Den Danske Kvalitetsmodel Akkrediteringsstandarder for ... · Dato: 23-03-2018, Versionsnr.: 249.0, Dok. Nr.: D17-12693D17-12693 Side 8 af 57 Titel Beskriver standardens nummer og

Institut for Kvalitet og Akkreditering i Sundhedsvæsenet

Den Danske Kvalitetsmodel Akkrediteringsstandarder for apoteker

3. version, 1. udgave

Marts 2018

Indholdsfortegnelse

Indholdsfortegnelse ........................................................................................................................ 2

Indledende afsnit ............................................................................................................................ 3

Gyldighed ............................................................................................................................................ 3

Offentliggørelse af akkrediteringsstandarder for apoteker ....................................................................... 3

Anbefalinger til 3. version af akkrediteringstandarderne ......................................................................... 3

Den Danske Kvalitetsmodel (DDKM) ...................................................................................................... 4

Kvalitetscirklen .................................................................................................................................... 4

Referencer og lovgivning ...................................................................................................................... 5

Arbejdsmiljø ........................................................................................................................................ 5

Begreber ............................................................................................................................................. 5

Temaer ............................................................................................................................................... 5

Patientsikkerhedskritiske standarder ..................................................................................................... 6

Akkreditering ................................................................................................................................... 6

Akkrediteringsprocessen....................................................................................................................... 6

Kriterier for tildeling af akkrediteringsstatus .......................................................................................... 6

Offentliggørelse af akkrediteringsstatus ................................................................................................. 6

Opbygning af standarder ................................................................................................................. 7

Standarder ....................................................................................................................................... 9

Ledelse og organisation ....................................................................................................................... 9

1.1 Kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling ........................................................................................... 9

1.2 Ledelse ................................................................................................................................... 12

1.3 Dokumentstyring ..................................................................................................................... 16

1.4 Datasikkerhed ......................................................................................................................... 17

1.5 Servicemål .............................................................................................................................. 20

1.6 Indretning, tilgængelighed og tilsyn med enheder ..................................................................... 22

1.7 Akut opståede, truende eller farlige situationer ......................................................................... 24

1.8 Ansættelse, introduktion og kompetenceudvikling ..................................................................... 26

1.9 Kundetilfredshed ..................................................................................................................... 29

Lægemidler og lægemiddelrådgivning ................................................................................................. 31

2.1 Receptekspedition # ................................................................................................................ 31

2.2 Rådgivning# ........................................................................................................................... 34

2.3 Håndtering af dosispakket medicin # ........................................................................................ 38

2.4 Behandling af utilsigtede hændelser ......................................................................................... 40

Modtagelse, opbevaring og udlevering af lægemidler ........................................................................... 42

3.1 Varehåndtering ....................................................................................................................... 42

3.2 Varelager ................................................................................................................................ 45

3.3 Forsendelse ............................................................................................................................ 48

3.4 Tilsyn med håndkøbsudsalg og medicinudleveringssted ............................................................. 50

Sundhedsydelser ............................................................................................................................... 52

4.1 Levering af sundhedsydelser .................................................................................................... 52

Bilag 3 – Begrebsliste .................................................................................................................... 55

Dato: 23-03-2018, Versionsnr.: 249.0, Dok. Nr.: D17-12693D17-12693 Side 3 af 57

Indledende afsnit

Akkrediteringsstandarder for apoteker, 3. version, indeholder udover akkrediteringsstandarderne en indled-

ning og en række bilag.

Disse afsnit beskriver, hvordan akkrediteringsstandarderne skal forstås, og hvad der lægges til grund, når der

træffes afgørelser om vurderinger og beslutninger om tildeling af akkrediteringsstatus.

Gyldighed

3. version af akkrediteringsstandarder for apoteker er gældende som baggrund for akkreditering via Den

Danske Kvalitetsmodel (DDKM) fra 1. januar 2019.

Offentliggørelse af akkrediteringsstandarder for apoteker

En opdaterede version af akkrediteringsstandarderne for apoteker findes på www.ikas.dk og på IKAS DIPUS

app, (denne findes både til Android og Apple). Akkrediteringsstandarderne bliver løbende videreudviklet, og

der udsendes nye udgaver ved behov.

For at lette overgangen fra 2 til 3. version af akkrediteringsstandarderne findes der i bilag 1 en detaljeret

oversigt over ændringer fra 2. version, 4. udgave til 3. version, 1. udgave.

Anbefalinger til 3. version af akkrediteringstandarderne

I forbindelse med Bruttoavanceaftalen for 2016-2017 blev det besluttet, at der skulle nedsættes en arbejds-

gruppe bestående af repræsentanter fra Ældre-og Sundhedsministeriet, Lægemiddelstyrelsen, Danmarks

Apotekerforening og IKAS. Denne arbejdsgruppe skulle komme med anbefalinger til IKAS til de overordnede

rammer for 3. version af akkrediteringsstandarder for apoteker.

Arbejdsgruppen gav bl.a. følgende anbefalinger til IKAS:

Standarderne skal have fokus på kvalitetsudvikling, faglighed, sikkerhed for kunden, kundeinvolvering og

den kundeoplevede kvalitet.

Der skal være færre standarder og indikatorer.

Der skal være færre krav til skriftlighed på trin 1.

Der skal være færre krav på trin 3.

Trinopdelingen i indikatorerne skal bevares.

Ledelsesstandarder skal have mere fokus på kvalitet og risikostyring end på drift.

Der skal være større mulighed for apoteket til selv at prioritere områder for kvalitetsudvikling.

Interval for kvalitetsovervågninger skal i stor udstrækning vælges af apoteket, så det bliver med det inter-

val, der giver mening for det enkelte apotek. Undtagelser fra dette kan være, hvor der i lovgivningen er

defineret et interval.

IKAS har under udviklingen af de nye akkrediteringsstandarder samarbejdet med Danmarks Apotekerfor-ening. Der har desuden været afholdt workshops med surveyors, apotekere og formandskabet i Akkredite-

ringsnævnet. Derudover har 3. version været i høring hos relevante parter. Endelig er standardsættet god-

kendt i IKAS’ bestyrelse.

https://www.ikas.dk/deltagere-i-ddkm/apotek/standardsæt/


Den Danske Kvalitetsmodel (DDKM)

Den Danske Kvalitetsmodel er et akkrediteringssystem, som indeholder standarder og en akkrediteringspro-

ces.

Modellen kan benyttes som et ledelsesværktøj til at sikre kvaliteten på et apotek men også til at optimere

arbejdsgange og processer, der understøtter apotekets aktiviteter. Derfor henvender modellen sig ikke kun til

ledelsen men til alle ansatte, der arbejder på apoteket.

Modellen beskriver ikke, hvordan DDKM implementeres, og på hvilke områder en kvalitetsudvikling vil kunne

løfte kvalitetsniveauet på det enkelte apotek. Ledelsen må selv definere, hvad den forstår ved god kvalitet og

opstille mål samt iværksætte kvalitetsudvikling der, hvor det giver mening.

Kvalitetscirklen

DDKM bygger på den grundlæggende model for systematisk kvalitetsudvikling, som tager udgangspunkt i

kvalitetscirklen. Nedenfor vises i figur 1 kvalitetscirklen, også kaldet PDSA-cirklen, der indeholder fire trin:

Trin 1. Planlægge - "Plan" -, betyder, at der på apoteket skal være dokumenter, der fx beskriver arbejdsgan-

ge, processer, fastsatte mål eller målsætninger. (vurderes med indikatorerne på trin 1).

Trin 2. Udføre - "Do" -, betyder, at apoteker, ledelsen eller relevant personale kan forklare, hvordan der ar-

bejdes i overensstemmelse med det, der står beskrevet i apotekets dokumenter (vurderes med indikatorerne

på trin 2).

Trin 3. Undersøge - "Study" - betyder, at apoteket skal overvåge kvaliteten af apotekets arbejdsgange, pro-

cesser m.m., og evaluere på om fastsatte mål eller målsætninger efterleves (vurderes med indikatorerne på

trin 3).

Trin 4. Handle - "Act", betyder, at apoteket med udgangspunkt i resultaterne af kvalitetsovervågningen priori-

terer, iværksætter og implementerer kvalitetsforbedrende tiltag, hvor en evaluering viser, at mål eller mål-

sætninger ikke efterleves (vurderes med indikatorerne på trin 4).

Figur 1: Kvalitetscirklen


Kvalitetsudvikling er en læringsproces, og kvalitetscirklen er en del af dagligdagens redskaber i kvalitetsudvik-

ling på det enkelte apotek. DDKM skal understøtte, at kvaliteten i alle apotekets ydelser systematisk udvikles

efter principperne i kvalitetscirklen.

Referencer og lovgivning

Referencer består primært af dansk lovgivning. Referencerne tilstræber ikke at medtage al lovgivning, der

kunne relateres til eller begrunde standarden, men alene til den lovgivning, som skal kendes og tages højde

for, når der udarbejdes dokumenter og arbejdes med DDKM.

Lovgivning anvendes som fællesbetegnelse for love og bekendtgørelser, vejledninger m.v., som er udarbej-

det med bemyndigelse i lovene. Standarderne tager udgangspunkt i gældende lovgivning. En indikator kan

kun vurderes som helt opfyldt, hvis lovgivning i relation til den pågældende standard er opfyldt. Det vil altid

være den gældende lovgivning på tidspunktet for ekstern survey, der skal refereres til.

Arbejdsmiljø

Et godt arbejdsmiljø er en væsentlig del af et sundhedsvæsen med høj kvalitet. Imidlertid er der i Danmark i

forvejen et omfattende sæt af regler for arbejdsmiljøet. Et særligt tilsynssystem sikrer overholdelsen af reg-

lerne.

DDKM beskriver ikke krav til arbejdsmiljø. Standarderne forholder sig til udvalgte aspekter af arbejdsmiljøet,

der naturligt passer ind i standardsættets øvrige indhold. Som eksempler herpå kan nævnes: Standard 1.6

Indretning, tilgængelighed og tilsyn med enheder, standard 1.7 Forholdsregler ved akut opståede situationer

og standard 1.8 Ansættelse, introduktion og kompetenceudvikling.

Begreber

Akkrediteringsstandard. Ordet akkrediteringsstandard anvendes i DDKM, såvel som andre steder i sund-

hedsvæsenet. I dette dokument anvender vi betegnelsen ”standard” for akkrediteringsstandard.

Krav. Flere steder omtales krav i standarder eller indikatorer. Dette skal ikke forstås som noget, der binder

apotekerne juridisk, men som en forudsætning for, at apoteket kan siges at leve fuldstændigt op til standar-

den eller indikatoren. For at opnå akkreditering, er det ikke en forudsætning, at apoteket lever op til samtlige

krav i standarderne. Dette fremgår også af ”Vurderingsprincipper for apoteker”. Krav indeholdt i lovgivningen

er dog altid bindende.

For at sikre ens forståelse af anvendte begreber i standarderne, er der udarbejdet en begrebsliste med defini-

tioner (bilag 3). Begrebsdefinitionerne følger definitioner i lovgivningen.

Temaer

Standarderne er inddelt i temaer.

Temaerne er udvalgt af IKAS i samarbejde med Danmarks Apotekerforening på baggrund af relevans, nytte-

værdi og potentiale. I alt er der fire temaer og 18 standarder.

https://www.ikas.dk/deltagere-i-ddkm/apotek/vurderingsprincipper/


Patientsikkerhedskritiske standarder

Enkelte standarder er markeret med #. Dette betyder, at disse standarder vurderes at være af særlig betyd-

ning for patientsikkerheden og derfor tillægges en særlig vægtning ved vurdering af opfyldelsesgraden jf.

”Vurderingsprincipper for apoteker”.

Akkreditering

Akkrediteringsprocessen

Alle apoteker, der arbejder med DDKM, kan få rådgivning fra IKAS, som tilbyder hjælp til forståelse af stan-

darderne og forberedelse af survey samt råd om arbejdet med standarderne.

På IKAS’ hjemmeside findes hjælp til implementeringen af akkrediteringsprocessen i den elektroniske

”Håndbog i DDKM for apoteker”. Denne beskriver elementerne i akkrediteringsprocessen.

Kriterier for tildeling af akkrediteringsstatus

Kriterierne for tildeling af akkrediteringsstatus fremgår af ”Vurderingsprincipper i DDKM for apoteker”, som

findes på www.ikas.dk.

Offentliggørelse af akkrediteringsstatus

Akkrediteringsstatus og surveyrapporten offentliggøres og kan tilgås via www.ikas.dk.


https://www.ikas.dk/deltagere-i-ddkm/apotek/håndbog/



https://www.ikas.dk/afg%C3%B8relser/apoteker/


Opbygning af standarder

Alle standarder er opbygget efter en fælles grundskabelon, som ses herunder i figur 2. Figur 2 beskriver,

hvad der forstås med de enkelte felter, og beskriver de generelle krav, der stilles på hvert af de fire trin:

Titel Beskriver standardens nummer og titel. Nummer

Sektor Apotek Version 3 Udgave 1

Tema Beskriver hvilket tema standarden tilhører.

