Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB

8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB

1/43

CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB) &SERTIFIKASI CDOB

Drs ARUSTIYONO, Apt, MPH

Direktur Pengawasan Distribusi

Produk Terapetik dan PKRT

RAKERNAS & PIT IAI, 7-10 Mei 2015,

Bukittinggi, Sumatera Barat


2/43

VISI DAN MISI BADAN POM

V S

1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan

berbasis risiko untuk melindungi masyarakat

2. Mewujudkan kemandirian pelaku usaha dalam

memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan sertamemperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan

3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM

M S

Obat dan Makanan aman meningkatkan kesehatan dan daya

saing bangsa


3/43

TahapPengembangan

TahapPersetujuan Izin

Edar

TahapProduksi

TahapDistribusi

Tahap

Penggunaan

• Meningkatkan

kepatuhan

terhadap

peraturan

• Melindungi hak

dan keamanan

subjek UK dandata kredibel

(Good Clinical

Practice /Cara Uji

Klinik yang

Baik)

• Bukti

kemanfaatan

• Pengetahuan

terhadap profil

efek samping

dan keamanan

• Konfirmasiterhadap mutu,

efikasi dan

keamanan

• Profil

penggunaan

• Good

Manufacturing

Practices

(CPOB)

• Spesifikasi dan

Metoda analisis

• Good

Distribution

Practice

(CDOB)

• Good

Pharmacy

Practices

• Monitoring

mutu

• Monitoring

Efek

Samping

Obat

(MESO)

Sistem Regulasi untuk Menjamin Kualitas Obat

BADAN POM


4/43

Standar distribusi obat yang baik diterapkan

untuk memastikan bahwa kualitas produk yang

dicapai melalui CPOB dipertahankan sepanjang

jalur distribusi

GOOD DISTRIBUTION PRACTICES (GDP )

Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

PIC’s GDPdi Taipe April 2015

CDOP ~ CPOB

Transportasi !!!

4


5/43

Aspek-Aspek CDOB

5


6/43


7/43

Management Mutu

Komitmen dari semua pihak

Tersedia Protap

dalam menjalankan

kegiatan

Termasuk

kontrol Jasa

pengiriman

Obat terjagaselama jalur

distribusi


8/43

Organisasi, Manajemen & Pesonalia

PJ memiliki aksesdan intervensi pada

semua lini kegiatan

Pelatihan kepada

personel sesuai

tangungjawabnya

Personel

sesuai

kompetensi

Struktur organisasi, PJ pihak yang independen

tanpa dipengaruhi pihak

lain bertangungjawab ke

puncak pimpanan)

Uraian Jabatan

masing2 personel jelas


9/43

Lokasi & lay Outsesuai dengan perijinan

Kapasitas Memadai,Gudang sesuai jenis

komoditi dan lebel jelas

Pencahayaan memadai

Bersih Bebas Serangga

9

Bangunan dan Peralatan (1)


10/43

Area Karantina mencegah

penyalahgunaan produk

Personil berwenang

Pemantauan Suhu Dokumentasi

10

Bangunan dan Peralatan (2)


11/43

Operasional

Pengadaan

Penerimaan

Penyimpanan

PenyaluranPenarikan Kembali


12/43

Pengadaan

Pengadaan sepengetahuan APJ

APJ dapat melakukan akses dankontrol terhadap pemesanan ataudapat mengontrol jika mengunakansistem (sistem komputerize)

Dokumentasi tertib dan mudahdiakses pada saat dibutuhkan


13/43

Penerimaan

Penerimaan sepengatahunan APJ

Pemastian obat yang diterimasesuai dengan yang dipesan(item, jumlah, bets dan keaslian)

Dokumentasi tertib dan dapatdiakses saat dibutuhkan


14/43

Penyimpanan

Penyimpanan sesuai jenis produk dan bentuk sediaan (minimalisir risiko)

Penyimpanan sesuai spesifikasi produk dan

menggunakan palet (mempertahankan mutu)

Mengunakan Sistem FIFO/FEFO dan labelyang jelas (kesalahan pengambilan)

Rusak, ED, Terkontaminasi, Returinventarisir, disimpan terpisah & terkunci


15/43

Penyaluran

Sesuai SP dan penyaluran dilengkapifaktur ke sarana yang berhak

Sistem kontrol barang yang keluargudang

Kebenaran fisik produk, bets dengan

dokumen

Diterima dan dibayar oleh pihak pemesan


16/43

Penanganan Keluhan, Obat Kembalian,

Diduga Palsu, Penarikan Kembali (Recall)

Penanganan Keluhan• Didokumentasi

• Dianalisis sebagai bahan perbaikan (sistem, peralatan, SDM)

