Qui ®Þnh

§¨ng ký thuèc

ThS. Trần Lan Anh

ThS. Nguyễn Thị Hà

BM Quản lý & kinh tế dược

môc tiªu

1. Trình bày được các hình thức đăng ký thuốc

2. Trình bày được quy trình xét duyệt hồ sơ đăng ký

thuốc

3. Trình bày được các quy định về hồ sơ đăng ký thuốc

4. Vận dụng những kiến thức trên để giải quyết một số

tình huống thực tế trong hoạt động đăng ký thuốc

NỘI DUNG BÀI GIẢNG

I. Một số khái niệm

II. Cơ quan quản lý nhà nước về ĐKT

III.Quy trình xét duyệt ĐKT

IV.Quy định về hồ sơ ĐKT

V. Quy định về quyền sở hữu trí tuệ

VI.Quy định về đặt tên thuốc

Tổng số SĐK

còn hiệu lực

Số hoạt

chất

Tỷ lệ hoạt

chất/tổng số

SĐK

Tổng số SĐK

cấp trong năm

2010

Thuốc trong

nước

12.244 516~1/24

4.186

Thuốc nước

ngoài

13.253 947~ 1/14

1837

Tổng 25.497 1463 6023

THỰC TRẠNG ĐĂNG KÝ THUỐC

NĂM 2010

STT Loại thuốc

Thuốc trong nước Thuốc nước ngoài

Số SĐK Tỉ lệ % Số SĐK Tỉ lệ %

01 Chống nhiễm khuẩn – ký sinh trùng 2.542 20,76 3.958 29,87

02 Chống viêm, giảm đau phi Steroid 1.457 11,90 955 7,20

03 Vitamin và thuốc bổ 1.257 10,27 716 5,40

04 Đường hô hấp 398 3,25 305 2,30

05 Dạ dày, ruột 375 3,06 740 5,60

06 Chống dị ứng 290 2,37 358 2,70

07 Tác dụng đến máu 176 1,43 1.604 12,10

08 Ngoài da 156 1,27 89 0,67

09 Thuốc mắt 143 1,17 305 2,30

10 Kháng virus 114 0,93 213 1,60

11 Hormon và cấu trúc hormon 91 0,74 125 0,94

12 Tâm thần, an thần 85 0,69 225 1,70

13 Tác dụng đến gan, mật 80 0,65 95 0,70

14 Chống ung thư 9 0,07 345 2,60

15 Tê, mê 6 0,05 53 0,40

16 Các nhóm khác 5.065 41,36 3.167 23,90

Tổng 12.244 100,00 13.253 100,00

Thuốc đăng ký theo nhóm tác dụng dược lý

(từ 2004-2009) (trong năm 2009)

Stt Hoạt chất Tổng SĐK Stt Hoạt chất Tổng SĐK

1 Paracetamol 872 1 Paracetamol 375

2 Vitamin C 516 2 Vitamin C 166

3 Vitamin B1 280 3 Cefixim 98

4 Amoxicillin 198 4 Dextromethorphan 90

5 Dextromethorphan 186 5 Vitamin B1 87

6 Cefixim 177 6 Cefuroxim 87

7 Cefuroxim 163 7 Cephalexin 73

8 Cephalexin 161 8 Amoxicilin 50

9 Spiramycin 138 9 Spiramycin 49

10 Azithromycin 107 10 Metformin 47

Top 10 hoạt chất/ SĐK thuốc trong nước

(từ 2004-2009) (trong năm 2009)

Stt Hoạt chất

Tổng

SĐK Stt Hoạt chất

Tổng

SĐK

1 Cefixim 352 1 Cefixim 59

2 Cefuroxime 238 2 Atorvastatin 35

3 Cefadroxil 146 3 Cefuroxime 32

4 Cefpodoxim 138 4 Cefpodoxim 32

5 Ceftriaxone 126 5 Ceftriaxone 30

6 Cefaclor 115 6 Amlodipin 30

7 Azithromycin 106 7 Levofloxacin 27

8 Meloxicam 106 8 Cefotaxime 24

9 Ofloxacin 105 9 Azithromycin 21

10 Piracetam 96 10 Fexofenadine 19

Top 10 hoạt chất/ SĐK thuốc nước ngoài

21

.92

11

.51

11

.23

8.2

5

4.6

4

20

.51

12

.96

11

.37

8.6

5

4.3

7

19

.11

13

10

.11

7.4

5

4.6

7

0

5

10

15

20

25

France India Korea

(Repubic)

Germany Italy

Tỷ trọ

ng

(%

)

2006

2007

2008

5 quốc gia: Pháp, Ấn Độ, HQ, Đức, Italy luôn đứng đầu và chiếm trên

50% tổng KNNK.

