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Autor: Miguel Ángel Rodríguez Feliciano

CALIDAD EN LOS

SERVICIOS DE SALUD

Control de Calidad en el Laboratorio Clínico 2

Miguel Ángel Rodríguez Feliciano

Tapachula, Chiapas. México. Website: www.statratio.blogspot.com

nte los cambios implementados en el sector salud por las políticas neoliberales de la globalización se hace necesario plantear de manera urgente cambios sustanciales en la manera como se pres-tan los servicios

de salud para competir en el libre mercado, estos cambios se deben enfocar en garantizar servicios de calidad que satisfagan las necesidades y expectativas de los clientes, de las instituciones de salud y así garantizar la supervivencia de las mismas.

En los últimos años ha incrementado el auge de las teorías de la calidad en la administración de los servicios de salud y se han puesto de moda algunas teorías administrativas como la tabla de salvación de las organizaciones del sector salud como consecuencia de la implementación de reformas en el sector, la globalización de la economía y la exigencia de calidad en los servicios de salud. Estos modelos, solo han realizado intentos parciales y desintegrados que no obedecen a una genuina transformación institucional en búsqueda de la calidad de sus servicios.

Se define a la Calidad en los Servicios de Salud como una filosofía de actuación, entendida como un proceso sistémico, permanente y de mejoramiento continuo, que involucra a toda la organización en la búsqueda y aplicación de formas de trabajo creativas e innovadoras, de alto valor agregado, que superen las necesidades y expectativas del cliente y la comunidad en la cobertura, entrega e impacto de los servicios de salud.

En el sector salud se han difundido varias definiciones. Entre las mas relevantes tenemos: “Es el desempeño apropiado (acorde con las normas) de las intervenciones que se saben son seguras, que la sociedad en cuestión puede costear y que tiene la capacidad de producir un impacto, sobre la mortalidad, la morbilidad, la incapacidad y la desnutrición.” (M.I Roemer y C. Montoya Aguilar, OMS - 1988) o las más conocida: “Proporcionar al paciente el máximo y mas completo bienestar, después de haber considerado el balance de las ganancias y perdidas esperadas, que acompañan el proceso de atención en todas sus partes. Esta calidad recoge el pensamiento técnico de quienes la aplican (médicos, enfermeras, administradores) con su cosmovisión y formación académica” (Dr. Avedis Donabedian-1984) siendo este último autor la referencia obligada al respecto por ser quien más ha investigado y escrito sobre el tema. Como se puede observar en las anteriores definiciones, la calidad en la atención en salud se enfatiza en tres rubros: uno técnico-científica, otro administrativo y referente a las relaciones prestadores–consumidores (humano).

Técnico-científica: Garantiza servicios seguros a los usuarios dentro de la balaza riesgo-beneficio,

Administrativa: Comprende las relaciones prestadores-consumidores que se relacionan con los proceso de atención de que dispone la organización.

Humano: tradicionalmente desconocida y poco tratada cuando se habla de calidad siendo la parte fundamental de la atención en salud ya que la razón de ser del servicio de salud es el ser humano.




Por lo que es necesario plantear aspectos relevantes de la atención en salud que nunca son considerados cuando se trata el tema de la calidad en la asistencia sanitaria, siendo uno de estos aspectos que ha sido desconocido e ignorado pero no por esto menos importante como es la parte relacional y humanista de la atención en salud.

El rubro técnico-científico, se refiere a la práctica de los mejores estándares técnicos científicos verificados en la atención en salud. Desde los comienzos de la medicina, se han buscado las mejores acciones y procedimientos seguros y comprobados a realizar sobre el paciente en la balanza calidad – ética, riesgo – beneficio.

Sobre este aspecto se ha cimentado las diferentes acciones en búsqueda de la calidad en salud que inicialmente se hizo de manera empírica con la experiencia personal y transmitida a las nuevas generaciones. Estas actividades han tenido un gran respaldo en los últimos tiempos con la estadística y la epidemiología, que dieron origen a una de las herramientas principales de la búsqueda de la calidad en la atención en salud, como es la medicina basada en la evidencia en donde la evidencia científica determina las prácticas más efectivas y seguras para los usuarios.

En este rubro, el usuario tiene poca capacidad y posibilidad de evaluar y calificar, por lo cual presupone que la institución como mínimo garantiza estos aspectos y son las entidades de control y las sociedades científicas las llamadas a verificar que los profesionales y las instituciones de salud cumplan con las normas mínimas que garanticen a la sociedad servicios seguros.

El rubro administrativo, se enfoca a las facilidades que la institución dispone para la mejor prestación de los servicios con un valor agregado para el usuario a costos razonables y sostenibles. Hasta hace pocos años la demanda de los servicios de salud eran mayor que la oferta por lo que se cargaba el sobre costo de la atención al usuario y además tenía poca importancia el concepto que el usuario tenia del servicio; esta situación ha cambiando paulatinamente con el aumento en la oferta y la globalización, llegando en muchos casos a una situación opuesta en donde es mayor la oferta que la demanda, dando como resultado que las organizaciones tengan que afrontar el reto de competir ofertando servicios de mayor calidad a menor precio.

En este rubro si es factible que el usuario pueda evaluar la calidad, y esto ha traído como consecuencia que las organizaciones prestadoras de servicios de salud trabajen más sobre los procesos de prestación de servicios buscando hacerlos más eficientes y eficaces, teniendo los avances más sobresalientes en los últimos años.

Debido a los preceptos tratados con antelación, se puede decir que la calidad de los servicios de salud es la característica con que se prestan dichos servicios, determinada por la estructura y los procesos de atención a costos razonables y sostenibles que deben buscar optimizar los beneficios y minimizar los riesgos para la salud del usuario, convirtiéndose en un imperativo social y económico en la mayor parte de los países del mundo.




Sin embargo el rubro humano en la calidad de la atención en los servicios de salud, resulta ser la más importante, prioritaria y fundamental; y sin embargo ha sido por completo olvidada y relegada a un bajo nivel dentro de las teorías de gestión de la calidad de los servicios de salud. Su importancia reside en que la razón de ser de los servicios de salud es brindar atención y garantizar la salud de un ser humano.

La OMS define a la salud como un estado de completo bienestar físico, psíquico y social que implica un normal funcionamiento orgánico y una adaptación biológica del individuo a su ambiente, lo que le permite su desarrollo integral. Bajo este precepto el conjunto de factores que determinan la relación salud-enfermedad tiene componentes biológicos (genético, ambiente, físicos, etc.) determinantes geográficos y determinantes sociales (cultura, religión, ideología, economía, etc.). Por lo tanto, la medicina y los servicios de salud no solo son una disciplina científica, sino que tiene un componente humanista y social.

Los servicios de salud deben enfocarse a los pacientes. El sistema de atención en salud debe hacer énfasis en el paciente como individuo, respetando sus decisiones, cultura, contexto social, familia, preferencias y necesidades especificas, que hacen a cada paciente un ser único y variable que se comporta de diferente manera de acuerdo a las condiciones fisiológicas, emocionales y del entorno concomitantes con su proceso salud-enfermedad, lo cual lo llevan a tener necesidades y expectativas diferentes al momento de acudir a estos servicios.

El objetivo de los servicios de salud debe ser personalizar la atención, de acuerdo a las necesidades del individuo, su entorno, deseos y a las circunstancias propias del momento en que el paciente utiliza los servicios de salud; siendo necesario adaptar los servicios de acuerdo a las necesidades y expectativas del paciente, considerando además, la satisfacción de las necesidades y expectativas de los familiares del paciente y de su entorno social y laboral.

Por principio de cuentas, en la calidad de los servicios de salud se debe de considerar el hecho de que el paciente debe tener la información necesaria, de una manera en que la entienda y comprenda, para poder ejercitar el grado de control que les permitan escoger y decidir libremente sobre los aspectos que le atañen a su salud. Por lo que es necesario que el paciente tenga acceso a su propia información médica y clínica. Siendo necesario que tanto Clínicos como Pacientes se comuniquen efectivamente y compartan información que les de a los pacientes la claridad absoluta que les permita tomar decisiones de manera objetiva. Por lo que la transparencia y la veracidad de la información son necesarias.

Es necesario entonces que el sistema de salud proporcione la información, y permita el tiempo y la libertad a los pacientes y sus familias para tomar decisiones correctas cuando tengan que seleccionar un plan de salud, hospital ó práctica clínica; o bien cuando tenga que escoger entre alternativas de tratamiento. Esto se debe de realizar dentro de un marco de: principios éticos, justicia, respeto, equidad, autonomía, autodeterminación, protección y beneficio. Pudiéndose con esto evaluar cada caso particular en busca de que la relación médico-paciente sea en función a la confianza informada y no hacia la confianza ciega.




Los grupos defensores de los derechos de los usuarios de los servicios de salud esgrimen la frase “Hay que humanizar la atención en salud”, siendo la paradoja que este servicio por naturaleza propia debería ser humanizado.

El papel fundamental del personal de salud es el del conocimiento clínico del paciente, y el del acompañamiento, apoyo y soporte para el y su familia. No debiéndose perder de vista que están sufriendo física, moral y sicológicamente y por lo tanto esperan un trato cordial, comprensivo, solidario, compasivo y respetuoso que lo hagan sentir que se encuentra entre amigos preocupados por su bienestar y no que se sienta como objeto de un negocio.

La Calidad en los servicios de salud no es cuestión de automatización, tecnología, equipos, conocimientos y habilidades, si no que está ligada fundamentalmente a la aptitud y a la actitud de quienes prestan el servicio, que deben estar concientes de que lo verdaderamente importante son las personas a quienes se deben de orientar esfuerzos y medios de la prestación del servicio.

DE POCO O NADA SIRVEN LOS MEJORES CONOCIMIENTOS CON LAS MEJORES HABILIDADES TÉCNICO-PROFESIONALES UTILIZANDO LOS MEJORES EQUIPOS Y TECNOLOGÍAS CON LOS MEJORES PROCESOS, SI SE DESCONOCE AL PACIENTE COMO EJE FUNDAMENTAL Y RAZÓN DE SER DEL EJERCICIO MEDICO CLÍNICO.

Referencias

Alberdi RM, Caballero MA, Mompart MP, Villar H. Administración. Madrid: Universidad Nacional de Educación a Distancia, 1982.

Brito P, Clasen Roschke MA, De Otero EC. Educación permanente, proceso de trabajo y calidad de servicio en salud. En: Haddad J, Clasen Rochken

Centro Comercio Internacional, Guía de la Ronda de Uruguay para la Comunidad Empresarial, Ginebra, 1996, cap. 5

El-Nageh, M.M., Heuck, C.C., Appel, W., Vandepitte, J., Gibbs, W.N., Engbaek, K., "Basics of Quality Assurance for Intermediate and Peripheral Laboratories", World Health Organization, Alexandria, 1992. p. XVII.

EURACHEM CITAC Working Group. "Quality Assurance for Reserach and Development and Non-Routine Analysis", EURACHEM CITAC Guide CG2. First Ed. Internet Edition. 1998.

Final Rule for Good Laboratory Practice Regulations under teh Federal Food, Drug and Cosmetic Act. 21 CFR Part 58. Federal Register, 43: 59986-60025, 1978.

Frederick M. Garfield. Quality Assurance Principles for Analitycal Laboratories. Fourth Printing.1996. AOAC International. Arlington V.A. p. 5.

M. Sargent. M. "Revision of the VAM Principles." Vam Bulletin. Laboratory of The Government Chemist. Queens Road Teddington Middlesex,1997. pp 3-6

MA, Davini MC, Educación permanente del personal de salud. OPS, Washington DC:1994. (Serie Desarrollo Recursos Humanos,No. 100).




OPS. Desarrollo y fortalecimiento de los Sistemas Locales de Salud. La Administración estratégica. HDS/SILOS-2,OPS,Washington DC:OPS,1992.

Organization for Economic Cooperation and Development; Good Laboratory Practices in the Testing of Chemicals. Final Report of the Group of Experts on Good Laboratory Practice. Paris. 1982,

Rovere M. Planificación estratégica de recursos humanos en salud: 61-126 OPS, Washington DC:1993. (Serie Desarrollo Recursos Humanos; No 96).

Suárez J. Contribución al marco teórico para el desarrollo de la acción intersectorial en Salud. Educ Med Salud 1995;26(2).

WHO. Increasing the relevance of education for health professional. Geneva: WHO (Technical Report Series; No. 838);1993.







INTRODUCCION AL CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO




¿Qué es la Calidad?

La Norma Standard ISO E 8402:1994 de la Organización Internacional para la Estandarización define a la calidad como: "La totalidad de rasgos y características de un producto o servicio, que conllevan la aptitud de satisfacer necesidades preestablecidas o implícitas".

Aún si todas esas "necesidades" pudieran ser identificadas y adecuadamente definidas, ¿Qué sucedería con el llamado "nivel aceptable de calidad" (AQL–acceptable quality level) que es el máximo porcentaje de unidades de servicio o productos fallados que podrían ser considerados como aceptables para el proceso promedio? Dicho en otras palabras, ¿cuantos errores puedes cometer y estar todavía produciendo un servicio o producto de "calidad"?. Un error de un 0,1%, que es de 1 en 1000, en la industria podría ser aceptable; pero una enfermera cuyo trabajo es sostener bebes, aún dejando caer 1 recién nacido cada 1000 es obviamente inaceptable.

Quizás la más sencilla definición de Calidad está inspirada por el trabajo de W. Edwards Deming, un pionero del movimiento hacia la Calidad en la industria. En su enunciado más básico, proveer de buena calidad significa: "REALIZAR LAS COSAS

CORRECTAS DE MANERA CORRECTA". En la atención de la Salud también significa ofrecer un rango de servicios que sean seguros y efectivos para satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes.

La Organización Mundial de la Salud tratando de abarcar la perspectiva de los distintos grupos involucrados (Clientes, Proveedores, Planificadores, Personal del área de Salud), define la calidad como: "LA CALIDAD EN LA ATENCIÓN EN SALUD

CONSISTE EN LA APROPIADA EJECUCIÓN (DE ACUERDO A ESTÁNDARES) DE

INTERVENCIONES DE PROBADA SEGURIDAD, QUE SON ECONÓMICAMENTE ACCESIBLES A LA

POBLACIÓN EN CUESTIÓN, Y QUE POSEEN LA CAPACIDAD DE PRODUCIR UN IMPACTO

POSITIVO EN LA MORTALIDAD, MORBILIDAD, DISCAPACIDAD Y MALNUTRICIÓN."

Por lo que podemos considerar que la Calidad del Laboratorio Clínico se basa en la confiabilidad de los resultados de las pruebas diagnósticas que reporta.

Razones para solicitar una prueba de Laboratorio Clínico.

1. Confirmar o establecer un diagnóstico.

2. Descartar un diagnóstico presuntivo.

3. Realizar una exploración selectiva o detección de una enfermedad.

4. Descubrir una enfermedad subclínica.

5. Obtener información pronostica de una enfermedad.

6. Conocer la respuesta terapéutica.

7. Precisar factores de riesgo.

Por lo que el objetivo del trabajo diario en el laboratorio, es sin duda, saber que no se está afectando la vida de un ser humano con un informe erróneo. El problema surge cuando se considera que los resultados son confiables, pero se utilizan




herramientas de control de calidad ya superadas por las técnicas diagnósticas del momento y se entregan falsas aceptaciones o rechazos sin saberlo. Y es hacia allá apunta precisamente el desarrollo del control de calidad, a reducir la suposición y aumentar la certeza

¿Que espera el paciente del Laboratorio Clínico?

Espera ser tratado como persona

Que no se le ordenen pruebas innecesarias

Espera recibir instrucciones precisas previas a realizarle sus exámenes

Espera resultados precisos, exactos y que reflejen su condición clínica.

Variabilidad Biológica

Uno de los elementos que se tienen que considerar en el impacto del control de calidad es la “Variabilidad Biológica”. Este concepto no es nuevo, sin embargo lo nuevo es que se debe tener en cuenta la variabilidad biológica de cada uno de los analitos para determinar cuál es el error total que podemos permitir en cada uno (La calidad de una muestra está dada por la representatividad de la condición de la persona en el momento en el que se recolecta la muestra). Es decir, antes solamente se hablaba del error total y no se tomaba en cuenta para nada la variabilidad biológica. Ahora la idea es que el error total se calcule a partir de la variabilidad biológica del analito.

El impacto que ha tenido este nuevo concepto en la calidad, ha sido positivo, pues con la variabilidad biológica los laboratorios toman conciencia de que los resultados emitidos deben servir a las necesidades médicas, por lo tanto la calidad de la prueba debe ser tal que no se incremente el nivel de incertidumbre del resultado del paciente para que así sea más confiable.

Actualmente se acepta que el coeficiente de variación analítica de cada una de las pruebas que realizamos en el laboratorio no debe (en forma deseable) superar el 50 % de la variabilidad biológica del analito. Esto vino definitivamente a cambiar las cosas, pues antes un laboratorio podía pensar que su coeficiente de variación estaba bien, pero ahora tiene que confrontar la imprecisión de sus pruebas con este postulado, teniendo muchas veces que hacer ajustes

Los laboratorios en materia de control de calidad deben de estar en constante actualización debido a los cambios e innovaciones que surgen día con día.

Errores en el Laboratorio Clínico

Las principales fuentes error en el Laboratorio se relacionan con factores no-analíticos

como:

La preparación del paciente

La recolección y manejo de muestras




Preparación de materiales y reactivos

Preparación de sistemas (equipos).

Herramientas de Control de Calidad

En muchas ocasiones, los laboratorios sólo utilizan herramientas de control de calidad que se desarrollaron ese año, tales como las gráficas de Levy Jennings, sin embargo muchas veces el laboratorio desconoce que existen otras herramientas estadísticas, tales como gráficas de Youden Plot, sistemas multirreglas, gráficas de poder de función, OPSpecs Chart, o gráficas de especificaciones operativas, etc.

Por lo que si un laboratorio sólo utiliza las gráficas de Levy Jennings, y todavía hace control de calidad para identificar los puntos que están por fuera de ±2 Desviaciones Estándar, pasar a utilizar sistemas multirreglas, implicará -primero- un proceso de conceptualización, luego de sensibilización y, posteriormente, de aplicación. Ahora, si aún no hace planeación de sus procedimientos de control de calidad, determinando probabilidades de detección del error (Ped), y probabilidades de falsos rechazos (Pfr), implica que aun se maneja por procesos de control desfasados del contexto actual.

Romper la resistencia al cambio es difícil y hacer que los laboratorios adopten nuevos sistemas lo es aún más, debido a la confianza que ellos tienen en la forma de cómo han venido trabajando y en consecuencia en la certeza de sus resultados. Muchas veces los profesionales del laboratorio tienen esa opinión, ¿por qué cambiar si lleva veinte años trabajando y nunca ha pasado nada? Realmente es difícil no considerar que si un laboratorio clínico nunca ha tenido conciencia de cuál es el error total que maneja en cada una de sus pruebas, nunca haya entregado resultados incorrectos (falsas aceptaciones) o nunca haya realizados repeticiones innecesarias (falsos rechazos).

Se conocen muchos casos en los cuales los resultados incorrectos han cambiado decisiones médicas que han influido en la vida de un ser humano. Por ejemplo: resultados de marcadores tumorales incorrectos que dificultan o retrasan el diagnóstico del paciente o de toxoplasmosis falsamente positivos que hacen incurrir a las gestantes en tratamientos innecesarios. Lo que sucede es que se tiene que ser conscientes de que en “el laboratorio clínico la calidad no se da por demanda”, esta expresión que significa que difícilmente un paciente va a venir al laboratorio cuestionando la confiabilidad de su resultado de T4, porque no le correlaciona con el resultado de T3 y TSH o, más aún, con los resultados de las fracciones libres. Esto no se da porque el conocimiento en el laboratorio clínico es tan técnico que aún cuando la población sea de un nivel profesional, difícilmente demandará calidad, y los médicos (a diferencia de los patólogos clínicos) en muchas ocasiones desconocen con qué tecnologías trabaja el laboratorio al cual remiten sus pacientes.