Obat Kembalian

• Sesui dengan yang dipersyaratkan pihak PBF• Pemastian tidak memungkinkan masuk obat palsu

Diduga Palsu

• Pengawasan pada setiap lini kegiatan

• Melaporkan kepada Instansi berwenang/Industri farmasi

Recall

• Dilaksanakan segera setelah menerima perintah

• Dokumnatasi mendukung pelaksanaan sampai tuntas ke outlet terkecil

•

Pelaporan ke Instansi berwenang


17/43

Alur Pendistribusian Sesuai CDOB

1 2 3 4

Penerimaan

Pesanan:

SP dari

salesmen

Pesanan viatelp

Entri order

sesuai

dengan

kewenangan

APJ dapat

melakukan

Kontrol terhadap

pesanan yang

dapat dilayani atauditolak

Release SPB

untuk

penyiapan

barang


18/43


6 7 8

Penyiapan

produk oleh

petugas

gudang

Pengecekan

kebenaran

produk

Pengemasan

Produk

Pengecekan

kesesuaian

produk,

dokumen dan penerima

5 8


19/43


9 10 11

Penempatan

produk

sesuai area

pengiriman

Pengiriman

produk

Outlet pemesan.

(ttd, identitas,

stempel pada

faktur dan

dibawa kembalioleh pengirim)


20/43

Inspeksi Diri

Dibentuk

Tim

Inspeksi pada

semua aspek

Dilakukan

secara

independen

Jangka waktu

yang

ditetapkan

Temuan

diidentifikasi

dan dilakukan

CAPA

Pelaksanaan

terdokumen

atasi


21/43

Stratifikasi / Mapping PBF (1)

• Sistem jaminan kualitas Distribusi Obat harussejalan dengan Sistem Quality Assurance yangtelah dilakukan Industri Farmasi melaluipenerapan CPOB

• Sistem jaminan kualitas harus menjamin produk yang didistribusikan adalah benar ditujukankepada penerima yang tepat dan harusmemungkinkan kemudahan penelusuran

•belum tersedia gambaran secara utuh dan lengkapterkait pelaksanaan penerapan CDOB oleh saranadistribusi di seluruh Indonesia. Oleh karena itu,diperlukan suatu kegiatan untuk memotret kondisipenerapan CDOB pada sarana distribusi obat

LatarBelakang


22/43

TujuanUmum

Menjaga mutu, keabsahan dankeamanan obat sepanjang rantai

distribusi sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.

TujuanKhusus Mendapatkan gambaran/potretimplementasi CDOB oleh semua

sarana distribusi (PBF) di Indonesia

TUJUAN



23/43

SASARAN

PBF Penyalur

Cold Chain Product (CCP)termasukvaksin dan

produk biologilainnya.

PBF selain penyalur CCP,termasuk PBFyang hanyamelayani

tender.

Mapping ulangterhadap PBF

yang telahdimapping jikaPBF tersebut

pindah lokasiatau terjadi

penambahangudang.



24/43


• PBF Penyalur Cold ChainProduct (CCP)

• PBF Penyalur Narkotika

• PBF Penyalur Bahan Obat

• PBF Penyalur Obat lainnya

Kategori berdasarkan pendekatan

risiko


25/43


Aspek yangdinilai dalamStratifikasi /

MappingPBF

ProfilSarana

ManajemenMutu

Personalia

Bangunandan Peralatan

Dokumentasi

Operasional

InspeksiDiri


26/43

Output Stratifikasi / Mapping PBF

GambaranPemenuhanCDOB dari PBF diseluruh Indonesia

Sebagai dasardalam tahapanSertifikasi CDOB


27/43

SERTIFIKASI CDOB

DASAR HUKUM SERTIFIKASI


28/43

DASAR HUKUM SERTIFIKASI

CDOB

PP 51 /2009 tentang Pekerjaan KefarmasianPasal 15

Pekerjaan kefarmasian dalam fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi

sebagaimana dimaksud pasal 14 harus memenuhi ketentuan cara distribusi yg baik

yang ditetapkan oleh Menteri

Permenkes No.1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar FarmasiPasal 15

(1) PBF dan PBF Cabang harus melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan

penyaluran obat dan/atau bahan obat sesuai dengan CDOB yang ditetapkan oleh

Menteri.

(2) Penerapan CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai pedomanteknis CDOB yang ditetapkan oleh Kepala Badan.

(3) PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan CDOB dapat diberikan sertifikat

CDOB oleh Kepala Badan.

