1

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

2

1. LÄKEMEDLETS NAMN Synagis 50 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 50 mg palivizumab. Beträffande övriga innehållsämnen se pkt. 6.1 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Synagis är indicerat för prevention av allvarliga sjukhuskrävande nedre luftvägsinfektioner orsakade av respiratoriskt syncitial virus (RSV) hos barn som är födda vecka 35 eller tidigare och som var yngre än 6 månader då RSV säsongen började, eller hos barn under 2 år som inom de senaste 6 månaderna behövt behandling för bronkopulmonell dysplasi. 4.2 Dosering och administreringssätt Rekommenderad dosering Den rekommenderade dosen av palivizumab är 15 mg/kg kroppsvikt. Denna dos bör ges en gång i månaden under den period då risk för RSV-infektion föreligger i samhället. Om möjligt bör den första dosen ges innan RSV-säsongen startar. Påföljande doser bör ges månatligen under hela säsongen. Dokumentation för administrering av mer än 5 injektioner under en säsong saknas. För att förhindra återinläggning på sjukhus rekommenderas att de barn som behandlas med palivizumab och som varit inlagda på grund av RSV skall fortsätta med månatliga doser av palivizumab resten av säsongen. Administreringssätt Palivizumab ges intramuskulärt en gång per månad i en dos av 15 mg/kg, helst på framsidan av låret. Glutealmuskeln bör inte användas rutinmässigt för injektion på grund av risk för att skada ischiasnerven. Vid injektion skall normal aseptisk teknik iakttas. Överstiger injektionsvolymen 1 ml bör dosen ges som två injektioner. För information om beredning av lösningen, se pkt. 6.6, ” Anvisningar för användning och hantering”. 4.3 Kontraindikationer Palivizumab är kontraindicerad hos patienter med känd överkänslighet mot palivizumab eller någon av de övriga innehållsämnen (se pkt. 6.1, ” Förteckning över hjälpämnen”) eller mot andra humaniserade monoklonala antikroppar. 4.4 Varningar och försiktighetsmått

3

Dokumentation avseende effekt och säkerhet omfattande mer än 5 injektioner under en säsong saknas. Data på barn med kongenitala hjärtsjukdomar saknas. Inga anafylaktiska reaktioner observerades i kliniska prövningar med palivizumab givet till vuxna och barn. Det kan dock finnas risk för allergiska och anafylaktiska reaktioner efter injektion av proteiner såsom palivizumab. Läkemedel lämpliga för behandling av svåra överkänslighetsreaktioner bör finns tillgängliga för omedelbar användning i samband med administrering av proteiner. Vid måttlig eller svår akut infektion eller febersjukdom kan fördröjning av behandling med palivizumab vara motiverad, om inte läkaren anser att detta innebär en större risk för barnet. Vid milda febersjukdomar, såsom lindriga övre luftvägsinfektioner, finns det i regel inte någon anledning att undvika att ge palivizumab. Som vid alla intramuskulära injektioner skall injektion av palivizumab ges med försiktighet till patienter med trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar. Palivizumab flaska för engångsbruk innehåller inget konserveringsmedel. Injektionen bör därför ges inom 3 timmar efter beredning. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Formella interaktionsstudier har inte utförts. Läkemedelsinteraktioner har dock inte beskrivits fram till idag. I fas-III studien, var andelen barn som fick rutinmässiga vaccinationer mot barnsjukdomar, influensavaccin samt barn som behandlades med bronkdilaterande läkemedel eller kortikosteroider lika stor i placebo- och palivizumabgruppen. Biverkningsfrekvensen ökade inte hos de patienter som samtidigt behandlades med dessa produkter. Då den monoklonala antikroppen är specifik för RSV inte förväntas palivizumab interferera med immunsvaret efter vaccination. 4.6 Användning under graviditet och amning Inte relevant 4.7 Effekter på förmågan att föra fordon och använda maskiner Inte relevant 4.8 Biverkningar Biverkningar som rapporterats i den profylaktiska pediatriska studien var likartade i placebo- och palivizumabgrupperna. Största delen av biverkningarna var övergående och av mild till måttlig allvarlighetsgrad. Vanliga biverkningar (>1/100, < 1/10) rapporterade i palivizumabgruppen var feber (2,7 %), reaktioner på injektionsstället (2,7 %) och oro (2,3 %). Mindre vanliga biverkningar (>1/1000, < 1/100) var: Luftvägar: övre luftvägsinfektioner (0,4 %), rinit (0,3 %), hosta (0,3 %), väsljud (0,3 %). Blod: leukopeni (0,3 %). Hud: utslag (0,9 %).