Standard Beskriver det samlede mål for standarden.

Formål Beskriver formålet med standarden.

Indhold Beskriver indhold og krav til standarderne, samt giver information til at forstå standarden. Implementering af og arbejdet med standarden tager udgangs-

punkt i informationerne i dette felt.

Specificerer bl.a. krav til dokumenter, og hvilke mål eller målsætninger, som skal beskrives.

Nogle begreber beskrives i standardens indhold. Hvor dette ikke står beskre-

vet her, henvises til begrebslisten i Bilag 3.

Tekst skrevet med kursiv er ikke krav i DDKM, men kan fx være forklarende tekst eller eksempler på fx metoder til inspiration.

Krydsreferencer Her henvises til andre standarder, som indholdsmæssigt relaterer sig til på-

gældende standard.

Trin 1 Indikator 1 På trin 1 stilles der krav om tilstedeværelse af dokumenter og forskellige for-

mer for dokumentation. Det er ikke et krav, at apotekets dokumenter er op-bygget med samme overskrifter, standardnumre og temaer som standarder-

ne.

Dokumenter, som indgår i DDKM, skal revideres ved ændringer, så de altid fremstår opdaterede. Dog skal de revideres mindst hvert 3. år.

Trin 2 Indikator 2 På trin 2 skal det kunne forklares, om apoteket arbejder i overensstemmelse

med apotekets dokumenter. Vurdering af trin 2 vil ske ud fra observationer og

interview i forbindelse med eksternt survey.

Trin 3 Indikator 3 På trin 3 overvåges kvaliteten af arbejdsgange, processer med mere. Der ind-samles data, og det evalueres, om fastlagte mål eller målsætninger efterle-

ves. Apoteket vælger selv den konkrete metode til kvalitetsovervågning.

Det er ikke et krav at alle aspekter af indholdet i standarden skal kvalitets-overvåges. Apoteket skal prioritere dets indsats for kvalitetsovervågning.

Der er i nogle standarder angivet et fast interval for kvalitetsovervågning. I

de standarder, hvor der ikke er angivet et interval for kvalitetsovervågningen,

skal denne foregå mindst en gang hvert tredje år.

En indikator på trin 3 kan kun vurderes som opfyldt, hvis der foreligger et do-

kument, som beskriver, hvad og hvornår en kvalitetsovervågning gennemfø-

res. Dokumentet udarbejdes som minimum for ét år ad gangen.


Titel Beskriver standardens nummer og titel. Nummer


Tema Beskriver hvilket tema standarden tilhører.

I bilag 2 findes en oversigt over samtlige indikatorer på trin 3.

Trin 4 Indikator 4 På trin 4 prioriterer ledelsen, om der på baggrund af resultatet af kvalitets-

overvågningen skal iværksættes et kvalitetsforbedrende tiltag.

Iværksættes et kvalitetsforbedrende tiltag, vurderes effekten af tiltaget,

hvorefter der tages stilling til, om tiltaget har haft den ønskede effekt. Hvis den ønskede effekt ikke er opnået, igangsættes eventuelt nye kvalitetsforbed-

rende tiltag. Ledelsen kan beslutte, at der ikke skal iværksættes yderligere til-tag.

Referencer

1. I dette felt angives udvalgte referencer til den pågældende standard.

Figur 2: Grundskabelon for standarder i Den Danske Kvalitetsmodel


Standarder

Ledelse og organisation

Titel 1.1 Kvalitetsstyring og

kvalitetsudvikling

Nummer 1.1


Tema Ledelse og organisation

Standard Ledelsen fastlægger rammerne for kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling.

Formål At sikre, at:

ledelsesansvaret for kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling er placeret der er kontinuitet i kvalitetsarbejdet

kvalitetsovervågninger gennemføres

kvalitetsforbedringer prioriteres, og at der sker opfølgning.

Indhold Standarden er styrende for alle indikatorer på trin 3 og trin 4 i alle standarder og danner baggrund for den samlede prioritering af kvalitetsovervågninger og

kvalitetsforbedringer.

Kvalitetsarbejde og ansvar

Apotekeren sikrer, at arbejdet med kvalitetsudvikling er ledelsesmæssigt for-ankret på apoteket og en aktiv del af apotekets drift. Relevant personale in-

volveres i kvalitetsarbejdet, og der tages stilling til, hvordan kvalitetsarbejdet anvendes til læring og kvalitetsforbedring.

Apotekeren udpeger en kvalitetsansvarlig. Denne har en koordinerende rolle i

apotekets arbejde med kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling. I en plan fx en funktionsfordelingsplan fremgår det, hvor ansvaret for kvalitetsstyring er pla-

ceret jf. standard 1.2 Ledelse.

Kvalitetsovervågning (trin 3)

Kvaliteten overvåges for at sikre, at der arbejdes i overensstemmelse med

det, som er beskrevet i apotekets dokumenter, og for at sikre at fastsatte mål eller målsætninger efterleves. Et mål kan være et servicemål, og en målsæt-

ning kan være, at UTH bidrager til kvalitetsudvikling og læring.

Der er et dokument fx en kvalitetsovervågningsplan, som beskriver, hvad og hvornår der kvalitetsovervåges. Dokumentet udarbejdes for minimum et år ad

gangen.

Der tages stilling til, hvilke data der skal indsamles.

Data kan fx være ventetidsmålinger eller fejludleveringer. Data kan også være observationer eller besvarelser af en kundetilfredshedsundersøgelse.

Data indsamles og resultatet dokumenteres.

Resultatet af kvalitetsovervågningen evalueres med det interval, der er angi-

vet i den enkelte standard, og der tages stilling til, om der skal iværksættes et kvalitetsforbedrende tiltag på trin 4. Hvor der ikke er angivet et interval,

skal evaluering foregå mindst én gang hvert tredje år. Ledelsen beslutter i



kvalitetsudvikling

Nummer 1.1



disse tilfælde intervallet.

Evalueringer dokumenteres.

Kvalitetsforbedringer (trin 4)

På baggrund af evalueringer vurderer ledelsen, om der skal iværksættes kva-litetsforbedrende tiltag. Tiltagene prioriteres og dokumenteres. Det dokumen-

teres, hvad der er iværksat og opfølgning på det iværksatte tiltag. Hvis det kvalitetsforbedrende tiltag ikke har givet et tilfredsstillende resultat, beslutter

ledelsen, om der skal iværksættes yderligere tiltag.

I forbindelse med iværksættelse af kvalitetsforbedringer kan det også doku-menteres:

hvem der er ansvarlig for iværksættelse og implementering dato og ansvarlig for opfølgning opfølgning, hvis det kvalitetsforbedrende tiltag har givet et tilfredsstillende

resultat, og der ikke er et ønske om at foretage sig yderligere.

Evaluering af den samlede kvalitet

Ved evaluering af den samlede kvalitet ses der en gang årligt på resultaterne

af kvalitetsovervågningerne, og om de er gennemført som planlagt. Ledelsen tager stilling til, om iværksatte kvalitetsforbedringer har haft den tilsigtede ef-

fekt, og om der skal prioriteres og iværksættes nye kvalitetsforbedrende til-tag.

Ved evaluering af den samlede kvalitet kan der evalueres på ledelsen og de kvalitetsansvarliges arbejde med kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling. Der kan også indgå en evaluering af, hvordan personalet er blevet involveret i kvalitetsarbejdet, og om hvordan Den Danske Kvalitetsmodel (DDKM) anven-des som ledelsesværktøj.

Kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling

Der er retningslinjer for kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling, som beskriver:

hvordan relevant personale involveres i kvalitetsarbejdet, herunder hvor-

dan kvalitetsarbejdet anvendes til læring og kvalitetsforbedring

hvorledes arbejdet med kvalitet vedligeholdes og kvalitetsudvikles hvordan det sikres, at kvalitetsovervågninger gennemføres og evalueres

hvordan det sikres, at kvalitetsforbedringer gennemføres og hvordan der følges op på disse.

Krydsreferencer 1.2 Ledelse. Virksomhedsgrundlaget afspejler apotekets arbejde med kvali-

tetsudvikling. Der er stillingsbeskrivelse for kvalitetsansvarlige, og ansvarsfor-

delingen af arbejdet med kvalitet sker i henhold til organisationsplan og/eller funktionsfordelingsplan.

1.8 Ansættelse, introduktion og kompetenceudvikling. Uddannelses- og udvik-

lingsbehov for personale, der er involveret i kvalitetsarbejdet.



kvalitetsudvikling

Nummer 1.1



Trin 1 Indikator 1 Der er et dokument, som beskriver hvad og hvornår der kvalitetsovervåges.

Trin 1 Indikator 2 Der er retningslinjer for kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling.

Trin 2 Indikator 3 Ledelsen kan forklare, hvordan der arbejdes med kvalitetsstyring og kvalitets-

udvikling, og hvor ansvaret er placeret.

Trin 2 Indikator 4 Ledelsen kan forklare, hvordan det sikres, at kvalitetsovervågninger gennem-føres og evalueres.

Trin 2 Indikator 5 Ledelsen kan forklare, hvordan kvalitetsforbedringer prioriteres, gennemføres,

og følges op.

Trin 3 Indikator 6 En gang årligt evaluerer ledelsen den samlede kvalitet.

Trin 4 Indikator 7 På baggrund af evalueringen af den samlede kvalitet, prioriterer og iværksæt-

ter ledelsen eventuelle kvalitetsforbedrende tiltag og følger op på, om tiltage-ne har haft den ønskede effekt.

Referencer

1. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler

https://www.retsinformation.dk/Forms/r0710.aspx?id=144724

2. Vejledning af 5. november 2013 i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:343:0001:0014:DA:PDF

3. Bekendtgørelse af lov om apoteksvirksomhed. LBK nr. 1040 af 03/09/2014 https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=164756



https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=164756


Titel 1.2 Ledelse Nummer 1.2



Standard Ledelsen tager stilling til ressourcer samt placering af ansvar og arbejder sy-stematisk med risikostyring.


virksomhedsgrundlaget beskriver vision, mission og værdier

apoteket deltager i sundhedsfremmende og sygdomsforebyggende aktivi-teter

der er en entydig ledelse og en klar ansvarsfordeling

leverandører lever op til fastsatte krav nødvendige kompetencer og ressourcer er til rådighed i apotekets åb-

ningstid risikostyring anvendes til at forebygge uønskede hændelser.

Indhold Standarden har sammenhæng med alle trin i alle standarder, da virksom-

hedsgrundlaget danner grundlag for alt apotekets arbejde.

Virksomhedsgrundlaget tager udgangspunkt i lovgivningen og afspejler apotekets ønskede rolle i lokalsamfundet og sundhedssektoren og består af

mission, vision og værdier for de opgaver, som apoteket varetager. Et virk-somhedsgrundlag kan indeholde fokusområder/målsætninger, der skal arbej-des med, for at missionen og visionen kan opfyldes.

Sundhedsfremmende og sygdomsforebyggende aktiviteter har blandt

andet til formål at oplyse om og mindske risiko for fremtidig sygdom eller hindre udvikling af sygdom, og disse aktiviteter kan være iværksat lokalt eller

nationalt.

Ledelsen tager stilling til, hvilke aktiviteter apoteket deltager i.

Aktiviteter kan foregå på apoteket i forbindelse med kampagner og kan være iværksat af ex. apoteket selv, Danmarks Apotekerforening eller en offentlig styrelse. Aktiviteter kan også foregå i lokalsamfundet, fx sundhedsdage, og kan afholdes i samarbejde med kommune eller patientforeninger.

Organisationsplanen giver et overblik over, hvordan apoteket er organise-

ret, og hvilke enheder og funktioner apoteket har.

Plan over fordeling af ansvar og funktioner fx en funktionsforde-

lingsplan giver en detaljeret oversigt over, hvem der er ansvarlig, stedfor-træder og udførende for de enkelte funktioner på apoteket.

Stillingsbeskrivelser indeholder en detaljeret beskrivelse af ansvar og be-

føjelser. Der stilles krav om stillingsbeskrivelser for apotekerens stedfortræder og kvalitetsansvarlige, og at medarbejderne har skrevet under. Apotekeren

kan vurdere, om det er hensigtsmæssigt at udarbejde stillingsbeskrivelser for flere ansvarsområder.

Apoteket indgår leverandøraftaler, der er væsentlige for apotekets drift.

En aftale med lægemiddelleverandører skal omfatte en § 39-tilladelse til at opbevare og forhandle lægemidler.

Apotekeren skal sikre, at de enkelte leverandører lever op til leverandøraftale-


ren.