Về tình hình nhập khẩu thuốc

I. MỘT SỐ KHÁI NIỆM

Thuốc mới: thuốc lần đầu tiên đăng ký tại VN:

+ Thuốc có chứa hoạt chất mới

+ Thuốc có sự kết hợp mới của các hoạt chất đãlưu hành tại VN

• Thuốc generic: là một thuốc thành phẩm nhămthay thê một thuốc phát minh được sản xuấtkhông có giấy phép nhượng quyền của công typhát minh va được đưa ra thi trương sau khibăng phát minh hoăc các độc quyền đa hết hạn

Khái niệm thuốc generic Theo FDA

A generic drug must:

contain the same active ingredients as the innovator drug

be identical in strength, dosage form, and route of administration

have the same use indications

be bioequivalent

meet the same requirements for identity, strength, purity, and quality

be manufactured under the same strict standards of FDA's good

manufacturing practice regulations required for innovator products

Khái niệm thuốc generic

Theo bộ luật về sức khỏe cộng đồng của Pháp

“On entend par spécialité générique d'une spécialité de référence,

celle qui a la même composition qualitative et quantitative en

principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la

bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par

des études de biodisponibilité appropriées »

Đăng ký lại: nộp hồ sơ đăng ký khi SĐK lưu

hành của một thuốc hết hiệu lực

Thay đổi: sự khác biệt đối với thuốc và NLLT

đã được cấp SĐK

Thay đổi lớn

Thay đổi nhỏ

Thay đổi khác

I. MỘT SỐ KHÁI NIỆM

Các hình thức thay đổi

Thay đổi nhỏ Thay đổi lớn Thay đổi khác

Không ảnh hưởng đến:

-Chỉ định

- Đương dùng

- Nồng độ/hàm lượng

- Liều dùng

- Hoạt chất

Có thể làm ảnh hưởng đến:

-Chỉ định

- Đương dùng

-Nồng độ/hàm lượng

-Các thay đổi không phải là

thay đổi nhỏ

Là các thay đổi

không phải là

thay đổi lớn,

thay đổi nhỏ

I. MỘT SỐ KHÁI NIỆM

Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD): bộ tàiliệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứngcác yêu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội cácnước Đông Nam Á.

NỘI DUNG BÀI GIẢNG

I. Một số khái niệm

II. Cơ quan quản lý nhà nước về ĐKT

III.Quy trình xét duyệt ĐKT

IV.Quy định về hồ sơ ĐKT

V. Quy định về quyền sở hữu trí tuệ

VI.Quy định về đặt tên thuốc

II. c¬ quan qlnn vÒ ®kt

H§ tư vấn

BYT

Côc QLD

Phßng §K

Thuèc

Bé phËn

§KT sx

trong n­íc

Bé phËn

§KT n­íc

ngoµi

Phßng chøc

n¨ng kh¸c

Phßng chøc

n¨ng kh¸c

Tổ thường trực tiếp nhận hồ sơ ĐKT

- Lµ mét bé phËn cña Côc Qu¶n lý D­îc ViÖt

Nam, n»m trong phßng §KT

NhiÖm vô:

- TiÕp nhËn vµ xö lý hå s¬ cña c¸c c¬ së - gióp

viÖc cho c¸c tiÓu ban chuyªn m«n vµ Héi ®ång

tư thuèc;

- Qu¶n lý c¸c hå s¬ ®· ®­îc cÊp S§K.

II. c¬ quan qlnn vÒ ®kt

Nhãm chuyªn gia thÈm ®Þnh: Côc QLD thµnh

lËp

- TiÓu ban Quy chÕ vµ nh·n thuèc

- TiÓu ban kü thuËt bµo chÕ

- TiÓu ban tiªu chuÈn vµ kiÓm nghiÖm

- TiÓu ban d­îc lý, ®éc tÝnh, d­îc l©m sµng

NhiÖm vô:

- T­ vÊn, ®Ò xuÊt viÖc cÊp S§K, kh«ng cÊp S§Khoăc bổ sung hồ sơ

II. c¬ quan qlnn vÒ ®kt

HĐ tư vấn: §­îc BYT thµnh lËp gåm:

- Chñ tÞch héi ®ång ( Bé tr­ëng BYT )

- Phã chñ tÞch héi ®ång ( Côc tr­ëng Cu c QLD)

- C¸c thµnh viªn héi ®ång: ViÖn tr­ëng VKN, Vôtr­ëng V§T, Vô tr­ëng vô y häc cæ truyÒn, Tæng G§tæng c«ng ty d­îc, Tr­ëng BM D­îc lý §H Y