4

Gastrointestinala: diarré (0,9 %), kräkningar (0,3 %). Övriga: stegring av ASAT (0,4 %) och ALAT (0,3 %), förhöjda leverfunktionsvärden (0,3 %), virusinfektion (0,2 %), smärta (0,2 %). Inga viktiga medicinska skillnader konstaterades beträffande biverkningar som utvärderats enligt organsystem eller då utvärdering skett i subgrupper av barn avseende klinisk kategori, kön, ålder, fostrets ålder vid födseln, land, ras/ etnisk tillhörighet eller kvartil serumkoncentration av palimizumab. Inga signifikanta skillnader i säkerhetsprofilen iakttogs mellan barn som inte hade aktiv RSV infektion och dem som inlagts på sjukhus för RSV. Avbrytande av behandling med palimizumab på grund av biverkningar (0,2 %) var sällsynt. Mortaliteten var jämförbar mellan de integrerade placebo- och palimizumabgrupperna och var inte relaterad till läkemedlet. Humant antihumant antikroppssvar (HAHA): Antikroppar mot palimizumab observerades hos cirka 1 % av patienterna under första behandlingsperioden. Antikropparna var av övergående natur, låg titer och försvann trots fortsatt användning ( första och andra säsongen). Antikropparna kunde inte detekteras hos 55/56 spädbarn som fick palivizumab under en andra säsong (och inte heller hos 2 barn med påvisbara titrar under första säsongen). Därför verkar HAHA-svaret vara utan klinisk relevans. 4.9 Överdosering I kliniska studier fick tre barn en dos som översteg 15 mg/kg. Dosen i dessa fall var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg och 22,27 mg/kg. I inget av fallen kunde några medicinska konsekvenser identifieras. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, ATC kod: J05 Palivizumab är en humaniserad IgG1K monoklonal antikropp riktad mot en epitop på A antigenet på RSV-virusets fusionsprotein Denna monoklonala antikropp består av humana (95 %) och murina (5 %) antikroppssekvenser. Antikroppen har en potent neutraliserande och fusionshämmande aktivitet mot både RSV subtyp A och B stammar. Serumkoncentrationer på c:a 30 mikrog/ml av palivizumab, har visats ge 99 %-ig reduktion av RSV-replikation i luftvägarna i studier på råtta. Kliniska studier I en placebo-kontrollerad studie avseende RSV-profylax på 1502 högriskbarn (1002 palivizumab; 500 placebo), reducerade 5 månatliga doser (15 mg/ml) incidensen av RSV-relaterad sjukhusvistelse med 55 % (p<0.001) . I placebogruppen var frekvensen inlagda på sjukhus 10.6 %. På basis av detta beräknas den absoluta riskreduktionen till 5.8 % vilket betyder att 17 patienter behöver behandling för att förhindra att en patient behöver läggas in på sjukhus. Svårighetsgraden av RSV-sjukdomen hos barn, som lagts in på sjukhus trots att de fått palimizumab profylaktiskt, beräknat som antalet dagar på intensivvårdsavdelning per 100 barn eller antalet dagar med mekanisk ventilation per 100 barn påverkades inte. I en nyligen avslutad studie rekryterades 88 barn, som hade deltagit i ovannämnda pivotala studie, till en studie där palimizumab administrerades för en andra RSV säsong. Femtiosex

5

(56) av dessa patienter hade fått palimizumab i den pivotala studien, medan 32 patienter hade fått placebo i den pivotala studien och fick palimizumab för första gången i denna studie. Ingen skillnad observerades i immunogenicitet. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper I studier på vuxna frivilliga försökspersoner, hade palivizumab en farmakokinetisk profil som motsvarade profilen för en human IgG1 antikropp med avseende på distributionsvolym (medelvärde 57 ml/kg) och halveringstid (medelvärde 18 dygn). I studier på barn var halveringstiden för palivizumab i medeltal 20 dygn. Månatliga intramuskulära injektioner med 15 mg/kg resulterade i en genomsnittlig serumkoncentration på c:a 40 mikrog/ml 30 dagar efter första injektionen, c:a 60 mikrog/ml 30 dagar efter andra injektionen och c:a 70 mikrog/ml 30 dagar efter tredje respektive fjärde injektionen. 5.3 Prekliniska säkerhetsdata Singeldos toxicitetsstudier har utförts på cynomolgusapa (maximal dos 30 mg/kg), kanin (maximal dos 50 mg/kg) och på råtta (maximal dos 840 mg/kg). Inga signifikanta fynd observerades. Studier med palivizumab på gnagare visade ingen ökning av RSV-replikation eller RSV-inducerad patologisk förändring, eller bildning av virusmutanter under de givna försöksbetingelserna. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Pulver Histidin, glycin och mannitol. Vatten för injektionsvätskor 6.2 Blandbarhet Palivizumab får inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor än vatten för injektionsvätskor. 6.3 Hållbarhet 2 år. Färdig lösning: Skall administreras inom 3 timmar efter beredning. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Transport och förvaring vid +2 ºC – 8 ºC. Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. 6.5 Förpackningstyp och förpackningsinnehåll Synagispulver: klar, färglös glasflaska typ I med propp och flip-off förslutning. Vatten för injektionsvätskor: klar, färglös glasampull typ I innehållande 1 ml vatten för injektionsvätskor.