Apotekeren sikrer, at nødvendige ressourcer er til rådighed i hele apotekets åbningstid. Apotekeren sikrer, at en farmaceut kan kontaktes fra

apoteksfilialer eller i forbindelse med vagt, hvor bemandingen udelukkende

varetages af farmakonomer. I en instruktion beskrives det, hvordan og i hvil-ke situationer en farmaceut skal kontaktes.

Ved risikostyring identificerer apotekeren ude- og indefra kommende fakto-

rer, som vil kunne påvirke personale, kunder eller apotekets drift.

Udefra kommende faktorer kan fx være ændringer i konkurrencesituationen, vejarbejde ude foran apoteket.

Indefra kommende faktorer kan være ændring af personalesammensætning, eller implementering af ny robot.

Apotekeren tager stilling til, hvordan identificerede problemstillinger i forbin-delse med ude– eller indefra kommende faktorer skal håndteres med henblik

på at forebygge uønskede hændelser.

Apotekeren vurderer, hvem der skal involveres i håndteringen af problemstil-lingerne. Håndteringen dokumenteres.

Dokumentation kan fremgå af dokumenter såsom årshjul, skemaer, mødere-ferater eller fortroligt materiale, som kun ledelsen kan tilgå.

Krydsreferencer 1.1 Kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling. Virksomhedsgrundlaget anvendes som udgangspunkt for apotekets kvalitetsarbejde.

1.6 Indretning, tilgængelighed og tilsyn med enheder. Risikostyring i forbin-

delse med vurdering af apotekets indretning.

1.8 Ansættelse, introduktion og kompetenceudvikling. Nyansatte introdukse-res til virksomhedsgrundlaget og egne ansvarsområder.

1.8 Ansættelse, introduktion og kompetenceudvikling. Personale har kend-

skab til apotekets arbejde med risikostyring.

1.8 Ansættelse, introduktion og kompetenceudvikling. Ændring af ansvar og funktioner i forbindelse med kompetenceudvikling.

1.9 Kundetilfredshed. Tilkendegivelser eller klager vedrørende apoteket gene-

relt.

1.9 Kundetilfredshed. Kundernes tilfredshed med sundhedsfremmende og

sygdomsforebyggende aktiviteter.

2.1 Receptekspedition. Kontakt til farmaceut i forbindelse med receptekspedi-

tion på filialer eller i forbindelse med vagt, hvor der udelukkende bemandes

med farmakonomer.

2.2 Rådgivning. Rådgivning i forbindelse med sundhedsfremmende og syg-domsforebyggende aktiviteter.

2.2 Rådgivning. Anvendelse af informationsmateriale i forbindelse med sund-

hedsfremmende og sygdomsforebyggende aktiviteter.

2.3 Håndtering af dosispakket medicin. Apotekeren indgår leverandøraftaler med dosispakkeapotek.

3.1 Varehåndtering. Apotekeren indgår leverandøraftaler med lægemiddelle-


verandører.

4.1 Levering af sundhedsydelser. Levering af sundhedsydelser i forbindelse med sundhedsfremmende og sygdomsforebyggende aktiviteter.

Trin 1 Indikator 1 Der er et virksomhedsgrundlag.

Trin 1 Indikator 2 Der er retningslinjer, som beskriver apotekets deltagelse i sundhedsfremmen-de og sygdomsforebyggende aktiviteter.

Trin 1 Indikator 3 Der er en organisationsplan, stillingsbeskrivelser og en plan over fordeling af

funktioner og ansvar.

Trin 1 Indikator 4 Der er leverandøraftaler og dokumentation for, at lægemiddelleverandører har

en § 39-tilladelse til at forhandle og opbevare lægemidler.

Trin 1 Indikator 5 Der er en instruktion, som beskriver, hvordan og i hvilke situationer en farma-ceut skal kontaktes på apoteksfilialer eller i forbindelse med vagt, hvor be-

mandingen udelukkende varetages af farmakonomer.

Denne indikator er kun relevant, hvis apoteket har apoteksfilialer eller vagt-forpligtigelse, hvor der udelukkende bemandes med farmakonomer.

Trin 1 Indikator 6 Der er et dokument, som beskriver, hvilke faktorer der er identificeret ved ri-

sikostyring, og hvordan problemstillinger i forbindelse med disse faktorer

håndteres.

Denne indikator er kun relevant, hvis personalet er involveret i håndteringen af problemstillinger.

Trin 2 Indikator 7 Personalet kender virksomhedsgrundlaget, og apotekeren kan forklare, hvor-

dan det danner grundlag for det daglige arbejde.

Trin 2 Indikator 8 Ledelsen kan forklare, hvilke sundhedsfremmende og sygdomsforebyggende aktiviteter, der deltages i.

Trin 2 Indikator 9 Personalet kan forklare, hvilke funktioner og ansvarsområder de har.

Trin 2 Indikator 10 Relevant personale kan forklare, hvordan en farmaceut kontaktes fra apoteks-filialer eller i forbindelse med vagt, hvor der udelukkende bemandes med

farmakonomer.

Denne indikator er kun relevant, hvis apoteket har apoteksfilialer eller vagt-forpligtigelse, hvor der udelukkende bemandes med farmakonomer.

Trin 2 Indikator 11 Apotekeren kan forklare, hvilke faktorer der er identificeret ved risikostyring,

og hvordan problemstillinger i forbindelse med disse faktorer er håndteret.


Trin 3 Indikator 12 Ledelsen evaluerer virksomhedsgrundlaget.

Trin 3 Indikator 13 Ledelsen evaluerer de gennemførte aktiviteter indenfor sundhedsfremme og sygdomsforebyggelse.

Trin 3 Indikator 14 Ledelsen evaluerer, om der leves op til leverandøraftalerne.

Trin 3 Indikator 15 Ledelsen evaluerer på håndtering af problemstillinger i forbindelse med ude-


eller indefra kommende faktorer.


Trin 4 Indikator 16 På baggrund af evalueringerne prioriterer og iværksætter ledelsen eventuelle kvalitetsforbedrende tiltag og følger op på, om tiltagene har haft den ønskede

effekt.

Referencer

1. Vejledning af 5. november 2013 i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:343:0001:0014:DA:PDF


3. Bekendtgørelse om apoteker og sygehusapotekers driftsforhold. BEK nr. 1356 af 29/11/2017


4. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler. BEK nr. 1359 af 18/12/2012 https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=144724

5. Bekendtgørelse om apotekernes åbningstid og vagttjeneste. BEK nr. 242 af 08/03/2017 https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=187128







Titel 1.3 Dokumentstyring Nummer 1.3



Standard Dokumenter, som er omfattet af kvalitetsstyring, dokumentstyres.

Formål At sikre, at: apotekets dokumenter er tilgængelige, opdaterede og godkendte

gældende dokumenter kan identificeres.

Indhold Standarden har sammenhæng med alle dokumenter, som udarbejdes i relati-

on til DDKM, da disse dokumenter skal dokumentstyres.

Dokumentstyring omfatter dokumenter, fx instruktioner, formularer og ret-

ningslinjer, som beskriver apotekets arbejdsgange og ydelser i relation til

DDKM.

Alle dokumentstyrede dokumenter skal til enhver tid afspejle aktuelle ar-bejdsgange på apoteket og opdateres ved ændringer, dog mindst hvert tredje

år.

Apotekeren udpeger en ansvarlig for dokumentstyring.

Der er retningslinjer for dokumentstyring, som beskriver:

tilgængelighed af dokumenter

angivelse af, hvornår et dokument træder i kraft

opdatering af dokumenter backup af dokumenter.

Det kan være en fordel at dokumentstyre øvrige dokumenter, som beskriver arbejdsgange eller ydelser, der ikke er omfattet af DDKM.

Krydsreferencer 1.2 Ledelse. Ansvarlig for dokumentstyring fremgår af fx en funktionsforde-lingsplan.

1.4 Datasikkerhed. Dokumenter håndteres og arkiveres i henhold til krav i

Persondataforordningen.

Trin 1 Indikator 1 Der er retningslinjer for dokumentstyring.

Trin 2 Indikator 2 Ansvarlig for dokumentstyring kan forklare, hvordan der dokumentstyres.

Trin 3 Indikator 3 Dokumentstyringen evalueres.

Trin 4 Indikator 4 På baggrund af resultatet af kvalitetsovervågningen iværksætter ledelsen til-

tag til eventuelle kvalitetsforbedringer og følger op på, om tiltagene har den ønskede effekt.

Referencer




Titel 1.4 Datasikkerhed Nummer 1.4



Standard Persondata håndteres og destrueres sikkert og korrekt.

Formål At sikre:

fortrolighed i apotekets omgang med persondata datasikkerhed.

Indhold Generelt om persondata

Apoteket forpligter sig til at overholde de i Databeskyttelseslovgivningens

krav og forpligtelser, herunder at håndtere persondata fortroligt samt opbeva-re og sikre dem mod uretmæssig adgang.

Krav og forpligtelser gælder for al behandling af persondata.

Persondata er oplysninger, som kan fx henføres til en bestemt person enten

direkte eller indirekte. Det kan fx relaterer sig til kunders helbred eller brug af lægemidler. Det kan også være persondata om personalet, som opbevares fx i ansøgninger, ansættelseskontrakter, referater fra MUS og lignende.

Persondata kan fx være:

Navn og adresse E-mail

Telefonnummer

CPR-nummer Foto

Helbredsoplysninger

Det skal sikres, at persondata ikke gemmes længere tid end nødvendigt.

Kunders persondata

Der er retningslinjer, som beskriver håndtering af kundens persondata herun-

der:

i hvilke tilfælde der skal indhentes informeret samtykke fra kunder for at

opnå adgang til persondata eller til at videregive data, samt hvordan apo-teket håndterer dette i praksis

hvilke persondata der opbevares, hvorfor og hvor de opbevares, og hvem der har adgang til de opbevarede persondata

hvordan de sikres mod misbrug fx via tavshedspligterklæringer fra ekster-

ne leverandører, som har adgang til data procedure for sletning af persondata

oplysningspligt overfor kunder hvordan tavshedspligt håndteres.

Personalets persondata

Der er retningslinjer, som beskriver håndtering af personalets persondata

herunder:

hvilke persondata der opbevares, hvorfor, hvor og hvor længe persondata opbevares

hvem der har adgang til de opbevarede persondata





procedurer for sletning af persondata oplysningspligt overfor personalet

hvordan tavshedspligt håndteres.

Datasikkerhed

Datasikkerhed handler om at sikre, at der bliver taget back-up af data i nød-vendigt omfang, og at personalet kun har adgang til de persondata, der er

nødvendige for at kunne betjene kunderne.

Apoteket har retningslinjer, som beskriver håndtering af datasikkerhed herun-der:

apotekets procedurer for log-in og log-off herunder administration af

password fx ved personaletilgang og -afgang hvordan uretmæssig adgang til kundens persondata hindres, fx til FMK

sikring af backup

sikring af korrekt registrering af data såsom anvendelse af korrekte vare-numre for magistrelle og ikke registrerede lægemidler til brug for indbe-

retning til Lægemiddelstatistik procedure for anmeldelse af sikkerhedsbrud til Datatilsynet.

Krydsreferencer 1.8 Ansættelse, introduktion og kompetenceudvikling. Nyt personale informe-

res om regler for tavshedspligt.

2.1 Receptekspedition. Log-in og log-off procedure ved receptekspedition.

2.2 Rådgivning. Diskretion og hindring af uretmæssig adgang til personoplys-ninger ved rådgivning i skranken.

2.3 Håndtering af dosispakket medicin. Log-in og log-off procedure ved hånd-

tering af dosispakket medicin.

Trin 1 Indikator 1 Der er retningslinjer, som beskriver håndtering af kunders persondata.

Trin 1 Indikator 2 Der er retningslinjer, som beskriver håndtering af personalets persondata.

Trin 1 Indikator 3 Der er retningslinjer for håndtering af datasikkerhed.

Trin 2 Indikator 4 Relevant personalet kan forklare, hvordan kunders persondata håndteres.

Trin 2 Indikator 5 Ledelsen kan forklare, hvordan personalets persondata håndteres.

Trin 2 Indikator 4 Relevant personale kan forklare, hvordan datasikkerhed håndteres.

Trin 2 Indikator 5 Ledelsen kan forklare proceduren ved anmeldelse af sikkerhedsbrud til Data-tilsynet.

Trin 3 Indikator 6 Datasikkerhed evalueres.

Trin 4 Indikator 8 På baggrund af evalueringerne prioriterer og iværksætter ledelsen eventuelle

kvalitetsforbedrende tiltag og følger op på, om tiltagene har haft den ønskede effekt.