Peraturan Ka Badan POM No. HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 Tentang Pedoman

Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik


29/43

Memberikan jaminankonsistensi

pelaksanaan CDOB

Memberikan jaminankonsistensi mutu obat

sesuai spesifikasi

yang disetujui

Tujuan SertifikasiCDOB


30/43

SERTIFIKASI CDOB

• Pengakuan bagi sarana distribusi yang telah

menerapkan CDOB diberikan dalam bentuk sertifikat

CDOB melalui proses sertifikasi.

• Sertifikat CDOB Sistem manajemen mutu baikmenjamin kualitas pelayanan (termasuk pengelolaan dan

penanganan produk dalam rantai distribusi obat)

kepercayaan publik (prinsipal dan pelanggan)

meningkat


31/43

31

Pelaksanaan Sertifikasi

Peraturan Menteri Kesehatan No. 1148/MENKES/PER/VI/2011

tentang Pedagang Besar Farmasi: Pasal 15 ayat (3) PBF dan PBFCabang yang telah menerapkan CDOB diberikan sertifikat CDOB

oleh Kepala Badan

Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwaPBF telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan

obat atau bahan obat


32/43

Menerima pengajuanpermohonan sertifikasi + PNBP

melakukanpemeriksaan ke

sarana danevaluasi hasil

evaluasiCAPA

Sertifikatuntuk PBF

yang MK

Tahapan Sertifikasi Melalui

Proses Pengajuan


Catatan:

PNBP sesuai dengan PP No. 48 tahun 2010


33/43

Catatan:

PNBP sesuai dengan PP No. 48 tahun 2010

Pelaksanaan SertifikasiTahapan Sertifikasi Melalui

Proses Mapping

Mapping

CAPA

Permohonan danPNBP

SertifikatCDOB


34/43


34

PBF Penyalur Vaksin

PBF Penyalur Bahan Obat

PBF Penyalur Obatlainnya

P

R

I

OR

I

T

AS


35/43

Kelengkapan permohonan

Sertifikasi CDOB• Surat Izin PBF

• Denah lokasi dan lay out bangunan sesuaiizin PBF

• Surat Izin Kerja Apoteker Penanggung Jawab

• Daftar produk yang didistribusikan

• Struktur Organisasi

• Daftar Personalia

• Daftar Peralatan/perlengkapan

• Quality Management System

• Dokumen Self Assessment / Hasil Mapping


36/43

Data Jumlah PBF di Indonesia

Jumlah PBF di Indonesia = 2622 PBF

P fil P h CDOB PBF


37/43

Profil Pemenuhan CDOB PBF

(Hasil Mapping)

0.00%

5.00%

10.00%

15.00%

20.00%

25.00%

30.00%

≥ 80% ≥ 65 - < 80% ≥ 50 - < 65% < 50%

25.66%

28.58%28.23%

17.53%

Persentase Pemenuhan CDOB PBF

NILAI PEMENUHAN CDOB

P

E

R

S

E

N

T

AS

E

P


38/43

38

Inspeksi SurveillanceInspeksi secara berkala minimal setiap 3 tahun sekali

terhadap PBF yang telah mendapatkan sertifikat CDOBIK Sertifikasi CDOB POM-02.SOP.08.IK.01 (34).

melihat konsistensi dan continuousimprovement dalam pemenuhan

aspek CDOB

Apabila sarana lalai maka Badan POM tidak segan untukmenarik kembali sertifikat yang sudah dikeluarkan


39/43


40/43

Tingkat Kekritisan Pelanggaran

• jika tidak memenuhi ketentuan perizinan dalam peraturan perundang-undangan danmenyebabkan kerusakan mutu CCP/vaksin

Critical Absolute(Ca)

• jika tidak memenuhi aspek-aspek CDOB dan peraturan perundang-undangan terkait yang

menyebabkan kerusakan mutu obat dan/atau bahan obat atau diversi distribusi dari/kesarana/pihak yang tidak memiliki kewenangan

Critical (C)


41/43

Tingkat Kekritisan Pelanggaran

• jika tidak memenuhi aspek-aspek CDOBdan peraturan perundang-undangan dandapat berpotensi menyebabkan kerusakanmutu obat dan/atau bahan obat atauadministrasi tidak tertib

Mayor (M)

• jika tidak memenuhi aspek-aspek CDOB

dan peraturan perundang-undangan terkaityang tidak berhubungan langsung terhadap penurunan mutu obat dan/atau bahan obat

minor (m)


42/43

STRATEGI PENINGKATAN

PEMENUHAN CDOB

• Sosialisasi penerapan CDOB

•

Training/bimtek CDOB• Bekerjasama dengan organisasi profesi dan

GP Farmasi


43/43

Documents

Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB