Upload
others
View
2
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
Ohutus–, regulatoorsete– ja tehniliste spetsifikatsioonidekasutusjuhend
CS
8100
3D
Fam
ilyC
S 81
00 3
D, C
S 81
00 3
D A
cces
s, C
S 81
00 3
D S
elec
t, C
S 81
00SC
3D
,
CS
8100
SC 3
D A
cces
s an
d C
S 81
00SC
3D
Sel
ect
EST
2 CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13
Märkus
CS 8100 3D tootepere regulatiivse teabe ja tehniliste spetsifikatsioonide kasutusjuhend sisaldab teavet seadmete ohutusjuhiste, regulatsioonide ja tehnilise spetsifikatsiooni kohta. Soovitame selle juhendiga põhjalikult tutvuda, et süsteemi võimalikult tõhusalt kasutada.
CS 8100 3D tootepere sisaldab järgmisi osasid.
CS 8100 3D: panoraamvaate modaalsus ja hammaste mahulise rekonstruktsiooni modaalsus (hammaste 3D fokusseeritud kuvamine ning ala- ja ülalõualuu täielik 3D kuvamine).
CS 8100 3D Access: panoraamvaate modaalsus ja hammaste mahulise rekonstrueerimise modaalsus (ainult hammaste 3D-fokusseeritud kuvamiseks). Litsentsi täiendamisega suudab süsteem laiendada vaatevälja üla- ja alalõua täielikuks 3D hõivamiseks.
CS 8100 3D Select: panoraamvaate modaalsus ja hammaste volumeetrilise rekonstruktsiooni modaalsus, piirdub 3D üla- või alalõua hõivega. Litsentsi täiendamisega suudab süsteem laiendada vaatevälja lõualuu täielikuks 3D hõivamiseks.
CS 8100SC 3D: panoraamvaate modaalsus, hammaste volumeetrilise rekonstruktsiooni modaalsus (hammaste 3D fokusseeritud hõivamine ning ala- ja ülalõua täielik 3D hõivamine) ja tsefalomeetriline modaalsus.
CS 8100SC 3D Access: panoraamvaate modaalsus, hammaste volumeetrilise rekonstruktsiooni modaalsus (piiratud hammaste 3D fokusseeritud kohaldamisega) ja tsefalomeetriline modaalsus (ilma vaateväljata 26 × 24). Litsentsi täiendamisega suudab süsteem laiendada vaatevälja üla- ja alalõua täielikuks 3D hõivamiseks ning tsefalomeetriliseks vaateväljaks 26 × 24.
CS 8100SC 3D Select: panoraamvaate modaalsus, hammaste volumeetrilise rekonstruktsiooni modaalsus, piirdub 3D üla- või alalõua hõivega, ja tsefalomeetriline modaalsus (ilma 26 × 24 vaateväljata (FoV)). Litsentsi täiendamisega suudab süsteem laiendada vaatevälja lõualuu täielikuks 3D kuvamiseks ning 26 × 24 tsefalomeetriliseks vaateväljaks (FoV).
Mudeleid CS 8100 3D, CS 8100 3D Access ja CS 8100 3D Select saab täiendada tsefalomeetrilise modaalsuseni, kui täienduskomplektina on kaasa antud moodul Scan Ceph. See dokument viitab kõigile mudelitele kui CS 8100 3D tooteperele, kui ei ole märgitud teisiti.
Selles juhendis olevat teavet võidakse muuta ette teatamata, ilma põhjenduseta või asjaomaste isikute teavitamiseta.
Seda juhendit ei tohi paljundada ilma ettevõtte Carestream Dental LLC selgesõnalise loata.
USA föderaalseaduse järgi võib seda seadet müüa ainult (hamba)arst või tema volitatud isik.
Selle dokumendi algkeel on inglise keel.
Juhendi nimi: CS 8100 3D tootepere ohutusalase, regulatiivse ja tehnilise spetsifikatsiooni kasutusjuhend Osa number: SM844_et Läbivaatuse number: 13 Printimise kuupäev: 2019-10
CS 8100 3D tootepere vastab direktiivile 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta.
CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13 3
Sisu
1 Ohutusalane teave .................................................................. - 5 -
Kasutamisnäidustused ................................................................................................ - 5 - Selles juhendis sisalduvad konventsioonid .............................................................. - 6 - Märkus kasutajale ......................................................................................................... - 7 - Hoiatus- ja ohutusjuhised............................................................................................ - 7 - Hügieen ja desinfitseerimine ....................................................................................... - 9 - Märgistuse ja etikettide tingmärgid .......................................................................... - 14 - Märgise asukohad ...................................................................................................... - 15 -
2 Regulatiivne teave ................................................................ - 18 -
Üldine regulatiivne teave ........................................................................................... - 18 - Vastavus rahvusvahelistele määrustele .................................................................. - 23 -
3 Tehnilised näitajad ............................................................... - 24 -
Tehas ........................................................................................................................... - 24 - Tootja ........................................................................................................................... - 24 - Mudel ........................................................................................................................... - 24 - CS 8100 3D tootepere tehnilised näitajad ................................................................ - 24 - Arvutisüsteemi miinimumnõuded ............................................................................ - 27 - Röntgenikiirguse annuse emissiooni teave ............................................................ - 28 -
Panoraamrežiim mudelite CS 8100 3D, CS 8100 3D Access ja CS 8100 3D Select puhul .............................................................................. - 28 - 3D-režiim mudelite CS 8100 3D, CS 8100 3D Access ja CS 8100 3D Select puhul .............................................................................. - 29 - Panoraamrežiim mudelite CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access ja CS 8100SC 3D Select puhul ......................................................................... - 31 - 3D-režiim mudelite CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access ja CS 8100SC 3D Select puhul ......................................................................... - 32 - Tsefalomeetriline režiim mudelite CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access ja CS 8100SC 3D Select puhul .............................. - 34 -
Kasutaja doosi teave .................................................................................................. - 36 - Uitkiirgus panoraamrežiimis ........................................................................ - 36 - Uitkiirgus 3D-režiimis .................................................................................... - 38 -
Kujutise jõudluse teave ............................................................................................. - 39 - Panoraamvaade ja tsefalomeetria ............................................................... - 39 - 3D .................................................................................................................... - 39 -
Pildikvaliteedi kontrollimine ...................................................................................... - 39 - CS 8100 3D tootepere süsteemi keskkonnatingimuste nõudmised ..................... - 40 - CS 8100 3D tootepere süsteemi elektrilised näitajad ............................................. - 41 - Röntgenitoru agregaadi tehnilised näitajad ............................................................ - 43 -
4 Kontaktinfo ............................................................................ - 51 -
Tootja aadress ............................................................................................................ - 51 - Tehas ........................................................................................................................... - 51 - Volitatud esindajad ..................................................................................................... - 51 -
4 CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13
CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13 5
1 Ohutusalane teave
Kasutamisnäidustused CS 8100 3D tootepere on ette nähtud selleks, et luua täielikke või segmenditud tomograafilisi digitaalseid panoraampilte ja kolmemõõtmelisi röntgenipilte hammaste-, näo- ning lõualuupiirkonnast, et tervishoiutöötajad kasutaks neid laste ja täiskasvanud patsientide diagnoosimise toena. Peale selle on mudelid CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access ja CS 8100SC 3D Select mõeldud looma tsefalomeetrilisi pilte. See hõlmab käest ja randmest kujutise tegemist, et saada randmepilt kasvu ning küpsuse hindamiseks. Järgmisel joonisel on näidatud CS 8100 3D tootepere erinevad tootekonfiguratsioonid.
Mudeleid CS 8100 3D, CS 8100 3D Access ja CS 8100 3D Select saab täiendada tsefalomeetrilise modaalsuseni, kui täienduskomplektina on kaasa antud moodul Scan Ceph. See dokument viitab kõikidele mudelitele nimega CS 8100 3D tootepere, kui ei ole märgitud teisiti.
Saadaval Täiendatav
6 CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13
HOIATUS. Ärge kasutage koonuskiire pilditehnikat rutiinsete või sõeluuringute jaoks. Kaaluge muude diagnostiliste tööriistade kasutamist. Peate tagama, et iga patsiendi läbivaatuseks kasutatav pilditehnika näitaks eeliste domineerimist riskide üle.
Selles juhendis sisalduvad konventsioonid Järgmised erisõnumid rõhutavad teavet või näitavad võimalikku ohtu personalile või seadmetele.
HOIATUS! Hoiatab teid enese või teiste vigastamise eest, järgige täpselt ohutusjuhiseid.
ETTEVAATUST! Annab teile märku seisundist, mis võib põhjustada tõsiseid kahjustusi.
Tähtis. Annab teile märku seisundist, mis võib põhjustada probleeme.
Märkus. Rõhutab tähtsat teavet.
Näpunäide. Annab lisateavet ja näpunäiteid.
CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13 7
Märkus kasutajale
HOIATUS. Röntgenikiirgus võib olla kahjulik ja ohtlik, kui seda ei kasutata õigesti. Selles juhendis olevaid juhiseid ja hoiatusi tuleb hoolikalt järgida.
Ülemaailmsetele rangetele kehtivatele kiirguskaitse normidele vastavate radioloogiaseadmete tootjana garanteerime nii vähese kaitse kiirgusohtude vastu kui on mõistlikul määral võimalik. Sellest olenemata käsitsete radioloogiaseadet, mis on spetsiaalselt mõeldud emiteerima röntgenkiirguse doose meditsiinilise diagnoosi andmiseks. Ruum, kuhu teie radioloogiaseade paigaldatakse, peab vastama kõikidele ametlikele eeskirjadele, mida kiirguskaitse puhul kohaldatakse. Peate paigaldama oma radioloogiaseadme ruumi, mis on röntgenkiirguse eest kaitstud. Teie kohalik esindaja aitab teid radioloogiaseadme esimesel kasutamisel ja annab teile mis tahes vajalikku teavet. Seadme kasutamiseks peate järgima selles juhendis toodud juhiseid.