Referencer

1. Bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler. BEK nr. 1108 af 29/09/2017 https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=193759

2. Bekendtgørelse af sundhedsloven. LBK nr. 1188 af 24/09/2016


3. Lov om behandling af personoplysninger. Lov nr. 429 af 31/5 2000

https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=828

4. Datatilsynets minimumskrav. https://www.datatilsynet.dk/erhverv/personaleadministration/krav-om-datasikkerhed-i-forbindelse-med-personaleadministration/



https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=828

https://www.datatilsynet.dk/erhverv/personaleadministration/krav-om-datasikkerhed-i-forbindelse-med-personaleadministration/

https://www.datatilsynet.dk/erhverv/personaleadministration/krav-om-datasikkerhed-i-forbindelse-med-personaleadministration/


Titel 1.5 Servicemål Nummer 1.5



Standard Der fastsættes, dokumenteres og offentliggøres servicemål samt efterlevelse

heraf.

Formål At sikre, at fastsatte servicemål anvendes som et aktivt redskab i apotekets daglige drift.

Indhold Servicemål fastlægges for hovedapotek og apoteksfilialer på følgende områ-der:

Ventetid

Det højest accepterede antal fejludleveringer Servicegrad

Faglig rådgivning og information

Servicemål behøver ikke at være ens for hovedapotek og apoteksfilialer, men efterlevelsen af servicemål skal opgøres og offentliggøres særskilt.

Servicemål og efterlevelse af servicemål skal offentliggøres på netsted og væ-

re tilgængeligt på apotek, filialer og apoteksudsalg.

Der skal foretages registreringer, som gør det muligt at vurdere, om de fast-satte servicemål nås.

Ved evaluering af servicemål skal der tages stilling til, om disse lever op til

apotekets fastsatte mål.

Ventetid forstås som den tid, der går, fra borgeren kommer ind på apoteket, og til ekspeditionen begynder.

Servicegrad er den grad, hvormed kunders behov for apoteksforbeholdte

lægemidler umiddelbart kan opfyldes ved afhentning eller ved forsendelse i forhold til det samlede antal forespørgsler/bestillinger.

Det højeste accepterede antal fejludleveringer er fejl opstået i forbin-

delse med receptekspedition og dosispakket medicin i forhold til det samlede antal udleveringer på apotek eller apoteksfilial.

Fejl kan fx være følgende:

Forkert lægemiddel

Forkert mængde

Forkert etiket (navn, dosering, indikation) Forkert kunde

Forkert doseringskort Udlevering af lægemiddel med overskredet sidste salgsdato

Utilstrækkelig, farmakologisk kontrol på ordinationens dosering og indika-tion

Mål for faglig rådgivning og information, fordelt på ekspedition efter re-

cept, dosisdispenserede lægemidler og håndkøbslægemidler. Målene specifi-

ceres i forhold til henvendelser på apotek eller apoteksfilialer og ved forsen-delse.


Titel 1.5 Servicemål Nummer 1.5



Krydsreferencer 1.2 Ledelse. Sammenhæng mellem efterlevelse af servicemål og virksom-hedsgrundlaget.

1.9 Kundetilfredshed. Tilkendegivelser og klager vedrørende servicemål.

2.1 Receptekspedition. Fejludleveringer i forbindelse med receptekspedition.

2.2 Rådgivning. Der tages udgangspunkt i servicemål for faglig rådgivning og

information.

2.3 Håndtering af dosispakket medicin. Fejludleveringer i forbindelse med do-

sispakket medicin.

2.4 Behandling af utilsigtede hændelser. Fejludleveringer og andre hændelser

i relation til receptekspedition og dosishåndtering behandles som utilsigtet hændelse.

3.2 Varelager. Servicemål afspejler apotekets lager.

Trin 1 Indikator 1 Servicemål er offentliggjort på netsted og tilgængeligt på apoteket.

Trin 1 Indikator 2 Efterlevelse af servicemål er offentliggjort på netsted og tilgængeligt på apo-

teket.

Trin 2 Indikator 3 Ledelsen kan forklare, hvordan servicemål er fastsat.

Trin 3 Indikator 4 Minimum to gange årligt evalueres ventetiden.

Trin 3 Indikator 5 Minimum to gange årligt evalueres servicegraden.

Trin 3 Indikator 6 Minimum to gange årligt evalueres de registrerede fejludleveringer.

Trin 3 Indikator 7 Minimum én gang årligt evalueres den faglige rådgivning.



Referencer

1. Bekendtgørelse om apoteker og sygehusapotekers driftsforhold. BEK nr. 1356 af 29/11/2017 https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=195089



Titel 1.6 Indretning, tilgængelighed og

tilsyn med enheder

Nummer 1.6



Standard Apoteket er tilgængeligt, indrettet og bliver drevet i overensstemmelse med gældende lovgivning.


apotekets indretning opfylder lovgivningens krav

apoteket er tilgængeligt og sikkert

tilsyn på apoteksenheder dokumenteres og evalueres.

Indhold Indretning

Med udgangspunkt i gældende lovgivning vurderer apoteket, om lokaler er indrettet, så de er tilgængelige og sikre for personale og kunder.

I forbindelse med indretning sikres diskretion i forbindelse med ekspedition

og rådgivning.

For at undgå smittespredning og forebygge infektion tages der stilling til apo-tekets rengøring samt faciliteter til håndhygiejne.

Apoteket er indrettet, så:

kunder ikke kan få uberettiget adgang til personoplysninger

lægemidler og øvrige varer er placeret korrekt kunder med handicap har adgang til lokaler

kun personale har adgang til varelager og lægemidler til destruktion der er taget stilling til sikkerhed i forbindelse med alenearbejde

apoteket er sikret mod indbrud.

Ved vurdering af indretning benyttes et dokument fx en tjekliste, et skema el-ler et lignende.

Hvis apoteket har apoteksfilialer og apoteksudsalg, kan indretningen vurderes i forbindelse med apotekerens lovpligtige tilsyn.

Tilgængelighed

Med tilgængelighed menes, hvornår apoteket har åbnet, og hvordan apoteket kan kontaktes fx via telefon og mail, samt om der er særlige forhold under

vagttjeneste. Tilgængeligheden offentliggøres på netsted.

Ved de fire lovpligtige tilsyn på apoteksfilialer og apoteksudsalg sik-

res, at enhederne generelt bliver drevet og lever op til krav i lovgivningen. Apotekeren dokumenterer tilsynene og konkluderer om resultaterne er til-

fredsstillende.

Krydsreferencer 1.2 Ledelse. Risikostyring i forbindelse med vurdering af apotekets indretning.

1.8 Ansættelse, introduktion og kompetenceudvikling. Nyt personale intro-dukseres til håndhygiejne.

1.9 Kundetilfredshed. Registrering af tilkendegivelser eller klager vedrørende

apotekets indretning, faciliteter, rengøring eller tilgængelighed.


Titel 1.6 Indretning, tilgængelighed og

tilsyn med enheder

Nummer 1.6



2.2 Rådgivning. Diskretion i rådgivningen sikres i forbindelse med vurdering af indretning.

Trin 1 Indikator 1 Der er et dokument, som anvendes i forbindelse med vurdering af apotekets indretning.

Trin 1 Indikator 2 Apotekets tilgængelighed er offentliggjort på netsted.

Trin 1 Indikator 3 Der er et dokument, som anvendes i forbindelse med apotekerens tilsyn med

apoteksfilialer og apoteksudsalg.

Denne indikator er kun relevant, hvis apoteket har apoteksfilialer og apoteks-udsalg.

Trin 2 Indikator 4 Apotekeren kan forklare, hvilke overvejelser der er gjort med hensyn til apo-

tekets indretning og tilgængelighed.

Trin 2 Indikator 6 Apotekeren kan forklare, hvad tilsyn på apoteksfilialer og apoteksudsalg om-

handler.


Trin 3 Indikator 7 Apotekets indretning og tilgængelighed evalueres.

Trin 3 Indikator 8 På baggrund af de fire årlige tilsyn konkluderer apotekeren om resultatet gi-

ver anledning til ændringer.



effekt.

Referencer



3. Bekendtgørelse om apotekernes åbningstid og vagttjeneste. BEK nr. 242 af 08/03/2017






Titel 1.7 Akut opståede, truende eller

farlige situationer

Nummer 1.7



Standard Forholdsregler i forbindelse med akut opståede, truende eller farlige situatio-ner samt situationer af akut helbredsmæssig karakter er beskrevet.

Formål At sikre:

at truende eller farlige situationer så vidt muligt undgås

handling ved truende eller farlige situationer samt situationer af akut hel-

bredsmæssig karakter opfølgning over for kunder og personale.

Indhold Akutte situationer

Der tages stilling til handlinger i forbindelse med akut opståede, truende eller

farlige situationer samt situationer af akut helbredsmæssig karakter.

Akutte situationer kan fx være brand, røveri, vold, trusler, overfald eller mis-tanke om tyveri, hvor der er brug for straks at træffe en beslutning og handle på baggrund heraf. Akutte situationer kan også være akutte helbredsproble-mer, hvor kunder eller personale har brug for hjælp.

Der handles forebyggende for at undgå, at akutte, truende eller farlige situa-

tioner forekommer.

Der er retningslinjer for håndtering af akut opståede situationer, som beskri-ver:

personalets ansvar, opgaver og handlemuligheder i forskellige situationer

fx aktivering af overfaldsalarm, kontakt til politi, håndtering af førstehjælp

eller kald af ambulance hvordan der følges op i forhold til personer, der har været involveret i akut

opståede situationer hvordan akut opståede situationer forebygges, fx ved håndtering af penge

under transport eller betjening af kunder der kræver særlig opmærksom-hed.

Krydsreferencer 1.6 Indretning, tilgængelighed og tilsyn med enheder. For at undgå akutte el-ler farlige situationer tages højde for disse ved fx indretning af apoteket.

1.8 Ansættelse, introduktion og kompetenceudvikling. Beskrivelserne indgår

som element i introduktionen af nyt personale.

Trin 1 Indikator 1 Der er retningslinjer for håndtering af akut opståede situationer.

Trin 2 Indikator 2 Personalet kan forklare, hvordan akut opståede situationer håndteres.

Trin 3 Indikator 3 Håndteringen af akut opståede situationer evalueres.

Denne indikator er kun relevant, hvis der har været akut opståede, truende eller farlige situationer samt situationer af akut helbredsmæssig karakter.



Titel 1.7 Akut opståede, truende eller

farlige situationer

Nummer 1.7



effekt.

Referencer

1.


Titel 1.8 Ansættelse, introduktion og

kompetenceudvikling

Nummer 1.8



Standard Ledelsen fastlægger rammerne for ansættelse og kompetenceudvikling af personale.


der ansættes personale med relevante kompetencer

nyt personale gennemgår et introduktionsprogram

personalet til enhver tid har de nødvendige kompetencer i relation til apo-tekets opgaver og drift

personalet er ajour med gældende regler og lovgivning.

Indhold Ansættelse

Apoteket har en ansættelsesprocedure, der sikrer, at nyt personale har de re-levante kvalifikationer, og at der er dokumentation herfor.

Introduktion

Ved ansættelse gennemgår nyt personale et introduktionsprogram, som inde-

holder introduktion til egne arbejdsopgaver og tilhørende dokumenter, sikker-hedsregler og arbejdet med kvalitet. Ansættelser vedrører såvel fastansatte

som vikarer.

Apoteket har et introduktionsprogram, der er målrettet den enkelte medar-bejders arbejdsopgaver.

Introduktionsprogrammet indeholder som minimum introduktion til:

apotekets virksomhedsgrundlag og organisation

egne arbejdsopgaver, herunder de dokumenter der vedrører den nyansat-tes funktioner og opgaver

regler for tavshedspligt og datasikkerhed

hvilke persondata der opbevares, og hvem apoteket evt. deler disse op-lysninger med

apotekets arbejde med kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling planer og ansvar ved akut opståede, truende eller farlige situationer

behandling af utilsigtede hændelser

principper for håndhygiejne med henblik på at hindre smittespredning og forebygge infektion.

Et introduktionsprogram kan herudover indeholde en introduktion til arbejds-miljø, APV og medarbejdertilfredshedsundersøgelse, og dette indgår ikke i DDKM.

Kompetenceudvikling

Der gennemføres kompetenceudvikling for at sikre, at personalet til enhver

tid har de nødvendige kompetencer til løsning af apotekets opgaver. Kompe-tenceudvikling er alle former for udvikling og læring.

Kompetenceudvikling for den enkelte medarbejder drøftes ved en årlig med-arbejderudviklingssamtale (MUS). Med udgangspunkt heri udarbejdes en ud-

dannelses- og udviklingsplan for den enkelte medarbejder.



kompetenceudvikling

Nummer 1.8



Der er retningslinjer for kompetenceudvikling, som beskriver:

hvordan apotekeren og personalet holder sig ajour med relevant gælden-de regler, faglige anbefalinger og lovgivning

hvordan kompetenceudvikling sikres

hvordan der foretages en samlet vurdering af personalets kompetencer i relation til apotekets nuværende og planlagte opgaver.

