BILAG I

PRODUKTRESUME

1

1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 Enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 Enheder insulin glargin (svarende til 3,64mg). Hvert hætteglas indeholder 5 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 500 Enheder eller 10 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 1000 Enheder Insulin glargin er fremstillet ved DNA-rekombinantteknologi i Escherichia coli Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i et hætteglas. Klar farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Til behandling af voksne, unge og børn fra 6 år med insulinkrævende diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Styrken af dette præparat er angivet i enheder. Disse enheder gælder specielt for Lantus og er ikke det samme som IE eller enhederne, som angiver styrken på andre insulin analoger (se sektion 5.1 (farmakodynamiske egenskaber). Lantus indeholder insulin glargin en insulin-analog. Den har en lang virkningsvarighed og skal doseres én gang daglig. Det kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid hver dag. Dosering og tidspunkt for dosering af Lantus skal tilpasses individuelt. Til patienter med type 2 diabetes mellitus kan Lantus også indgives sammen med peroralt aktive antidiabetika. Børn Sikkerhed og effekt for Lantus hos børn er kun påvist, når det doseres om aftenen. På grund af begrænset erfaring er sikkerhed og effekt af Lantus ikke påvist hos børn under 6 år. Omstilling fra andre insuliner til Lantus Ved omstilling fra behandling med middellangt eller langtidsvirkende insulin til behandling med Lantus kan det blive nødvendigt at ændre dosis af basal insulin og at justere anden samtidig antidiabetisk behandling (dosis og tidspunkt for anden regular insulin eller insulin-analoger med hurtigt indsættende virkning eller dosis af perorale antidiabetika). For at mindske risikoen for natlige hypoglykæmier og hypoglykæmier, der opstår tidligt om morgenen, skal patienter, der omstilles fra basal insulin givet 2 gange daglig som NPH insulin til Lantus givet 1 gang daglig, nedsætte den daglige dosis af basal insulin med 20-30% under de første

2

behandlingsuger. I de første uger bør reduktionen i det mindste til dels kompenseres med en øget dosis insulin til måltiderne. Efter denne periode bør dosis tilpasses individuelt. Som med andre insulin-analoger kan patienter, som på grund af antistoffer mod humant insulin får høje insulindoser, få et bedre insulinrespons med Lantus. Omhyggelig metabolisk kontrol er nødvendig ved præparatomstilling og i de første uger herefter. På grund af forbedret metabolisk kontrol, og deraf følgende øget insulinfølsomhed, kan yderligere dosisjustering blive nødvendig. Dosisjustering kan også blive nødvendig, hvis f.eks. patientens vægt eller livsstil ændres, ændring af tidspunkt for insulindosis, eller hvis andre omstændigheder gør, at følsomheden for hypo- eller hyperglykæmi øges (se pkt. 4.4). Administration Lantus indgives subkutant. Lantus må ikke gives intravenøst. Subkutan injektion af Lantus er en forudsætning for den lange virkningsvarighed. Intravenøs indgift af den normale subkutane dosis kan føre til alvorlig hypoglykæmi. Der er ikke set klinisk relevante forskelle i serum-insulin og glukoseniveau efter indgift af Lantus på abdomen, lår eller overarm. Injektionsstedet skal skiftes inden for det enkelte injektionsfelt fra injektion til injektion. Lantus må ikke blandes med andre insuliner eller fortyndes. Blanding eller fortynding kan ændre dets tids- og virkningsprofil, og ved blanding kan der forekomme udfældning. Yderligere oplysninger om håndtering findes pkt. 6.6. På grund af begrænset erfaring kan virkning og sikkerhed af Lantus ikke vurderes til følgende patientgrupper: patienter med nedsat leverfunktion eller patienter med moderat/alvorlig nedsat nyrefunktion (se sektion. 4.4). 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Lantus er ikke det insulinpræparat, man først skal vælge til behandling af diabetisk ketoacidose. I sådanne tilfælde anbefales det i stedet for at indgive regular insulin intravenøst. Sikkerhed og effekt af Lantus er vist i forbindelse med unge og børn fra 6 år. På grund af begrænset erfaring kan virkning og sikkerhed af Lantus ikke vurderes til børn under 6 år, til patienter med nedsat leverfunktion eller patienter med moderat/alvorlig nedsat nyrefunktion (se sektion. 4.2). Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme. Hos ældre kan en fremadskridende forværring af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov. Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme. I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi skal det vurderes, hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift,

3

injektionssteder og korrekt injektionsteknik og alle øvrige relevante faktorer, inden en dosisjustering overvejes. Hvis en patient skal omstilles til en anden type eller brand af insulin, bør det gøres under omhyggelig medicinsk kontrol, og det kan være nødvendigt at ændre dosis. Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til hyper- eller hypoglykæmi (se sektion 4.8). Hypoglykæmi Hvornår en eventuel hypoglykæmi opstår, afhænger af det anvendte insulins virkningsprofil, og kan derfor ændre sig, hvis behandlingen ændres. På grund af et mere vedvarende tilskud af basal insulin ved Lantus kan der forventes færre natlige men flere tidlig morgen hypoglykæmier. Særlig forsigtighed bør udvises og intensiveret blodglykosekontrol tilrådes til patienter, hvor hypoglykæmi kan være af særlig klinisk betydning, f.eks. hos patienter med betydende stenoser i koronararterierne eller i hjernens forsyningskar (risiko for kardiale eller cerebrale hypoglykæmikomplikationer) og også til patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet (risiko for forbigående amaurose efter hypoglykæmi). Patienter skal være opmærksomme på situationer, hvor advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være nedsatte. Advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være ændrede, mindre udtalte, eller ikke tilstede hos visse risikogrupper. Disse omfatter: - patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt, - patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist, - ældre patienter, - efter omstilling fra animalsk insulin til human insulin

patienter, som lider af autonom neuropati, - patienter med en lang diabetes-anamnese, - patienter, som har en psykisk lidelse, - patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5). Sådanne situationer kan føre til alvorlige tilfælde af hypoglykæmi (og eventuelt bevidsthedstab) uden at patienten forudgående har erkendt hypoglykæmien. Den forlængede virkning af subkutan insulin glargin kan forsinke hypoglykæmiens ophør. Såfremt normale eller endda nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal muligheden for tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald overvejes. For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt, administrerer insulinen korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi. Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi, kræver nøje kontrol og dosisjustering kan blive nødvendig. Disse omfatter: - skift til andet injektionsfelt, - forbedret insulinfølsomhed (f.eks. pga. fjernelse af stressfaktorer), - uvant, øget eller længerevarende fysisk aktivitet, - anden samtidig sygdom (f.eks. opkastning, diarré), - utilstrækkelig fødeindtagelse, - oversprungne måltider, - alkoholindtagelse, - visse ukompenserede endokrine lidelser (f.eks. hypothyroidisme, hypofyseforlaps- eller

binyrebarkinsufficiens), - samtidig behandling med visse andre lægemidler.

4

Interkurrente sygdomme Interkurrente sygdomme kræver en intensiveret metabolisk kontrol. Urintests for ketonstoffer er indiceret i mange tilfælde, og det er ofte nødvendigt at justere insulindosis. Insulinbehovet er ofte øget. Type 1-diabetikere skal fortsætte med at indtage i det mindste små mængder af kulhydrater regelmæssigt, også selv om de kun kan spise lidt eller ingen føde, kaster op etc., og de må aldrig udelade insulin helt. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En række stoffer har indflydelse på glukosemetabolismen, og kan nødvendiggøre dosisjustering af insulin glargin. Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende effekt, og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter perorale antidiabetika, angiotensin converting enzyme (ACE) -hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoamin oxydase (MAO) -hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som nedsætter den blodsukkersænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, atypiske antipsykotiske lægemidler (f.eks. closapin og olanzapin) og proteasehæmmere. Beta-blokkere, clonidin, lithiumsalte og alkohol kan enten øge eller hæmme insulins blodsukkersænkende effekt. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som f.eks. beta-blokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. 4.6 Graviditet og amning Gravididtet Der foreligger ikke kliniske data fra kontrollerede kliniske forsøg om eksponering for insulin glargin under graviditet. Et begrænset antal eksponerede graviditeter fra post marketing undersøgelser viser ingen skadelige virkninger af insulin glargine på graviditet eller på fosterets eller det nyfødte barns helbred. Til dato er der ingen andre relevante epidemiologiske data tilgængelige. Dyreforsøg viser ikke direkte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se sektion. 5.3). De tilgængelige kliniske data er utilstrækkelige til at udelukke risikoen. Om nødvendigt skal anvendelsen af Lantus til gravide overvejes. Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestational diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester, og stiger normalt igen i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glykosekontrol er vigtig. Amning Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller f.eks. på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner).

5

Patienter skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning hos patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige tilfælde af hypoglykæmi. Det bør i sådanne tilfælde overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådelig. 4.8 Bivirkninger Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste uønskede virkning ved insulinbehandling, opstår, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske forsøg, er nedenfor opstillet efter organsystem og faldende hyppighed (meget almindelig: >1/10; almindelig: >1/100 til <1/10; ikke almindelig: > 1/1.000 til < 1/100; sjælden: >1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden: < 1/10.000). Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens skal bivirkningerne opstilles efter hvor alvorlige bivirkningerne er. De mest alvorlige skal anføres først. Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Meget almindelig: Hypoglycæmi Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange og alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende. Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglykosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer. Forstyrrelser i immunesystemet Sjælden: Allergiske reaktioner. Type 1 allergiske reaktioner over for insulin ses sjældent. Sådanne reaktioner over for insulin (herunder insulin glargin) eller øvrige indholdsstoffer kan f.eks. ledsages af generaliserede hudreaktioner, angioødem, bronkospasmer, hypotension og shock, og de kan være livstruende. Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. Antistoffer med krydsallergi over for humant insulin og insulin glargin sås i kliniske forsøg med samme frekvens i både NPH-insulin og insulin glargin behandlede grupper. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til hyper- eller hypoglykæmi. Sygdomme i nervesystemet Meget sjælden: dysgeusia Øjensygdomme Sjælden: Visuel forstyrrelse En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindex. Sjælden: Retinopati En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan medføre forbigående amaurose hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet.

6

Sygdomme i hud og subkutane væv Som ved enhver anden insulinbehandling kan lipodystrofi opstå på injektionsstedet og forsinke den lokale insulinabsorption. Stadig skift af injektionssted, indenfor et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner. Almindelig: Lipodystrofi Ikke almindelig: Lipoatrofi Sygdomme i bevægapperatet og bindevæv Meget sjælden: Myalgia. Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Almindelig: Reaktioner på injektionsstedet Disse reaktioner omfatter rødme, smerter, kløe, udslæt, hævelse, eller inflammation. De fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Sjælden: Ødemer Sjældent kan insulin forårsage natriumretention og ødem. Dette ses især hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved en intensiveret insulinbehandling. Børn Generelt er sikkerhedsprofilen for patienter ≤ 18 år og sikkerhedsprofilen for patienter > 18 år omtrent ens. Bivirkningsrapporter modtaget efter post marketing evaluering viser relativ flere reaktioner på ingivelsesstedet (smerte på injektionsstedet, reaktioner på injektionsstedet) og hudreaktioner (udslæt, urtikaria) hos patienter ≤ 18 år end hos patienter > 18 år. Der er ingen sikkerhedsdata tilgængelige fra kliniske forsøg på patienter under 6 år. 4.9 Overdosering Symptomer Insulinoverdosering kan medføre svær og til tider langvarig og livstruende hypoglykæmi. Behandling Milde tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles ved indtagelse af kulhydrater. Der skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, kostplaner og fysisk aktivitet. Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glukoseopløsning. Vedvarende indtagelse af kulhydrater og overvågning kan være nødvendig, fordi hypoglykæmien selv efter indledende klinisk bedring, kan opstå igen.

7

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetikum, insulin og insulin-analoger, langtidsvirkende, ATC-kode: A10A E04. Insulin glargin er en human insulin-analog, der er udviklet til at have lille opløselighed ved neutralt pH. Det er fuldstændig opløseligt ved den sure pH i opløsningen af Lantus (pH 4). Efter injektion i subkutant væv neutraliseres den sure opløsning, og der dannes mikropræcipitater, hvorfra små mængder insulin glargin til stadighed frigives således, at der opnås en jævn forudsigelig koncentrations-/tidsprofil med lang virkningsvarighed uden koncentrationstoppe. Insulin receptorbinding: Hvad angår insulin receptorbindingskinetik ligner insulin glargin humant insulin. Det må derfor anses at udøve den samme effekt via insulin-receptoren som insulin. Den primære effekt af insulin, herunder insulin glargin, er regulering af glukosemetabolismen. Insulin og dets analoger sænker blodglukoseniveauet ved at stimulere den perifere glukoseoptagelse, især fra skeletmuskulatur og fedt, og ved at hæmme leverens glukoseproduktionen. Insulin hæmmer lipolysen i fedtcellerne, hæmmer proteolysen og øger proteinsyntesen. I kliniske farmakologiforsøg har intravenøst insulin glargin og humant insulin vist sig at være equipotente, når disse blev givet i samme doser. Som for alle andre insuliner kan den tidsmæssige virkningsvarighed af insulin glargin påvirkes af fysisk aktivitet og andre faktorer. I euglykæmiske clamp-forsøg på raske forsøgspersoner og type 1-diabetikere var tidspunktet for virkningens indtræden af subkutant insulin glargin langsommere end ved humant NPH insulin, og virkningsprofilen var jævn og uden koncentrationstoppe, og virkningens varighed var forlænget. Det følgende diagram viser resultater fra et forsøg på patienter:

Virkningsprofil for type 1-diabetikere

0

1

2

3

4

5

6

0 5 10 15 20 25 30

Tid (timer) efter s.c. injektion

Has

tighe

d af

glu

kose

forb

ruge

t*(m

g/kg

/min

)

Insulin glarginNPH insulin

= Afslutning af observationsperioden

* den mængde glukose, der er infunderet for at holde en konstant plasmaglukosekoncentration (gennemsnitsværdi pr. time). Den længere virkningsvarighed af insulin glargin hænger direkte sammen med den langsommere absorptionshastighed og understøtter dosering én gang daglig. Virkningsvarigheden af insulin og insulin-analoger, som f.eks. insulin glargin, kan variere betydeligt fra person til person og selv hos samme person.

8

I et klinisk forsøg svarede symptomerne på hypoglykæmi eller modreguleret hormonrespons efter intravenøs insulin glargin til humant insulin givet til både raske forsøgspersoner og type 1-diabetikere. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Efter subkutan injektion af insulin glargin til raske forsøgspersoner og diabetespatienter indikerer serumkoncentrationen af insulin en langsommere og en forlænget absorption uden koncentrationstoppe sammenlignet med NPH insulin. Koncentrationerne stemte således overens med tidsprofilen for insulin glargins farmakodynamiske virkning. Diagrammet ovenfor viser virkningsprofilen over tid for insulin glargin og NPH insulin. Insulin glargin injiceret 1 gang daglig vil opnå steady state niveauer 2-4 dage efter første dosis. Efter intravenøs administration er eliminationshalveringstid af insulin glargin sammenlignelig med humant insulin. Hos mennesker nedbrydes insulin glargin delvist i det subkutane væv ved at danne de aktive metabolitter 21A-Gly-insulin og 21A-Gly-des-30B-Thr-insulin i Beta-kædens carboxylende. Uomdannet insulin glargin og nedbrydningsprodukter kan også genfindes i plasma. I kliniske forsøg viste subgruppeanalyser på alder og køn ingen tegn på forskelle i sikkerhed og effekt hos insulin glargin-behandlede patienter sammenlignet med hele forsøgspopulationen. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer 5 ml hætteglas: Zinkchlorid, m-cresol, glycerol, saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker. 10 ml hætteglas : Zinkchlorid m-cresol, glycerol, saltsyre polysorbate 20 natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.

9

6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler. Det er vigtigt at sikre sig, at injektionssprøjten ikke indeholder spor af andre stoffer. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Opbevaringstid efter første anbrud af hætteglasset Lægemidlet kan opbevares i maksimalt 4 uger og ikke over 25 °C, væk fra direkte varme eller direkte lys. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Det anbefales, at datoen for første optrækning noteres på hætteglassets etiket. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Uåbnethætteglas: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Lantus må ikke komme i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Åbnethætteglas: For opbevaringsforhold, se sektion 6.3 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser 5 ml opløsning i et hætteglas (type I farveløst glas) med en ombøjet hætte (aluminium), en prop (chlorobutylgummi (type I)) og et låg til afrivning (polypropylen). Findes i pakninger med 1, 2, 5 og 10 hætteglas. 10 ml opløsning i et hætteglas (type I farveløst glas) med en ombøjet hætte (aluminium), (type 1, laminate af polyisopren og bromobutyl gummi) en prop og et låg til afrivning (polypropylen). Findes i pakning med 1 hætteglas. Ikke alle pakningstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Undersøg hætteglasset før brug. Opløsningen må kun anvendes, såfremt den er klar, farveløs, uden synlige partikler, og har et vandlignende udseende. Da Lantus er en opløsning, er resuspension ikke nødvendig før brug. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland

10

8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/00/134/001-004 EU/1/00/134/012 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 9 juni 2000 Dato for sidste fornyelse 9 juni 2005 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11

1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 Enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 Enheder insulin glargin (svarende til 3,64 mg). Hver cylinderampul indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 300 Enheder. Insulin glargin er fremstillet ved DNA-rekombinantteknologi i Escherichia coli Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul. Klar farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Til behandling af voksne, unge og børn fra 6 år med insulinkrævende diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Styrken af dette præparat er angivet i enheder. Disse enheder gælder specielt for Lantus og er ikke det samme som IE eller enhederne, som angiver styrken på andre insulin analoger (se sektion 5.1 (farmakodynamiske egenskaber). Lantus indeholder insulin glargin en insulin-analog. Den har en lang virkningsvarighed og skal doseres én gang daglig. Det kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid hver dag. Dosis og doseringstidspunkt af Lantus skal tilpasses individuelt. Til patienter med type 2 diabetes mellitus kan Lantus også indgives sammen med peroralt aktive antidiabtika. Børn Sikkerhed og effekt for Lantus hos børn er kun påvist, når det doseres om aftenen. På grund af begrænset erfaring er sikkerhed og effekt af Lantus ikke påvist hos børn under 6 år. Omstilling fra andre insuliner til Lantus Ved omstilling fra behandling med middellangt eller langtidsvirkende insulin til behandling med Lantus kan det blive nødvendigt at ændre dosis af basal insulin og at justere anden samtidig antidiabetisk behandling (dosis og tidspunkt for anden regular insulin eller insulin-analoger med hurtigt indsættende virkning eller dosis af perorale antidiabetika). For at mindske risikoen for natlige hypoglykæmier og hypoglykæmier, der opstår tidligt om morgenen, skal patienter, der omstilles fra basal insulin givet 2 gange daglig som NPH insulin til Lantus givet 1 gang daglig, nedsætte den daglige dosis af basal insulin med 20-30% under de første behandlingsuger. I de første uger bør reduktionen i det mindste til dels kompenseres med en øget dosis insulin til måltiderne. Efter denne periode bør dosis tilpasses individuelt.

12

Som med andre insulin-analoger kan patienter, som på grund af antistoffer mod humant insulin får høje insulindoser, få et bedre insulinrespons med Lantus. Omhyggelig metabolisk kontrol er nødvendig ved præparatomstilling og i de første uger herefter. På grund af forbedret metabolisk kontrol og deraf følgende øget insulinfølsomhed, kan yderligere dosisjustering blive nødvendig. Dosisjustering kan også blive nødvendig, hvis f.eks. patientens vægt eller livsstil ændres, ændring af tidspunkt for insulindosis eller hvis andre omstændigheder gør, at følsomheden for hypo- eller hyperglykæmi øges (se pkt. 4.4). Administration Lantus indgives subkutant. Lantus må ikke gives intravenøst. Subkutan injektion af Lantus er en forudsætning for den lange virkningsvarighed. Intravenøs indgift af den normale subkutane dosis kan føre til alvorlig hypoglykæmi. Der er ikke set klinisk relevante forskelle i serum-insulin og glukoseniveau efter indgift af Lantus på abdomen, lår eller overarm. Injektionsstedet skal skiftes inden for det enkelte injektionsfelt fra injektion til injektion. Lantus må ikke blandes med andre insuliner eller fortyndes. Blanding eller fortynding kan ændre dets tids- og virkningsprofil, og ved blanding kan der forekomme udfældning. Yderligere oplysninger om håndtering findes pkt. 6.6. På grund af begrænset erfaring kan virkning og sikkerhed af Lantus ikke vurderes til følgende patientgrupper: patienter med nedsat leverfunktion eller patienter med moderat/alvorlig nedsat nyrefunktion (se sektion 4.4). 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over det aktive stof eller nogen af de øvrige indholdsstoffer. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Lantus er ikke det insulinpræparat, man først skal vælge til behandling af diabetisk ketoacidose. I sådanne tilfælde anbefales det i stedet for at indgive regular insulin intravenøst. Sikkerhed og effekt af Lantus er vist i forbindelse med unge og børn fra 6 år. På grund af begrænset erfaring kan virkning og sikkerhed af Lantus ikke vurderes til born under 6 år, til patienter med nedsat leverfunktion eller patienter med moderat/alvorlig nedsat nyrefunktion (se sektion 4.2). Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme. Hos ældre kan en fremadskridende forværring af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov. Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme. I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi skal det vurderes, hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, injektionssteder og korrekt injektionsteknik og alle øvrige relevante faktorer, inden en dosisjustering overvejes.

13

Hvis en patient skal omstilles til en anden type eller brand af insulin, bør det gøres under omhyggelig medicinsk kontrol og det kan være nødvendigt at ændre dosis. Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til hyper- eller hypoglykæmi (se sektion 4.8). Hypoglykæmi Hvornår en eventuel hypoglykæmi opstår, afhænger af det anvendte insulins virkningsprofil, og kan derfor ændre sig, hvis behandlingen ændres. På grund af et mere vedvarende tilskud af basal insulin ved Lantus kan der forventes færre natlige men flere tidlig morgen hypoglykæmier. Særlig forsigtighed bør udvises og intensiveret blodglykosekontrol tilrådes til patienter, hvor hypoglykæmi kan være af særlig klinisk betydning, f.eks. hos patienter med betydende stenoser i koronararterierne eller i hjernens forsyningskar (risiko for kardiale eller cerebrale hypoglykæmikomplikationer) og også til patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet (risiko for forbigående amaurose efter hypoglykæmi). Patienter skal være opmærksomme på situationer, hvor advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være nedsatte. Advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være ændrede, mindre udtalte, eller ikke tilstede hos visse risikogrupper. Disse omfatter: - patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt - patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist - ældre patienter - efter omstilling fra animalsk insulin til human insulin - patienter, som lider af autonom neuropati - patienter med en lang diabetes-anamnese - patienter, som har en psykisk lidelse - patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5). Sådanne situationer kan føre til alvorlige tilfælde af hypoglykæmi (og eventuelt bevidsthedstab) uden at patienten forudgående har erkendt hypoglykæmien. Den forlængede virkning af subkutan insulin glargin kan forsinke hypoglykæmiens ophør. Såfremt normale eller endda nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal muligheden for tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald overvejes. For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt, administrerer insulinen korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi. Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi, kræver nøje kontrol og dosisjustering kan blive nødvendig. Disse omfatter: - skift til andet injektionsfelt - forbedret insulinfølsomhed (f.eks. pga. fjernelse af stressfaktorer) - uvant, øget eller længerevarende fysisk aktivitet - anden samtidig sygdom (f.eks. opkastning, diarré) - utilstrækkelig fødeindtagelse - oversprungne måltider - alkoholindtagelse - visse ukompenserede endokrine lidelser (f.eks. hypothyroidisme, hypofyseforlaps- eller

binyrebarkinsufficiens) - samtidig behandling med visse andre lægemidler. Interkurrente sygdomme

14

Interkurrente sygdomme kræver en intensiveret metabolisk kontrol. Urintests for ketonstoffer er indiceret i mange tilfælde, og det er ofte nødvendigt at justere insulindosis. Insulinbehovet er ofte øget. Type 1-diabetikere skal fortsætte med at indtage i det mindste små mængder af kulhydrater regelmæssigt, også selv om de kun kan spise lidt eller ingen føde, kaster op etc., og de må aldrig udelade insulin helt. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En række stoffer har indflydelse på glukosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af insulin glargin.. Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende effekt og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter perorale antidiabetika, angiotensin converting enzym (ACE) -hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoamin oxydase (MAO)-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som nedsætter den blodsukkersænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, atypiske antipsykotiske lægemidler (f.eks. closapin og olanzapin) og proteasehæmmere. Beta-blokkere, clonidin, lithiumsalte og alkohol kan enten øge eller hæmme insulins blodsukkersænkende effekt. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som f.eks. beta-blokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der foreligger ikke kliniske data fra kontrollerede kliniske forsøg om eksponering for insulin glargin under graviditet. Et begrænset antal eksponerede graviditeter fra post marketing undersøgelser viser ingen skadelige virkninger af insulin glargine på graviditet eller på fosterets eller det nyfødte barns helbred. Til dato er der ingen andre relevante epidemiologiske data tilgængelige. Dyreforsøg viser ikke direkte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se sektion 5.3). De tilgængelige kliniske data er utilstrækkelige til at udelukke risikoen. Om nødvendigt skal anvendelsen af Lantus til gravide overvejes. Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestational diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester, og stiger normalt igen i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glykosekontrol er vigtig. Amning Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer.

15

4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller f.eks. på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienter skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning hos patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige tilfælde af hypoglykæmi. Det bør i sådanne tilfælde overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådelig. 4.8 Bivirkninger Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste uønskede virkning ved insulinbehandling, opstår, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske forsøg, er nedenfor opstillet efter organsystem og faldende hyppighed (meget almindelig: >1/10; almindelig: >1/100 til <1/10; ikke almindelig: > 1/1.000 til < 1/100; sjælden: >1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden: < 1/10.000). Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens skal bivirkningerne opstilles efter hvor alvorlige bivirkningerne er. De mest alvorlige skal anføres først. Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Meget almindelig: Hypoglycæmi Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange og alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende. Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglykosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer. Forstyrrelser i immunesystemet Sjælden: Allergiske reaktioner. Type 1 allergiske reaktioner over for insulin ses sjældent. Sådanne reaktioner over for insulin (herunder insulin glargin) eller øvrige indholdsstoffer kan f.eks. ledsages af generaliserede hudreaktioner, angioødem, bronkospasmer, hypotension og shock, og de kan være livstruende. Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. Antistoffer med krydsallergi over for humant insulin og insulin glargin sås i kliniske forsøg med samme frekvens i både NPH-insulin og insulin glargin behandlede grupper. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til hyper- eller hypoglykæmi. Sygdomme i nervesystemet Meget sjælden: dysgeusia

16

Øjensygdomme Sjælden: Visuel forstyrrelse En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindex. Sjælden: Retinopati En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan medføre forbigående amaurose hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet. Sygdomme i hud og subkutane væv Som ved enhver anden insulinbehandling kan lipodystrofi opstå på injektionsstedet og forsinke den lokale insulinabsorption. Stadig skift af injektionssted, indenfor et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner. Almindelig: Lipodystrofi Ikke almindelig: Lipoatrofi Sygdomme i bevægapperatet og bindevæv Meget sjælden: Myalgia. Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Almindelig: Reaktioner på injektionsstedet Disse reaktioner omfatter rødme, smerter, kløe, udslæt, hævelse, eller inflammation. De fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Sjælden: Ødemer Sjældent kan insulin forårsage natriumretention og ødem. Dette ses især hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved en intensiveret insulinbehandling. Børn Generelt er sikkerhedsprofilen for patienter ≤ 18 år og sikkerhedsprofilen for patienter > 18 år omtrent ens. Bivirkningsrapporter modtaget efter post marketing evaluering viser relativ flere reaktioner på ingivelsesstedet (smerte på injektionsstedet, reaktioner på injektionsstedet) og hudreaktioner (udslæt, urtikaria) hos patienter ≤ 18 år end hos patienter > 18 år. Der er ingen sikkerhedsdata tilgængelige fra kliniske forsøg på patienter under 6 år. 4.9 Overdosering Symptomer Insulinoverdosering kan medføre svær og til tider langvarig og livstruende hypoglykæmi.