NhiÖm vô:

- ThÈm tra c¸c tµi liÖu göi ®Õn

- T­ vÊn cho Bé tr­ëng: CÊp S§K, huû bá S§K ®·cÊp, cho phÐp thö l©m sµng một sè lo¹i thuèc

II. c¬ quan qlnn vÒ ®kt

NỘI DUNG BÀI GIẢNG

I. Một số khái niệm

II. Cơ quan quản lý nhà nước về ĐKT

III.Quy trình xét duyệt ĐKT

IV.Quy định về hồ sơ ĐKT

V. Quy định về quyền sở hữu trí tuệ

VI.Quy định về đặt tên thuốc

IiI. Quy tr×nh xÐt duyÖt §kt

Hå s¬ míi

Hå s¬ ch­a ®óng yªu cÇu

Tr¶ Q§

Hå s¬ bæ sung

Hå s¬ ®¹t yªu cÇu

Hå s¬ ®¹t yªu cÇu

CÊp /ko cÊp

c«ng ty

xin ® ng ký

Phßng v¨n th­(TiÕp nhËn xö lý hå s¬)

Qui chÕ nh·n

KiÓm nghiÖm

Bµo chÕ

D­îc lý

c¸c tiÓu ban chuyªn

m«n thÈm ®Þnh

héi ®ång

xÐt duyÖt thuèc

bé tr­ëng

bé y tÕ

côc tr­ëng côc qu¶n lý d­îc

(Ra quyÕt ®Þnh)

Hå s¬

®· xö lý

Hås¬

cÇn bæ

sung

IiI. Quy tr×nh xÐt duyÖt §kt

1. Tr×nh tù, thñ tôc tiÕp nhËn, thÈm ®Þnh

- SYT tiÕp nhËn:

HS ®¨ng ký lÇn ®Çu, ®¨ng ký l¹i ®èi víi c¸c thuèc dïng ngoµi s¶n xuÊt trong n­íc

- Côc QLD tiÕp nhËn hå s¬:

HS ®¨ng ký lÇn ®Çu, ®¨ng ký l¹i

HS ®¨ng ký thay ®æi lín, nhá, thay ®æi kh¸c trong thêi gian S§K cßn hiÖu lùc ®èi víi tÊt c¶ c¸c thuèc ®· cã S§K.

IIi. Quy tr×nh xÐt duyÖt §kt

1. Tr×nh tù, thñ tôc tiÕp nhËn, thÈm ®Þnh

- Côc QLD tæ chøc thÈm ®Þnh, tr×nh H§TV

• CÊp S§K

• Tr¶ lêi b»ng v¨n b¶n c¸c ®Ò nghÞ thay ®æi lín,

thay ®æi nhá, thay ®æi kh¸c (S§K cßn hiÖu lùc)

- SYT tæ chøc thÈm ®Þnh vµ göi Côc QLD c«ng v¨n

kÌm theo danh môc thuèc ®Ò nghÞ cÊp S§K

2. Thêi h¹n cÊp S§K

TH cÊp lÇn ®Çu, §K l¹i: 6 th¸ng kÓ tõ ngµy nhËn ®ñ hå s¬ hîp lÖ

TH do SYT tiÕp nhËn hå s¬: 3 th¸ng kÓ tõ ngµy nhËn ®ñ hå s¬ hîp lÖ, göi vÒ BYT ( danh môc vµ c«ng v¨n ®Ò nghÞ cÊp)

§K thay ®æi lín (nhá): tr¶ lêi trong thêi h¹n 2 th¸ng

TH cÊp S§K( tr¶ lêi) tr­íc thêi h¹n: thuèc thuéc DM thuèc hiÕm, nhu cÇu ®iÒu trÞ khÈn cÊp, thuèc SX trªn d©y chuyÒn míi ®¹t GMP (18 th¸ng)

3. Hiệu lực của số ĐKT

- 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định cấp SĐK

- Trong thơi hạn 6 tháng trước và 6 tháng sau khi SĐK hết hiệu lực, cơ sở có thể nộp hồ sơ đăng kí lại. Quá thơi hạn trên, cơ sở phải nộp lại hồ sơ như đối với thuốc đăng ký lần đầu

NỘI DUNG BÀI GIẢNG

I. Một số khái niệm

II. Cơ quan quản lý nhà nước về ĐKT

III.Quy trình xét duyệt ĐKT

IV.Quy định về hồ sơ ĐKT

V. Quy định về quyền sở hữu trí tuệ

VI.Quy định về đặt tên thuốc

iV. quy ®Þnh hå s¬ ®kt

1. Qui định chung

Ngôn ngữ sử dụng

HS §KT do c¸c CSSX thuèc t¹i VN ph¶i ®­îc

viÕt b»ng tiÕng ViÖt

HS §KT n­íc ngoµi ph¶i ®­îc viÕt b»ng tiÕng

ViÖt hoÆc tiÕng Anh.

