1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 162/2007/01-02; 163/2007/01-02 Anexa 1

Prospect

Prospect: informaţii pentru utilizator

BROMAZEPAM LPH 1,5 mg comprimate

BROMAZEPAM LPH 3 mg comprimate

Bromazepam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate

face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ

în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Bromazepam LPH şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Bromazepam LPH

3. Cum să luaţi Bromazepam LPH

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Bromazepam LPH

6. Informaţii suplimentare

1. Ce este Bromazepam LPH şi pentru ce se utilizează

Bromazepam LPH face parte din familia benzodiazepinelor. Acesta reduce tensiunea psihică şi stările de

agitaţie, are efect sedativ şi de favorizare a somnului, relaxează musculatura încordată şi are efect

anticonvulsivant.

Bromazepam LPH se utilizează la copii cu vârsta peste 6 ani şi adulţi pentru :

- tratamentul diferitelor forme de anxietate (stări intense de teamă care pot afecta sentimentele,

dispoziţia, comportamentul sau modul de a gândi);

- prevenirea şi tratamentul manifestărilor din alcoolismul cronic sau din sindromul de întrerupere

la alcool.

2. Înainte să luaţi Bromazepam LPH

Nu luaţi Bromazepam LPH

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre

celelalte componente ale Bromazepam LPH;

- dacă aveţi probleme respiratorii grave;

- dacă vi s-a spus că respiraţia dumneavoastră se opreşte uneori în timpul somnului (sindrom de

apnee în timpul somnului);

- dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului;

- dacă suferiţi de o afecţiune ce provoacă slăbiciune musculară (miastenia gravis).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bromazepam LPH

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Bromazepam LPH:

- dacă aveţi probleme cu ficatul, rinichii sau probleme respiratorii;

- dacă faceţi tratament pentru depresie sau alte afecţiuni psihice;

- dacă consumaţi alcool în mod frecvent sau dacă sunteţi dependent de alcool, deoarece efectul

sedativ poate fi crescut;

- dacă sunteţi în vârstă, deoarece puteţi fi predispus la cădere.

În timpul tratamentului cu Bromazepam LPH pot să apară următoarele manifestări:

Dependenţă – când luaţi acest medicament există riscul de apariţie a dependenţei, care creşte odată cu

doza administrată, durata tratamentului şi în cazul în care anterior aţi consumat cantităţi mari de alcool sau

de alte medicamente.

Toleranţă – în cazul în care după câteva săptămâni observaţi că Bromazepam LPH nu mai are același

efect ca la începutul tratamentului, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Sindrom de întrerupere – în cazul în care întrerupeţi brusc tratamentul cu Bromazepam LPH,

simptomele se pot agrava. Modalitatea de întrerupere a tratamentului cu Bromazepam LPH trebuie

stabilită numai de către medicul dumneavoastră.

La anumiţi pacienţi, îndeosebi copii şi vârstnicii, administrarea benzodiazepinelor poate să provoace

reacţii paradoxale, cum ar fi : agitaţie, creşterea agresivităţii, agravarea insomniei, idei delirante,

coşmaruri, halucinaţii, dezinhibiţie cu impulsivitate, euforie, dificultate de a reţine informaţii noi,

sugestibilitate. Dacă observaţi apariţia acestui tip de reacţii, anunţaţi imediat medicul deoarece este posibil

să fie necesară întreruperea tratamentului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu consumaţi băuturi alcoolice sau medicamente care conţin alcool etilic în timpul tratamentului cu

Bromazepam LPH; alcoolul etilic creşte efectul sedativ şi riscul de apariţie a reacţiilor adverse.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a administra Bromazepam LPH, în cazul în care luaţi:

- medicamente pentru durere sau tuse (derivaţi de morfină);

- medicamente pentru tratamentul epilepsiei (barbiturice);

- medicamente pentru tratamentul afecţiunilor psihice(cum ar fi clozapină sau alte neuroleptice),

inclusiv pentru depresie;

- alte medicamente contra anxietăţii;

- medicamente contra alergiei, care dau somnolenţă;

- clonidină (utilizată pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute) şi medicamente înrudite.

Folosirea Bromazepam LPH împreună cu alimente şi băuturi

Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Bromazepam LPH.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Administrarea bromazepamului în timpul gravidităţii nu este recomandată decât cu respectarea strictă a

indicaţiilor şi dozării şi numai la recomandarea medicului. Se recomandă evitarea administrării în primul

trimestru de sarcină. Administrarea dozelor mari în timpul ultimului trimestru de sarcină poate determina

la nou-născut tonus muscular scăzut la naştere şi probleme respiratorii. După câteva zile sau săptămâni de

la naştere poate să apară sindrom de sevraj la nou-născut.

Bromazepamul trece în laptele matern în cantităţi mici. Deoarece există riscul efectelor sedative la sugar,

în cazul în care administrarea bromazepamului este necesară, alăptarea va fi întreruptă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule deoarece Bromazepam LPH poate reduce vigilenţa, poate da somnolenţă,

slăbiciune musculară, tulburări de coordonare şi nervozitate.

Nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Bromazepam LPH

Deoarece conţine lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele

categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Bromazepam LPH

Luaţi întotdeauna Bromazepam LPH exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi

cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul vă va recomanda pentru început o doză mică de Bromazepam LPH. Doza va fi crescută treptat, în

funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Respectaţi strict doza şi durata tratamentului, specificate

de medic.

Întreruperea terapiei se face doar la recomandarea medicului, treptat, prin reducerea gradată a dozelor, pe

parcursul câtorva săptămâni.

Adulţi

În afecţiunile uşoare, tratate în ambulator, doza uzuală este cuprinsă între 6–18 mg bromazepam pe zi,

administrată fracţionat, conform recomandărilor medicului.

În afecţiunile severe (care necesită spitalizare) doza uzuală este cuprinsă între 24–36 mg bromazepam pe

zi, administrată fracţionat, conform recomandărilor medicului.

Durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 8–12 săptămâni, incluzând şi perioada de scădere

treptată a dozei. În anumite cazuri, medicul dumneavoastră poate prelungi tratamentul.

În profilaxia şi tratamentul manifestărilor din alcoolismul cronic sau din abstinenţa la alcool, durata

tratamentului este de câteva zile (8-10 zile).

3

La copii cu vârsta peste 6 ani, la vârstnici şi la pacienţii cu afectare renală medicul poate decide ajustarea

dozei, la aproximativ jumătate din doza medie a adultului.

Nu administraţi Bromazepam LPH la copii cu vârsta sub 6 ani.

Dacă aţi luat mai mult Bromazepam LPH decât trebuie

Dacă aţi luat mai multe comprimate din Bromazepam LPH decât vi s-a recomandat, trebuie să întrerupeţi

administrarea şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau rugaţi pe altcineva sa vă însoţească la

camera de gardă a celui mai apropiat spital! Luaţi cu dumneavoastră ambalajul şi comprimatele rămase,

pentru ca medicul să ştie exact ce aţi luat.

În cazurile uşoare pot să apară confuzie şi letargie. În cazul administrării unor doze foarte mari s-au

observat : somn profund, mergând până la comă, incoordonarea mişcărilor, slăbiciune musculară, tensiune

arterială scăzută, deprimarea respiraţiei şi excepţional, deces. Tratamentul este simptomatic şi presupune

susţinerea funcţiilor vitale.Pentru diagnosticarea şi/sau tratamentul supradozajului cu benzodiazepine

poate fi eficace administrarea flumazenilului.

Dacă aţi uitat să luaţi Bromazepam LPH

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, renunţaţi la aceasta şi luaţi următoarea doză urmând schema obişnuită.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Bromazepam LPH

Nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără ca medicul să vă fi spus asta, chiar dacă vă simţiţi mai

bine. Medicul dumneavoastră va hotărî cum şi când să vă oprească tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Bromazepam LPH poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

În timpul tratamentului cu bromazepam s-au observat următoarele reacţii adverse:

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

- oboseală, reducerea vigilenţei, somnolenţă (îndeosebi la vârstnici);

- insomnie, coşmaruri, nervozitate, agitaţie;

- senzaţie de vertij, dureri de cap, confuzie, senzaţie de ebrietate;

- dificultate în a reţine informaţii noi;

- slăbiciune musculară, probleme de coordonare a mişcărilor;

- vedere dublă;

- reacţii paradoxale la anumiţi pacienţi, îndeosebi la copii şi vârstnici: iritabilitate, agresivitate,

agitaţie, tulburări de comportament, afectarea stării de conştienţă;

- erupţii pe piele, însoţite sau nu de mâncărime;

- modificări ale libidoului.

Utilizarea prelungită şi în doze mari poate determina dezvoltarea toleranţei şi dependenţei.

La întreruperea bruscă a tratamentului poate să apară agravarea simptomelor(anxietate, insomnie), iar

după câteva zile pot apărea frecvent (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane): insomnie, dureri de cap,

dureri sau tensiune musculară, nervozitate, sau mai rar (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane): agitaţie,

sensibilitate exagerată la stimuli, amorţeli, depersonalizare, halucinaţii, convulsii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în

acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Bromazepam LPH

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original .

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Bromazepam LPH după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima

zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Informaţii suplimentare

Ce conţine Bromazepam LPH

- Substanţa activă este bromazepam.

- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, talc,

stearat de magneziu.

Cum arată Bromazepam LPH şi conţinutul ambalajului

BROMAZEPAM LPH 1,5 mg

Comprimate neacoperite, plate, cu margini intacte, având gravate pe una din feţe inscripţia „BZ“ şi cifrele

„1,5“, separate printr-o linie mediană, cu diametrul de 9 mm.

BROMAZEPAM LPH 3 mg

Comprimate neacoperite, plate, cu margini intacte, având gravate pe una din feţe inscripţia „BZ“ şi cifra

„3“, separate printr-o linie mediană, cu diametrul de 9 mm.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Labormed Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, Sector 3,

Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în August 2012.