Por lo anterior mencionado, es necesario adoptar sistemas de control de calidad con bases sólidas para el proceso que no se puedan modificar de manera inconsciente y esto se logra, fijando reglas con una adecuada planeación para que




no se cambien en lapsos cortos a no ser que haya cambios fundamentales en términos de metodología o desempeño de la prueba. Pero cuando las reglas son fijadas en forma no consciente para alcanzar unos objetivos de calidad deseados, se cambian casi siempre en forma inconsciente. Por lo que se puede decir que la inconsciencia en la planeación conduce a inconsciencia en la aplicación de las reglas y ésta conduce a la inconsciencia de la calidad de los resultados que estamos entregando.

Un elemento fundamental en la aplicación y actualización de los sistemas de calidad es la ética, debido a que su aplicación puede ofrecer resultados confiables; y la que deben de tener todos los profesionales involucrados en el laboratorio clínico. Por lo que se debe pasar de la simple suposición de que se está trabajando bien a la certeza de que efectivamente se está trabajando bien y, para ello, se necesita hacer conscientes al personal de laboratorio de que existen muchas más herramientas de control de calidad que las gráficas de Levy Jennings, y la regla 12s. Por lo que en el laboratorio clínico, la ignorancia de herramientas en control de calidad, no exonera al laboratorio clínico de su responsabilidad de entregar resultados no confiables.

Desde el punto de vista del paciente es difícil poder elegir un laboratorio con calidad, es decir que le entregue mayor certeza en sus resultados. Esta elección no resulta nada fácil, pues podría guiarse por criterios como que las instalaciones del laboratorio sean bonitas, higiénicas y agradables, o por la demora en la atención. Sin embargo, un laboratorio con altos estándares en esos aspectos podría tener una pobre calidad en los resultados emitidos. Entonces ¿cuál es la opción? Definitivamente esta situación es la que hace que los profesionales involucrados sean conscientes de que la calidad en el laboratorio clínico no se da por demanda, por lo que se tiene que ser aún más responsables del trabajo que se realiza. Y esta conciencia debe extenderse a las autoridades de salud, pues auditar la calidad de los resultados es un problema de salud. Por ello, las autoridades locales, y/o gremios profesionales deben trabajar para tener regulaciones obligatorias en el área de control de calidad y desarrollar una inscripción, habilitación o acreditación para que tengan estándares altos de calidad; exigir su cumplimiento y emitir certificaciones que los laboratorios deban exhibir al público, para que el ciudadano común pueda discriminar.

En realidad casi todos los países tienen regulaciones que exigen un mínimo de calidad a los laboratorios clínicos., pero de manera general en los países de Latinoamérica, estos niveles mínimos dependen de cada institución, pues no se tienen regulaciones tan estrictas en este tema. Por lo que cabe hacer una pregunta ¿Quién protege al público, entonces? Tristemente nadie, el ciudadano común confía en el resultado que el laboratorio le entrega




Referencias




James o. Westgard, George G. Klee, Quality Assurance, en Norbert W. Tietz, ed., Fundamentals of Clinical Chemistry, Third Ed., W. B. Saunders, Philadelphia, 1987. Cap. 8.


OPS. Desarrollo y fortalecimiento de los Sistemas Locales de Salud. La Administración estratégica. HDS/SILOS-2,OPS,Washington DC:OPS,1992.


Suárez J. Contribución al marco teórico para el desarrollo de la acción intersectorial en Salud. Educ Med Salud 1995;26(2).








SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD EN EL LABORATORIO




ntes que nada es necesario entender que la finalidad de un laboratorio clínico es la de producir información (datos) relevantes y confiables para la toma de decisiones. Estos datos deben ser obtenidos con técnicas analíticas

confiables, precisas y adecuadas para su fin. Y aunque, parece obvio, no es tan fácil de lograr en la realidad, como se ha demostrado en múltiples estudios entre laboratorios, en los que se observa que laboratorios diferentes, utilizando una misma metodología analítica y personal experimentado, analizando una misma muestra, obtienen resultados con una amplia variabilidad.

Aseguramiento de la Calidad

De acuerdo a la Norma ISO E 8402:1994 se define como Aseguramiento de la calidad al "conjunto de actividades preestablecidas y sistematizadas, aplicadas al sistema de calidad, que ha sido demostrado que son necesarias para dar confianza adecuada de que un producto o servicio va a satisfacer los requisitos para la calidad".

La característica de la atención en salud tiene dos importantes rasgos: Primero, la mayoría de los clientes carecen del conocimiento para juzgar técnicamente la calidad del Servicio de Salud que se le brinda; segundo, no solo la satisfacción y la excelencia podrían depender de la calidad del servicio, sino también la salud física, mental y algunas veces la vida misma.

Una nueva visión del tema de Calidad en Salud es representada por un triángulo, que refleja los conceptos de gerenciamiento desarrollados por Joseph Juran. Los tres vértices del triángulo – Diseño de la Calidad, Control de Calidad y Mejoramiento de la Calidad- son componentes relacionados, esenciales y mutuamente refuerzan la Garantía de Calidad.

Diseño de la Calidad: Este primer componente se encarga de planear y desarrollar el proceso. El diseño del proceso define la misión de la organización, incluyendo sus clientes y servicios. Este provee los medios y recursos y determina los estándares a aplicar en la prestación del servicio.

Control de Calidad: EL segundo componente consiste en el seguimiento, supervisión y evaluación que asegure que cada trabajador y cada unidad de trabajo alcance aquellos estándares y consecuentemente brinden servicios de buena calidad.

Mejoramiento de la Calidad: Por último el tercer componente trabaja en el incremento de la calidad y promover estándares mediante la resolución continua de problemas y el mejoramiento de procesos.




Aseguramiento de la calidad analítica

Forma parte imprescindible de la administración de laboratorios, que busca demostrar y evaluar de manera transparente, objetiva y documentada la validez de los procedimientos utilizados en el laboratorio para generar datos confiables, mediante la participación de un tercero. El aseguramiento de calidad presupone la existencia de un sistema de control de calidad de las mediciones, de un sistema de evaluación de la calidad y de un sistema de documentación que proporcione evidencia objetiva de su existencia. La ausencia de cualquiera de estos componentes compromete la validez de los resultados analíticos.

La importancia de estos criterios modernos en el mejoramiento del desempeño de los laboratorios clínicos ha sido reconocida por la Organización Mundial de la Salud, para la que uno de los problemas en lograr una cobertura adecuada de las necesidades de la población en materia de servicios de laboratorios es que la calidad de los mismos no llega a los estándares requeridos, recomendando la implementación de sistemas de aseguramiento de calidad para mejorar el desempeño de los mismos, al proporcionar los laboratorios datos relevantes y creíbles, dando confianza a los médicos en los resultados reportados.

La importancia de estas ideas para los laboratorios clínicos ha sido reconocida ampliamente. Ya en 1986, Westgard y Klee, refiriéndose al aseguramiento de calidad en química clínica, establecieron que este es el medio para definir objetivos de calidad, sin los cuales no hay una manera objetiva de determinar si se está alcanzando una calidad aceptable, de planificar estrategias efectivas para mejorar la calidad, o de diseñar procedimientos que garanticen que un nivel especificado de calidad ha sido alcanzado

Aseguramiento de la calidad de los resultados.

El laboratorio debe asegurar la calidad de los resultados, de una manera planeada y revisada, y debe considerar el uso de esquemas internos de control de calidad, la participación en esquemas de comparación entre laboratorios, el uso regular de materiales de referencia certificados y el uso de materiales de referencia secundarios, réplicas usando métodos distintos o el mismo método, repetición de análisis, o correlación de diferentes características de un mismo espécimen.

El Cliente es Primero

La atención en salud centrada en el cliente proporciona lo que los clientes en cualquier parte quieren: respeto, comprensión, honradez, información exacta, competencia, conveniencia y resultados.

El enfoque centrado en el cliente a menudo requiere de un giro o un cambio en las actitudes. Debido a que mientras se intenta brindar servicios de buena calidad, la mayor parte de los proveedores de servicio y su personal han asumido que ellos, por estar calificados para la atención en salud, saben o suponen que es lo mejor para sus clientes. Sin embargo una orientación dirigida al cliente debe reconocer




como premisa que las preocupaciones y preferencias de los clientes también son importantes y deben de ser consideradas.

La orientación hacia el cliente proporciona una nueva perspectiva en los programas de gerenciamiento. Sin embargo las necesidades y deseos del personal, también deben ser considerados a fin de motivarlos y consecuentemente brindar buena atención. De esta manera surge el "cliente interno".

En la gran mayoría de los casos, las organizaciones e instituciones de Salud, tanto públicas como privadas, han visto históricamente a sus clientes como receptores pasivos de servicios y productos.

El pensamiento que ha prevalecido es el de que siendo los expertos, los gerentes y directores de salud, estos se han ubicado a sí mismos en el vértice superior de una pirámide jerárquica, mientras que los pacientes serían la base amplia y numerosa. Y contrario a esto, las organizaciones e instituciones con programas orientados al cliente invierten esta pirámide y ubican al cliente en la parte superior. Básicamente se advierte aquí la diferencia entre el gerenciamiento tradicional y el gerenciamiento en calidad total.

Sistema de Calidad

Es la organización de estructura, procedimientos, procesos y recursos necesarios para implementar la gestión de calidad. [ISO 8402:1994, definición 3.6].

Es el sistema establecido e implementado acorde con el ámbito de las operaciones del laboratorio, y en función del tipo, ámbito y volumen de pruebas realizadas. El sistema debe estar completamente documentado, para permitirle al laboratorio garantizar la calidad de los resultados que genera. Esta documentación debe ser comunicada, entendida y conocida por el personal encargado de implementarla y aplicarla. La norma es lo suficientemente flexible para que cada laboratorio defina la complejidad de su sistema de calidad, sin embargo, hay condiciones mínimas obligatorias.

La políticas de calidad de la gerencia del laboratorio deben establecer la calidad de los servicios que se prestan, el propósito del sistema de calidad, el compromiso del personal de conocer la documentación del sistema, y el compromiso de la gerencia con la buena práctica profesional y la calidad de las pruebas.

Lo anterior debe estar contenido en un manual de calidad, que define los papeles y responsabilidades del personal y los procedimientos de operación del laboratorio. La redacción de este manual es una de las tareas más arduas en la implementación del sistema, y el mismo debe ser el resultado de un esfuerzo conjunto del personal del laboratorio.




Empresas de servicios (Laboratorios)

Todas las organizaciones tienen sus particularidades. Las instituciones sanitarias, como empresas de servicios, tienen como principal problema el de no poder medir físicamente las características del producto servido, lo que ocasiona un mayor riesgo a la hora de dar un servicio.

El éxito depende de los conocimientos, actitudes y comportamiento de las personas que componen la organización. Si estas no poseen la pericia técnica, habilidad y motivación necesarios, ninguna forma de organización podrá corregir las posibles deficiencias.

Por lo que la aplicación de la gestión de la calidad en las empresas de servicios facilita la consecución de importantes mejoras en el rendimiento de las organizaciones.

UNO DE LOS ASPECTOS CRÍTICOS DEL SERVICIO PARA LA GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LOS

SERVICIOS ES SU DISEÑO, QUE CONSISTE EN LA DEFINICIÓN Y ESTRUCTURACIÓN DE LOS

PROCESOS DEL SERVICIO, MEDIANTE ESPECIFICACIONES CONCRETAS, QUE PERMITAN

ALCANZAR Y DAR SATISFACCIÓN A LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DEL CLIENTE.

La calidad debería ser una cualidad intrínseca de las cosas, sin que un tercero tuviera que constatarla. Sin embargo en los últimos años la calidad se ha convertido en un elemento diferenciador ligado a la necesidad que tienen las organizaciones a demostrar que sus productos y servicios gozan de unas cualidades distintivas que les hacen mejores que los de su competencia.

Gestión de Calidad en el Laboratorio Clínico.

Cada país tiene características y requerimientos propios que lo diferencian de los demás en lo referente a las normativas y estándares adoptados para los servicios de salud, lo que dificulta la unificación de criterios, aún en áreas tan desarrolladas en este tema como lo es la Comunidad Económica Europea.

Por lo que para poder abordar la problemática de los Sistemas de Calidad, aplicados a los Laboratorios de Análisis Clínicos y Microbiológicos, se requiere del conocimiento de las características de estos; para poder considerar los aspectos comunes de todos ellos, y poder proyectar un esquema armonizado del Sistema de Calidad que abarque a distintos laboratorios de distintos campos de trabajo.

De esta manera todo Sistema de Calidad propuesto para Laboratorios Clínicos, sea nacional o internacional podría ser dividido en cuatro niveles de acuerdo a lo propuesto por J. C Libeer.

Siendo los dos primeros niveles comunes a todos los tipos de laboratorios, pueden ser abarcados y considerados por las normas ISO 9000 e ISO/DIS 17025 la cual cubre muchos aspectos y elementos contenidos en las ISO 9000, así como otros correspondientes a los laboratorios clínicos en particular.

El tercer nivel alcanza los aspectos profesionales y de personal, mientras que el cuarto nivel alcanza las normativas propias del país o región.




CONSIDERANDO LOS TRES PRIMEROS NIVELES, LA NORMA ISO 15189 SERVIRÍA DE GUÍA

COMPLETA PARA CUBRIR ESTOS TRES NIVELES EN LOS SISTEMAS DE CALIDAD DE LOS

LABORATORIOS CLÍNICOS EN TODO EL MUNDO Y COMO REFERENTE A LOS FINES DE LA

ACREDITACIÓN.

Sistema de Gestión de Calidad (Dirección): En este punto la Norma establece que es responsabilidad de la Dirección del Laboratorio:

Establecer, implementar y mantener sistema de calidad.

Establecer políticas y objetivos de calidad.

Poner por escrito y a disposición de todo el personal las políticas y objetivos de calidad.

Desarrollar e implementar indicadores de calidad.

Proveer acceso al personal a entrenamiento y educación continua.

Promover la participación en programas de evaluación externa de calidad.

Definir un programa para controlar y evaluar el correcto calibrado y funcionamiento de instrumentos, reactivos y sistemas analíticos

Calidad en el Laboratorio Clínico

Los laboratorios de análisis clínicos tienen un largo y antiguo historial de aplicación de control de calidad tanto externo como interno, debido a que sus resultados tienen implicaciones sobre la salud de los pacientes, por ser de valor diagnóstico.

Sin embargo en nuestro país las normas oficiales no alcanzan a cubrir todos los aspectos de un laboratorio por las siguientes razones:

No es suficiente la idoneidad técnica. Se requiere también de la idoneidad profesional con todas sus implicaciones.

Es necesaria una constante actualización tanto del instrumental como de las técnicas analíticas para estar al día con los requerimientos médicos.

Los aspectos de Bioseguridad son claves en un laboratorio que recibe pacientes infectados y materiales infecciosos y/o contaminados.

Tanto los pacientes como el personal profesional, técnico, auxiliar, y el medio ambiente están expuesto a los problemas tanto de bioseguridad, como de sustancias peligrosas o radiactivas.

La derivación de muestras y determinaciones es uso habitual bajo la responsabilidad del laboratorio primario.

La validez de los resultados deberán satisfacer no solo los aspectos analíticos sino también la utilidad diagnóstica y terapéutica.

Los informes producidos por los laboratorios clínicos tienen particularidades y requisitos que no son comunes a otros laboratorios.




Los resultados producidos no deben tener interpretación diagnóstica.

La ética y la confidencialidad de los resultados son de vital importancia.

Sistema de aseguramiento de calidad

Los principios de un sistema de aseguramiento de calidad consisten básicamente en seguir las buenas prácticas de laboratorio, pudiendo resumirse en la iniciativa desarrollada en el Reino Unido para promoverlas, denominada Mediciones Analíticas Válidas (Valid Analytical Measurements), basada en seis principios generales, aplicables a cualquier laboratorio:

Las mediciones analíticas deben hacerse para satisfacer un requisito acordado (esto es, un objetivo definido),

Las mediciones analíticas deben hacerse utilizando métodos y equipo que han sido probados para asegurar que son adecuados para el propósito buscado,

El personal que realiza las mediciones debe ser calificado y competente para realizar la tarea,

Debe haber una evaluación rutinaria independiente del desempeño del laboratorio,

Las mediciones realizadas en un lugar deben ser consistentes con aquellas realizadas en otra parte,

Las organizaciones que realizan mediciones analíticas deben tener procedimientos bien definidos de control y aseguramiento de calidad.

El cumplimiento de estos principios garantiza las buenas prácticas y son acordes con cualquier esquema que se utilice para evaluar la eficacia y eficiencia técnica del sistema de aseguramiento de calidad de un laboratorio

Así, el primer principio indica que se debe demostrar que los métodos analíticos desarrollados en el laboratorio tienen la precisión y veracidad requeridas para que los datos proporcionados sean útiles en la toma de decisiones. Esto requiere de una gran labor de validación de los métodos de análisis. El segundo trata de la calibración de los equipos y de la trazabilidad metrológica de las mediciones. El tercero trata sobre la demostración de la competencia técnica, profesional y académica del personal, y se concreta en la existencia de programas de capacitación permanente, certificación del personal y documentación de todo lo anterior. El cuarto exige la realización constante de auditorías para demostrar la validez del sistema. El quinto implica la comparación de los datos obtenidos entre laboratorios, basada en la trazabilidad a las unidades fundamentales del Sistema Internacional (SI), el uso de materiales de referencia certificados y la realización de estudios interlaboratorio. Y finalmente, el sexto principio establece el uso de técnicas estadísticas para demostrar la validez de los procedimientos y datos generados por el laboratorio, y la necesidad de documentarlo todo, basado en el principio de que "si no lo escribió, no se hizo".




Componentes administrativos del sistema de aseguramiento de calidad

Para discutir los componentes de un sistema de aseguramiento de calidad, se seguirá la norma ISO 17025, por su relevancia internacional, aunque contenidos similares tienen las otras normas. El ámbito de esta norma cubre a todos los laboratorios que realicen pruebas, incluyendo el muestreo, como parte de la certificación e inspección de productos. Cada tema corresponde a una sección de la norma ISO 17025.

Organización administrativa: El laboratorio debe tener una organización definida; debiendo ser legalmente responsable. Las responsabilidades del personal clave deben estar claramente definidas y no haber conflictos de interés. La supervisión del personal, sus responsabilidades y competencias deben estar claramente definidas. La organización del Laboratorio debe ser tal que todos los funcionarios del mismo deben tener claro hasta donde llega su responsabilidad.

El laboratorio, dependiendo de su complejidad, debe contar con un gerente o encargado de calidad, con la responsabilidad y autoridad para asegurar que el sistema de calidad se implemente, y con acceso directo a la alta gerencia. En los laboratorios de hospitales nacionales o regionales y en algunas clínicas mayores, este requisito puede corresponder a una medida que mejoraría significativamente la calidad del desempeño, al contarse con una persona preocupada por realizar estudios de desempeño intralaboratorios, de la capacitación del personal y del cumplimiento del sistema de aseguramiento de calidad.

La administración debe proveer los insumos e implementos requeridos para realizar adecuadamente los análisis. La organización debe garantizar que los analistas estén libres de presiones internas y externas, financieras, comerciales o cualquiera otra que pueda afectar adversamente la calidad del trabajo. La política del laboratorio debe prever la protección de la confidencialidad de los clientes, y evitar comprometerse en cualquier actividad que comprometa o disminuya la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional legalmente

Organización y Dirección: El Laboratorio debe ser legalmente identificable. La Dirección del Laboratorio tiene la responsabilidad máxima en el diseño, establecimiento, mantenimiento e implementación del Sistema de calidad.

Revisiones por la dirección del laboratorio: La dirección del laboratorio debe efectuar, periódicamente, y de acuerdo a un cronograma y procedimiento definido, una revisión del sistema de calidad del laboratorio y de las actividades de prueba, para asegurar su continua efectividad. Los hallazgos y actividades resultantes deben documentarse y la administración debe asegurarse que las acciones programadas se ejecuten de acuerdo a un cronograma de cumplimiento.

Esta revisión por parte de la Dirección es fundamental en el proceso de mejoramiento continuo. Debe realizarse cada tres o cuatro meses, preferiblemente y debe basarse en los resultados de las auditorias, los informes de quejas y resultados no conformes, así como en el seguimiento de las medidas correctivas y preventivas.




Control de la documentación: El laboratorio debe tener procedimientos para controlar todos los documentos (internos y externos) que forman parte de la documentación de calidad. Deben indicarse responsables de aprobar, revisar y emitir los documentos del sistema. La documentación debe ser revisada periódicamente, los documentos obsoletos deben ser retirados, pero no eliminados. Todos los documentos deben ser identificados adecuadamente. Los cambios y sustituciones de documentos en sistemas computarizados deben hacerse siguiendo procedimientos definidos.