Hoiatus- ja ohutusjuhised CS 8100 3D tootepere kasutamisel järgige järgmisi hoiatus- ja ohutusjuhiseid.
ELEKTRILÖÖGIOHT See on elektriseade. ÄRGE laske sel kokku puutuda veepritsmetega. See võib põhjustada elektrilöögi või seadme talitlushäire.
8 CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13
HOIATUSED
Ühik
Enne seadme kasutamist lugege põhjalikult seda ohutusteavet ja veenduge, et mõistaksite seda.
Teie vastutate selle seadme kasutamise ja hooldamise eest. Ainult seaduslikult kvalifitseeritud isikud võivad seda seadet kasutada. Nad PEAVAD olema läbinud radioloogiaseadmete kasutamisalase koolituse. ÄRGE avage seadme kaant. Vajaduse korral laske koolitatud ja volitatud hooldustehnikul teha süsteemile kontroll ning hooldus.
Paigaldage see seade röntgeniruumi, mis vastab praegustele paigaldusstandarditele. Sellest asukohast peab olema võimalik säilitada kiirituse ajal visuaalne või auditiivne suhtlus patsiendiga ja juurdepääs valmendamise liidese moodulile.
Seade peab olema püsivalt maapinnaga ühendatud fikseeritud toitekaabli kaudu. Elektrilöögiohu vältimiseks võib seda seadet ühendada AINULT kaitsemaandusega vooluvõrku.
ÄRGE kasutage seadet, kui esineb maavärina oht. Pärast maavärinat veenduge enne uuesti kasutamist, et seade töötaks rahuldavalt. Selle ettevaatusabinõu eiramine võib patsiendid ohtu seada.
Röntgenseadmed võivad patsientidele ja kasutajatele ohtlikud olla, kui te ei järgi kiirituse ohutustegureid ning kasutusjuhendit.
Pediaatrilise populatsiooni kiirgusohutuse arvestamisel peab järgima pediaatriliste patsientide valmendamise uuringuplaani. Lisateavet pediaatrilistest patsientidest ohutumalt ja tõhusamalt piltide tegemise kohta lugege USA toidu- ja ravimiameti (FDA) pediaatriliste röntgenpiltide veebilehelt: http://www.fda.gov/radiation-emittingproducts/radiationemittingproductsandprocedures/medicalimaging/ucm298899.htm
ÄRGE asetage esemeid seadme tööpiirkonda. Patsient peab kandma kiirguskaitse ja kilpnäärmekraega pliipõlle, kui
just teisi kiirguskaitse uuringuplaane kohalikul tasandil ei rakendata. Seadme kõrguse reguleerimise ajal veenduge, et patsienti hoitakse
mehanismist eemal. Kui seadet ei kasutata, veenduge, et ON/OFF-lüliti oleks asendis OFF (O). Kui seadmes tekib viga, lülitage see välja (O), kuvage teade
„Kasutuskõlbmatu” ja pöörduge hooldustehniku poole. Seadme või selle osade kõrvaldamiseks pöörduge hooldustehniku
poole. Paluge patsiendil paigal püsida kogu kiirituse jooksul. Paluge patsiendil püsida paigal, kuni seadme varras on peatunud ja
liikumine RESET (LÄHTESTA) on lõpetatud. ÄRGE kasutage seda seadet hapnikurikkas keskkonnas. See seade ei
ole mõeldud kasutamiseks tuleohtlike anesteetikumide või kergestisüttivate ainetega.
ÄRGE riputage seadet peatuge pidi üles Soovitatav ei ole kasutada muid tarvikuid peale nende, mis on välja
toodud selles dokumendis ja mida müüb Carestream Dental.
CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13 9
Ühikut paigaldaval tehnikul on kohustus hoiatada ettevõtet Carestream Dental, kui paigaldamisjärgselt esineb nurjumise veateade, mis ignoreerituna võib põhjustada ühiku sobimatu paigaldamise.
Arvuti ÄRGE pange arvutit ja sellega ühendatud välisseadmeid seadmes oleva
patsiendi vahetusse lähedusse. Jätke patsient ja seade üksteisest vähemalt 1,83m kaugusele. Arvuti ja välisseadmed peavad vastama standardile IEC 60950.
Lisateabe saamiseks andmetöötlussüsteemi ja ekraani kohta vt oma arvuti paigaldusjuhendit. Jätke keskprotsessori (CPU) ümber piisavalt vaba ruumi, et see oleks korralikult ventileeritud.
Maksimaalse pildikvaliteedi ja visuaalse mugavuse saavutamiseks paigutage ekraan selliselt, et vältida sisemise või välise valgustuse otsest peegeldumist.
Kasutage alati värskendusfunktsiooni Microsoft Windows Update, veendumaks, et kõige uuemad turvaparandused on õigesti paigaldatud.
Hügieen ja desinfitseerimine Seadme puhastamine Seadme puhastamiseks sooritage järgmised sammud. 1. Lülitage moodul välja. 2. Eemaldage vajaduse korral kogu nähtav mustus ühekordselt kasutatava lapi või
paberist rätikuga.
Märkus. Seadet ei tohi lahti võtta
3. Niisutage (ärge leotage) ebemevaba lappi seebi ja jooksva veega. 4. Puhastage käsitsi ja põhjalikult niisutatud ebemevaba lapiga kõik seadme
ligipääsetavad osad, sealhulgas ajutised peaklambrid. 5. Kuivatage seade hügieenilise ühekordselt kasutatava lapiga. 6. Niisutage (ärge leotage) ebemevaba lappi madala taseme desinfektsioonivahendiga,
mis on USA keskkonnakaitse agentuuris (EPA) registreeritud, või kasutage desinfektsioonivahendit, mille teie kohalik omavalitsus on heaks kiitnud (näiteks, kvaternaarsed ammooniumiühendid ja mõned fenoolid). EPA-registreeritud haigla desinfektsioonivahendil või mis tahes muul desinfektsioonivahendil peab olema selle sihtotstarve etiketile selgelt märgitud.
7. Pühkige ebemevaba lapiga põhjalikult seadme kõiki ligipääsetavaid osi. Peate järgima desinfektsioonivahendi tootja kasutusjuhendit, eriti kokkupuuteaega.
8. Laske kuivada õhu käes vähemalt 5 minutit. 9. Kontrollige seadet visuaalselt, et sellel poleks kahjustusi. Kui märkate kahjustusi, ärge
kasutage seadet ja pöörduge hooldustehniku poole.
ETTEVAATUST! Vältige mis tahes puhastusvedeliku sattumist seadme sisse.
10 CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13
Tarvikute puhastamine ja desinfitseerimine Limaskestadega kokku puutuvate tarvikute puhastamine ja desinfitseerimine
ETTEVAATUST! PEATE katma standardse hammustustõkke ja hambutute patsientide hammustustõkke pärast iga kasutuskorda USA toidu- ja ravimiameti (FDA) kontrollitud või CE-märgistusega kaitsekestaga, mis on saadaval edasimüüjate juures. Soovitame teil pärast iga kasutuskorda katta alalõualiigese (TMJ) ninatugi ja 3D hammustustõkked USA toidu- ja ravimiameti heakskiidetud või CE-märgistusega kaitsekestaga, mida saab edasimüüjatelt, et neid kasutada patsientide vahel.
Järgmised tarvikud peab pärast iga kasutuskorda esmalt puhastama ja seejärel auruga steriliseerima.
• Alalõualiigese (TMJ) ninatugi • Standardne hammustustõke • Frankfurdi juhikuga hammustustõke panoraampildistamiseks • Hammustustõke hambutule patsiendile • 3D-hammustustõkked
Märkus. soovitatav on, et tarvik taastöödeldakse pärast kasutamist nii pea kui tundub mõistlik.
Puhastamine
Limaskestadega kokku puutuvate tarvikute puhastamiseks järgige järgmisi samme. 1. Eemaldage ja kõrvaldage tarvikult kaitsekest. 2. Eemaldage kogu nähtav mustus ühekordselt kasutatava lapi või paberist rätikuga. 3. Loputage vähemalt 1 minuti jooksul jooksva vee all, et puhastada tarvik põhjalikult mis
tahes mustusest. 4. Kandke pehme harja abil tarviku kõikidele pindadele meditsiinilist ensüümidega
pesuainet (põhimõtteliselt multiensümaatilise koostisega). Pesuaine tootja juhiseid tuleb rangelt järgida.
5. Loputage põhjalikult jooksva vee all vähemalt 1 minuti, et eemaldada pesuaine jäägid. 6. Puhastage tarvikut suruõhu või hügieenilise ühekordselt kasutatava lapiga. 7. Kontrollige visuaalselt, et tarvikul ei oleks jääke. Kui esineb nähtavaid jääke, korrake
kas samme 2–5 või kõrvaldage tarvik ohutult.
CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13 11
Desinfitseerimine autoklaavimisega
Tarviku autoklaavimiseks pärast puhastamise lõpetamist järgige järgmisi samme. ETTEVAATUST! Peate kasutama meditsiinilisi autoklaavimisseadmeid, mida USA toidu- ja ravimiamet on kontrollinud või mille on heaks kiitnud teie kohalik omavalitsus. Peate alati järgima autoklaavimisseadmete tootja soovitatud tööparameetreid. Kasutage USA toidu- ja ravimiameti (FDA) kontrollitud või CE-märgistusega standardset pakkematerjali.
1. Pakkige puhastatud tarvik autoklaavimiseks standardsesse pakkematerjali. 2. Autoklaavige auruga temperatuuril 132 °C (270 °F) 4 minutit USA-s või olenevalt teie
kohalikest eeskirjadest võite autoklaavida temperatuuril 134 °C (273 °F) 18 minutit. 3. Kontrollige tarvikut visuaalselt, et sellel poleks kahjustusi. Kui märkate kahjustusi, ärge
kasutage tarvikut ja pöörduge kohaliku esinduse poole. 4. Kui tarvik on desinfitseeritud, võib seda kohe kasutada või säilitada kuivas ja
tolmuvabas kohas steriilses ümbrises selle juhendi jaotises „CS 8100 3D tootepere keskkonnaalased nõuded” esitatud temperatuuril.
Mudelite CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access ja CS 8100SC 3D Select kõrvakoonuste puhastamine ning desinfitseerimine
ETTEVAATUST! Kõrvakoonused peab pärast iga kasutuskorda katma USA toidu- ja ravimiameti kontrollitud või CE-märgistusega kaitsekestaga, mis on saadaval edasimüüjate juures. Eemaldage ja kõrvaldage kaitsekest pärast kasutamist. Peate kõrvakoonused pärast iga kasutuskorda puhastama ja desinfitseerima EPA-registreeritud või CE-märgistusega kesktaseme desinfektsioonivahendiga, mille etiketil on märge tuberkulotsiidse aktiivsuse kohta.
Puhastamine
Kõrvakoonuste puhastamiseks järgige alltoodud samme. 1. Eemaldage ja kõrvaldage tarvikult kaitsekest. 2. Eemaldage kogu nähtav mustus ühekordselt kasutatava lapi või paberist rätikuga. 3. Niisutage (ärge leotage) ebemevaba lappi seebi ja jooksva veega. 4. Puhastage niisutatud ebemevaba lapiga kõrvakoonused käsitsi ja põhjalikult. 5. Loputage kiuvaba lapiga jooksva vee all. 6. Kuivatage tarvik hügieenilise ühekordselt kasutatava lapiga. 7. Kontrollige visuaalselt, et tarvikul ei oleks jääke. Kui esineb nähtavaid jääke, korrake
kas samme 2–6 või kõrvaldage tarvik ohutult.
Desinfitseerimine
1. Kasutage tuberkulotsiidse aktiivsusega kesktaseme desinfektsioonivahendit, nagu on eespool märgitud ja nagu desinfektsioonivahendi tootja on soovitanud.
2. Laske õhu käes kuivada.
12 CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13
Nahaga kokku puutuvate tarvikute ja komponentide puhastamine ning desinfitseerimine Järgmised tarvikud peab pärast iga kasutuskorda esmalt puhastama ja seejärel desinfitseerima.
• Panoraamvaate lõuatugi • Siinuse lõuatugi • Meelekohatoe koonus
Mudelite CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access ja CS 8100SC 3D Select järgmised komponendid ning tarvikud tuleb pärast iga kasutuskorda esmalt puhastada ja seejärel desinfitseerida.
• Ninajuure tugi • Frankfurdi tööriist • Randmetugi (saadaval ainult randmeuuringu valikuga)
Märkus. soovitatav on, et tarvik taastöödeldakse pärast kasutamist nii pea kui tundub mõistlik.
Puhastamine
Nahaga kokku puutuvate tarvikute käsitsi puhastamiseks järgige järgmisi samme. 1. Eemaldage kogu nähtav mustus ühekordselt kasutatava lapi või paberist rätikuga. 2. Loputage vähemalt 1 minuti jooksul jooksva vee all, et puhastada tarvik põhjalikult mis
tahes mustusest. 3. Kandke pehme harja abil tarviku kõikidele pindadele meditsiinilist ensüümidega
pesuainet (põhimõtteliselt multiensümaatilise koostisega). Pesuaine tootja juhiseid tuleb rangelt järgida.
4. Loputage põhjalikult jooksva vee all vähemalt 1 minuti, et eemaldada pesuaine jäägid. 5. Puhastage tarvikut suruõhu või hügieenilise ühekordselt kasutatava lapiga. 6. Kontrollige visuaalselt, et tarvikul ei oleks jääke. Kui esineb nähtavaid jääke, korrake
kas samme 1–4 või kõrvaldage tarvik ohutult.
CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13 13
Desinfitseerimine
Tarviku desinfitseerimiseks pärast puhastamist järgige järgmisi samme. 1. Desinfitseerige tarvik EPA-registreeritud madala taseme haigla desinfitseerijaga või
madala taseme desinfitseerijaga, mis on teie kohalike võimude heaks kiidetud (näiteks, kvaternaarsed ammooniumiühendid ja mõned fenoolid). Peate järgima desinfektsioonivahendi tootja kasutusjuhendit, eriti kokkupuuteaega.
ETTEVAATUST! Kui tarvik on nähtavalt verega saastunud, tuleb see puhastada EPA-registreeritud haigla kesktaseme desinfektsioonivahendiga või teie kohalike võimude heaks kiidetud kesktaseme desinfektsioonivahendiga, mis tagab pärast puhastamist B-hepatiidivastase kaitse. Desinfektsioonivahendi tootja juhendit tuleb alati järgida, eriti kokkupuuteaega.
14 CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13
Märgistuse ja etikettide tingmärgid
B-tüüpi seadme sümbol, mis vastab standardile IEC 60601-1.
Euroopa Liidus näitab see sümbol järgmist: ÄRGE kõrvaldage seda toodet prügimahutisse; andke see üle sobivale taaskasutuse ja ringlussevõtuga tegelevale ettevõttele. Lisateabe saamiseks selle toote saadavalolevate kogumis- ja taaskasutusprogrammide kohta võtke ühendust kohaliku müügiesindajaga.
HOIATUS Tähelepanu, tutvuge kaasasoleva dokumendiga.
IONISEERIVA KIIRGUSE sümbolid hoiatavad teid kiirgusohu eest.
ON/OFF-nupp.
Vt kasutusjuhendit/brošüüri
Tootmiskuupäev.
Tootja aadress.
Maanduskaitse (maandus).
CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13 15
Märgise asukohad Mudelite CS 8100 3D, CS 8100 3D Access ja CS 8100 3D Select märgised Järgmisel joonisel on näidatud mudelite CS 8100 3D, CS 8100 3D Access ja CS 8100 3D Select märgiste asukohad.
Joonis 1 CS 8100 3D, CS 8100 3D Access ja CS 8100 3D Select märgiste asukohad
Tähtis. * Ainult USA-s: see hoiatus ilmub valmendamisliidese
parameetri paanile. ** Kanadale omased sildid *** Röntgenitoru võib olla Toshiba/Canon D-067 või CEI OPX110 **** Toote märgis võib olla CS 8100 3D, CS 8100 3D Access või
CS 8100 3D Select.
CAUTION, X-RAYSATTENTION, RAYONS X
**
**
February 2019
February 2019
MEDICAL - APPLIED ELECTROMAGNETICAL RADIATIONEQUIPMENT AS TO ELECTRICAL SHOCK, FIRE AND
MECHANICAL HAZARDS ONLY IN ACCORDANCE WITHANSI /AAMI, ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012)
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2014)E347225
JPC81C
USC R
Carestream Dental LLC3625 Cumberland Boulevard, Suite 700,Atlanta, GA USA 30339
Carestream Dental LLC3625 Cumberland Boulevard, Suite 700,Atlanta, GA USA 30339
MANUFACTURED
16 CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13
Mudelite CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access ja CS 8100SC 3D Select märgised Järgmisel joonisel on näidatud mudelite CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access ja CS 8100SC 3D Select märgiste asukohad
Joonis 2 CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access ja CS 8100SC 3D Select märgiste asukohad
Tähtis. * Ainult USA-s: see hoiatus ilmub valmendamisliidese
parameetri paanile. ** Röntgenitoru võib olla Toshiba/Canon D-067 või CEI OPX110 *** Kanadale omased sildid **** Toote märgis võib olla CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access
või CS 8100SC 3D Select.
CAUTION, X-RAYSATTENTION, RAYONS X
0 0 8 6
CS 8100SC 3D
CBIM3333
MANUFACTURED
The product is in conformity with performance standards for diagnostic x-ray systems and their major components under 21 CFR 1020.30, and for computed tomography equipment under 21 CFR 1020.33 except with respect to those characteristics authorized by Variance Number FDA-2016-V-4097 effective December 23, 2016.
MEDICAL - APPLIED ELECTROMAGNETICAL RADIATIONEQUIPMENT AS TO ELECTRICAL SHOCK, FIRE AND
MECHANICAL HAZARDS ONLY IN ACCORDANCE WITHANSI /AAMI, ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012)
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2014)E347225
JPC81C
USC R
Made in France
February 2019
Carestream Dental LLC3625 Cumberland Boulevard, Suite 700,Atlanta, GA USA 30339
Carestream Dental LLC3625 Cumberland Boulevard, Suite 700,Atlanta, GA USA 30339
MANUFACTURED Carestream Dental LLC3625 Cumberland Boulevard, Suite 700,Atlanta, GA USA 30339February 2019
February 2019
CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13 17
Tabel 1 Märgise definitsioon
Märgis Definitsioon
Määratleb seadme mudeli
Määratleb kuupäeva, millal seade paigaldati
See toode on vastavuses määruse 21 CFR 1020.30 diagnostiliste röntgensüsteemide ning määruse 21 CFR 1020.33 kompuutertomograafilise aparatuuri toimimisstandarditega, välja arvatud need omadused, mida lubab 15-07-2014 jõustunud tegevusluba FDA-2014-V-0657.
Määratleb seadme vastavuse USA toidu- ja ravimiameti kiirguse standarditele Rakendatav ainult mudelile CS 8100 3D
See toode on vastavuses määruse 21 CFR 1020.30 diagnostiliste röntgensüsteemide ning määruse 21 CFR 1020.33 kompuutertomograafilise aparatuuri toimimisstandarditega, välja arvatud need omadused, mida lubab 28-05-2015 jõustunud tegevusluba FDA-2015-V-0980.
Määratleb seadme vastavuse USA toidu- ja ravimiameti kiirguse standarditele Rakendatav ainult mudelile CS 8100 3D Access
See toode on vastavuses määruse 21 CFR 1020.30 diagnostiliste röntgensüsteemide ning määruse 21 CFR 1020.33 kompuutertomograafilise aparatuuri toimimisstandarditega, välja arvatud need omadused, mida lubab 23. detsembril 2016 jõustunud tegevusluba FDA-2016-V-4097.
Määratleb seadme vastavuse USA toidu- ja ravimiameti kiirguse standarditele Rakendatav ainult mudelitele CS 8100SC 3D ja CS 8100SC 3D Access
See toode on vastavuses määruse 21 CFR 1020.30 diagnostiliste röntgensüsteemide ning määruse 21 CFR 1020.33 kompuutertomograafilise aparatuuri toimimisstandarditega, välja arvatud need omadused, mida lubab 28. mai 2019 jõustunud tegevusluba 2019-V-1916.
Määratleb seadme vastavuse USA toidu- ja ravimiameti kiirguse standarditele Rakendatav ainult mudelitele CS 8100 3D Select ja CS 8100SC 3D Select
18 CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13
2 Regulatiivne teave
Üldine regulatiivne teave
Vastavus Euroopa ja rahvusvahelistele standarditele
EN/IEC 60601-1 Elektrilised meditsiiniseadmed – Osa 1. Üldised ohutusnõuded ja olulised toimimisnäitajad.
EN/IEC 60601-1-2
Elektrilised meditsiiniseadmed, Osa 1.–2. Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Elektromagnetilised häired – nõuded ja katsed.
EN/IEC 60601-1-3
Elektrilised meditsiiniseadmed, Osa 1.–3. Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Diagnostiliste röntgenaparaatide kiirguskaitse.
EN/IEC 60601-1-6 Elektrilised meditsiiniseadmed, Osa 1.–6. Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Kasutusmugavus.
EN/IEC 62366 Meditsiiniseadmed – kasutusmugavuse tehnoloogiate rakendamine meditsiiniseadmele.
EN/IEC 60601-2-63 Elektrilised meditsiiniseadmed – Osa 2.–63. Hammaste suuvälise röntgenaparatuuri esmase ohutuse ja oluliste toimimisnäitajate spetsiifilised nõudmised.
EN/IEC 62304 Meditsiiniseadmete tarkvara – tarkvara olelustsükli toimingud.
EN ISO 15223-1 Meditsiiniseadmed – sümbolid kasutamiseks meditsiiniseadmete siltidega, sildistamine ning teave edastatakse jaotises – Osa 1. üldnõuded.
EN 1041 Meditsiiniseadmete tootja edastatud teave. ISO 10993-1 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine – Osa 1.
Hindamine ja katsetamine.
ISO 14971 Meditsiiniseadmed – riskijuhtimise rakendamine meditsiiniseadmetele.
CAN/CSA – C22.2 nr 60601-1 Elektrilised meditsiiniseadmed – Osa 1. Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele.
ANSI/AAMI ES60601-1 Elektrilised meditsiiniseadmed – Osa 1. Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele.
CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13 19
Klassifikatsioon standardi EN/IEC 60601-1 kohaselt
Elektrilöögivastase kaitseastme liik 1. klassi seade
Elektrilöögivastase kaitse aste B-tüüpi.
Kaitse kahjustava vee sissevoolu eest Tavaseadmed
Töörežiim pidev töö vahelduva laadimisega
Tuleohtlikud tuimastid Ei sobi kasutamiseks tuleohtlike anesteetikumide või tuleohtliku anesteetilise õhusegu, hapniku või lämmastikoksiidi läheduses
Vastavus standardile EN/IEC 60601-1-2
I grupp, B-klass
CS 8100 3D tootepere on ette nähtud kasutamiseks professionaalses tervishoiuasutuses.
Vastavus standardile EN/IEC 60601-1-2
Elektromagnetilise ühilduvuse ettevaatusabinõud
• Meditsiiniliste elektriseadmete puhul on vaja järgida elektromagnetilise ühilduvuse ettevaatusabinõusid (EMC).
• CS 8100 3D tootepere süsteem tuleb paigaldada ja tööle panna selles dokumendis toodud EMC teabe kohaselt.
• CS 8100 3D tootepere süsteemid võivad muud aparatuuri häirida, isegi kui see aparatuur on CISPR-i raadiosagedusliku kiirguse nõuete kohane.
• Kaasaskantavad ja mobiilsed raadiosageduslikud sideseadmed võivad elektriliste meditsiiniseadmete tööd mõjutada.
CS 8100 3D tootepere süsteemi osad
CS 8100 3D tootepere süsteemide vastavus saavutati järgmiste kaablite abil. 1 peamine toitekaabel (maksimaalne pikkus 3 m) 1 Etherneti kaabel (maksimaalne pikkus 10 m) 1 röntgenkiirguse lüliti kaabel (maksimaalne pikkus 10 m)
20 CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13
HOIATUSED
• Kasutuspiirang: kasutusjuhendis täpsustamata tarvikute, kaablite või andurite, välja arvatud kaablite, tarvikute või andurite, mida müüb Carestream Dental LLC kasutamine sisemiste komponentide varuosadena, võib CS 8100 3D tootepere süsteemidel kiirgusemissiooni suurendada või immuunsust vähendada.
• Kasutuspiirang: CS 8100 3D tootepere kasutamist muu aparatuuri kõrval või peal tuleb vältida, kuna see võib põhjustada väära toimimist. Kui taoline kasutamine on vajalik, tuleb CS 8100 3D tootepere aparatuuri ja muud aparatuuri jälgida, et kindlustada nende tavapärane toimimine.
• Teisaldatavaid raadiosageduslikke sideseadmeid (sh välisseadmeid, nagu antennikaablid või välised antennid) ei tohi kasutada lähemal kui 1 m (39 tolli) CS 8100 3D tootepere ükskõik millisele osale, sealhulgas Carestreami täpsustatud kaablitele. Muidu võib see põhjustada CS 8100 3D tootepere aparatuuri toimimise halvenemist.
HOIATUS. Ruum, kuhu teie radioloogiaseade paigaldatakse, peab vastama kõikidele ametlikele eeskirjadele, mida kiirguskaitse puhul kohaldatakse.
Juhised ja tootja deklaratsioon - Elektromagnetiline kiirgus (IEC 60601-1-2)
CS 8100 3D tootepere süsteem on ette nähtud kasutamiseks järgmises elektromagnetilises keskkonnas. Klient või CS 8100 3D tootepere kasutaja peab tagama, et seda kasutatakse sellises keskkonnas.
Kiirgustest Vastavus Elektromagnetiline keskkond: suunised
Raadiosageduslik emissioon CISPR 11
1. grupp
CS 8100 3D tootepere kasutab raadiosagedusenergiat vaid sisefunktsioonideks. Seetõttu on nende raadiosageduslik emissioon väga väike ega põhjusta tõenäoliselt lähedalasuvas elektroonilises aparatuuris mingisuguseid häireid.
Raadiosageduslik emissioon CISPR 11 Klass B
CS 8100 3D tootepere sobib kasutamiseks igasugustes asutustes, sh kodudes ja asutustes, mis on otse ühendatud avaliku madalapingelise toitevõrgustikuga, mis varustab majapidamiseks kasutatavaid hooneid.
Harmooniline emissioon IEC 61000-3-2 Klass A
Pingekõikumised/ vilkekiirgused IEC 61000-3-3
Vastab
CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13 21
Juhised ja tootja deklaratsioon. Elektromagnetiline immuunsus
CS 8100 3D tootepere süsteem on ette nähtud kasutamiseks järgmises elektromagnetilises keskkonnas. Klient või CS 8100 3D tootepere kasutaja peab tagama, et seda kasutatakse sellises keskkonnas. Olulised toimimisnäitajad hõlmavad laadimistegurite täpsust (mA, kV). Kui ELEKTROMAGNETILISTE HÄIRETE tõttu on olulised toimimisnäitajad kadunud või vähenenud, peatab süsteem uuringu ja kasutajat teavitatakse veast.
Häirekindluskatse IEC 60601 katsetase Elektromagnetiline keskkond: suunised
Elektrostaatiline lahendus (ESD) IEC 61000-4-2
±8 kV kontakt ±15 kV õhk
Põrandad peaksid olema puidust, betoonist või keraamilistest plaatidest. Kui põrandad on kaetud sünteetilise materjaliga, peaks suhteline niiskus olema vähemalt 30 %.
Elektrilised kiired siirdeimpulsid / impulsipakett IEC 61000-4-4
±2 kV toiteliinidel ±1 kV sisend-/väljundliinidel
Võrguvoolu kvaliteet peab vastama tavalise äri- või haiglakeskkonna tingimustele.
Pingemuhk IEC 61000-4-5
±1 kV faasidevaheline ±2 kV faasi(de) ja maanduse vaheline
Võrguvoolu kvaliteet peab vastama tavalise äri- või haiglakeskkonna tingimustele.
Toiteallika sisendliinide pingelohud, lühikatkestused ja pingekõikumine IEC 61000-4-11
0% UT 0,5 tsükliks 8 nurga juures 0° juures, 0% UT 1 tsükliks ja 70% UT 25 tsükliks
Võrguvoolu kvaliteet peab vastama tavalise äri- või haiglakeskkonna tingimustele. Kui CS 8100 3D tootepere kasutaja vajab elektrikatkestuste ajal seadme edasitoimimist, soovitame CS 8100 3D tootepere süsteemi ühendada katkematu toiteallika või akuga.
Võrgusagedusega (50/60 Hz) magnetväli IEC 61000-4-8
30 A/m
Võrgusagedusliku magnetvälja tasemed peavad vastama tüüpilisele asukohale tavalises äri- või haiglakeskkonnas.