6

En flaska med Synagispulver och en ampull med vatten för injektionsvätskor per förpackning. 6.6 Anvisningar för användning och hantering Tillsätt LÅNGSAMT 0,6 ml vatten för injektionsvätskor längs insidan av flaskans vägg för att minska skumbildning. Luta flaskan en aning och snurra den försiktigt i 30 sekunder när vattnet är tillsatt. FÅR INTE SKAKAS. Palivizumablösning bör stå i rumstemperatur i minst 20 minuter tills lösningen har klarnat. Palivizumablösning innehåller inga konserveringsmedel och bör administreras inom 3 timmar efter beredning. Överbliven lösning kasseras. Efter rekommenderad beredning är slutkoncentrationen 100 mg/ml. 7. INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND Abbott Laboratories Ltd Queenborough. Kent ME11 5EL England 8. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÈN

7

1. LÄKEMEDLETS NAMN Synagis 100 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 100 mg palivizumab. Beträffande övriga innehållsämnen se pkt. 6.1 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Synagis är indicerat för prevention av allvarliga sjukhuskrävande nedre luftvägsinfektioner orsakade av respiratoriskt syncitial virus (RSV) hos barn som är födda vecka 35 eller tidigare och som var yngre än 6 månader då RSV säsongen började, eller hos barn under 2 år som inom de senaste 6 månaderna behövt behandling för bronkopulmonell dysplasi. 4.2 Dosering och administreringssätt Rekommenderad dosering Den rekommenderade dosen av palivizumab är 15 mg/kg kroppsvikt. Denna dos bör ges en gång i månaden under den period då risk för RSV-infektion föreligger i samhället. Om möjligt bör den första dosen ges innan RSV-säsongen startar. Påföljande doser bör ges månatligen under hela säsongen. Dokumentation för administrering av mer än 5 injektioner under en säsong saknas. För att förhindra återinläggning på sjukhus rekommenderas att de barn som behandlas med palivizumab och som varit inlagda på grund av RSV skall fortsätta med månatliga doser av palivizumab resten av säsongen. Administreringssätt Palivizumab ges intramuskulärt en gång per månad i en dos av 15 mg/kg, helst på framsidan av låret. Glutealmuskeln bör inte användas rutinmässigt för injektion på grund av risk för att skada ischiasnerven. Vid injektion skall normal aseptisk teknik iakttas. Överstiger injektionsvolymen 1 ml bör dosen ges som två injektioner. För information om beredning av lösningen, se pkt. 6.6, ” Anvisningar för användning och hantering”. 4.3 Kontraindikationer Palivizumab är kontraindicerad hos patienter med känd överkänslighet mot palivizumab eller någon av de övriga innehållsämnen (se pkt. 6.1, ” Förteckning över hjälpämnen”) eller mot andra humaniserade monoklonala antikroppar. 4.4 Varningar och försiktighetsmått

8

Dokumentation avseende effekt och säkerhet omfattande mer än 5 injektioner under en säsong saknas. Data på barn med kongenitala hjärtsjukdomar saknas. Inga anafylaktiska reaktioner observerades i kliniska prövningar med palivizumab givet till vuxna och barn. Det kan dock finnas risk för allergiska och anafylaktiska reaktioner efter injektion av proteiner såsom palivizumab. Läkemedel lämpliga för behandling av svåra överkänslighetsreaktioner bör finns tillgängliga för omedelbar användning i samband med administrering av proteiner. Vid måttlig eller svår akut infektion eller febersjukdom kan fördröjning av behandling med palivizumab vara motiverad, om inte läkaren anser att detta innebär en större risk för barnet. Vid milda febersjukdomar, såsom lindriga övre luftvägsinfektioner, finns det i regel inte någon anledning att undvika att ge palivizumab. Som vid alla intramuskulära injektioner skall injektion av palivizumab ges med försiktighet till patienter med trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar. Palivizumab flaska för engångsbruk innehåller inget konserveringsmedel. Injektionen bör därför ges inom 3 timmar efter beredning. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Formella interaktionsstudier har inte utförts. Läkemedelsinteraktioner har dock inte beskrivits fram till idag. I fas-III studien, var andelen barn som fick rutinmässiga vaccinationer mot barnsjukdomar, influensavaccin samt barn som behandlades med bronkdilaterande läkemedel eller kortikosteroider lika stor i placebo- och palivizumabgruppen. Biverkningsfrekvensen ökade inte hos de patienter som samtidigt behandlades med dessa produkter. Då den monoklonala antikroppen är specifik för RSV inte förväntas palivizumab interferera med immunsvaret efter vaccination. 4.6 Användning under graviditet och amning Inte relevant 4.7 Effekter på förmågan att föra fordon och använda maskiner Inte relevant 4.8 Biverkningar Biverkningar som rapporterats i den profylaktiska pediatriska studien var likartade i placebo- och palivizumabgrupperna. Största delen av biverkningarna var övergående och av mild till måttlig alvarlighetsgrad. Vanliga biverkningar (>1/100, < 1/10) rapporterade i palivizumabgruppen var feber (2,7 %), reaktioner på injektionsstället (2,7 %) och oro (2,3 %). Mindre vanliga biverkningar (>1/1000, < 1/100) var: Luftvägar: övre luftvägsinfektioner (0,4 %), rinit (0,3 %), hosta (0,3 %), väsljud (0,3 %). Blod: leukopeni (0,3 %).