Los controles sobre la documentación buscan garantizar la confidencialidad de la información y asegurar la revisión y seguridad de todos los informes, con el fin de disminuir la posibilidad de errores en los mismos o la posibilidad de cambios criminales en los mismos.

Manual de Calidad: La norma establece con respecto al contenido del "Manual de Calidad" que: "Debe describir el Sistema de Calidad, procedimientos técnicos y la estructura de la documentación usada en el sistema de calidad". El Manual de Calidad puede contener también un listado de los procedimientos específicos que permitan el cumplimiento de sus objetivos.

Revisión de las solicitudes, ofertas y contratos: Las solicitudes, contratos, ofertas de trabajos deben ser revisadas de acuerdo a un procedimiento definido, que contemple los requisitos, incluyendo métodos de análisis, las capacidades del laboratorio y recursos para cumplir lo solicitado, la selección del método. Cualquier diferencia entre lo solicitado y lo ofertado debe ser resuelta antes de hacer las determinaciones y la aceptación por ambas partes debe quedar documentada. La revisión debe cubrir también cualquier trabajo subcontratado.

Este requisito de la norma corresponde, en un laboratorio clínico, al proceso normal de consulta con los médicos sobre el tipo de análisis solicitado, la pertinencia de los mismos y la adecuación de la muestra suministrada. Lo novedoso es que esta actividad debe estar descrita mediante un procedimiento escrito, y debe constar la anuencia por parte del solicitante del tipo de análisis que realizará el laboratorio. Además, si alguna determinación se hace fuera del laboratorio, esto debe declararse y documentarse. La Norma define en este punto como "documento" a toda información o instrucción, incluyendo el mismo Manual de Calidad, definiciones de las políticas de calidad, libros, procedimientos, especificaciones, curvas y tablas de calibración, memorándums, gráficas, procedimientos de exámenes, etc. Todos los documentos del Sistema de Calidad deberán ser revisados y aprobados por el personal responsable y autorizado periódicamente previo a ser puesto a disposición para consulta.

Subcontratación de pruebas: Si el laboratorio subcontrata parte o la totalidad de las pruebas, el otro laboratorio contratado debe ser competente. El laboratorio debe asegurarse de poder demostrar documentalmente la competencia del laboratorio subcontratado. La subcontratación debe hacerse del conocimiento del cliente y contar con su aprobación, preferiblemente por escrito. El laboratorio asume total responsabilidad por el trabajo subcontratado. De acuerdo a la Norma, se deben de considerar los siguientes puntos:

Evaluar y seleccionar laboratorios para derivar las muestras.




Demostrar que el Laboratorio al que deriva tiene la capacidad y los medios para realizar lo solicitado.

Los acuerdos contractuales con laboratorios receptores, deben ser revisados periódicamente

Llevar un registro de todas las muestras derivadas y sus resultados.

Suministros y servicios externos: La selección y compra de servicios e insumos debe hacerse de acuerdo a políticas y procedimientos definidos. Lo adquirido debe de ser de la calidad suficiente para garantizar la confianza de los resultados. Toda compra debe hacerse bajo especificaciones que describan claramente que se compra. Los instrumentos e insumos adquiridos sólo se utilizaran una vez que se haya comprobado que cumplen las especificaciones y el desempeño esperado de los mismos.

Estas políticas buscan asegurar la calidad de los implementos o servicios adquiridos por el laboratorio, antes de su uso, con el fin de que no comprometer los resultados analíticos. Esto implica, para los instrumentos analíticos, la documentación de como se definen las especificaciones para la adquisición de los mismos, la documentación de que el desempeño obtenido es el solicitado por el laboratorio, con anterioridad a su uso. La Norma establece que la Dirección del laboratorio deberá definir y documentar las directivas y procedimientos para seleccionar y usar servicios externos, equipamiento, suministros e insumos consumibles que puedan afectar la calidad su prestación. Deberán existir procedimientos y criterios de inspección, aceptación, rechazo y almacenamiento de insumos y materiales de consumición. El equipamiento e insumos adquiridos que afectaran la calidad del sistema, deben ser usados hasta la verificación y cumplimiento de las especificaciones y requerimientos de calidad previamente definidos por el laboratorio.

Servicios al cliente: El laboratorio debe brindar facilidades al cliente para permitirle verificar el desempeño del laboratorio con relación al trabajo solicitado. Este requisito implica, en el contexto de laboratorios clínicos institucionales, permitir, si algún paciente o médico lo solicita, la visita a las áreas de análisis con el fin de observar cómo se realizan las pruebas; o brindarle las explicaciones que requiera, respecto al procedimiento analítico.

Quejas o reclamos: El laboratorio debe tener una política y procedimientos para manejar los reclamos, los cuales deben ser documentados y archivados, junto con la investigación realizada y la solución dada. En el caso de que se reciba un reclamo, el mismo debe ser atendido, resuelto y documentado de acuerdo a un procedimiento fijado de antemano. Esta exigencia busca el mejoramiento continuo, propio de un sistema moderno de calidad, a través de la retroalimentación suministrada por los usuarios.

Control de pruebas no conformes: El laboratorio debe tener una política y procedimientos para cuando los resultados obtenidos no son conformes con sus propios procedimientos o no son coincidentes con los requisitos del cliente. Por lo que es necesario especificar las responsabilidades, la manera de detener el trabajo y las acciones a tomar. Se deben especificar las acciones correctivas, y




como recuperar los informes de resultados no conformes y cómo y cuándo reiniciar el trabajo. Esta estipulación busca normalizar las acciones que deben tomarse al identificar un resultado erróneo o mal reportado, el cual debe ser completamente documentado y no sólo corregido o sustituido.

La Norma establece que el Laboratorio debe tener instrucciones y procedimientos a seguir cuando se detecte que cualquiera de los aspectos de un análisis o determinación no conforma, no se ajusta a sus propios controles o no concuerda con los requerimientos del médico solicitante.

Para esto la Norma sugiere como necesario lo siguiente:

Designar personal responsable para la resolución del problema.

Definir las acciones a tomar.

Hacer la evaluación de la importancia clínica y médica de la no-conformidad e informar apropiadamente al médico solicitante.

Detener las determinaciones y retener los resultados si fuera necesario.

Tomar una acción correctiva inmediatamente.

Los resultados no conformes que hubieran sido informados deberán ser identificados y retornados si fuera necesario.

Definir la responsabilidad para la reanudación de los exámenes.

A los fines de las acciones preventivas cada evento de no-conformidad deberá ser registrado.

Acciones correctivas: Como parte de este procedimiento, se debe establecer quién, cuándo y cómo se deben tomar acciones correctivas. El procedimiento debe contemplar un análisis de causas, las acciones correctivas a tomar, su monitoreo y la realización de auditorías especiales, si la seriedad del caso lo requiere.

Esta cláusula se refiere a situaciones en las que se detectan funcionamientos defectuosos de equipos o incidentes en el laboratorio, como un derrame de sustancias químicas peligrosas, una interrupción de la corriente eléctrica que pueda haber comprometido la cadena de frío de las muestras o de una incubadora, y cómo atenderlas y documentarlas en forma inmediata.

Acciones preventivas: Las oportunidades para realizar mejoras necesarias y prevenir inconformidades potenciales, se deben identificar. Si se requiere algún tipo de acción, se deben preparar, desarrollar e implementar planes para prevenir la posibilidad de que ocurran inconformidades. El laboratorio debe establecer un plan de contingencias y documentarlo, así como un programa de mantenimiento preventivo para los aparatos y equipos críticos: incubadoras, microscopios, centrifugas, medidores de pH, etc.

Control de registros: El laboratorio debe tener procedimientos para identificar, coleccionar, indexar, acceder, almacenar, mantener y eliminar los registros técnicos y de calidad, de manera segura y con confidencialidad.




Se deben conservar todas las observaciones originales y sus registros, datos derivados y suficiente información para establecer la trazabilidad entre los resultados y sus fuentes originales, durante una auditoria, por un período definido. Los datos deben ser registrados e identificados clara y permanentemente, en el momento en que son generados, identificándose la(s) personas(s) responsable de la adquisición de los datos en cada etapa del análisis.

Teniendo el laboratorio que definir durante cuánto tiempo conservará los registros de datos originales, y si utiliza archivos electrónicos, deberá mantener respaldos de los mismos durante un lapso definido.

Componentes técnicos del sistema de aseguramiento de calidad

La fiabilidad y exactitud de las pruebas realizadas por un laboratorio es multifactorial. Incluyéndose contribuciones de:

Factores humanos, condiciones ambientales y de las instalaciones, métodos de prueba y validación de los métodos, el equipo, trazabilidad de las mediciones, muestreo y manejo de los especímenes de prueba.

Los análisis realizados por laboratorios de salud, están sujetos además a influencias biológicas como: cambios fisiológicos en sujetos sanos y enfermos, que son fuente frecuente de mal interpretaciones de los resultados, ocasionando discusiones innecesarias con los usuarios, por lo que este tipo de laboratorios deben considerar estos factores pre-analíticos, por lo que se debe establecer la toma de muestra bajo condiciones estandarizadas, que incluyan la preparación del paciente antes del muestreo y la recolección de información individual.

El laboratorio debe elaborar instrucciones detalladas para la recolección de los especímenes, para minimizar los factores pre-analíticos que puedan causar mal interpretaciones o malentendidos al interpretar los resultados analíticos.

Personal. La gerencia del laboratorio debe garantizar la competencia de todos los que operan equipos específicos, realizan pruebas, evalúan resultados o firman certificados de prueba. El laboratorio debe tener un programa de capacitación y tratar que su personal sea permanente. El programa de capacitación debe ser relevante al área de trabajo del laboratorio. El laboratorio debe mantener descripciones de los distintos puestos administrativos, técnicos y profesionales que sean claves para la obtención de los resultados.

La realización de muestreos particulares o pruebas específicas, la elaboración de informes o dar interpretaciones de los resultados, deben ser autorizadas por la gerencia. La competencia, capacitación y calidad de los funcionarios del laboratorio deben estar documentadas.

Dirección del Laboratorio: Es el cuerpo colectivo de personas que conduce las actividades del laboratorio y que está encabezado por el Director del mismo.

Laboratorio Clínico: Es el recurso para el análisis biológico, microbiológico, serológico, químico, inmunoquímico, hematológico, biofísico, citológico, patológico, u otro examen de materiales derivados del cuerpo humano con el propósito de




proveer información a los fines diagnósticos, de prevención, tratamiento de cualquier enfermedad o impedimento y contribuir a la salud de los seres humanos.

Procedimientos Pre-analíticos.: Son los pasos que en orden cronológico, comienzan por el requerimiento médico, incluyendo la solicitud de análisis, preparación del paciente, recolección de la muestra primaria, transporte hacia y en el laboratorio de la misma, finalizando cuando el proceso de examen analítico se inicia.

1. Deberá existir y estar a disposición un "Manual de Obtención de Muestras", el cual deberá incluir:

a. Copias de documentos tipos para:

i. Informar el consentimiento

ii. Instrucciones para dar a los pacientes con respecto a su propia preparación previa a la recolección de muestras.

b. Procedimientos a seguir por personal médico o enfermería para:

i. Preparación del paciente

ii. Recolección de las muestras con la descripción de los elementos y aditivos necesarios.

c. Instrucciones para:

i. Tipo y cantidad de muestra a ser obtenida.

ii. Necesidades especiales de tiempos de recolección.

iii. Necesidades especiales de transporte desde la recolección hasta la recepción.

iv. Requerimientos de identificación y rotulado de muestras.

v. Requerimientos de información diagnóstica.

vi. Identificación detallada del paciente objeto de la toma de muestra

vii. Identificación del personal que recolectó la muestra.

viii. Desecho de los materiales utilizados para la toma de muestra.

ix. Instrucciones para completar el pedido de análisis.

2. Todas las muestras primarias, así como sus fracciones deberán estar rotuladas e identificadas de manera inequívoca.

a. Las muestras sin la apropiada identificación o una solicitud de pedido acompañante no deberían ser aceptadas o procesadas por el laboratorio.

b. En caso de urgencia, el laboratorio puede optar por procesar la muestra pero sin emitir el resultado hasta tanto y en cuanto el médico solicitante y/o la persona que tomó la muestra se responsabilice por la identidad de la misma o provea de la información adecuada.




c. Si esta regla por alguna razón es violada, se debería identificar en el protocolo del resultado a la persona responsable.

3. Todas las muestras primarias deberán ser transportadas al laboratorio:

a. Dentro de un esquema acorde a la naturaleza de la muestra y del examen solicitado.

b. A la temperatura y con los aditivos especificados en el Manual de Obtención de Muestras.

c. Asegurando el cumplimiento de las normas locales y/o internacionales de bioseguridad a fin de proteger al que transporta la misma y al público en general.

4. La solicitud de análisis deberá contener suficiente información para identificar al paciente, al solicitante, la ubicación, así como los datos diagnósticos.

5. Deberá existir criterio documentado para aceptar o rechazar muestras.

Toma de muestras: El laboratorio debe tener un plan y procedimientos de muestreo para efectuar la toma de muestras. El procedimiento de recolección de muestras, la identificación de la persona que toma las muestras, las condiciones ambientales en el momento de realizar el muestreo, si es procedente, debe documentarse.

Manejo de las muestras: El laboratorio debe tener un procedimiento para la cadena de custodia de las muestras, que contemple criterios de aceptación y rechazo de los especímenes, condiciones de almacenamiento, y disposición final segura de las muestras.

Procedimientos Analíticos: Son los modos de realizar un análisis. El laboratorio debe usar procedimientos analíticos, incluidos aquellos para la obtención de muestras, que satisfagan las necesidades del cliente y preferiblemente aquellos publicados en revistas y textos científicos o métodos recomendados internacionalmente, nacional o regional.

Los procedimientos analíticos también deben satisfacer las necesidades médicas y diagnósticas; por eso deben de ser seleccionado para su uso y sus resultados deben ser ensayados y probados satisfactoriamente. Por lo que todos los procedimientos deben estar documentados y a disposición de todo el personal en el área de trabajo. Teniendo que ser revisados inicialmente y luego anualmente por la Dirección del Laboratorio.




Los procedimientos documentados deberán tener las siguientes características:

I. Propósito del análisis.

II. Principios del método y procedimiento analítico.

III. Especificación de la ejecución: linealidad, reproducibilidad, límite de detección, error sistemático, sensibilidad y especificidad.

IV. Tipos de muestras, material de recolección y aditivos.

V. Equipos y reactivos requeridos.

VI. Procedimientos de calibración.

VII. Temperatura.

VIII. Pasos del análisis.

IX. Procedimientos de control de calidad.

X. Interferencias.

XI. Principio del cálculo del resultado.

XII. Intervalos de referencia biológica.

XIII. Valores críticos de alerta (máximos y mínimos)

XIV. Interpretación médica.

XV. Precauciones de bioseguridad.

XVI. Fuentes potenciales de variabilidad.

También se puede aceptar como componente de los procedimientos, un manual de los fabricantes de los equipos o de los reactivos usados, escritos en un lenguaje accesible al personal que realiza el procedimiento. Teniendo que documentarse cualquier modificación realizada a los mismos.

Reporte de los resultados. Los resultados deben ser reportados exactos, clara y objetivamente y debe darse toda la información relevante para que sean interpretados adecuadamente por el cliente.

Los contenidos mínimos del informe son: un título; nombre y dirección del laboratorio y lugar en donde se hicieron los análisis, si se hicieron fuera del laboratorio; identificación única del análisis, y de cada página, como parte de un todo y una clara identificación del final del mismo; nombre y dirección del cliente; fecha de recibo de la muestra, fecha en que se realizó el análisis, los resultados, con sus unidades; referencia a los procedimientos de toma de muestras y de métodos de análisis oficiales utilizados, o breve descripción clara de cualquier método no oficial utilizado; identificación de estándares o especificaciones relevantes para la prueba; desviaciones, adiciones o exclusiones de los métodos de prueba, e información sobre condiciones ambientales relevantes; el nombre, funciones y firma de la(s) persona(s) autorizando el reporte; cuando sea relevante, una declaración de que los resultados se relacionan sólo a la muestra analizada.

Si se incluyen resultados de toma de muestras, se debe indicar la fecha de la misma y una clara identificación de la sustancia, matriz, material o producto del




que se tomó la muestra. Si se incluyen opiniones en el informe, se debe dar la referencia bibliográfica en la que se apoya la interpretación.

Los intervalos biológicos de referencia deben ser periódicamente revisados. Si el Laboratorio por alguna razón considera y determina que un rango de valores ya no es apropiado para la población de referencia deberá tomar las acciones correctivas correspondientes. Esta revisión se realizará también en caso de cambiar los procedimientos analíticos o pre-analíticos.

Instalaciones y condiciones ambientales: Las condiciones ambientales, de iluminación, o de fuentes de energía, deben facilitar la realización de las pruebas. Las condiciones ambientales no deben invalidar las pruebas. Debiéndose tener más cuidado cuando el muestreo o la realización de las pruebas se realizan afuera de las instalaciones permanentes del laboratorio.

Equipos: El laboratorio debe estar equipado con todos los instrumentos de muestreo, medición y prueba necesarios para realizar adecuadamente las pruebas. Si requiere utilizar equipos fuera del laboratorio, se debe asegurar que se cumplan los requisitos de su sistema de aseguramiento de calidad.

Es necesario que el equipo utilizado y su software, sean capaces de alcanzar la precisión y exactitud requerida por las pruebas que opera. Se debe de tener programas de calibración de los equipos. Debiéndose comprobar el desempeño de los mismos antes de ser usado por personal autorizado. Debe haber registros para los equipos, con contenidos mínimos. Se debe tener un programa de mantenimiento preventivo y correctivo.

Métodos de prueba y validación de métodos. La norma establece que los métodos de análisis y los procedimientos deben ser apropiados a todas las pruebas dentro del ámbito del laboratorio, incluyendo el muestreo, manejo, transporte, almacenamiento y preparación de los especímenes. Cuando sea apropiado, se debe dar información sobre la incertidumbre de los resultados y de las técnicas estadísticas requeridas para el análisis de los datos de las pruebas.

Además, se exige que la selección de los métodos deba ser adecuada a las necesidades del cliente, utilizando métodos publicados preferentemente. Y si se utilizan métodos desarrollados por el laboratorio, estos deben ser validados. Teniendo que ser informado el cliente del método utilizado y cuando el método solicitado por él no es adecuado u obsoleto. De utilizarse métodos oficiales o estandarizados, el laboratorio debe demostrar el dominio de los mismos, antes de aplicarlos y utilizar la edición más reciente de los mismos. La validación es la confirmación por examen y generación de la evidencia objetiva necesaria, de que los requisitos particulares para un uso pretendido se cumplen.

Los requisitos de este apartado para los Laboratorios Clínicos son de especial consideración. Primero, las exigencias van más allá del tradicional control de calidad, ya que se exige una demostración documentada de la competencia del Laboratorio en la ejecución de los análisis. Segundo, la automatización actual de los Laboratorios y la existencia de controles intrínsecos a cada equipo, limita la libertad del Laboratorio para diseñar experimentos estadísticamente válidos en la fase de medición, dependiendo el diseño del programa de cómputo utilizado por




cada equipo en particular. Tercero, la ausencia de una legislación nacional que establezca errores máximos permisibles, complica la identificación de resultados anómalos en los estudios de desempeño entre laboratorios.

El laboratorio debe validar los métodos que no sean estandarizados, los desarrollados por el laboratorio, los métodos estandarizados que se utilizan fuera de su ámbito de aplicación. La validación debe ser tan extensiva como se requiera para el uso que se pretende. Teniendo el rango y exactitud de los valores obtenidos de los métodos validados que ser adecuados al uso y relevantes a las necesidades de los clientes.

Los laboratorios deben, cuando sea pertinente, estimar la incertidumbre de sus resultados. Cuando no sea posible realizar determinaciones metrológicas formales de la incertidumbre, al menos se deberán identificar todas las fuentes de incertidumbre y asegurarse de que no se sobrestime la precisión de los resultados. Por lo que se debe contar con una verificación adecuada y sistemática de los datos y cálculos. Este requisito establece la obligación de una supervisión permanente y documentada de los resultados.