MÄRKUS. UT on vahelduvvooluvõrgu pinge enne katsetaseme rakendamist.
22 CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13
Juhised ja tootja deklaratsioon. Elektromagnetiline häirekindlus (IEC 60601-1-2)
CS 8100 3D tootepere süsteem on ette nähtud kasutamiseks järgmises elektromagnetilises keskkonnas. Klient või CS 8100 3D tootepere kasutaja peab tagama, et seda kasutatakse sellises keskkonnas.
Häirekindluskatse IEC 60601 katsetase Elektromagnetiline keskkond: suunised
Juhtivuslik RF IEC 61000-4-6
3 V 150 KHz kuni 80 MHz ja 6 V ISM-sagedustel
Professionaalne tervishoiuasutuse keskkond.
Kiirguslik RF IEC 61000-4-3
3 V/m 80 MHz kuni 2,7 GHz Katsetasemed ja sagedused tabeli 9 järgi standardis IEC 60601-1-2: 2014
HOIATUS. Teisaldatavaid raadiosageduslikke sideseadmeid (sh perifeerseid seadmeid, nagu antennikaablid ja välised antennid) ei või kasutada CS 8100 3D tootepere ühelegi osale, sealhulgas tootja määratud kaablitele, lähemal kui 1 m (39 tolli). Muidu võib selle seadme toimivus halveneda.
MÄRKUS: need suunised ei pruugi igas olukorras kehtida. Elektromagnetilist levi mõjutab neeldumine konstruktsioonides, objektides ja inimestes ning neilt peegeldumine.
a Väljatugevusi fikseeritud saatjatelt nagu raadio (kärgside/juhtmeta) telefonide ja maamobiilraadiote tugijaamad, amatöörraadio, AM- ja FM-raadio- ja TV-saated, ei saa teoreetiliselt täpselt prognoosida. Statsionaarsetest raadiosagedussaatjatest tingitud elektromagnetilise keskkonna hindamiseks tuleb kaaluda asukoha elektromagnetilise ülevaatuse tegemist. Kui mõõdetud väljatugevus kohas, kus kasutatakse CS 8100 3D tootepere süsteemi, ületab eelmainitud rakendatava raadiosagedusliku vastavustaseme, tuleb CS 8100 3D tootepere süsteemi jälgida, et kinnitada normaalne töötamine. Kui täheldatakse ebanormaalset talitlust, võib vaja olla lisameetmeid, nagu CS 8100 3D tootepere süsteemi ümbersuunamine või -paigutamine.
CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13 23
Vastavus rahvusvahelistele määrustele Meditsiiniseadmete direktiivid 93/42/EMÜ, klass IIb, mida on muudetud
direktiiviga 2007/47/EN. Direktiiv 2011/65/EL teatud ohtlike ainete kasutuse piiramise kohta
elektrilistes ja elektroonilistes seadmetes (RoHS). USA Toidu- ja Ravimiameti seadmete ning radioloogilise tervise haru:
CS 8100 3D: see toode on vastavuses määruse 21 CFR 1020.30 diagnostiliste röntgensüsteemide ning määruse 21 CFR 1020.33 kompuutertomograafilise aparatuuri toimimisstandarditega, välja arvatud need omadused, mida lubab 15.07.2014 jõustunud tegevusluba FDA-2014-V-0657. CS 8100 3D Access: see toode on vastavuses määruse 21 CFR 1020.30 diagnostiliste röntgensüsteemide ning määruse 21 CFR 1020.33 kompuutertomograafilise aparatuuri toimimisstandarditega, välja arvatud need omadused, mida lubab 28.05.2015 jõustunud tegevusluba FDA-2015-V-0980 (USA). CS 8100SC 3D ja CS 8100SC 3D Access: see toode on vastavuses määruse 21 CFR 1020.30 diagnostiliste röntgensüsteemide ning määruse 21 CFR 1020.33 kompuutertomograafilise aparatuuri toimimisstandarditega, välja arvatud need omadused, mida lubab 23.12.2016 jõustunud tegevusluba FDA-2016-V-4097 (USA). CS 8100 3D Select ja CS 8100SC 3D Select: see toode on vastavuses määruse 21 CFR 1020.30 diagnostiliste röntgensüsteemide ning määruse 21 CFR 1020.33 kompuutertomograafilise aparatuuri toimimisstandarditega, välja arvatud need omadused, mida lubab 28. mai 2019 jõustunud tegevusluba 2019-V-1916.
Kiirgavate seadmete seadus – C34 (Kanada) Meditsiiniseadmeid käsitlevad eeskirjad (Kanada).
24 CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13
3 Tehnilised näitajad Tehas
TROPHY
4, rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg
77435 Marne la Vallée Cedex 2, Prantsusmaa
Tootja
Mudel CS 8100 3D
CS 8100 3D Access
CS 8100SC 3D
CS 8100SC 3D Access
CS 8100 3D Select
CS 8100SC 3D Select
CS 8100 3D tootepere tehnilised näitajad
Tabel 2 CS 8100 3D tootepere tehnilised näitajad
Komponendid CS 8100 3D tootepere
Röntgenkiirte generaator
Toru pinge 60–90 kV
Toru voolutugevus 2–15 mA
Frequency (Sagedus) 140 kHz
Röntgentoru fookustäpp (IEC 60336)
0,7 mm ja röntgenitoru OPX110 0,6 mm ja röntgenitoru D-067
Kogufiltratsioon > 2,5 mm ekv Al
anoodi pinge, 90 kV
Katoodvool 15 mA
CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13 25
Komponendid CS 8100 3D tootepere
Panoraamkuvamise modaalsus
Anduri tehnoloogia CMOS
Pildistusväli 6,4 × 140 mm (täisealine) 6,4 × 120 mm (laps)
Halliskaala 16 384 – 14 bitti
Magnification (Suurendus) 1,2
Radioloogilised uuringud
Täielik panoraamvaade Segmenditud panoraamvaade
Maksillaarsiinus Külgmine TMJ × 2 Külgmine TMJ × 4
Kiiritusrežiim 4 patsiendi suurust (laps, väike täiskasvanu, keskmine täiskasvanu, suur
täiskasvanu) 3 hambakaare morfoloogiat (tavaline, kandiline, terav)
Kestus 2 – 14 s
3D-modaalsus
Tehnoloogia Hammaste mahuline rekonstrueerimine (DVR)
Anduri tehnoloogia CMOS
Mahu vaatevälja (FoV) diameeter × kõrgus (cm)
5 × 5 (Child 4 × 4), valikuline mudelite CS 8100 3D Select ja CS 8100SC 3D Select puhul
8 × 5, valikuline mudelite CS 8100 3D Access ja CS 8100SC 3D Access puhul
8 × 9* (Ontario 8 × 8), valikuline mudelite CS 8100 3D Access, CS 8100 3D Select, CS 8100SC 3D Access ja CS 8100SC 3D Select
puhul
Radioloogilised uuringud
Terve, ülemine või alumine lõualuu Terve, ülemine või alumine molaar
Maksillaarsiinus Oklusioon
Fokusseeritud hambad
Halliskaala 16 384 – 14 bitti
Magnification (Suurendus) 1,4
Voksli suurus 75 µm miinimum
Skaneerimise režiim Pidev Kestus 3 – 15 s
Rekonstruktsiooni aeg
Vähem kui 2 minutit, lähtudes soovitatud arvuti süsteemi seadistuse nõuetest
* Ontarios (Kanada) kehtivad eritingimused hambaarstidele, kes kasutavad vaatevälju, mis ületavad 8 × 8 suuruse
26 CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13
Komponendid CS 8100 3D
CS 8100 3D Access CS 8100 3D Select
CS 8100SC 3D CS 8100SC 3D Access CS 8100SC 3D Select
Tsefalomeetriline modaalsus
Anduri tehnoloogia MM CMOS
Pildistusväli MM 6,4 × 263,3 m
Halliskaala MM 16 384 – 14 bitti
Magnification (Suurendus) MM 1,13
Radioloogilised uuringud MM
Lateraalne Eesmine AP või PA Oblique (Kaldrežiim)
Submento-tipp Ranne (valikuline)
Kestus MM 2,9 – 11 s
Sisendpinge (AC) 100–240 V – 50/60 Hz
Seadme mõõtmed 330 (P) × 894 (L) × 1596 (K) mm
1842 (P) × 936 (L) × 1596 (K) mm
Minimaalne nõutud ruum 1200 (P) × 1400 (L) × 2400 (K) mm
2000 (P) × 1400 (L) × 2400 (K) mm
Kaal ilma tsefalostaatkomponendita 92 kg (202 naela)
Ainult peatoe kaal MM 30 kg (66 naela)
Kogukaal 95 kg (209 naela) 125 kg (275 naela)
CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13 27
Arvutisüsteemi miinimumnõuded Arvuti ja välisseadmed peavad vastama standardile IEC 60950.
Nimetus Vaatamine Pildihõive
CPU 2 GHz Intel Duo Core 2.4 GHz Intel Duo Core
RAM 4 GB 8 GB
Kõvakettaajam
1.2 GB tarkvara installimiseks 250 GB vaba ruumi tarkvara
kasutamiseks
4 GB tarkvara installimiseks 500 GB vaba ruumi tarkvara
kasutamiseks
Graafikaplaat
Nvidia/ATI süsteemil põhinev plaat, mis toetab 512 Mb suuruse video muutmäluga standardi OpenGL 1.2 kasutamist AGP ×8 video
sidesüsteemis
Cuda versioon 6.5 või hilisem Arvuta võimalus 1.1 või
kõrgem Nvidia süsteemil põhinev plaat
PCI Express video sidesüsteemil, mille minimaalne muutmälu maht on 2 GB
Kuva 1024 × 768 ekraani minimaalne
eraldusvõime 32-bitine värvirežiim
1280 × 1024 ekraani minimaalne eraldusvõime 1/1000
Operatsioonisüsteem Windows 7 (64-bitine) Windows 8/8.1** (64-bitine) Windows 10** (64-bitine)
Windows 7 (64-bitine) Windows 8/8.1** (64-bitine) Windows 10** (64-bitine)
Etherneti liides MM
2 Etherneti liidest: 1 gigabitine Etherneti plaat
süsteemiga ühendamiseks* teine valikuline Etherneti plaat
kohtvõrguga ühendamiseks
CD-/DVD-draiv Vajalik on DVD-kirjutaja draiv. Vajalik on DVD-kirjutaja draiv.