9

Hud: utslag (0,9 %). Gastrointestinala: diarré (0,9 %), kräkningar (0,3 %). Övriga: stegring av ASAT (0,4 %) och ALAT (0,3 %),förhöjda leverfunktionsvärden (0,3 %), virusinfektion (0,2 %), smärta (0,2 %). Inga viktiga medicinska skillnader konstaterades beträffande biverkningar som utvärderats enligt organsystem eller då utvärdering skett i subgrupper av barn avseende klinisk kategori, kön, ålder, fostrets ålder vid födseln, land, ras/ etnisk tillhörighet eller kvartil serumkoncentration av palimizumab. Inga signifikanta skillnader i säkerhetsprofilen iakttogs mellan barn som inte hade aktiv RSV infektion och dem som inlagts på sjukhus för RSV. Avbrytande av behandling med palimizumab på grund av biverkningar (0,2 %) var sällsynt. Mortaliteten var jämförbar mellan de integrerade placebo- och palimizumabgrupperna och var inte relaterad till läkemedlet. Humant antihumant antikroppssvar (HAHA): Antikroppar mot palimizumab observerades hos cirka 1 % av patienterna under första behandlingsperioden. Antikropparna var av övergående natur, låg titer och försvann trots fortsatt användning ( första och andra säsongen). Antikropparna kunde inte detekteras hos 55/56 spädbarn som fick palivizumab under en andra säsong (och inte heller hos 2 barn med påvisbara titrar under första säsongen). Därför verkar HAHA-svaret vara utan klinisk relevans. 4.9 Överdosering I kliniska studier fick tre barn en dos som översteg 15 mg/kg. Dosen i dessa fall var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg och 22,27 mg/kg. I inget av fallen kunde några medicinska konsekvenser identifieras. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, ATC kod: J05 Palivizumab är en humaniserad IgG1K monoklonal antikropp riktad mot en epitop på A antigenet på RSV-virusets fusionsprotein Denna monoklonala antikropp består av humana (95 %) och murina (5 %) antikroppssekvenser. Antikroppen har en potent neutraliserande och fusionshämmande aktivitet mot både RSV subtyp A och B stammar. Serumkoncentrationer på c:a 30 mikrog/ml av palivizumab, har visats ge 99 %-ig reduktion av RSV-replikation i luftvägarna i studier på råtta. Kliniska studier I en placebo-kontrollerad studie avseende RSV-profylax på 1502 högriskbarn (1002 palivizumab; 500 placebo), reducerade 5 månatliga doser (15 mg/ml) incidensen av RSV-relaterad sjukhusvistelse med 55 % (p<0.001) . I placebogruppen var frekvensen inlagda på sjukhus 10.6 %. På basis av detta beräknas den absoluta riskreduktionen till 5.8 % vilket betyder att 17 patienter behöver behandling för att förhindra att en patient behöver läggas in på sjukhus. Svårighetsgraden av RSV-sjukdomen hos barn, som lagts in på sjukhus trots att de fått palimizumab profylaktiskt, beräknat som

10

antalet dagar på intensivvårdsavdelning per 100 barn eller antalet dagar med mekanisk ventilation per 100 barn påverkades inte. I en nyligen avslutad studie rekryterades 88 barn, som hade deltagit i ovannämnda pivotala studie, till en studie där palimizumab administrerades för en andra RSV säsong. Femtiosex (56) av dessa patienter hade fått palimizumab i den pivotala studien, medan 32 patienter hade fått placebo i den pivotala studien och fick palimizumab för första gången i denna studie. Ingen skillnad observerades i immunogenicitet.

11

5.2 Farmakokinetiska egenskaper I studier på vuxna frivilliga försökspersoner, hade palivizumab en farmakokinetisk profil som motsvarade profilen för en human IgG1 antikropp med avseende på distributionsvolym (medelvärde 57 ml/kg) och halveringstid (medelvärde 18 dygn). I studier på barn var halveringstiden för palivizumab i medeltal 20 dygn. Månatliga intramuskulära injektioner med 15 mg/kg resulterade i en genomsnittlig serumkoncentration på c:a 40 mikrog/ml 30 dagar efter första injektionen, c:a 60 mikrog/ml 30 dagar efter andra injektionen och c:a 70 mikrog/ml 30 dagar efter tredje respektive fjärde injektionen. 5.3 Prekliniska säkerhetsdata Singeldos toxicitetsstudier har utförts på cynomolgusapa (maximal dos 30 mg/kg), kanin (maximal dos 50 mg/kg) och på råtta (maximal dos 840 mg/kg). Inga signifikanta fynd observerades. Studier med palivizumab på gnagare visade ingen ökning av RSV-replikation eller RSV-inducerad patologisk förändring, eller bildning av virusmutanter under de givna försöksbetingelserna. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Pulver Histidin, glycin och mannitol. Vatten för injektionsvätskor 6.2 Blandbarhet Palivizumab får inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor än vatten för injektionsvätskor. 6.3 Hållbarhet 2 år. Färdig lösning: Skall administreras inom 3 timmar efter beredning. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Transport och förvaring vid +2 ºC – 8 ºC. Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. 6.5 Förpackningstyp och förpackningsinnehåll Synagispulver: klar, färglös glasflaska typ I med propp och flip-off förslutning. Vatten för injektionsvätskor: klar, färglös glasampull typ I innehållande 1 ml vatten för injektionsvätskor. En flaska med Synagispulver och en ampull med vatten för injektionsvätskor per förpackning. 6.6 Anvisningar för användning och hantering