17

Behandling Milde tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles ved indtagelse af kulhydrater. Der skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, kostplaner og fysisk aktivitet. Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glukoseopløsning. Vedvarende indtagelse af kulhydrater og overvågning kan være nødvendig, fordi hypoglykæmien selv efter indledende klinisk bedring, kan opstå igen. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetikum., Insulin og insulin-analoger, langtidsvirkende. ATC-kode: A10A E04. Insulin glargin er en human insulin-analog, der er udviklet til at have lille opløselighed ved neutralt pH. Det er fuldstændig opløseligt ved den sure pH i opløsningen af Lantus (pH 4). Efter injektion i subkutant væv neutraliseres den sure opløsning, og der dannes mikropræcipitater, hvorfra små mængder insulin glargin til stadighed frigives således, at der opnås en jævn, forudsigelig koncentrations-/tidsprofil med lang virkningsvarighed uden koncentrationstoppe. Insulin receptorbinding: Hvad angår insulin receptorbindingskinetik ligner insulin glargin humant insulin. Det må derfor anses at udøve den samme effekt via insulin-receptoren som insulin. Den primære effekt af insulin, herunder insulin glargin, er regulering af glukosemetabolismen. Insulin og dets analoger sænker blodglukoseniveauet ved at stimulere den perifere glukoseoptagelse, især fra skeletmuskulatur og fedt, og ved at hæmme leverens glukoseproduktionen. Insulin hæmmer lipolysen i fedtcellerne, hæmmer proteolysen og øger proteinsyntesen. I kliniske farmakologiforsøg har intravenøst insulin glargin og humant insulin vist sig at være equipotente, når disse blev givet i samme doser. Som for alle andre insuliner kan den tidsmæssige virkningsvarighed af insulin glargin påvirkes af fysisk aktivitet og andre faktorer. I euglykæmiske clamp-forsøg på raske forsøgspersoner og type 1-diabetikere var tidspunktet for virkningens indtræden af subkutant insulin glargin langsommere end ved humant NPH insulin, og virkningsprofilen var jævn og uden koncentrationstoppe, og virkningens varighed var forlænget.

18

Det følgende diagram viser resultater fra et forsøg på patienter:

Virkningsprofil for type 1-diabetikere

0

1

2

3

4

5

6

0 5 10 15 20 25 30

Tid (timer) efter s.c. injektion

Insulin glarginNPH insulin

= Afslutning af observationsperioden

* den mængde glukose, der er infunderet for at holde en konstant plasmaglukosekoncentration (gennemsnitsværdi pr. time). Den længere virkningsvarighed af insulin glargin hænger direkte sammen med den langsommere absorptionshastighed og understøtter dosering én gang daglig. Virkningsvarigheden af insulin og insulin-analoger, som f.eks. insulin glargin, kan variere betydeligt fra person til person og selv hos samme person. I et klinisk forsøg svarede symptomerne på hypoglykæmi eller modreguleret hormonrespons efter intravenøs insulin glargin til humant insulin givet til både raske forsøgspersoner og type 1-diabetikere. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Efter subkutan injektion af insulin glargin til raske forsøgspersoner og diabetespatienter indikerer serumkoncentrationen af insulin en langsommere og en forlænget absorption uden koncentrationstoppe sammenlignet med NPH insulin. Koncentrationerne stemte således overens med tidsprofilen for insulin glargins farmakodynamiske virkning. Diagrammet ovenfor viser virkningsprofilen over tid for insulin glargin og NPH insulin. Insulin glargin injiceret 1 gang daglig vil opnå steady state niveauer 2-4 dage efter første dosis. Efter intravenøs administration er eliminationshalveringstid af insulin glargin sammenlignelig med humant insulin. Hos mennesker nedbrydes insulin glargin delvist i det subkutane væv ved at danne de aktive metabolitter 21A-Gly-insulin og 21A-Gly-des-30B-Thr-insulin i Beta-kædens carboxylende. Uomdannet insulin glargin og nedbrydningsprodukter kan også genfindes i plasma. I kliniske forsøg viste subgruppeanalyser på alder og køn ingen tegn på forskelle i sikkerhed og effekt hos insulin glargin-behandlede patienter sammenlignet med hele forsøgspopulationen.

19

5.3 Prækliniske sikkerhedsdata De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Zinkchlorid m-cresol glycerol saltsyre natriumhydroxid vand til injektionsvæsker 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler. Det er vigtigt at sikre sig, at injektionssprøjten ikke indeholder spor af andre stoffer. 6.3 Opbevaringstid 3 år. Opbevaringtid efter første anvendelse af cylinderampullen Lægemidlet kan opbevares i maksimalt 4 uger og ikke over 25 °C væk fra direkte varme eller direkte lys . Pen med ampul isat må ikke opbevares i køleskab. Penhætten skal sættes på pennen efter hver injektion for at beskytte mod lys 6.4 Særlige opbevaringsforhold Ubrugte cylinderampuller Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Må ikke nedfryses. Lantus må ikke komme i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer. Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Cylinderampuller i brug For opbevaringsforhold, se sektion 6.3. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser 3 ml opløsning i en cylinderampul (type 1 farveløst glas) med et sort stempel (bromobutyl gummi) og en ombøjet hætte (aluminium) med en prop (bromobutyl eller laminat af polyisopren og bromobutyl gummi). Findes i pakninger med 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 eller 10 cylinderampuller. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

20

6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Insulin pen Cylinderampullerne skal anvendes i forbindelse med en insulin pen såsom OptiPen og andre penne som passer til Lantus cylinderampuller, og som anbefalet i informationen fra fremstilleren af pennen. Fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen skal følges nøje for isætning af cylinderampul, påsætning af nål og administration af insulin injektionen. Hvis insulinpennen er skadet eller ikke virker ordentligt (pga mekaniske fejl) må den kasseres, og en ny insulinpen tages i brug. Hvis pennen ikke fungerer tilfredsstillende (se instruktionen for brug af pennen), kan opløsningen fra cylinderampullen trækkes op i en sprøjte (der passer til insulin med 100 Enheder/ml) og derefter injiceres. Cylinderampul Før cylinderampullen indsættes i pennen, skal den opbevares i 1-2 timer ved stuetemperatur. Undersøg cylinderampullen før brug. Opløsningen må kun anvendes, såfremt den er klar, farveløs, uden synlige partikler, og har et vandlignende udseende. Da Lantus er en opløsning, er resuspension ikke nødvendig før brug. Luftbobler bør fjernes fra cylinderampullen før injektionen (se brugsanvisningen for pennen). Tomme cylinderampuller må ikke fyldes igen. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/00/134/005-007 EU/1/00/134/013-017 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 9 juni 2000 Dato for sidste fornyelse 9 juni.2005 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21

1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 Enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml, indeholder 100 Enheder insulin glargin (svarende til 3,64 mg). Hvert cylinderampul indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 300 Enheder Insulin glargin fremstilles ved DNA-rekombinantteknologi i Escherichia coli . Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul til OptiClik. Klar farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Til behandling af voksne, unge og børn fra 6 år med insulinkrævende diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Styrken af dette præparat er angivet i enheder. Disse enheder gælder specielt for Lantus og er ikke det samme som IE eller enhederne, som angiver styrken på andre insulin analoger (se sektion 5.1 (farmakodynamiske egenskaber). Lantus indeholder insulin glargin en insulin-analog. Den har en lang virkningsvarighed og skal doseres én gang daglig . Det kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid hver dag. Dosis og doseringstidspunkt af Lantus skal tilpasses individuelt. Til patienter med type 2 diabetes mellitus kan Lantus også indgives sammen med peroralt aktive antidiabtika. Børn Sikkerhed og effekt for Lantus hos børn er kun påvist, når det doseres om aftenen. På grund af begrænset erfaring er sikkerhed og effekt af Lantus ikke påvist hos børn under 6 år. Omstilling fra andre insuliner til Lantus Ved omstilling fra behandling med middellangt eller langtidsvirkende insulin til behandling med Lantus kan det blive nødvendigt at ændre dosis af basal insulin og at justere anden samtidig antidiabetisk behandling (dosis og tidspunkt for anden regular insulin eller insulin-analoger med hurtigt indsættende virkning eller dosis af perorale antidiabetika). For at mindske risikoen for natlige hypoglykæmier og hypoglykæmier, der opstår tidligt om morgenen, skal patienter, der omstilles fra basal insulin givet 2 gange daglig som NPH insulin til Lantus givet 1 gang daglig, nedsætte den daglige dosis af basal insulin med 20-30% under de første

22

behandlingsuger. I de første uger bør reduktionen i det mindste til dels kompenseres med en øget dosis insulin til måltiderne. Efter denne periode bør dosis tilpasses individuelt. Som med andre insulin-analoger kan patienter, som på grund af antistoffer mod humant insulin får høje insulindoser, få et bedre insulinrespons med Lantus. Omhyggelig metabolisk kontrol er nødvendig ved præparatomstilling og i de første uger herefter. På grund af forbedret metabolisk kontrol og deraf følgende øget insulinfølsomhed, kan yderligere dosisjustering blive nødvendig. Dosisjustering kan også blive nødvendig, hvis f.eks. patientens vægt eller livsstil ændres, ændring af tidspunkt for insulindosis eller hvis andre omstændigheder gør, at følsomheden for hypo- eller hyperglykæmi øges (se pkt. 4.4). Administration Lantus indgives subkutant. Lantus må ikke gives intravenøst. Subkutan injektion af Lantus er en forudsætning for den lange virkningsvarighed. Intravenøs indgift af den normale subkutane dosis kan føre til alvorlig hypoglykæmi. Der er ikke set klinisk relevante forskelle i serum-insulin og glukoseniveau efter indgift af Lantus på abdomen, lår eller overarm. Injektionsstedet skal skiftes inden for det enkelte injektionsfelt fra injektion til injektion. Lantus må ikke blandes med andre insuliner eller fortyndes. Blanding eller fortynding kan ændre dets tids- og virkningsprofil, og ved blanding kan der forekomme udfældning. Yderligere oplysninger om håndtering findes under pkt. 6.6. På grund af begrænset erfaring kan virkning og sikkerhed af Lantus ikke vurderes til følgende patientgrupper: patienter med nedsat leverfunktion eller patienter med moderat/alvorlig nedsat nyrefunktion (se sektion 4.4). 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller nogen af de øvrige indholdsstoffer (se sektion 6.1). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Lantus er ikke det insulinpræparat, man først skal vælge til behandling af diabetisk ketoacidose. I sådanne tilfælde anbefales det i stedet for at indgive regular insulin intravenøst. Sikkerhed og effekt af Lantus er vist i forbindelse med unge og børn fra 6 år. På grund af begrænset erfaring kan virkning og sikkerhed af Lantus ikke vurderes til born under 6 år, til patienter med nedsat leverfunktion eller patienter med moderat/alvorlig nedsat nyrefunktion (se sektion 4.2). Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme. Hos ældre kan en fremadskridende forværring af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov. Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme. I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi skal det vurderes, hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift,

23

injektionssteder og korrekt injektionsteknik og alle øvrige relevante faktorer, inden en dosisjustering overvejes. Hvis en patient skal omstilles til en anden type eller brand af insulin, bør det gøres under omhyggelig medicinsk kontrol og det kan være nødvendigt at ændre dosis. Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til hyper- eller hypoglykæmi (se sektion 4.8). Hypoglykæmi Hvornår en eventuel hypoglykæmi opstår, afhænger af det anvendte insulins virkningsprofil, og kan derfor ændre sig, hvis behandlingen ændres. På grund af et mere vedvarende tilskud af basal insulin ved Lantus kan der forventes færre natlige men flere tidlig morgen hypoglykæmier. Særlig forsigtighed bør udvises og intensiveret blodglykosekontrol tilrådes til patienter, hvor hypoglykæmi kan være af særlig klinisk betydning, f.eks. hos patienter med betydende stenoser i koronararterierne eller i hjernens forsyningskar (risiko for kardiale eller cerebrale hypoglykæmikomplikationer) og også til patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet (risiko for forbigående amaurose efter hypoglykæmi). Patienter skal være opmærksomme på situationer, hvor advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være nedsatte. Advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være ændrede, mindre udtalte, eller ikke tilstede hos visse risikogrupper. Disse omfatter: - patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt - patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist - ældre patienter - efter omstilling fra animalsk insulin til human insulin - patienter, som lider af autonom neuropati - patienter med en lang diabetes-anamnese - patienter, som har en psykisk lidelse - patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5). Sådanne situationer kan føre til alvorlige tilfælde af hypoglykæmi (og eventuelt bevidsthedstab) uden at patienten forudgående har erkendt hypoglykæmien. Den forlængede virkning af subkutan insulin glargin kan forsinke hypoglykæmiens ophør. Såfremt normale eller endda nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal muligheden for tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald overvejes. For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt, administrerer insulinen korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi. Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi, kræver nøje kontrol og dosisjustering kan blive nødvendig. Disse omfatter: - skift til andet injektionsfelt - forbedret insulinfølsomhed (f.eks. pga. fjernelse af stressfaktorer) - uvant, øget eller længerevarende fysisk aktivitet - anden samtidig sygdom (f.eks. opkastning, diarré) - utilstrækkelig fødeindtagelse - oversprungne måltider - alkoholindtagelse - visse ukompenserede endokrine lidelser (f.eks. hypothyroidisme, hypofyseforlaps- eller

binyrebarkinsufficiens) - samtidig behandling med visse andre lægemidler.

24

Interkurrente sygdomme Interkurrente sygdomme kræver en intensiveret metabolisk kontrol. Urintests for ketonstoffer er indiceret i mange tilfælde, og det er ofte nødvendigt at justere insulindosis. Insulinbehovet er ofte øget. Type 1-diabetikere skal fortsætte med at indtage i det mindste små mængder af kulhydrater regelmæssigt, også selv om de kun kan spise lidt eller ingen føde, kaster op etc., og de må aldrig udelade insulin helt. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En række stoffer har indflydelse på glukosemetabolismen, og kan nødvendiggøre dosisjustering af insulin glargin. Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende effekt, og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter perorale antidiabetika, angiotensin converting enzym (ACE) -hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoamin oxydase (MAO) -hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som nedsætter den blodsukkersænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, atypiske antipsykotiske lægemidler (f.eks. closapin og olanzapin) og proteasehæmmere. Beta-blokkere, clonidin, lithiumsalte og alkohol kan enten øge eller hæmme insulins blodsukkersænkende effekt. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som f.eks. beta-blokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. 4.6 Graviditet og amning Gravididtet Der foreligger ikke kliniske data fra kontrollerede kliniske forsøg om eksponering for insulin glargin under graviditet. Et begrænset antal eksponerede graviditeter fra post marketing undersøgelser viser ingen skadelige virkninger af insulin glargine på graviditet eller på fosterets eller det nyfødte barns helbred. Til dato er der ingen andre relevante epidemiologiske data tilgængelige. Dyreforsøg viser ikke direkte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3). De tilgængelige kliniske data er utilstrækkelige til at udelukke risikoen. Om nødvendigt skal anvendelsen af Lantus til gravide overvejes. Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestational diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester, og stiger normalt igen i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glykosekontrol er vigtig. Amning Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller f.eks. på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner).

25

Patienter skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning hos patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige tilfælde af hypoglykæmi. Det bør i sådanne tilfælde overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådelig. 4.8 Bivirkninger Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste uønskede virkning ved insulinbehandling, opstår, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske forsøg, er nedenfor opstillet efter organsystem og faldende hyppighed (meget almindelig: >1/10; almindelig: >1/100 til <1/10; ikke almindelig: > 1/1.000 til < 1/100; sjælden: >1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden: < 1/10.000). Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens skal bivirkningerne opstilles efter hvor alvorlige bivirkningerne er. De mest alvorlige skal anføres først. Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Meget almindelig: Hypoglycæmi Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange og alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende. Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglykosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer. Forstyrrelser i immunesystemet Sjælden: Allergiske reaktioner. Type 1 allergiske reaktioner over for insulin ses sjældent. Sådanne reaktioner over for insulin (herunder insulin glargin) eller øvrige indholdsstoffer kan f.eks. ledsages af generaliserede hudreaktioner, angioødem, bronkospasmer, hypotension og shock, og de kan være livstruende. Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. Antistoffer med krydsallergi over for humant insulin og insulin glargin sås i kliniske forsøg med samme frekvens i både NPH-insulin og insulin glargin behandlede grupper. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til hyper- eller hypoglykæmi. Sygdomme i nervesystemet Meget sjælden: Dysgeusia. Øjensygdomme Sjælden: Visuel forstyrrelse En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindex. Sjælden: Retinopati En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan medføre forbigående amaurose hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet.

26

Sygdomme i hud og subkutane væv Som ved enhver anden insulinbehandling kan lipodystrofi opstå på injektionsstedet og forsinke den lokale insulinabsorption. Stadig skift af injektionssted, indenfor et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner. Almindelig: Lipodystrofi Ikke almindelig: Lipoatrofi Sygdomme i bevægeapperatet og bindevæv Meget sjælden: Myalgia. Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Almindelig: Reaktioner på injektionsstedet Disse reaktioner omfatter rødme, smerter, kløe, udslæt, hævelse, eller inflammation. De fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Sjælden: Ødemer Sjældent kan insulin forårsage natriumretention og ødem. Dette ses især hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved en intensiveret insulinbehandling. Børn Generelt er sikkerhedsprofilen for patienter ≤ 18 år og sikkerhedsprofilen for patienter > 18 år omtrent ens. Bivirkningsrapporter modtaget efter post marketing evaluering viser relativ flere reaktioner på ingivelsesstedet (smerte på injektionsstedet, reaktioner på injektionsstedet) og hudreaktioner (udslæt, urtikaria) hos patienter ≤ 18 år end hos patienter > 18 år. Der er ingen sikkerhedsdata tilgængelige fra kliniske forsøg på patienter under 6 år. 4.9 Overdosering Symptomer Insulinoverdosering kan medføre svær og til tider langvarig og livstruende hypoglykæmi. Behandling Milde tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles ved indtagelse af kulhydrater. Der skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, kostplaner og fysisk aktivitet. Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glukoseopløsning. Vedvarende indtagelse af kulhydrater og overvågning kan være nødvendig, fordi hypoglykæmien selv efter indledende klinisk bedring, kan opstå igen.

27

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetikum., Insulin og insulin-analoger, langtidsvirkende. ATC-kode: A10A E04. Insulin glargin er en human insulin-analog, der er udviklet til at have lille opløselighed ved neutralt pH. Det er fuldstændig opløseligt ved den sure pH i opløsningen af Lantus (pH 4). Efter injektion i subkutant væv neutraliseres den sure opløsning, og der dannes mikropræcipitater, hvorfra små mængder insulin glargin til stadighed frigives således, at der opnås en jævn, forudsigelig koncentrations-/tidsprofil med lang virkningsvarighed uden koncentrationstoppe. Insulin receptorbinding: Hvad angår insulin receptorbindingskinetik ligner insulin glargin humant insulin. Det må derfor anses at udøve den samme effekt via insulin-receptoren som insulin. Den primære effekt af insulin, herunder insulin glargin, er regulering af glukosemetabolismen. Insulin og dets analoger sænker blodglukoseniveauet ved at stimulere den perifere glukoseoptagelse, især fra skeletmuskulatur og fedt, og ved at hæmme leverens glukoseproduktionen. Insulin hæmmer lipolysen i fedtcellerne, hæmmer proteolysen og øger proteinsyntesen. I kliniske farmakologiforsøg har intravenøst insulin glargin og humant insulin vist sig at være equipotente, når disse blev givet i samme doser. Som for alle andre insuliner kan den tidsmæssige virkningsvarighed af insulin glargin påvirkes af fysisk aktivitet og andre faktorer. I euglykæmiske clamp-forsøg på raske forsøgspersoner og type 1-diabetikere var tidspunktet for virkningens indtræden af subkutant insulin glargin langsommere end ved humant NPH insulin, og virkningsprofilen var jævn og uden koncentrationstoppe, og virkningens varighed var forlænget. Det følgende diagram viser resultater fra et forsøg på patienter:

Virkningsprofil for type 1-diabetikere

0

1

2

3

4

5

6

0 5 10 15 20 25 30

Tid (timer) efter s.c. injektion

Insulin glarginNPH insulin

= Afslutning af observationsperioden

* den mængde glukose, der er infunderet for at holde en konstant plasmaglukosekoncentration (gennemsnitsværdi pr. time). Den længere virkningsvarighed af insulin glargin hænger direkte sammen med den langsommere absorptionshastighed og understøtter dosering én gang daglig. Virkningsvarigheden af insulin og insulin-analoger, som f.eks. insulin glargin, kan variere betydeligt fra person til person og selv hos samme person.

28

I et klinisk forsøg svarede symptomerne på hypoglykæmi eller modreguleret hormonrespons efter intravenøs insulin glargin til humant insulin givet til både raske forsøgspersoner og type 1-diabetikere. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Efter subkutan injektion af insulin glargin til raske forsøgspersoner og diabetespatienter indikerer serumkoncentrationen af insulin en langsommere og en forlænget absorption uden koncentrationstoppe sammenlignet med NPH insulin. Koncentrationerne stemte således overens med tidsprofilen for insulin glargins farmakodynamiske virkning. Diagrammet ovenfor viser virkningsprofilen over tid for insulin glargin og NPH insulin. Insulin glargin injiceret 1 gang daglig vil opnå steady state niveauer 2-4 dage efter første dosis. Efter intravenøs administration er eliminationshalveringstid af insulin glargin sammenlignelig med humant insulin. Hos mennesker nedbrydes insulin glargin delvist i det subkutane væv ved at danne de aktive metabolitter 21A-Gly-insulin og 21A-Gly-des-30B-Thr-insulin i Beta-kædens carboxylende. Uomdannet insulin glargin og nedbrydningsprodukter kan også genfindes i plasma. I kliniske forsøg viste subgruppeanalyser på alder og køn ingen tegn på forskelle i sikkerhed og effekt hos insulin glargin-behandlede patienter sammenlignet med hele forsøgspopulationen. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Zinkchlorid m-cresol glycerol saltsyre natriumhydroxid vand til injektionsvæsker 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler. Det er vigtigt at sikre sig, at injektionssprøjten ikke indeholder spor af andre stoffer. 6.3 Opbevaringstid 3 år. Opbevaringstid af efter første anvendelse af cylinderampullen Lægemidlet kan opbevares i maksimalt 4 uger og ikke over 25 °C væk fra direkte varme og lys. Pen med ampul isat må ikke opbevares i køleskab. Penhætten skal sættes på pennen efter hver injektion for at beskytte mod lys.

29

6.4 Særlige opbevaringsforhold Ubrugte cylinderampuller Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Må ikke nedfryses. Lantus må ikke komme i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer. Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Cylinderampuller i brug For opbevaringsforhold, se sektion 6.3 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser 3 ml opløsning i en cylinderampul (type 1 farveløst glas) med et sort stempel (bromobutyl gummi) og en ombøjet hætte, aluminium) med en prop (bromobutyl eller laminat af polyisopren og bromobutyl) Cylinderampullen er forseglet i en gennemsigtig beholder og monteret på en plastikmekanisme med en stang med gevind i den ene ende. Findes i pakninger med 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 eller 10 cylinderampuller til OptiClik. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Cylinderampullerne til OptiClik skal udelukkende anvendes i forbindelse med OptiClik og som anbefalet i informationen fra fremstilleren af pennen. Fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen skal følges nøje for indsætning af cylinderampul, påsætning af nål og administration af insulin injektionen. Hvis OptiClik er skadet eller ikke virker ordentligt (pga mekaniske fejl) må den kasseres, og en ny OptiClik tages i brug. Før cylinderampullen indsættes i pennen, skal den opbevares i 1-2 timer ved stuetemperatur. Undersøg cylinderampullen før brug. Den må kun anvendes, hvis cylinderampullen er intakt og opløsningen er klar, farveløs, uden synlige partikler og har et vandlignende udseende. Da Lantus er en opløsning, er resuspension ikke nødvendig før brug. Luftbobler bør fjernes fra cylinderampullen før injektionen (se brugsanvisningen for pennen). Tomme cylinderampuller må ikke fyldes igen. Hvis pennen ikke fungerer tilfredsstillende (se instruktionen for brug af pennen), kan opløsningen fra cylinderampullen trækkes op i en sprøjte (der passer til insulin med 100 Enheder/ml) og derefter injiceres. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland

30

8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/00/134/022-029 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 9 juni.2000 Dato for sidste fornyelse 9 juni.2005 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

31

1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 Enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 Enheder insulin glargin (svarende til 3,64 mg). Hver pen indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 300 Enheder. Insulin glargin fremstilles ved DNA-rekombinantteknologi i Escherichia coli.. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen. OptiSet Klar farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Til behandling af voksne, unge og børn fra 6 år med insulinkrævende diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Styrken af dette præparat er angivet i enheder. Disse enheder gælder specielt for Lantus og er ikke det samme som IE eller enhederne, som angiver styrken på andre insulin analoger (se sektion 5.1 (farmakodynamiske egenskaber). Lantus indeholder insulin glargin en insulin-analog. Den har en lang virkningsvarighed og skal doseres én gang daglig. Det kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid hver dag. OptiSet doserer insulin i trin på 2 Enheder op til en maksimal engangsdosis på 40 Enheder. Dosering og tidspunkt for dosering af Lantus skal tilpasses individuelt. Til patienter med type 2 diabetes mellitus kan Lantus også indgives sammen med peroralt aktive antidiabetika. Børn Sikkerhed og effekt for Lantus hos børn er kun påvist, når det doseres om aftenen. På grund af begrænset erfaring er sikkerhed og effekt af Lantus ikke påvist hos børn under 6 år. Omstilling fra andre insuliner til Lantus Ved omstilling fra behandling med middellangt eller langtidsvirkende insulin til behandling med Lantus kan det blive nødvendigt at ændre dosis af basal insulin og at justere anden samtidig antidiabetisk behandling (dosis og tidspunkt for anden regular insulin eller insulin-analoger med hurtigt indsættende virkning eller dosis af perorale antidiabetika). For at mindske risikoen for natlige hypoglykæmier og hypoglykæmier, der opstår tidligt om morgenen, skal patienter, der omstilles fra basal insulin givet 2 gange daglig som NPH insulin til

32

Lantus givet 1 gang daglig, nedsætte den daglige dosis af basal insulin med 20-30% under de første behandlingsuger. I de første uger bør reduktionen i det mindste til dels kompenseres med en øget dosis insulin til måltiderne. Efter denne periode bør dosis tilpasses individuelt. Som med andre insulin-analoger kan patienter, som på grund af antistoffer mod humant insulin får høje insulindoser, få et bedre insulinrespons med Lantus. Omhyggelig metabolisk kontrol er nødvendig ved præparatomstilling og i de første uger herefter. På grund af forbedret metabolisk kontrol og deraf følgende øget insulinfølsomhed, kan yderligere dosisjustering blive nødvendig. Dosisjustering kan også blive nødvendig, hvis f.eks. patientens vægt eller livsstil ændres, ændring af tidspunkt for dosering, eller hvis andre omstændigheder gør, at følsomheden for hypo- eller hyperglykæmi øges (se pkt. 4.4). Administration Lantus indgives subkutant. Lantus må ikke gives intravenøst. Subkutan injektion af Lantus er en forudsætning for den lange virkningsvarighed. Intravenøs indgift af den normale subkutane dosis kan føre til alvorlig hypoglykæmi. Der er ikke set klinisk relevante forskelle i serum-insulin og glukoseniveau efter indgift af Lantus på abdomen, lår eller overarm. Injektionsstedet skal skiftes inden for det enkelte injektionsfelt fra injektion til injektion. Lantus må ikke blandes med andre insuliner eller fortyndes. Blanding eller fortynding kan ændre dets tids- og virkningsprofil, og ved blanding kan der forekomme udfældning. Brugsanvisningen i OptiSet skal læses omhyggeligt før OptiSet anvendes (se sektion 6.6). På grund af begrænset erfaring kan virkning og sikkerhed af Lantus ikke vurderes til følgende patientgrupper: patienter med nedsat leverfunktion eller patienter med moderat/alvorlig nedsat nyrefunktion (se sektion 4.4). 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller nogen af de øvrige indholdsstoffer. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Lantus er ikke det insulinpræparat, man først skal vælge til behandling af diabetisk ketoacidose. I sådanne tilfælde anbefales det i stedet for at indgive regular insulin intravenøst. Sikkerhed og effekt af Lantus er vist i forbindelse med unge og børn fra 6 år. På grund af begrænset erfaring kan virkning og sikkerhed af Lantus ikke vurderes til børn under 6 år, til patienter med nedsat leverfunktion eller patienter med moderat/alvorlig nedsat nyrefunktion (se sektion 4.2). Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme. Hos ældre kan en fremadskridende forværring af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov. Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme.

