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Esther Cucurull Barcelona, 3 de maig de 2011
Curs de normes de Bona Pràctica Clínica per a Investigadors i col∙laboradors
d’assaigs clínics
Normas de Buena Práctica Clínica
Estándar internacional ético y de calidad científica
para diseñar, realizar, registrar y notificar ensayos clínicos
que se realizan en seres humanos.
EticaContraria la manipulación del hombre y
basada en la no maleficencia, autonomía y justicia
MetodologíaBasada en el conocimiento científico,
la organización por procesos, la trazabilidad y
los sistemas de calidad estandarizados
Legislaciónacuerdos vinculantes multinacionales
con principios comunes
Los aspectos éticos en los proyectosde investigación biomédica:
lo que no es metodológicamente correcto,es éticamente inaceptable
Investigación clínica vs. Práctica asistencial
Práctica asistencial: “Intervenciones que son realizadas para mejorar el bienestar de un paciente, y que tienen unas expectativas razonables de lograr ese objetivo.”
Investigación Clínica: “Actividad dirigida probar una hipótesis, que permita obtener conclusiones, y además, que contribuya a obtener un conocimiento generalizable”.
Necesidad de la investigación clínica
Difícil extrapolación de los resultados en animales experimentales o en modelos de laboratorio
Comparar para establecer diferencias (eficacia/efectividad/eficiencia-seguridad)
Control estricto de los datos y de las circunstancias
Verificar nuevas hipótesis (indicaciones)
1947: Juicios de Nuremberg
Los juicios de Nuremberg, contra un grupo de médicos del régimen nazi, propiciaron la elaboración de la primera norma para salvaguardar los derechos básicos y el bienestar de los sujetos humanos participantes en investigación.
El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial.
Debe estar en condiciones que le permitan el libre ejercicio de escoger sin ningún elemento de presión, fraude, engaño o coacción.
Debe tener capacidad para entender y comprender los elementos en juego (naturaleza, duración y propósitos de la investigación, método, inconvenientes y riesgos, efectos sobre la salud), que le permitan una decisión lúcida y con conocimiento de causa.
1948: Primer ensayo clínico con grupo control. Sir Austin Bradford Hill, estadista inglés que, enfermo de tuberculosis, elabora un diseño estadístico para un ensayo clínico sobre la eficacia de la estreptomicina en tuberculosis.
1953: NIH impone un Comité de supervisión previa a las investigaciones con humanos
1962: en EEUU, después del desastre de la Talidomida, se impone la autorización administrativa previa a todo nuevo fármaco.
1964: DECLARACIÓN DE HELSINKI, elaborada por la World Medical Association, es el primer esfuerzo global para establecer las bases de protección a los pacientes.
DECLARACION DE HELSINKI Principios éticos para las investigaciones
médicas en seres humanos.
• Propuesta de principios éticos que orientan a los profesionales que realizan investigación en seres humanos.
• La preocupación por el bienestar de las personas tiene que primar siempre sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.
• El objetivo de la investigación tiene que ser mejorar los procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos y comprender la etiología y patogenia de las enfermedades.
• Especial protección de los colectivos vulnerables sobre los que investigar (niños, embarazadas, discapacitados, etc.).
DECLARACION DE HELSINKI Seul 2008 18ª AMM Helsinki – 1964
29ª AMM Tokio - 1975.35ª AMM Venecia – 1983.
41ª AMM Hong Kong – 1989.48ª AMM Somerset West – 1996.
52ª AMM Edimburgo – 2000.59ª AMM Seúl- 2008 (22 de octubre)
Principios para toda investigación médica (11 al 30):• Protección de la salud y respeto a la dignidad y intimidad de la
persona.• Formulación en un protocolo experimental, previamente evaluado
por un comité independiente con derecho a control y seguimiento del ensayo.
• Exigencia de profesionales cualificados• Adecuado balance riesgos / beneficios• Información exhaustiva y consentimiento sin coacción ni presión• Caso de incompetentes: CI del legal representante con
asentimiento del paciente si es necesario• Obligación de publicación de resultados
1966: artículo de Henry Beecher, describió 22 casos de trabajos de investigación con riesgo para la salud y vida de las personas, sin criterios éticos suficientes y en nombre de la ciencia.
1966: EE.UU, definición de los principios éticos de la investigación para obtener fondos públicos
1969: la Joint Commission introduce en los criterios de acreditación de hospitales los mecanismos para garantizar el respeto a los derechos de los pacientes.
1963 -1970: Willowbrook State School, donde se inoculó virus de la hepatitis a enfermos discapacitados.
1972, se descubre el Estudio Tuskegee, realizado en pacientes afroamericanos con Sífilis a los que se les negó el tratamiento de la enfermedad.
1978: INFORME BELMONT Principios éticos y orientaciones para la
protección de la investigación con sujetos
Principio de autonomía o respeto a las personastiene su máximo exponente en el Consentimiento Informado
Persona “autónoma” es aquella que tiene capacidad de deliberar sobre sus objetivos personales y actuar sobre la dirección de esta deliberación. Respetar la autonomía es dar valor a las opciones personales sin querer interferir ni imponer criterios.