12

Tillsätt LÅNGSAMT 1.0 ml vatten för injektionsvätskor längs insidan av flaskans vägg för att minska skumbildning. Luta flaskan en aning och snurra den försiktigt i 30 sekunder när vattnet är tillsatt. FÅR INTE SKAKAS. Palivizumablösning bör stå i rumstemperatur i minst 20 minuter tills lösningen har klarnat. Palivizumablösning innehåller inga konserveringsmedel och bör administreras inom 3 timmar efter beredning. Överbliven lösning kasseras. Efter rekommenderad beredning är slutkoncentrationen 100 mg/ml. 7. INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND Abbott Laboratories Ltd Queenborough. Kent ME11 5EL England 8. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÈN

13

BILAGA II

A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS SAMT TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET

B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

14

A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH TILLVERKARE AV AKTIVT INNEHÅLLSÄMNE

Namn och adress till tillverkare av aktivt innehållsämne av biologiskt ursprung Boehringer Ingelheim Pharma KG D-88397 Biberach an der Riss Tyskland Tillverkningstillstånd, eller motsvarande, utfärdat den 1 januari 1998 av Regierungspräsidium Tübingen. Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Abbott Spa I 104010 Campoverdi di Aprilia (Latina) Italien Tillverkningstillstånd utfärdat den 14 maj 1998 av Ministero della Sanità. B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH

ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Receptbelagt läkemedel.

15

ANNEX III

MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

16

A. MÄRKNING

17

SYNAGIS 50 mg Förpacknings text (yttre) SYNAGIS 50 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Receptbelagt läkemedel. Innehåll: 1 injektionsflaska SYNAGIS 50 mg 1 ampull 1 ml vatten för injektionsvätskor FÖRVARAS OÅTKOMLIGT OCH UTOM SYNHÅLL FÖR BARN Förvaras vid +2 ºC – 8 ºC (i kylskåp). FÅR EJ FRYSAS. Förvaras i originalförpackningen. För intramuskulär administrering. Beredes LÅNGSAMT med 0,6 ml vatten för injektionsvätskor. Snurras försiktigt. FÅR INTE SKAKAS. Låt stå i 20 minuter . Användes inom 3 timmar efter beredning. Se bruksanvisning för mer information om beredning. Varje Synagis flaska för engångsbruk innehåller: 50 mg palivizumab, histidin, glycin och mannitol. Efter rekommenderad beredning är slutkoncentrationen 100 mg palimizumab per ml. Batch: Utg. dat: MTnr: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL England

18

SYNAGIS 50 mg Etikett på Injektions flaska SYNAGIS 50 mg Palivizumab intramuskulärt Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL England LOT EXP

19

SYNAGIS 100 mg Förpacknings text (yttre) SYNAGIS 100 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Receptbelagt läkemedel. Innehåll: 1 injektionsflaska SYNAGIS 100 mg 1 ampull 1 ml vatten för injektionsvätskor FÖRVARAS OÅTKOMLIGT OCH UTOM SYNHÅLL FÖR BARN Förvaras vid +2 ºC – 8 ºC (i kylskåp). FÅR EJ FRYSAS. Förvaras i originalförpackningen. För intramuskulär administrering. Beredes LÅNGSAMT med 1.0 ml vatten för injektionsvätskor. Snurras försiktigt. FÅR INTE SKAKAS. Låt stå i 20 minuter . Användes inom 3 timmar efter beredning. Se bruksanvisning för mer information om beredning. Varje Synagis flaska för engångsbruk innehåller: 100 mg palivizumab, histidin, glycin och mannitol. Efter rekommenderad beredning är slutkoncentrationen 100 mg palimizumab per ml. Batch: Utg. dat: MTnr: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL England

20

SYNAGIS 100 mg Etikett på injektions flaska SYNAGIS 100 mg Palivizumab intramuskulärt Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL England LOT EXP

21

SYNAGIS Vatten till injektions flaska text till etikett 1 ml Vatten för injektionsvätskor Abbott Laboratories Ltd LOT EXP