Cuando se utilizan equipos automatizados para la adquisición, procesamiento, registro reporte, almacenamiento o recuperación de los datos, el laboratorio debe asegurarse que el programa es adecuado, que existan procedimientos para garantizar la integridad y confidencialidad de los datos, y que se les dé mantenimiento debido a los equipos automatizado.

Trazabilidad de las mediciones: Todos los equipos deben estar calibrados y se debe demostrar su trazabilidad a los estándares primarios del sistema ingles (SI). La trazabilidad puede demostrarse contratando servicios de calibración privados que cuenten con certificados metrológicamente válidos.

Este requisito establece la necesidad de contar con cadenas de trazabilidad metrológica en el Laboratorio. Esto es, que todos los equipos de medición de masa, volumen, frecuencia, longitud, deben haber sido verificados utilizando patrones que a su vez han sido comparados con patrones estándares nacionales o internacionales, a través de una cadena ininterrumpida de comparaciones.

Materiales y estándares de referencia: El laboratorio debe tener un programa y procedimientos para la calibración de sus estándares de referencia. La calibración debe ser hecha por una organización que garantice la trazabilidad metrológica. Los materiales de referencia deben ser trazables, en lo posible a las unidades SI o a materiales de referencia certificados. Los materiales de referencia internos deben verificarse tan a menudo como sea factible técnicamente.

Certificación del Laboratorio Clínico

Si encontramos una manera de realizar las cosas de manera que consigamos que sus destinatarios tengan un alto grado de satisfacción, ¿porque no hacerlo siempre así? y si lo hacemos con ese control y "buen hacer", ¿por qué no se lo decimos al mundo? El objetivo de la certificación se resume de manera sencilla con estas dos preguntas.




Con este proceso se consigue optimizar las actividades fijándonos en una norma de referencia, que ayuda a estandarizar dichos procesos. Por lo que conseguido lo anterior, se tiene que demostrar a los clientes, al mercado y a la sociedad en general que se es capaz de hacer tal y como se dice que se hace. Pero para que se pueda llevar a cabo, es necesario contar con una norma de referencia y con una entidad que ayude a comunicarle a la sociedad las mejoras, siendo esta la parte donde entran en acción los organismos certificadores.

Y a la vez, nos encontramos con dos beneficios inmediatos:

Por un lado tenemos los costos de la falta de calidad ("no calidad"), que son el fruto de una mala gestión. Al implantar un sistema de calidad estos costos sufren un descenso considerable, lo que se traduce en ahorro económico para la empresa ya que se detectan algunos "reprocesos", repeticiones, duplicidades, etc., que no debieran producirse.

Además, se tiene el prestigio que gana el laboratorio por exhibir una marca —la del organismo certificador— que garantiza la calidad de los servicios.

LA IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD CONSIDERA MEJORAS EN TODA LA

ESTRUCTURA, EN LOS PROCESOS Y EN LOS SERVICIOS DE LA EMPRESA, AUMENTA LA

MOTIVACIÓN DEL PERSONAL Y MEJORA LA RELACIÓN CON LOS CLIENTES.

Acreditación de laboratorios

El reconocimiento formal de la competencia técnica de un laboratorio en la realización de los análisis o pruebas específicas, corresponde a la acreditación del laboratorio. La acreditación es el resultado final de una evaluación (auditoria analítica) realizada por un equipo de evaluador (auditores), que tienen la experiencia, los conocimientos científicos y técnicos suficientes para verificar que los requerimientos establecidos en una normativa definida, se cumplan.

Auditorías internas: El laboratorio debe, periódicamente y de acuerdo a un cronograma, realizar auditorías internas completas de sus actividades, para verificar que cumplen con los requisitos del sistema de aseguramiento de calidad y de la norma (internacional) de referencia utilizada. Estas auditorías deben realizarse por personal entrenado y capacitado, y si es posible, independiente de las actividades auditadas.

Las inconformidades encontradas deben ser rápidamente corregidas y notificadas a los clientes por escrito, si la investigación muestra que los resultados pueden estar comprometidos. Todos los hallazgos deben documentarse.

La ejecución de las auditorías internas requiere de un responsable, auditor interno, que haya recibido capacitación en la interpretación y evaluación de la norma. Este auditor informa de sus hallazgos al director del laboratorio, quien debe darle seguimiento a la corrección de las inconformidades encontradas.

La Norma sugiere que deberían ser realizadas auditorías internas a intervalos de tiempo definidos por la gestión de calidad del laboratorio (se sugiere completar una al año), para verificar que todos los procesos continúan cumpliendo con los




requerimientos de calidad del Sistema de Gestión de Calidad. Los resultados de las mismas deberán ser remitidos para la revisión de la Dirección.

Auditoria analítica: La evaluación cubre dos áreas generales distintas: aspectos organizacionales y aspectos técnicos. Los auditores deben tener la formación y el criterio suficiente para evaluar no sólo el cumplimiento de la normativa, sino si los métodos y procedimientos establecidos por el laboratorio se ajustan al propósito de los mismos, es decir, si las figuras de mérito (características de desempeño de los métodos) son adecuadas al nivel de precisión y exactitud (veracidad) requeridos para que la toma de decisión se haga con un cierto nivel de confianza. Este es un aspecto al que muchas veces no se le presta la debida atención.

ISO

La Organización Internacional para la Estandarización (ISO) es una federación de alcance mundial integrada por cuerpos de estandarización nacionales de 130 países, uno por cada país.

La ISO es una organización no gubernamental establecida en 1947. La misión de la ISO es promover el desarrollo de la estandarización y las actividades con ella relacionada en el mundo con la mira en facilitar el intercambio de servicios y bienes, y para promover la cooperación en la esfera de lo intelectual, científico, tecnológico y económico.

Todos los trabajos realizados por la ISO resultan en acuerdos internacionales los cuales son publicados como Estándares Internacionales.

Muchas personas habrán advertido la falta de correspondencia entre el supuesto acrónimo en inglés de la Organización y la palabra "ISO". Así sería, pero ISO no es el acrónimo. En efecto, "ISO" es una palabra, que deriva del griego "isos", que significa "igual", el cual es la raíz del prefijo "iso" el cual aparece en infinidad de términos.

Desde "igual" a "estándar" es fácil seguir por esta línea de pensamiento que fue lo que condujo a elegir "ISO" como nombre de la Organización.

Norma ISO 9000:2000

El aspecto de la calidad en que centran su importancia los laboratorios clínicos, es en aspectos relacionados con las mediciones, los valores de referencia, las calibraciones, las verificaciones y los controles de la calidad de las diferentes actividades, instrumentos, equipos y aparatos del laboratorio, sin valorar, en ocasiones, el conjunto de procesos que en realidad controla un sistema de gestión de la calidad.

Los sistemas de la calidad descritos en las normas internacionales: ISO 9000:1994 y la que la substituye, la ISO 9001:2000, contienen herramientas de gestión o requisitos que controlan, no sólo los procesos propios de la actividad de una organización, sino también aquellos que influyen de una manera indirecta sobre estos.




Evidentemente, las organizaciones se dedican a actividades específicas, que desarrollan mediante uno o varios procesos, que se deben controlar para la mejor realización. La finalidad de estos sistemas de gestión de la calidad es facilitar a las organizaciones ese control, mediante herramientas implícitas en el propio proceso y otras, no menos útiles e importantes, que intervienen de forma directa o indirecta en los mismos.

A continuación, se hace referencia a algunos requisitos referidos en la norma ISO 9001:2000.

Requisitos indirectos del proceso:

Compras

Auditorías internas

Revisión por la dirección

Control de productos no conformes

Acciones correctoras y preventivas

Requisitos directos del proceso:

Diseño del servicio

Planificación del proceso

Producción y prestación del servicio

Validación de los procesos

Identificación y trazabilidad

Dentro de la Gestión de Calidad, es correcto conseguir que el proceso con que se trabaja, sea capaz de producir cierto número de informes de laboratorio clínico diarios, semanales, mensuales o anuales, bajo controles que permitan disminuir el tiempo que se paran los equipos o el número de errores en función de la capacidad del propio proceso, y si esto nos hace ganar dinero al optimizar nuestros recursos mucho que mejor.

Sin embargo, hay que analizar, que de que sirve todo ese control sobre los aparatos, equipos y fases analíticas, a la hora de implantar un sistema de gestión de la calidad SI:

La Dirección no es capaz de comprometerse formalmente al suministro de cualquier necesidad que requiera el sistema;

No se tiene la capacidad de detectar los errores cuando se produzcan y registrarlos, sin esperar a que la detección y arreglo dependa de más factores que la falta de información;

Una persona tiene que perder excesivo tiempo en consultar un determinado protocolo de actuación por que no lo encuentra;

Los suministros comprados cumplen con las especificaciones para nuestra actividad porque no le indicamos los requisitos concretos a los proveedores o no controlamos su actividad;




Necesitamos acceder a un registro y perdemos días en encontrarlo siempre y cuando no se haya perdido definitivamente.

Por lo observado, se entiende el porqué es necesario controlar todos estos aspectos indirectamente implicados con la actividad diaria, de lo contrario, se tendrá un gran "agujero" en la organización que cada vez será más difícil de cubrir. Estas son las ventajas que nos da un sistema de gestión de la calidad, ya que proporciona herramientas para gestionar eficazmente todos los aspectos de la organización del laboratorio.

Aspectos como el número de repeticiones de análisis, las no conformidades relacionadas con la obtención y transporte de muestras, los bloqueos informáticos, etc., se pueden evitar en muchas ocasiones.

En una gran cantidad de empresas dedicadas al diagnóstico médico; los coordinadores de la calidad de estas organizaciones están acostumbrados a oír del resto del personal frases como "a mí me pagan para hacer análisis no para rellenar registros inútiles". Y tiene la razón, sin embargo, se les paga por hacer un trabajo, pero por hacerlo bien y conseguir que cada vez se haga mejor, y se satisfagan de forma permanente las necesidades y expectativas del cliente, porque de ello depende el éxito o fracaso de la organización. Por lo que es necesario dejar constancia en cualquier medio de todo aquello que se hace para poder contrastar con los objetivos que la organización se ha planteado conseguir (la mejor memoria es de papel). El siguiente paso es utilizar apropiadamente esas evidencias, y para ello se tienen las normas que ayudan a sacar rendimiento de la información recopilada.

Para comprender mejor lo anterior, calculemos el costo de la falta de calidad, es decir, cuánto dinero, considerando tiempo y materiales, cuesta la repetición de uno o varios análisis y luego lo que cuesta el haberlo registrado en un informe de no conformidad y su estudio, y consideremos la posibilidad de que vuelva a suceder el error o no en función de su detección, es decir, ¿cuantas repeticiones se necesitan si no se registra la no conformidad? y ¿cuantas si se registran teniendo en cuenta factores de tiempo?. En otro ejemplo calculemos el dinero que cuesta la revisión de un pedido de compras antes de emitirlo, en comparación con los costos que hubiera supuesto la devolución de ese material al proveedor si además con suerte no ha llegado a retrasar la actividad.

ES NECESARIO CONSIDERAR QUE LOS SISTEMAS DE LA CALIDAD NO HACEN REFERENCIA A

NINGÚN TIPO DE ASPECTO ECONÓMICO Y SIN EMBARGO SI LLEGAN A TENER UNA GRAN

IMPLICACIÓN ECONÓMICA A LARGO PLAZO. POR LO QUE ES NECESARIO QUE LAS

ORGANIZACIONES VEAN MÁS ALLÁ DE LA COLUMNA PRINCIPAL DE UN PROCESO ANALÍTICO, Y OBTENGAN INFORMACIÓN VALIOSA DE LOS PUNTOS DÉBILES PARA MEJORARLOS, ATACANDO A LAS VERDADERAS CAUSAS DE LOS MISMOS.




Contenido de la Norma ISO 15189.

A continuación se detalla el contenido general de la norma, que como se observa, es muy amplia y abarca todos los aspectos de la gestión de calidad, así como de la dirección y administración de un Laboratorio Clínico:

Introducción.

Normativas de referencia.

Definiciones.

Requerimientos del Sistema de Gerenciamiento.

o Sistema de Gestión de Calidad.

Mejoramiento de la Calidad.

Administración de instrumental, reactivos, y sistemas analíticos.

Manual de Calidad.

o Organización y Dirección.

o Control documental.

o Elección de Laboratorios de Derivación.

o Suministros y Servicios externos.

o Control de Análisis No Conformes.

o Servicio Consultivo.

o Acciones Correctivas.

o Acciones Preventivas.

o Registros de controles técnicos y de calidad.

o Auditoría Interna.

o Revisión de la gestión.

Recursos y Requerimientos Técnicos.

o Personal

o Condiciones ambientales y laborales.

o Equipamiento del Laboratorio.

o Procedimientos Pre-analíticos.

o Procedimientos Analíticos.

o Aseguramiento de la Calidad en los Procedimientos Analíticos.

o Informando resultados.

Anexo A: Informativo

o Sistemas Informatizados del Laboratorio

Anexo B: Informativo




o Ética en el Laboratorio Médico

Introducción

Principios Generales

Obtención de Información

Recolección de Muestras

Desarrollo de los Exámenes

Informes y Resultados

Resguardo y Archivo de Registros Médicos.

Acceso a los registros Médicos

Arreglos financieros.

Anexo C: Bibliografía.

La aplicación extensiva de esta norma trae consigo los siguientes beneficios para los Laboratorios Clínicos que la adoptan:

a. Mejorar la calidad de los servicios y resultados producidos.

b. Mejorar las condiciones contractuales frente a otros prestadores.

c. Mejorar el rendimiento de la inversión producida disminuyendo costos.

d. Mejorar la situación legal frente a juicios al ajustarse a normativas.

e. Impedir la aparición de laboratorios clandestinos con personal no calificado.

f. Mejorar la orientación y servicio al paciente y médico.

g. Mejorar las condiciones laborales y de bioseguridad.

h. Mejorar el nivel educacional y científico frente a sus pares.

i. Incorporar conceptos éticos profesionales a la actividad asistencial.

Finalmente es importante recordar lo señalado esta norma.

"EL PRINCIPIO GENERAL DE LA ÉTICA MÉDICA ES EN QUE EL BIENESTAR DEL PACIENTE ES

PRIORITARIO"

Conclusiones

El aseguramiento de la calidad de los datos clínicos se ha convertido en una exigencia en el ámbito internacional. Ya no basta con hacer bien las cosas, sino que hay que demostrar la competencia técnica para hacerlas y documentar que se hicieron bien.

Y para lograrlo se requiere de una gran cantidad de trabajo de documentación, de la estandarización de los procedimientos de operación y de una capacitación continua del personal técnico, administrativo y profesional. La normativa internacional exige que la persona que efectúa un análisis o realiza un




procedimiento, sepa el fundamento científico de lo que está haciendo, lo que conduce a la exigencia de capacitar constantemente y certificar al personal.

Sin embargo, para que haya un sistema de aseguramiento de calidad válido en un laboratorio, no basta con contar con los procedimientos escritos, el equipo y los reactivos, los métodos validados, el personal capacitado y el manual de calidad completo.

El éxito del mismo depende de que haya una participación de todos los integrantes del laboratorio, desde la alta gerencia hasta el último de los empleados. No se deben ver los requisitos del sistema como un nuevo obstáculo para hacer las cosas, sino como un instrumento para que el personal y los dirigentes del laboratorio puedan proporcionar sus resultados con la confianza de que los mismos se obtuvieron siguiendo los lineamientos del método científico.

Por lo que es importante recalcar que aunque estas iniciativas son voluntarias, la adopción generalizada de las mismas y su exigencia en el ámbito internacional, hacen que las mismas se conviertan poco a poco en criterios obligados para evaluar el desempeño de los laboratorios.

Referencias

Breitemberg Maureen A.: "Questions and Answers on Quality, the ISO 9000 Standard Series, Quality System Registration, and Related Issues", U.S Department of Commerce National Institute of Standards and Technology Standards Code and Information Program Office of Standards Services, July 1992.

Brito P, Clasen Roschke MA, De Otero EC. Educación permanente, proceso de trabajo y calidad de servicio en salud. En: Haddad J, Clasen Rochken MA, Davini MC, Educación permanente del personal de salud. OPS, Washington DC:1994. (Serie Desarrollo Recursos Humanos,No. 100).



Final Rule for Good Laboratory Practice Regulations under teh Federal Food, Drug and Cosmetic Act. 21 CFR Part 58. Federal Register, 43: 59986-60025, 1978.


International Organization for Standardization (ISO): "Introduction to ISO", October 1999.




ISO/CD 15189: "Quality Management in the Medical Laboratory", International Organization for Standardization, ISO/TC 212/ WG 1, June 1998.


Libeer J. C: "Total Quality Management for medical Laboratories: a European point of view", Scientific Institution of Public Health – Louis Pasteur, Brussels, Belgium, February 1998



Rovere M. Planificación estratégica de recursos humanos en salud: 61-126 OPS, Washington DC:1993. (Serie Desarrollo Recursos Humanos; No 96).





Par te II:

Control de Calidad

In terno

Capítu lo

VI:

Control de Calidad: Fase Analít ica

ía a día se incrementa el volumen de trabajo en los laboratorios clínicos debido al aumento de población con la consecuente expansión de centros hospitalarios de tipo oficial y privado. Además, debido a la tendencia a la

especialización; un paciente frecuentemente debe ser movilizado en ocasiones de un centro de estudios a otro, o de un laboratorio a otro dentro del mismo hospital o institución privada, sea dentro de una misma ciudad o de una ciudad a otra. Dando lugar a que en muchas de las ocasiones deben volverse a realizar ciertos estudios de laboratorio con objeto de que el nuevo médico pueda corroborar o rectificarlo el diagnóstico si es necesario para continuar con el tratamiento adecuado del paciente.

Con más frecuencia de lo deseado se presenta el problema de que los resultados proporcionados por diferentes laboratorios o incluso por el mismo laboratorio en diferentes ocasiones difieren unos de otros. Siendo el problema aun mayor cuando los resultados obtenidos varían desde valores considerados dentro de lo normal, hasta límites que pueden ser causa de inseguridad y confusión para el médico. Por lo que no es suficiente volver a realizar la prueba, debido a que muchas veces no solo va a significar una pérdida de tiempo, sino que ya no se tiene la seguridad y confianza respecto a la exactitud de los datos proporcionados por los laboratorios participantes.

Aun que se puede ver como algo hipotético, este tipo de situaciones se llegan a presentar más comúnmente de lo que se parece; debido a la falta de lo que comúnmente se conoce como control de calidad, dicho de otra forma es la falta de información sobre la exactitud y eficacia con que trabaja el laboratorio clínico que ha proporcionado los resultados en cuestión. Por lo que el control de calidad en el laboratorio clínico permite valorar la precisión y exactitud de los resultados obtenidos, permitiendo además conocer la eficiencia del personal, de las metodologías aplicadas, y la calidad de los reactivos e instrumentos empleados.

Si bien es cierto que el concepto de CALIDAD y su CONTROL, ya tienen algunos años desarrollándose, en muchos laboratorios aún no los implementan y si lo hacen lo consideran más como un trámite que como un instrumento para realizar mejor el trabajo. Es necesario su total aceptación pero desde el punto de vista racional para que pueda tener los efectos para los que fue creado.




Debe de implementarse en todas las áreas y a todos los niveles de las instituciones públicas y privadas para establecer normas adecuadas, que permitan monitorear paso a paso las pruebas y conocer las variaciones a que están sujetos los resultados de las pruebas efectuadas rutinariamente.

Así que, el establecimiento de un programa de control de calidad permite seleccionar las metodologías más adecuadas a las necesidades de cada laboratorio así como la estandarización de los resultados proporcionados por laboratorios similares; dando seguridad para el método, para el personal de laboratorio y principalmente para el PACIENTE.

LA META FUNDAMENTAL DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS ES PROPORCIONAR DATOS CONFIABLES A LOS PACIENTES PARA QUE SE LES PUEDA DIAGNOSTICAR Y DAR TRATAMIENTO A SUS PADECIMIENTOS.

Historia

A principios del siglo XX los laboratorios no evaluaban su calidad analítica.

En 1931 Shewart publicó el primer libro de control de calidad interno para laboratorios Farmacéuticos

En 1950 Levey y Jennings lo introdujeron a laboratorios clínicos en los Estados Unidos de Norteamérica (U.S.A.).

En1947 el control de calidad externo se inicio en los Estados Unidos (U.S.A.)

