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Cadre normatif et renforcement des systèmes d'évaluation éthique de la recherche. Dr Marie-Charlotte Bouësseau Responsable de l'Unité Ethique et Santé. Points essentiels. D'une éthique réactive vers une éthique proactive - PowerPoint PPT Presentation
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Cadre normatif et renforcement des systèmes d'évaluation
éthique de la rechercheDr Marie-Charlotte Bouësseau
Responsable de l'Unité Ethique et Santé
D'une éthique réactive vers une éthique proactive
Le cadre normatif: un élément du système complexe d'évaluation éthique de la recherche
Les institutions (CER)
La coordination des acteurs
Points essentiels
Vers une éthique proactive
"On October 1, 2010, President Barack Obama telephoned PresidentÁlvaro Colom of Guatemala to extend an apology to the people ofGuatemala for medical research supported by the United States and conductedin Guatemala between 1946 and 1948. Some of the research involveddeliberate infection of people with sexually transmitted diseases without their consent. Subjects were exposed to syphilis, gonorrhea, andchancroid, and included prisoners, soldiers from several parts of the army,patients in a state-run psychiatric hospital, and commercial sex workers.Serology experiments that did not involve intentional exposure to infection,which continued through 1953, also were performed in these groups,as well as with children from state-run schools, an orphanage, and severalrural towns. President Obama expressed “deep regret” for the research andaffirmed the U.S. government’s “unwavering commitment to ensure that allhuman medical studies conducted today meet exacting” standards for theprotection of human subjects."
Reflet de la tension entre universel et particulier
Double niveau permettant l'harmonisation des procédures sans uniformisation
flexibilité
Exemples: processus de consentement libre et éclairé accès équitable aux bénéfices de la recherche
Cadre normatif national / international
Système d'évaluation éthique de la recherche
Composantes Lignes directrices
internationales et régulations nationales
Comités d'Ethique de la Recherche
(CER) Acteurs: chercheurs,
promoteurs, autorités régulatrices, registres d'essais cliniques, journaux scientifiques, société civile, etc.
Caractéristiques Harmonisé / international Adapté / contexte spécifique Connu de tous les acteurs
(formation) Légitime (institutionnalisation) Efficace (contraignant) Evalué régulièrement
(accréditation)
Conseil des organisations internationales des sciences médicales (CIOMS), en cours de revision
Déclaration d'Helsinki (AMM), en cours de revision
OMS Standards et guide opérationnel pour la revue éthique
Lignes directrices européennes
etc.
Lignes directrices internationales
Cadre législatif
Lignes directrices
Voir OHRP International Compilation of Human Research Standards
http://www.hhs.gov/ohrp/international/intlcompilation/intlcompilation.html
TRREE Formation et Ressources pour l'Evaluation Ethique de la recherche http://elearning.trree.org
Régulations nationales
Formation
cours en ligne, cours présentiels, formation continue Importance d'élaborer un plan de formation
Coordination avec les autorités régulatrices
Transparence: procédures, conflits d'intérêts, décisions
Travail en réseaux
Revues conjointes
Contribution au débat international
Compétence des CER
Résolution de l'Assemblée mondiale de la Santé en 2005 (WHA 58.35)
Http://www.who.int/ictrp/fr/index.html
Registres d'essais cliniques
• Transparence
• 10/90 gap
• Know / do gap
• Participation (accès aux données correspondant aux activités de recherche)
• Possibilité d'inclure des informations sur l'évaluation éthique
Partage des responsabilités
Exemple du projet PACTA (Pan African Clinical Trials Alliance) en Afrique Sub-Saharienne
Importance de la coordination des acteurs
Générer un cercle vertueux
Développer la
recherche
Renforcer
l'éthique
Maintenir la
confiance
L'inflation normative doit être tempérée
La mise en œuvre effective des lignes directrices suppose information, formation et coordination des différents acteurs
Aucun cadre normatif ne peut être efficace sans la mise en place d'un SYSTEME d'évaluation éthique intégrant les diverses composantes
Quelques éléments de conclusion
www.who.int/ethics
http://www.who.int/ictrp/en/index.html