Varundamise andmekandja
Eemaldatav/kaasaskantav väline kõvaketas
Eemaldatav/kaasaskantav väline kõvaketas.
Hiir Vajalik on 2 nupu ja rullikuga hiir. 2 nupuga hiir
* See peab olema emaplaadi Etherneti plaat, kui arvutil on mitme gigabitist Etherneti plaati.
** CS 8100 3D tootepere ei ühildu puuteekraani töölauaga
Märkus. Kasutage alati värskendusfunktsiooni Microsoft Windows Update, veendumaks, et kõige uuemad turvaparandused on õigesti paigaldatud.
28 CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13
Röntgenikiirguse annuse emissiooni teave Panoraamrežiim mudelite CS 8100 3D, CS 8100 3D Access ja CS 8100 3D Select puhulTabel 3 Panoraamvaate modaalsuse doosi teave
kV 76 73 72 68
mA 10 10 8 8 Patsiendi suurus
Radioloogiline uuring Huvipakkuv piirkond Suur Keskmine Väike Laps
DAP* mGy.cm.cm
Täielik panoraamvaade
Lõikehambad, purihambad ja alalõualiiges (TMJ)
128 112 83 51
Segmenditud panoraamvaates anterioorne
Lõikehammas 75 55 32 15
Segmenditud panoraamvaates anterioorne ja posterioorne
Lõikehambad, üks purihamba plokk ja alalõualiiges (TMJ)
101 84 57 33
Segmenditud panoraamvaates anterioorne ja posterioorne
Lõikehambad ja üks purihamba plokk 96 79 53 30
Segmenditud panoraamvaates posterioorne
Üks purihamba plokk ja alalõualiiges (TMJ) 42 35 25 16
Segmenditud panoraamvaates posterioorne
Kaks purihamba plokki ja alalõualiiges (TMJ) 85 70 51 32
Segmenditud panoraamvaates posterioorne
Üks purihamba plokk 37 30 22 13
Segmenditud panoraamvaates posterioorne
Kaks purihamba plokki 75 60 44 27
Segmenditud panoraamvaates tiibvõte
Üks purihamba plokk 68 58 40 19
Segmenditud panoraamvaates tiibvõte
Kaks purihamba plokki 137 115 81 38
Segmenditud panoraamvaates anterioorne ja posterioorne
Lõike- ja purihambad 118 103 75 46
TMJ x2 TMJ 26 21 15 10
TMJ ×4 Alalõualiiges (TMJ) avatud ja suletud suuga 52 42 31 19
Maksillaarsiinus Maksillaarsiinus 91 78 53 30 * DAP: doosi ja pindala korrutis. DAP-i täpsus ülaltoodud tabelis on mõõdetavate väärtustega
võrreldes +/–30%.
Märkus. Teave ülaltoodud tabelis võib muutuda. Ilma asjaosaliste eelneva teavitamise või selgituseta.
CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13 29
3D-režiim mudelite CS 8100 3D, CS 8100 3D Access ja CS 8100 3D Select puhulTabel 4 3D-modaalsuse doosi teave
kV 90 90 90 87
mA 4 3,2 2,5 2
Patsiendi suurus
Radioloogiline uuring Vaateväli Suur Keskmine Väike Laps
DAP* mGy.cm.cm
Lõualuu 8 × 9** 1372 1097 857 Ei kehti
Lõualuu 8 × 9** kiire 640 512 400 Ei kehti
Üks kaar (ala- või ülalõualuu) 8 × 5 856 685 535 396
Üks kaar (ala- või ülalõualuu) 8 × 5 Kiire 399 319 249 184
Lõualuu 8 × 8 1247 997 779 576
Lõualuu 8 × 8 kiire 581 465 363 269
Fokusseeritud hambad 5 × 5 kiire 248 198 155 Ei kehti
Fokusseeritud hambad 4 × 4 kiire Ei kehti Ei kehti Ei kehti 78
kV 90 90 90 90 mA 6,3 5 4 2,5
Patsiendi suurus Radioloogiline
uuring Vaateväli Suur Keskmine Väike Laps
DAP* mGy.cm.cm Fokusseeritud hambad 5 × 5 838 665 532 Ei kehti
Fokusseeritud hambad 4 × 4 Ei kehti Ei kehti Ei kehti 228
* DAP: doosi ja pindala korrutis. DAP-i täpsus ülaltoodud tabelis on mõõdetavate väärtustega
võrreldes +/–30%. ** 8 × 9 vaateväli: Ontarios (Kanada) kehtivad eritingimused hambaarstidele, kes kasutavad
vaatevälju, mis ületavad 8 × 8 suuruse.
Märkus. Teave ülaltoodud tabelis võib muutuda. Ilma asjaosaliste eelneva teavitamise või selgituseta.
30 CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13
kV 90 90 85 80
mA 2,5 2 2 2 Patsiendi suurus
Radioloogiline uuring Vaateväli Suur Keskmine Väike Laps
DAP* mGy.cm.cm
Lõualuu 8 × 9** Madal annus 177 142 124 Ei kehti
Lõualuu 8 × 8 Madal annus 161 129 113 98
Üks kaar (ala- või ülalõualuu)
8 × 5 Madal annus 111 88 78 67
Fokusseeritud hambad
5 × 5 Madal annus 69 55 48 Ei kehti
Fokusseeritud hambad
4 × 4 Madal annus Ei kehti Ei kehti Ei kehti 29
* DAP: annuse ja pindala korrutis. DAP-i täpsus ülaltoodud tabelis on mõõdetavate väärtustega
võrreldes +/–30%. ** 8 × 9 vaateväli: Ontarios (Kanada) kehtivad eritingimused hambaarstidele, kes kasutavad
vaatevälju, mis ületavad 8 × 8 suuruse.
Märkus. Teave ülaltoodud tabelis võib muutuda. Ilma asjaosaliste eelneva teavitamise või selgituseta.
CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13 31
Panoraamrežiim mudelite CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access ja CS 8100SC 3D Select puhulTabel 5 Panoraamvaate modaalsuse doosi teave
kV 76 73 72 68
mA 8 8 6,3 6,3
Patsiendi suurus
Radioloogiline uuring Huvipakkuv piirkond Suur Keskmine Väike Laps
DAP* mGy.cm.cm
Täielik panoraamvaade
Lõikehambad, purihambad ja alalõualiiges (TMJ)
145 129 94 63
Segmenditud panoraamvaates anterioorne
Lõikehammas 85 63 37 20
Segmenditud panoraamvaates anterioorne ja posterioorne
Lõikehambad, üks purihamba plokk ja alalõualiiges (TMJ)
115 96 65 41
Segmenditud panoraamvaates anterioorne ja posterioorne
Lõikehambad ja üks purihamba plokk 110 91 61 38
Segmenditud panoraamvaates posterioorne
Üks purihamba plokk ja alalõualiiges (TMJ) 48 40 29 20
Segmenditud panoraamvaates posterioorne
Kaks purihamba plokki ja alalõualiiges (TMJ) 97 81 59 40
Segmenditud panoraamvaates posterioorne
Üks purihamba plokk 43 35 25 17
Segmenditud panoraamvaates posterioorne
Kaks purihamba plokki 86 70 50 34
Segmenditud panoraamvaade Bitewing
Üks purihamba plokk 77 66 46 24
Segmenditud panoraamvaade Bitewing
Kaks purihamba plokki 155 132 92 47
Segmenditud panoraamvaates anterioorne ja posterioorne
Lõike- ja purihambad 134 118 86 57
TMJ x2 TMJ 29 24 17 12
TMJ x4 Alalõualiiges (TMJ) avatud ja suletud suuga 59 49 35 24
Maksillaarsiinus Maksillaarsiinus 103 90 61 37 * DAP: doosi ja pindala korrutis. DAP-i täpsus ülaltoodud tabelis on mõõdetavate väärtustega
võrreldes +/– 30%.
Märkus. teave ülaltoodud tabelis võib muutuda. Ilma asjaosaliste eelneva teavitamise või selgituseta.
32 CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13
3D-režiim mudelite CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access ja CS 8100SC 3D Select puhulTabel 6 3D modaalsuse doosi teave
kV 90 90 90 80
mA 3,2 2,5 2 2
Patsiendi suurus
Radioloogiline uuring Vaatevälja Suur Keskmine Väike Laps
DAP* mGy.cm.cm
Lõualuu 8 × 9** 1509 1179 943 Ei kehti
Lõualuu 8 × 9** Kiire 704 550 440 Ei kehti
Üks kaar (ala- või ülalõualuu) 8 × 5 916 715 572 453
Üks kaar (ala- või ülalõualuu) 8 × 5 Kiire 427 334 267 211
Lõualuu 8 × 8 1347 1052 842 665
Lõualuu 8 × 8 Kiire 628 491 393 310
Fokusseeritud hambad 5 × 5 Kiire 273 214 171 Ei kehti
Fokusseeritud hambad 4 × 4 Kiire Ei kehti Ei kehti Ei kehti 92
kV 90 90 90 90 mA 5 4 3,2 2
Patsiendi suurus Radioloogiline
uuring Vaatevälja Suur Keskmine Väike Laps
DAP* mGy.cm.cm Fokusseeritud hambad 5 × 5 916 732 586 Ei kehti
Fokusseeritud hambad 4 × 4 Ei kehti Ei kehti Ei kehti 249
* DAP: doosi ja pindala korrutis. DAP-i täpsus ülaltoodud tabelis on mõõdetavate väärtustega võrreldes +/– 30%.