A finales de los 40’s el Colegio de Patólogos Americanos (CAP) inició un programa de control de calidad externo. Del cual a la fecha es líder mundial

En diversos países de Latinoamérica y Europa se han implementado programas de control de calidad.

En México:

En 1969 Inició la aplicación del Control de Calidad Interno, en el IMSS.

En 1982 Inició la aplicación del Control de Calidad Externo (CCE), como resultado del proyecto México de Química Clínica con el patrocinio de la Organización Mundial de la Salud (OMS).




CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

En 1947 inicia en Estados Unidos Belky Suderman.

En 1964 en Canadá Tonks evaluo175 laboratorios (47% mal)

En 1969 en Gran Bretaña White head realiza el esquema Nacional para la Valoración externa de la Calidad.

En 1978 la Secretaría de Salud (SSA) implementa un CCE, el cual funciono 2 años participando 35 laboratorios.

En 1978 La Federación Internacional de Química Clínica y Laboratorios Médicos (IFCC-International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine) con el apoyo de la OMS patrocinaron en México el Proyecto Química Clínica (duración 3 años).

En 1985 la Asociación Mexicana de Bioquímica Clínica (AMBC) inicia el Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC) como una de las partes esenciales del PROYECTO MEXICO entre la AMBC y el Wolfson Research Laboratory, en ese tiempo Laboratorio de la Organización Mundial de la Salud localizado en Birmingham, Inglaterra.

En los 90´s el Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán inicia un programa de CCE.

En 1995 el Instituto Nacional de Nutrición (INN) y Bayer de México implementan el PEECU (Programa de Evaluación Externa de la Calidad en Uroanalisis)

En 1990 la Escuela Nacional de Ciencias Biológicas (ENCB) del Instituto Politécnico Nacional (IPN) implementan el Programa de Evaluación de la Calidad Entre Laboratorios (PECEL) ahora PACAL (Programa de Aseguramiento de la Calidad)

EN 1997 es publicada la Norma Oficial Mexicana NOM 166 SSA1 1997

Actualmente existen en funcionamiento varios programas de CCE:

PACAL

AMBC

Los de las casas comerciales o proveedoras de reactivos: Bay-Day, PEECU, Bio-Rad, Beckman, etc.




El Control de Calidad se necesita para:

Para cumplir normas legales.

Para obtener un contrato.

Para cumplir con estándares de precisión y exactitud aceptables.

Para dar confiabilidad al médico y al paciente de mis resultados.

Los Objetivos del Control de Calidad Son:

Ayudar a evaluar cambios o errores.

Ayudar a un MEJOR desempeño del laboratorio.

Asegurar la entrega de resultados de CALIDAD.

Incrementar la CONFIABILIDAD de resultados.

DEFINICIONES:

CALIDAD:

Termino subjetivo

que se utiliza para señalar si una persona, objeto o servicio es bueno o malo.

El termino calidad se hace objetivo

si se fijan las especificaciones que debe llenar un producto o servicio, para decidir si tiene calidad.

CONTROL DEL PROCESO DE ANÁLISIS DE MUESTRAS DE PACIENTES:

Programa que tiene como propósito asegurar la confiabilidad de las pruebas analíticas llevadas a cabo en la muestra de un paciente.

CONTROL DE CALIDAD EN QUÍMICA CLÍNICA:

Estudio de los errores que son responsabilidad del laboratorio y de los procedimientos para reconocerlos, minimizarlos y evitarlos

CONTROL DE CALIDAD INTERNO:

Procedimiento que utiliza los resultados de un solo Laboratorio con el propósito de controlar la calidad.

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO:

Procedimiento que utiliza los resultados de varios Laboratorios que analizan la misma muestra, con el propósito de controlar la calidad.




CONTROL DE CALIDAD

El Control de Calidad en el laboratorio de análisis clínicos es una integración de varios factores:

1. Obtención e identificación de la muestra

2. Metodología:

2.1. Instrumentación.

2.2. Reactivos

2.3. Calibración

3. Mantenimiento de instrumentos:

3.1. Recomendaciones del fabricante

3.2. Mantenimiento preventivo del laboratorio

4. Control de Calidad en:

4.1. Material empleado

4.2. Manejo de datos

5. Capacitación y educación continua del personal que practica las pruebas.

La comprobación de los procedimientos de control de calidad es esencial para la acreditación del laboratorio

SUPERVISIÓN DEL CONTROL DE CALIDAD

Deben existir registros para todos los turnos, cubriendo revisiones de control e instrumentos.

Son necesarios los procedimientos escritos para la detección y corrección de errores, resultados fuera de control y revisión de los resultados de las pruebas.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

Debe existir un Manual de Procedimientos que contenga todos los practicados en el Laboratorio Clínico, que sirva como referencia en el área de trabajo

Toma de muestra

Manejo de la muestra

Principios de las pruebas

Preparación de los reactivos, controles y estándares, metodología, cálculos, límites de tolerancia de los controles, valores normales, requisitos especiales y referencias.

Se pueden incluir los instructivos de paquetes pero no deben sustituir al procedimiento escrito.




La valoración de los nuevos procedimientos y la adopción de nuevas metodologías es un proceso continuo.

PERSONAL Y LUGAR DE TRABAJO:

El personal debe comprender la importancia de la seguridad de la calidad y se debe administrar el programa de manera tal que el personal lo considere como una experiencia de aprendizaje más que una amenaza.

El material de referencia actualizado (Ej. Atlas) debe ser fácilmente accesible.

Educación continúa.

Lugar de trabajo adecuado, espacio suficiente y seguro, que no afecte la moral del personal.

En todo momento se deben tener las precauciones universales para el manejo de líquidos biológicos.

Control de Calidad Interno en las Secciones del Laboratorio

— Programa de Aseguramiento de la Calidad —

Etapa pre-analítica

Etapa analítica

Etapa post-analítica

FASE ANALITICA

CONTROL

DE CALIDAD

FASE POS-ANALITICA

FASE PRE-ANALITICA




— Fuentes de Variación —

PREANALITICA

EN RELACION AL PACIENTE

o Preparación (dieta, ejercicio, estrés, tiempo de ayuno etc.) o Instrucciones previas al estudio. o Hora en que se recolecta la muestra. o Tiempo de recolección de la muestra. o Posición previa y durante la recolección de la muestra. o Interferencia por medicamentos. o Hemólisis intravascular

CON RELACION A LA MUESTRA

o Identificación paciente/ muestra. o Torniquete (apretado y tiempo). o Aditivos (tipo, cantidad, mezclado). o Materiales (jeringa, tubos, agujas). o Manejo y conservación de la muestra o Transporte (tiempo, temperatura, estabilizadores, vibración) o Exposición a la luz. o Características (hemólisis, ictericia, lipemia) o Tiempo de separación del suero o plasma. o Temperatura de almacenaje de la muestra. o Identificación de tubos de una misma muestra. o Condiciones de centrifugación.

ANALITICA

Reactivos (incluyendo agua) a) pureza b) preparación c) estabilidad y almacenamiento.

Tipo de material y su limpieza.

Medición de volúmenes.

Mezclado.

Tiempo y temperatura de reacción.

Interferencia/especificidad.

Instrumentos a) manejo adecuado b) mantenimiento c) calidad d) estabilidad electrónica e) resolución óptica f) linealidad




POSTANALITICA

ERRORES EN LOS CALCULOS

o Anotaciones erróneas. o Omisión del factor de dilución. o Errores matemáticos. o Unidades mal empleadas. o Transposición de números.

ERRORES EN LOS REPORTES o Confusión en el registro y/o nombre. o Error de trascripción. o Error al reportar telefónicamente o Utilización de valores de referencia no adecuados para el método y

la población.

ERRORES EN LA INTERPRETACION o Utilización de valores de referencia de un método diferente al

utilizado. o No consideración de las unidades en que se reportan los resultados. o No consideración del efecto de medicamentos sobre el componente

estudiado.

— Control del Proceso del Laboratorio Clínico —

Para lograr el control del proceso es fundamental lograr la estandarización de todas las etapas. Siendo esta la idea básica del control Interno de Calidad en el Laboratorio Clínico.

Etapas de Análisis Clínico




Controles del Método de Rutina Básicamente el control metodológico de un método químico en general consta de los siguientes estudios:

1) Control del límite de detección.

2) Control de sensibilidad.

3) Control de la exactitud del método en estudio.

4) Control de la precisión.

5) Control de linealidad.

6) Estudios de comparación con un método de referencia.

7) Ensayos de recuperación e interferencia.

8) Determinación de la incertidumbre en el resultado de un determinado analito.

Una vez conseguida la cantidad suficiente de sustancia de control (patrones) como para calibrar una técnica específica, definida su máxima dispersión admisible y con un protocolo detallado a seguir en la rutina, se está en condiciones de comenzar a calibrarla. La idea, una vez más, es que mediciones repetidas de una misma muestra fraccionada en alícuotas tienen una distribución de los errores de tipo gaussiano; en las condiciones explicadas en la Teoría de Pequeñas Muestras. Por eso, se pueden aplicar los modelos de Student, Chi-cuadrado y Fisher.

Cuando se efectúe una calibración por primera vez, los pasos a seguir son:

1) Tratar la sustancia control de la misma manera que la utilizada en la rutina diaria, respetando estrictamente el protocolo establecido para la técnica de medición.

2) Realizar n mediciones usando n alícuotas de la misma muestra y empleando al mismo operador, equipo y drogas en todos los casos. Así, se reduce al máximo la variabilidad metodológica (repetibilidad).

3) Con los n valores obtenidos se calculan la media

y la desviación estándar (S).

4) Probar la exactitud con el modelo de Student para una sola muestra; comparando la media muestral

con el valor del patrón µ y determinar la existencia de errores de tipo sistemático.

5) Probar la precisión con el modelo de la Chi-cuadrado comparando la desviación estándar muestral (S) contra la máxima admisible smáx y determinar la existencia de errores casuales de una magnitud indeseable.

6) Si en alguna de las dos pruebas estadísticas hechas, se detectan variaciones que hagan rechazar la hipótesis nula, entonces hay que revisar todo el sistema de mediciones y corregir lo que sea necesario, hasta lograr que la sucesión de pasos 1 a 5 tenga éxito."




Etapas del control de calidad interno que se aplican en las siguientes secciones:

Química clínica.

Hematología y Coagulación.

Bacteriología.

Química Clínica, Hematología y Coagulación

Etapa preanalítica

1. Métodos.- Los comprendidos en el “Manual de procedimientos del Laboratorio clínico.

2. Ficha de identificación.

3. Obtención del espécimen biológico.

Preparación del paciente.

Las instrucciones al paciente deben estar impresas y ser claras.

Recolección del espécimen.

Proporcionar los envases adecuados.

Recolectar las muestras en el tiempo adecuado.

Utilizar agujas del calibre adecuado.

Preservar o conservar el espécimen adecuadamente (número de folio e iníciales).

Anotar si el paciente está tomando medicamentos o drogas interferentes.

Preparación del espécimen para el proceso analítico.

Verificar si no está la muestra turbia o hemolizada.

4. Reactivos

4.1 Reactivos comerciales.

Anotar fecha de recepción.

Verificar fecha de vencimiento.

Leer cuidadosamente el instructivo antes de utilizarlos.

Conservarlos perfectamente cerrados y en las debidas condiciones de almacenamiento.

Verificar antes de utilizarse si no muestran signos de deterioro.

Efectuar cálculos de consumo.

5. Calibración.




5.1. Instrumentos de medición.

5.1.1. Material volumétrico de vidrio.

Dar indicaciones adecuadas para el lavado del material volumétrico de vidrio.

Adiestrar al personal involucrado en el proceso de lavado de material, secado y su guarda ordenada.

Muestrear al azar el material lavado, con solución de fenolftaleína al uno por ciento.

5.1.2. Espectrofotómetro.

Parámetros de calibración:

Longitud de onda.

Ancho de banda o paso de banda.

Luz de espuria.

Cubetas (celdas).

Linealidad o consistencia a la respuesta.

Verificar que el personal conozca el instructivo y el manejo del instrumento, su cuidado y sus limitaciones de éste.

Llevar el registro diario de acuerdo al formato de solicitud de pruebas con este equipo.

5.1.3. Otros instrumentos.

Verificar si su instalación es adecuada.

Llevar un registro diario de la temperatura de baños maría y refrigeradores.

Verificar la exactitud de los relojes de intervalo.

Verificar la velocidad de las centrífugas.

Verificar si el error de la balanza analítica es menor que su sensibilidad.

Comprobar iluminación de Koeller.

6. Estándares o soluciones patrón.

Utilizarlas en forma apropiada para preparar las soluciones de trabajo.

Seguir las indicaciones del “Manual de procedimientos del Laboratorio Clínico”.

Evitar su contaminación o deterioro.

Etiquetar con nombre y fecha de preparación, de caducidad, almacenamiento y valor de concentración.




7. Curvas de calibración.

Seguir las indicaciones del “Manual de procedimientos del Laboratorio Clínico”.

Efectuar los cálculos correctos para obtener las concentraciones de trabajo a partir de la solución stock (madre).

Las lecturas de Transmitancía o Densidad Óptica, se grafican en papel semilogarítmico o milimétrico respectivamente.

Al graficar, tener la precaución de que las concentraciones se representen en intervalos exactos.

Realizar una tabla de concentraciones absorbancia o transmitancia.

Anotar todos los datos necesarios para le realización de la curva de calibración. De manera que la pueda interpretar cualquier analista.

Verificar diariamente la vigencia de las curvas de calibración, corriendo por duplicado una solución patrón que tenga la concentración del analito en el nivel de significancia clínica y otra en el nivel de decisión médica.

Etapa analítica

1. Control del proceso.

Antes de procesar los especímenes de los pacientes, se ensayan las soluciones patrón adecuadas.

Procesar la muestra en el tiempo oportuno recomendado en la técnica.

Verificar los parámetros de calibración de los espectrofotómetros.

Realizar el proceso analítico siguiendo exactamente la técnica del método recomendado.

Tener disponible el “Manual de procedimientos del Laboratorio Clínico”.

Registrar en la libreta de trabajo fecha, número de folio e iníciales del paciente, lectura espectrofotométrica y su equivalente en concentración o actividad.

Etapa postanalítica

1. Control de la información.

Revisar los cálculos cuidadosamente antes de reportar el resultado.

Reportar con claridad el resultado.

Revisar si hay concordancia entre el resultado obtenido y los datos clínicos o diagnóstico presuntivo anotado en la solicitud.




Establecer comunicación con los médicos tratantes, evaluando la correlación de resultados con el diagnóstico final, en los casos de discrepancia con el diagnóstico presuntivo anotado en la solicitud.

BACTERIOLOGÍA

El control de calidad en el laboratorio de bacteriología difiere del que se aplica en otras secciones del laboratorio clínico, ya que los procedimientos que se utilizan para la identificación de microorganismos potencialmente patógenos, cambian en forma importante dependiendo del tipo de bacteria, de su concentración, del producto biológico, etc. Los resultados microbiológicos representan la interpretación personal del microbiólogo a través de los hallazgos encontrados.

Un programa de control de calidad debe contemplar las posibles fuentes de error, así como procedimientos uniformes en la toma y procesamiento de productos biológicos, a través de programas educacionales que incrementen la calidad del trabajo y que minimicen los errores.

Toma de muestras

Los hisopos estériles empleados en la toma de productos, deberán muestrearse al azar para certificar su esterilidad. Se emplearan placas de gelosa sangre y se incubaran durante 48 horas. El resultado deberá ser negativo.

Los hisopos se utilizarán para descargar las secreciones o el inoculo en las placas de cultivo, pero no para realizar la siembra. Para tal efecto, debe emplearse asa de platino. En ningún caso debe emplearse el mismo hisopo para descargar la muestra y efectuar el frotis.

No deberá emplearse como medio de transporte, solución salina. Algunas bacterias son lábiles, como por ejemplo Neisseria.

Al hacer el frotis, el hisopo deberá rotarse suavemente por la superficie del porta- objetos y se fijará por flameo. Resultado: las células deben observarse íntegras después de la tinción.

Controles:

Al prepara los medios de cultivo, deberán seguirse las instrucciones anotadas por el fabricante.

Serán en relación a:

pH.

Consistencia.

Apariencia.




Vigencia (El medio puede ser afectado por oxidación e hidratación).

Esterilidad.

En medios sin inhibidores, debe verificarse la esterilidad del 10% de las placas preparadas, incubándolas a 35°C durante 24 horas.

La esterilización adecuada de medios de cultivos se logra a 121° C durante 15 minutos, excepto en aquellos que tengan indicaciones específicas de temperaturas y tiempos diferentes.

Deberá llevarse un registro matutino de temperatura de las estufas bacteriológicas. La temperatura ideal oscila entre 34° C y 36° C.

El indicador biológico para control de esterilidad cuando se emplea autoclave de gas (oxido de etileno), es Bacillus subtilis variedad Níger.

El indicador biológico para esterilización en autoclave de vapor es Bacillus stearotermophilus.

Los refrigeradores empleados en esta área para almacenar medios de cultivo y reactivos biológicos deberán mantenerse entre 2° C y 8° C y se deberá llevar registro gráfico de temperatura.

Las siguientes pruebas pueden certificarse con las bacterias de referencia.

Estudio

Microorganismos

Positivo

Negativo

Coagulasa S. aureus Micrococcus Solubilidad en bilis S. pneumoniae S. viridans H2S S. typhi E. aerogenes Indol E. coli E. aerogenes Voges-proskauer E. aerogenes E. coli Catalasa B. subtilis L. casei

Los microorganismo útiles para valorar los discos con antimicrobianos son:

o Escherichia coli

o Staphylococcus aereus

o Pseudomonas aeruginosa

Los microorganismos útiles para probar la calidad de los medios de cultivo empleados para el aislamiento de enterobacterias son:

o S. typhi

o Escherichia coli

o Enterobacter aerogenes

o Proteus mirabilis




La calidad de las técnicas de tinción de Gram debe valorarse a través de un frotis de un cultivo de Escherichia Coli y otro de Staphylococcus aureus.

La tinción de Ziehl Neelsen debe valorarse con un frotis preparado con cultivo de cualquier exponente del género Micobacterium.

Siembra

La siembra de los especímenes deberá realizarse en cada uno de los casos, siguiendo las indicaciones anotadas en el “Manual de Procedimientos del Laboratorio Clínico”.

Los resultados de los controles con cepas patrón deberán utilizarse para establecer en caso necesario los ajustes en las técnicas y/o procedimientos.

Instrumentación

Deberá registrarse la temperatura de estufas y refrigeradores, así como implementar la bitácora de mantenimiento preventivo y correctivo para cada uno de los aparatos.

Los microscopios deberán estar limpios y cubiertos. No deberá emplearse xilol o alcohol para limpiar las lentes; se usará un aplicador con algodón humedecido en agua destilada y con otro aplicador se secará la lente.

Las estufas y autoclaves deberán descongelarse y limpiarse una vez por semana.

Los refrigeradores deberán descongelarse y limpiarse una vez por semana

Las centrífugas deberán estar limpias y en condiciones adecuadas de trabajo, y cuando no se usen estarán cubiertas.




Informe de resultados.

El informe de resultados deberá ser:

o Oportuno

o Claro

o Veraz

Los informes de resultados se harán en las formas institucionales que se encuentran señaladas en el “Manual de Procedimientos del Laboratorio Clínico.”

— Tipos de Errores —

Errores Sistemáticos

Se presentan de manera continua y definida.

Estos errores incluyen instrumentales, personales, errores de aplicación y se puede corregir con calibración.

Afectan la exactitud

Son detectados a través de un CCI y CCE

Errores Aleatorios

Son impredecibles, inherentes a toda medición pueden ser ocasionados por factores como: fluctuaciones en la temperatura y energía eléctrica, variación en las mediciones entre técnicos, material mal lavado, agitación incorrecta etc.

Afectan la precisión

Se detecta a través de un CCI

Errores Aleatorios: BURDOS, GRUESOS O GROSEROS

Informar un resultado por otro

Omitir un factor de dilución

Transponer dígitos (101 por 110)

Colocación incorrecta del punto decimal

Preparación incorrecta de un reactivo




— Variaciones —

Variación en Condiciones Óptimas.

