El acceso a los medicamentos y el impacto de

biosimilares en los mercados

Helder Mota FilipeINFARMED I.P - Portugal

22 de Octobre 2014

Red de Encuentros de Autoridades Competentes en Medicamentos de

los Estados 

Iberoamericanos

ResumoResumo

–– Aspetos regulamentares e de avaliaAspetos regulamentares e de avaliaçção cientão cientííficafica

–– O caminho dos biossimilares na UEO caminho dos biossimilares na UE

–– A experiência portuguesaA experiência portuguesa

Definição: Medicamento semelhante ou similar

a um medicamento biológico que já

tenha 

recebido uma Autorização de Introdução no Mercado –

medicamento biológico de  referência.

Capacidade de um medicamento demonstrar  similaridade em termos de qualidade, segurança 

e eficácia, relativamente ao biológico de  referência, com o qual esteja a ser comparado.

Medicamentos Biossimilares

• Mesma dose para tratar a mesma doença

• Similares, mas não idênticos ao medicamento de referência.

• Definição diferente do conceito de Med. Genérico

• devido ao complexo método de produção (ou fabrico), o medicamento biológico e o biossimilar podem apresentar ligeiras diferenças.

• “via biossimilar”: permite introduzir no mercado novas versões de medicamentos existentes.

• Desafio : cada medicamento biológico é único.

• Nome, aspecto e embalagem são diferentes dos medicamentos biológicos de referência ( i.e diferentes excipientes na composição)

Medicamentos Biossimilares

• Medicamentos inovadores beneficiam de um período de protecção dos dados

• Terminada a protecção de dados pode ser apresentado um pedido de AIM para um biossimilar

• A avaliação de biossimilares assenta em critérios rigorosos na avaliação de estudos que comparam a Qualidade, a Segurança e Eficácia.

Medicamentos Biossimilares

Enquadramento legal e científico na UE – desde 2004

Autorização

AIMProcedimento Centralizado

AIMPRM / DCP

Via obrigatória para “Medicamentos de

Biotecnologia”

Processo biotecnologico de fabrico?-Tecnologia do ADN recombinante- Expressão controlada de genes que codificam proteínas-Métodos com hibridomas e anticorpos monoclonais

Via opcional para “Medicamentos de

Biotecnologia”

Outro processo de fabrico(não biotecnológico )

Genéricos vs Biossimilares

GenéricosGenéricos BiossimilaresBiossimilares

Simples PequenoEstável

Simples PequenoEstável

ComplexoGrandeMenos estável

ComplexoGrandeMenos estável

Fácil de caracterizarFácil de caracterizar

Processo químico Fácil de reproduzirCópias idênticas

Processo químico Fácil de reproduzirCópias idênticas

Substâncias biológicasProcessos biológicosExtremamente complexos : Dificil de reproduzircópias semelhantesO « processo » é o « produto »

Substâncias biológicasProcessos biológicosExtremamente complexos : Dificil de reproduzircópias semelhantesO « processo » é o « produto »

Dificil de caracterizarDificil de caracterizar

CaracterísticasCaracterísticas

CaracterizaçãoCaracterização

Processodefabrico

Processodefabrico

BioequivalênciaBioequivalência Estudos de comparabilidadepara demonstrar similaridadeEstudos de comparabilidadepara demonstrar similaridade

Processo de AIMAbreviadoProcesso de AIMAbreviado

Biossimilares não são MG!

2005: “Guideline on similar biologic medicinal Products”

- primeira regulamentação a nível mundial - requerente AIM demonstre comparabilidade física, química e biológica- confirmação da comparabilidade FQ e biológica de ambos os medicamentos

2013: Atualização da guideline

-principais princípios a aplicar para biossimilares. -descreve e analisa a aplicação da “abordagem biossimilar”, a escolha do medicamento refª e os princípios para estabelecer a biosimilaridade.

