra_zeneca_koncept_zlozenka.indd 3 20.1.2011 15:31:20

Z zdravilom CRESTOR® lahko preprečimo večje srčno – žilne dogodke pri bolnikih, za katere je ocenjeno, da imajo veliko tveganje večjega srčno – žilnega dogodka.4

CRESTOR® je preizkušeno zdravilo, ki ga v svetu, skupaj z bolniki iz Slovenije, prejema že več kot 20 milijonov bolnikov.5

CRESTOR® (rosuvastatin) SKRAJŠAN POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

Sestava: Filmsko obložene tablete vsebujejo 5 mg, 10 mg, 20 mg ali 40 mg rosuvastatina v obliki kalcijeve soli. Indikacije: Zdravljenje hiperholesterolemije: Odrasli, mladostniki in otro-ci, stari 10 let ali več s primarno hiperholesterolemijo (tipa IIa, vključno s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo) in mešano dislipidemijo (tipa IIb) – kot dodatek dieti, kadar odziv nanjo ali druge nefarmakološke ukre-pe ni bil zadovoljiv. Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov: Preprečevanje večjih srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih, za katere je ocenjeno, da imajo veliko tveganje prvega srčno-žilnega dogodka, kot dodatek odpravljanju drugih dejavnikov tveganja.Odmerjanje: Bolnik lahko CRESTOR vzame kadarkoli čez dan, s hrano ali brez nje. Zdravljenje hiperholesterolemije: Priporočen začetni peroralni odmerek je 5 ali 10 mg enkrat na dan; tako pri bolnikih, ki se še niso zdra-vili s statini kot tudi pri tistih bolnikih, ki so prej jemali drug statin. Začetni odmerek 5 mg je priporočen pri bolnikih, starejših od 70 let, tistih z zmerno ledvično okvaro, pri bolnikih azijskega rodu, pri tistih s predispozicijskimi dejavniki za miopatijo ter pri tistih, ki hkrati jemljejo fibrate. Odmerek se lahko po potrebi zveča na naslednjo stopnjo po štirih tednih zdravljenja. Titracija odmerka na 40 mg po dodatnih štirih tednih je potrebna le pri bol-nikih s hudo hiperholesterolemijo in velikim kardiovaskularnim tveganjem. Pri uvajanju odmerka 40 mg je priporočen nadzor zdravnika specialista. Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov: V študiji zmanjševanja tveganja srčno-žilnih dogodkov je bil uporabljen odmerek 20 mg na dan. Otroci in mladostniki v starosti od 10 do 17 let: Otroke mora zdraviti specialist. Pri otrocih in mladostnikih s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo je običajen začetni odmerek 5 mg na dan. Običajen razpon odmerkov je od 5 do 20 mg enkrat na dan. Odmerek 40 mg ni primeren za uporabo pri pediatričnih bolnikih. Zdravila CRESTOR ni priporočljivo uporabljati za otroke, mlajše od 10 let.Kontraindikacije: preobčutljivost za katerokoli sestavino zdravila, aktivna jetrna bolezen ali nepojasnjeno dolgotrajno zvečanje serumske vrednosti transaminaz, huda ledvična okvara, miopatija, sočasna uporaba ciklospo-rina, nosečnost in obdobje dojenja, ženske v rodnem obdobju, ki ne upo-rabljajo kontracepcijske zaščite; uporaba 40-miligramskega odmerka je kontraindicirana pri bolnikih z dejavniki tveganja za miopatijo/rabdomiolizo: zmerna ledvična okvara, hipotiroidizem, osebna ali družinska anamneza dednih mišičnih obolenj, predhoden pojav toksičnih učinkov na mišice pri uporabi drugih statinov ali fibratov, zloraba alkohola, stanja, kjer se lahko pojavijo povečane plazemske koncentracije zdravila, bolniki azijskega rodu, sočasna uporaba fibratov Opozorila in previdnostni ukrepi: Vpliv na ledvice: Proteinurija pri bol-nikih, ki so dobivali velike odmerke CRESTOR-ja, zlasti 40-miligramske, je bila v glavnem tubulna; običajno je bila prehodna ali intermitentna in ni napovedovala akutne ali napredujoče ledvične bolezni. Med rutinskim spremljanjem bolnikov, ki jemljejo 40-miligramski odmerek CRESTOR-ja, je smiselno tudi ocenjevanje delovanja ledvic. Vpliv na mišice: Pri bolnikih z