Krydsreferencer 1.1 Kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling. Kendskab til apotekets arbejde med

kvalitet.

1.2 Ledelse. Nyt personale introduceres til egne ansvarsområder og får kend-skab til virksomhedsgrundlaget samt planer over ansvar og funktioner.

1.4 Datasikkerhed. Tavshedspligt og sikker håndtering af data.

1.6 Indretning, tilgængelighed og tilsyn med enheder. Nyt personale introdu-

ceres til håndhygiejne.

1.7 Akut opståede, truende eller farlige situationer. Nyt personale kender til planer og ansvar i forbindelse med akutte, truende eller farlige situationer.

2.1 Receptekspedition. Der tages stilling til kompetencer i forbindelse med re-

ceptekspedition.

2.4 Behandling af utilsigtede hændelser. Nyt personale introduceres til apote-kets arbejde med utilsigtede hændelser.

4.1 Levering af sundhedsydelser. Der tages stilling til kompetencer i forbindel-

se med levering af Sundhedsydelser.

Trin 1 Indikator 1 Der er introduktionsprogrammer for nyansatte, samt retningslinjer som be-skriver apotekets ansættelsesprocedure.

Trin 1 Indikator 2 Der er retningslinjer for kompetenceudvikling.

Trin 2 Indikator 3 Ledelsen kan forklare ansættelsesproceduren, og hvordan introduktion af nyt personale foregår.

Denne indikator er kun relevant, hvis apoteket har ansat nyt personale inden for de sidste tre år.

Trin 2 Indikator 4 Ledelsen kan forklare, hvordan kompetenceudvikling sikres.

Trin 3 Indikator 5 Ledelsen evaluerer i samarbejde med den nyansatte introduktionsforløbet in-denfor 6 måneder.

Denne indikator er kun relevant, hvis apoteket har ansat nyt personale inden for de sidste tre år.

Trin 3 Indikator 6 Ledelsen evaluerer personalets kompetencer.




kompetenceudvikling

Nummer 1.8




Referencer

1. Bekendtgørelse af lov om arbejdsgiverens pligt til at underrette lønmodtageren om vilkårene for ansættelsesforholdet (Ansættelsesbevisloven). LBK nr. 240 af 17/03/2010



3. Bekendtgørelse om apotekernes åbningstid og vagttjeneste. BEK nr. 242 af 08/03/2017 https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=187128





Titel 1.9 Kundetilfredshed Nummer 1.9



Standard Der arbejdes systematisk med tilkendegivelser og kundetilfredshed.

Formål At sikre:

at tilkendegivelser og klager behandles med henblik på læring og kvali-tetsudvikling

høj kundetilfredshed.

Indhold Tilkendegivelser og klager

Apoteket modtager løbende tilkendegivelser eller klager, som vedrører kun-dens oplevelse af apoteket. Tilkendegivelser kan både være positive eller ne-

gative. Tilkendegivelser eller klager kan fx handle om apotekets service, ven-

tetid, betjening, rådgivning eller diskretion.

Der er retningslinjer for tilkendegivelser og klager, som beskriver:

hvordan apoteket registrerer og behandler tilkendegivelser og klager

hvornår, og hvordan der gives en tilbagemelding til kunden.

Kundetilfredshedsundersøgelse

Der laves kundetilfredshedsundersøgelser, da kundetilfredshed er afgørende

for apotekets drift og konkurrenceevne.

Minimum en gang årligt evalueres kundernes tilfredshed med apotekets råd-givning og medicinsamtaler.

Derudover kan apoteket fx undersøge, hvad kunderne mener om ventetiden, apotekets indretning, apotekets udvalg af sundhedsydelser eller sundheds-fremmende og sygdomsforebyggende aktiviteter, hvad apoteket gør godt, hvad der eventuelt kan ændres eller andre aktuelle ting, som apoteket ønsker at få kundernes tilkendegivelse om.

Indsamling af data kan foregå løbende, fx efter hver medicinsamtale eller kan indsamles i en periode.

Krydsreferencer 1.2 Ledelse. Tilkendegivelser eller klager vedrørende apoteket generelt.

1.2 Ledelse. Kundernes tilfredshed med sundhedsfremmende og sygdomsfo-

rebyggende aktiviteter.

1.5 Servicemål. Tilkendegivelser eller klager vedrørende servicemål.

1.6 Indretning, tilgængelighed og tilsyn med enheder. Tilkendegivelser eller

klager vedrørende apotekets indretning, diskretion, adgangsforhold med me-

re.

2.2 Rådgivning. Tilkendegivelser eller klager vedrørende rådgivning eller kommunikation.

2.4 Behandling af utilsigtede hændelser. Klager der kategoriseres, som en

utilsigtet hændelse.

3.3 Forsendelse. Tilkendegivelser eller klager vedrørende apotekets forsen-delser.


Titel 1.9 Kundetilfredshed Nummer 1.9



3.4. Tilsyn med håndkøbsudsalg og medicinudleveringssted. Tilkendegivelser eller klager som er videregivet fra håndkøbsudsalg og medicinudleveringste-

der.

Trin 1 Indikator 1 Der er retningslinjer for tilkendegivelser og klager.

Trin 2 Indikator 2 Relevant personale kan forklare, hvordan tilkendelser og klager registreres og

behandles.

Trin 3 Indikator 3 Tilkendegivelser og klager evalueres.

Trin 3 Indikator 4 Kundetilfredshedsundersøgelser evalueres.


effekt.

Referencer

1.


Lægemidler og lægemiddelrådgivning

Titel 2.1 Receptekspedition # Nummer 2.1


Tema Lægemidler og lægemiddelrådgivning

Standard Ekspedition af receptordinerede lægemidler foretages sikkert og korrekt.


recepter ekspederes sikkert og korrekt

receptkorrektioner dokumenteres og behandles

ekspedition af recepter ved systemnedbrud håndteres korrekt, således at der udleveres medicin i de tilfælde, hvor det er nødvendigt.

Indhold Instruktion

Med udgangspunkt i lovgivningen muliggør arbejdsgange og rutiner, at det i

mindst tre måneder efter ekspeditionen af en recept kan dokumenteres, hvem der har medvirket ved receptekspedition og har udført følgende:

Kontrol af, at recepten er korrekt affattet

Farmakologisk kontrol herunder kontrol af styrke, dosering og indikation, interaktion og kontraindikationer

Kontrol af, at recepten er ekspederet i overensstemmelse med receptens

anvisninger Kontrol af, om lægemidlerne er etiketteret i overensstemmelse med recep-

tens anvisninger

Når elever og studerende medvirker ved ekspeditionen, dokumenteres det, hvilke faglærte der har udført ovenstående kontroller.

Der er instruktioner for receptekspedition, som beskriver:

arbejdsgange og kompetenceforhold herunder receptkontroller

fremgangsmåde ved substitution sikker identifikation af kunde

sikker identifikation af ordination ved valg fra FMK modtagelse af papir-, telefax- og telefonrecepter herunder sikker identifi-

kation af receptudsteder

håndtering af falske recepter.

Receptkorrektioner

Hvis en recept indeholder fejl og mangler skal apoteket søge at få dette ud-

bedret. Apoteket orienterer receptudsteder om fejl og mangler med henblik

på annullering og udstedelse af ny recept.

Der er retningslinjer for håndtering af receptkorrektioner, som beskriver:

hvordan receptkorrektioner dokumenteres og behandles

hvilke handlinger der foretages, når receptudsteder ikke kan træffes.

Systemnedbrud

Der er retningslinjer for ekspedition af recepter ved systemnedbrud, som be-skriver:





om der er særlige tilfælde, hvor medicin kan udleveres til kunden hvordan kontroller i forbindelse med ekspedition af recepter udføres

om der er særlige forhold, der gælder ved vagttjeneste og alenearbejde hvordan kunder, distributionsenheder og samarbejdspartnere orienteres

om konsekvenser ved længerevarende systemnedbrud.

Krydsreferencer 1.2 Ledelse. Kontakt til farmaceut i forbindelse med receptekspedition på filia-

ler eller i forbindelse med vagt, hvor der udelukkende bemandes med farma-konomer.

1.8 Ansættelse, introduktion og kompetenceudvikling. Kompetencer i forbin-

delse med receptekspedition.

1.9 Kundetilfredshed. Registrering af tilkendegivelser eller klager, der vedrører receptekspedition.

2.4 Behandling af utilsigtede hændelser. Fejludleveringer og nærhændelser i

relation til receptekspedition behandles som utilsigtede hændelser.

Trin 1 Indikator 1 Der er instruktioner for ekspedition af recepter.

Trin 1 Indikator 2 Der er retningslinjer for håndtering af receptkorrektioner.

Trin 1 Indikator 3 Der er retningslinjer for ekspedition af recepter ved systemnedbrud.

Trin 2 Indikator 4 Relevant personale kan forklare, hvordan recepter ekspederes.

Trin 2 Indikator 5 Relevant personale kan forklare, hvordan receptkorrektioner håndteres.

Trin 2 Indikator 6 Relevant personale kan forklare, hvordan recepter ekspederes ved system-

nedbrud.

Trin 3 Indikator 7 Det evalueres, om recepter ekspederes sikkert og korrekt.

Trin 3 Indikator 8 Receptkorrektioner evalueres.

Trin 3 Indikator 9 Ekspedition af recepter ved systemnedbrud evalueres.

Denne indikator er kun relevant, hvis apoteket har haft systemnedbrud.

Tin 4 Indikator 10 På baggrund af evalueringerne prioriterer og iværksætter ledelsen eventuelle


Referencer

1. Bekendtgørelse af lov om apoteksvirksomhed. LBK nr. 1040 af 03/09/2014


2. Bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering. BEK nr. 1108 af 29/09/2017

https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2017/1108










Titel 2.2 Rådgivning# Nummer 2.2



Standard Der rådgives med udgangspunkt i kundens behov.

Formål At sikre, at rådgivningen af kunder bidrager til:

korrekt brug af og information om lægemidler hensigtsmæssig selvmedicinering og egenomsorg

at identificere, løse og forebygge lægemiddelrelaterede problemer god kundeoplevelse.

Indhold Rådgivning

Ifølge lovgivningen er et apotek forpligtet til at rådgive kunder om korrekt

brug af lægemidler herunder om fx lægemiddelanvendelse, opbevaring af lægemidler, priser og substitution.

Rådgivningen skal sikre et ensartet fagligt niveau og tage udgangspunkt i

kundens behov. Der tages stilling til, hvilke krav der stilles til rådgivningen, og om der er situationer, hvor der skal gives en særlig rådgivning. Sektorens an-

befalinger, formuleret i ”Sektorkrav til skrankerådgivning”, danner grundlag for apotekets rådgivning til kunder i skranken.

Der anvendes forskelligt materiale fx vejledninger, faglige anbefalinger,

hjemmesider, apps eller bøger i forbindelse med rådgivningen, og der stilles

informationsmateriale fx brochurer til rådighed overfor kunder i skranken. Det sikres, at materialet til enhver tid er opdateret.

Der fastlægges principper for kommunikation, herunder hvordan der kommu-nikeres med kunder, fx sprogbrug, kropssprog og hensyntagen til diskretion,

samt hvilke muligheder personalet har for at løse eventuelle kommunikative barrierer, fx sprog eller særlige udfordringer i forhold til kunder.

Der er retningslinjer for rådgivning, som beskriver:

krav til rådgivning, herunder hvordan den sikres og afpasses kundens be-

hov rådgivning i situationer, hvor apoteket ikke har direkte kontakt med kun-

den i skranken fx forsendelseskunder eller telefon- og e-handelskunder

hvordan der symptomvurderes rådgivning om selvmedicinering, egenomsorg, sundhedsfremme og syg-

domsforebyggelse information om substitution herunder prisforskelle

studerende og elevers kompetencer i forbindelse med rådgivning

i hvilke tilfælde det anbefales at kontakte læge eller andre sundhedspro-fessionelle

hvilket materiale, der anvendes i forbindelse med rådgivningen, og hvilket informationsmateriale der er tilgængeligt for kunder

principper for kommunikation

sikring af diskretion.

Der kan, hvis ovennævnte er beskrevet i ”Sektorkrav til skrankerådgivning” henvises til denne som retningslinje.

Sikker anvendelse af lægemidler





Der er retningslinjer for sikker anvendelse af lægemidler, som beskriver:

i hvilke tilfælde der kan eller skal afslås salg af håndkøbslægemidler til særlige kundegrupper

hvordan fejlbrug eller misbrug af lægemidler indberettes til myndigheder-ne

hvordan kunder informeres om mulighed for indberetning af lægemiddel-bivirkninger.

Medicinsamtaler

Med udgangspunkt i gældende lovgivning afholdes medicinsamtaler.