Normas orientadoras

Guidelines

Normas orientadoras

Medicamentos Biossimilares

Comparabilidade

Extrapolação de indicações

Imunogenicidade

Permutabilidade

Estatísticas

• 19 Pedidos de AIM avaliados• 16 decisão positiva • 2 pedidos retirados (filgrastim e somatropina)• 1 decisão negativa (interferão recombinante alfa-2a)

• 16 AIMs válidas• 5 epoietinas• 7 G-CSF• 1 hormona crescimento• 1 hormona estimulante do folículo • 2 anticorpo Monoclonal

• 2 Pedidos de AIM em avaliação (P. Centralizado)• 1 hormona estimulante do folículo • 1 insulina

Fonte: Medicamento biológicos similares (biossimilares) atualmente em avaliação pelo procedimento centralizado de AIM. Fonte de dados: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/01/WC500159619.pdf (janeiro 2014)

Medicamentos BiossimilaresMedicamentos BiossimilaresÁrea Terapêutica DCI

Nome doMedicamento

Titular da AIM Data da AIM

AbseamedMedice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG 2007

Binocrit Sandoz GmbH 2007

Epoetin alfa Hexal Hexal AG 2007

Retacrit Hospira UK Limited 2007Silapo Stada Arzneimittel AG 2007

Biograstim AbZ‐Pharma GmbH 2008Filgrastim Hexal Hexal AG 2009

Nivestim Hospira UK Limited 2010Ratiograstim Ratiopharm GmbH 2008Tevagrastim Teva GmbH 2008

Zarzio Sandoz GmbH 2009Gastrofil Apotex Europe BV 2013

AccofilAccord Healthcare

Limited 2014

Hormona de crescimento Somatropina Omnitrope Sandoz GmbH 2006Ovaleap Teva Pharma B.V. 2013Bemfola Finox Biotech AG 2014Inflectra Hospira UK Limited 2013

RemsinaCelltrion Healthcare

Hungary Kft.2013

InsulinaInsulinaglargina

AbasriaEli Lilly Regional

Operations GmbH.2014

Anticorpo monoclonal Infliximab

FilgrastimG‐CSF

Epoetina curta acçãoEpoetina alfa

Epoetina zeta

Hormona estimulante dofolículo

Folitropinaalfa

Evolução de custos

Year of the first Biosimilars approved

Year of the first Biosimilars approved

Mercado DCI biossimilar (PT)

Utilização

••Não existem normas europeias harmonizadasde prescriNão existem normas europeias harmonizadasde prescriçção, dispensa e ão, dispensa e utilizautilizaçção.ão.

•A equidade no acesso aos medicamentos e terapêuticas é garantida através do Novo Formulário Nacional de Medicamentos

• normas de utilização mais eficiente dos medicamentos • critérios de prescrição e monitorização da utilização.

••Qualquer medicamento biolQualquer medicamento biolóógico/biossimilar, para o qual foi demonstrada gico/biossimilar, para o qual foi demonstrada Qualidade, SeguranQualidade, Segurançça e Efica e Eficáácia, cia, éé passpassíível de ser utilizado nas condivel de ser utilizado nas condiçções em ões em que foi autorizado. que foi autorizado.

•Qualquer alteração ao tratamento, deve ser ponderada, do ponto de vista clínico, tendo em conta também as informações regulamentares, nomeadamente a informação do medicamento da EMA.

Informação aos parceiros

• 4 conferências do INFARMED • “Medicamentos Biossimilares: Presente e Futuro”

– 3 Abril 2013 – Regulamentar – 15 Maio 2013 – Acesso ao Mercado – 16 Outubro 2013 – Promoção do uso dos bioiosimilars– 4th December 2013 – Uso racional dos biológicos

• Participação de todos os parceiros– Líderes de Opinião – Academia – Profissionais de Saúde – Associações de Doentes

Desafio?

Tornar esta tecnologia de saúde disponível para um número cada vez maior de doentes, alargando as ofertas terapêuticas disponíveis, sem esquecer a racionalidade dos recursos existentes e a relação custo/benefícios na

promoção da acessibilidade em saúde.

Muchas Gracias

Muito Obrigado

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