33

I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi skal det vurderes, hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, injektionssteder og korrekt injektionsteknik og alle øvrige relevante faktorer, inden en dosisjustering overvejes. Hvis en patient skal omstilles til en anden type eller brand af insulin, bør det gøres under omhyggelig medicinsk kontrol og det kan være nødvendigt at ændre dosis. Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til hyper- eller hypoglykæmi (se sektion 4.8). Hypoglykæmi Hvornår en eventuel hypoglykæmi opstår, afhænger af det anvendte insulins virkningsprofil, og kan derfor ændre sig, hvis behandlingen ændres. På grund af et mere vedvarende tilskud af basal insulin ved Lantus kan der forventes færre natlige men flere tidlig morgen hypoglykæmier. Særlig forsigtighed bør udvises og intensiveret blodglykosekontrol tilrådes til patienter, hvor hypoglykæmi kan være af særlig klinisk betydning, f.eks. hos patienter med betydende stenoser i koronararterierne eller i hjernens forsyningskar (risiko for kardiale eller cerebrale hypoglykæmikomplikationer) og også til patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet (risiko for forbigående amaurose efter hypoglykæmi). Patienter skal være opmærksomme på situationer, hvor advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være nedsatte. Advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være ændrede, mindre udtalte, eller ikke tilstede hos visse risikogrupper. Disse omfatter: - patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt - patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist - ældre patienter - efter omstilling fra animalsk insulin til human insulin - patienter, som lider af autonom neuropati - patienter med en lang diabetes-anamnese - patienter, som har en psykisk lidelse - patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5). Sådanne situationer kan føre til alvorlige tilfælde af hypoglykæmi (og eventuelt bevidsthedstab) uden at patienten forudgående har erkendt hypoglykæmien. Den forlængede virkning af subkutan insulin glargin kan forsinke hypoglykæmiens ophør Såfremt normale eller endda nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal muligheden for tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald overvejes. For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt, administrerer insulinen korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi. Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi, kræver nøje kontrol og dosisjustering kan blive nødvendig. Disse omfatter: - skift til andet injektionsfelt - forbedret insulinfølsomhed (f.eks. pga. fjernelse af stressfaktorer) - uvant, øget eller længerevarende fysisk aktivitet - anden samtidig sygdom (f.eks. opkastning, diarré) - utilstrækkelig fødeindtagelse - oversprungne måltider - alkoholindtagelse - visse ukompenserede endokrine lidelser (f.eks. hypothyroidisme, hypofyseforlaps- eller

binyrebarkinsufficiens) - samtidig behandling med visse andre lægemidler.

34

Interkurrente sygdomme Interkurrente sygdomme kræver en intensiveret metabolisk kontrol. Urintests for ketonstoffer er indiceret i mange tilfælde, og det er ofte nødvendigt at justere insulindosis. Insulinbehovet er ofte øget. Type 1-diabetikere skal fortsætte med at indtage i det mindste små mængder af kulhydrater regelmæssigt, også selv om de kun kan spise lidt eller ingen føde, kaster op etc., og de må aldrig udelade insulin helt. Anvendelse af pennen Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før OptiSet anvendes. OptiSet skal anvendes som anbefalet i denne brugsanvisning (se 6.6). 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En række stoffer har indflydelse på glukosemetabolismen, og kan nødvendiggøre dosisjustering af insulin glargin. Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende effekt, og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter perorale antidiabetika, angiotensin converting enzym (ACE) -hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoamin oxydase (MAO) -hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som nedsætter den blodsukkersænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, atypiske antipsykotiske lægemidler (f.eks. closapin og olanzapin) og proteasehæmmere. Beta-blokkere, clonidin, lithiumsalte og alkohol kan enten øge eller hæmme insulins blodsukkersænkende effekt. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som f.eks. beta-blokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der foreligger ikke kliniske data fra kontrollerede kliniske forsøg om eksponering for insulin glargin under graviditet. Et begrænset antal eksponerede graviditeter fra post marketing undersøgelser viser ingen skadelige virkninger af insulin glargine på graviditet eller på fosterets eller det nyfødte barns helbred. Til dato er der ingen andre relevante epidemiologiske data tilgængelige. Dyreforsøg viser ikke direkte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se sektion 5.3). De tilgængelige kliniske data er utilstrækkelige til at udelukke risikoen. Om nødvendigt skal anvendelsen af Lantus til gravide overvejes. Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestational diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester, og stiger normalt igen i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glykosekontrol er vigtig. Amning Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer.

35

4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller f.eks. på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienter skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning hos patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige tilfælde af hypoglykæmi. Det bør i sådanne tilfælde overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådelig. 4.8 Bivirkninger Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste uønskede virkning ved insulinbehandling, opstår, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske forsøg, er nedenfor opstillet efter organsystem og faldende hyppighed (meget almindelig: >1/10; almindelig: >1/100 til <1/10; ikke almindelig: > 1/1.000 til < 1/100; sjælden: >1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden: < 1/10.000). Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens skal bivirkningerne opstilles efter hvor alvorlige bivirkningerne er. De mest alvorlige skal anføres først. Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Meget almindelig: Hypoglycæmi Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange og alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende. Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglykosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer. Forstyrrelser i immunesystemet Sjælden: Allergiske reaktioner. Type 1 allergiske reaktioner over for insulin ses sjældent. Sådanne reaktioner over for insulin (herunder insulin glargin) eller øvrige indholdsstoffer kan f.eks. ledsages af generaliserede hudreaktioner, angioødem, bronkospasmer, hypotension og shock, og de kan være livstruende. Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. Antistoffer med krydsallergi over for humant insulin og insulin glargin sås i kliniske forsøg med samme frekvens i både NPH-insulin og insulin glargin behandlede grupper. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til hyper- eller hypoglykæmi. Sygdomme i nervesystemet Meget sjælden: Dysgeusia

36

Øjensygdomme Sjælden: Visuel forstyrrelse En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindex. Sjælden: Retinopati En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan medføre forbigående amaurose hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet. Sygdomme i hud og subkutane væv Som ved enhver anden insulinbehandling kan lipodystrofi opstå på injektionsstedet og forsinke den lokale insulinabsorption. Stadig skift af injektionssted, indenfor et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner. Almindelig: Lipodystrofi Ikke almindelig: Lipoatrofi Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv: Meget sjælden: Myalgia. Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Almindelig: Reaktioner på injektionsstedet Disse reaktioner omfatter rødme, smerter, kløe, udslæt, hævelse, eller inflammation. De fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Sjælden: Ødemer Sjældent kan insulin forårsage natriumretention og ødem. Dette ses især hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved en intensiveret insulinbehandling. Børn Generelt er sikkerhedsprofilen for patienter ≤ 18 år og sikkerhedsprofilen for patienter > 18 år omtrent ens. Bivirkningsrapporter modtaget efter post marketing evaluering viser relativ flere reaktioner på ingivelsesstedet (smerte på injektionsstedet, reaktioner på injektionsstedet) og hudreaktioner (udslæt, urtikaria) hos patienter ≤ 18 år end hos patienter > 18 år. Der er ingen sikkerhedsdata tilgængelige fra kliniske forsøg på patienter under 6 år. 4.9 Overdosering Symptomer Insulinoverdosering kan medføre svær og til tider langvarig og livstruende hypoglykæmi.

37

Behandling Milde tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles ved indtagelse af kulhydrater. Der skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, kostplaner og fysisk aktivitet. Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glukoseopløsning. Vedvarende indtagelse af kulhydrater og overvågning kan være nødvendig, fordi hypoglykæmien selv efter indledende klinisk bedring, kan opstå igen. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetikum., Insulin og insulin-analoger, langtidsvirkende. ATC-kode: A 10A E04. Insulin glargin er en human insulin-analog, der er udviklet til at have lille opløselighed ved neutralt pH. Det er fuldstændig opløseligt ved den sure pH i opløsningen af Lantus (pH 4). Efter injektion i subkutant væv neutraliseres den sure opløsning, og der dannes mikropræcipitater, hvorfra små mængder insulin glargin til stadighed frigives således, at der opnås en jævn, forudsigelig koncentrations-/tidsprofil med lang virkningsvarighed uden koncentrationstoppe. Insulin receptorbinding: Hvad angår insulin receptorbindingskinetik ligner insulin glargin humant insulin. Det må derfor anses at udøve den samme effekt via insulin-receptoren som insulin. Den primære effekt af insulin, herunder insulin glargin, er regulering af glukosemetabolismen. Insulin og dets analoger sænker blodglukoseniveauet ved at stimulere den perifere glukoseoptagelse, især fra skeletmuskulatur og fedt, og ved at hæmme leverens glukoseproduktionen. Insulin hæmmer lipolysen i fedtcellerne, hæmmer proteolysen og øger proteinsyntesen. I kliniske farmakologiforsøg har intravenøst insulin glargin og humant insulin vist sig at være equipotente, når disse blev givet i samme doser. Som for alle andre insuliner kan den tidsmæssige virkningsvarighed af insulin glargin påvirkes af fysisk aktivitet og andre faktorer. I euglykæmiske clamp-forsøg på raske forsøgspersoner og type 1-diabetikere var tidspunktet for virkningens indtræden af subkutant insulin glargin langsommere end ved humant NPH insulin, og virkningsprofilen var jævn og uden koncentrationstoppe, og virkningens varighed var forlænget.

38

Det følgende diagram viser resultater fra et forsøg på patienter:

Virkningsprofil for type 1-diabetikere

0

1

2

3

4

5

6

0 5 10 15 20 25 30

Tid (timer) efter s.c. injektion

Has

tighe

d af

glu

kose

forb

ruge

t*(m

g/kg

/min

)

Insulin glarginNPH insulin

= Afslutning af observationsperioden

* den mængde glukose, der er infunderet for at holde en konstant plasmaglukosekoncentration (gennemsnitsværdi pr. time). Den længere virkningsvarighed af insulin glargin hænger direkte sammen med den langsommere absorptionshastighed og understøtter dosering én gang daglig. Virkningsvarigheden af insulin og insulin-analoger, som f.eks. insulin glargin, kan variere betydeligt fra person til person og selv hos samme person. I et klinisk forsøg svarede symptomerne på hypoglykæmi eller modreguleret hormonrespons efter intravenøs insulin glargin til humant insulin givet til både raske forsøgspersoner og type 1-diabetikere. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Efter subkutan injektion af insulin glargin til raske forsøgspersoner og diabetespatienter indikerer serumkoncentrationen af insulin en langsommere og en forlænget absorption uden koncentrationstoppe sammenlignet med NPH insulin. Koncentrationerne stemte således overens med tidsprofilen for insulin glargins farmakodynamiske virkning. Diagrammet ovenfor viser virkningsprofilen over tid for insulin glargin og NPH insulin. Insulin glargin injiceret 1 gang daglig vil opnå steady state niveauer 2-4 dage efter første dosis. Efter intravenøs administration er eliminationshalveringstid af insulin glargin sammenlignelig med humant insulin. Hos mennesker nedbrydes insulin glargin delvist i det subkutane væv ved at danne de aktive metabolitter 21A-Gly-insulin og 21A-Gly-des-30B-Thr-insulin i Beta-kædens carboxylende. Uomdannet insulin glargin og nedbrydningsprodukter kan også genfindes i plasma. I kliniske forsøg viste subgruppeanalyser på alder og køn ingen tegn på forskelle i sikkerhed og effekt hos insulin glargin-behandlede patienter sammenlignet med hele forsøgspopulationen.

39

5.3 Prækliniske sikkerhedsdata De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Zinkchlorid, m-cresol, glycerol, saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler. 6.3 Opbevaringstid 3 år. Opbevaring af pennen efter ibrugtagning Lægemidlet kan opbevares i maksimalt 4 uger og ikke over 25 °C væk fra direkte varme og direkte lys. Penne som er taget ibrug må ikke opbevares i køleskab. Penhætten skal sættes på pennen efter hver injektion for at beskytte mod lys 6.4 Særlige opbevaringsforhold Ubrugte penne: Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Må ikke nedfryses. Lantus må ikke komme i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Penne som er taget ibrug. For opbevaringsforhold, se sektion 6.3 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser 3 ml opløsning i en cylinderampul (type 1 farveløst glas) med et sort stempel (bromobutyl gummi) og en ombøjet hætte, (aluminium) og en prop (bromobutyl eller laminat af polyisopren og bromobutyl gummi). Cylinderampullen er forseglet i en engangspen. Nåle findes ikke i pakningen. Findes i pakninger med 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 eller 10 penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

40

6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Før første anvendelse skal pennen opbevares ved stuetemperatur i 1 til 2 timer. Undersøg cylinderampullen før brug. Opløsningen må kun anvendes, såfremt den er klar, farveløs, uden synlige partikler, og har et vandlignende udseende. Da Lantus er en opløsning, er resuspension ikke nødvendig før brug. Tomme penne må aldrig genbruges og skal bortskaffes på betryggende måde. For at undgå overførsel af sygdomme, må pennen kun anvendes af den samme patient. Anvendelse af pennen Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før OptiSet anvendes.

Nål (ikke inkluderet)

Indre nålekapsel Nål

Beskyttelsessegl

Gummi pakning

Farvekode ring

Insulinbeholder

Restinsulin skala

Sort stempel

Insulinnavn og farve

Penhætte

Doserings pil

Ydre nålekapsel Dosis

skala Dosis knap

Skematisk diagram af pennen Vigtig information vedrørende anvendelse af pennen:

• Påsæt altid en ny nål før hver anvendelse. Brug kun nåle som er kompatible med OptiSet. • Udfør altid sikkerhedstesten før hver injektion • Hvis der anvendes en ny OptiSet, skal sikkerhedstesten udføres med de 8 enheder, som er

forudindstillet af fremstilleren. • Dosisskalaen kan kun drejes i en retning • Dosiskalaen (ændring af dosis) må aldrig drejes efter dosisknappen er trukket ud. • Denne pen er kun til patientens anvendelse. Den må ikke deles med andre. • Hvis injektionen gives af en anden person, skal denne person udvise forsigtighed, for at undgå

skader fra nålen og overførsel af infektioner • Anvend aldrig OptiSet, hvis den er beskadiget eller hvis De er usikker på om den virker

korrekt. • Opbevar altid en ekstra OptiSet i tilfælde af at Deres OptiSet bliver væk eller går i stykker.

Opbevaringsbetingelser Læs venligst afsnit 6.4 i denne indlægseddel vedrørende opbevaring af OptiSet. Hvis OptiSet opbevares koldt, bør den tages ud 1-2 timer før anvendelse for at varme den op. Kold insulin er mere smertefuldt at injicere. Den brugte OptiSet bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav

41

Vedligeholdelse OptiSet skal beskyttes mod støv og skidt. De kan rengøre ydersiden af Deres OptiSet ved at tørre den af med en fugtig klud. Skyl, vask eller smør aldrig pennen, da dette kan ødelægge den. OptiSet er designet til at virke præcist og sikkert. Undgå situationer, hvor OptiSet kan blive ødelagt. Hvis De er bekymret for at Deres OptiSet kan være ødelagt, så brug en ny pen. Trin 1. Kontrol af insulinet Efter penhætten er taget af bør etiketten på pennen og insulinbeholderen tjekkes for at sikre den indeholder den korrekte insulin. Insulinets udseende skal også tjekkes: insulinopløsningen skal være klar, farveløs, uden synlige partikler og skal have en vandlignende konsistens. Anvend ikke denne OptiSet, hvis insulinen er uklar, farvet eller indeholder partikler. Trin 2. Påsætning af nål Nålen skal omhyggeligt sættes lige på pennen. Trin 3. Udfør en sikkerhedstest Der skal udføres en sikkerhedstest før hver injektion. Ved en ny og ubrugt OptiSet, er en dosis på 8 Enheder allerede forudindstillet af fremstilleren til den første sikkerhedstest. Ved en OptiSet allerede i brug vælges en dosis på 2 enheder ved at dreje dosisskalaen fremad indtil doseringspilen peger på 2. Dosisskalaen kan kun drejes den ene vej. Træk dosisknappen helt ud for at klargøre insulinet. Drej aldrig dosisskalaen efter at dosisknappen er trukket ud. Den inde og ydre nålekapsel skal fjernes. Behold den ydre nålekapsel til at fjerne den brugte nål med. Imens pennen holdes med nålen opad, bankes forsigtigt med en finger på insulinbeholderen, således at eventuelle luftbobler stiger op mod nålen. Derefter trykkes dosisknappen helt i bund. Hvis der afgives insulin ved nålespidsen, virker pennen og nålen korrekt. Hvis der ikke afgives insulin ved nålespidsen, skal trin 3 gentages 2 gange mere indtil der afgives insulin på nålespidsen. Hvis der stadig ikke kommer insulin ud , så skift til en ny nål, da den kan være tilstoppet og forsøg igen.Hvis der ikke kommer insulin ud efter nålen er blevet skiftet, kan OptiSet være ødelagt. Anvend ikke denne OptiSet.

42

Trin 4. Indstilling af insulindosis Dosis kan indstilles i trin på 2 enheder fra minimum 2 enheder til maksimalt 40 enheder. Hvis der kræves en dosis på mere end 40 enheder, skal det gives som to eller flere injektioner. Kontroller at der er nok insulin til Deres dosis. Restinsulinskalaen på den gennemsigtige insulinbeholder viser hvor meget insulin der ca. er tilbage i Optiset. Denne skala må ikke anvendes til at indstille insulindosis. Hvis det sorte stempel er i begyndelsen af farveskalaen, er der ca. 40 enheder insulin tilbage. Hvis det sorte stempel er ved slutningen af farveskalaen, er der ca. 20 enheder insulin tilbage. Dosisskalaen skal drejes fremad, indtil doseringspilen står ud for den ønskede dosis. Trin 5. Klargøring af insulindosis Dosisknappen skal trækkes helt ud for at klargøre pennen. Kontroller at den valgte dosis er helt klargjort. Dosisknappen kan kun komme så langt ud som den mængde insulin, der er tilbage i insulinbeholderen. Den aktuelle klargjorte dosis kan kontrolleres med dosisknappen. Dosisknappen skal holdes ude under denne kontrol. Den sidste tykke bjælke der er synlig på dosisknappen viser mængden af klargjort insulin. Når dosisknappen holdes ude er kun den øverste del af denne tykke bjælke synlig. Trin 6 Injektion af dosis Patienten skal trænes i injektionsteknik af sundhedspersonale. Nålen stikkes ind i huden. Dosisknappen trykkes helt i bund. Der kan høres en klikkende lyd, som stopper når dosisknappen er trykket helt i bund. Derefter holdes dosisknappen inde i 10 sekunder før nålen trækkes ud af huden. Dette sikrer at hele insulindosis injiceres. Trin 7. Fjernelse og bortskaffelse af nålen Efter hver injektion skal nålen tages af og kasseres. Dette forhindrer smitte og/eller infektion, at der kommer luftbobler i insulinbeholderen og lækage af insulin, hvilket kan give unøjagtig dosering. Nålen må ikke genbruges. Derefter sættes penhætten på pennen. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/00/134/008-011 EU/1/00/134/018-021

43

9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 9. juni.2000 Dato for sidste fornyelse 9. juni.2005 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

44

1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 Enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 Enheder insulin glargin (svarende til 3,64 mg). Hver pen indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 300 Enheder. Insulin glargin fremstilles ved DNA-rekombinantteknologi ved i Escherichia coli. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen. SoloStar. Klar farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Til behandling af voksne, unge og børn fra 6 år med insulinkrævende diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Styrken af dette præparat er angivet i enheder. Disse enheder gælder specielt for Lantus og er ikke det samme som IE eller enhederne, som angiver styrken på andre insulin analoger (se sektion 5.1 (farmakodynamiske egenskaber). Lantus indeholder insulin glargin en insulin-analog. Den har en lang virkningsvarighed og skal doseres én gang daglig. Det kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid hver dag. Dosering og tidspunkt for dosering af Lantus skal tilpasses individuelt. Til patienter med type 2 diabetes mellitus kan Lantus også indgives sammen med peroralt aktive antidiabetika. Børn Sikkerhed og effekt for Lantus hos børn er kun påvist, når det doseres om aftenen. På grund af begrænset erfaring er sikkerhed og effekt af Lantus ikke påvist hos børn under 6 år. Omstilling fra andre insuliner til Lantus Ved omstilling fra behandling med middellangt eller langtidsvirkende insulin til behandling med Lantus kan det blive nødvendigt at ændre dosis af basal insulin og at justere anden samtidig antidiabetisk behandling (dosis og tidspunkt for anden regular insulin eller insulin-analoger med hurtigt indsættende virkning eller dosis af perorale antidiabetika). For at mindske risikoen for natlige hypoglykæmier og hypoglykæmier, der opstår tidligt om morgenen, skal patienter, der omstilles fra basal insulin givet 2 gange daglig som NPH insulin til Lantus givet 1 gang daglig, nedsætte den daglige dosis af basal insulin med 20-30% under de første behandlingsuger.

45

I de første uger bør reduktionen i det mindste til dels kompenseres med en øget dosis insulin til måltiderne. Efter denne periode bør dosis tilpasses individuelt. Som med andre insulin-analoger kan patienter, som på grund af antistoffer mod humant insulin får høje insulindoser, få et bedre insulinrespons med Lantus. Omhyggelig metabolisk kontrol er nødvendig ved præparatomstilling og i de første uger herefter. På grund af forbedret metabolisk kontrol og deraf følgende øget insulinfølsomhed, kan yderligere dosisjustering blive nødvendig. Dosisjustering kan også blive nødvendig, hvis f.eks. patientens vægt eller livsstil ændres, ændring af tidspunkt for dosering, eller hvis andre omstændigheder gør, at følsomheden for hypo- eller hyperglykæmi øges (se sektion. 4.4). Administration Lantus indgives subkutant. Lantus må ikke gives intravenøst. Subkutan injektion af Lantus er en forudsætning for den lange virkningsvarighed. Intravenøs indgift af den normale subkutane dosis kan føre til alvorlig hypoglykæmi. Der er ikke set klinisk relevante forskelle i serum-insulin og glukoseniveau efter indgift af Lantus på abdomen, lår eller overarm. Injektionsstedet skal skiftes inden for det enkelte injektionsfelt fra injektion til injektion. Lantus må ikke blandes med andre insuliner eller fortyndes. Blanding eller fortynding kan ændre dets tids- og virkningsprofil, og ved blanding kan der forekomme udfældning. Brugsanvisningen i SoloStar skal læses omhyggeligt før SoloStar anvendes (se sektion 6.6). På grund af begrænset erfaring kan virkning og sikkerhed af Lantus ikke vurderes til følgende patientgrupper: patienter med nedsat leverfunktion eller patienter med moderat/alvorlig nedsat nyrefunktion (se sektion 4.4). 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller nogen af de øvrige indholdsstoffer (se sektion 6.1). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Lantus er ikke det insulinpræparat, man først skal vælge til behandling af diabetisk ketoacidose. I sådanne tilfælde anbefales det i stedet for at indgive regular insulin intravenøst. Sikkerhed og effekt af Lantus er vist i forbindelse med unge og børn fra 6 år. På grund af begrænset erfaring kan virkning og sikkerhed af Lantus ikke vurderes til børn under 6 år, til patienter med nedsat leverfunktion eller patienter med moderat/alvorlig nedsat nyrefunktion (se sektion 4.2). Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme. Hos ældre kan en fremadskridende forværring af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov. Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme. I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi skal det vurderes, hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift,

46

injektionssteder og korrekt injektionsteknik og alle øvrige relevante faktorer, inden en dosisjustering overvejes. Hvis en patient skal omstilles til en anden type eller brand af insulin, bør det gøres under omhyggelig medicinsk kontrol og det kan være nødvendigt at ændre dosis. Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til hyper- eller hypoglykæmi (se sektion 4.8). Hypoglykæmi Hvornår en eventuel hypoglykæmi opstår, afhænger af det anvendte insulins virkningsprofil, og kan derfor ændre sig, hvis behandlingen ændres. På grund af et mere vedvarende tilskud af basal insulin ved Lantus kan der forventes færre natlige men flere tidlig morgen hypoglykæmier. Særlig forsigtighed bør udvises og intensiveret blodglykosekontrol tilrådes til patienter, hvor hypoglykæmi kan være af særlig klinisk betydning, f.eks. hos patienter med betydende stenoser i koronararterierne eller i hjernens forsyningskar (risiko for kardiale eller cerebrale hypoglykæmikomplikationer) og også til patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet (risiko for forbigående amaurose efter hypoglykæmi). Patienter skal være opmærksomme på situationer, hvor advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være nedsatte. Advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være ændrede, mindre udtalte, eller ikke tilstede hos visse risikogrupper. Disse omfatter: - patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt - patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist - ældre patienter - efter omstilling fra animalsk insulin til human insulin - patienter, som lider af autonom neuropati - patienter med en lang diabetes-anamnese - patienter, som har en psykisk lidelse - patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5). Sådanne situationer kan føre til alvorlige tilfælde af hypoglykæmi (og eventuelt bevidsthedstab) uden at patienten forudgående har erkendt hypoglykæmien. Den forlængede virkning af subkutan insulin glargin kan forsinke hypoglykæmiens ophør Såfremt normale eller endda nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal muligheden for tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald overvejes. For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt, administrerer insulinen korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi. Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi, kræver nøje kontrol og dosisjustering kan blive nødvendig. Disse omfatter: - skift til andet injektionsfelt - forbedret insulinfølsomhed (f.eks. pga. fjernelse af stressfaktorer) - uvant, øget eller længerevarende fysisk aktivitet - anden samtidig sygdom (f.eks. opkastning, diarré) - utilstrækkelig fødeindtagelse - oversprungne måltider - alkoholindtagelse - visse ukompenserede endokrine lidelser (f.eks. hypothyroidisme, hypofyseforlaps- eller

binyrebarkinsufficiens) - samtidig behandling med visse andre lægemidler. Interkurrente sygdomme

47

Interkurrente sygdomme kræver en intensiveret metabolisk kontrol. Urintests for ketonstoffer er indiceret i mange tilfælde, og det er ofte nødvendigt at justere insulindosis. Insulinbehovet er ofte øget. Type 1-diabetikere skal fortsætte med at indtage i det mindste små mængder af kulhydrater regelmæssigt, også selv om de kun kan spise lidt eller ingen føde, kaster op etc., og de må aldrig udelade insulin helt. Anvendelse af pennen Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før SoloStar anvendes. SoloStar skal anvendes som anbefalet i denne brugsanvisning (se sektion 6.6). 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En række stoffer har indflydelse på glukosemetabolismen, og kan nødvendiggøre dosisjustering af insulin glargin. Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende effekt, og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter perorale antidiabetika, angiotensin converting enzym (ACE) -hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoamin oxydase (MAO) -hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som nedsætter den blodsukkersænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, atypiske antipsykotiske lægemidler (f.eks. closapin og olanzapin) og proteasehæmmere. Beta-blokkere, clonidin, lithiumsalte og alkohol kan enten øge eller hæmme insulins blodsukkersænkende effekt. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som f.eks. beta-blokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der foreligger ikke kliniske data fra kontrollerede kliniske forsøg om eksponering for insulin glargin under graviditet. Et begrænset antal eksponerede graviditeter fra post marketing undersøgelser viser ingen skadelige virkninger af insulin glargine på graviditet eller på fosterets eller det nyfødte barns helbred. Til dato er der ingen andre relevante epidemiologiske data tilgængelige. Dyreforsøg viser ikke direkte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se sektion 5.3). De tilgængelige kliniske data er utilstrækkelige til at udelukke risikoen. Om nødvendigt skal anvendelsen af Lantus til gravide overvejes. Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestational diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester, og stiger normalt igen i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glykosekontrol er vigtig. Amning Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer.