** 8 × 9 vaateväli: Ontarios (Kanada) kehtivad eritingimused hambaarstidele, kes kasutavad vaatevälju, mis ületavad 8 × 8 suuruse.
Märkus. Teave ülaltoodud tabelis võib muutuda. Ilma asjaosaliste eelneva teavitamise või selgituseta.
CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13 33
kV 85 80 75 70
mA 2 2 2 2
Patsiendi suurus
Radioloogiline uuring Vaatevälja Suur Keskmine Väike Laps
DAP* mGy.cm.cm
Lõualuu 8 × 9**Madal annus 174 154 134 Ei kehti
Lõualuu 8 × 8 Madala doos 156 137 119 101
Üks kaar (ala- või ülalõualuu)
8 × 5 Madala doos 106 94 81 69
Fokusseeritud hambad
5 × 5 Madala doos 68 60 52 Ei kehti
Fokusseeritud hambad
4 × 4 Madala doos Ei kehti Ei kehti Ei kehti 30
* DAP: doosi ja pindala korrutis. DAP-i täpsus ülaltoodud tabelis on mõõdetavate väärtustega võrreldes +/– 30%.
** 8 × 9 vaateväli: Ontarios (Kanada) kehtivad eritingimused hambaarstidele, kes kasutavad vaatevälju, mis ületavad 8 × 8 suuruse.
Märkus. teave ülaltoodud tabelis võib muutuda. Ilma asjaosaliste eelneva teavitamise või selgituseta.
34 CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13
Tsefalomeetriline režiim mudelite CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access ja CS 8100SC 3D Select puhulTabel 7 Patsiendidoosi tsefalomeetrilise modaalsuse teave lateraalseks uuringuks
kV 90 87 86 82
mA 10 10 8 8
Patsiendi suurus
Programm Suur Keskmine Väike Laps
DAP* mGy.cm.cm
18 × 18 kõrge eraldusvõime 16 15 12 11
18 × 18 kiire 7 6 5 5
18 × 24 kõrge eraldusvõime 19 18 14 13
18 × 24 kiire 8 8 6 5
26 × 24 kõrge eraldusvõime 28 26 20 18 26 × 24 kiire 12 11 9 8
* DAP: doosi ja pindala korrutis. DAP-i täpsus ülaltoodud tabelis on mõõdetavate väärtustega võrreldes +/– 30%.
Märkus. Teave ülaltoodud tabelis võib muutuda. Ilma asjaosaliste eelneva teavitamise või selgituseta.
Tabel 8 Patsiendidoosi tsefalomeetrilise modaalsuse teave randmeuuringuks
kV 74 72 72 68
mA 15 15 15 15
Patsiendi suurus
Programm Suur Keskmine Väike Laps
DAP* mGy.cm.cm
18 × 18 kõrge eraldusvõime 16 15 15 13
18 × 18 kiire 7 6 6 6
18 × 24 kõrge eraldusvõime 19 18 18 15
18 × 24 kiire 8 8 8 7
26 × 24 kõrge eraldusvõime 27 25 25 22
26 × 24 kiire 12 11 11 9
* DAP: doosi ja pindala korrutis. DAP-i täpsus ülaltoodud tabelis on mõõdetavate väärtustega võrreldes +/– 30%.
Märkus. Teave ülaltoodud tabelis võib muutuda. Ilma asjaosaliste eelneva teavitamise või selgituseta.
CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13 35
Tabel 9 Patsiendidoosi tsefalomeetrilise modaalsuse teave eesmise AP/PA,
kaldnurga ja submento-tipu uuringuks
kV 90 87 86 82
mA 10 10 8 8
Patsiendi suurus
Programm Suur Keskmine Väike Laps
DAP* mGy.cm.cm
18 × 18 kõrge eraldusvõime 18 16 13 12
18 × 18 kiire 8 7 6 5
18 × 24 kõrge eraldusvõime 21 20 15 14
18 × 24 kiire 10 9 7 6
26 × 24 kõrge eraldusvõime 30 28 22 20
26 × 24 kiire 14 13 10 9
* DAP: doosi ja pindala korrutis. DAP-i täpsus ülaltoodud tabelis on mõõdetavate väärtustega võrreldes +/– 30%.
Märkus. teave ülaltoodud tabelis võib muutuda. Ilma asjaosaliste eelneva teavitamise või selgituseta.
36 CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13
Kasutaja doosi teave Uitkiirgus panoraamrežiimis Uitkiirguse meetmed olenevad suurel määral keskkonnatingimustest, nagu seinte kompositsioon ja asukoht, seega võivad teatud asjaoludel väärtused oluliselt erineda. Kasutatud mõõtepunktid on 0,5 m, 1 m ja 2 m vastavalt kesksest pöörlemisteljest.
Joonis 3 Ringikujulised mõõtepunktid
Mõõtepunktid
1 Ringikujulised mõõtepunktid 2 Lõuatoe telg 3 Lõuatugi
Uitkiirgust mõõdetakse täieliku panoraamvaate režiimis, suure patsiendi suuruse puhul on valitud PMMA-fantoomsilinder (läbimõõt 16 cm, kõrgus 15 cm) patsiendi pea simuleerimiseks.
0.5 m
1.0 m
2.0 m
2
13
0 cm
20 cm
CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13 37
Röntgenkiirtegeneraatori maksimaalse lubatud kasutusmäära juures mõõdetud uitkiirgus (see vastab pidevale keskmisele diferentsiaalvõimsusele 33 W) või 13 uuringut/tunnis.
Pöörlemistelje ja mõõtepunkti vahekaugus (ringikujulised mõõtepunktid) Uitkiirgus*
0,5 m 60 µGy /h 1,0 m 15 µGy /h 2,0 m 4 µGy /h
Uitkiirgus keskmise praktilise kasutusmäära juures või 2 uuringut/tunnis.
Lõuatoe telje ja mõõtepunkti vahekaugus (ringikujulised mõõtepunktid) Uitkiirgus*
0,5 m 8 µGy /h 1,0 m 2 µGy /h 2,0 m < 1 µGy /h
* See on maksimaalne väärtus, mis on mõõdetud 20 cm kõrgusel lõuatoega horisontaalsest ristlõikepindalast. Muud väärtused vertikaalteljel on neist väärtustest väiksemad.
38 CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13
Uitkiirgus 3D-režiimis Uitkiirguse meetmed olenevad suurel määral keskkonnatingimustest, nagu seinte kompositsioon ja asukoht, seega võivad teatud asjaoludel väärtused oluliselt erineda. Kasutatud mõõtepunktid on 0,5 m, 1 m ja 2 m vastavalt kesksest pöörlemisteljest.
Joonis 4 Ringikujulised mõõtepunktid
Mõõtepunktid
1 Ringikujulised mõõtepunktid 2 Lõuatoe telg 3 Lõuatugi
Uitkiirgust mõõdetakse suurimas saadavalolevas 3D režiimis ehk 8 × 9 režiimis, suure patsiendi puhul valitakse PMMA fantoomsilinder (läbimõõt 16 cm, kõrgus 15 cm), et simuleerida patsiendi pead.
0.5 m
1.0 m
2.0 m
2
13
0 cm
20 cm
CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13 39
Röntgenkiirtegeneraatori maksimaalse lubatud kasutusmäära juures mõõdetud uitkiirgus (see vastab pidevale keskmisele diferentsiaalvõimsusele 33 W) või 8 uuringut/tunnis.
Pöörlemistelje ja mõõtepunkti vahekaugus (ringikujulised mõõtepunktid) Uitkiirgus*
0,5 m 420 µGy /h 1,0 m 105 µGy /h 2,0 m 26 µGy /h
Uitkiirgus keskmise praktilise kasutusmäära juures või 2 uuringut/tunnis.
Lõuatoe telje ja mõõtepunkti vahekaugus (ringikujulised mõõtepunktid) Uitkiirgus*
0,5 m 108 µGy /h 1,0 m 27 µGy /h 2,0 m 7 µGy /h
* See on maksimaalne väärtus, mis on mõõdetud 20 cm kõrgusel lõuatoega horisontaalsest ristlõikepindalast. Muud väärtused vertikaalteljel on neist väärtustest väiksemad.
Kujutise jõudluse teave Panoraamvaade ja tsefalomeetria Joonepaari eraldusvõime*: 3,1 lp/mm miinimum. Madala kontrastiga eraldusvõime*: minimaalselt 2 madala kontrastiga sammu panoraamkujutise ja minimaalselt 1 madala kontrastiga samm tsefalomeetrilise kujutise jaoks. * Hambafantoomi kasutamine digitaalkujutise valmendamiseks, mis vastab standardile
IEC 61223-3-4:2000.
3D Modulatsiooni ülekande funktsiooni** (MTF) väärtus 10% juures on parem kui 1 lp/mm. Signaali-müra suhe (SNR), mida mõõdetakse homogeenses 1 mm paksuses PMMA*** lõigus, on materjal on suurem kui 10. ** Hambafantoomi kasutamine digitaalkujutise kuvamiseks, mis vastab standardile
DIN 6868-161. *** Polümetüülmetakrülaat (PMMA) on läbipaistev termoplastne materjal.
CS 8100 3D tootepere ei paku kompuutertomograafia (CT) numbreid, seega traditsioonilisi analüüse, mis kasutavad KT-numbrid ei saa teha.
Pildikvaliteedi kontrollimine Parima tulemuse saamiseks tehke kujutise kvaliteedi kontrollkatse. Selleks vaadake peatükki „Kujutise kvaliteedi kontrollimine” CS 8100 3D tootepere panoraamvaate ja 3D modaalsuse
kasutusjuhises (SM842_et).