Ved medicinsamtaler er målet blandt andet at øge kundens kendskab til den medicinske behandling samt at give råd og vejledning om medicinefterlevel-

se.

Medicinsamtaler gennemføres, som beskrevet i sektorens manualer ”Medicin-samtaler – kom godt i gang med din medicin” og ”Medicinsamtale – mang-

lende medicinefterlevelse ved kronisk sygdom”.

Der er retningslinjer for håndtering af medicinsamtaler, som beskriver:

hvordan målgruppen identificeres

hvornår der afholdes medicinsamtaler på apotek, apoteksfilialer og apo-teksudsalg

hvordan samtalerne gennemføres, herunder hvordan der sikres diskretion under samtalerne

samtalernes faglige indhold.

Der kan, hvis ovennævnte er beskrevet i sektorens manual henvises til denne som retningslinje.

Tjek på inhalation

”Tjek på inhalation” er en ydelse som leveres til førstegangsbrugere af læ-gemidler til inhalation samt til faste brugere, der fx har problemer med at ta-

ge deres inhalationsmedicin. Ydelsen er også et tilbud til forældre til børn,

som bruger inhalationsmedicin. Tjek på inhalation gennemføres, som beskre-vet i sektorens manual.

Farmaceuter og farmakonomers kompetencer til at udføre ”Tjek på inhalati-

on” sikres ved certificering. Der er dokumentation for gyldigt certifikat.

Der er retningslinjer, som beskriver levering af ydelsen ”Tjek på inhalation” herunder:

afholdelse og indhold

kompetenceoversigt i forhold til forskellige inhalationsdevices beskrivelse af samarbejde og dialog med relevante samarbejdspartnere

principper for hygiejne i forbindelse med demonstration af inhalationsde-vices.

Der kan, hvis ovennævnte er beskrevet i sektorens manual for ”Tjek på Inha-lation” henvises til denne som retningslinje.





Faglig vurdering

Der laves en faglig vurdering af farmaceuter og farmakonomer, som rådgiver i

skranken. Det vurderes, om rådgivningen er faglig korrekt, opfylder kundens behov, og om der kommunikeres på en for kunden forståelig måde.

Der laves også en faglig vurdering af de farmaceuter, som afholder medicin-samtaler.

Krydsreferencer 1.2 Ledelse. Dialog med kunder foregår i overensstemmelse med apotekets virksomhedsgrundlag.

1.2 Ledelse. Rådgivning i forbindelse med sundhedsfremmende og sygdoms-

forebyggende aktiviteter.

1.5 Servicemål. Fastlæggelse og registrering af servicemål for faglig rådgiv-ning.

1.6 Indretning, tilgængelighed og tilsyn med enheder. Diskretion i rådgivnin-

gen sikres i forbindelse med vurdering af indretning.

1.8 Ansættelse, introduktion og kompetenceudvikling. Apotekets kompeten-cer til rådgivning af kunder.

1.9 Kundetilfredshed. Tilkendegivelser eller klager vedrørende rådgivning eller

kommunikation.

1.9 Kundetilfredshed. Kundernes tilfredshed med rådgivning og medicinsam-taler.

2.4 Behandling af utilsigtede hændelser. Registrering af manglende, util-

strækkelig eller forkert rådgivning, som har medført skade eller risiko for ska-de på lægemiddelbrugeren behandles som utilsigtede hændelser.

Trin 1 Indikator 1 Der er retningslinjer for rådgivning.

Trin 1 Indikator 2 Der er retningslinjer for sikker anvendelse af lægemidler.

Trin 1 Indikator 3 Der er retningslinjer for håndtering af medicinsamtaler.

Trin 1 Indikator 4 Der er retningslinjer, som beskriver levering af ydelsen ”Tjek på inhalation”.

Trin 1 Indikator 5 Farmaceuter og farmakonomer, som udfører ”Tjek på inhalation”, har et gyl-digt certifikat.

Trin 2 Indikator 6 Relevant personale kan forklare, hvordan der rådgives om lægemidler.

Trin 2 Indikator 7 Relevant personale kan forklare, hvilket materiale der anvendes i rådgivnin-

gen, og hvilket informationsmateriale der er tilgængeligt for kunder, og hvor-

dan det holdes opdateret.

Trin 2 Indikator 8 Relevant personale kan forklare, hvordan der bidrages til sikker anvendelse af lægemidler.





Trin 2 Indikator 9 Relevant personale kan forklare, hvordan medicinsamtaler håndteres.

Trin 2 Indikator 10 Relevant personale kan forklare, hvordan ydelsen ”Tjek på inhalation” leve-res.

Trin 3 Indikator 11 Medicinsamtaler evalueres.

Trin 3 Indikator 12 ”Tjek på inhalation” evalueres.

Trin 3 Indikator 13 En gang om året laves en faglig vurdering af farmakonomer og farmaceuter, som rådgiver i skranken.

Trin 3 Indikator 14 En gang om året laves en faglig vurdering af de farmaceuter, som afholder

medicinsamtaler.


effekt.

Referencer


https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=164756#Kap6

2. Bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering. BEK nr. 1108 af 29/09/2017 https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2017/1108

3. Bekendtgørelse om medicinsamtale på apotek. BEK nr. 924 af 21/07/2015 https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2015/924

4. Bekendtgørelse af lov om lægemidler. LBK nr. 506 af 20/04/2013


5. Vejledning om apotekets pligt til substitution og pligt til at informere om billigere kombinationer af flere ens mindre pakninger. Lægemiddelstyrelsen. Vejledning nr. 45 af 29. maj 2006











Titel 2.3 Håndtering af dosispakket

medicin #

Nummer 2.3



Standard Dosispakket medicin håndteres sikkert og korrekt.


risiko for fejl ved håndtering af dosispakket medicin forebygges receptkorrektioner ved dosispakket medicin dokumenteres og behandles

apoteket samarbejder med receptudstedere og andre samarbejdspartnere

omkring dosispakket medicin.

Indhold Instruktion

Med udgangspunkt i lovgivningen udarbejdes en instruktion for dosispakket medicin, som beskriver arbejdsgange og kompetenceforhold herunder kon-

troller.

Arbejdsgange muliggør, at det i mindst tre måneder efter udlevering af dosis-pakket medicin kan dokumenteres, hvem der har medvirket ved håndtering

og udlevering af dosispakket medicin herunder udført følgende:

Kontrol af, at recepten er korrekt affattet herunder kontrol af angivelse af tidsperiode

Farmakologisk kontrol af hver recept og af den samlede ordination herun-

der kontrol af styrke, dosering, indikation, interaktion og kontraindikation Udarbejdelse og ajourføring af dosisdispenseringskort herunder kontrol af

dosisdispenseringskort Kontrol ved modtagelse af dosisruller fra pakkeapoteket

Når elever og studerende medvirker ved håndtering af dosispakket medicin,

dokumenteres det, hvilke faglærte der har udført ovenstående kontroller.

Der er instruktioner for håndtering af dosispakket medicin, som beskriver:

arbejdsgange og kompetenceforhold herunder kontroller og dokumentati-on for udlevering af dosispakket medicin

behandling af ændringsmeddelelser fra pakkeapoteket som følge af substi-tution, sortimentsændringer og afviste dosisdispenseringskort.

Receptkorrektioner

Hvis en recept indeholder fejl, mangler og tvivlsspørgsmål, skal apoteket søge

at få dette udbedret. Apoteket orienterer receptudsteder om fejl og mangler med henblik på annullering og udstedelse af ny recept.

Der er retningslinjer for håndtering af receptkorrektioner, som beskriver,

hvordan receptkorrektioner i forbindelse med dosispakket medicin dokumen-

teres og behandles.

Samarbejde med øvrige aktører

På apoteket samarbejdes der med øvrige aktører, fx receptudsteder og kom-

munens hjemmepleje, for at kunden får størst mulig gavn af dosispakket me-

dicin samt for at forebygge utilsigtede hændelser. Samarbejdet omfatter fx aftaler om koordinering og ansvarsfordeling i forbindelse med ordination,


Titel 2.3 Håndtering af dosispakket

medicin #

Nummer 2.3



pausering eller seponering.

Krydsreferencer 1.2 Ledelse. Leverandøraftale med pakkeapoteket.

1.5 Servicemål. Fastlæggelse og registrering af servicemål for det højeste an-tal fejludleveringer.

1.8 Ansættelse, introduktion og kompetenceudvikling. Krav til kompetencer

ved håndtering af dosispakket medicin.

2.2 Rådgivning. Rådgivning af brugere af dosispakket medicin.

2.4 Behandling af utilsigtede hændelser. Fejl opstået i forbindelse med opret-telse og ajourføring af dosisdispenseringskort behandles som utilsigtede

hændelser.

3.1 Varehåndtering. Tilbagekaldelser af dosispakket medicin.

Trin 1 Indikator 1 Der er instruktioner for håndtering af dosispakket medicin.

Trin 1 Indikator 2 Der er retningslinjer for håndtering af receptkorrektioner.

Trin 1 Indikator 3 Der er retningslinjer for samarbejde med eksterne parter i relation til dosis-

pakket medicin.

Trin 2 Indikator 4 Relevant personale kan forklare, hvordan dosispakket medicin håndteres.

Trin 2 Indikator 5 Relevant personale kan forklare, hvordan receptkorrektioner håndteres.

Trin 2 Indikator 6 Relevant personale kan forklare, hvordan der samarbejdes med eksterne par-

ter omkring dosispakket medicin.

Trin 3 Indikator 7 Håndteringen af dosispakket medicin evalueres.

Trin 3 Indikator 8 Receptkorrektioner i forbindelse med dosispakket medicin evalueres.


effekt.

Referencer

1. Bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering. BEK nr. 1108 af 29/09/2017



3. Bekendtgørelse af lov om apoteksvirksomhed. LBK nr. 1040 af 03/09/2014 https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=164756#Kap6





Titel 2.4 Behandling af utilsigtede

hændelser

Nummer 2.4



Standard Der registreres, vurderes og følges op på utilsigtede hændelser og relevante utilsigtede hændelser rapporteres til Styrelsen for Patientsikkerhed (STPS).

Formål At sikre korrekt håndtering og læring af utilsigtede hændelser for derigennem at:

forebygge utilsigtede hændelser

bidrage til at forbedre patientsikkerheden.

Indhold Utilsigtet hændelse eller nærhændelser

En utilsigtet hændelse defineres som en hændelse, der har skadet kunden el-ler indebærer risiko for skade. Dette kan være i form af fx fejludleveringer,

fejlleverancer eller forkert rådgivning. Utilsigtede hændelser omfatter også hændelser, der forinden blev afværget eller ikke indtraf på grund af andre

omstændigheder, også kaldet nærhændelser.

Der tages stilling til, hvordan utilsigtede hændelser dokumenteres og behand-les på apoteket, samt hvornår det er relevant at foretage en opfølgning i for-

hold til sundhedspersonale, kunden, pårørende eller involveret personale på

apoteket.

Derudover tages stilling til, hvilke utilsigtede hændelser, der kan eller skal rapporteres til Styrelsen for Patientsikkerhed (STPS).

Det kan være hændelser, apoteket selv er impliceret i, observerer hos andre eller efterfølgende er blevet opmærksom på.

Der er retningslinjer for håndtering af utilsigtede hændelser, som beskriver:

hvordan utilsigtede hændelser dokumenteres og behandles

opfølgning i forhold til implicerede personer hvordan der drages læring af utilsigtede hændelser

hvilke hændelsestyper der kan eller skal rapporteres til (STPS).

Apoteket kan få kendskab til utilsigtede hændelser på andre apoteker ved vi-densdeling i sektoren. Disse hændelser kan også inddrages i apotekets arbej-de med utilsigtede hændelser med henblik på læring.

Krydsreferencer 1.8 Ansættelse, introduktion og kompetenceudvikling. Nyt personale introdu-

ceres til apotekets arbejde med utilsigtede hændelser.

1.9 Kundetilfredshed. Klager der kategoriseres, som en utilsigtet hændelse.

2.1 Receptekspedition. Utilsigtede hændelser og nærhændelser i forbindelse med receptekspedition.

2.2 Rådgivning. Utilsigtede hændelser i relation til manglende, utilstrækkelig

eller forkert rådgivning.

2.3 Håndtering af dosispakket medicin. Utilsigtede hændelser i forbindelse med håndtering af dosispakket medicin.

3.1 Varehåndtering. Utilsigtede hændelser i relation til produktreklamationer.


Titel 2.4 Behandling af utilsigtede

hændelser

Nummer 2.4



3.3 Forsendelse. Utilsigtede hændelser i relation til fejlleverancer.

Trin 1 Indikator 1 Der er retningslinjer for håndtering af utilsigtede hændelser.

Trin 2 Indikator 2 Relevant personale kan forklare, hvordan utilsigtede hændelser håndteres.