znaki in simptomi miopatije je treba spremljati vrednosti kreatinkinaze (CK). Zdravljenje s CRESTOR-jem je treba ustaviti, če se njena vrednost zveča nad petkratno zgornjo mejo normalne vrednosti ali če so mišični simpto-mi hudi in povzročajo vsakodnevno neugodje. Vpliv na jetra: CRESTOR je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih, ki imajo v anamnezi jetrno bolezen in/ali alkoholikih. Teste za ugotavljanje delovanja jeter je priporo-čeno opraviti pred začetkom zdravljenja in tri mesece po njegovem za-četku. Zdravljenje s CRESTOR-jem je treba ustaviti ali pa njegov odmerek zmanjšati, če serumske vrednosti transaminaz presegajo trikratno zgornjo mejo normalne vrednosti. Bolniki z laktozno intoleranco ne smejo jemati zdravila CRESTOR. Med uporabo nekaterih statinov so bili opisani izjemni primeri intersticijske bolezni pljuč. Če obstaja sum na intersticijsko bolezen pljuč, je treba bolniku ukiniti zdravljenje s statinom. Pri bolnikih, ki so imeli koncentracijo glukoze na tešče od 5,6 do 6,9 mmol/l, je bilo zdravljenje z rosuvastatinom povezano z večjim tveganjem sladkorne bolezni. V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, ki so prejemali rosuvastatin, so zvi-šanje aktivnosti CK in mišične simptome po intenzivnejši telesni dejavnosti opažali pogosteje kot pri odraslih.Medsebojno delovanje zdravil: CRESTOR ni niti zaviralec niti induktor izoencimov citokroma P450. Okrepi lahko antikoagulacijski učinek anta-gonistov vitamina K. Koncentracija CRESTOR-ja v krvi se zmanjša med sočasno uporabo eritromicina ali antacidov, ki vsebujejo aluminijev ali ma-gnezijev hidroksid. Med hkratno uporabo CRESTOR- ja in peroralnih kon-tracepcijskih sredstev se koncentracija slednjih zveča. Med sočasno upo-rabo ciklosporina ali gemfibrozila ali proteaznih zaviralcev se koncentracija CRESTOR-ja zveča. Sočasno zdravljenje z gemfibrozilom ali proteaznimi zaviralci ni priporočeno. Neželeni učinki: Najpogostejši neželeni učinki, ki so se pojavili v kliničnih raziskavah so: sladkorna bolezen, glavobol, vrtoglavica, zaprtje, slabost, bolečine v trebuhu, mialgija in astenija. Občasno so se pojavili srbečica, izpuščaj in koprivnica. Redko se lahko pojavijo preobčutljivostne reakci-je, tudi angioedem, pankreatitis, miopatija in rabdomioliza. Drugi, običajno prehodni neželeni učinki so zvečanje vrednosti transaminaz in CK ter pro-teinurija. Vrsta in vsebina ovojnine: škatla z 28 tabletami po 5 mg, 10 mg, 20 mg in 40 mg rosuvastatinaNačin izdajanja zdravila: samo na recept Datum priprave besedila: september 2010Imetnik dovoljenja za promet: AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London, W1K 1LN, Velika Britanija.

CRESTOR je zaščitena blagovna znamka, katere imetnik je skupina podjetij AstraZeneca. Izdelano po licenci: Shionogi & Co. Ltd, Osaka, JaponskaPred predpisovanjem, prosimo, preberite celoten povzetek glavnih značil-nosti zdravila.

Dodatne informacije so na voljo pri:AstraZeneca UK Limited, Podružnica v Sloveniji,Verovškova 55, 1000 Ljubljana, telefon: 01/51 35 600.

www.crestor.com

© O

blik

ovan

je C

reat

oor

d.o.

o.

Literatura:1. Fras Z, in sod. Slov Kardiol 2009; 6: 44-89. 2. Jones PH, et al. Am J Cardiol 2003; 92: 152–160.3. Jukema J, Liem A, et al. Curr Med Res Opin 2005; 21: 1865-1874.4. Povzetek glavnih značilnosti zdravila Crestor. September 2010.5. Podatki podjetja AstraZeneca.

CR

E 02

/11

P

Samo za strokovno javnost.Datum priprave strokovne informacije: Januar 2011

astra_zeneca_koncept_zlozenka.indd 4 20.1.2011 15:31:21