40 CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13
CS 8100 3D tootepere süsteemi keskkonnatingimuste nõudmised
Ümbritseva keskkonna töötingimused
Temperatuurid 10–35 °C (50–95 °F)
Suhteline õhuniiskus 30–80%
Õhurõhk 700–1060 hpa
Kõrgus Kuni 3000 m
Säilitustingimused
Temperatuurid –10–60 °C (14–140 °F)
Suhteline õhuniiskus 10–90%
Õhurõhk 700–1060 hpa
Transporditingimused
Temperatuurid –10–60 °C (14–140 °F)
Suhteline õhuniiskus 10–90%
Õhurõhk 700–1060 hpa
CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13 41
CS 8100 3D tootepere süsteemi elektrilised näitajad
Elektrilise toiteallika tüüp 100–240 V umbes (±10%) 50/60 Hz, ühefaasiline
Lubatud fluktuatsioon ±10%
Toiteallika vooluringi näivresistentsus Max 0,12 Ω
Alaline neelduv vool 1,0 A
Röntgenkiirguse emissiooni ajal neelduv vool 20 A
Maksimaalne neelduv energia 2,2 kVA
Toitesüsteemi kaitse Katiku vabastamisel maksimaalse vooluga 20 A ja diferentsiaalvooluga 30 mA
Nominaalne kõrgepinge 90 kV
Maksimaalne vastav röntgenitoru vool 10 mA
Nominaalne röntgenitoru vool 15 mA
Maksimaalne vastav kõrgepinge 80 kV
Röntgenitoru voolu/pinge kombinatsioon maksimaalseks väljundvõimsuseks
80 kV, 15 mA, 1200 W
Nominaalvõimsus kiirguse kokkupuute aja kohta lähima väärtusega 100 kV ja kuni 0,1 s.
90 kV, 10 mA juures: 900 W
Koormusparameetrite valimine:
kV (sammuga 1 kV) 60–90 kV
mA (sammuga 25%) 2–15 mA
Kasutusmäär pidevrežiimis (näiteks, üks kiiritus – 85 kV, 5 mA – 13,9 sekundit, iga 3 minuti järel)
Kasutusmäär intervallrežiimis (näiteks, üks kiiritus – 80 kV, 15 mA – 13,9 sekundit, iga 3 minuti järel)
33 W 93 W
42 CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13
Koormusparameetrite täpsus
Kõrgepinge kV ±10%
Vool röntgenitorus mA ±20%
Kiiritusaeg sekundites Sekundid ± (10% + 1 ms) või ± (5% + 50 ms)
Mõõtmistingimused
kV Kaudne mõõtmine kilovoltmeetri maksimumi juures
mA Otsene mõõtmine elektriahelas ostsillograafi abil
Kestus kV väärtuste mõõtmine 75% juures kilovoltmeetri maksimumiga
CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13 43
Röntgenitoru agregaadi tehnilised näitajad
Tabel 10 Materjali filtrimine röntgenkiirgusväljal
Standard Ühilduv
IEC 60601-1-3 Ühilduv
Olemusliku filtrimise nimiväärtus 70 kV juures > 1,7 mm (0,07 tolli) ekv Al
Täiendava filtrimise nimiväärtus 70 kV juures 2,5 mm (0,10 tolli) ekv Al min
Kogufiltrimise nimiväärtus 70 kV juures > 2,5 mm (0,10 tolli) ekv Al
Röntgenitoru piirde filtrimisväärtus (100 kV juures)
0,5 mm (0,020 tolli) ekv Al
Anduri korpuse filtrimisväärtus (100 kV juures) 1 mm (0,039 tolli) ekv Al
Röntgenkiirtegeneraator koosneb järgmistest osadest. Trafo ja röntgenitoru ning nendega seotud õlitatud elektroonilised
komponendid Vaskfilter (mudelite CS 8100 3D, CS 8100 3D Access ja CS 8100 3D Select
puhul) või vask- ja alumiiniumfilter (mudelite CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access ja CS 8100SC 3D Select puhul), mis täiustab kiire kvaliteeti ning vähendab patsiendi saadavat annust
Juhtiv kollimaator, mis piirab kiirguse suurust pildi vastuvõtuseadmes Termiline väljalõige, mis käivitub töötemperatuuril vahemikus 63–70 °C
(± 5 °C)
Joonis 5 Võrdlustelje asukoht panoraam- ja 3D-kuvamiseks
RÖNTGENITORU FOOKUS
RÖNTGENKIIRTE GENERAATOR TORU ESIOSA AGREGAAT
ESMASE KIIRGUSVIHU VÕRDLUSTELG
HORISONTAALNE
ANDUR
44 CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13
Joonis 6 Võrdlustelje asukoht tsefalomeetriliseks kuvamiseks
Tabel 11 Röntgenitoru agregaadi tehnilised näitajad
Standard Ühilduv
Tootja Trophy
Elektrilöögivastase kaitse aste Klass I
Patsiendikaitse määr lekkevoolule rakendatavate osade eest
B-tüüpi.
Töörežiim: pidev töö vahelduva laadimisega
Maksimaalne akumuleerunud soojus 110 kJ
Maksimaalne pidev soojuse eraldumine 33 W Fookustäpi nimiväärtus 0,7 mm ja röntgenitoru OPX110
0,6 mm ja röntgenitoru D-067 Fookustäpi asendi lubatud hälbed 2,5 mm Pidev anoodi sisendvõimsus, mis vastab anoodi edastatavale maksimaalsele määratud energiahulgale (110 kJ)
33 W 90 kV juures
Kiirgusleke pärast ühte töötundi (maksimaalne kasutusmäär 33 W)
< 1 mGy
Kaal 7 kg
Mõõtmed 270 × 200 × 100 mm
RÖNTGENITORU FOOKUS
RÖNTGENKIIRTE GENERAATOR
TSEFALOMEETRILINE ANDUR
HORISONTAALNE ESMASE KIIRGUSVIHU VÕRDLUSTELG
CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13 45
Joonis 7 Röntgenitoru agregaadi soojenemis- ja jahtumiskõverad
Tabel 12 Röntgenitoru agregaadi kiirgusvihu piirangud
Tootja Trophy
Tüüp Jäigalt paigaldatud seade fikseeritud aknamõõtmetega, mis ei ole eemaldatav ning millesse on integreeritud röntgenkiirte generaator
Maksimaalne sümmeetriline kiirgusväli panoraamrežiimis 563 mm kaugusel fookusest
5 mm × 140 mm Detektori võrdlustasandil
Maksimaalne sümmeetriline kiirgusväli 3D-režiimis 563 mm kaugusel fookusest
120 mm × 140 mm Detektori võrdlustasandil
Maksimaalne sümmeetriline kiirgusväli tsefalomeetrilises režiimis 1700 mm kaugusel fookusest
5 mm × 260 mm Detektori võrdlustasandil
Võrdlustelje asukoht Vt joonis 5 ja joonis 6 Võrdlustelje asukoht panoraam- ja 3D-kuvamiseks
Soojenemise ja jahtumise kõverad
Aeg minutites
Aku
mul
eerit
ud s
ooju
s ki
lodž
aulid
es
46 CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13
Tabel 13 Röntgenitoru omadused
Tootja nimi CEI Toshiba või Canon
Tüüp OPX110 D-067
Nominaalne kõrgepinge
110 kV 100 kV
Anoodi nominaalne sisendvõimsus 0,1 s (AC)
1755 W 1260 W
Anoodi soojuse salvestamise maht
30 kJ 35 kJ
Fookustäpi nimisuurus (IEC 60336)
0,7 mm 0,6 mm
Anoodi materjalid Volfram Volfram
Sihtnurk 12° 12°
Sisemine filtreerimine 0,5 mm (0,020 tolli) ekv Al
0,8 mm (0,032 tolli) ekv Al
CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13 47
Joonis 8.1 Röntgenitoru joonis OPX110
Joonis 8.2 Röntgenitoru joonis D-067
48 CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13
Joonis 9.1 Röntgenitoru OPX110 soojenemis- ja jahtumiskõverad
Joonis 9.2 Röntgenitoru D-067 soojenemis- ja jahtumiskõverad
Sooj
asal
vest
us [J
]
Aeg (s)
SOO
JUSS
ALVE
STI [
kJ]
AEG [min]
SOOJENEMINE
JAHUTAMINE
CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13 49
Joonis 10.1 Röntgenitoru OPX110 ühekordse koormuse diagramm
Joonis 10.2 Röntgenitoru D-067 ühekordse koormuse diagramm
TOR
U V
OO
LUTU
GEV
US
[mA]
KIIRITUSAEG [s]
50 CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13
Joonis 11.1 Röntgenitoru OPX110 filamentide emissioonid
Joonis 11.2 Röntgenitoru D-067 filamentide emissioonid
Anoo
di v
oolu
tuge
vus
(mA)
Filamendi pinge [V]
TOR
U V
OO
LUTU
GEV
US
[mA]
FILA
MEN
DI P
ING
E [V
]
FILAMENTVOOL [A]
CS 8100 3D tootepere Ohutusalased, regulatiivsed ja tehnilised spetsifikatsioonid (SM844_et)_Ed13 51
4 Kontaktinfo
Tootja aadress
Tehas
Volitatud esindajad
Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses
Volitatud esindaja Brasiilias CARESTREAM DENTAL BRASIL EIRELI Rua Romualdo Davoli, 65 1º Andar, Sala 01 - São José dos Campos São Paulo, Brasiilia Cep (postiindeks): 12238-577
Trophy4, Rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg77435 Marne-la-Vallée Cedex 2, France
Trophy4, Rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg77435 Marne-la-Vallée Cedex 2, France
SM844 Ed13 2019-10
For more information visit: www.carestreamdental.com