22

B. BIPACKSEDEL

23

Bäste förälder Läs denna bipacksedel noggrant, den innehåller viktig information för dig och ditt barn. Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller till apoteket. LÄKEMEDLETS NAMN Synagis 50 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning palivizumab INNEHÅLL Vilken är den aktiva substansen? Den aktiva substansen i Synagis heter palivizumab som är en monoklonal antikropp. Antikroppar är proteiner som skyddar mot infektioner. Palimizumab är en framställd monoklonal antikropp som verkar specifikt mot ett virus som kallas för respiratoriskt syncytialt virus. Förpackningen innehåller en flaska med 50 mg palivizumab och en ampull med vatten för injektionvätskor. Vilka andra ämnen innehåller Synagis? Det innehåller även histidin, glycin och mannitol. INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND Vem ansvarar för marknadsföringen av Synagis? Abbott Laboratories, Limited Queenborough, Kent ME11 5EL England TILLVERKARE Vem ansvarar för tillverkningen av Synagis? Abbott S.p.A. I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Italien LÄKEMEDELSFORM Vad är Synagis? Synagis tillhandahålles som pulver och vätska till injektionsvätska. FARMAKOTERAPEUTISK GRUPP Synagis tillhör en grupp läkemedel som kallas för virushämmande medel. INDIKATIONER Varför har ditt barn blivit ordinerat Synagis? Ditt barn löper stor risk att drabbas av en sjukdom, som förorsakas av ett virus kallat respiratoriskt syncytialt virus (RSV). RSV-sjukdom uppträder i regel under vinter och tidig vår. Den kan förorsaka en svår infektion i lungorna, vilket kan medföra att barnet måste läggas in på sjukhus. Synagis är ett läkemedel, som hjälper till att förhindra att ditt barn drabbas av svår RSV-sjukdom. KONTRAINDIKATIONER

24

När får Synagis inte ges? Synagis får inte ges till barn som någon gång har fått en allergisk reaktion efter en liknande medicin eller mot några av de substanser som ingår i Synagis (se innehållsdeklaration ovan). FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Vilka försiktighetsåtgärder måste tas? Om ditt barn inte mår bra, bör du berätta det för läkaren, då behandling med Synagis kan behöva uppskjutas. Synagis injiceras i regel i låret. Kom ihåg att berätta för läkaren om ditt barn har någon form av blödningsrubbning. SAMVERKAN MED ANDRA LÄKEMEDEL Vilka andra läkemedel kan påverka effekten av Synagis? Det är inte känt att Synagis påverkar eller påverkas av andra läkemedel. Om ditt barn får andra läkemedel bör du dock informera läkaren om detta innan behandlingen med Synagis påbörjas. INSTRUKTION OM DEN KORREKTA ANVÄNDNINGEN Hur ofta kommer mitt barn att få Synagis? Synagis bör ges till ditt barn en gång i månaden med en dos på 15 mg/kg så länge som det finns risk för en RSV-infektion. För att få det bästa skyddet för ditt barn är det nödvändigt att följa de instruktioner din läkare ger angående återbesök. Hur kommer Synagis att ges till mitt barn? Cirka 20 minuter efter att vatten tillsats i injektionsflaskan, ges injektionen i en muskel, som regel på lårets utsida. SPECIELLA RÅD Vad skall jag göra om jag tror barnet har blivit sjukt under behandling med Synagis? Om ditt barn blir sjukt kontakta omgående din läkare. Vad skall jag göra om barnet missar en injektion med Synagis? Om barnet missar en injektion, bör du kontakta din läkare så snart som möjligt. Varje Synagis-injektion är verksam i ca en månad, varefter nästa injektion måste ges. BIVERKNINGAR Vilka biverkningar kan uppträda under behandlingen med Synagis? Några av de vanliga biverkningar som ditt barn kan få under behandlingen med Synagis är feber, oro, rodnad eller svullnad på injektionsstället. Mindre vanliga biverkningar är förkylning, hosta, snuva, andning med väsande ljud, kräkningar, utslag, diarré, smärta, virusinfektion, minskning i antalet vita blodkroppar och ökade leverfunktionsvärden. Vad bör du göra om du misstänker biverkningar? Om barnet visar tecken på biverkningar efter behandling med Synagis bör du kontakta läkaren. Du bör även underrätta läkaren om andra biverkningar, som inte beskrivits i avsnittet ovan uppträder. FÖRVARING Hur skall Synagis förvaras?

25

Synagis skall förvaras vid +2 ºC – 8 ºC (i kylskåp). Får ej frysas. Skall förvaras i originalförpackningen. Produkten skall inte användas efter sista förbrukningsdatum på etiketten. DATUM FÖR SISTA REVISION AV DENNA BIPACKSEDEL

26

För övriga upplysningar om denna produkt var god kontakta det lokala ombudet: Belgique/België/Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Tel: + 32 10 475311

Luxembourg Abbott SA (se reférer à la Belgique) (zie België)

Danmark Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte Tel: + 45 39 77-00-00

Nederland Abbott B.V. Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 5544400

Deutschland Abbott GmbH Max-Planck-Ring 2 Delkenheim D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 6122 58-0

Österreich Abbott GmbH Diefenbachgasse 35 A-1150 Wien Tel: + 43 1 891-22

Ελλάς Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α.Β.Ε.Ε. Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR 174 56 ΄Αλιμος Αθήνα, Ελλάς Τηλ: +30 (0) 1 9985-555