48

4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller f.eks. på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienter skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning hos patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige tilfælde af hypoglykæmi. Det bør i sådanne tilfælde overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådelig. 4.8 Bivirkninger Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste uønskede virkning ved insulinbehandling, opstår, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske forsøg, er nedenfor opstillet efter organsystem og faldende hyppighed (meget almindelig: >1/10; almindelig: >1/100 til <1/10; ikke almindelig: > 1/1.000 til < 1/100; sjælden: >1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden: < 1/10.000). Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens skal bivirkningerne opstilles efter hvor alvorlige bivirkningerne er. De mest alvorlige skal anføres først. Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Meget almindelig: Hypoglycæmi Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange og alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende. Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglykosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer. Forstyrrelser i immunesystemet Sjælden: Allergiske reaktioner. Type 1 allergiske reaktioner over for insulin ses sjældent. Sådanne reaktioner over for insulin (herunder insulin glargin) eller øvrige indholdsstoffer kan f.eks. ledsages af generaliserede hudreaktioner, angioødem, bronkospasmer, hypotension og shock, og de kan være livstruende. Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. Antistoffer med krydsallergi over for humant insulin og insulin glargin sås i kliniske forsøg med samme frekvens i både NPH-insulin og insulin glargin behandlede grupper. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til hyper- eller hypoglykæmi. Sygdomme i nervesystemet Meget sjælden: Dysgeusia

49

Øjensygdomme Sjælden: Visuel forstyrrelse En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindex. Sjælden: Retinopati En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan medføre forbigående amaurose hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet. Sygdomme i hud og subkutane væv Som ved enhver anden insulinbehandling kan lipodystrofi opstå på injektionsstedet og forsinke den lokale insulinabsorption. Stadig skift af injektionssted, indenfor et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner. Almindelig: Lipodystrofi Ikke almindelig: Lipoatrofi Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv: Meget sjælden: Myalgia. Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Almindelig: Reaktioner på injektionsstedet Disse reaktioner omfatter rødme, smerter, kløe, udslæt, hævelse, eller inflammation. De fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Sjælden: Ødemer Sjældent kan insulin forårsage natriumretention og ødem.Dette ses især hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved en intensiveret insulinbehandling. Børn Generelt er sikkerhedsprofilen for patienter ≤ 18 år og sikkerhedsprofilen for patienter > 18 år omtrent ens. Bivirkningsrapporter modtaget efter post marketing evaluering viser relativ flere reaktioner på ingivelsesstedet (smerte på injektionsstedet, reaktioner på injektionsstedet) og hudreaktioner (udslæt, urtikaria) hos patienter ≤ 18 år end hos patienter > 18 år. Der er ingen sikkerhedsdata tilgængelige fra kliniske forsøg på patienter under 6 år. 4.9 Overdosering Symptomer Insulinoverdosering kan medføre svær og til tider langvarig og livstruende hypoglykæmi.

50

Behandling Milde tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles ved indtagelse af kulhydrater. Der skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, kostplaner og fysisk aktivitet. Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glukoseopløsning. Vedvarende indtagelse af kulhydrater og overvågning kan være nødvendig, fordi hypoglykæmien selv efter indledende klinisk bedring, kan opstå igen. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetikum., Insulin og insulin-analoger, langtidsvirkende. ATC-kode: A 10A E04. Insulin glargin er en human insulin-analog, der er udviklet til at have lille opløselighed ved neutralt pH. Det er fuldstændig opløseligt ved den sure pH i opløsningen af Lantus (pH 4). Efter injektion i subkutant væv neutraliseres den sure opløsning, og der dannes mikropræcipitater, hvorfra små mængder insulin glargin til stadighed frigives, således at der opnås en jævn, forudsigelig koncentrations-/tidsprofil med lang virkningsvarighed uden koncentrationstoppe. Insulin receptorbinding: Hvad angår insulin receptorbindingskinetik ligner insulin glargin humant insulin. Det må derfor anses at udøve den samme effekt via insulin-receptoren som insulin. Den primære effekt af insulin, herunder insulin glargin, er regulering af glukosemetabolismen. Insulin og dets analoger sænker blodglukoseniveauet ved at stimulere den perifere glukoseoptagelse, især fra skeletmuskulatur og fedt, og ved at hæmme leverens glukoseproduktionen. Insulin hæmmer lipolysen i fedtcellerne, hæmmer proteolysen og øger proteinsyntesen. I kliniske farmakologiforsøg har intravenøst insulin glargin og humant insulin vist sig at være equipotente, når disse blev givet i samme doser. Som for alle andre insuliner kan den tidsmæssige virkningsvarighed af insulin glargin påvirkes af fysisk aktivitet og andre faktorer. I euglykæmiske clamp-forsøg på raske forsøgspersoner og type 1-diabetikere var tidspunktet for virkningens indtræden af subkutant insulin glargin langsommere end ved humant NPH insulin, og virkningsprofilen var jævn og uden koncentrationstoppe, og virkningens varighed var forlænget.

51

Det følgende diagram viser resultater fra et forsøg på patienter:

Virkningsprofil for type 1-diabetikere

0

1

2

3

4

5

6

0 5 10 15 20 25 30

Tid (timer) efter s.c. injektion

Has

tighe

d af

glu

kose

forb

ruge

t*(m

g/kg

/min

)

Insulin glarginNPH insulin

= Afslutning af observationsperioden

* den mængde glukose, der er infunderet for at holde en konstant plasmaglukosekoncentration (gennemsnitsværdi pr. time). Den længere virkningsvarighed af insulin glargin hænger direkte sammen med den langsommere absorptionshastighed og understøtter dosering én gang daglig. Virkningsvarigheden af insulin og insulin-analoger, som f.eks. insulin glargin, kan variere betydeligt fra person til person og selv hos samme person. I et klinisk forsøg svarede symptomerne på hypoglykæmi eller modreguleret hormonrespons efter intravenøs insulin glargin til humant insulin givet til både raske forsøgspersoner og type 1-diabetikere. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Efter subkutan injektion af insulin glargin til raske forsøgspersoner og diabetespatienter indikerer serumkoncentrationen af insulin en langsommere og en forlænget absorption uden koncentrationstoppe sammenlignet med NPH insulin. Koncentrationerne stemte således overens med tidsprofilen for insulin glargins farmakodynamiske virkning. Diagrammet ovenfor viser virkningsprofilen over tid for insulin glargin og NPH insulin. Insulin glargin injiceret 1 gang daglig vil opnå steady state niveauer 2-4 dage efter første dosis. Efter intravenøs administration er eliminationshalveringstid af insulin glargin sammenlignelig med humant insulin. Hos mennesker nedbrydes insulin glargin delvist i det subkutane væv ved at danne de aktive metabolitter 21A-Gly-insulin og 21A-Gly-des-30B-Thr-insulin i Beta-kædens carboxylende. Uomdannet insulin glargin og nedbrydningsprodukter kan også genfindes i plasma. I kliniske forsøg viste subgruppeanalyser på alder og køn ingen tegn på forskelle i sikkerhed og effekt hos insulin glargin-behandlede patienter sammenlignet med hele forsøgspopulationen.

52

5.3 Prækliniske sikkerhedsdata De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Zinkchlorid, m-cresol, glycerol, saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler. 6.3 Opbevaringstid 3 år. Opbevaring af pennen efter ibrugtagning Lægemidlet kan opbevares i maksimalt 4 uger ikke over 25°C væk fra direkte varme eller direkte lys. Penne i brug må ikke opbevares i køleskab. Penhætten skal sættes på pennen efter hver injektion for at beskytte mod lys. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Penne i brug. For opbevaringsforhold, se sektion 6.3 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser 3 ml opløsning i en cylinderampul (type 1 farveløst glas) med et sort stempel (bromobutyl gummi) og en ombøjet hætte, (aluminium) og en prop (bromobutyl eller laminat af polyisopren og bromobutyl gummi). Cylinderampullen er forseglet i en engangspen. Nåle findes ikke i pakningen. Findes i pakninger med 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 eller 10 penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

53

6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Før første anvendelse skal pennen opbevares i 1 til 2 timer ved stuetemperatur. Undersøg cylinderampullen før brug. Opløsningen må kun anvendes, såfremt den er klar, farveløs, uden synlige partikler, og har et vandlignende udseende. Da Lantus er en opløsning, er resuspension ikke nødvendig før brug. Tomme penne må aldrig genbruges og skal bortskaffes på betryggende måde. For at undgå overførsel af sygdomme, må pennen kun anvendes af den samme patient. Anvendelse af pennen Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før SoloStar anvendes.

Nål til pen (ikke inkluderet) Pendel

Dosisdisplay insulinbeholder Penhætte

Bekyttelsessegl

Nål Ydre nålekapsel

indre nåle-kapsel Dosisskala

Dosisknap

gummipakning

Skematisk diagram af pennen Vigtig information vedrørende anvendelse af SoloStar:

• Før hver anvendelse skal en ny nål påsættes og sikkerhedstest udføres. Brug kun nåle som kompatible med SoloStar.

• Der skal udvises forsigtighed for at undgå skader ved et uheld med nålen og overførsel af infektioner.

• Anvend aldrig SoloStar hvis den er gået i stykker eller hvis De ikke er sikker på den virker ordentligt.

• Opbevar altid en ekstra SoloStar i tilfælde af af Deres SoloStar bliver væk eller går i stykker. Opbevaringsbetingelser Læs venligst sektion 6.4 vedrørende opbevaringsbetingelser for SoloStar. Hvis SoloStar opbevares koldt, bør den tages ud 1-2 timer før injektion, for at varm den op. Kold insulin er mere smertefuldt at injicere. Den brugte SoloStar bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.

54

Vedligeholdelse SoloStar skal beskyttes mod støv og skidt. De kan rengøre ydersiden af Deres SoloStar ved at tøre den af med en fugtig klud. Skyl, vask eller smør aldrig pennen, da dette kan ødelægge den. SoloStar er designet til at virke præcist og sikkert. Den bør håndteres med forsigtighed. Undgå situationer hvor SoloStar kan blive ødelagt. Hvid De er bekymret for om SoloStar kan være ødelagt, så brug en ny. Trin 1. Kontrol af insulinet Etiketten på pennen skal tjekkes for at sikre den indeholder den korrekte insulin. Lantus SoloStar er grå med en lilla dosisknap. Efter fjernelse af penhætten skal Insulinets udseende skal også tjekkes: insulinopløsningen skal være klar, farveløs, uden synlige partikler og skal have en vandlignende konsistens. Trin 2. Påsætning af nål Kun nåle som er kompatible til brug med SoloStar må anvendes. En ny steril nål skal altid bruges til hver injektion. Efter fjernelse af hætten skal nålen omhyggeligt sættes lige på pennen. Trin 3. Udfør en sikkerhedstest Før hver injektion skal der udføres en sikkerhedstest for at sikre at pennen og nålen virker rigtigt og for at fjerne luftbobler. Vælg en dosis på 2. Ydre og indre nålekapsel fjernes. Imens pennen holdes med nålen opad, bankes forsigtigt med en finger på insulinbeholderen, således at eventuelle luftbobler stiger op mod nålen. Derefter trykkes dosisknappen helt i bund. Hvis der afgives insulin ved nålespidsen, virker pennen og nålen korrekt. Hvis der ikke afgives insulin ved nålespidsen, skal trin 3 gentages indtil der afgives insulin på nålespidsen. Trin 4. Indstilling af insulindosis Dosis kan indstilles i trin på 1 enhed fra minimum 1 enhed til maksimalt 80 enheder. Hvis der kræves en dosis på mere end 80 enheder, skal det gives som to eller flere injektioner. Doseringsvinduet skal vise ”0” efter sikkerhedstesten. Doseringen kan derefter vælges. Trin 5. Injektion af dosis Patienten skal trænes i injektionsteknik af sundhedspersonale. Nålen stikkes ind i huden. Dosisknappen trykkes helt i bund. Derefter holdes dosisknappen inde i 10 sekunder før nålen trækkes ud. Dette sikrer at hele insulindosis injiceres.

55

Trin 6. Fjernelse og bortskaffelse af nålen Efter hver injektion skal nålen altid tages af og kasseres. Dette forhindrer smitte og/eller infektion, at der kommer luftbobler i insulinen eller lækage af insulin. Nåle må ikke genbruges. Der skal udvises speciel forsigtighed ved fjernelse og bortskaffelse af nålen. Følg de anbefalede retningslinier for fjernelse og bortskaffelse af nåle (f.eks enkelthåndsteknikken ved påsætning af nålekapslen) for at reducere risikoen for uheldige skader med nålen og overførsel af infektionssygdomme. Penhætten bør sættes på pennen igen. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/00/134/030-037 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 9. juni.2000 Dato for sidste fornyelse 9. juni.2005 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

56

BILAG II

A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

57

A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstiller(e) af det biologisk aktive stof Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65926 Frankfurt / Main Tyskland Navn og adresse på fremstiller(e)ansvarlig for batchfrigivelse Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65926 Frankfurt / Main Tyskland B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet er receptpligtigt. • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG

EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET. Ikke relevant • ANDRE BETINGELSER En PSUR dækkende perioden fra 22. oktober 2004 – 21. oktober 2006 vil blive indsendt i december 2006. Efterfølgende PSURer vil blive indsendt i overensstemmelse med Europæisk lovgivning med mindre CHMP anmoder om andet.

58

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

59

A. ETIKETTERING

60

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDERKARTON 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 Enheder/ml Injektionsvæske, opløsning i hætteglas Insulin glargin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 Enheder (3,64 mg) insulin glargin 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Øvrige indholdsstoffer: zinkchlorid, m-cresol, glycerol, saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning, 1 hætteglas, 5 ml Injektionsvæske, opløsning, 2 hætteglas, 5 ml Injektionsvæske, opløsning, 5 hætteglas, 5 ml Injektionsvæske, opløsning, 10 hætteglas, 5 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Subkutan anvendelse Læs vedlagte indlægsseddel inden brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Anvend kun klare og farveløse opløsninger.

61

8. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Efter ibrugtagning kan hætteglasset opbevares i maksimaltl 4 uger og ikke over 25°C. Opbevares i den ydre karton. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/134/001 1 hætteglas, 5 ml EU/1/00/134/002 2 hætteglas, 5 ml EU/1/00/134/003 5 hætteglas, 5 ml EU/1/00/134/004 10 hætteglas, 5 ml 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Lantus

62

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Lantus 100 Enheder/ml Injektionsvæske, opløsning i hætteglas Insulin glargin 2. ANVENDELSESMÅDE Subkutan anvendelse 3. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} Dato for første anbrud: 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 ml 6. ANDET

63

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDERKARTON 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 Enheder/ml Injektionsvæske, opløsning i hætteglas Insulin glargin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 Enheder (3,64 mg) insulin glargin 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Øvrige indholdsstoffer: zinkchlorid, m-cresol, glycerol, saltsyre, polysorbate 20, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning, 1 hætteglas, 10 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse Læs vedlagte indlægsseddel inden brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Anvend kun klare og farveløse opløsninger. 8. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}

64

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Efter ibrugtagning kan hætteglasset opbevares i maksimalt 4 uger. og ikke over 25°C. Opbevares i den ydre karton. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/134/012 13. BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Lantus

65

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Lantus 100 Enheder/ml Injektionsvæske, opløsning i hætteglas Insulin glargin 2. ANVENDELSESMÅDE Subkutan anvendelse 3. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} Dato for første anbrud: 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 ml 6. ANDET

66

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDERKARTON 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 Enheder/ml Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Insulin glargin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 Eenheder (3,64 mg) insulin glargin 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, m-cresol, glycerol, saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning, 1 cylinderampul à 3 ml Injektionsvæske, opløsning, 3 cylinderampuller à 3 ml Injektionsvæske, opløsning, 4cylinderampuller à 3 ml Injektionsvæske, opløsning, 5 cylinderampuller à 3 ml Injektionsvæske, opløsning, 6 cylinderampuller à 3 ml Injektionsvæske, opløsning, 8 cylinderampuller à 3 ml Injektionsvæske, opløsning, 9 cylinderampuller à 3 ml Injektionsvæske, opløsning, 10 cylinderampuller à 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse.

Cylinderampullerne skal anvendes i forbindelse med en insulin pen såsom OptiPen og andre penne som passer til Lantus cylinderampuller. Læs vedlagte indlægsseddel indenbrug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

BØRN Opbevares utilgængeligt for børn.

67

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Anvend kun klare og farveløse opløsninger. Hvis insulinpennen er skadet eller ikke virker ordentligt (pga mekaniske fejl) må den kasseres, og en ny insulinpen tages i brug. 8. UDLØBSDATO EXP.: 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Ubrugte cylinderampuller: Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Efter anbrud kan cylinderampullen anvendes i maksimalt 4 uger og ikke over 25°C. Penne og cylinderampuller som er i brug, bør ikke opbevares i køleskab. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/134/013 1 cylinderampul à 3 ml EU/1/00/134/014 3 cylinderampuller à 3 ml EU/1/00/134/005 4 cylinderampuller à 3 ml EU/1/00/134/006 5 cylinderampuller à 3 ml EU/1/00/134/015 6 cylinderampuller à 3 ml EU/1/00/134/016 8 cylinderampuller à 3 ml EU/1/00/134/017 9 cylinderampuller à 3 ml EU/1/00/134/007 10 cylinderampuller à 3 ml 13. BATCHNUMMER Lot:

68

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Lantus

69

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER CYLINDERAMPUL 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Lantus 100 Enheder/ml Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Insulin glargin 2. ANVENDELSESMÅDE Subkutan anvendelse. Til anvendelse med OptiPen. 3. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 ml 6. ANDET

70

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS TEKST SOM SKAL ANFØRES PÅ ALUMINIUMSFOLIEN; DER FORSEGLER DEN GENNEMSIGTIGE PLASTIKBEHOLDER MED CYLINDERAMPULLEN 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 3. UDLØBSDATO 4. BATCHNUMMER 5. ANDET Efter isætning af ny cylindeampul: Kontroller at Deres insulinpen fungerer rigtigt, før den første indsprøjtning foretages. Se insulinpennens brugsanvisning for yderligere oplysninger.

71

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDERKARTON (cylinderampul for OptiClik) 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 Enheder/ml Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Insulin glargin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 Enheder (3,64 mg) insulin glargin 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, m-cresol, glycerol, saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning, 1 cylinderampul à 3 ml Injektionsvæske, opløsning, 3 cylinderampuller à 3 ml Injektionsvæske, opløsning, 4 cylinderampuller à 3 ml Injektionsvæske, opløsning, 5 cylinderampuller à 3 ml Injektionsvæske, opløsning, 6 cylinderampuller à 3 ml Injektionsvæske, opløsning, 8 cylinderampuller à 3 ml Injektionsvæske, opløsning, 9 cylinderampuller à 3 ml Injektionsvæske, opløsning, 10 cylinderampuller à 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse. Cylinderampullerne til OptiClik må kun anvendes i forbindelse med OptiClik. Læs vedlagte indlægsseddel inden brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

BØRN Opbevares utilgængeligt for børn

72

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Anvend kun klare og farveløse opløsninger. Hvis OptiClik er skadet eller ikke virker ordentligt (pga mekaniske fejl) må den kasseres, og en ny OptiClik tages i brug. 8. UDLØBSDATO EXP.: 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Ubrugte cylinderampuller: Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Efter anbrud kan cylinderampullen anvendes i maksimaltl 4 uger og ikke over 25°C. Penne og cylinderampuller som er i brug, bør ikke opbevares i køleskab. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/134/022 1 cylinderampul à 3 ml EU/1/00/134/023 3 cylinderampuller à 3 ml EU/1/00/134/024 4 cylinderampuller à 3 ml EU/1/00/134/025 5 cylinderampuller à 3 ml EU/1/00/134/026 6 cylinderampuller à 3 ml EU/1/00/134/027 8 cylinderampuller à 3 ml EU/1/00/134/028 9 cylinderampuller à 3 ml EU/1/00/134/029 10 cylinderampuller à 3 ml 13. BATCHNUMMER Lot:

73

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16 INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Lantus

74

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER CYLINDERAMPUL TIL OPTICLIK 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Lantus 100 Enheder/ml Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Insulin glargin 2. ANVENDELSESMÅDE Subkutan anvendelse. Skal anvendes sammen med OptiClik. 3. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 ml 6. ANDET

75

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDERKARTON (FYLD PEN, OptiSet) 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 Enheder/ml Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Insulin glargin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 Enheder (3,64 mg) insulin glargin 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, m-cresol, glycerol, saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen. OptiSet 1 pen à 3 ml 3 penne à 3 ml 4 penne à 3 ml 5 penne à 3 ml 6 penne à 3 ml 8 penne à 3 ml 9 penne à 3 ml 10 penne à 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONVEJ(E) Subkutan anvendelse. Læs vedlagte indlægsseddel inden brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

BØRN Opbevares utilgængeligt for børn.

76

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Anvend kun klare og farveløse opløsninger. Anvend kun nåle, som er godkendt til brug i OptiSet VIGTIG INFORMATION Påsæt altid først en ny nål før brug af OptiSet Udfør altid en sikkerhedstest før brug af OptiSet Læs indlægssedlen omhyggeligt før OptiSet anvendes første gang Ny brugsanvisning • Navnet på insulinet er trykt på pennen • Dosisknappen kan kun drejes i en retning 8. UDLØBSDATO EXP.: 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Ubrugte penne: Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Efter anbrud kan pennen anvendes i maksimalt 4 uger og ikke over 25°C. Penne, som er i brug, bør ikke opbevares i køleskab. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/134/018 1 pen à 3 ml EU/1/00/134/008 3 penne à 3 ml EU/1/00/134/009 4 penne à 3 ml EU/1/00/134/010 5 penne à 3 ml EU/1/00/134/019 6 penne à 3 ml EU/1/00/134/020 8 penne à 3 ml EU/1/00/134/021 9 penne à 3 ml EU/1/00/134/011 10 penne à 3 ml

77

13. BATCHNUMMER Lot: 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Lantus

78

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PEN ETIKET (OptiSet) 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Lantus 100 Enheder/ml Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Insulin glargin Subkutan anvendelse 2. ANVENDELSESMÅDE OptiSet 3. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 ml 6. ANDET

79

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDERKARTON FYLDT PEN. SoloStar 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 Enheder/ml Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen. Insulin glargin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 Enheder (3,64 mg) insulin glargin 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, m-cresol, glycerol, saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. SoloStar. 1 pen à 3 ml 3 penne à 3 ml 4 penne à 3 ml 5 penne à 3 ml 6 penne à 3 ml 8 penne à 3 ml 9 penne à 3 ml 10 penne à 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse. Læs vedlagte indlægsseddel inden brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Anvend kun klare og farveløse opløsninger. Anvend kun nåle som er kompatible til brug med SoloStar.

80

8. UDLØBSDATO EXP.: 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Ubrugte penne: Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Efter anbrud kan pennen anvendes i maksimalt 4 uger og ikke over 25°C. Må ikke opbevares i køleskab Opbevar pennen beskyttet mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/134/030 1 pen à 3 ml EU/1/00/134/031 3 penne à 3 ml EU/1/00/134/032 4 penne à 3 ml EU/1/00/134/033 5 penne à 3 ml EU/1/00/134/034 6 penne à 3 ml EU/1/00/134/035 8 penne à 3 ml EU/1/00/134/036 9 penne à 3 ml EU/1/00/134/037 10 penne à 3 ml 13. BATCHNUMMER Lot: 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Lantus

81

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Pen etiket (SoloStar) 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Lantus 100 Enheder/ml Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen. Insulin glargin Subkutan anvendelse 2. ANVENDELSESMÅDE SoloStar 3. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 ml 6. ANDET

82

B. INDLÆGSSEDDEL

83

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Lantus 100 Enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas Insulin glargin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicinen.

- Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Lantus til Dem personligt. Lad derfor være med at give Lantus til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen: 1. Lantus virkning og hvad De skal bruge det til 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Lantus 3. Sådan skal De bruge Lantus 4. Bivirkninger 5. Sådan opbevarer De Lantus 6. Yderligere oplysninger 1. LANTUS VIRKNING , OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL Lantus er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning, som indeholder insulin glargin. Insulin glargin er et modificeret insulin, der ligner humant insulin meget. Det fremstilles ved en bioteknologisk proces. Insulin glargin er langtidsvirkende og har en jævn blodsukkersænkende effekt. Lantus anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos hos voksne, unge og børn fra 6 år med sukkersyge (”diabetes mellitus”). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at holde blodets sukkerindhold under kontrol. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE LANTUS Brug ikke Lantus hvis De er allergisk (hypersensitiv) over for Insulin glargin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lantus. Vær ekstra forsigtig med at bruge Lantus Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan og den fysiske aktivitet (fysisk arbejde og motion), som er aftalt med lægen. Særlige patientgrupper Der er kun begrænset erfaring med behandling med Lantus til børn under 6 år og til patienter, hvis lever eller nyrer ikke fungerer normalt. Rejser Før De skal ud at rejse, bør De tale med Deres læge. De skal nok tale om: - muligheden for at købe Deres insulin i det land, som De skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af Deres insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og indtagelse af insulin under rejsen,

84

- mulige virkninger af at rejse i forskellige tidszoner, - eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som De skal besøge. - Hvad De skal gøre i krisesituationer, hvis de føler Dem utilpas eller bliver syg. Sygdomme og ulykkestilfælde I følgende situationer kræver kontrollen af Deres diabetes ekstra opmærksomhed:

• Hvis De bliver syg eller kommer alvorligt til skade, kan Deres blodsukkerniveau blive for højt (hyperglykæmi).

• Hvis De ikke spiser tilstrækkeligt, kan Deres blodsukkerniveau blive for lavt (hypoglykæmi). I de fleste tilfælde skal De kontakte en læge. De bør tilkalde lægen tidligt i forløbet. Hvis De er type 1-diabetiker (har insulinkrævende diabetes mellitus), må De ikke afbryde insulinbehandlingen, og De skal sørge for fortsat at få tilstrækkelig med kulhydrater. Fortæl altid de mennesker, som passer eller behandler Dem, at De skal have insulin.