TH sử dụng tiếng Anh:

Tơ HDSD thuốc, Tê tãm t¾t ®Æc tÝnh SP hoăc TT

cho bệnh nh©n ph¶i ®­îc viÕt b»ng tiÕng ViÖt

iV. quy ®Þnh hå s¬ ®kt

H×nh thøc hå s¬

- ChuÈn bÞ trªn khæ giÊy A4

- S¾p xÕp theo ®óng tr×nh tù cña môc lôc, cã ph©n

c¸ch gi÷a c¸c phÇn

- C¸c phÇn ph©n c¸ch ph¶i ®­îc ®¸nh STT vµ cã

x¸c nhËn cña c¬ së §K hoÆc c¬ së SX ë trang

®Çu tiªn cña mçi phÇn trong toµn bé hå s¬

iV. quy ®Þnh hå s¬ ®kt

2. C¸c h×nh thøc §KT

1. §¨ng ký lÇn ®Çu

2. §K thay ®æi lín

3. §K thay ®æi nhá

4. §K l¹i

ĐK thay đổi khác???

ĐK lần đầu ĐK thay đổi

lớn

ĐK thay

đổi nhỏ

ĐK lại

Thuốc mới Thuốc generic

HS hành

chính và TT

sản phẩm

x x x x x

HS chất

lượng

x x x x x

HS tiền lâm

sàng

x

HS lâm sàng x x

Báo cáo lưu

hành

x

iV. quy ®Þnh hå s¬ ®kt

iV. quy ®Þnh hå s¬ ®kt

3. Qui ®Þnh cô thÓ:

Hå s¬ hµnh chÝnh vµ TT s¶n phÈm:

• Trang b×a (mẫu 1/TT)

• Môc lôc

• §¬n §K (mẫu 2/TT)

• GiÊy uû quyÒn (nÕu cã) (mẫu 3/TT)

• GCN ĐĐKKD hoăc giấy phép hoạt động trong lĩnh vực thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Đối với doanh nghiệp nước ngoài)

• GCN CPP hoăc FSC (đối với thuốc nhập khẩu)

iV. quy ®Þnh hå s¬ ®kt3. Qui ®Þnh cô thÓ:

Hå s¬ hµnh chÝnh vµ TT s¶n phÈm:

• GCN GMP

• Nh·n thuèc

• Thông tin sản phẩm

• B¸o c¸o qu¸ tr×nh l­u hµnh ( §K l¹i) (mẫu 5/TT)

• Thỏa thuận hoăc HĐ nhượng quyền (Thuốc sx nhượngquyền)

• GCN, v¨n b»ng b¶o hé, H§ chuyÓn giao quyÒn ®èi t­îng SHCN (nÕu cã)

• C¸c giÊy tê ph¸p lý kh¸c (nÕu cã)

iV. quy ®Þnh hå s¬ ®kt

3. Qui ®Þnh cô thÓ:

Hå s¬ chÊt l­îng

• Môc lôc

• Tãm t¾t tæng quan vÒ chÊt l­îng

• ND vµ sè liÖu

• C¸c TL tham kh¶o

• HS tæng thÓ cña c¬ së SX (mÉu 4/TT)

iV. quy ®Þnh hå s¬ ®kt

3. Qui ®Þnh cô thÓ:

Hå s¬ tiÒn l©m sµng

• Môc lôc

• Kh¸i qu¸t nghiªn cøu tiÒn l©m sµng

• Tãm t¾t vÒ nghiªn cøu tiÒn l©m sµng

• B¸o c¸o nghiªn cøu tiÒn l©m sµng

• C¸c TL tham kh¶o

iV. quy ®Þnh hå s¬ ®kt

3. Qui ®Þnh cô thÓ:

Hå s¬ l©m sµng

• Môc lôc

• Tæng quan l©m sµng

• Tãm t¾t l©m sµng

• B¶ng liÖt kª c¸c nghiªn cøu l©m sµng

• B¸o c¸o nghiªn cøu l©m sµng

• C¸c TL tham kh¶o

NỘI DUNG BÀI GIẢNG

I. Một số khái niệm

II. Cơ quan quản lý nhà nước về ĐKT

III.Quy trình xét duyệt ĐKT

IV.Quy định về hồ sơ ĐKT

V. Quy định về quyền sở hữu trí tuệ

VI.Quy định về đặt tên thuốc

Chúc các em học tốt!

