DATA-SHARING & CONSORTIA FORMATION

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Ziele und allgemeine Regeln (Point 26)Ziele und allgemeine Regeln (Point 26)

Das Teilen und die gemeinsame Nutzung der Informationen Das Teilen und die gemeinsame Nutzung der Informationen soll erhöht werden, um die Effizienz der gegenwärtigen soll erhöht werden, um die Effizienz der gegenwärtigen Regulierung zu steigern Regulierung zu steigern

Um unnotwendige Tierversuche zu vermeiden, soll das Um unnotwendige Tierversuche zu vermeiden, soll das Testen an Wirbeltieren für Zwecke dieser Regulierung nur Testen an Wirbeltieren für Zwecke dieser Regulierung nur als letzte Möglichkeit unternommen werden. als letzte Möglichkeit unternommen werden.

Das Teilen und die gemeinsame Nutzung von Informationen Das Teilen und die gemeinsame Nutzung von Informationen soll ausschließlich die Informationen hinsichtlich geistiges soll ausschließlich die Informationen hinsichtlich geistiges Eigentum und nicht hinsichtlich kommerzielles Verhalten Eigentum und nicht hinsichtlich kommerzielles Verhalten des Registrierenden ( kein Austausch betreffend des Registrierenden ( kein Austausch betreffend Produktionskapazität, Verkaufsvolumen, oder Marktanteilen Produktionskapazität, Verkaufsvolumen, oder Marktanteilen und importierter Menge) betreffen.und importierter Menge) betreffen.

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FORMATIONFORMATION TITEL V Kapitel 1 Point 26 a Vorschriften für non-phase-in-TITEL V Kapitel 1 Point 26 a Vorschriften für non-phase-in-

substancessubstances Prüfdaten für non-phase-in-Stoffe sind prinzipiell geschützt und Prüfdaten für non-phase-in-Stoffe sind prinzipiell geschützt und

dürfen nur genutzt werden, wenn Dateneigentümer einen dürfen nur genutzt werden, wenn Dateneigentümer einen „letter of access“ erteilen. „letter of access“ erteilen.

Außerdem besteht bei Tiervervesuchen eine Voranfragepflicht Außerdem besteht bei Tiervervesuchen eine Voranfragepflicht bei der Agency und zuständigen Behörde. bei der Agency und zuständigen Behörde.

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Wenn Stoff nicht registriert wurde –InformationspflichtWenn Stoff nicht registriert wurde –Informationspflicht

Wenn mehr als vor 10 Jahren registriert: Studien zur Wenn mehr als vor 10 Jahren registriert: Studien zur Verfügung stellen und Einschränkung der Verfügung stellen und Einschränkung der ÜberprüfungspflichtÜberprüfungspflicht

Wenn weniger als vor 10 Jahren: Name und Wenn weniger als vor 10 Jahren: Name und Adresse des Registrierten und der relevanten Adresse des Registrierten und der relevanten Studien, um alle notwendigen Schritte zu Studien, um alle notwendigen Schritte zu unternehmen, ein Abkommen über Teilung und unternehmen, ein Abkommen über Teilung und Nutzung der Studien mit Tierversuchen Nutzung der Studien mit Tierversuchen (Schlichtungsverfahren und Schiedsentscheidung) (Schlichtungsverfahren und Schiedsentscheidung) –falls kein Abkommen; Schreiben innerhalb eines –falls kein Abkommen; Schreiben innerhalb eines Monats Kostenangabe; ansonsten Behörde – Monats Kostenangabe; ansonsten Behörde – Registrierter hat Klagsanspruch auf 50% Registrierter hat Klagsanspruch auf 50%


Kapitel 3: Obligatorische Kapitel 3: Obligatorische Vorregistrierung für phase-in StoffeVorregistrierung für phase-in Stoffe

Diese müssen 18 Monate vor Ablauf der Diese müssen 18 Monate vor Ablauf der Übergangsfrist gemäß Point 22 mit Hilfe Übergangsfrist gemäß Point 22 mit Hilfe des Formats, welches von der Agency von des Formats, welches von der Agency von Kosten frei zur Verfügung gestellt wird, Kosten frei zur Verfügung gestellt wird, vorregistriert werden.vorregistriert werden.


1.1. Formatangabe:Formatangabe:2.2. Name des StoffesName des Stoffes3.3. AnwendungsbereichAnwendungsbereich4.4. Gruppe des Stoffes (EINECS and CAS Zahl)Gruppe des Stoffes (EINECS and CAS Zahl)5.5. Name und Adresse des AntragstellersName und Adresse des Antragstellers6.6. physikochemische, toxikologische und öko-physikochemische, toxikologische und öko-

toxikologische Endergebnisse für die Studien toxikologische Endergebnisse für die Studien vorliegen (Tierversuche)vorliegen (Tierversuche)

7.7. Hersteller und Importeure von Mengen weniger Hersteller und Importeure von Mengen weniger als 1 to/J auch kostenfreie Übermittlung des als 1 to/J auch kostenfreie Übermittlung des FormatsFormats


SIEF – SIEF – Substance Information Exchange ForaSubstance Information Exchange Fora

Zweck ist es, Informationsplattformen zu Zweck ist es, Informationsplattformen zu schaffen und so unnötige Tierversuche zu schaffen und so unnötige Tierversuche zu vermeiden.vermeiden.

Anfragepflicht mindestens 2 Monaten vor Anfragepflicht mindestens 2 Monaten vor Ablauf der Übergangsfrist Ablauf der Übergangsfrist

Falls keine Zustimmung zur Übermittlung Falls keine Zustimmung zur Übermittlung der Studie oder Kosten der Studie oder Kosten

Vorgehensweise, als wenn keine Studie Vorgehensweise, als wenn keine Studie vorhandenvorhanden


CONSORTIA:CONSORTIA: Point 12: Wenn ein Stoff von Point 12: Wenn ein Stoff von

mehreren Erzeugern oder mehreren Erzeugern oder Importeuren registriert werden soll, Importeuren registriert werden soll, dann dürfen sie ein Consortium dann dürfen sie ein Consortium gründen; Informationspflicht wird gründen; Informationspflicht wird aber aufgeteilt (ein 1/3 der Kosten)aber aufgeteilt (ein 1/3 der Kosten)

point 17 (polymer) und 18 b point 17 (polymer) und 18 b (isolated intermediate) (isolated intermediate)


Grundsatz zur Reduzierung von Grundsatz zur Reduzierung von TierversuchenTierversuchen

Vorregistrierung Vorregistrierung Konsortien Absprachen möglichKonsortien Absprachen möglich SIEFSIEF Rechtssicherheit Frage des geistigen Rechtssicherheit Frage des geistigen

EigentumsrechteEigentumsrechte

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