Brug af anden medicin Nogle lægemidler kan ændre blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele afhængig af situationen). I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, når du tager eller holder op med at tage andre lægemidler Fortæl lægen om alle de lægemidler, som De tager, herunder også lægemidler købt i håndkøb (ikke-receptpligtige lægemidler). Før De begynder at tage et lægemiddel, skal De spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler De eventuelt skal tage. Blodsukkeret kan falde (hypoglykæmi), hvis De bruger følgende medicin:

• alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes. • Angio Converting Enzym (ACE) hæmmere) (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme

eller højt blodtryk. • disopyramid (anvendes til behandling af visse hjetesygdomme), • fluoxetin (anvendes til behandling af depression), • Fibrater (anvendes til at sænke høje niveauer af lipider i blodet), • Monoamin oxidase (MAO) hæmmere (anvendes til behandling af depression), • pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater (som f.eks. aspirin, anvendes smertestillende og til at

sænke feber) • antibiotika af typen sulfonamider.

Blodsukkeret kan stige (hyperglykæmi, hvis De bruger følgende medicin:

• kortikosteroider (som f.eks. kortison, anvendes til behandling af inflammation), • danazol (medicin der virker på ægløsning), • diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk), • vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven

væskeophobning) • glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af alvorlig hypoglykæmi), • isoniazid anvendes til behandling af tuberkolose, • østrogener og gestagener (som f.eks. i p-piller anvendes til præventionsmiddel), • phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykisk sygdom), • somatropin (væksthormon), • sympatomimetika (som f.eks.epinephrine (adrenalin) eller salbutamol, terbutalin, anvendes til

behandling af astma), • thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdom i skjoldbruskkirtlen), • atypiske antipsykotiske lægemidler (f.eks. clozapin, olanzapin) • proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV).

85

Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis De tager: • beta-blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk), • klonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk) • lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme),

pentamidin (anvendes til behandling af infektion forårsaget af parasitter) kan give hypoglykæmi, der undertiden kan efterfølges af hyperglykæmi. De første advarselssymptomer som kan advare Dem om hypoglykæmisk reaktion kan endvidere svækkes eller helt mangle under behandling med såkaldte sympatikolytiske lægemidler som beta-blokkere (som feks. klonidin, guanethidin og reserpin). Hvis De ikke er sikker på, om De tager et af disse lægemidler, bør De spørge Deres læge eller på apoteket. Brug af Lantus sammen med mad og drikke Deres blodsukker kan enten stige eller falde, hvis De drikker alkohol. Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin. Fortæl lægen, såfremt De planlægger svangerskab eller måske allerede er gravid. Deres insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol, så hypoglykæmi undgås, er vigtig for barnets sundhed. Hvis De ammer, kan det være nødvendigt at justere Deres insulindosis og diæt. Trafik- og arbejdssikkerhed Deres koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis De:

• har hypoglykæmi (for lavt blodsukker) • har hyperglykæmi (for højt blodsukker) • har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor De kan bringe Dem selv eller andre i fare (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). De bør kontakte Deres læge og få råd om bilkørsel hvis:

- De har hyppige tilfælde af hypoglykæmi, - de første advarselssymptomer som kan advare Dem om hypoglykæmi er nedsatte eller helt mangler. Vigtig information om nogen af de øvrige indholdsstoffer i Lantus Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er stort set natriumfri. 3. SÅDAN SKAL DE BRUGE LANTUS Dosering Alt efter Deres levevis og resultatet af Deres blodsukkermålinger og Deres tidligere anvendelse af insulin vil Deres læge, - afgøre hvor meget Lantus De skal have pr. dag og på hvilket tidspunkt af dagen, - fortælle Dem, hvornår De skal kontrollere Deres blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre

urintests, - fortælle Dem, hvornår De eventuelt skal have en større eller mindre dosis Lantus.

86

Lantus er et langtidsvirkende insulin. Deres læge vil muligvis give Dem besked på at bruge det sammen med et kortvarigt virkende insulin eller med tabletter mod højt blodsukker. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. De bør være bekendt hermed for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i Deres blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i indlægssedlen. Doseringsinterval De behøver én indsprøjtning af Lantus hver dag på same tid af dagen.Til børn er kun aftendosering blevet undersøgt. Injektionsteknik Lantus indsprøjtes under huden. Lantus må IKKE indsprøjtes i en blodåre, da dette vil ændre dets virkning, og kan forårsage hypoglykæmi. Deres læge vil vise Dem om i hvilke hudområder, De skal indsprøjte Lantus. Ved hver indsprøjtning skal De skifte til et nyt indsprøjtningssted inden for det bestemte hudområde, som de bruger. Håndtering af hætteglassene Se på hætteglasset, før De bruger det. Opløsningen må kun bruges, hvis den er klar, farveløs og ligner vand, og ikke indeholder synlige partikler. Skal ikke rystes eller blandes før anvendelse. Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. Lantus må ikke blandes med andre insuliner eller lægemidler. Må ikke fortyndes. Blanding eller fortynding kan ændre virkningen af Lantus. Brug altid et nyt hætteglas, hvis De opdager at Deres blodsukkerkontrol uventet forværres. Dette kan betyde at insulinen har mistet noget af effekten. Hvis de tror De kan have et problem med Lantus, så få det undersøgt hos Deres læge eller apotek. Fejldosering Hvis De har brugt for meget Lantus - Hvis De har injiceret for meget Lantus, kan Deres blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Indtagelse af mere mad og kontrol af blodsukkeret kan almindeligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi. Information om behandling af hyperglykæmi findes i den indrammede del sidst i indlægssedlen. Hvis De har glemt at bruge Lantus - Hvis De har sprunget en dosis Lantus over eller hvis De ikke har injiceret nok insulin, kan blodsukkeret blive for højt (hyperglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Information om behandling af hypoglykæmi findes i den indrammede del sidst i indlægssedlen. - Tag ikke dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Hvis De holder op med at tage Lantus Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (svært forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen med Lantus uden at tale med Deres læge, som vil fortælle Dem, hvad der skal gøres. Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på.

87

4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle andre lægemidler kan Lantus have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger. Hypoglykæmi (lavt blodsukker) kan blive meget alvorlig. Hvis Deres blodsukker bliver for lavt, kan De miste bevidstheden. Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerneskade og være livstruende. Hvis De får symptomer på for lavt blodsukker, skal De Straks gøre noget for at forøge blodsukker niveauet. Hvis De får følgende symptomer skal De straks kontakte Deres læge: Alvorlige hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelser i hud eller slimhinder (angio-ødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud. Dette kan være symptomer på alvorlige allergiske reaktioner over for insulin og kan være livstruende. Meget almindelige rapporterede bivirkninger (Forekommer hos mere end1 ud af 10 patienter)

• Hypoglykæmi Som ved al insulinbehandling er den mest almindelige bivirkning hypoglykæmi. Hypoglykæmi (for lavt blodsukker) som betyder, at der er ikke er nok sukker i blodet. Yderligere oplysninger om hypoglykæmi og behandling heraf findes i den indrammede del sidst i indlægssedlen. Almindelige, rapporterede bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 100 men mindre end 1 ud af 10 patienter)

• Hudforandringer på injektionsstedet (Lipodystrofi) hvis De for ofte indsprøjter Deres insulin på samme sted på huden. Fedtvævet under huden på dette sted kan svinde ind eller blive tykkere. Fortykkelse af fedtvævet kan forekommer hos 1-2% af patienterne, mens tilfælde af nedsat tykkelse af huden forekommer sjældent. Insulin, der indsprøjtes et sådant sted, virker måske ikke så godt. Problemet kan helt eller delvis undgås, hvis De skifter indprøjtningssted ved hver indsprøjtning.

• Hud og allergiske reaktioner. 3 til 4% kan opleve reaktioner på injektionsstedet (som f.eks. rødme, usædvanlig stærk smerte under injektion, kløe, udslæt, hævelse eller betændelse). Disse kan også brede sig til området omkring injektionsstedet. De fleste mindre alvorlige reaktioner på insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til et par uger. Sjælden, rapporteret bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10.000, men mindre end 1 ud af 1.000 patienter)

• Alvorlige Allegiske reaktioner overfor insulin. Associerede symptomer kan inkludere omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud. Dette kan være symptomer på alvorlige allergiske reaktioner over for insulin og kan være livstruende.

• Øjereaktioner En markant ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukker kontrol kan forårsage en midlertidig forværring af dit syn. Hvis du lider af proliferativ retinopati (en øjen sygdom relateret til diabetes) kan svære hypoglykæmiske anfald forårsage forbigående synstab Andre bivirkninger inkluderer: Insulinbehandlingen kan føre til, at kroppen danner insulinantistoffer (stoffer, der reagerer mod insulin). Dette vil kun sjældent gøre det nødvendigt at ændre insulindosis. Insulinbehandlingen kan i sjældne tilfælde også føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede ankler og lægge.

88

I meget sjældne tilfælde kan forekomme dysgeusia (smagsforstyrrelser) og myalgia (muskelsmereter) Børn Generelt svarer bivirkningerne set hos patienter på 18 år eller yngre til birvirkningerne set hos voksne. Klager over reaktioner på injektionsstedet og hudreaktioner er rapporterert relativt oftere hos patienter på 18 år eller yngre end hos voksne patienter. Der er ingen sikkerhedsdataer tilgængelige fra kliniske forsøg på børn under 6 år. Kontakt lægen eller apoteket, hvis De får nogen af de ovennævnte bivirkninger eller får andre uventede eller uønskede virkninger. Søg omgående læge, hvis bivirkningen er alvorlig eller opstår pludseligt, eller hvis den hurtigt forværres. 5. SÅDAN OPBEVARER DE LANTUS Opbevares utilgængeligt for børn. Udløbsdatoen er angivet på pakningen og på hætteglassets etiket. Lantus må ikke anvendes efter den angivne udløbsdato. Udløbsdagen referer til den sidste dag i den pågældende måned. Uåbnet hætteglas Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Lantus må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Åbnet hætteglas Efter anbrud kan hætteglasset opbevares ved temperaturer op til 25°C i maksimalt 4 uger væk fra direkte lys eller direkte varme i den ydre karton. Lantus må ikke bruges, hvis De bemærker partikler deri. Lantus må kun anvendes, hvis opløsningen er klar, farveløs og ligner vand. Medicin må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald. Spørg Deres apotek, hvad De skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.

89

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Lantus Indeholder - Det aktive stof er insulin glargin. 1 ml opløsning indeholder 100 E Enheder af det aktive stof

insulin glargin. - De øvrige indholdsstoffer i Lantus er: Zinkchlorid, m-cresol, glycerol, natriumhydroxid,

saltsyre, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker. Lantus udseende og pakningsstørrelser Lantus 100 Enheder/ml injektionvæske, opløsning i hætteglas er en klar, farveløs og vandlignende opløsning. Hvert hætteglas indeholder 5 ml (500 Enheder) eller 10 ml (1000 Enheder) opløsning. 5 ml findes i pakninger à 1, 2, 5 og 10 hætteglas og 10 ml findes i pakninger med 1 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 541 46 00

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

90

France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91

Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600

Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {dato} De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på det europæiske lægemiddelagenturs(EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu.

91

HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI

De bør altid have mindst 20 gram sukker på Dem. De bør altid have et kort eller lignende på Dem, hvoraf det fremgår, at De er diabetiker.

HYPERGLYKÆMI (for højt blodsukker) Hvis blodsukkeret er for højt (hyperglykæmi), har de måske ikke injiceret nok insulin. Hvorfor opstår hyperglykæmi? Eksempler kan være: - De ikke har taget Deres insulin eller ikke har taget nok, eller hvis det har mistet noget af sin

virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring, - De får mindre motion end sædvanlig eller er stresset (sindsbevægelse, følelsesmæssigt ude af

balance, ophidselse), eller hvis De har en læsion, er blevet opereret, har en infektion eller feber. - tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2, "brug af anden medicin"). Advarselssymptomer på hyperglykæmi Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen. Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt bevidsthedstab kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er en følge af mangel på insulin. Hvad De skal gøre hvis De får hyperglykæmi Kontrollér blodsukkeret og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af ovenstående symptomer opstår. Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse.

HYPOGLYKÆMI (for lavt blodsukker) Hvis Deres blodsukker falder for meget, kan De blive bevidstløs. Svær hypoglykæmi kan medføre hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Normalt bør De være i stand til at mærke når blodsukkeret falder for meget, så de kan tage de rette forholdsregler. Hvorfor opstår hypoglykæmi? Eksempler kan være: - De tager for meget insulin, - De springer måltider over eller udsætter dem, - De ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og

sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; mens kunstige sødemidler IKKE er kulhydrater), - De mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré, - De drikker alkohol, især hvis De ikke spiser ret meget, - De dyrkker mere motion end normalt eller er udsat for en anden form for fysisk aktivitet, - De er ved at komme Dem efter en skade eller operation eller andre former for stress, - De er ved at komme Dem efter en sygdom eller feber, - De tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2, ”Brug af anden

medicin"). Der er også større risiko for udvikling af for hypoglykæmi, hvis: - De netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, (hvis De

skifter fra Deres tidligere basal insulin til Lantus, vil hypoglykæmi, hvis den opstår, hyppigere opstå om morgenen end om natten),

- Deres blodsukker er næsten normalt eller ustabilt, - De skifter indsprøjtningssted fra et hudområde på kroppen til et andet (f.eks. fra låret til

overarmen), - De lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat

stofskifte (hypothyroidisme).

92

Advarselssymptomer på hypoklykæmi - I kroppen Eksempler på symptomer på, at Deres blodsukker falder for meget eller for hurtigt kan f.eks. være: svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls. Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen. - I hjernen Eksempler på symptomerne på lavt blodsukker i hjernen er: hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper, bevidsthedstab. De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi (”advarselssymptomer”), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis: - De er ældre, hvis De har haft diabetes i lang tid eller hvis De på grund af Deres diabetes lider af

visse andre former for sygdomme i nervesystemet (Diabetisk autonom neuropati), - De for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - De har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker - De for nyligt har skiftet fra animalsk insulin til human insulin såsom Lantus De tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2, "Brug af anden anden medicin”) I sådanne tilfælde kan De udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før De selv bliver klar over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med Deres advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe Dem med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset. Hvis De ikke er fortrolig med Deres advarselssymptomer, bør De undgå situationer (som f.eks. bilkørsel), hvor De selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi. Hvad skal De gøre hvis De får hypoglykæmi? 1. Indsprøjt ikke insulin. Tag omgående ca. 10-20 g sukker som f.eks. glukose, hugget sukker

eller en sukkersødet drik. (Afmål engang for alle skefulde eller klumper af sukker eller glukosetabletter for at se hvor meget det drejer sig om). NB: Husk at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (som f.eks. light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi.

2. Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (som f.eks. brød eller pasta) for at normalisere Deres blodsukker. Deres læge eller en sygeplejerske bør på forhånd have gennemgået dette med Dem.

Da Lantus har en langvarig effect, kan det vare lidt før hypoglykæmien forsvinder. 3. Hvis De igen får hypoglykæmi, skal De indtage endnu 10-20 g sukker. 4. Søg omgående læge, hvis De ikke kan få kontrol over Deres hypoglykæmi, eller hvis tilstanden

kommer igen. Fortæl familie, venner og kollegaer følgende: Hvis De ikke er i stand til at synke, eller hvis De er bevidstløs, skal De have en indsprøjtning med sukker (glukose) eller glucagon (lægemiddel, der forhøjer blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse indsprøjtninger, også selv om det ikke er sikkert, at De har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker, for at se om De virkelig havde hypoglykæmi.

93

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Lantus 100 Enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul.

Insulin glargin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicinen. Informationen for at anvende insulinpennen er vedlagt Deres insulinpen. Læs begge informationer igennem, inden De anvender Deres medicin.

- Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Lantus til Dem personligt. Lad derfor være med at give Lantus til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen: 1. Lantus virkning og hvad De skal bruge det til 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Lantus 3. Sådan skal De bruge Lantus 4. Bivirkninger 5. Sådan opbevarer De Lantus 6. Yderligere oplysninger 1. LANTUS VIRKNING , OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL Lantus er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning, som indeholder insulin glargin. Insulin glargin er et modificeret insulin, der ligner humant insulin meget. Det fremstilles ved en bioteknokologisk proces. Insulin glargin er langtidsvirkende og har en jævn blodsukkersænkende effekt. Lantus anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos hos voksne, unge og børn fra 6 år med sukkersyge (”diabetes mellitus”). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at holde blodets sukkerindhold under kontrol. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE LANTUS Brug ikke Lantus hvis De er allergisk (hypersensitiv)) overfor Insulin glargin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lantus ( se ovenfor). Vær ekstra forsigtig med at anvende Lantus Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan og den fysiske aktivitet (fysisk arbejde og motion), som er aftalt med lægen. Særlige patientgrupper Der er kun begrænset erfaring med behandling med Lantus til børn under 6 år og til patienter, hvis lever eller nyrer ikke fungerer normalt.

94

Rejser Før De skal ud at rejse, bør De tale med Deres læge. De skal nok tale om: - Muligheden for at købe Deres insulin i det land, som De skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af Deres insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og indtagelse af insulin under rejsen, - mulige virkninger af at rejse i forskellige tidszoner, - eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som De skal besøge. - Hvad De skal gøre i krisesituationer, hvis de føler Dem utilpas eller bliver syg. Sygdomme og ulykkestilfælde I følgende situationer kræver kontrollen af Deres diabetes ekstra opmærksomhed:

• Hvis De bliver syg eller kommer alvorligt til skade, kan Deres blodsukkerniveau blive for højt (hyperglykæmi).

• Hvis De ikke spiser tilstrækkeligt, kan kan Deres blodsukkerniveau blive for lavt (hypoglykæmi).

I de fleste tilfælde skal De kontakte en læge. De bør tilkalde lægen tidligt i forløbet. Hvis De er type 1-diabetiker (har insulinkrævende diabetes mellitus), må De ikke afbryde insulinbehandlingen, og De skal sørge for fortsat at få tilstrækkeligt med kulhydrater. Fortæl altid de mennesker, som passer eller behandler Dem, at De skal have insulin.

Brug af anden medicin Nogle lægemidler kan ændre blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele afhængig af situationen). I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, når du tager eller holder op med at tage andre lægemidler Fortæl lægen om alle de lægemidler, som De tager, herunder også lægemidler købt i håndkøb (ikke-receptpligtige lægemidler). Før De begynder at tage et lægemiddel, skal De spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler De eventuelt skal tage. Blodsukkeret kan falde (hypoglykæmi), hvis De bruger følgende medicin:

• alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes. • Angio Converting Enzym (ACE) hæmmere) (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme

eller højt blodtryk. • disopyramid (anvendes til behandling af visse hjetesygdomme), • fluoxetin (anvendes til behandling af depression), • Fibrater (anvendes til at sænke høje niveauer af lipider i blodet), • Monoamin oxidase (MAO) hæmmere (anvendes til behandling af depression), • pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater (som f.eks. aspirin, anvendes smertestillende og til at

sænke feber) • antibiotika af typen sulfonamider.

Blodsukkeret kan stige (hyperglykæmi, hvis De bruger følgende medicin:

• kortikosteroider (som f.eks. kortison, anvendes til behandling af inflammation), • danazol (medicin der virker på ægløsning), • diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk), • vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven

væskeophobning) • glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af alvorlig hypoglykæmi), • isoniazid anvendes til behandling af tuberkolose,

95

• østrogener og gestagener (som f.eks. i p-piller anvendes til præventionsmiddel), • phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykisk sygdom), • somatropin (væksthormon), • sympatomimetika (som f.eks.epinephrine (adrenalin) eller salbutamol, terbutalin, anvendes til

behandling af astma), • thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdom i skjoldbruskkirtlen), • atypiske antipsykotiske lægemidler (f.eks. clozapin, olanzapin) • proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV).

Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis De tager:

• beta-blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk), • klonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk) • lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme),

Pentamidin (anvendes til behandling af infektion forårsaget af parasitter) kan give hypoglykæmi, der undertiden kan efterfølges af hyperglykæmi. De første advarselssymptomer som kan advare Dem om hypoglykæmisk reaktion kan endvidere svækkes eller helt mangle under behandling med såkaldte sympatikolytiske lægemidler som beta-blokkere (som feks. klonidin, guanethidin og reserpin). Hvis De ikke er sikker på, om De tager et af disse lægemidler, bør De spørge Deres læge eller på apoteket. Brug af Lantus sammen med mad og drikke Deres blodsukker kan enten stige eller falde, hvis De drikker alkohol. Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin. Fortæl lægen, såfremt De planlægger svangerskab eller måske allerede er gravid. Deres insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol, så hypoglykæmi undgås, er vigtig for barnets sundhed. Hvis De ammer, kan det være nødvendigt at justere Deres insulindosis og diæt. Trafik- og arbejdssikkerhed Deres koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis De:

• har hypoglykæmi (for lavt blodsukker) • har hyperglykæmi (for højt blodsukker) • har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor De kan bringe Dem selv eller andre i fare (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). De bør kontakte Deres læge og få råd om bilkørsel hvis:

- De har hyppige tilfælde af hypoglykæmi, - de første advarselssymptomer som kan advare Dem om hypoglykæmi er nedsatte eller helt mangler. Vigtig information om nogen af de øvrige indholdsstoffer i Lantus Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er stort set natriumfri.

96

3. SÅDAN SKAL DE BRUGE LANTUS Dosering Alt efter Deres levevis og resutatet af Deres blodsukkermålinger og Deres tidligere anvendelse af insulin vil Deres læge: - Afgøre hvor meget Lantus De skal have pr. dag og på hvilket tidspunkt af dagen, - fortælle Dem, hvornår De skal kontrollere Deres blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre

urintests, - fortælle Dem, hvornår De eventuelt skal have en større eller mindre dosis Lantus, Lantus er et langtidsvirkende insulin. Deres læge vil muligvis give Dem besked på at bruge det sammen med et kortvarigt virkende insulin eller eller med tabletter mod højt blodsukker. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. De bør være bekendt hermed for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i Deres blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i indlægssedlen. Doseringsinterval De behøver én indsprøjtning af Lantus hver dag på samme tid af dagen. Til børn er kun aftendosering blevet undersøgt. Injektionsteknik Lantus indsprøjtes under huden. Lantus må IKKE indsprøjtes i en blodåre, da dette vil ændre dets virkning, og kan forårsage hypoglykæmi. Deres læge vil vise Dem om i hvilke hudområder, De skal indsprøjte Lantus. Ved hver indsprøjtning skal De skifte til et nyt indsprøjtningssted inden for det bestemte hudområde, som De bruger. Håndtering af cylinderampuller Cylinderampullerne skal anvendes i forbindelse med en insulin pen såsom OptiPen og andre penne, som passer til Lantus cylinderampuller og som anbefalet i informationen fra fremstilleren af pennen. Fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen skal følges nøje for isætning af cylinderampul, påsætning af nål og administration af insulin injektionen. Cylinderampullen skal opbevares ved stuetemperatur i 1-2 timer, inden denne indsættes i pennen. Se på cylinderampullen, før De bruger den. Opløsningen må kun bruges, hvis den er klar, farveløs og ligner vand, og ikke indeholder synlige partikler. Skal ikke rystes eller blandes før brug. De skal altid anvende en ny cylinderampul, hvis De bemærker, at Deres blodsukkerkontrol uventet forværres. Dette kan nemlig skyldes, at insulinet har mistet noget af dets virkning. Hvis De mener, at De har et problem med Lantus, bør De få det kontrolleret af Deres læge eller på apoteket. Specielle forholdsregler før injektion Før injektion skal eventuelle luftbobler fjernes (se brugsanvisningen for pennen). Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. Tomme cylinderampuller må ikke fyldes igen eller genbruges. Brug ikke cylinderampullen til andre insuliner. Lantus må ikke blandes med andre insuliner eller lægemidler. Må ikke fortyndes. Blanding eller fortynding kan ændre virkningen af Lantus.

97

Har De problemer med insulinpennen? Følg fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen. Hvis insulinpennen er skadet eller ikke virker ordentligt (pga mekaniske fejl) må den kasseres, og en ny insulinpen tages i brug. Hvis insulinpennen ikke fungerer tilfredsstillende, kan De trække insulinet fra cylinderampullen op i en injektionssprøjte. De skal derfor gemme injektionssprøjter og nåle. De må dog kun anvende injektionsprøjter, som er beregnet til insulinkoncentrationer på 100 Enheder pr. milliliter. Fejldosering Hvis De har brugt for meget Lantus - Hvis De har injiceret for meget Lantus, kan Deres blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Kontroller blodsukkeret hyppigt. Indtagelse af mere mad og kontrol af blodsukkeret kan almindeligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi. Information om behandling af hypoglykæmi findes i den indrammede del sidst i indlægssedlen. Hvis De har glemt at bruge Lantus - Hvis De har sprunget en dosis Lantus over eller De ikke har injiceret nok insulin, kan blodsukkeret blive for højt (hyperglykæmi). Kontroller blodsukkeret hyppigt. Information om behandling af hyperglykæmi findes i den indrammede del sidst i indlægssedlen. - Tag ikke dobbeltdosis, som erstating for en glemt dosis. Hvis De holder op med at tage Lantus Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (svært forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen med Lantus uden at tale med Deres læge, som vil fortælle Dem, hvad der skal gøres. Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle andre lægemidler kan Lantus have bivirkninger, selvom ikke all får bivirkninger. Hypoglykæmi (lavt blodsukker) kan blive meget alvorlig. Hvis Deres blodsukker bliver for lavt, kan De miste bevidstheden. Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerneskade og være livstruende. Hvis De får symptomer på for lavt blodsukker, skal De Straks gøre noget for at forøge blodsukker niveauet. Hvis De får følgende symptomer skal De straks kontakte Deres læge: Alvorlige hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelser i hud eller slimhinder (angio-ødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud. Dette kan være symptomer på alvorlige allergiske reaktioner over for insulin og kan være livstruende. Meget almindelige rapporterede bivirkninger (Forekommer hos mere end1 ud af 10 patienter)

• Hypoglykæmi Som ved al insulinbehandling er den mest almindelige bivirkning hypoglykæmi. Hypoglykæmi (for lavt blodsukker) som betyder, at der er ikke er nok sukker i blodet. Yderligere oplysninger om hypoglykæmi og behandling heraf findes i den indrammede del sidst i indlægssedlen. Almindelige, rapporterede bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 100 men mindre end 1 ud af 10 patienter)

98

• Hudforandringer på injektionsstedet (Lipodystrofi)

hvis De for ofte indsprøjter Deres insulin på samme sted på huden. Fedtvævet under huden på dette sted kan svinde ind eller blive tykkere. Fortykkelse af fedtvævet kan forekommer hos 1-2% af patienterne, mens tilfælde af nedsat tykkelse af huden forekommer sjældent. Insulin, der indsprøjtes et sådant sted, virker måske ikke så godt. Problemet kan helt eller delvis undgås, hvis De skifter indprøjtningssted ved hver indsprøjtning.

• Hud og allergiske reaktioner. 3 til 4% kan opleve reaktioner på injektionsstedet (som f.eks. rødme, usædvanlig stærk smerte under injektion, kløe, udslæt, hævelse eller betændelse). Disse kan også brede sig til området omkring injektionsstedet. De fleste mindre alvorlige reaktioner på insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til et par uger. Sjælden, rapporteret bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10.000, men mindre end 1 ud af 1.000 patienter)

• Alvorlige Allegiske reaktioner overfor insulin. Associerede symptomer kan inkludere omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud. Dette kan være symptomer på alvorlige allergiske reaktioner over for insulin og kan være livstruende.