Especial protección a los vulnerables no autónomos (decisión subrogada)
Principio de beneficencia postulado ético con carácter imperativo que obliga a maximizar el
beneficio minimizando el posible daño
Adecuado balance riesgos / beneficios: no siempre el beneficio directo es indubitado, y aún así debe investigarse, si bien con transparencia, sin sesgos y con aseguramiento del posible riesgo.
En colectivo vulnerables, el balance tiene que ser incluso más esmerado y descartar toda investigación que se pueda hacer por vía alternativa
Principio de justicia
Justicia individual: selección de sujetos con criterios técnicos y dirigidos a garantizar la eficacia y seguridad de la investigación.
Justicia social: orden de preferencia en los grupos de personas (adultos antes que niños o discapacitados...), grupos de poblaciones…
1982: Directrices Internacionales para la Investigación Biomédica (OMS y CIOMS)
1987: la FDA publica la actualización de las normas para promotores y monitores de ensayos clínicos, bajo la denominación de Good Clinical Practice.
1988: Europa publica también las Normas de Buena Práctica Clínica
1996: se celebra Good Clinical Practice Harmonisation Conference de donde saldrá la actualización de las normas a nivel mundial
Guía de BPC de la ICH
INCUMPLIMIENTO DE LA BPC
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Guía de BPC de la ICH
Guía ICH (1996) (International Harmonization Conference)
Para la Buena Práctica Clínica
Definición
La guía de Buena Práctica Clínica (BPC) es una norma internacional de calidad ética y científica.
Aplicable al diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos en seres humanos.
El cumplimiento de esta norma proporciona una garantía pública de: la protección de los derechos la seguridad y el bienestar de los sujetos del
ensayo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki la credibilidad de los datos del ensayo clínico.
Objetivo
Proporcionar una norma única para la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos.
Facilitar la aceptación mutua de datos clínicos por parte de las autoridades reguladoras de estas jurisdicciones.
Se deberá seguir la guía cuando se generen datos de ensayos clínicos que se pretendan presentar a
las autoridades reguladoras.
Principios
Los ensayos clínicos deben realizarse de acuerdo con los principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki, y que sean coherentes con la guía de la BPC y la legislación vigente.
Antes de iniciar un ensayo, deberán considerarse los riesgos e inconvenientes previsibles en relación con el beneficio esperado, tanto para el sujeto individual del ensayo como para la sociedad.
Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de un ensayo son las consideraciones más importantes y deberán prevalecer sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.
La información clínica y no clínica disponible sobre un medicamento en investigación deberá ser suficiente para avalar el ensayo clínico propuesto.
Los ensayos clínicos deberán estar científicamente justificados y estar descritos en un protocolo claro y detallado.
Principios
El ensayo se deberá realizar de acuerdo con el protocolo que previamente ha recibido un dictamen favorable de un CEIC.
El cuidado médico que reciben los sujetos y las decisiones médicas tomadas en su nombre serán siempre responsabilidad de un médico cualificado.
Cada individuo implicado en la realización de un ensayo deberá estar cualificado, por su titulación, formación y experiencia, para realizar sus tareas y responsabilidades respectivas.
Se deberá obtener el consentimiento informado, otorgado de forma libre, de cada sujeto antes de su participación en el ensayo clínico.
Principios
Toda la información del ensayo clínico deberá ser registrada, manejada y archivada de forma que permita su comunicación, interpretación y verificación exactas.
Se deberá proteger la confidencialidad de los registros que pudieran identificar a los sujetos respetando la privacidad y las normas de confidencialidad de acuerdo con los requisitos legislativos pertinentes.
Los medicamentos en investigación deberán fabricarse, manejarse y almacenarse de acuerdo con las Normas de Correcta Fabricación (NCF) pertinentes y se deberán utilizar de acuerdo con el protocolo aprobado.
Se implantarán sistemas con procedimientos que aseguren la calidad de cada aspecto del ensayo.
Contenido1. Glosario
2. Principios
3. Comité Ético
4. Investigador
5. Promotor
6. Protocolo
7. Manual del Investigador
8. Lista documentos
En resumen:
La investigación clínica puede proporcionar información relevante sobre las enfermedades, su prevención, diagnóstico y tratamiento.
La investigación clínica puede afectar de forma negativa a las personas y su entorno, si la información que se maneja es revelada no respetando la privacidad / intimidad de los sujetos y el principio de confidencialidad.
Es responsabilidad de los investigadores y de los CEIC proteger a los sujetos de la investigación, garantizando el cumplimiento de los principios éticos en la investigación biomédica y el respeto a los derechos humanos.
“ Un ensayo clínico mal hecho no sólo es una pérdida de tiempo y de dinero, sino que puede ser peligroso al proporcionar una respuesta incorrecta a una pregunta importante”
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