Criterios de aplicación:

Reactivos, Calibradores y Controles nuevos

Equipo con reciente mantenimiento y calibración

Material limpio y en óptimo estado

Procedimientos estandarizados

Mediciones simultanea en la misma muestra (20)

El CV debe ser menor a 3 %

Si se utiliza pipeta semiautomática evaluar primero su correcto uso y funcionamiento.

Variación en Condiciones de Rutina.

Criterios de aplicación:

Reactivos, Calibradores y Controles en uso

Equipo con mantenimiento de usuario

Materiales de uso diario

Procedimientos estandarizados

Mediciones en diferentes días de alícuotas de la misma muestra (20)

La variación de resultados debe ser menor a 6 %

— Calibradores y Sueros Control —

CALIBRADOR.- Posee un valor asignado establecido por el fabricante, se utiliza para estandarizar el método o el instrumento. Y nos permite calcular los valores de las muestras de los pacientes

SUERO CONTROL.- Material estable, con concentraciones y actividades de los distintos componentes del suero, preparado a base de suero humano, o animal y componentes artificiales. Y debe de estar libre de hepatitis B, HIV, etc.; asignándosele estadísticamente un valor x y un intervalo de + 2DS. Se usa para monitorear las condiciones de trabajo diario para valorar precisión y exactitud.




Criterios Para la ELECCION del Material de Control

Criterios de SELECCION Para Material de Control

Que sea similar a las muestras

desconocidas.

Que por lo menos dos

concentraciones de cada analito se encuentren en puntos de decisión médicos.

Que sea un material homogéneo y estable que dure por lo menos un año.

Que esté disponible en alícuotas correspondientes para su uso.

Origen (humano, bovino equino)

Tipo (liquido o Liofilizado)

Número de parámetros

Especifique Intervalo y media

Niveles de control (2 o 3)

Presentación (5 ó 10 ml)

Estabilidad y Caducidad

Valorado o no valorado

Comprar para largo tiempo

Control Recomendado por la OPS-OMS

Origen Humano

Matriz sérica

Baja Turbidez

Caducidad mínima de 1 año

Almacenamiento: liquido -20oC

Liofilizado en refrigeración 2°C y 8°C

Libre de riesgos biológicos

Con valores asignados.

Intervalos de valores que consideren Los valores normales y patológicos.

Tipos de Sueros Control

Mezclas congeladas de suero u orinas de pacientes.

Mezclas comerciales liofilizadas de sueros y orinas de pacientes.

Mezclas comerciales de sueros líquidos estabilizados a bajas temperaturas

Química Urinaria

Para poner en marcha cualquier programa de control interno de calidad en química urinaria, se requiere del uso de controles los cuales permitan monitorear:




El funcionamiento de las tiras reactivas

El funcionamiento de los instrumentos, y/o

La habilidad del analista en el análisis visual

Empleo de Muestras Control

Sistemas Abiertos.- El analista sabe que es una muestra control y la concentración del analito.

Sistemas Semiciegos.- El analista sabe que se trata de un control, pero ignora la concentración del analito.

Sistemas Ciegos.- El analista ignora que está analizando una muestra control.

EL USO DE LOS CONTROLES A DOS NIVELES PERMITE LA REALIZACIÓN ADECUADA DEL

CONTROL DE CALIDAD INTERNO, Y SIENTA LAS BASES PARA EL POSTERIOR CONTROL

DE CALIDAD EXTERNO.

Definiciones

ALÍCUOTA Porción medida de un todo que tiene la misma composición. Generalmente el término se refiere a cualquier solución, muestra o mezcla, etc.

ANALITO Es el compuesto que se va a medir.

BÍAS Diferencia numérica entre el valor promedio de medidas replicadas en un grupo y el valor verdadero. Esta diferencia, positiva o negativa, puede ser expresada en la unidad en la cual la cantidad es medida o como porcentaje del valor verdadero.

CALIBRACIÓN Proceso de relacionar la lectura a la cantidad requerida para ser medida.

CONTROL DE

CALIDAD

Es la aplicación de métodos estadísticos para identificar errores que puedan ocurrir entre la recepción de especímenes y la entrega del informe, y la utilización de procedimientos para disminuirlos y mantenerlos dentro de límites aceptables que garanticen la exactitud y precisión de las pruebas.

CONTROL DE

CALIDAD

EXTERNO

La aplicación de control de calidad en varios laboratorios con la finalidad de confortar los resultados obtenidos entre ellos.

CONTROL DE

CALIDAD INTERNO

La aplicación del control de calidad en un laboratorio.




CORRIDA Este término se refiere a un grupo de ensayos consecutivos realizados sin interrupción. Los resultados se calculan de las medidas de estándar en el mismo grupo o set. Sin embargo, esta definición puede ser universalmente aplicada y en este caso la palabra serie debe ser usada después de definir esta.

DESPLAZAMIENTO

Es el cambio sostenido, arriba o debajo de la medida aritmética.

DETECCIÓN DE

LÍMITES

El menor resultado simple, el cual con un 95% de probabilidades puede distinguirse de un banco apropiado. El límite puede ser una concentración o una cantidad de sustancias y define el punto al cual el análisis se vuelve más probable.

ERROR Diferencia entre el valor estimado de una cantidad y su valor verdadero. Esta diferencia, positiva o negativa, puede expresarse en la unidad en la cual la cantidad es medida o como un porcentaje del valor verdadero.

ERROR

SISTEMÁTICO

Lo mismo que vías.

ESPECIFICIDAD La cualidad de un método analítico de determinar solamente un componente, el cual desea medirse. No tiene valor numérico. Se basa en la evidencia del componente deseado, el cual contribuye al resultado y en la extensión en que lo hace.

ESPÉCIMEN Material adecuado para análisis

ESTÁNDAR. Material o solución con la cual la muestra se compara para determinar la concentración y otra cantidad. El compuesto denominado estándar de calibración debe ser usado cuando sea necesario evitar confusiones con otro significado técnico o coloquios de la palabra estándar.

ESTÁNDAR

ARBITRARIO

Estándar de calibración que contiene una cantidad desconocidas de la sustancia especifica. El contenido es asignado por convenciones y expresado en unidades arbitrarias definidas por conversión del material concerniente. Ejemplo: Estándares biológicos internacionales, estándares de Inmunoglobulinas, etc.

EXACTITUD Diferencia entre la mejor estimación de una cantidad y su valor verdadero. No tiene valor numérico.

ERRORES

FORTUITOS

Debido a causas no atribuibles, a los métodos analíticos o procedimientos de ejecución y alguna clase de selección sistemática o arreglo.

IMPRECISIÓN Desviación estándar o coeficiente de variación de los resultados en un grupo de medidas replicadas. El valor medio y el numero de duplicados debe establecerse y el diseño utilizado debe ser descrito de tal modo que otros trabajadores puedan repetirlo. Esto es particularmente tales como intralaboratorios diario, o




entre días (Véase imprecisión interdía).

IMPRECISIÓN

INTERDÍA

Imprecisión derivada del resultado obtenido por análisis duplicados de muestras de un espécimen en un tiempo al azar o en veinte días consecutivos, en los cuales el método analítico se utiliza en espécimen de pacientes.

INEXACTITUD El valor numérico indicado en la escala de un instrumento

MATERIAL DE

CONTROL, CONTROL

MATERIAL

Espécimen o solución, el cual es analizado solamente con el propósito de controlar la calidad y no para calibración.

MATERIAL

ESTÁNDAR

PRIMARIO

Sustancia de composición química conocida y pureza suficiente para utilizarse en la preparación de una solución estándar primaria.

MÉTODO

ANALÍTICO, MÉTODO DE

ENSAYE

Grupo de instrucciones escritas, las cuales describen: procedimientos, materiales y equipo, necesarias para que el análisis obtenga un resultado.

MÉTODO DE

REFERENCIA

Método analítico de validez demostrada y generalmente consideraba buena, la cual es la mejor estimación del valor verdadero.

MUESTRA La parte apropiadamente representativa de un espécimen el cual es utilizado en el análisis, esta muestra puede también ser llamada muestra prueba cuando es necesario evitar confusiones con el termino estadístico “muestra” fortuita de un población.

PRECISIÓN Diferencia entre medidas duplicadas. No tiene valor numérico (véase imprecisión).

SENSIBILIDAD La habilidad de un método analítico de detectar pequeñas cantidades un componente medido. No tiene valor numérico. (Véase límites de detección)

SOLUCIÓN

ESTÁNDAR

PRIMARIA

Solución usada como estándar de calibración en la cual la concentración es determinada solamente por disolver una cantidad pesada de un material estándar primario en un solvente apropiado y llevando a un volumen o un peso determinado.

SOLUCIÓN

ESTÁNDAR

SECUNDARIA

Solución usada con estándar de calibración en la cual la concentración y otra cantidad han sido determinadas por un método analítico de validez establecida.

TENDENCIA Una tendencia en una grafica de control es la formada por los valores que aumentan o disminuyen progresivamente durante




un periodo de seis días consecutivos.

VALOR Determinación de la concentración de analitos en estándares de calibración, especímenes de control, etc., especificando el método por el que se obtiene la concentración.

VALOR ASIGNADO Valor asignado arbitrariamente. Ejemplo: en la ausencia de un método de referencia reconocido.

VALOR

CERTIFICADO

Valor certificado por algunas corporaciones oficiales sujetas a condiciones establecidas por tal corporación.

VALOR DEL

MÉTODO DE

REFERENCIA

La mejor estimación del valor verdadero, el valor más probable derivado de un grupo de resultados obtenidos por el más valido método de referencia.

VALOR

ESTABLECIDO

Valor sin certificación oficial.

VALOR

VERDADERO

Termino que se considera tiene una evidencia propia, que no requiere definición, en la práctica se aproxima por valores de los métodos de referencia.

Referencias

Breitemberg Maureen A.: "Questions and Answers on Quality, the ISO 9000 Standard Series, Quality System Registration, and Related Issues", U.S Department of Commerce National Institute of Standards and Technology Standards Code and Information Program Office of Standards Services, July 1992.





Libeer J. C: "Total Quality Management for medical Laboratories: a European point of view", Scientific Institution of Public Health – Louis Pasteur, Brussels, Belgium, February 1998

NOM 166 SSA1 1997




The Johns Hopkins University School of Public Health, Population Reports: "Family Planing Program: Improving Quality", Series J, Number 47, November 1998.Population Information Program Center for Communication Programs.

WHO. Increasing the relevance of education for health professional. Geneva: WHO (Technical Report Series; No. 838);1993

Direcciones de interés

www.bayerdiagnosticos.com

www.avlsociety.com

www.pacal.org

www.hematologyatlas.com

www.udl.es/dept/medicina

www.bioestadistica.com.ar

www.ispch.cl/labsal/

www.renal.com.ar/monografias/sedimento/

www.agora.crosemont.qc.ca/urinesediments/

http://www.bayerdiagnosticos.com

http://www.pacal.org

http://www.hematologyatlas.com

http://www.udl.es/dept/medicina

http://www.bioestadistica.com.ar

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http://www.renal.com.ar/monografias/sedimento/

http://www.agora.crosemont.qc.ca/urinesediments/




Parte III: Estadística

Capítu lo

VI:

Control Estadíst ico de la Ca lidad

LA ESTADÍSTICA ES LA HERRAMIENTA DE QUE SE VALE EL CONTROL DE CALIDAD, Y LOS DOS

INDICADORES DE LA MISMA EN MEDICIONES CUANTITATIVAS SON: LA PRECISIÓN QUE SE

EVALÚA CON LAS MEDIDAS DE DISPERSIÓN Y LA EXACTITUD VALORADA A TRAVÉS DE LA

MEDIDA DE LA TENDENCIA CENTRAL

Cálculos Estadísticos.

Es importante saber con anticipación como se calculan las fórmulas matemáticas de los estadísticos ya que con las computadoras y los programas analíticos tales como las hojas de cálculo la tarea es realmente simple. Los cálculos se pueden realizar con computadora o con calculadoras con funciones estadísticas.

A continuación se presentan las fórmulas aplicadas con fines didácticos, para facilitar la comprensión de los cálculos. Y Ocuparemos esta serie de datos para apoyar los ejemplos: 7.10, 7,10; 7,30; 7,30; 7,40; 7,40; 7,40; 7,50; 7,60; 7,70

MEDIDAS DE TENDENCIA CENTRAL

Media aritmética.

(7,30+7,40+7,10+7,10+7,50+7,60+7,70+7,40+7,40+7,30) / 10 = 7,38

Mediana.

La mediana es el valor central de las variables ordenadas en magnitud. En nuestro caso es: 7,10; 7,10; 7,30; 7,30; 7,40; 7,40; 7,40; 7,50; 7,60; 7,70.

Al no ser un número impar la cantidad de variables, entonces la mediana es el promedio de los 2 valores centrales que son (7,40+7,40) / 2 = 7,40




Moda.

Es el valor que ocurre con mayor frecuencia, de la lista de datos anteriores 7,40 es el que aparece más veces (3 veces).

MEDIDAS DE DISPERSION

Desviación típica o estándar.

( ( (7,30-7,38)2 + (7,40-7,38)2 + (7,10-7,38)2 + (7,10-7,38)2 + (7,50-7,38)2 + (7,60-7,38)2 + (7,70-7,38)2+ (7,40-7,38)2 + (7,40-7,38)2 + (7,30-7,38)2 )/9 )1/2

= 0,1932

Varianza.

( (7,30-7,38)2 + (7,40-7,38)2 + (7,10-7,38)2 + (7,10-7,38)2 + (7,50-7,38)2 + (7,60-7,38)2+ (7,70-7,38)2 + (7,40-7,38)2 + (7,40-7,38)2 + (7,30-7,38)2 ) / 9 = 0,0373

Coeficiente de variación.

(0,1932 / 7,38) x 100 = 2,61




Sesgo.

Rango.

Es la diferencia entre los valores de mayor y menor magnitud de la muestra estadística obtenida. En nuestro caso: 7,70 - 7,10 = 0,60

DISTRIBUCION NORMAL

Variable normal típica.

Calculamos los Z correspondientes al valor máx. y mín. de la muestra estadística.

Zmáx. = (7,70 - 7,38) / 0,1932 = 1,66

Zmín. = (7,10 - 7,38) / 0,1932 = -1,45

Criterio de Chauvenet.

Este criterio se aplica a las pequeñas muestras estadísticas para rechazar valores dudosos que no pertenezcan a esta muestra con una probabilidad determinada por esta prueba.

En este caso para una muestra estadística de n = 10, y aplicando la fórmula de Chauvenet

1 / 20 = 0,05

Este es el nivel de contraste o nivel de significancia (a) para rechazar los

valores que caigan dentro de esta región. Como a = 0,05 entonces 1 - a = 1 - 0,05 = 0,95 que es la probabilidad de la región de aceptación de la curva.

Entonces a = 0,05 y a / 2 = 0,025 entonces el intervalo de confianza será:

Z(a/2)x100 y Z1-(a/2)x100 = percentiles del intervalo de confianza.

1-(a/2) = 0,975 x 100 = 97,5 entonces será Z97,5

(a/2) = 0.025 x 100 = 2,5 entonces será Z2,5




Queda definido el intervalo entre Z2,5 = -1,96 y Z97,5 = +1,96, entonces lo que

hay que calcular los Zmáx. y mín. del conjunto de valores obtenido y observar si

cae dentro del intervalo de confianza. En nuestro caso Zmáx. = 1,66 y el Zmín. = -1,45 quedando ambos números dentro del intervalo de confianza - 1,96 a +1,96.

Como conclusión entonces aceptamos la totalidad de los resultados de las

variables de la muestra estadística obtenida experimentalmente.

Intervalo de confianza para el verdadero valor.

Por último deseamos saber cuál es el intervalo de confianza para un P = 0,95 de la

media verdadera o del verdadero valor de la población.

Para esto (revisar nociones de estadística) se usa la distribución t student.

Entonces tenemos que fijar primero el intervalo de confianza:

1 - a = 0,95 ya que a = 0,05 entonces la suma = 1

Debemos entonces obtener los valores +/- t de la tabla para n - 1 grados de

libertad = 9.

Entonces tenemos que t (0,975) = 2,2622 para 9 grados de libertad;

reemplazamos en la ecuación anterior los valores que calculamos anteriormente

quedando el intervalo que contiene al valor verdadero µ con un nivel de confianza

del 95%:

7,24 < µ < 7,52




Lineamientos Generales para el Control Estadístico de Calidad.

Las mediciones efectuadas en el laboratorio clínico son variables continuas en el sentido matemático, por lo tanto, pueden ser aplicados los métodos estadísticos de control de calidad y obtener informes que sean estimaciones útiles del valor verdadero del componente medido.

La precisión y exactitud en los métodos estadísticos de control de calidad, se refieren a una serie de valores obtenidos bajo condiciones establecidas.

¿LA PRESISION Y EXACTITUD SON LO MISMO?

Precisión (CCI) Exactitud (CCE)

Grado para obtener el mismo valor para una serie de repeticiones de una misma muestra

Grado en que una medición se acerca al valor verdadero

PRECISION. Reproducibilidad de los valores de una serie de mediciones.

En la práctica se evalúa el grado de imprecisión a través de la desviación estándar o coeficiente de variación describen la dispersión entre las mediciones.

CV = ( SD / X ) 100

Normas de Precisión

La precisión es la reproductibilidad de medidas replicadas.

Cuando se mide varias veces la concentración de una sustancia, una misma muestra de referencia, o en una muestra de sangre de una persona y se obtienen resultados iguales o casi iguales, se dice que el procedimiento tiene gran reproductibilidad.

Sin embargo los resultados que se obtienen en una serie de mediciones nunca son todas exactamente iguales, tienen variaciones; hay variaciones que dependen de los instrumentos de medida (espectrofotómetros, medidores de líquidos, pipetas, etc., de las maniobras y operaciones del personal que realiza las mediciones, estas variaciones (errores fortuitos) no se pueden eliminar, solo reducir; podríamos decir que estas variaciones se deben a un grupo estable de causas inherentes a cualquier proceso de medición bien hecha (instrumentos, procedimientos y personas).

Existen otras variaciones debidas a causas ajenas al grupo estable citado, las Cuales es posible eliminar.




Una medición precisa es una medición bien hecha en la que los errores fortuitos han sido reducidos tanto como es posible.

Una medición bien hecha es cuando los instrumentos de medida están funcionando y son operados correctamente según las especificaciones de su fabricación; el procedimiento, las maniobras y las operaciones fueron realizadas correctamente y no hubo errores de observación.

Para establecer una norma de precisión necesitamos determinar la magnitud o límites de la variación que aceptaremos como adecuada a los propósitos de nuestro trabajo. Estos límites se llaman “límites aceptables de variación”.

Para otras sustancias conviene establecer o fijar los niveles de decisión médica y con ellos trabajar.

Los límites aceptables de variación de la medición de una sustancia con métodos determinados (cualquiera siempre que sea el mismo) se han fijado de acuerdo a varios criterios, de los cuales los más conocidos son dos: el Tonk y el de CAP (Colegio Americano de Patólogos).

El criterio de Tonk es que el coeficiente de variación de una medición analítica debe ser menos de ¼ de rango normal.

El rango normal es igual al valor máximo normal del método menos del valor mínimo normal del método.

Ejemplo: El valor máximo normal de la glucosa en la sangre con el método de la glucosaoxidasa es de 100 mg., el valor mínimo normal de la glucosa en sangre con el mismo método es de 60 mg., entonces en este caso el rango normal es de : 100 mg-60 mg = 40 mg.

Un ¼ del rango normal de los resultados de la glucosa en la sangre será 40/4 = 10 mg.

Cuando se ha hecho una serie de mediciones de glucosa en sangre, en días sucesivos, en una muestra de referencia y se obtiene como promedio (X) 100 mg. Con una desviación estándar de (S) 1.4, el coeficiente de variación (S/X)x(100) será 1.4 x 100 igual a 14.

En este caso el coeficiente de variación es de 1.4 y el límite aceptable de variación es de 10, según Tonks, así como en este ejemplo los límites de variación son aceptables según este criterio.

EXACTITUD. Concordancia de nuestro resultado con el valor verdadero. Se valora por análisis repetidos en muestras idénticas o similares en relación a la variable investigada.

En la práctica siempre hay una diferencia entre al valor real y el medido.

% E = Valor Observado-Valor Esperado

X 100

Valor Esperado




Control de exactitud.

Para el control de exactitud, se utilizará una vez por semana, un suero control cuyos valores han sido previamente determinados.