• Øjereaktioner En markant ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukker kontrol kan forårsage en midlertidig forværring af dit syn. Hvis du lider af proliferativ retinopati (en øjen sygdom relateret til diabetes) kan svære hypoglykæmiske anfald forårsage forbigående synstab Andre bivirkninger inkluderer: Insulinbehandlingen kan føre til, at kroppen danner insulinantistoffer (stoffer, der reagerer mod insulin). Dette vil kun sjældent gøre det nødvendigt at ændre insulindosis. Insulinbehandlingen kan i sjældne tilfælde også føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede ankler og lægge. I meget sjældne tilfælde kan forekomme dysgeusia (smagsforstyrrelser) og myalgia (muskelsmereter) Børn Generelt svarer bivirkningerne set hos patienter på 18 år eller yngre til birvirkningerne set hos voksne. Klager over reaktioner på injektionsstedet og hudreaktioner er rapporterert relativt oftere hos patienter på 18 år eller yngre end hos voksne patienter. Der er ingen sikkerhedsdataer tilgængelige fra kliniske forsøg på børn under 6 år. Kontakt lægen eller apoteket, hvis De får nogen af de ovennævnte bivirkninger eller får andre uventede eller uønskede virkninger. Søg omgående læge, hvis bivirkningen er alvorlig eller opstår pludseligt, eller hvis den hurtigt forværres. 5. SÅDAN OPBEVARER DE LANTUS Opbevares utilgængeligt for børn. Udløbsdatoen er angivet på pakningen og etiketten på cylinderampullen. Lantus må ikke anvendes efter den angivne udløbsdato. Udløbsdagen referer til den sidste dag i den pågældende måned.

99

Ubrugte cylinderampuller: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Lantus må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Cylinderampuller i brug: Cylinderampuller, som er i brug (i insulinpennen) eller som er medtaget som reserve kan opbevares ved temperaturer på op til 25°C i maksimalt 4 uger væk fra direkte varme eller direkte lys. Cylinderampuller i brug må ikke opbevares i køleskab. Må ikke anvendes efter denne periode Lantus må ikke anvendes, hvis De bemærker partikler deri. Lantus må kun anvendes, hvis opløsningen er klar, farveløs og ligner vand. Medicin må ikke tilføjes spildevand eller husholdningsaffald. Spørg Deres apotek hvad De skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Lantus indeholder - Det aktive stof er insulin glargin. 1 ml opløsning indeholder 100 E Enheder af det aktive stof

insulin glargin. - De øvrige indholdsstoffer i Lantus er: Zinkchlorid, m-cresol, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre

og vand til injektionsvæsker. Lantus udseende og pakningsstørrelse Lantus 100 Enheder/ ml injektion, opløsning i cylinderampul er en klar og farveløs opløsning. Lantus leveres i specielle cylinderampuller til brug i en insulinpen såsom OptiPen og andre penne, som passer til Lantus cylinderampuller. Hver cylinderampul indeholder 3 ml opløsning (300 Enheder) og findes i pakninger à 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 og 10 cylinderampuller. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland. For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

100

Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 541 46 00

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91

Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600

Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {dato}

De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på det europæiske lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu.

101

HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI De bør altid have mindst 20 gram sukker på Dem. De bør altid have et kort eller lignende på

Dem, hvoraf det fremgår, at De er diabetiker.

HYPERGLYKÆMI (for højt blodsukker)

Hvis blodsukkeret er for højt (hyperglykæmi), har De måske ikke injiceret nok insulin. Hvis Deres blodsukker bliver for højt, kan det skyldes, at De har haft behov for mere insulin end De har taget. Hvorfor opstår hyperglykæmi? Eksempler kan være: - De ikke har taget Deres insulin eller ikke har taget nok, eller hvis det har mistet noget af sin

virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring, - Deres insulinpen ikke fungerer tilfredsstillende, - De får mindre motion end sædvanlig eller er stresset (sindsbevægelse, følelsesmæssigt ude af

balance, ophidselse), eller hvis De har en læsion, er blevet opereret, har en infektion eller feber - De tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 “Brug af anden medicin”) Advarselssymptomer på hyperglykæmi Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen. Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt bevidsthedstab kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er en følge af mangel på insulin. Hvad skal De gøre hvis De får hyperglykæmi Kontroller blodsukkeret og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af ovenstående symptomer opstår. Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse.

HYPOGLYKÆMI (for lavt blodsukker) Hvis Deres blodsukker falder for meget, kan De blive bevidstløs. Svær hypoglykæmi kan medføre hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Normalt bør De være i stand til at mærke når blodsukkeret falder for meget, så de kan tage de rette forholdsregler. Hvorfor opstår hypoglykæmi? Eksempler kan være: - De tager for meget insulin, - De springer måltider over eller udsætter dem, - De ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og

sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; mens kunstige sødemidler IKKE er kulhydrater), - De mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré, - De drikker alkohol, især hvis De ikke spiser ret meget, - De dyrker mere motion end normalt eller er udsat for en anden form for fysisk aktivitet, - De er ved at komme Dem efter en skade eller operation eller andre former for stress, - De er ved at komme Dem efter en sygdom eller feber, - De tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2 ”Brug af anden

medicin” Der er også større risiko for udvikling af hypoglykæmi, hvis: - De netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, (hvis De

skifter fra Deres tidligere basal insulin til Lantus, vil hypoglykæmi, hvis den opstår, hyppigere opstå om morgenen end om natten),

- Deres blodsukker er næsten normalt eller ustabilt,

102

- De skifter indsprøjtningssted fra et hudområde på kroppen til et andet (f.eks. fra låret til overarmen),

- De lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte (hypothyroidisme)

Advarselssymptomer på hypoglykæmi - I kroppen Eksempler på symptomer på, at Deres blodsukker falder for meget eller for hurtigt kan f.eks. være: Svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls. Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen. - I hjernen Eksempler på symptomerne på lavt blodsukker i hjernen er: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper, bevidsthedstab. De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi (”advarselssymptomer”), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis: - De er ældre, hvis De har haft diabetes i lang tid eller hvis De på grund af Deres diabetes lider af

visse andre former for sygdomme i nervesystemet (diabetisk autonom neuropati), - De for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - De har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker - De for nylig er skiftet fra animalsk insulin til human insulin såsom Lantus - De tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 "Brug af anden medicin” I sådanne tilfælde kan De udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før De selv bliver klar over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med Deres advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe Dem med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset. Hvis De ikke er fortrolig med Deres advarselssymptomer, bør De undgå situationer (som f.eks. bilkørsel), hvor De selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi. Hvad skal De gøre hvis De får hypoglykæmi? 1. Indsprøjt ikke insulin. Tag omgående ca. 10-20 g sukker f.eks. som glukose, hugget sukker eller

en sukkersødet drik. (Afmål én gang for alle skefulde eller klumper af sukker eller glukosetabletter for at se hvor meget det drejer sig om.) NB: Husk, at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (som f.eks. light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi.

2. Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (f.eks. brød eller pasta) for at normalisere Deres blodsukker. Deres læge eller en sygeplejerske bør på forhånd have gennemgået dette med Dem.

Da Lantus har en langvarig effekt, kan det vare lidt, før hypoglykæmien forsvinder. 3. Hvis De igen får hypoglykæmi, skal De indtage endnu 10-20 g sukker. 4. Søg omgående læge, hvis De ikke kan få kontrol over Deres hypoglykæmi, eller hvis tilstanden

kommer igen. Fortæl familie, venner og kollegaer følgende: Hvis De ikke er i stand til at synke, eller hvis De er bevidstløs, skal De have en indsprøjtning med sukker (glukose) eller glucagon (lægemiddel, der forhøjer blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse indsprøjtninger, også selv om det ikke er sikkert, at De har hypoglykæmi.

103

Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker for at se, om De virkelig havde hypoglykæmi.

104

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Lantus OptiClik 100 Enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul.

Insulin glargin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicinen. Informationen for at anvende OptiClik, insulinpennen, er vedlagt Deres OptiClik. Læs begge informationer igennem, inden De anvender Deres medicin.

- Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Lantus til Dem personligt. Lad derfor være med at give Lantus til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen: 1. Lantus virkning og hvad De skal bruge det til 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Lantus 3. Sådan skal De bruge Lantus 4. Bivirkninger 5. Sådan opbevarer De Lantus 6. Yderligere oplysninger 1. LANTUS VIRKNING , OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL Lantus er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning, som indeholder insulin glargin. Insulin glargin er et modificeret insulin, der ligner humant insulin meget. Det fremstilles ved en bioteknologisk proces. Insulin glargin er langtidsvirkende og har en jævn blodsukkersænkende effekt. Lantus anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos hos voksne, unge og børn fra 6 år med sukkersyge (”diabetes mellitus”). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at holde blodets sukkerindhold under kontrol. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE LANTUS Brug ikke Lantus: hvis De allergisk (hypersensitiv) overfor Insulin glargin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lantus ( se ovenfor). Vær ekstra forsigtig med at anvende Lantus Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan og den fysiske aktivitet (fysisk arbejde og motion), som er aftalt med lægen. Særlige patientgrupper Der er kun begrænset erfaring med behandling med Lantus til børn under 6 år og til patienter, hvis lever eller nyrer ikke fungerer normalt.

105

Rejser Før De skal ud at rejse, bør De tale med Deres læge. De skal nok tale om: -Muligheden for at købe Deres insulin i det land, som De skal besøge, -forsyninger af insulin, sprøjter etc., -korrekt opbevaring af Deres insulin under rejsen, -tidspunkter for måltider og indtagelse af insulin under rejsen, -mulige virkninger af at rejse i forskellige tidszoner, -eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som De skal besøge. - hvad De skal gøre i krisesituationer, hvis de føler Dem utilpas eller bliver syg. Sygdomme og ulykkestilfælde I følgende situationer kræver kontrollen af Deres diabetes ekstra opmærksomhed:

• Hvis De bliver syg eller kommer alvorligt til skade, kan Deres blodsukkerniveau blive for højt (hyperglykæmi).

• Hvis De ikke spiser tilstrækkeligt, kan kan Deres blodsukkerniveau blive for lavt (hypoglykæmi).

I de fleste tilfælde skal De kontakte en læge. De bør tilkalde lægen tidligt i forløbet. Hvis De er type 1-diabetiker (har insulinkrævende diabetes mellitus), må De ikke afbryde insulinbehandlingen, og De skal sørge for fortsat at få tilstrækkeligt med kulhydrater. Fortæl altid de mennesker, som passer eller behandler Dem, at De skal have insulin. Brug af anden medicin Nogle lægemidler kan ændre blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele afhængig af situationen). I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, når du tager eller holder op med at tage andre lægemidler Fortæl lægen om alle de lægemidler, som De tager, herunder også lægemidler købt i håndkøb (ikke-receptpligtige lægemidler). Før De begynder at tage et lægemiddel, skal De spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler De eventuelt skal tage. Blodsukkeret kan falde (hypoglykæmi), hvis De bruger følgende medicin:

• alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes. • Angio Converting Enzym (ACE) hæmmere) (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme

eller højt blodtryk. • disopyramid (anvendes til behandling af visse hjetesygdomme), • fluoxetin (anvendes til behandling af depression), • Fibrater (anvendes til at sænke høje niveauer af lipider i blodet), • Monoamin oxidase (MAO) hæmmere (anvendes til behandling af depression), • pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater (som f.eks. aspirin, anvendes smertestillende og til at

sænke feber) • antibiotika af typen sulfonamider.

Blodsukkeret kan stige (hyperglykæmi, hvis De bruger følgende medicin:

• kortikosteroider (som f.eks. kortison, anvendes til behandling af inflammation), • danazol (medicin der virker på ægløsning), • diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk), • vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven

væskeophobning) • glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af alvorlig hypoglykæmi), • isoniazid anvendes til behandling af tuberkolose, • østrogener og gestagener (som f.eks. i p-piller anvendes til præventionsmiddel), • phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykisk sygdom),

106

• somatropin (væksthormon), • sympatomimetika (som f.eks.epinephrine (adrenalin) eller salbutamol, terbutalin, anvendes til

behandling af astma), • thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdom i skjoldbruskkirtlen), • atypiske antipsykotiske lægemidler (f.eks. clozapin, olanzapin) • proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV).

Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis De tager:

• beta-blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk), • klonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk) • lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme),

Pentamidin (anvendes til behandling af infektion forårsaget af parasitter) kan give hypoglykæmi, der undertiden kan efterfølges af hyperglykæmi. De første advarselssymptomer som kan advare Dem om hypoglykæmisk reaktion kan endvidere svækkes eller helt mangle under behandling med såkaldte sympatikolytiske lægemidler som beta-blokkere (som feks. klonidin, guanethidin og reserpin). Hvis De ikke er sikker på, om De tager et af disse lægemidler, bør De spørge Deres læge eller på apoteket. Brug af Lantus sammen med mad og drikke Deres blodsukker kan enten stige eller falde, hvis De drikker alkohol. Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin. Fortæl lægen, såfremt De planlægger svangerskab eller måske allerede er gravid. Deres insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol, så hypoglykæmi undgås, er vigtig for barnets sundhed. Hvis De ammer, kan det være nødvendigt at justere Deres insulindosis og diæt. Trafik- og arbejdssikkerhed Deres koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis De:

• har hypoglykæmi (for lavt blodsukker) • har hyperglykæmi (for højt blodsukker) • har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor De kan bringe Dem selv eller andre i fare (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). De bør kontakte Deres læge og få råd om bilkørsel hvis:

- De har hyppige tilfælde af hypoglykæmi, - de første advarselssymptomer som kan advare Dem om hypoglykæmi er nedsatte eller helt mangler. Vigtig information om nogen af de øvrige indholdsstoffer i Lantus Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er stort set natriumfri.

107

3. SÅDAN SKAL DE BRUGE LANTUS Dosering Alt efter Deres levevis og resultatet af Deres blodsukkermålinger og Deres tidligere anvendelse af insulin vil Deres læge, - Afgøre hvor meget Lantus De skal have pr. dag og på hvilket tidspunkt af dagen, - fortælle Dem, hvornår De skal kontrollere Deres blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre

urintests, - fortælle Dem, hvornår De eventuelt skal have en større eller mindre dosis Lantus, Lantus er et langtidsvirkende insulin. Deres læge vil muligvis give Dem besked på at bruge det sammen med et kortvarigt virkende insulin eller med tabletter mod højt blodsukker. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. De bør være bekendt hermed for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i Deres blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i indlægssedlen. Doseringsinterval De behøver én indsprøjtning af Lantus hver dag på samme tid af dagen. Til børn er kun aftendosering blevet undersøgt. Doseringsteknik Lantus indsprøjtes under huden. Lantus må IKKE indsprøjtes i en blodåre, da dette vil ændre dets virkning, og kan forårsage hypoglykæmi. Deres læge vil vise Dem om i hvilke hudområder, De skal indsprøjte Lantus. Ved hver indsprøjtning skal De skifte til et nyt indsprøjtningssted inden for det bestemte hudområde, som De bruger. Håndtering af cylinderampuller til OptiClik Lantus i cylinderampul til OptiClik er udviklet udelukkende til anvendelse med OptiClik. Fremstillerens instruktion for anvendelse af pennen skal følges nøje før indsætning af cylinderampul, påsætning af nål og administration af insulin injektionen. Cylinderampullen skal opbevares ved stuetemperatur i 1-2 timer, inden denne indsættes i pennen. Se på cylinderampullen, før De bruger den. Opløsningen må kun bruges, hvis den er klar, farveløs og ligner vand, og ikke indeholder synlige partikler. Skal rystes eller blandes før brug. De skal altid anvende en ny cylinderampul, hvis De bemærker, at Deres blodsukkerkontrol uventet forværres. Dette kan nemlig skyldes, at insulinet har mistet noget af dets virkning. Hvis De mener, at De har et problem med Lantus, bør De få det kontrolleret af Deres læge eller på apoteket. Specielle forholdsregler før injektion Før injektion skal eventuelle luftbobler fjernes. Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. Tomme cylinderampuller må ikke fyldes igen eller genbruges. Brug ikke cylinderampullen til andre insuliner. Lantus må ikke blandes med andre insuliner eller lægemidler. Må ikke fortyndes. Blanding eller fortynding kan ændre virkningen af Lantus. Har De problemer med OptiClik? Følg fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen. Hvis OptiClik er skadet eller ikke virker ordentligt (pga mekaniske fejl) må den kasseres, og en ny OptiClik tages i brug.

108

Hvis OptiClik ikke fungerer tilfredsstillende, kan De trække insulinet fra cylinderampullen op i en injektionssprøjte. De skal derfor gemme sprøjter og nåle. De må dog kun anvende sprøjter, som er beregnet til insulinkoncentrationer på 100 Enheder pr. milliliter. Fejldosering Hvis De har brugt for meget Lantus Hvis De har injiceret for meget Lantus, kan Deres blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Kontroller blodsukkeret hyppigt. Indtagelse af mere mad og kontrol af blodsukkeret kan almindeligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi. Information om behandling af hypoglykæmi findes i den indrammede del sidst i indlægssedlen. Hvis De har glemt at bruge Lantus Hvis De har sprunget en dosis Lantus over eller Hvis De ikke har injiceret nok insulin, kan blodsukkeret blive for højt. Kontroller blodsukkeret hyppigt. Information om behandling af hyperglykæmi findes i den indrammede del sidst i indlægssedlen. Tag ikke dobbeltdosis, som erstatning for en glemt dosis. Hvis De holder op med at tage Lantus Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (svært forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen uden at tale med Deres læge, som vil fortælle Dem, hvad der skal gøres. Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle andre lægemidler kan Lantus have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.. Hypoglykæmi (lavt blodsukker) kan blive meget alvorlig. Hvis Deres blodsukker bliver for lavt, kan De miste bevidstheden. Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerneskade og være livstruende. Hvis De får symptomer på for lavt blodsukker, skal De Straks gøre noget for at forøge blodsukker niveauet. Hvis De får følgende symptomer skal De straks kontakte Deres læge: Alvorlige hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelser i hud eller slimhinder (angio-ødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud. Dette kan være symptomer på alvorlige allergiske reaktioner over for insulin og kan være livstruende. Meget almindelige rapporterede bivirkninger (Forekommer hos mere end1 ud af 10 patienter)

• Hypoglykæmi Som ved al insulinbehandling er den mest almindelige bivirkning hypoglykæmi. Hypoglykæmi (for lavt blodsukker) som betyder, at der er ikke er nok sukker i blodet. Yderligere oplysninger om hypoglykæmi og behandling heraf findes i den indrammede del sidst i indlægssedlen. Almindelige, rapporterede bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 100 men mindre end 1 ud af 10 patienter)

• Hudforandringer på injektionsstedet (Lipodystrofi) hvis De for ofte indsprøjter Deres insulin på samme sted på huden. Fedtvævet under huden på dette sted kan svinde ind eller blive tykkere. Fortykkelse af fedtvævet kan forekommer hos 1-2% af patienterne, mens tilfælde af nedsat tykkelse af huden forekommer sjældent. Insulin, der indsprøjtes et sådant sted, virker måske ikke så godt. Problemet kan helt eller delvis undgås, hvis De skifter indprøjtningssted ved hver indsprøjtning.

109

• Hud og allergiske reaktioner.

3 til 4% kan opleve reaktioner på injektionsstedet (som f.eks. rødme, usædvanlig stærk smerte under injektion, kløe, udslæt, hævelse eller betændelse). Disse kan også brede sig til området omkring injektionsstedet. De fleste mindre alvorlige reaktioner på insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til et par uger. Sjælden, rapporteret bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10.000, men mindre end 1 ud af 1.000 patienter)

• Alvorlige Allegiske reaktioner overfor insulin. Associerede symptomer kan inkludere omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud. Dette kan være symptomer på alvorlige allergiske reaktioner over for insulin og kan være livstruende.

• Øjereaktioner En markant ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukker kontrol kan forårsage en midlertidig forværring af dit syn. Hvis du lider af proliferativ retinopati (en øjen sygdom relateret til diabetes) kan svære hypoglykæmiske anfald forårsage forbigående synstab Andre bivirkninger inkluderer: Insulinbehandlingen kan føre til, at kroppen danner insulinantistoffer (stoffer, der reagerer mod insulin). Dette vil kun sjældent gøre det nødvendigt at ændre insulindosis. Insulinbehandlingen kan i sjældne tilfælde også føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede ankler og lægge. I meget sjældne tilfælde kan forekomme dysgeusia (smagsforstyrrelser) og myalgia (muskelsmereter) Børn Generelt svarer bivirkningerne set hos patienter på 18 år eller yngre til birvirkningerne set hos voksne. Klager over reaktioner på injektionsstedet og hudreaktioner er rapporterert relativt oftere hos patienter på 18 år eller yngre end hos voksne patienter. Der er ingen sikkerhedsdataer tilgængelige fra kliniske forsøg på børn under 6 år. Kontakt lægen eller apoteket, hvis De får nogen af de ovennævnte bivirkninger eller får andre uventede eller uønskede virkninger. Søg omgående læge, hvis bivirkningen er alvorlig eller opstår pludseligt, eller hvis den hurtigt forværres. 5. SÅDAN OPBEVARER DE LANTUS Opbevares utilgængeligt for børn. Udløbsdatoen er angivet på pakningen og på cylinderampullen. Lantus må ikke anvendes efter den angivne udløbsdato. Udløbsdatoen referer til den sidste dag i den pågældende måned. Ubrugte cylinderampuller: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Lantus må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Cylinderampuller i brug:

110

Cylinderampuller, som er i brug (i insulinpennen) eller er medtaget som reserve kan opbevares ved temperaturer på op til 25°C i maksimalt 4 uger væk fra direkte varme eller direkte lys. Cylinderampuller i brug må ikke opbevares i køleskab. Må ikke anvendes efter denne periode Lantus må ikke bruges, hvis De bemærker partikler deri. Lantus må kun anvendes, hvis opløsningen er klar, farveløs og ligner vand. Medicin må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald. Spørg Deres apotek hvad De skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Lantus indeholder - Det aktive stof er insulin glargin. 1 ml opløsning indeholder 100 Enheder af det aktive stof

insulin glargin. - De øvrige indholdsstoffer i Lantus er: Zinkchlorid, m-cresol, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre

og vand til injektionsvæsker. Lantus udseende og pakningsstørrelse Lantus 100 Enheder/ml injetionsvæske, opløsning i cylinderampul er en klar fraveløs opløsning. Cylinderampullerne er udelukkende til anvendelse sammen med OptiClik. Lantus leveres i en cylinderampul fast integreret i en plastik beholder, som er engangsdelen af Opticlick, en insulinpen.Hver cylinderampul indeholder 3 ml opløsning (300 Enheder) og findes i pakninger à 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 og 10 cylinderampuller. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller af Lantus er: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

111

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 541 46 00

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91

Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600

Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224

Denne indlægsseddel blev senest godkendt {dato} De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på det europæiske lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu.int.

112

HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI De bør altid have mindst 20 gram sukker på Dem. De bør altid have et kort eller lignende på

Dem, hvoraf det fremgår, at De er diabetiker.

HYPERGLYKÆMI (for lavt blodsukker) Hvis blodsukkeret er for højt (hyperglykæmi) Hvis Deres blodsukker bliver for højt, kan det skyldes, at De har haft behov for mere insulin end De har taget. Hvorfor opstår hyperglykæmi? Eksempler kan være: - De ikke har taget Deres insulin eller ikke har taget nok, eller hvis det har mistet noget af sin

virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring, - Deres insulinpen ikke fungerer tilfredsstillende, - De får mindre motion end sædvanlig, eller er stresset (sindsbevægelse, følelsesmæssigt ude af

balance, ophidselse), eller hvis De har en læsion, er blevet opereret, har en sygdom eller feber., - De tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 “brug af anden medicin”) Advarselssymptomer på hyperglykæmi Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen. Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt bevidsthedstab kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er en følge af mangel på insulin. Hvad De skal gøre hvis De får hyperglykæmi Kontroller blodsukkeret og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af disse symptomer opstår. Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse.

HYPOGLYKÆMI (for lavt blodsukker) Hvis blodsukkeret er for lavt (hypoglykæmi) Hvis Deres blodsukker falder for meget, kan De blive bevidstløs. Svær hypoglykæmi kan medføre hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Normalt bør De være i stand til at mærke når blodsukkeret falder for meget, så de kan tage de rette forholdsregler. Hvorfor opstår hypoglykæmi? Eksempler kann være: - De tager for meget insulin, - De springer måltider over eller udsætter dem, - De ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og

sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; mens kunstige sødemidler IKKE er kulhydrater), - De mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré, - De drikker alkohol, især hvis De ikke spiser ret meget, - De dyrker mere motion end normalt eller er udsat for en anden form for fysisk aktivitet, - De er ved at komme Dem efter en skade eller operation eller andre former for stress, - De er ved at komme Dem efter en sygdom eller feber, - tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2 “Brug af anden medicin”) Der er også større risiko for udvikling af for hypoglykæmi, hvis: - De netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, (hvis De

skifter fra Deres tidligere basal insulin til Lantus, vil hypoglykæmi, hvis den opstår, hyppigere opstå om morgenen end om natten),

- Deres blodsukker er næsten normalt eller ustabilt,

113

- De skifter indsprøjtningssted fra et hudområde på kroppen til et andet (f.eks. fra låret til overarmen),

- De lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte (hypothyroidisme)

Advarselssymptomer på hypoglykæmi - I kroppen Eksempler på symptomer på, at Deres blodsukker falder for meget eller for hurtigt kan f.eks. være: Svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls. Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen. - I hjernen Eksempler på symptomerne på lavt blodsukker i hjernen er: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper, bevidsthedstab. De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi (”advarselssymptomer”), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis: - De er ældre, hvis De har haft diabetes i lang tid eller hvis De på grund af Deres diabetes lider af

visse andre former for sygdomme i nervesystemet (diabetisk autonom neuropati), - De for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - De har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker - De for nylig er skiftet fra animalsk insulin til human insulin såsom Lantus - De tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 "Brug af anden medicin”) I sådanne tilfælde kan De udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før De selv bliver klar over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med Deres advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe Dem med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset. Hvis De ikke er fortrolig med Deres advarselssymptomer, bør De undgå situationer (som f.eks. bilkørsel), hvor De selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi. Hvad skal De gøre hvis De får hypoglykæmi? 1. Indsprøjt ikke insulin. Tag omgående ca. 10-20 g sukker som f.eks. glukose, hugget sukker eller

en sukkersødet drik. (Afmål én gang for alle skefulde eller klumper af sukker eller glukosetabletter for at se hvor meget det drejer sig om.) NB: Husk, at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (som f.eks. light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi.

2. Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (som f.eks. brød eller pasta) for at normalisere Deres blodsukker. Deres læge eller en sygeplejerske bør på forhånd have gennemgået dette med Dem.

Da Lantus har en langvarig effekt, kan det vare lidt, før hypoglykæmien forsvinder. 3. Hvis De igen får hypoglykæmi, skal De indtage endnu 10-20 g sukker. 4. Søg omgående læge, hvis De ikke kan få kontrol over Deres hypoglykæmi, eller hvis tilstanden

kommer igen. Fortæl familie, venner eller kollegaer følgende: Hvis De ikke er i stand til at synke, eller hvis De er bevidstløs, skal De have en indsprøjtning med sukker (glukose) eller glucagon (lægemiddel, der forhøjer blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse indsprøjtninger, også selv om det ikke er sikkert, at De har hypoglykæmi.

114

Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker for at se, om De virkelig havde hypoglykæmi.

115

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Lantus 100 Enheder/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen.

Insulin glargin. Læs denne indlægsseddel og brugsanvisningen for Lantus fyldt pen. OptiSet. grundigt inden De begynder at bruge medicinen.

- Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Lantus til Dem personligt. Lad derfor være med at give Lantus til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen: 1. Lantus virkning og hvad De skal bruge det til 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Lantus 3. Sådan skal De bruge Lantus 4. Bivirkninger 5. Sådan opbevarer De Lantus 6. Yderligere oplysninger 1. LANTUS VIRKNING , OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL Lantus er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning, som indeholder insulin glargin. Insulin glargin er et modificeret insulin, der ligner humant insulin meget. Det fremstilles ved en bioteknologisk proces. Insulin glargin er langtidsvirkende og har en jævn blodsukkersænkende effekt. Lantus anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos hos voksne, unge og børn fra 6 år med sukkersyge (”diabetes mellitus”). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at holde blodets sukkerindhold under kontrol. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE LANTUS Brug ikke Lantus Hvis De er allergisk (hypersensitiv) overfor Insulin glargin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lantus.. Vær ekstra forsigtig med at anvende Lantus Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan, den fysiske aktivitet (fysisk arbejde og motion) og injektionsteknik, som er aftalt med lægen. Særlige patientgrupper Der er kun begrænset erfaring med behandling med Lantus til børn under 6 år og til patienter, hvis lever eller nyrer ikke fungerer normalt.

116

Rejser Før De skal ud at rejse, bør De tale med Deres læge. De skal nok tale om: - Muligheden for at købe Deres insulin i det land, som De skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af Deres insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og indtagelse af insulin under rejsen, - mulige virkninger af at rejse i forskellige tidszoner, - eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som De skal besøge. - Hvad De skal gøre i krisesituationer, hvis de føler Dem utilpas eller bliver syg. Sygdomme og ulykkestilfælde I følgende situationer kræver kontrollen af Deres diabetes ekstra opmærksomhed:

• Hvis De bliver syg eller kommer alvorligt til skade, kan Deres blodsukkerniveau blive for højt (hyperglykæmi).

• Hvis De ikke spiser tilstrækkeligt, kan kan Deres blodsukkerniveau blive for lavt (hypoglykæmi).

I de fleste tilfælde skal De kontakte en læge. De bør tilkalde lægen tidligt i forløbet.

Hvis De er type 1-diabetiker (har insulinkrævende diabetes mellitus), må De ikke afbryde insulinbehandlingen, og De skal sørge for fortsat at få tilstrækkeligt med kulhydrater. Fortæl altid de mennesker, som passer eller behandler Dem, at De skal have insulin. Brug af anden medicin Nogle lægemidler kan ændre blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele afhængig af situationen). I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, når du tager eller holder op med at tage andre lægemidler Fortæl lægen om alle de lægemidler, som De tager, herunder også lægemidler købt i håndkøb (ikke-receptpligtige lægemidler). Før De begynder at tage et lægemiddel, skal De spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler De eventuelt skal tage. Blodsukkeret kan falde (hypoglykæmi), hvis De bruger følgende medicin:

• alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes. • Angio Converting Enzym (ACE) hæmmere) (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme

eller højt blodtryk. • disopyramid (anvendes til behandling af visse hjetesygdomme), • fluoxetin (anvendes til behandling af depression), • Fibrater (anvendes til at sænke høje niveauer af lipider i blodet), • Monoamin oxidase (MAO) hæmmere (anvendes til behandling af depression), • pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater (som f.eks. aspirin, anvendes smertestillende og til at

sænke feber) • antibiotika af typen sulfonamider.

Blodsukkeret kan stige (hyperglykæmi, hvis De bruger følgende medicin:

• kortikosteroider (som f.eks. kortison, anvendes til behandling af inflammation), • danazol (medicin der virker på ægløsning), • diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk), • vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven

væskeophobning) • glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af alvorlig hypoglykæmi), • isoniazid anvendes til behandling af tuberkolose,

117

• østrogener og gestagener (som f.eks. i p-piller anvendes til præventionsmiddel), • phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykisk sygdom), • somatropin (væksthormon), • sympatomimetika (som f.eks.epinephrine (adrenalin) eller salbutamol, terbutalin, anvendes til

behandling af astma), • thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdom i skjoldbruskkirtlen), • atypiske antipsykotiske lægemidler (f.eks. clozapin, olanzapin) • proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV).

Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis De tager:

• beta-blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk), • klonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk) • lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme),

pentamidin (anvendes til behandling af infektion forårsaget af parasitter) kan give hypoglykæmi, der undertiden kan efterfølges af hyperglykæmi. De første advarselssymptomer som kan advare Dem om hypoglykæmisk reaktion kan endvidere svækkes eller helt mangle under behandling med såkaldte sympatikolytiske lægemidler som beta-blokkere (som feks. klonidin, guanethidin og reserpin). Hvis De ikke er sikker på, om De tager et af disse lægemidler, bør De spørge Deres læge eller på apoteket. Brug af Lantus sammen med mad og drikke Deres blodsukker kan enten stige eller falde, hvis De drikker alkohol. Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin. Fortæl lægen, såfremt De planlægger svangerskab eller måske allerede er gravid. Deres insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol, så hypoglykæmi undgås, er vigtig for barnets sundhed. Hvis De ammer, kan det være nødvendigt at justere Deres insulindosis og diæt. Trafik- og arbejdssikkerhed Deres koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis De:

• har hypoglykæmi (for lavt blodsukker) • har hyperglykæmi (for højtt blodsukker) • har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor De kan bringe Dem selv eller andre i fare (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). De bør kontakte Deres læge og få råd om bilkørsel hvis:

- De har hyppige tilfælde af hypoglykæmi, - de første advarselssymptomer som kan advare Dem om hypoglykæmi er nedsatte eller helt mangler. Vigtig information om nogen af de øvrige indholdsstoffer i Lantus Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er stort set natriumfri.

118

3. SÅDAN SKAL DE BRUGE LANTUS Dosering Alt efter Deres levevis og resultatet af Deres blodsukkermålinger og Deres tidligere anvendelse af insulin vil Deres læge: - Afgøre hvor meget Lantus De skal have pr. Dag og på hvilket tidspunkt af dagen - fortælle Dem, hvornår De skal kontrollere Deres blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre

urintests, - fortælle Dem, hvornår De eventuelt skal have en større eller mindre dosis Lantus, Lantus er et langtidsvirkende insulin. Deres læge vil muligvis give Dem besked på at bruge det sammen med et kortvarigt virkende insulin eller tabletter mod højt blodsukker. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. De bør være bekendt hermed for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i Deres blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i indlægssedlen. Doseringsinterval De behøver én indsprøjtning af Lantus hver dag på samme tid af dagen. Til børn er kun aftendosering blevet undersøgt. OptiSet doserer insulin i trin på 2 enheder op til en maksimal engangsdosis på 40 enheder. Doseringsteknik Lantus indsprøjtes under huden. Lantus må IKKE indsprøjtes i en blodåre, da dette vil ændre dets virkning, og kan forårsage hypoglykæmi. Deres læge vil vise Dem om i hvilke hudområder, De skal indsprøjte Lantus. Ved hver indsprøjtning skal De skifte til et nyt indsprøjtningssted inden for det bestemte hudområde, som De bruger. Håndtering af OptiSet Lantus leveres i cylinderampuller forseglet i engangspenne OptiSet. Læs omhyggeligt OptiSet brugsanvisningen, som er vedlagt denne indlægsseddel. De skal anvende pennen som beskrevet i brugsanvisningen. Før hver anvendelse skal der påsættes en ny nål. Brug kun nåle som er godkendt til brug i OptiSet. Der skal udføres en sikkerhedstest før hver injektion. Se på cylinderampullen, før De bruger pennen. Anvend ikke Lantus hvis De bemærker partikler i den. Anvend kun Lantus , hvis opløsningen er klar, farveløs og ligner vand. Skal rystes eller blandes før brug. For at undgå overførsel af sygdomme, må pennen kun anvendes af samme patient. Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. Anvend altid en ny pen, hvis De opdager, at Deres blodsukkerkontrol uventet forværres. Hvis De tror, De kan have et problem med OptiSet, læs venligst afsnittet vedrørende problemløsning i vedlagte OptiSet brugsanvisning, eller få den tjekket hos Deres læge eller farmaceut. Tomme penne må ikke fyldes igen og skal kasseres på betryggende vis. Anvend ikke OptiSet, hvis den er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl), den skal kasseres og en ny OptiSet tages i brug. Fejldosering

119

Hvis De har brugt for meget Lantus - Hvis De har injiceret for meget Lantus, Deres blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Kontroller blodsukkeret hyppigt. Indtagelse af mere mad og kontrol af blodsukkeret kan almindeligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi. Information om behandling af hypoglykæmi findes i den indrammede del sidst i indlægssedlen. Hvis De har glemt at bruge Lantus - Hvis De har sprunget en dosis Lantus over eller De ikke har injiceret nok insulin,, kan blodsukkeret blive for højt. Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Information om behandling af hyperglykæmi findes i den indrammede del sidst i indlægssedlen. - Tag ikke dobbeltdosis, som erstatning for en glemt dosis. Hvis De holder op med at tage Lantus Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (svært forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen uden at tale med Deres læge, som vil fortælle Dem, hvad der skal gøres. Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle andre lægemidler kan Lantus have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.. Hypoglykæmi (lavt blodsukker) kan blive meget alvorlig. Hvis Deres blodsukker bliver for lavt, kan De miste bevidstheden. Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerneskade og være livstruende. Hvis De får symptomer på for lavt blodsukker, skal De Straks gøre noget for at forøge blodsukker niveauet. Hvis De får følgende symptomer skal De straks kontakte Deres læge: Alvorlige hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelser i hud eller slimhinder (angio-ødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud. Dette kan være symptomer på alvorlige allergiske reaktioner over for insulin og kan være livstruende. Meget almindelige rapporterede bivirkninger (Forekommer hos mere end1 ud af 10 patienter)

• Hypoglykæmi Som ved al insulinbehandling er den mest almindelige bivirkning hypoglykæmi. Hypoglykæmi (for lavt blodsukker) som betyder, at der er ikke er nok sukker i blodet. Yderligere oplysninger om hypoglykæmi og behandling heraf findes i den indrammede del sidst i indlægssedlen. Almindelige, rapporterede bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 100 men mindre end 1 ud af 10 patienter)

• Hudforandringer på injektionsstedet (Lipodystrofi) hvis De for ofte indsprøjter Deres insulin på samme sted på huden. Fedtvævet under huden på dette sted kan svinde ind eller blive tykkere. Fortykkelse af fedtvævet kan forekommer hos 1-2% af patienterne, mens tilfælde af nedsat tykkelse af huden forekommer sjældent. Insulin, der indsprøjtes et sådant sted, virker måske ikke så godt. Problemet kan helt eller delvis undgås, hvis De skifter indprøjtningssted ved hver indsprøjtning.

• Hud og allergiske reaktioner. 3 til 4% kan opleve reaktioner på injektionsstedet (som f.eks. rødme, usædvanlig stærk smerte under injektion, kløe, udslæt, hævelse eller betændelse). Disse kan også brede sig til området omkring

120

injektionsstedet. De fleste mindre alvorlige reaktioner på insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til et par uger. Sjælden, rapporteret bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10.000, men mindre end 1 ud af 1.000 patienter)

• Alvorlige Allegiske reaktioner overfor insulin. Associerede symptomer kan inkludere omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud. Dette kan være symptomer på alvorlige allergiske reaktioner over for insulin og kan være livstruende.

• Øjereaktioner En markant ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukker kontrol kan forårsage en midlertidig forværring af dit syn. Hvis du lider af proliferativ retinopati (en øjen sygdom relateret til diabetes) kan svære hypoglykæmiske anfald forårsage forbigående synstab Andre bivirkninger inkluderer: Insulinbehandlingen kan føre til, at kroppen danner insulinantistoffer (stoffer, der reagerer mod insulin). Dette vil kun sjældent gøre det nødvendigt at ændre insulindosis. Insulinbehandlingen kan i sjældne tilfælde også føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede ankler og lægge. I meget sjældne tilfælde kan forekomme dysgeusia (smagsforstyrrelser) og myalgia (muskelsmereter) Børn Generelt svarer bivirkningerne set hos patienter på 18 år eller yngre til birvirkningerne set hos voksne. Klager over reaktioner på injektionsstedet og hudreaktioner er rapporterert relativt oftere hos patienter på 18 år eller yngre end hos voksne patienter. Der er ingen sikkerhedsdataer tilgængelige fra kliniske forsøg på børn under 6 år. Kontakt lægen eller apoteket, hvis De får nogen af de ovennævnte bivirkninger eller får andre uventede eller uønskede virkninger. Søg omgående læge, hvis bivirkningen er alvorlig eller opstår pludseligt, eller hvis den hurtigt forværres. 5. SÅDAN OPBEVARER DE LANTUS Opbevares utilgængeligt for børn. Udløbsdatoen er angivet på pakningen og etiketten på cylinderampullen. Lantus må ikke anvendes efter den angivne udløbsdato. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. Ubrugte penne: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Den fyldte pen må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Penne i brug: Penne som er i brug eller som er medtaget som reserve kan opbevares i op til 25°C i maksimalt 4 uger væk fra direkte varme eller direkte lys. Må ikke anvendes efter denne periode Fjern nålen efter injektionen og opbevar pennen uden nål. Vær også sikker på, at nålen er fjernet inden bortskaffelse af pennen. Nåle må ikke genbruges.

121

Medicin må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald. Spørg Deres apotek hvad De skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Lantus indeholder - Det aktive stof er insulin glargin. 1 ml opløsning indeholder 100 Enheder af det aktive stof

insulin glargin. - De øvrige indholdsstoffer i Lantus er: Zinkchlorid, m-cresol, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre

og vand til injektionsvæsker. Lantus udseende og pakningsstørrelse Lantus 100 Enheder/ml, injektionsvæske, opløsning i fyldt pen OptiSet , er en klar farveløs opløsning. Hver pen indeholder 3 ml opløsning (300 Enheder) og findes i pakninger med 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 og 10 penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland. For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 541 46 00

122

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91

Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600

Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {dato} De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på det europæiske lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu.

123

HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI De bør altid have mindst 20 gram sukker på Dem. De bør altid have et kort eller lignende på Dem, hvoraf det fremgår, at De er diabetiker.

HYPERGLYKÆMI (for højt blodsukker) Hvis blodsukkeret er for højt (hyperglykæmi), har De måske ikke injiceret nok insulin Hvorfor opstår hyperglykæmi? Eksempler kan være: - De ikke har taget Deres insulin eller ikke har taget nok, eller hvis det har mistet noget af sin

virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring, - Deres insulinpen ikke fungerer tilfredsstillende, - De får mindre motion end sædvanlig eller er stresset (sindsbevægelse, følelsesmæssigt ude af

balance, ophidselse), eller hvis De har en læsion, er blevet opereret, har en infektion eller feber. - De tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2, "Brug af anden medicin"). Advarselssymptomer på hyperglykæmi Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen. Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt bevidsthedstab kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er en følge af mangel på insulin. Hvad de skal gøre hvis De får hyperglykæmi Kontroller blodsukkeret og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af ovenstående symptomer opstår. Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse.

HYPOGLYKÆMI (for lavt blodsukker) Hvis Deres blodsukker falder for meget, kan De blive bevidstløs. Svær hypoglykæmi kan medføre hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Normalt bør De være i stand til at mærke når blodsukkeret falder for meget, så de kan tage de rette forholdsregler Hvorfor opstår hypoglykæmi? Eksempler kann være: - De tager for meget insulin, - De springer måltider over eller udsætter dem, - De ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og

sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; mens kunstige sødemidler IKKE er kulhydrater), - De mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré, - De drikker alkohol, især hvis De ikke spiser ret meget, - De dyrker mere motion end normalt eller er udsat for en anden form for fysisk aktivitet, - De er ved at komme Dem efter en skade eller operation eller andre former for stress, - De er ved at komme Dem efter en sygdom eller feber, - De tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2, "Brug af anden

medicin"). Der er også større risiko for udvikling af for hypoglykæmi, hvis: - De netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, (hvis De

skifter fra Deres tidligere basal insulin til Lantus, vil hypoglykæmi, hvis den opstår, hyppigere opstå om morgenen end om natten),

- Deres blodsukker er næsten normalt eller ustabilt, - De skifter indsprøjtningssted fra et hudområde på kroppen til et andet (f.eks. fra låret til

overarmen),

124

- De lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte (hypothyroidisme).

Advarselssymptomer på hypoglykæmi - I kroppen Eksempler på symptomer på, at Deres blodsukker falder for meget eller for hurtigt kan f.eks. være: Svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls. Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen. - I hjernen Eksempler på symptomerne på lavt blodsukker i hjernen er: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper, bevidsthedstab. De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi (”advarselssymptomer”), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis: - De er ældre, hvis De har haft diabetes i lang tid eller hvis De på grund af Deres diabetes lider af

visse andre former for sygdomme i nervesystemet (autonom neuropati), - De for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - De har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker - De for nylig har skiftet fra anaimalsk insulin til human insulin såsom Lantus - De tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2, "Brug af anden medicin"). I sådanne tilfælde kan De udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før De selv bliver klar over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med Deres advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe Dem med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset. Hvis De ikke er fortrolig med Deres advarselssymptomer, bør De undgå situationer (som f.eks. bilkørsel), hvor De selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi. Hvad skal De gøre hvis De får hypoglykæmi? 1. Indsprøjt ikke insulin. Tag omgående ca. 10-20 g sukker som f.eks. glukose, hugget sukker eller

en sukkersødet drik. (Afmål én gang for alle skefulde eller klumper af sukker eller glukosetabletter for at se hvor meget det drejer sig om.) NB: Husk, at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (som f.eks. light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi.

2. Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (som f.eks. brød eller pasta) for at normalisere Deres blodsukker. Deres læge eller en sygeplejerske bør på forhånd have gennemgået dette med Dem.

Da Lantus har en langvarig effect, kan det vare lidt før hypoglykæmien forsvinder. 3. Hvis De igen får hypoglykæmi, skal De indtage endnu 10-20 g sukker. 4. Søg omgående læge, hvis De ikke kan få kontrol over Deres hypoglykæmi, eller hvis tilstanden

kommer igen. Fortæl familie, venner eller kollegaer følgende: Hvis De ikke er i stand til at synke, eller hvis De er bevidstløs, skal De have en indsprøjtning med sukker (glukose) eller glucagon (lægemiddel, der forhøjer blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse indsprøjtninger, også selv om det ikke er sikkert, at De har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker for at se, om De virkelig havde hypoglykæmi.

125

126

OPTISET BRUGSANVISNING OptiSet er en engangspen til injektion af insulin. De kan sætte dosis fra 2 til 40 Enheder i trin af 2 Enheder. Tal med Deres sundhedspersonale om korrekt injektionsteknik, før anvendelse af OptiSet. Læs denne brugsanvisning omhyggeligt før De anvender OptiSet. Hvis De ikke selv er i stand til at følge alle instruktionerne fuldstændig, så brug kun OptiSet, hvis De har hjælp fra en person, som kan følge instruktionerne. Hvis De har nogen spørgsmål om OptiSet eller om diabetes, så spørg Deres sundhedspersonale eller ring til det lokale sanofi-aventis nummer på forsiden af denne indlægsseddel. Gem denne indlægsseddel for De får muligvis behov for at læse den igen.

Insulinnavn og farve

Penhætte

Doserings pil

Dosis skala

Gummi pakning

Farvekode ring

Insulinbeholder

Restinsulin skala

Sort stempel

Ydre nålekapsel

Nål (ikke inkluderet)

Indre nålekapsel Nål

Beskyttelsessegl

Dosis knap

Ny brugsanvisning:

• Navnet på insulinet er trykt på pennen • Dosisknappen kan kun drejes i en retning

Vigtig information vedrørende anvendelse af OptiSet • Påsæt altid en ny nål før hver anvendelse. Anvend kun nåle som er kompatible til anvendelse

med OptiSet. • Udfør altid en sikkerhedstest før hver injektion. • Hvis De anvender en ny OptiSet, skal den første sikkerhedstest udføres med de 8 enheder,

som er forudindstillet af fremstilleren. • Dosisskalaen kan kun drejes i en retning. • Drej aldrig dosisskalaen (dvs. dosis må ikke ændres) efter at dosisknappen er trukket ud. • Denne pen må kun bruges af Dem, lån ikke pennen ud til andre. • Hvis en anden person giver Dem injektionen, skal vedkommende passe på, så uheld med

skader fra nålen og overførsel af infektioner undgås. • Anvend aldrig OptiSet, hvis den er beskadiget eller hvis De er usikker på, om den virker

korrekt. • Opbevar altid en ekstra OptiSet i tilfælde af at Deres OptiSet bliver væk eller går i stykker.

Trin 1. kontrol af insulinet A. Tag penhætten af. B. Kontrollér etiketten på pennen og etiketten på på insulinbeholderen for at sikre, at De har fået

den korrekte type insulin. D. Lantus er en klar opløsning. Anvend ikke denne OptiSet hvis insulinen er uklar, farvet eller

indeholder partikler.

127

Trin 2. Påsætning af nålen Anvend altid en ny steril nål til hver injektion. Dette hjælper med at forebygge kontaminering og potentiel blokering af nålen. A. Fjern folieforseglingen fra en ny nål

B. Hold nålen vandret på linie med pennen når du sætter nålen på (skru eller tryk nålen på afhængig

af nåletypen). .

• Hvis nålen ikke holdes lige mens de påsætter den, kan gummistemplet blive ødelagt og give lækage eller nålen kan blive ødelagt.

Trin 3.Udfør en sikkerhedstest Udfør altid en sikkerhedstest før hver injektion. Dette sikrer at De får en korrekt dosis ved at:

• Sikre at pen og nål virker korrekt. • Fjerne luftbobler

Hvis De anvender en ny OptiSet, skal den første sikkerhedstest udføres med de 8 enheder, som er forudindstillet af fremstilleren, ellers vil pennen ikke virke korrekt. A. Kontroller at dosisknappen er trykket ind. B. Vælg dosis til sikkerhedstesten

• Ny og ubrugt OptiSet: En dosis på 8 enheder er allerede forudindstillet af fremstilleren til den første sikkerhedstest.

• For en OptiSet der allerede er taget i brug: Vælg en dosis på 2 enheder ved at dreje dosisskalaen fremad indtil doseringspilen står ud for tallet 2. Dosisskalaen vil kun dreje i en retning.

128

C. Træk dosisknappen helt ud for at klargøre dosis. Drej aldrig dosisskalaen efter at dosisknappen

er trukket ud

D. Tag den ydre nålekapsel af og behold den til at fjerne den brugte nål efter injektionen. Tag den

indre nålekapsel af og kasser den.

Behold Kasser

E. Hold pennen med nålen opad.

F. Bank på insulinbeholderen, således at eventuelle luftbobler stiger op mod nålen

G. Tryk dosisknappen helt i bund. Tjek om der kommer insulin ud af nålespidsen.

. Det er muligt at sikkerhedstesten skal gentages flere gange før der ses insulin på spidsen.

• Hvis der ikke kommer insulin ud, så tjek for luftbobler og gentag sikkerhedstesten to eller flere gange.

• Hvis der stadig ikke kommer insulin ud, kan nålen være tilstoppet. Erstat nålen og forsøg igen. • Hvis der ikke kommer insulin ud efter erstatning af nålen kan OptiSet være ødelagt. Brug ikke

denne OptiSet.

129

Trin 4. Indstilling dosis De kan indstille dosis i trin på 2 enheder, fra mindst 2 enheder til højst 40 enheder. Hvis De har brug for en dosis på mere end 40 enheder, skal De have dosis som to eller flere injektioner. A .Kontroller at der er nok insulin til Deres dosis.

• Restinsulinskalaen på den gennemsigtige insulinbeholder viser, hvor meget insulin, der ca. er tilbage i OptiSet. Denne skala må ikke anvendes til at indstille insulindosis.

• Hvis det sorte stempel er i begyndelsen af farveskalaen, er der ca. 40 enheder insulin tilbage.

• Hvis det sorte stempel er ved slutningen af farveskalaen, er der ca. 20 enheder insulin tilbage.

B. Vælg dosis ved at dreje dosisskalaen fremad. Hvis De har drejet forbi den ønskede dosis,

• og De ikke har trukket dosisknappen ud, kan De fortsætte med at dreje fremad til De når Deres dosis igen.

• og De allerede har trukket dosisknappen ud, skal De kassere den dosis som er klargjort, før De drejer dosisskalaen igen.

Trin 5. Klargøring af dosis A. Træk dosisknappen helt ud for at klargøre dosis. B. Kontroller at den valgte dosis er helt klargjort. Bemærk at dosisknappen kun kan komme så langt ud, som den mængde insulin, der er tilbage i insulinbeholderen.

• Dosisknappen skal holdes ude under denne kontrol. • Den sidste tykke bjælke, der er synlig på dosisknappen, viser mængden af klargjort insulin.

Når dosisknappen holdes ude er kun den øverstedel af denne tykke bjælke synlig.. • I dette tilfælde er der klargjort 12 enheder.

o Hvis De har valgt 12 Enheder, kan De injicere Deres dosis. o Hvis De har valgt mere en 12 Enheder, kan kun 12 Enheder af Deres totale

insulindosis injiceres med denne pen.

130

Hvad skal De gøre i dette tilfælde:

• Enten kan De injicere det der er tilbage i denne pen og færdiggøre Deres dosis med en ny OptiSet.

• Eller anvende en ny OptiSet til Deres fulde dosis. Trin 6. Injektion af dosis.

A. Følg Deres sunhedspersonales anvisninger med hensyn til injektionsteknik. B. Stik nålen ind under huden.

C. Injicer dosis ved at trykke dosisknappen helt i bund. Der høres en klik-lyd, som ophører når dosisknappen er trykket helt i bund.

10 sek.

D. Hold dosisknappen trykket ind og tæl derefter langsomt til 10, før De trækker nålen ud. Dette sikrer at hele dosis bliver injiceret. Trin 7. Aftagning og bortskaffelse af nålen Tag altid nålen af efter hver injektion og opbevar OptiSet uden nål påsat. Dette hjælper til at undgå:

• Kontaminering og/eller infektion. • At der kommer luft i insulinbeholderen og lækage af insulin, som kan medføre forkert dosering

A. Sæt den ydre nålekapsel tilbage på nålen og brug den til at tage nålen af pennen. For reducere risikoen for uheld med nålen må den indre nålekapsel aldrig sættes på igen. • Hvis Deres Injektion gives af en anden person, skal denne person udvise speciel forsigtighed når

nålen fjernes og kasseres. Følg anbefalede retningslinjer for fjernelse og kassering af nåle (f.eks enkelthåndsteknikken ved påsætning af nålekapslen) for at reducere risikoen for skader med nålen ved uheld og overførsel af infektionssygdomme.

B. Kasser nålen sikkert, som anbefalet af Deres sundhedspersonale.

C. Sæt altid penhætten tilbage på pennen og opbevar så pennen til næste injektion.

131

Opbevaringsbetingelser Vedrørende hvordan OptiSet opbevares - Læs venligst afsnit 5 – Hvordan De opbevarer Lantus - på den modsatte (insulin) side af denne indlægsseddel Hvis OptiSet opbevares koldt, bør den tages ud 1-2 timer før injektion, for at varme den op. Kold insulin er mere smertefuldt at injicere. Den brugte OptiSet bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. Vedligeholdelse Beskyt Deres OptiSet mod støv og skidt De kan rengøre ydersiden af Deres OptiSet ved at tøre den af med en fugtig klud. Skyl, vask eller smør aldrig pennen, da dette kan ødelægge den. OptiSet er designet til at virke præcist og sikkert. Den bør håndteres med forsigtighed. Undgå situationer hvor OptiSet kan blive ødelagt. Hvis De er bekymret for om Deres OptiSet kan være ødelagt, så brug en ny. PROBLEMLØSNING De har valgt en forkert dosis

• Følg instruktionen i trin 4 for at vælge den korrekte dosis

De har valgt en dosis, og dosisknappen er trukket ud og trykket ind igen uden at der er påsat en nål

1. Påsæt en ny nål. 2. Tryk dosisknappen helt i bund for at udløse dosis, som

kasseres. 3. Udfør sikkerhedstesten.