Trin 3 Indikator 3 Håndteringen af utilsigtede hændelser evalueres.

Trin 3 Indikator 4 Utilsigtede hændelser evalueres.



Referencer

1. Styrelsen for Patientsikkerhed (STPS) https://stps.dk/da/rapporter-en-utilsigtet-haendelse

2. Bekendtgørelse af sundhedsloven. LBK nr. 1188 af 24/09/2016 https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=183932

3. Bekendtgørelse om rapportering af utilsigtede hændelser i sundhedsvæsenet mv. BEK nr. 1 af

03/01/2011 https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=134520

https://stps.dk/da/rapporter-en-utilsigtet-haendelse




Modtagelse, opbevaring og udlevering af lægemidler

Titel 3.1 Varehåndtering Nummer 3.1


Tema Modtagelse, opbevaring og udlevering af lægemidler

) Standard Varer modtages, håndteres og opbevares korrekt.

Formål At sikre:

varernes kvalitet ved modtagelse og opbevaring

at produktreklamationer håndteres korrekt.

Indhold Varehåndtering

Ved modtagelse af varer er det vigtigt at være opmærksom på, om varernes

tilstand svarer til det forventede, og at varer, der kræver særlig opbevarings-temperatur, håndteres umiddelbart efter modtagelse.

Der laves udløbskontrol. Hvis et lægemiddels holdbarhedstid er overskredet

eller pakningen har taget skade, må det ikke udleveres men skal returneres til leverandør eller destrueres på forsvarlig måde.

Hvis et lægemiddel har været uden for apotekets varetægt, tages stilling til

om varen kan tages retur og sættes tilbage til den salgbare lagerbeholdning.

Når en vare tilbagekaldes, sker det i henhold til myndighedernes vejledninger.

Lægemidler, der er eller kan være forfalskede, opbevares adskilt fra andre lægemidler og skal mærkes, så det er tydeligt angivet, at de ikke er til salg.

Der er instruktioner for varehåndtering, som beskriver:

arbejdsgange vedrørende opfyldning af lager, modtagekontrol og udløbs-

kontrol principper for returnering til leverandør

hvordan personalet vurderer, om lægemidler, som er solgt til kunder, kan tages retur og sælges igen

håndtering af tilbagekaldelser handling ved mistanke om forfalskede lægemidler.

Temperaturmåling

Lægemidler, der er i apotekets varetægt, opbevares i henhold til de betingel-

ser, som er fastsat i produktresumeet.

Temperaturen kontrolleres og dokumenteres i alle de rum, hvor der opbeva-res lægemidler, så det sikres, at varerne opbevares inden for det foreskrevne

temperaturinterval. Dette gælder også for de produkter, der hører under fø-

devarelovningen.

Termometre, der anvendes til temperaturmåling, kalibreres i overensstem-melse med leverandørens anbefalinger.

Der er instruktion for håndtering af temperaturmåling, som beskriver:

registrering af lagertemperatur

handling ved afvigelser i lagertemperatur





) kalibrering af termometre.

Medicinrester og risikoaffald

Apoteket har pligt til at modtage medicinrester samt risikoaffald (kanyler

m.m.) fra kunder med henblik på destruktion. Der er retningslinje for håndte-

ring medicinrester og risikoaffald, som beskriver, hvordan bortskaffelse fore-går i henhold til aftale med en kommune.

Produktreklamationer

På apoteket modtages reklamationer over apotekets produkter. Det er vigtigt,

at disse henvendelser behandles korrekt. Hvis produktreklamationen har ska-det kunden eller har indebåret risiko for skade, registreres og behandles den

som en utilsigtet hændelse.

Der er instruktioner for håndtering af produktreklamationer, som beskriver:

hvordan apoteket registrerer og behandler produktreklamationer hvordan de håndteres over for kunder og samarbejdspartnere.

Krydsreferencer 1.2 Ledelse. Apotekeren indgår leverandøraftaler med lægemiddelleverandø-

rer.

2.4 Behandling af utilsigtede hændelser. Produktreklamationer som behandles som utilsigtede hændelser.

Trin 1 Indikator 1 Der er instruktioner for varehåndtering.

Trin 1 Indikator 2 Der er instruktioner for håndtering af temperaturmåling.

Trin 1 Indikator 3 Der er retningslinjer for håndtering af medicinrester og risikoaffald modtaget til destruktion.

Trin 1 Indikator 4 Der er instruktioner for håndtering af produktreklamationer.

Trin 2 Indikator 5 Relevant personale kan forklare, hvordan varer håndteres.

Trin 2 Indikator 6 Relevant personale kan forklare, hvordan temperaturmåling håndteres.

Trin 2 Indikator 7 Relevant personale kan forklare, hvordan medicinrester og risikoaffald mod-taget til destruktion håndteres.

Trin 2 Indikator 8 Relevant personale kan forklare, hvordan produktreklamationer håndteres, og

i hvilke tilfælde de behandles som en utilsigtet hændelse.

Trin 3 Indikator 9 Varehåndteringen evalueres.







) Referencer

1. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler. BEK. nr. 1359 af 18/12/2012 1359 af 18/12/2012 (GDP) https://www.retsinformation.dk/Forms/r0710.aspx?id=144724

2. Vejledning af 5. november 2013 i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler




4. Bekendtgørelse af lov om lægemidler (Lægemiddelloven). LBK nr. 506 af 20/04/2013 https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=146586






Titel 3.2 Varelager Nummer 3.2



Standard Lagerets sammensætning og sortiment afspejler den lokale efterspørgsel.


lægemidler er til rådighed, når de efterspørges af kunden der til enhver tid er overensstemmelse mellem det faktiske lagerhold og

det registrerede lagerhold af euforiserende lægemidler (§4 lægemidler) udvælgelse af frihandelsvarer sker med udgangspunkt i lovgivningen og

sektorens krav til frihandelsvarer.

Indhold Varelager

Der tages stilling til, hvordan det sikres, at der er den optimale sammensæt-

ning af lageret, således at kunderne ikke går forgæves og må undvære læ-gemidler.

Lagerets sammensætning sikrer, at der kan tilbydes kunden det billigste læ-

gemiddel inden for substitutionsgrupperne.

I tilfælde af akut behov for medicin beskrives det, hvilken mulighed persona-let har for at fremskaffe lægemidler, som ikke er på lager.

Der er retningslinjer for håndtering af lager, som beskriver:

bestilling og levering af varer

opfølgning på restordrer i forhold til kunder opfølgning på lagerdifferencer

hvordan varelagerets sammensætning sikrer, at apoteket kan tilbyde kun-derne det billigste lægemiddel

hvilken mulighed personalet har for at fremskaffe lægemidler, som ikke er på lager, hvis der er akut behov for medicin.

Overvågning af euforiserende lægemidler

Apotekets lager af euforiserede lægemidler herunder de magistrelle er under-

lagt overvågning, da disse lægemidler har potentiale for misbrug. Mindst én gang om måneden foretages lageroptælling af euforiserende lægemidler. Re-

sultatet af lageroptællingen sammenholdes med månedligt regnskab for til-

gang og afgang (herunder lagerkorrektioner) for lægemidlerne. Eventuelle differencer i lagerbeholdningen afklares og håndteres med det samme.

En gang om måneden gennemføres stikprøvekontrol på udvalgte euforiseren-

de lægemidler, for hvilke der laves fuldt regnskab.

Det kan anbefales, at der som minimum involveres to medarbejdere ved stik-prøvekontrollen, fx én medarbejder der udvælger varenumrene, og en anden medarbejder der laver regnskabet.

Der er retningslinjer for overvågning af apotekets lager af euforiserende læ-gemidler, som beskriver, hvordan:

månedligt regnskab for tilgang, afgang og lagerhold for hvert enkelt vare-

nummer udføres lageroptælling foretages og sammenholdes med regnskabet





lagerdifferencer håndteres stikprøvekontrol på receptbilag udføres.

Apotekets sortiment af frihandelsvarer

Apotekets sortiment af frihandelsvarer er sammensat, så det sikres, at varen

overholder den lovgivning, som varen hører til. Apoteket forhandler ikke va-rer, som er omfattet af Lægemiddelstyrelsen negativ liste.

Med udgangspunkt i lovgivningen og sektorens krav til frihandelsvarer er der

retningslinjer for frihandelsvarer, som beskriver apotekets udvælgelse af fri-handelsvarer.

Der kan i retningslinjerne henvises til sektorens krav til frihandelsvarer.

Krydsreferencer 1.2 Ledelse. Samarbejdsaftaler med leverandører af lægemidler.

1.5 Servicemål. Måling af servicegrad.

3.1 Varehåndtering. Kontrol ved modtagelse af euforiserende stoffer.

Trin 1 Indikator 1 Der er retningslinjer for håndtering af lager.

Trin 1 Indikator 2 Der er retningslinjer for overvågning af apotekets lager af euforiserende læ-

gemidler.

Trin 1 Indikator 3 Der er retningslinjer for udvælgelse frihandelsvarer.

Trin 2 Indikator 4 Relevant personale kan forklare, hvordan apotekets lager håndteres.

Trin 2 Indikator 5 Relevant personale kan forklare, hvordan lageret af euforiserende lægemidler

overvåges.

Trin 2 Indikator 6 Relevant personale kan forklare, hvilke frihandelsvarer, der er udvalgt.

Trin 3 Indikator 7 Håndtering af varelager evalueres.

Trin 3 Indikator 8 Overvågning af euforiserende lægemidler evalueres



Referencer

1. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler. BEK. nr. 1359 af 18/12/2012 1359 af 18/12/2012

(GDP) https://www.retsinformation.dk/Forms/r0710.aspx?id=144724

2. Vejledning om apotekets pligt til substitution og pligt til at informere om billigere kombinationer

af flere ens mindre pakninger. Lægemiddelstyrelsen. Vejledning nr. 45 af 29. maj 2006 https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=10268









4. Bekendtgørelse om euforiserende stoffer. BEK nr. 557 af 31/05/2011 https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=137169

5. Bekendtgørelse om apotekernes regnskab med omsætning og lagerhold af euforiserende midler.

BEK nr. 671 af 19/08/1993 https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=46416





Titel 3.3 Forsendelse Nummer 3.3



Standard Forsendelse varetages sikkert og korrekt.


forsendelse sker under hensyntagen til, at lægemidlets kvalitet ikke forrin-

ges under forsendelsen det korrekte lægemiddel leveres til den rette person, institution eller apo-

teksenhed.

Indhold Apotekets forsendelse

Forsendelse omhandler lægemidler og andre varer som sendes til privatkun-

der, samarbejdspartnere, kommunale institutioner, men også levering til apo-teksenheder såsom apoteksudsalg, håndkøbsudsalg og medicinudleverings-

steder.

Der er instruktioner for håndtering af forsendelsen, som beskriver:

arbejdsgange i forbindelse med forsendelse herunder forsendelse ved vagttjeneste

hvordan det sikres, at det korrekte lægemiddel leveres til den rette per-son, institution eller apoteksenhed

i hvilke tilfælde aflevering/modtagelse af forsendelsen skal dokumenteres hvordan det sikres, at lægemidlers kvalitet ikke forringes under transport,

herunder at det opbevares sikkert og ikke udsættes for uacceptable

mængder varme, kulde, lys, fugt eller anden skadelig påvirkning hvordan kunder informeres om særlige opbevaringsforhold samt om udgif-

ter i forbindelse med forsendelse hvornår akut forsendelse foretages

buddets beføjelser, hvis der er tvivl om betaling eller kundens adresse

hvad buddet skal gøre, hvis der ikke er nogen hjemme, eller hvis kunden har konkrete spørgsmål vedrørende lægemidlet.

Fejlleverancer

Fejlleverancer er kundeleverancer, der ikke når sin rette destination.

Der er retningslinjer for håndtering af fejlleverancer, som beskriver, hvordan

de registreres og behandles.

Hvis fejlleverancen har ført til, at kunden er blevet skadet, eller der har været

risiko for skade, skal dette registreres og behandles som en utilsigtet hændel-

se.

Krydsreferencer 1.9 Kundetilfredshed. Tilkendegivelser eller klager vedrørende apotekets for-sendelser.

2.2 Rådgivning. Rådgivning til forsendelseskunder.

2.4 Behandling af utilsigtede hændelser. Fejlleverancer som behandles som

utilsigtede hændelser.

3.1 Varehåndtering. Behandling af produktreklamationer, som vedrører for-


Titel 3.3 Forsendelse Nummer 3.3



sendelse.

Trin 1 Indikator 1 Det er offentliggjort på netsted, hvilken mulighed der er for forsendelse til kunder og samarbejdspartnere i normal åbningstid samt under vagttjeneste.

Trin 1 Indikator 2 Der er instruktioner for håndtering af forsendelse.

Trin 2 Indikator 3 Der er retningslinjer for håndtering af fejlleverancer.