Portugal Abbott Laboratóries, Ltda. Rua Cidade de Còrdova, 1-A Alfragide P-2720 Amadora, Portugal Tel: + 351 1 472-7100

España Abbott Laboratories, S.A. c/Josefa Valcàrcel, 48 E-28027 Madrid Tel: + 34 (9) 1 337-5200

Suomi/Finland Finland OY Pihatörmä 1A FIN-02240 Espoo Tel: + 358 (0) 9 7518 4120

France Abbott France SA 12, rue de la Couture Silic 233 F-94528 Rungis Cedex Tel: + 33 (0) 1 45 60-2500

Sverige Abbott Scandinavia AB Gårdsvägen 8/Box 509 S-169 29 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00

Ireland Abbott Laboratories (Ireland) Ltd 1 Broomhill Business Park Tallaght IRL - Dublin 24, Ireland Tel: + 353 1 451-7388

United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4XE Tel: + 44 (0) 1628 773355

Italia Abbott SpA I-04010 Campoverde di Aprilia

27

(Latina) Tel: + 39 (0) 6 928921

28

[perforation to separate from patient information] BRUKSANVISNING Tillsätt LÅNGSAMT 0.6 ml vatten för injektionsvätskor längs insidan av flaskans vägg för att minska skumbildning. Luta flaskan en aning och snurra den försiktigt i 30 sekunder när vattnet är tillsatt. SKAKA INTE FLASKAN! Palimizumab bör stå i rumstemperatur i minst 20 minuter tills lösningen har klarnat. Palivimuzablösningen innehåller inte konserveringsmedel och bör administreras inom 3 timmar efter beredning. Överbliven lösning bör kasseras. Efter rekommenderad beredning är slutkoncentrationen 100 mg/ ml. Palimizumab bör inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor än vatten för injektionsvätslor. Palivizumab ges intramuskulärt en gång per månad i en dos av 15 mg/kg, helst på framsidan av låret. Glutealmuskeln bör inte användas rutinmässigt för injektion på grund av risken att skada ischiasnerven. Vid injektion skall normal aseptisk teknik iakttas. Överstiger injektionsvolymen 1 ml bör dosen ges som två injektioner. Månatlig dos = [patientens vikt (kg) x 15 mg/kg ÷ 100 mg/ml av palivizumab].

29

Bäste förälder Läs denna bipacksedel noggrant, den innehåller viktig information för dig och ditt barn. Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller till apoteket. LÄKEMEDLETS NAMN Synagis 100 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning palivizumab INNEHÅLL Vilken är den aktiva substansen? Den aktiva substansen i Synagis heter palivizumab som är en monoklonal antikropp. Antikroppar är proteiner som skyddar mot infektioner. Palimizumab är en framställd monoklonal antikropp som verkar specifikt mot ett virus som kallas för respiratoriskt syncytialt virus. Förpackningen innehåller en flaska med 100 mg palivizumab och en ampull med vatten för injektionvätskor. Vilka andra ämnen innehåller Synagis? Det innehåller även histidin, glycin och mannitol. INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND Vem ansvarar för marknadsföringen av Synagis? Abbott Laboratories, Limited Queenborough, Kent ME11 5EL England TILLVERKARE Vem ansvarar för tillverkningen av Synagis? Abbott S.p.A. I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Italien LÄKEMEDELSFORM Vad är Synagis? Synagis tillhandahålles som pulver och vätska till injektionsvätska. FARMAKOTERAPEUTISK GRUPP Synagis tillhör en grupp läkemedel som kallas för virushämmande medel. INDIKATIONER Varför har ditt barn blivit ordinerat Synagis? Ditt barn löper stor risk att drabbas av en sjukdom, som förorsakas av ett virus kallat respiratoriskt syncytialt virus (RSV). RSV-sjukdom uppträder i regel under vinter och tidig vår. Den kan förorsaka en svår infektion i lungorna, vilket kan medföra att barnet måste läggas in på sjukhus. Synagis är ett läkemedel, som hjälper till att förhindra att ditt barn drabbas av svår RSV-sjukdom. KONTRAINDIKATIONER

