Comment de conformer aux

exigences FDA

Présenté par Béatrice Moreau

Senior Regulatory Advisor

Club USA-WTC 11/04/2019

Presentation

• Structure et fonctionnement de la FDA

• Requis Premarket/Post market

• Points clé par secteur

• Q & A

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Structure et Fonctionnement

FDA

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U.S. Regulations: Fonctionnement

• La loi est votée par le congrès

• La loi est signée par le président

• Les agences gouvernementales (comme la FDA) doivent implémenter concrètement les lois au travers des “regulations”: – Proposed rule

– Comment period

– Final rule

– Guidance document

Code of Federal Regulations

• La loi Food, Drug, and Cosmetic Act est détaillée dans le “Code of Federal Regulations” ou “CFR”

• Le CFR regroupe l’ensemble des règlementation fédérales publiées au “Federal Register”

• Le chapitre 21 du CFR regroupe les règles FDA

Code of Federal Regulations

FDA Guidances

• Guidance Documents: ce sont les recommandations de la FDA qui décrivent la position de la FDA en relation à un sujet, mais ne sont pas des règlementations.

FDA, Une agence gouvernementale parmi d’autres

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Food And Drug Administration

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Produits règlementés

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Aliments, Boissons, Compléments

Alimentaires

Produits pharmaceutiques

Sang, Vaccins, Cellules

Dispositifs médicaux

Produits vétérinaires

Cosmétiques

Dispositifs émettant des ondes

Tabac

Requis Pre/Post Market

FDA Approved?

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APPROBATION ET/OU ENREGISTREMENT

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FOOD MEDICAL DEVICES

RADIO EMITING DEVICES

DRUGS COSMETICS

Pas d’approbation

préalable

Premarket Approval / Premarket

Notification

Reporting New Drug Approval

NDA/ANDA

Pas d’approbation

préalable

Enregistrement Etablissements

(et produits seulement pour les conserves)

+ Agent U.S.

Enregistrement Etablissements

et dispositifs + Agent U.S.

Agent for service of process

Enregistrement Etablissements

et produits finis/APIs

+ Agent U.S.

Enregistrementvolontaire

(VCRP)

Inspection post enregistrement

par sondage

Inspection post enregistrement

par sondage (sauf PMA)

Pas d’inspections

hors USA constatées

Inspection pré et post

enregistrement selon

premarket

Pas d’inspections

hors USA constatées

REQUIS DE CONFORMITE

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FOOD MEDICAL DEVICES

RADIO EMITING DEVICES

DRUGS COSMETICS

Ingrédients/ Etiquetage/ Allégations

+ Réglementations états (Californie)

Manuel utilisateur/ Etiquetage

Etiquetage

Etiquetage Conformité

monographie pour

médicaments en vente libre (OTC)

Ingrédients/ Allégations/ Etiquetage

+ règlementations états (californie)

Référentiels par types de produits: HACCP HARPC cGMPS

Good Manufacturing practices FDA

Performance Standards et

Tests (ex: Lasers)

Good Manufacturing Practices FDA

Guidance FDA

Reportable Food Registry et

recalls

Adverse event reporting (Emdr)

et recalls

Accidental radiation

occurrence report

Adverse event reporting et

recalls

Reporting des adverse events est volontaire

Responsabilités de l’Agent US

• Assister la FDA pour les communications avec l’établissement étranger

• Répondre aux questions concernant les produits/dispositifs

de cet établissement qui sont importés aux USA, ou proposés à l’import.

• Assister la FDA à planifier les inspections de l’établissement. • FDA peut fournir des informations ou des documents à

l’Agent US si elle n’arrive pas à joindre l’établissement directement.

• Certains agents gerent les enregistrements mais ce n’est pas un requis de la FDA

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Conclusion / Questions & Answers

Registrar Corp’s solutions.

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Se préparer

• Déterminer les requis FDA

• Identifier les éventuelles autres agences gouvernementales impactant votre activité

• Budgets (les frais FDA ne sont pas les seuls coûts réglementaires)

• Investir dans la conformité des produits

• Prévenir les problèmes lors de l’exportation ou d’une inspection

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Questions & Answers

Let us be your resource on FDA regulation.

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