Este suero se procesa por duplicado en cada analito medido.

El jefe de cada laboratorio será el único que conozca sus valores verdaderos (µ) y calculará los índices de exactitud, utilizando la siguiente fórmula:

_ Índice de exactitud = µ - X x 100

µ

_ En donde (µ) es el valor verdadero y “X” es el valor encontrado en el laboratorio. Siendo el criterio a seguir es que el índice de exactitud no deberá ser mayor de 5.

Un resultado que exceda de 95% de probabilidades o 2 D.S., pero menor que 99% 0 3 D.S., puede presentarse una en veinte e indica un estado de alerta.

Un resultado que exceda el 99% o 3 D.S., es suficiente para empezar un proceso correctivo.

Evaluación de la Exactitud y Precisión.

Todo control de calidad debe iniciarse con un estudio del método de rutina a estudiar para obtener los parámetros básicos tales como el coeficiente de variación, % de la precisión intraensayo, el límite de error aceptable de Thonks y la exactitud de la medición usando un patrón primario o secundario cuando no se disponga del primero. Hay que considerar que este es uno de los modelos a seguir para este análisis, utilizando el criterio de Thonks, sin embargo es importante saber que tiene algunas limitaciones a la hora de llevarlo a la práctica.

Para ilustrar los temas a tratar, se realizó una corrida analítica de glucosa de 6 tubos de una misma muestra patrón, para estudiar la exactitud y precisión intraensayo de este método. Esto es:




Características del suero patrón.

Este suero patrón está calibrado contra un suero patrón primario comercial. Para calibrarlo se realizo una corrida analítica de tamaño n = 20, la muestra estadística se depuró por el criterio de Chauvenet y luego se obtuvieron los resultados de los estadísticos que describen a dicha muestra estadística.

Estadísticos obtenidos: CORRIDA ANALÍTICA I: UREA

muestra

Abs.

Conc. g/l

Conc. testigo g/l

µ g/l estadísticos

tubo 1 0,158

0,36 0,60 0,40 media 0,3600 tubo 2 0,158

0,36 desviación estándar

0,0063

tubo 3 0,157

0,36 varianza (s2) 0,000040

tubo 4 0,150

0,35 coef. de variación %

1,76

tubo 5 0,159

0,37 error típico 0,0026 tubo 6 0,158

0,36 t -15,5

t crítico +/-2,57

Con los datos experimentales obtenidos, primero hay que contrastar que todos pertenecen a la misma muestra estadística, para esto usamos 2 criterios, el de Chauvenet.

Control de exactitud.

Hipótesis de contraste o nula Ho: u1-u2 = 0, es decir: -

Nivel de significación del contraste: a = 0,05

Estadígrafo de contraste:

Se procede a continuación a evaluar la exactitud del método contrastando la media experimental obtenida con el valor µ del suero patrón a un nivel de significancia de p = 0,05. Para esto empleamos la distribución t de student con el estadístico t. Tal como se ve en la primera tabla el valor t obtenido experimentalmente es mucho mayor que el t crítico indicando que existe diferencia estadísticamente significativa entre ambos valores; entonces la exactitud es inaceptable.

PATRÓN SECUNDARIO n 20

media (µ) 0,40 desv. est. (s)

0,0052

varianza (s2) 0,0000270 CV% 1,30

RESULTADOS CHAUVENET

n = 6

0,0833 P = 0,9167 +Z = 1,73 -Z = -1,73




Calculamos el intervalo de confianza para µ según:

entonces tenemos: C(0,35<µ<0,37)

INTERVALO PARA

límite inferior límite superior 0,35 0,37

El siguiente gráfico no corresponde a una distribución, su función es mostrar de forma didáctica las relaciones que existen entre la media experimental y la media del patrón secundario. Es importante no confundir el parámetro µ del patrón secundario con el parámetro µ del intervalo calculado a partir de la media experimental y el estadístico t.

Como:

1) | t | > | t crítico |, y

2) El intervalo calculado no contiene a = 0,40, entonces rechazamos la hipótesis que no existe diferencia estadísticamente significativa entre la media experimental

= 0,36 y

= 0,40 a un nivel de confianza de p = 0,95.

Entonces concluimos que el método de medición no satisface las condiciones de exactitud esperadas bajo estas condiciones. Existe un error sistemático ES = -0,04 g/l.

No se continúa el estudio hasta saber cuál es la fuente de error.

Búsqueda de la fuente de error. Después de un estudio minucioso se determinó que el problema estaba en la micropipeta que dispensaba la fracción de ensayo, se procede al reemplazo de la micropipeta.

Luego se repite la corrida analítica.




Estadísticos obtenidos: CORRIDA ANALÍTICA II: UREA

muestra

Abs.

Conc.

g/l

Conc.

testigo g/l

µ g/l estadísticos

tubo 1 0,174

0,40 0,60 0,40 media 0,3967

tubo 2 0,175

0,40 desviación

estándar 0,0052

tubo 3 0,175

0,40 varianza (s2) 0,000027

tubo 4 0,172

0,39 coef. de variación %

1,30

tubo 5 0,175

0,40 error típico 0,0021 tubo 6 0,173

0,39 t -1,58

t crítico +/-2,57

Con los datos experimentales obtenidos, primero hay que contrastar que todos pertenecen a la misma muestra estadística, para esto usamos 2 criterios, el de Chauvenet.

Control de exactitud (II etapa).

Hipótesis de contraste o nula Ho: u1-u2 = 0, es decir: -



Se procede a continuación a evaluar la exactitud del método contrastando la media experimental obtenida con el valor µ del suero patrón a un nivel de significancia de p = 0,05. Para esto empleamos la distribución t de student con el estadístico t. Tal como se ve en la primera tabla el valor t obtenido experimentalmente es menor que el t crítico indicando que no existe diferencia estadísticamente significativa entre ambos valores; entonces LA EXACTITUD ES ACEPTABLE.

Calculamos el intervalo de confianza para µ según:

entonces tenemos: C(0,3913<µ<0,4021)

INTERVALO PARA

límite inferior límite superior 0,3913 0,4021

RESULTADOS CHAUVENET

n = 6

0,0833 P = 0,9167 +Z = 1,73 -Z = -1,73




El siguiente gráfico no corresponde a una distribución, su función es mostrar de forma didáctica las relaciones que existen entre la media experimental y la media del patrón secundario. Es importante no confundir el parámetro µ del patrón secundario con el parámetro µ del intervalo calculado a partir de la media experimental y el estadístico t.

Como:

1) | t | < | t crítico |, y

2) El intervalo calculado contiene a = 0,40, entonces

aceptamos la hipótesis que no existe diferencia estadísticamente significativa entre la media experimental

= 0,3967 y

= 0,40 a un nivel de confianza de p = 0,95.

Entonces concluimos que el método de medición satisface las condiciones de exactitud esperadas bajo estas condiciones.

Se han mantenido las cifras significativas de los cálculos intermedios por razones didácticas.

Control de precisión analítico.

Hipótesis de contraste o nula Ho: s2 - s 2 = 0

Nivel de significación del contraste bilateral: a = 0,05


X2 =7,40; X2(críticos): X2(0,025) = 0,831 X2

(0,975) = 12,83




Como:

1) X2(0,025) = 0,831 < X2 = 7,40 < X2

(0,975) = 12,83

2) El intervalo calculado contiene a X2 = 7,40, entonces

Se acepta la hipótesis que no existe diferencia estadísticamente significativa entre la varianza experimental s2 y s 2 a un nivel de confianza de p = 0,95.

Entonces concluimos que el método de medición es precisa a este nivel y bajo estas condiciones.

Control de precisión según el criterio de Thonks.

Límite aceptable de error % (Thonks): LAE%.

Valores de la primera serie de datos

Desviación máxima según el criterio de Thonks.

02.0)05.0)(40.0()(ThonksLAEmáx

Prueba Chi para las desviaciones.

Hipótesis de contraste o nula Ho: S < smáx.



5.00004.0

00004.0)5(

)02.0(

00004.0)16()1(

22

22

máx

SnX

X2 = 0,50; X2(crítico): X2(0,95) = 11

%5100*25.0*)35.037.0()%(ThonksLAE




Como: X2 = 0,5 < X2(0,95) = 11

Se acepta la hipótesis que S < smáx a un nivel de confianza de p = 0,95.

Por lo tanto el método en las condiciones estudiadas posee buena precisión.

Es importante señalar que la fórmula de Thonks como expresión de la evaluación del error teniendo en cuenta el intervalo de referencia clínico tiene ciertas limitaciones tales como no contemplar la variación puramente analítica del método químico. Por esta razón siempre hay que tener en cuenta el coeficiente de variación del método o dicho de otra manera la precisión intraensayo del método en las condiciones dadas.

Gráfica o carta de Control de Shewart

En la terminología estadística, los resultados duplicados se consideran muestras al azar de una población hipotética.

El promedio aritmético de esas cantidades medidas refleja la ejecución del método con respecto a la exactitud.

Los métodos estadísticos de control de calidad utilizan la estadística inductiva. En ella la información se registra para efectuar el análisis de datos y se interpreta para tomar decisiones respecto a la calidad de ejecución.

El registro de datos se hace por el método de muestreo frecuente, que es el método más económico y satisfactorio de registro de datos.

En todos los métodos estadísticos de control de calidad aplicados en el laboratorio clínico, se corre el riesgo calculado de graficar los datos en la distribución de frecuencias de Gauss, sin que dicho riesgo invalide el método como prueba de error.

La distribución de frecuencia de Gauss se puede representar en forma gráfica y en forma numérica.

La distribución de Gauss está definida por dos parámetros:




El promedio aritmético que tiene el mismo valor que la Mediana de tendencia central.

La desviación estándar o el rango, que son medidas de Dispersión.

Así, en forma numérica, la distribución de frecuencias de Gauss se representa por el promedio aritmético de mediciones repetidas como índice de exactitud comparado con el valor verdadero de la variable medida y por la desviación estándar que representa, la dispersión de los valores de las mediciones repetidas alrededor del promedio aritmético como índice de precisión de la ejecución o procesamiento de la medición.

En forma gráfica, la distribución de frecuencias de Gauss se representa por la gráfica o carta de control de Shewart, que es una curva de Gauss rotada 90°, en la cual la línea central es el promedio aritmético de mediciones repetidas y las líneas de control de límite o de tolerancia.

Tienen el valor promedio aritmético ±2 D.S., o bien, límites de probabilidad del 95% y 99% según el diseño experimental utilizado.

Durante un mes registramos los valores que hemos obtenido de los dos sueros controles procesados diariamente. Sacamos el promedio diario de los replicados y al final del mes calculamos el promedio de los promedios diarios de replicados, calculamos la desviación estándar de los promedios de los replicados con relación al promedio de promedios. Y con estos valores trazamos nuestra gráfica de control. La línea media de la gráfica será el promedio de promedios y las líneas limitantes las calculamos de ± 2 D.S. y ± 3 D.S. con respecto al promedio.




Intervalo de Confianza para la CONSTRUCCION DE UN GRAFICO DE CONTROL

Para explicar la construcción del Grafico de Control (GC), vamos a considerar que se realiza una corrida analítica de glucosa por día, se trabajó de lunes a viernes y durante un mes y se comenzó el programa de Control de Calidad (C.C.) el día jueves 12 de Septiembre, entonces se obtuvieron los resultados de los 20 controles de la siguiente forma:

días [control glucosa g/l]

Días [control glucosa g/l]

jueves 12 sep 0,78

jueves 26 sep 0,85

viernes 13 sep

0,82

viernes 27 sep

0,74

lunes 16 sep 0,85

lunes 30 sep

1,01

martes 17 sep

0,85

martes 01 oct 0,83

miércoles 18 sep

0,98

miércoles 02 oct 0,91

jueves 19 sep 0,86

jueves 03 oct 0,85

viernes 20 sep

0,92

viernes 04 oct 0,90

lunes 23 sep 0,79

lunes 07 oct 0,89

martes 24 sep

0,86

martes 08 oct 0,91

miércoles 25 sep

0,88


Obtenemos 20 resultados de 20 controles de glucosa en 20 corridas analíticas en 20 días de trabajo. Luego calculamos los estadísticos necesarios para la construcción del GC. Además se dan algunos estadísticos adicionales con el fin de obtener más información de la distribución de controles tales como la moda, mediana, curtosis y sesgo. (Las unidades están en g/l):

En el cuadro siguiente se dan los resultados de los estadísticos que describen a esta muestra estadística de tamaño N = 20; pero en este caso los de más importancia para la construcción del gráfico de control son: media aritmética, desviación estándar, coeficiente de variación, +/- Z y la media +/- 1, 2 y 3 DE (desviaciones estándar o típica).

Muestra estadística N = 20 para la construcción del intervalo de confianza o aceptación para el analito glucosa. fecha de corrida [control g/l] estadísticos resultado

jueves 12 sep 0,78

Media

0,86

viernes 13 sep 0,82

Mediana

0,86

lunes 16 sep 0,85

Moda

0,85

martes 17 sep 0,85

Desviación estándar

0,05636193

miércoles 18 sep 0,95

Varianza de la muestra

0,00216421

jueves 19 sep 0,86

Coef. de variación%

6,53850646

viernes 20 sep 0,92

Curtosis

-0,34864601

lunes 23 sep 0,79

Sesgo

-0,2247144

martes 24 sep 0,86

Rango

0,17

miércoles 25 sep 0,88

Mínimo

0,78




jueves 26 sep 0,85

Máximo

0,95

viernes 27 sep 0,78

Zmax

1,56133771

lunes 30 sep 0,87

Zmin

-1,45488287

martes 01 oct 0,83

N

20


media + 1S

0,92

jueves 03 oct 0,85

media - 1S

0,81

viernes 04 oct 0,90

media + 2S

0,97

lunes 07 oct 0,89

media - 2S

0,75

martes 08 oct 0,91

media + 3S

1,03


media - 3S

0,69

Con estos datos primero analizamos el coeficiente de variación que nos da una idea de la precisión interensayo interdiaria del pool de control para un analito en particular, en este caso la glucosa.

Luego debemos observar si existen valores con desviaciones inaceptables, o lo que es lo mismo que no pertenezcan a esta distribución, usando como herramienta el criterio de Chauvenet, que para este caso en particular con N = 20 es Z = +/- 2,24, entonces obteniendo los valores de Zmáx y Zmín que corresponden a Z del valor máximo y mínimo de la muestra estadística, lo comparamos con el intervalo de rechazo por fuera de +/- 2,24. En este caso no descartamos ningún valor porque no caen fuera del intervalo anterior.

Para construir el gráfico de control debemos graficar en las ordenadas la media +/- 1, 2 y 3 desviaciones estándar (S) obtenidas anteriormente y en x los valores de controles correspondientes a las fechas de las distintas corridas analíticas de glucosa:

Este es básicamente el GRÁFICO DE CONTROL DE LA MEDIA DE UNA VARIABLE (Shewhart), o de Levy-Jennings, donde en el eje x se representan los distintos días que corresponden a un valor del control representado en el eje y. En este eje se trazan 7 líneas que abarquen un período de tiempo que, en este caso es de 20 días de trabajo. Cada una de estas líneas coinciden con la media




aritmética y media +/- 1, 2 y 3 S, por lo tanto tenemos 7 líneas. En este gráfico en particular el período de análisis es de 20 día; es importante destacar que no se tienen en cuenta los días que el laboratorio no trabaja, tales como sábados (en caso que éste no atienda este día), domingos y feriados.

Otra forma de presentar el eje x es con el número de corridas analíticas, forma importante en el caso de que el laboratorio realice más de una corrida por día para un analito en particular. En esos casos tenemos que ampliar el número de controles en x; por ejemplo si en nuestro laboratorio se realiza 2 corridas de glucosa por día, entonces en el eje x podemos graficar un total de 40 corridas:

HOJA DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO EN EL LABORATORIO CLINICO

Laboratório:Area: QUIMICA CLINICA

Caducidad: Lote: Suero Control:Control: Normalx Anormal Mes: Turno: Matutino

Vespertino

ESTUDIOS MEDIA MINIMO MAXIMO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31GLUCOSA 89.2 74.9 103UREA 36.8 28.7 44.9CREAT. 2.1 1.7 2.5A. URICO 5.06 4.35 5.77COLEST. 270 232 308TRIGLI 192 157 227TGO 40.6 31.3 49.9TGP 34.9 26.9 42.9F. ALC. 157 118 196BT 0.73 0.33 1.13BD 0.5 0.15 0.85LDH 296 243 349AMIL. 70 56 84P. TOT. 7.11 6.33 7.89ALB 4.13 3.18 5.08SODIO 145 139 151POTASIO 3.8 3.4 4.2CLORO 97 90 104CALCIO 8.6 7.65 9.55

Control de Calidad en el Laboratorio ClínicoMiguel Angel Rodríguez Feliciano

DIAS DEL MESIntervalo de

Confianza al 95%




H OJ A DE CON TROL DE CALIDAD IN TE RN O E N E L LABORATORIO CLIN ICO

La bor a tór io:Ar ea : QU IMICA CLIN ICA

Ca du cida d : Lot e: Su er o Con t r ol:Con t r ol: N or m a l An or m a l x Mes: Tu r n o: Ma tu t in o

Vesper t in o

E STU DIOS ME DIA MIN IMO MAXIMO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31GLU COSA 299.00 251.00 346.00U RE A 104.00 81.10 127.00CRE AT. 6.30 5.30 7.30A. U RICO 9.30 8.00 10.60COLE ST. 108.00 92.90 123.00TRIGLI 90.80 74.50 107.00TGO 186.00 148.00 229.00TGP 93.40 71.90 115.00F . ALC. 512.00 384.00 640.00BT 4.60 3.40 5.80BD 2.10 0.84 3.36LDH 706.00 579.00 833.00AMIL. 460.00 368.00 552.00P . TOT. 4.64 4.13 5.15ALB 2.83 2.18 3.48SODIO 127.00 121.00 133.00P OTASIO 6.20 5.70 6.70CLORO 84.00 78.00 90.00CALCIO 12.10 10.80 13.40

Con t r ol de Ca lida d en e l La bor a t or io Clín icoMigu el An gel Rodr ígu ez F elicia n o

DIAS DE L ME SIn t er va lo de

Con fia n za a l 95%

Método de Levey y Jennings

Esta gráfica se crea para cada prueba y para cada nivel de control. Los límites de la gráfica son ±1SD, ±2SD, ±3SD, respecto al promedio aritmético.

En éste método se utiliza diariamente un mismo espécimen (del que tenemos un lote idéntico, para utilizarlo por lo menos durante un año) y lo procesamos por duplicado intercalándolo al azar entre los especímenes de los pacientes en que los va a medirse la variable de que se trate, como condición esencial debemos olvidarnos que es el control y tratarlo como a los demás especímenes de los pacientes.

Con la gráfica de Control, se introducen, los valores de los controles por duplicado, y se trabajan como si fuera especímenes de los pacientes un suero control por duplicado diariamente y el resultado del promedio de ambos replicados lo graficamos en la carta de control diariamente. Los puntos graficados deben mantenerse dentro de los límites de control que hemos elegido. Un punto en cien determinaciones puede salirse de los límites de control de ± 3 D.S. y cinco puntos en cien determinaciones pueden salirse de los límites de control de ± 2 D.S.; sin que esto indique que el proceso esté fuera de control.

_ X + 30.S _ X + 20.S _ X + 1D.S _ X _ X – 1D.S. _ X – 20.S. _ X – 30.S.




Ventajas

Proporcionan una buena representación visual de la exactitud y precisión.

Son fáciles de interpretar

Desventajas

Tiempo que se requiere para graficar los datos.

Se requieren diagramas distintos para cada determinación y nivel de control

Los límites aceptables de variación deben determinarse de preferencia en aquellos valores de los resultados en los que el médico debe tomar una decisión. Estos valores se denominan niveles de decisión.

Los niveles de decisión son los valores de los resultados de los exámenes, a partir de los cuales el médico tiene que tomar una decisión.

Los niveles de decisión en la actualidad se basan en los sistemas de reglas múltiples de Wesgard, para todos los componentes de las muestras que se examinan.