30

När får Synagis inte ges? Synagis får inte ges till barn som någon gång har fått en allergisk reaktion efter en liknande medicin eller mot några av de substanser som ingår i Synagis (se innehållsdeklaration ovan). FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Vilka försiktighetsåtgärder måste tas? Om ditt barn inte mår bra, bör du berätta det för läkaren, då behandling med Synagis kan behöva uppskjutas. Synagis injiceras i regel i låret. Kom ihåg att berätta för läkaren om ditt barn har någon form av blödningsrubbning. SAMVERKAN MED ANDRA LÄKEMEDEL Vilka andra läkemedel kan påverka effekten av Synagis? Det är inte känt att Synagis påverkar eller påverkas av andra läkemedel. Om ditt barn får andra läkemedel bör du dock informera läkaren om detta innan behandlingen med Synagis påbörjas. INSTRUKTION OM DEN KORREKTA ANVÄNDNINGEN Hur ofta kommer mitt barn att få Synagis? Synagis bör ges till ditt barn en gång i månaden med en dos på 15 mg/kg så länge som det finns risk för en RSV-infektion. För att få det bästa skyddet för ditt barn är det nödvändigt att följa de instruktioner din läkare ger angående återbesök. Hur kommer Synagis att ges till mitt barn? Cirka 20 minuter efter att vatten tillsats i injektionsflaskan, ges injektionen i en muskel, som regel på lårets utsida. SPECIELLA RÅD Vad skall jag göra om jag tror barnet har blivit sjukt under behandling med Synagis? Om ditt barn blir sjukt kontakta omgående din läkare. Vad skall jag göra om barnet missar en injektion med Synagis? Om barnet missar en injektion, bör du kontakta din läkare så snart som möjligt. Varje Synagis-injektion är verksam i ca en månad, varefter nästa injektion måste ges. BIVERKNINGAR Vilka biverkningar kan uppträda under behandlingen med Synagis? Några av de vanliga biverkningar som ditt barn kan få under behandlingen med Synagis är feber, oro, rodnad eller svullnad på injektionsstället. Mindre vanliga biverkningar är förkylning, hosta, snuva, andning med väsande ljud, kräkningar, utslag, diarré, smärta, virusinfektion, minskning i antalet vita blodkroppar och ökade leverfunktionsvärden. Vad bör du göra om du misstänker biverkningar? Om barnet visar tecken på biverkningar efter behandling med Synagis bör du kontakta läkaren. Du bör även underrätta läkaren om andra biverkningar, som inte beskrivits i avsnittet ovan uppträder. FÖRVARING Hur skall Synagis förvaras?

31

Synagis skall förvaras vid +2 ºC – 8 ºC (i kylskåp). Får ej frysas. Skall förvaras i originalförpackningen. Produkten skall inte användas efter sista förbrukningsdatum på etiketten. DATUM FÖR SISTA REVISION AV DENNA BIPACKSEDEL

32

För övriga upplysningar om denna produkt var god kontakta det lokala ombudet: Belgique/België/Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Tel: + 32 10 475311

Luxembourg Abbott SA (se reférer à la Belgique) (zie België)

Danmark Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte Tel: + 45 39 77-00-00

Nederland Abbott B.V. Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 5544400

Deutschland Abbott GmbH Max-Planck-Ring 2 Delkenheim D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 6122 58-0

Österreich Abbott GmbH Diefenbachgasse 35 A-1150 Wien Tel: + 43 1 891-22

Ελλάς Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α.Β.Ε.Ε. Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR 174 56 ΄Αλιμος Αθήνα, Ελλάς Τηλ: +30 (0) 1 9985-555

Portugal Abbott Laboratóries, Ltda. Rua Cidade de Còrdova, 1-A Alfragide P-2720 Amadora, Portugal Tel: + 351 1 472-7100

España Abbott Laboratories, S.A. c/Josefa Valcàrcel, 48 E-28027 Madrid Tel: + 34 (9) 1 337-5200

Suomi/Finland Finland OY Pihatörmä 1A FIN-02240 Espoo Tel: + 358 (0) 9 7518 4120

France Abbott France SA 12, rue de la Couture Silic 233 F-94528 Rungis Cedex Tel: + 33 (0) 1 45 60-2500

Sverige Abbott Scandinavia AB Gårdsvägen 8/Box 509 S-169 29 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00

Ireland Abbott Laboratories (Ireland) Ltd 1 Broomhill Business Park Tallaght IRL - Dublin 24, Ireland Tel: + 353 1 451-7388

United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4XE Tel: + 44 (0) 1628 773355

Italia Abbott SpA I-04010 Campoverde di Aprilia

33

(Latina) Tel: + 39 (0) 6 928921

34

[perforation to separate from patient information] BRUKSANVISNING Tillsätt LÅNGSAMT 1.0 ml vatten för injektionsvätskor längs insidan av flaskans vägg för att minska skumbildning. Luta flaskan en aning och snurra den försiktigt i 30 sekunder när vattnet är tillsatt. SKAKA INTE FLASKAN! Palimizumab bör stå i rumstemperatur i minst 20 minuter tills lösningen har klarnat. Palivimuzablösningen innehåller inte konserveringsmedel och bör administreras inom 3 timmar efter beredning. Överbliven lösning bör kasseras. Efter rekommenderad beredning är slutkoncentrationen 100 mg/ ml. Palimizumab bör inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor än vatten för injektionsvätslor. Palivizumab ges intramuskulärt en gång per månad i en dos av 15 mg/kg, helst på framsidan av låret. Glutealmuskeln bör inte användas rutinmässigt för injektion på grund av risken att skada ischiasnerven. Vid injektion skall normal aseptisk teknik iakttas. Överstiger injektionsvolymen 1 ml bör dosen ges som två injektioner. Månatlig dos = [patientens vikt (kg) x 15 mg/kg ÷ 100 mg/ml av palivizumab].