Hvis sikkerhedstesten er vellykket er OptiSet klar til brug. Hvis testen ikke er vellykket, er pennen måske beskadiget. Brug en ny OptiSet. Hvis De er usikker på om pennen virker korrekt, så brug en ny OptiSet.

Dosisskalaen drejer ikke • De drejer i den forkerte retning. Denne pen kan kun drejes fremad.

• De drejer fremad mens dosisknappen er trukket ud. Tryk dosisknappen i bund for at kassere dosis og vælg dosis igen.

Den dosis der vises på Dosisknappen er større end den valgte dosis

• Forskellen er 2 enheder Kasser insulinet, instil så dosis og tjek igen. Hvis den samme fejl forekommer kan OptiSet være beskadiget. Brug en ny Optiset. • Forskellen er på mere end 2 enheder: OptiSet er

beskadiget, brug en ny OptiSet.

Den dosis der vises på dosisknappen er mindre end den valgte dosis

Der er ikke nok insulin tilbage i beholderen. • Enten kan De injicere det der er tilbage i denne pen og

færdiggøre Deres dosis med en ny OptiSet. • Eller anvende en ny OptiSet til Deres fulde dosis

Dosisknappen kan ikke trykkes ind.

1. Kontrollér at De har trukket dosisknappen helt ud. 2. Påsæt en ny nål.

132

3. Tryk dosisknappen helt i bund for at udløse dosis, som kasseres.

4. Udfør sikkerhedstesten.

De hører ingen klik-lyd under injektionen

OptiSet er beskadiget, brug en ny OptiSet.

Der lækker insulin fra pennen

Nålen er sat upræcist på (f.eks. skævt). Tag nålen af og sæt en ny nål lige på. Udfør sikkerhedstesten.

Der er luftbobler i beholderen

Ved normal brug kan der være små mængder luft i nålen og i insulinbeholderen. De skal fjerne denne luft ved at udføre sikkerhedstesten. De små luftbobler i insulinbeholderen, der ikke kan fjernes ved at banke forsigtigt med fingeren, har ingen betydning for injektionen og dosis.

Optiset er ødelagt eller virker ikke ordenligt

Brug ikke magt. Forsøg ikke at reparere eller anvende værktøj på den. Brug en ny Optiset.

OptiSet har været tabt eller udsat for stød/slag

Hvis De er usikker på om pennen virker korrekt, så brug en ny OptiSet.

133

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Lantus 100 Enheder/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen. Insulin glargin.

Læs denne indlægsseddel og brugsanvisningen for Lantus fyldt pen SoloStar grundigt inden De begynder at bruge medicinen.

- Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Lantus til Dem personligt. Lad derfor være med at give Lantus til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen: 1. Lantus virkning og hvad De skal bruge det til 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Lantus 3. Sådan skal De bruge Lantus 4. Bivirkninger 5. Sådan opbevarer De Lantus 6. Yderligere oplysninger 1 LANTUS VIRKNING, OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL Lantus er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning, som indeholder insulin glargin. Insulin glargin er et modificeret insulin, der ligner humant insulin meget. Det fremstilles ved en bioteknologisk proces. Insulin glargin er langtidsvirkende og har en jævn blodsukkersænkende effekt. Lantus anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos hos voksne, unge og børn fra 6 år med sukkersyge (”diabetes mellitus”). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at holde blodets sukkerindhold under kontrol. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE LANTUS Brug ikke Lantus Hvis De er allergisk (hypersensitiv) overfor Insulin glargin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lantus Optiset. Vær ekstra forsigtig med at anvende Lantus Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan, den fysiske aktivitet (fysisk arbejde og motion) og injektionsteknik, som er aftalt med lægen. Særlige patientgrupper Der er kun begrænset erfaring med behandling med Lantus til børn under 6 år og til patienter, hvis lever eller nyrer ikke fungerer normalt.

134

Rejser Før De skal ud at rejse, bør De tale med Deres læge. De skal nok tale om: - Muligheden for at købe Deres insulin i det land, som De skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af Deres insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og indtagelse af insulin under rejsen, - mulige virkninger af at rejse i forskellige tidszoner, - eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som De skal besøge. - Hvad De skal gøre i krisesituationer, hvis de føler Dem utilpas eller bliver syg. Sygdomme og ulykkestilfælde I følgende situationer kræver kontrollen af Deres diabetes ekstra opmærksomhed:

• Hvis De bliver syg eller kommer alvorligt til skade, kan Deres blodsukkerniveau blive for højt (hyperglykæmi).

• Hvis De ikke spiser tilstrækkeligt, kan kan Deres blodsukkerniveau blive for lavt (hypoglykæmi).

I de fleste tilfælde skal De kontakte en læge. De bør tilkalde lægen tidligt i forløbet. Hvis De er type 1-diabetiker (har insulinkrævende diabetes mellitus), må De ikke afbryde insulinbehandlingen, og De skal sørge for fortsat at få tilstrækkeligt med kulhydrater. Fortæl altid de mennesker, som passer eller behandler Dem, at De skal have insulin. Brug af anden medicin Nogle lægemidler kan ændre blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele afhængig af situationen). I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, når du tager eller holder op med at tage andre lægemidler Fortæl lægen om alle de lægemidler, som De tager, herunder også lægemidler købt i håndkøb (ikke-receptpligtige lægemidler). Før De begynder at tage et lægemiddel, skal De spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler De eventuelt skal tage. Blodsukkeret kan falde (hypoglykæmi), hvis De bruger følgende medicin:

• alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes. • Angio Converting Enzym (ACE) hæmmere) (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme

eller højt blodtryk. • disopyramid (anvendes til behandling af visse hjetesygdomme), • fluoxetin (anvendes til behandling af depression), • Fibrater (anvendes til at sænke høje niveauer af lipider i blodet), • Monoamin oxidase (MAO) hæmmere (anvendes til behandling af depression), • pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater (som f.eks. aspirin, anvendes smertestillende og til at

sænke feber) • antibiotika af typen sulfonamider.

Blodsukkeret kan stige (hyperglykæmi, hvis De bruger følgende medicin:

• kortikosteroider (som f.eks. kortison, anvendes til behandling af inflammation), • danazol (medicin der virker på ægløsning), • diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk), • vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven

væskeophobning) • glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af alvorlig hypoglykæmi), • isoniazid anvendes til behandling af tuberkolose,

135

• østrogener og gestagener (som f.eks. i p-piller anvendes til præventionsmiddel), • phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykisk sygdom), • somatropin (væksthormon), • sympatomimetika (som f.eks.epinephrine (adrenalin) eller salbutamol, terbutalin, anvendes til

behandling af astma), • thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdom i skjoldbruskkirtlen), • atypiske antipsykotiske lægemidler (f.eks. clozapin, olanzapin) • proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV).

Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis De tager:

• beta-blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk), • klonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk) • lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme),

pentamidin (anvendes til behandling af infektion forårsaget af parasitter) kan give hypoglykæmi, der undertiden kan efterfølges af hyperglykæmi. De første advarselssymptomer som kan advare Dem om hypoglykæmisk reaktion kan endvidere svækkes eller helt mangle under behandling med såkaldte sympatikolytiske lægemidler som beta-blokkere (som feks. klonidin, guanethidin og reserpin). Hvis De ikke er sikker på, om De tager et af disse lægemidler, bør De spørge Deres læge eller på apoteket. Brug af Lantus sammen med mad og drikke Deres blodsukker kan enten stige eller falde, hvis De drikker alkohol. Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin. Fortæl lægen, såfremt De planlægger svangerskab eller måske allerede er gravid. Deres insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol, så hypoglykæmi undgås, er vigtig for barnets sundhed. Hvis De ammer, kan det være nødvendigt at justere Deres insulindosis og diæt. Trafik- og arbejdssikkerhed Deres koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis De:

• har hypoglykæmi (for lavt blodsukker) • har hyperglykæmi (for højt blodsukker) • har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor De kan bringe Dem selv eller andre i fare (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). De bør kontakte Deres læge og få råd om bilkørsel hvis:

- De har hyppige tilfælde af hypoglykæmi, - de første advarselssymptomer som kan advare Dem om hypoglykæmi er nedsatte eller helt mangler. Vigtig information om nogen af de øvrige indholdsstoffer i Lantus Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er stort set natriumfri.

136

3. SÅDAN SKAL DE BRUGE LANTUS Dosering Alt efter Deres levevis og resultatet af Deres blodsukkermålinger og Deres tidligere anvendelse af insulin vil Deres læge: - Afgøre hvor meget Lantus De skal have pr. Dag og på hvilket tidspunkt af dagen - fortælle Dem, hvornår De skal kontrollere Deres blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre

urintests, - fortælle Dem, hvornår De eventuelt skal have en større eller mindre dosis Lantus, Lantus er et langtidsvirkende insulin. Deres læge vil muligvis give Dem besked på at bruge det sammen med et kortvarigt virkende insulin eller med tabletter mod højt blodsukker. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. De bør være bekendt hermed for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i Deres blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Se den indrammede del sidst i indlægssedlen. Doseringsinterval De behøver én indsprøjtning af Lantus hver dag på samme tid af dagen. Til børn er kun aftendosering blevet undersøgt. Lantus indsprøjtes under huden. Lantus må IKKE indsprøjtes i en blodåre, da dette vil ændre dets virkning, og kan forårsage hypoglykæmi. Injektionsteknik Deres læge vil vise Dem om i hvilke hudområder, De skal indsprøjte Lantus. Ved hver indsprøjtning skal De skifte til et nyt indsprøjtningssted inden for det bestemte hudområde, som De bruger. Håndtering af SoloStar SoloStar er en fyldt engangspen, som indeholder insulin glargin. Læs omhyggeligt SoloStar brugsanvisningen, som er vedlagt denne indlægsseddel. De skal anvende pennen som beskrevet i brugsanvisningen. Før hver anvendelse skal der påsættes en ny nål. anvend kun nåle som er kompatible til brug i SoloStar. Der skal udføres en sikkerhedstest før hver injektion. Se på cylinderampullen, før De anvenderr pennen. Anvend ikke SoloStar, hvis De bemærker partikler i den. Anvend kun SoloStar, hvis opløsningen er klar, farveløs og ligner vand. Skal rystes eller blandes før brug. For at undgå overførsel af sygdomme, må pennen kun anvendes af samme patient. Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. Anvend altid en ny pen, hvis De opdager, at Deres blodsukkerkontrol uventet forværres. Hvis De tror, De kan have et problem med SoloStar så kontakt Deres sundhedspersonale. Tomme penne må ikke fyldes igen og skal kasseres på betryggende vis. Anvend ikke SoloStar, hvis den er skadet eller ikke virker ordentligt, den skal kasseres og en ny SoloStar tages i brug. Fejldosering Hvis De har brugt for meget Lantus

137

- Hvis De har injiceret for meget Lantus, kan Deres blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Kontroller blodsukkeret hyppigt. Indtagelse af mere mad og kontrol af blodsukkeret kan almindeligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi. Information om behandling af hypoglykæmi findes i den indrammede del sidst i indlægssedlen. Hvis De har glemt at bruge Lantus - Hvis De har sprunget en dosis Lantus over eller hvis De ikke har injiceret nok insulin,, kan blodsukkeret blive for højt. Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Information om behandling af hyperglykæmi findes i den indrammede del sidst i indlægssedlen. - Tag ikke dobbeltdosis, som erstatning for en glemt dosis. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle andre lægemidler kan Lantus have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.. Hypoglykæmi (lavt blodsukker) kan blive meget alvorlig. Hvis Deres blodsukker bliver for lavt, kan De miste bevidstheden. Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerneskade og være livstruende. Hvis De får symptomer på for lavt blodsukker, skal De Straks gøre noget for at forøge blodsukker niveauet. Hvis De får følgende symptomer skal De straks kontakte Deres læge: Alvorlige hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelser i hud eller slimhinder (angio-ødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud. Dette kan være symptomer på alvorlige allergiske reaktioner over for insulin og kan være livstruende. Meget almindelige rapporterede bivirkninger (Forekommer hos mere end1 ud af 10 patienter)

• Hypoglykæmi Som ved al insulinbehandling er den mest almindelige bivirkning hypoglykæmi. Hypoglykæmi (for lavt blodsukker) som betyder, at der er ikke er nok sukker i blodet. Yderligere oplysninger om hypoglykæmi og behandling heraf findes i den indrammede del sidst i indlægssedlen. Almindelige, rapporterede bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 100 men mindre end 1 ud af 10 patienter)

• Hudforandringer på injektionsstedet (Lipodystrofi) hvis De for ofte indsprøjter Deres insulin på samme sted på huden. Fedtvævet under huden på dette sted kan svinde ind eller blive tykkere. Fortykkelse af fedtvævet kan forekommer hos 1-2% af patienterne, mens tilfælde af nedsat tykkelse af huden forekommer sjældent. Insulin, der indsprøjtes et sådant sted, virker måske ikke så godt. Problemet kan helt eller delvis undgås, hvis De skifter indprøjtningssted ved hver indsprøjtning.

• Hud og allergiske reaktioner. 3 til 4% kan opleve reaktioner på injektionsstedet (som f.eks. rødme, usædvanlig stærk smerte under injektion, kløe, udslæt, hævelse eller betændelse). Disse kan også brede sig til området omkring injektionsstedet. De fleste mindre alvorlige reaktioner på insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til et par uger. Sjælden, rapporteret bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10.000, men mindre end 1 ud af 1.000 patienter)

• Alvorlige Allegiske reaktioner overfor insulin. Associerede symptomer kan inkludere omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud. Dette kan være symptomer på alvorlige allergiske reaktioner over for insulin og kan være livstruende.

138

• Øjereaktioner

En markant ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukker kontrol kan forårsage en midlertidig forværring af dit syn. Hvis du lider af proliferativ retinopati (en øjen sygdom relateret til diabetes) kan svære hypoglykæmiske anfald forårsage forbigående synstab Andre bivirkninger inkluderer: Insulinbehandlingen kan føre til, at kroppen danner insulinantistoffer (stoffer, der reagerer mod insulin). Dette vil kun sjældent gøre det nødvendigt at ændre insulindosis. Insulinbehandlingen kan i sjældne tilfælde også føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede ankler og lægge. I meget sjældne tilfælde kan forekomme dysgeusia (smagsforstyrrelser) og myalgia (muskelsmereter) Børn Generelt svarer bivirkningerne set hos patienter på 18 år eller yngre til birvirkningerne set hos voksne. Klager over reaktioner på injektionsstedet og hudreaktioner er rapporterert relativt oftere hos patienter på 18 år eller yngre end hos voksne patienter. Der er ingen sikkerhedsdataer tilgængelige fra kliniske forsøg på børn under 6 år. Kontakt lægen eller apoteket, hvis De får nogen af de ovennævnte bivirkninger eller får andre uventede eller uønskede virkninger. Søg omgående læge, hvis bivirkningen er alvorlig eller opstår pludseligt, eller hvis den hurtigt forværres. 5. HVORDAN DE OPBEVARER LANTUS Opbevares utilgængeligt for børn. Udløbsdatoen er angivet på pakningen og på etiketten. Lantus må ikke anvendes efter den angivne udløbsdato. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. Ubrugte penne: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. SoloStar må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Penne i brug: Når den fyldte pen er taget ud af køleskabet enten for at blive taget i brug eller for at blive medtaget som reserve, kan den opbevares ved temperaturer på op til 25°C i indtil 4 uger væk fra direkte varme eller direkte lys. Må ikke anvendes efter denne periode. Medicin må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald. Spørg Deres apotek hvad De skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.

139

6. SÅDAN OPBEVARER DE LANTUS Lantus indeholder - Det aktive stof er insulin glargin. 1 ml opløsning indeholder 100 Enheder af det aktive stof

insulin glargin. - De øvrige indholdsstoffer i Lantus er: Zinkchlorid, m-cresol, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre

og vand til injektionsvæsker. Lantus udseende og pakningsstørrelse Lantus 100 Enheder/ml, injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen. SoloStar, er en klar farveløs opløsning. Hver pen indeholder 3 ml opløsning (300 Enheder) og findes i pakninger med 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 og 10 penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller a: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland. For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 541 46 00

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

140

France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91

Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600

Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {dato} De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på det europæiske lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu.

141

HHYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI De bør altid have mindst 20 gram sukker på Dem. De bør altid have et kort eller lignende på Dem, hvoraf det fremgår, at De er diabetiker.

HYPERGLYKÆMI (for højt blodsukker) Hvis blodsukkeret er for højt (hyperglykæmi), har De måske ikke injiceret nok insulin. Hvorfor opstår hyperglykæmi? Eksempler kan være: - De ikke har taget Deres insulin eller ikke har taget nok, eller hvis det har mistet noget af sin

virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring, - Deres insulinpen ikke fungerer tilfredsstillende, - De får mindre motion end sædvanlig eller er stresset (sindsbevægelse, følelsesmæssigt ude af

balance, ophidselse), eller hvis De har en læsion, er blevet opereret, har en infektion eller feber. - De tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2, "Brug af anden medicin”) Advarselssymptomer Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen. Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt bevidsthedstab kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er en følge af mangel på insulin. Hvad De skal gøre hvis De får hyperglykæmi Kontroller blodsukkeret og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af ovenstående symptomer opstår. Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse.

HYPOGLYKÆMI (for lavt blodsukker) Hvis Deres blodsukker falder for meget, kan De blive bevidstløs. Svær hypoglykæmi kan medføre hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Normalt bør De være i stand til at mærke når blodsukkeret falder for meget, så de kan tage de rette forholdsregler Hvorfor opstår hypoglykæmi? Eksempler kan være: - De tager for meget insulin, - De springer måltider over eller udsætter dem, - De ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og

sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; mens kunstige sødemidler IKKE er kulhydrater), - De mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré, - De drikker alkohol, især hvis De ikke spiser ret meget, - De dyrker mere motion end normalt eller er udsat for en anden form for fysisk aktivitet, - De er ved at komme Dem efter en skade eller operation eller andre former for stress, - De er ved at komme Dem efter en sygdom eller feber, - De tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2, "Brug af anden

medicin”) Der er også større risiko for udvikling af for lavt blodsukker, hvis: - De netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, (hvis De

skifter fra Deres tidligere basal insulin til Lantus, vil hypoglykæmi, hvis den opstår, hyppigere opstå om morgenen end om natten),

- Deres blodsukker er næsten normalt eller ustabilt, - De skifter indsprøjtningssted fra et hudområde på kroppen til et andet (f.eks. fra låret til

overarmen),

142

- De lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte (hypothyroidisme).

Advarselssymptomer på hypoglykæmi - I kroppen Eksempler på symptomer på, at Deres blodsukker falder for meget eller for hurtigt kan f.eks. være: Svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls. Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen. - I hjernen Eksempler på symptomerne på lavt blodsukker i hjernen er: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper, bevidsthedstab. De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi (”advarselssymptomer”), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis: - De er ældre, hvis De har haft diabetes i lang tid eller hvis De på grund af Deres diabetes lider af

visse andre former for sygdomme i nervesystemet (diabetisk autonom neuropati), - De for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - De har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker - De for nylig har skiftet fra anaimalsk insulin til human insulin såsom Lantus - De tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2, "Brug af anden medicin”) I sådanne tilfælde kan De udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før De selv bliver klar over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med Deres advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe Dem med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset. Hvis De ikke er fortrolig med Deres advarselssymptomer, bør De undgå situationer (som f.eks. bilkørsel), hvor De selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi. Hvad skal De gøre hvis De får hypoglykæmi? 1. Indsprøjt ikke insulin. Tag omgående ca. 10-20 g sukker f.eks. som glukose, hugget sukker eller

en sukkersødet drik. (Afmål én gang for alle skefulde eller klumper af sukker eller glukosetabletter for at se hvor meget det drejer sig om.) NB: Husk, at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (som f.eks. light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi.

2. Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (som f.eks. brød eller pasta) for at normalisere Deres blodsukker. Deres læge eller en sygeplejerske bør på forhånd have gennemgået dette med Dem.

Da Lantus har en langvarig effect, kan det vare lidt før hypoglykæmien forsvinder. 3. Hvis De igen får hypoglykæmi, skal De indtage endnu 10-20 g sukker. 4. Søg omgående læge, hvis De ikke kan få kontrol over Deres hypoglykæmi, eller hvis tilstanden

kommer igen. Fortæl familie, venner eller kollegaer følgende: Hvis De ikke er i stand til at synke, eller hvis De er bevidstløs, skal De have en indsprøjtning med sukker (glukose) eller glucagon (lægemiddel, der forhøjer blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse indsprøjtninger, også selv om det ikke er sikkert, at De har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker for at se, om De virkelig havde hypoglykæmi.

143

144

LANTUS injektion, opløsning i en fyldt pen. SoloStar. BRUGSANVISNING. Deres sunhedspersonale har besluttet at SoloStar er den rigtige pen for Dem. Tal med Deres sundhedspersonale om korrekt injektionsteknik, før anvendelse af SoloStar. Læs denne brugsanvisning omhyggeligt før De anvender SoloStar. Hvis De ikke selv er i stand til at følge alle instruktionerne fuldstændig, så brug kun SoloStar, hvis De har hjælp fra en person, som kan følge instruktionerne. SoloStar er en engangspen til injektion af insulin. De kan sætte dosis fra 1 til 80 Enheder i trin af 1 Enhed. Gem denne indlægsseddel for De får muligvis behov for at læse den igen. Hvis De har nogen spørgsmål vedrørende SoloStar eller vedrørende diabetes, så spørg Deres sundhedspersonale eller ring på det lokale sanofi-aventis nummer på forsiden af denne indlægsseddel.

Penhætte Nål til pen (ikke inkluderet) beskyttelsess

ydre nålekapsel

indre nåle-kapsel

nål

Pendel dosisdisplay

Insulin reservoir

gummipakning Dosisskala

Dosisknap

Skematisk diagram af pennen Vigtig information vedrørende anvendelse af SoloStar:

• Påsæt altid en ny nål før hver anvendelse. Anvend kun nåle som er kompatible til anvendelse med SoloStar

• Udfør altid en sikkerhedstest før hver injektion. • Denne pen må kun bruges af Dem, lån ikke pennen ud til andre. • Hvis en anden person giver Dem injektionen, skal vedkommende passe på, så uheld med skader

fra nålen og overførsel af infektioner undgås. • Anvend aldrig SoloStart, hvis den er beskadiget eller hvis De er usikker på, om den virker

korrekt. • Opbevar altid en ekstar SoloStar i tilfælde af at Deres SoloStar bliver væk eller går i stykker

Trin 1. Kontrol af insulinet

A. Etiketten på pennen skal tjekkes for at sikre den indeholder den korrekte insulin. Lantus SoloStar er grå med en lilla dosisknap.

B. Tag Penhætten af C. Tjek udseendet af Deres insulin. Lantus er en klar insulin. Anvend ikke SoloStar hvis insulinet

er uklart, farvet eller indeholder partikler.

145

Trin 2. Påsætning af nål Anvend altid en ny steril nål til hver injektion. Dette hjælper med at forebygge kontaminering og potentiel blokering af nålen.

A. Fjern folieforseglingen fra en ny nål B. Hold nålen vandret på linie med pennen når du sætter nålen på (skru eller tryk nålen på afhængig af nåletypen).

• Hvis nålen ikke holdes lige mens de påsætter den, kan gummistemplet blive ødelagt og give lækage eller nålen kan blive ødelagt.

Trin 3. Udfør en sikkerhedstest Udfør altid en sikkerhedstest før hver injektion. Dette sikrer at De får en korrekt dosis ved at:

• Sikre at pen og nål virker korrekt • Fjerne luftbobler.

A. Vælg en dosis på 2 ved at dreje dosisskalaen.

.

B. Tag den ydre nålekapsel af og behold den til at fjerne den brugte nål efter injektionen. Tag den indre nålekapsel af og kasser den.

Behold kasser

C. Hold pennen med nålen opad. D. Bank på insulinbeholderen, således at eventuelle luftbobler stiger op mod nålen

146

E. Tryk dosisknappen helt i bund. Tjek om der kommer insulin ud af nålespidsen.

Det er muligt at sikkerhedstesten skal gentages flere gange før der ses insulin på spidsen.

• Hvid der ikke kommer insulin ud, så tjek for luftbobler og gentag sikkerhedstesten to eller flere gange for at fjerne dem.

• Hvis der stadig ikke kommer insulin ud, kan nålen være tilstoppet. Erstat nålen og forsøg igen. • Hvis der ikke kommer insulin ud efter erstatning af nålen kan SoloStar være ødelagt. Brug ikke

denne SoloStar. Trin 4. Indstilling af insulindosis De kan indstille dosis i trin på 1 enhed fra minimum 1 enhed til maksimalt 80 enheder. Hvis De behøver en dosis på mere end 80 enheder, skal det gives som to eller flere injektioner.

A. Tjek at doseringsdisplayet viser ”0” efter sikkerhedstesten. B. Vælg Deres dosis (i eksemplet nedenfor er der valgt en dosis på 30 enheder). Hvis De drejer

forbi Deres dosis kan De dreje tilbage igen.

• Tryk ikke på dosisknappen mens De drejer, da der så vil komme insulin ud. • De kan ikke dreje doseringsskalaen forbi antalllet af enheder der er tilbage i pennen.

Tving ikke doseringsskalaen til at dreje. I dette tilfælde kan De enten injicere hvad der er tilbage i pennen og få resten af dosis fra en ny SoloStar eller anvende en ny SoloStar til hele Deres dosis.

147

Trin 5. Injektion af dosis A. Anvend den injektionsteknik De er blevet instrueret i af Deres sundhedspersonale. B. Nålen stikkes ind i huden.

C. Udløs dosis ved at trykke dosisknappen helt i bund. Nummeret i dosisdisplayet vil vise ”0” efter De har injiceret.

D. Hols dosisknappen trykket helt i bund. Tæl langsomt til 10 før De fjerner nålen fra huden. Dette sikrer at hele dosis er udløst. Trin 6. Fjernelse og bortskaffelse af nålen Tag altid nålen af efter hver injektion og opbevar SoloStar uden nål påsat. Dette hjælpe til at undgå:

• Kontaminering og/eller infektion. • At der kommer luft i insulinbeholderen og lækage af insulin, som kan medføre forkert dosering

A. Sæt den ydre nålekapsel tilbage på nålen og brug den til at tage nålen af pennen. For reducere

risikoen for uheld med nålen må den indre nålekapsel aldrig sættes på igen. • Hvis Deres Injektion gives af en anden person, skal denne person udvise speciel

forsigtighed når nålen fjernes og kasseres. Følg anbefalede retningslinjer for fjernelse og kassering af nåle (f.eks enkelthåndsteknikken ved påsætning af nålekapslen) for at reducere risikoen for skader med nålen ved uheld og overførsel af infektionssygdomme.

B. Kasser nålen sikkert, som anbefalet af Deres sundhedspersonale. C. Sæt altid penhætten tilbage på pennen og opbevar så pennen til næste injektion.

Opbevaringsbetingelser Læs venligst den modsatte (insulin) side af denne indlægsseddel vedrørende hvordan SoloStar opbevares Hvis SoloStar opbevares koldt, bør den tages ud 1-2 timer før injektion, for at varme den op. Kold insulin er mere smertefuldt at injicere. Den brugte SoloStar bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.

148

149

Vedligeholdelse SoloStar skal beskyttes mod støv og skidt. De kan rengøre ydersiden af Deres SoloStar ved at tøre den af med en fugtig klud. Skyl, vask eller smør aldrig pennen, da dette kan ødelægge den. SoloStar er designet til at virke præcist og sikkert. Den bør håndteres med forsigtighed. Undgå situationer hvor SoloStar kan blive ødelagt. Hvis De er bekymret for om SoloStar kan være ødelagt, så brug en ny.