Trin 2 Indikator 4 Relevant personale kan forklare, hvilke muligheder der er for forsendelse, og hvordan kunder og samarbejdspartnere informeres om mulighederne.

Trin 2 Indikator 5 Relevant personale kan forklare, hvordan forsendelse håndteres.

Trin 2 Indikator 6 Relevant personale kan forklare, hvordan fejleverancer håndteres, og i hvilke

tilfælde disse behandles som utilsigtede hændelser.

Trin 3 Indikator 7 Forsendelsen evalueres.



Referencer

1. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler. BEK. nr. 1359 af 18/12/2012 1359 af 18/12/2012

(GDP) https://www.retsinformation.dk/Forms/r0710.aspx?id=144724



Titel 3.4 Tilsyn med håndkøbsudsalg og

medicinudleveringssted

Nummer 3.4



Standard Der føres tilsyn med håndkøbsudsalg og medicinudleveringssted.

Denne standard er kun relevant, hvis apoteket har håndkøbsudsalg eller me-dicinudleveringssteder.

Formål At sikre, at forsyningen af lægemidler og andre varer via håndkøbsudsalg og

medicinudleveringssted sker sikkert og korrekt.

Indhold Skriftlig aftale

Apotekeren indgår en skriftlig aftale med forretningsindehaveren om at mod-

tage, forhandle og udlevere lægemidler på håndkøbsudsalg og medicinudle-veringssteder. Den skriftlige aftale sikrer, at håndkøbsudsalg og medicinudle-

veringssteder er indrettet og drevet i overensstemmelse med gældende regler.

Tilsyn

Der føres tilsyn med håndkøbsudsalg og medicinudleveringssteder to gange

årligt med henblik på kvalitetsudvikling og læring. Ved tilsynet vurderes det, om den skriftlige aftale overholdes. Til dette benyttes et dokument fx en tjek-

liste, et skema eller lignende. Resultatet af tilsynet og eventuelle tiltag doku-

menteres skriftligt og skal både opbevares på apoteket og på håndkøbsudsal-get eller medicinudleveringsstedet.

Krydsreferencer 1.9 Kundetilfredshed. Videregivelse af positive tilkendegivelser og klager

modtaget på medicinudleveringssted eller håndkøbsudsalg.

3.1 Varehåndtering. Videregivelse af produktreklamationer modtaget på me-dicinudleveringssted eller håndkøbsudsalg.

3.3 Forsendelse. Forsendelse fra apotek til medicinudleveringssted eller hånd-

købsudsalg.

Trin 1 Indikator 1 Der er et dokument, som anvendes i forbindelse med tilsyn, som sikrer, at håndkøbsudsalg og medicinudleveringssteder er indrettet og drevet i over-

ensstemmelse med gældende regler.

Denne indikator er kun relevant, hvis apoteket har håndkøbsudsalg eller me-dicinudleveringssteder.

Trin 2 Indikator 2 Relevant personale kan forklare, hvordan der føres tilsyn med håndkøbsud-salg og medicinudleveringssteder.


Trin 3 Indikator 3 To gange årligt evalueres samarbejdet og resultatet af tilsynet med hånd-købsudsalg eller medicinudleveringssted.



Titel 3.4 Tilsyn med håndkøbsudsalg og

medicinudleveringssted

Nummer 3.4




effekt.


Referencer


2. Bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler fra håndkøbsudsalg. BEK nr. 1275 af

27/11/2017 https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=194991







Sundhedsydelser

Titel 4.1 Levering af sundhedsydelser Nummer 4.1


Tema Sundhedsydelser

Standard Der leveres kvalitetssikrede sundhedsydelser.

Denne standard er kun relevant, hvis der leveres sundhedsydelser. Sundheds-ydelser, som leveres i forbindelse med projekter eller uddannelsesforløb, hvor kvaliteten af ydelsen efterfølgende vurderes af andre end apoteket, er ikke omfattet af standarden.

Formål At sikre:

at personalet har de rette kompetencer til at udføre sundhedsydelser

den faglige kvalitet i de sundhedsydelser, som leveres.

Indhold Sundhedsydelser

Sundhedsydelser er fx, rygestopkursus, blodtryks-, kolesterol- og blodsuk-

kermåling, medicingennemgang, kvalitetssikring af medicinhåndtering på ple-jehjem eller undervisning af plejepersonale. Ved levering af sundhedsydelser

tages der udgangspunkt i sektorens manualer.

Der retningslinjer for levering af sundhedsydelser, som beskriver:

afholdelse og indhold krav til faglige kompetencer, og hvordan de vedligeholdes

konsekvenser af eventuelle afvigelser fra manualen

hvordan resultatet af sundhedsydelsen dokumenteres, hvis der henvises til læge eller andre samarbejdspartnere.

Der kan, hvis ovennævnte er beskrevet i sektorens manualer, henvises til dis-se som retningslinjer.

Der er retningslinjer for måleudstyr, som beskriver korrekt håndtering herun-der vedligeholdelse, hygiejne, rengøring og kalibrering af udstyr.

Faglige kompetencer

Farmaceuter og farmakonomers faglige kompetencer vurderes inden levering

af en sundhedsydelse fx forud for kampagner. Leveres sundhedsydelser gen-tagne gange på et år vurderes de faglige kompetencer minimum én gang om

året.

Der kan laves en faglig vurdering jvf. standard 2.2 Rådgivning, men dette er ikke et krav.

Har apoteket en certificeringsordning, sikres de nødvendige kompetencer via denne.

Evaluering af kundetilfredshed

Det vurderes, i hvilke tilfælde det er relevant at evaluere på kundernes til-fredshed. Der evalueres som minimum på sundhedsydelser, som leveres til

grupper fx rygestopgrupper eller ved holdundervisning.

Krydsreferencer 1.2 Ledelse. Udbud af sundhedsydelser stemmer overens med virksomheds-grundlaget.





1.2. Ledelse. Levering af sundhedsydelser i forbindelse med sundhedsfrem-mende og Sygdomsforebyggende aktiviteter.

1.7 Akut opståede, truende eller farlige situationer. I forbindelse med sund-

hedsydelser tager apoteket stilling til truende eller farlige situationer samt si-tuationer af akut helbredsmæssig karakter.

1.8 Ansættelse, introduktion og kompetenceudvikling. Uddannelse og kompe-

tenceudvikling for personale, som gennemfører sundhedsydelser.

Trin 1 Indikator 1 Der er retningslinjer for levering af sundhedsydelser.

Denne indikator er kun relevant, hvis der leveres sundhedsydelser.

Trin 1 Indikator 2 Der er retningslinjer for håndtering af måleudstyr.

Denne indikator er kun relevant, hvis der benyttes måleudstyr ved levering af sundhedsydelser.

Trin 2 Indikator 3 Relevant personale kan forklare, hvordan sundhedsydelser leveres.


Trin 2 Indikator 4 Relevant personale kan forklare, hvordan måleudstyr håndteres.

Denne indikator er kun relevant, hvis der benyttes måleudstyr ved levering af sundhedsydelser.

Trin 3 Indikator 5 Farmaceuter og farmakonomers faglige kompetencer vurderes inden levering

af sundhedsydelser og minimum én gang om året.


Trin 3 Indikator 6 Sundhedsydelser evalueres.


Trin 3 Indikator 7 Kunders tilfredshed med sundhedsydelser evalueres.

Denne indikator er kun relevant, hvis der leveres sundhedsydelser til en gruppe eller ved undervisning i hold.




Referencer

1. Bekendtgørelse om markedsføring af sundhedsydelser. BEK nr. 828 af 26/06/2013 https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=152711

2. Vejledning om markedsføring af sundhedsydelser. VEJ nr. 9319 af 26/06/2013











Bilag 3 – Begrebsliste

Begrebslisten, er udarbejdet for at sikre en fælles forståelse af de anvendte begreber og ord der svarer til

anvendelsen i dansk apotekspraksis.

Term Definition/forklaring

Akkreditering Procedure, hvor et anerkendt organ vurderer, hvorvidt en aktivitet,

ydelse eller organisation lever op til et sæt af fælles akkrediterings-

standarder. Ved akkreditering gives en formel anerkendelse af, at personer eller organisationer er kompetente til at udføre deres op-

gaver.

Apoteket Begrebet dækker både over apotek, apoteksfilialer og apoteksud-

salg.

Certificering Metode til dokumentation af, at medarbejdere, der gennemfører sundhedsydelser, har de nødvendige kompetencer.

Hvis der findes en certificeringsordning, der lever op til sektorens krav, skal denne benyttes.

Dokumenter Trin 1 i akkrediteringsstandarderne stiller krav om tilstedeværelse

og indhold af dokumenter. Dette kan fx være et virksomhedsgrund-

lag, planer, tjeklister, retningslinjer eller instruktioner alt afhængig af, hvad der skal beskrives.

Dokumentere Tilstedeværelse af skriftligt bevis for opfyldelse af mål eller krav i

standarderne.

Egenomsorg En kundes beslutninger og adfærd i forbindelse med sundhed og

sygdom. Egenomsorg dækker selvmedicinering, andre former for selvbehandling samt forebyggelse, herunder livsstilsændringer.

Ekstern survey Et besøg hvor en surveyor vurderer, i hvor høj grad apoteket lever

op til kravene i akkrediteringsstandarderne.

Evaluering Dokumenteret systematisk vurdering af en indsats for at se, hvor-dan det går og om den lever op til fastlagte mål eller krav. Evalue-

ringen danner grundlag for fremadrettede beslutninger om kvali-

tetsforbedringer.

Indikator Angiver krav til de enkelte trin i standarderne.

Instruktion Dokument, der beskriver, hvordan noget skal udføres fx arbejds-gange eller processer på apoteket.

Kvalitet God kvalitet beskriver en grad af målopfyldelse og et godt resultat

for kunden.

Begrebet kvalitet kan indeholde flere elementer:

Den kundeoplevede kvalitet

Den faglige kvalitet Den organisatoriske kvalitet

De enkelte måder at se kvaliteten på kan ikke ses isoleret.



Ledelsen Kan være apotekeren, men kan også være de personer, apotekeren har uddelegeret ledelsesopgaver og ansvar til.

Lægemiddel Ved et lægemiddel forstås enhver vare, der:

a) præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyg-

gelse af sygdomme hos mennesker eller dyr eller b) kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at

genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virk-

ning eller for at stille en medicinsk diagnose.

Lægemidler omfatter receptordinerede lægemidler, håndkøbslæ-

gemidler, ikke-apoteksforbeholdte lægemidler, magistrelle lægemid-ler, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt homøo-

patiske lægemidler.

Måleudstyr Måleudstyr såsom kuliltemålere, blodtryksmålere, personvægte mv., der anvendes ved ydelser til kunder eller i forbindelse med

apotekets drift.

Patientsikkerhed Beskyttelse af patienter mod skade eller risiko for skade som følge

af sundhedsvæsenets indsats eller mangel på samme.

Personale Alle ansatte på apoteket.

Problemstillinger Ét eller flere spørgsmål eller problemer, som er identificeret ved ri-sikostyring, og som man ønsker at undersøge eller løse.

Receptkorrektion Rettelse af en recept som skyldes administrative forhold (tilskud, udgået medicin m.m.) eller som indeholder fejl og mangler.

Relevant personale Det personale som er ansvarlig og/eller udførende i forhold til den

beskrevne opgave. Relevant personale kan være apotekeren.

Retningslinje Dokument, der fx beskriver overordnede processer og arbejdsgan-ge. Indholdet til en retningslinje er beskrevet i den enkelte stan-

dard.

Risiko Risiko er en mulighed for, at noget uheldigt eller uønskeligt vil ske.

Risikostyring Risikostyring er en del af kvalitetsstyringen, der har til formål at

identificere, analysere, vurdere, begrænse og forebygge skade og risiko for skade.

Rådgivning Formidling af viden til og dialog med kunder, myndigheder og me-

dicinalpersoner om fx brug og opbevaring af lægemidler, lægemid-

lernes virkning, relevante bivirkninger, interaktioner og kontraindi-kationer samt hjælpemidler til lægemiddelanvendelse.

Sundhedsydelser Ydelser, som apoteket tilbyder og leverer til kunder, pårørende eller

andre samarbejdsparter, og hvor kvaliteten af ydelsen vurderes af apoteket.

Symptomvurdering Vurdering af en kundes symptomer på baggrund af en systematisk behovsafdækning. Symptomvurdering foretages med henblik på at

rådgive om egenomsorg og anbefaling af lægekontakt.



Tilsyn Kontrol af om fastsatte regler på et område overholdes.

Documents

Den Danske Kvalitetsmodel Akkrediteringsstandarder for ... · Dato: 23-03-2018, Versionsnr.: 249.0, Dok. Nr.: D17-12693D17-12693 Side 8 af 57 Titel Beskriver standardens nummer og