Thuốc nhập khẩu xuất xứ từ Ấn Độ, Hàn Quốc theo mã ATC

Ấn Độ

20.43

23.29

21.71

44.09

39.93

45.45

0% 20% 40% 60% 80% 100%

2006

2007

2008

Năm

A B C D G H J L M N P R S V Chưa Pl

Hàn Quốc

24.19

26.34

23.75

32.12

29.33

35.69

0% 20% 40% 60% 80% 100%

2006

2007

2008

Năm

A B C D G H J L M N P R S V Chưa Pl

2 nhóm thuốc có tỷ

trọng KNNK lớn nhất

(chiếm ~ 60%

KNNK):

J- Kháng khuẩn

A- Đương tiêu hóa và

chuyển hóa

v. QUI §ÞNH Së h÷u trÝ tuÖ

1. Nguyên tắc chung

Cơ sở ĐKT chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến sở hữutrí tuệ của thuốc ĐK lưu hành.

Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở ĐKT xác lập các quyền về sởhữu trí tuệ hoăc tiến hành tra cứu các đối tượng sở hữu trí tuệ cóliên quan trước khi ĐK lưu hành thuốc tại Việt Nam.

Trương hợp có tranh chấp về SHTT trong khi xét cấp: Bộ Y tếsẽ từ chối cấp SĐK lưu hành cho thuốc đó nếu có đủ cơ sở đểkhẳng định thuốc khi được cấp SĐK lưu hành sẽ xâm phạmquyền SHTT của cá nhân, cơ sở khác đang được bảo hộ.

Trương hợp có tranh chấp về SHTT sau khi đã cấp SĐK lưuhành: Bộ Y tế sẽ quyết định đình chỉ hoăc rút SĐK lưu hành đốivới thuốc bị kết luận là xâm phạm quyền SHTT

2. Sáng chế liên quan đến thuốc đăng ký

- Thuốc có chứa hoạt chất đang trong giai đoạn bảo hộ SHTT, cơ sở ĐK cung cấp tài liệu pháp lý liên quan đến tình trạng bảo hộ và quyền SHTT

- Trong thơi hạn 02 năm trước khi một thuốc hết thơi hạn bảo hộ sáng chế, các cơ sở ĐKT có thể tiến hành nộp hồ sơ ĐK lưu hành thuốc generic kèm theo tài liệu chứng minh thuốc bảo hộ sắp hết hạn hiệu lực và phải nêu rõ đề nghị trong đơn đăng ký (mẫu 2/TT)

v. QUI §ÞNH Së h÷u trÝ tuÖ

NỘI DUNG BÀI GIẢNG

I. Một số khái niệm

II. Cơ quan quản lý nhà nước về ĐKT

III.Quy trình xét duyệt ĐKT

IV.Quy định về hồ sơ ĐKT

V. Quy định về quyền sở hữu trí tuệ

VI.Quy định về đặt tên thuốc

VI. Qui ®Þnh ®Æt tªn thuèc

1. Bé Y tÕ khuyÕn khÝch c¸c c¬ së ®¨ng ký sö dông tªn thuèc theo tªn chung quèc tÕ (INN).

2. Tr­êng hîp kh«ng ®Æt tªn thuèc theo tªn INN, c¬ së ®¨ng ký thuèc cã thÓ ®Æt tªn th­¬ng m¹i nh­ng ph¶i ®¶m b¶o tu©n thñ c¸c nguyªn t¾c sau:

a) Kh«ng qu¶ng c¸o qu¸ t¸c dông ®iÒu trÞ cña thuèc;

b) Kh«ng ph¶n ¸nh sai t¸c dông ®iÒu trÞ cña thuèc, kh«ng g©y nhÇm lÉn t¸c dông ®iÒu trÞ cña thuèc; thuèc cã thµnh phÇn ho¹t chÊt kh¸c nhau ph¶i ®Æt tªn kh¸c nhau;

c) Kh«ng vi ph¹m thuÇn phong, mü tôc, truyÒn thèng cña ViÖt Nam;

d) Kh«ng g©y xung ®ét víi c¸c ®èi t­îng së h÷u trÝ tuÖ cña c¸ nh©n, tæ chøc kh¸c ®ang ®­îc b¶o hé;

®) Kh«ng trïng hoÆc t­¬ng tù víi tªn thuèc ®· ®­îc cÊp sè ®¨ng ký cña c¬ së kh¸c.