Ejemplo de los Límites de control de la carta

Operaciones:

_ X = 111. 07 D.S. = 9.45 _ X = + 2 D.S. = 111.07 + 2 (9.45) = 111.07 + 18.9 = 129.97 _ X = + 3 D.S. = 111.07 + 3 (9.45) = 111.07 + 28.2 = 139.27 _ X = - 2 D.S. = 111.07 - 2 (9.45) = 111.07 - 18.9 = 92.17 _ X = - 3 D.S. = 111.07 - 3 (9.45) = 111.07 - 28.2 = 82.87

Gráfica de control de promedios diarios:

x

+ 3 D.S. = 139.27

x + 2 D.S. = 129.98

x + 1 D.S.

x

= 111.07

x – 1 D.S.

x

– 2 D.S. = 92.17

x

– 3 D.S. = 82.97 Eje de las X Frecuencias




El intervalo de aceptación o de confianza está comprendido entre +/- 2 desviaciones estándar respecto de la media, esto para un intervalo de confianza de p = 0,95 y un a = 0,05 (nivel de significancia), es decir que el control se aceptará si su valor de un día en particular o corrida analítica está comprendido entre 0,75 a 0,97 g/l de glucosa. Hay que tener en cuenta que existen otros criterios mejores para el análisis de los límites de aceptación, tal como la aplicación de la fórmula de Thonks, y el plan multireglas de Westgard

Conclusión: una vez que se construye los gráficos de control, se debe ir graficando cada valor de control correspondiente al día o a la corrida de esta forma:

Los puntos rojos corresponden a los valores de los controles para ese día en particular

El criterio de rechazo de los valores de controles anómalos puede ser el PLAN DE REGLAS MÚLTIPLES DE WESTGARD vistas anteriormente:

Sistemas de reglas múltiples

Como los diagramas de Levey – Jennings resultan poco prácticos para graficar datos de control de calidad, se desarrollaron otros métodos de vigilancia. Los sistemas de reglas múltiples son una de las alternativas más comunes con respecto a los diagramas de Levey – Jennings. En estos sistemas se emplean reglas que definen límites específicos para los valores de control. Si un valor viola la regla por exceder los límites, se detecta un error en la medición y los resultados que se obtienen al analizar simultáneamente con el control, las muestras de pacientes, no se proporcionan al médico. Estas reglas se basan en los mismos intervalos de confianza que los diagramas de Levey – Jennings, excepto que en los sistemas de reglas múltiples se utilizan intervalos de confianza para determinar en que punto se aplica la regla.




Un conjunto común de reglas múltiples para control de calidad en el laboratorio es el conjunto de reglas múltiples Wesgard.

Reglas de Wesgard En 1981 el Dr. James Wesgard de la universidad de Wisconsin publico un artículo de Control de Calidad que establecía las bases para la evaluación de la calidad analítica de los laboratorios clínicos.

El sistema de Wesgard está basado en principios estadísticos para el control del proceso en la industria empleado a nivel nacional en los estados Unidos Americanos desde 1950.

Estas son seis reglas básicas en el esquema de Wesgard y son empleadas individualmente o en combinación para evaluar la calidad del proceso analítico (corridas).

A continuación se indican las reglas originales Wesgard y la definición de cada una:

REGLA 1 2SD Esta regla es de aviso. Indica si un control evaluado excede del límite de 2SD. Un valor de control excede la media por más de 2 SD pero menos de 3 SD. El control puede exceder la media ya sea en dirección ascendente o descendente.




REGLA 1 3SD

Esta regla detecta un inaceptable error aleatorio y el inicio de un posible error sistemático. La corrida debe considerarse fuera de control por exceder 3SD (intracorrida). En este caso se rechaza la corrida.

REGLA 2 2SD Esta regla detecta un error sistemático. Se identifica cuando dos puntos consecutivos exceden del mismo lado 2SD. En este caso la corrida se rechaza.




REGLA R 4SD

Esta regla detecta un error aleatorio intracorrida. Se presenta cuando dos valores consecutivos de dos diferentes controles exceden 4SD. En este caso la corrida se rechaza. La diferencia entre dos controles consecutivos es mayos de 4 SD estas determinaciones de control consecutivas tienen valores que van en dirección opuesta entre si y la diferencia entre ambos marca por lo menos 4 SD.




REGLA 4 1SD

Cuatro valores de control consecutivos exceden la media por más de 1 SD. Estos cuatro valores de control deben ser consecutivos y encontrarse en la misma dirección con respecto a la media, no requiere rechazo de la corrida. Identifica pequeños errores sistemáticos (2 controles) o diferencias analíticas (1 control) que no tienen significado clínico, y se resuelven con una calibración o mantenimiento del sistema.

REGLA 10X Se identifica cuando 10 puntos consecutivos exceden del mismo lado 1SD. Para un control indica una diferencia sistemática (error) en un área de la curva de calibración. Para dos controles indica una diferencia sistemática (error) en toda la curva de calibración. La violación de la regla no requiere rechazo de la corrida.




EN EL SISTEMA DE REGLAS MÚLTIPLES WESGARD ORIGINAL LA REGLA 1-2SD CONSTITUYE UN INDICIO DE QUE SE HA PRODUCIDO ALGÚN CAMBIO EN LA EXACTITUD O PRECISIÓN RELATIVA. SI UN VALOR DE CONTROL EXCEDE LA MEDIA EN 2 SD. EN CUALQUIER DIRECCIÓN PERO MENOS DE 3 SD, SE APLICAN LAS REGLAS RESTANTES A LOS DATOS. SI NO SE VIOLAN NINGUNAS DE LAS REGLAS RESTANTES, LOS VALORES DE CONTROL SE CONSIDERAN ACEPTABLES Y SE REPORTAN AL MEDICO LOS RESULTADOS DEL ANÁLISIS.




Posibles causas de problemas en las cartas de control

1. Desviaciones arriba de la media aritmética.

concentración estándar baja.

1.1.1. Error de preparación (peso bajo o sobredilución).

1.1.2. deterioro.

Reactivos (diferente tratamiento a estándares que las muestras de referencia).

1.2.1. Impureza del stock

1.2.2. Contaminación.

1.2.3. Error de preparación.

1.3 Instrumentos

1.3.1. Selección incorrecta de longitud de onda.

1.3.2. Tiempos o temperaturas de incubación incorrectos.

1.3.3. Error del dilutor o pipetor.

1.4 Concentración alta de control

1.4.1. Error de reconstitución

1.4.2. Evaporización de las muestras control.

1.5. Otras.

1.5.1. Aumento en el blanco después que los estándares se han analizado.

2. Desviaciones abajo de la media en la carta control

2.1. Concentración estándar alta.

2.1.1. Error en preparación (sobrepeso, menor dilución).

2.1.2. Evaporización.

2.2. Reactivos.

2.2.1. Impureza del stock

2.2.2 Contaminación

2.2.3. Error en preparación

2.2.4. Alguna causa que produjo desviación en el periodo de estudio control.

2.3 Instrumentos

2.3.1. Longitud de onda o filtro inadecuadamente escogido

2.3.2. Error en tiempo y temperaturas de incubación.

3. Tendencia arriba de la media aritmética.

3.1. Concentración disminuida del estándar por deterioro o contaminación.




3.2 pipetear o dilutor.

4. Tendencia debajo de la media aritmética

4.1 Aumento progresivo de la concentración estándar. (Evaporización).

4.2 Reactivos deteriorados.

5. Perdida de precisión.

5.1. Estándar.

5.2. Reactivos.

5.3. Instrumentos.

5.4. Muestra de referencia.

5.5. Personal.

5.5.1. Estándar.

5.5.2 Falta de destreza.

5.5.3. Procesamiento inadecuado.

6. Otros.

6.1. Sustratos enzimáticos inadecuados.

Gráficas acumulativas (CUSUM)

Las graficas de las sumas acumulativas o Cusum se usan para la representación grafica de las desviaciones de la media. En esta grafica no se dibuja el propio resultado analítico como se hace en la grafica de Levey – Jennings en su lugar se traza el grado de desviación respecto a la media frente a la fecha. Las graficas Cusum son superiores a las graficas de Levey – Jennings en detectar tipos de tendencias en los análisis. Sin embargo, esta grafica nunca puede ser un sustituto de la grafica de Levey – Jennings, si no solo una ayuda para información adicional.

En las gráficas Cusum, se traza la suma acumulativa S frente a los días. Si X1, X2, X3, X4 …….y Xn son los resultados del primero, segundo, tercero, cuarto Hasta el enésimo análisis y k es la media, las sumas acumulativas S1, S2, S3, S4,……Sn pueden ser calculadas como sigue:

S1 = X1 – k

S2 = S1 + X2 - k

S3 = S2 + X3 – k

S4 = S3 + X4 – k

Sn = Sn – 1 + Xn – k

_ Donde X = x 1




Este tipo de gráfico es útil para representar el grado de desviación respecto de la media, y es más sensible que la gráfica de control para detectar tendencias y desviaciones.

Se obtuvieron las siguientes mediciones de un primer período de mediciones de controles de glucosa, en la primer columna de la tabla están las fechas, en la columna que sigue los valores en g/l de glucosa de los controles diarios, y en la última columna los valores de las sumas acumulativas

calculadas.

suma1 = X1 -

suma2 = suma1 + X2 -

suma3 = suma2 + X3 -

suma(n) = suma(n-1) + X(n) -

Esto se puede hacer de forma automática con software especial o general como planillas de cálculo.

PERIODO1

CUSUM

fecha

valor

suma acumulativa

10/6

0,74

-0,11

11/6

0,80

-0,16

12/6

0,94

-0,07

13/6

0,82

-0,10

14/6

0,82

-0,13

17/6

0,81

-0,17

18/6

0,86

-0,16

19/6

0,85

-0,16

21/6

0,77

-0,24

24/6

0,76

-0,32

25/6

0,91

-0,26

26/6

0,84

-0,27

27/6

0,82

-0,30

28/6

0,80

-0,35

1/7 0,91

-0,29

2/7 0,92

-0,22

3/7 0,92

-0,15

4/7 0,87

-0,13

5/7 0,90

-0,08

6/7 0,93

0,00




El gráfico correspondiente es:

En este gráfico existen 2 series de mediciones, la primera es de los correspondientes controles de glucosa (puntos rojos), y la segunda las sumas acumulativas correspondientes (línea amarilla). Es importante observar la relación que existe entre estas 2 series; como hemos visto en el desarrollo del programa de C.C., el gráfico CUSUM es más sensible que el de control para detectar desviaciones y tendencias que el de control por la simple razón que está formado por sumas y diferencias respecto de la media aritmética que son desviaciones en sí. Como vemos en el gráfico la distribución de los distintos controles es aparentemente normal, solo uno cae fuera del intervalo de confianza +/-2S; pero si observamos la línea CUSUM, veremos que prácticamente toda está por debajo de la línea de la media aritmética, indicando una desviación negativa en la serie de controles a pesar de que todos menos uno caen dentro del intervalo de confianza +/-2S.

Otros ejemplos

En los siguientes ejemplos se muestra además de la línea CUSUM, una línea de tendencia en color celeste que también es muy útil para observar la tendencia total de los controles a lo largo de un período de control. Ésta línea se obtiene por análisis de regresión de todos los puntos que representan los valores de los controles, y además se da la ecuación de regresión junto a su coeficiente de correlación R2. Es importante destacar que en una buena correlación el R2 se acerca a 1.







Control de Calidad Externo en las Secciones del Laboratorio

Es un procedimiento que utiliza los resultados de varios laboratorios que analizan la misma muestra, con el propósito de controlar la calidad.

El control de calidad externo es un procedimiento que involucra los resultados de varios laboratorios en el mismo espécimen o especímenes. Existen varios esquemas de intercambio de especímenes entre dos o más laboratorios, para analizar el mismo componente.

Los programas de control de calidad externo han sido denominados con otros términos, tales como pruebas colaborativas, pruebas de eficiencia de laboratorio y control de calidad ínter laboratorios.

Precisión

Control de Calidad Interno

Control de Calidad Interno con comparación interlaboratorios

Exactitud

Control de Calidad Externo

El CCE pone de manifiesto:

La inexactitud de cada laboratorio

Imprecisión del conjunto de laboratorios

Conocer los cambios en la calidad a través del tiempo.

Estabilidad de los materiales empleados

Objetivos.

Evaluar la precisión y exactitud de los diferentes laboratorios participantes en un programa establecido.

Complementar los procedimientos de un control de calidad interno.

Investigar factores dentro de un laboratorio que puedan afectar en sus procedimientos y que no pueden estudiarse únicamente con los programas de control de calidad internos.

Secciones

Química Clínica

Hematología

Inmunología

Electrolitos

Gases en Sangre




Ventajas y limitaciones.

Debido a que los valores de los especímenes son conocidos en el tiempo en que se realiza el análisis, los resultados proporcionaran una medida objetiva de la ejecución. Como en todos los métodos de control de calidad, debe respetarse la premisa de que los laboratorios no den un trato especial a los especímenes de control.

Los programas de control de calidad externo no sustituyen a los programas de control interno.

Con un número grande de laboratorios participantes en los programas, es posible localizar resultados de subgrupos definidos.

El número posible de subgrupos dependerá de la cantidad de información que se obtenga acerca de métodos, estándares, equipos, etc. Y que debe suministrar cada laboratorio, pero el numero de resultados dentro de cada subgrupo deberá ser lo suficientemente grande para permitir una comparación real de la ejecución intragrupos o ínter grupos y entre “promedios de métodos” (resultados promedios obtenidos por métodos analíticos diferentes).

La veracidad del promedio de los métodos resulta de particular importancia cuando estos valores promedio van a tomarse como valor “meta”.

El programa puede proporcionar una mayor ayuda al control de calidad interno al enviar los resultados de control de calidad externo, reflejando la situación real de cada laboratorio.

Los materiales liofilizados reflejan tanto la variación analítica como los errores en la reconstitución.

Materiales.

Los puntos siguientes son de particular relevancia en el control de calidad externo.

Con objeto de generar confianza en los resultados y estimular especialmente a los laboratorios a localizar y corregir sus errores, es de vital importancia que los participantes tengan confianza en que los especímenes de control son estables y tienen un mínimo de variación entre alícuotas.

Se deberán proporcionar instrucciones claras en la preparación del material para el análisis, particularmente si es liofilizado, tanto de la estabilidad del espécimen como del almacenaje, e indicarse los tiempos mínimos y máximos que transcurren entre la reconstitución y el análisis.

Diseño del programa

Es necesaria una fase preliminar para la selección y la documentación de los factores que deberán ser estudiados. Ejemplo: metodología, método de calibración identidad del personal, carga de trabajo, instrumentación.




En esta fase es esencial asegurar que los especímenes lleguen a su destino en el límite de tiempo preestablecido. Y pudiendo ser las fases del análisis simple o complejo.

Dentro de los puntos que son importantes tomar en consideración, tenemos que es deseable que los especímenes de pruebas se manejen y procesen dentro del laboratorio como especímenes de pacientes. Sin embargo, los especímenes pueden procesarse de una manera “semiciega”, en la que el analista conozca la naturaleza especial del espécimen, pero no su valor esperado. No deben realizarse análisis duplicados, ni utilizar en el proceso un analista o laboratorios especiales. Deben evitarse la colaboración de dos o más laboratorios participantes que informalmente se pongan de acuerdo y reporten resultados concordantes.

El reporte puede ser fuente de error en los programas de control de calidad externos.

Evaluación de resultados

El propósito de esta fase es obtener información acerca de la precisión y exactitud de los laboratorios, en forma individual y de grupos; básicamente se requieren dos cálculos para ello:

Una medida de las diferencias entre los resultados individuales y el valor “meta” de cada espécimen y su relación de una ejecución estándar.

Localización de los parámetros de dispersión entre los resultados del grupo.

El valor meta puede definirse:

Como el valor promedio obtenido para un método de referencia o de un método de inexactitud conocido como un gran patrón secundario con valor asignado.

Como el promedio proporcionado por los laboratorios de referencia.

Como el promedio de los resultados obtenidos por los laboratorios que utilizan el mismo método.

Cada laboratorio participante deberá recibir información de los resultados del programa.

Acciones correctivas

1. Si un resultado está fuera de control, verificar :

Si hubo trascripción del resultado en forma correcta.

Si los cálculos se hicieron correctamente.

Si el espécimen control fue analizado.




Si el espécimen presento signos de contaminación o deterioro en el momento del análisis.

2. Si los resultados están ampliamente distribuidos a ambos lados del valor meta pero no fuera de los limites 3 D.S. indica que la impresión debe ser detectada y continuar con los procedimientos de control de calidad internos por lo que se deberá verificar :

Si la técnica del análisis se ha efectuado siguiendo exactamente los lineamientos indicados.

Si la destreza del personal, condiciones de trabajo, etc., son satisfactorios.

Si los procedimientos de mantenimiento son adecuados.

Debe considerarse si el nivel de precisión no ha sido corregido: la necesidad de reemplazar aquellos reactivos o instrumentos que pueden por si mismo contribuir a una pobre precisión.

3. si los resultados están consistentemente desviados del valor meta.

Si el valor meta se deriva del promedio del método, la acción indicada es verificar.

Si el patrón o estándar de la calibración ha sido preparado correctamente o ha sufrido deterioro posterior.

Instrumentación fue la adecuada.

Sistema de Evaluación de la Calidad Externa

En este manual se tomo como referencia el sistema de evaluación de la calidad creado por el Dr. Tom White head.

Se evalúan los resultados de acuerdo al método y/o instrumento automatizado.

Para evaluar la exactitud se establece la puntuación del índice de varianza o PIV, que se calcula en dos pasos:

1. Se determina el % de error mediante la fórmula siguiente, en la cual el valor esperado es la media de consenso que se establece como se explica más adelante.




2. Se calcula la Puntuación del Índice de Varianza (PIV) dividiendo él % de error entre el coeficiente de variación seleccionado (CVS) (o %error aceptable) y multiplicando por 100. Cuando la cifra sea superior a 400 se le considera 400.

Los CVS o Error aceptable que se obtiene en cada medición analítica.

Creatinina CVS = 8.9 Sodio CVS = 4.0

Ejemplo:

Medición de sodio

VE = 4 (inserto), VO = 4.5(media) cvs 4.0

% E = VO-VE ÷ VE * 100

% E= 4.5-4.0 ÷ 4 = 0.125 X 100 = 12.5

PIV = % E ÷ CVS * 100

PIV = 12.5 ÷ 4.0 = 3.12 X 100 = 312

Los coeficientes de variación seleccionados (C.V.S.) que se utilizan en el PACAL son los siguientes:

Glucosa 7.7 Colesterol 7.6 Sodio 4.0

Urea 5.7 Triglicéridos 7.6 Potasio 4.0

Creatinina 8.9 AST 10 Cloruros 4.0

Ácido úrico 7.7 ALT 10 Calcio 4.0

Proteínas total 3.9 ALP 10 Fósforo 4.0

Albúmina 7.5 LDH 10 Hierro 8.0

Bilirrubina total 10 AML 10 Hemoglobina 4.0

Bilirrubina directa 10 CK-NAC 10

Para contrarrestar el efecto producido por el aforo de decimales, que eleva el valor del PIV, sobre todo en compuestos cuya concentración es baja; se introdujo la utilización de un COEFICIENTE DE VARIACIÓN SELECCIONADO MÓVIL (CVSm) que se calcula con la fórmula:

Donde CVS es el coeficiente de variación fijo de la tabla, y ED es el efecto decimal que se calcula mediante una regla de tres, que establece el porcentaje que ocupa una décima con respecto al valor de consenso (ED=(0.1*100)/VC).




El valor esperado o media de consenso se establece con los datos filtrados mediante dos mecanismos:

1. Del conjunto de resultados recibidos de los laboratorios y agrupados de acuerdo al método/instrumento utilizado, se eliminan aquellos que se salen de los límites de 0.2 a 2 veces la media aritmética obtenida (primera media).

2. Con los datos restantes, se calcula una segunda media y su desviación estándar y se establecen otros límites de truncado, con la media más menos una desviación estándar. Con los datos incluidos entre esos límites se determina una tercera media, que es considerada como la media de consenso o valor esperado.

PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD - PACAL -

PIV de 1 a 50 EXCELENTES PIV de 51 a 100 MUY BUENOS PIV de 101 a 150 REGULARES PIV de 151 a 200 MALOS PIV de 201 a 300 MUY MALOS PIV de 301 a 400 PESIMOS

Indicadores de Control de Calidad

Control de calidad =

100cos___

_____cos____x

analítimétodosdeTotal

calidaddecontrolelenincluidosanalítimétodosdeNúmero

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