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La regulacioacuten de los medicamentos biosimilares en la Unioacuten Europea
Ceacutesar Hernaacutendez Garciacutea Jefe de Departamento de Medicamentos de Uso Humano
Agencia Espantildeola de Medicamentos y Productos Sanitarios
un mercado global en 2020 de
78000 millones de euros
Doce minutos Biosimilares
hellip todo esto es cierto hellip
Bases legales para la autorizacioacuten de medicamentos en la UE
iquestQueacute tipo de informacioacuten tengo
que aportar para que mi producto sea autorizable
Bases legales para la autorizacioacuten de medicamentos en la UE
Solicitud completa
Solicitud geneacuterica
Solicitud hibrida
Solicitud biosimilar
Combinacioacuten dosis fija
Licencias
Desarrollo completo
Bibliograacutefico (WEU)
Mixto
Directiva 200183CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un coacutedigo comunitario sobre medicamentos para uso humano
How much ldquosimilarityldquo do we need
How much do we need to know
Idea original C Nick
Diapositiva vista mil veces a diferentes autores
ww
wlucky-l
ionsc
om
Biosimilar thinking is evolving
PKPD
Preclinical
Biological
characterization
Physicochemical
characterization
Clinical
Trials
Ejercicio comparativohellip
PKPD
Physicochemical
characterization
Clinical
Trials
Ejercicio comparativohellip
Biological
characterization
Precliacutenica
Source Modified from EMA P Richardson and P Celis (2007) 1st Drug Evaluation Forum Pharm Soc Japan
EMA requisitos en biosimilares
Stepwise comparison amp head-to-head comparison
Comparability exercise ndash product
specific quality safety and efficacy
CTD module Reference
product Biosimilar
3 Quality Complete Complete amp
comparison with reference
4 Non-clinical Complete Reduced with
comparison with reference
5 Clinical Complete Reduced with
comparison with reference
Cross reference
Cross reference
Cross reference ndash class
specific safety and efficacy
EMA biosimilar guidelines
Overarching Guideline (CHMP43704 Rev 1)
ldquoGuideline on Similar Biological Medicinal Productsrdquo
Proof of similarity with a reference product as the basis for approval
Guideline on quality issues
Revision December 2014 Full dossier amp head-to-head comparison with reference
Guideline on non-clinicalclinical issues Reduced dossier head-to-head comparison to reference product generally DRAFT Guideline on non-clinicalclinical issues
Insulin GH G-CSF Epoetina
IFN alpha LMWH IFN beta
FSH mAbs
Product-class specific guidelines on nonclinicalclinical
bull Los EC no se centran principalmente en demostrar la eficacia en siacute misma del biosimilar
bull El objetivo es detectar posibles diferencias
bull El aspecto clave es la sensibilidad del estudio
bull El disentildeo se discute con los reguladores caso a caso
Eficacia ndash Ensayos cliacutenicos
Extrapolacioacuten de indicaciones
bull No es automaacutetica y cualquier extrapolacion requiere una justificacion cientiacutefica
bull Se considera por separado para cada indicacioacuten
bull Un EC de no-inferioridad seriacutea menos sensible que el ejercicio exhaustivo de comparabilidad propuesto
bull Si hay duda no hay extrapolacioacuten
top-five mantras (biosimilares y FV)
No no hay una farmacovigilancia ldquodiferenciadardquo de los medicamentos seguacuten la base legal
biosimilares con la autorizacioacuten de
farmacovigilancia hay que reforzar la
Hay que garantizar la trazabilidad y la notificacioacuten de reacciones adversas en los biosimilares
siacute claro como en todos los medicamentos bioloacutegicos (por cierto lo opuesto a medicamento bioloacutegico no es biosimilar es medicamentos quiacutemico)
la palabra
BIOSIMILAR (recordemos una base legal)
en oposicioacuten a
laquoseguros y bien
conocidos medicamentos
bioloacutegicosraquo
por algo seraacutehellip
Siempre seraacuten sometidos a seguimiento adicional los medicamentos en los siguientes casos bull si contienen un nuevo principio activo autorizado por primera vez en la UE despueacutes del 1 de
enero de 2011 bull si se trata de medicamentos bioloacutegicos como las vacunas o los medicamentos derivados de plasma
(sangre) autorizados posteriormente al 1 de enero de 2011 bull si se le ha otorgado una autorizacioacuten de comercializacioacuten condicional (la compantildeiacutea que lo
comercializa debe aportar maacutes datos) o se ha aprobado en circunstancias excepcionales (cuando hay razones especiacuteficas por las que la compantildeiacutea que lo comercializa no puede facilitar datos exhaustivos)
bull la compantildeiacutea que comercializa el medicamento debe realizar estudios adicionales con el fin de por ejemplo aportar maacutes datos sobre el uso a largo plazo del medicamento o bien obtener mas informacioacuten sobre un efecto adverso observado durante los ensayos cliacutenicos
El nombre del principio activo (INN) tiene que ser diferente
39
iquest los biosimilares podraacuten sustituir automaacuteticamente a los innovadores (la respuesta es NO)
los meacutedicos intercambiamos medicamentos bioloacutegicos (luego imposible no eshellip)
laquoel meacutedico debe conocer las diferencias exactas antes de prescribir un biosimilarhellipraquo
iquestson iguales todos los biosimilares
Sustitucioacuten y precio son los dos uacutenicos aspectos que estaacuten en discusioacutenhellip
El resto se deberiacutea mover en el mismo terreno en el que se mueve para el resto de los medicamentos
El sentido comuacuten es posiblemente el elemento maacutes importante a la hora de evaluar y utilizar herramientas terapeacuteuticashellip hellip y todo lo demaacutes tambieacuten
Fuente Gonzalo Calvo excepto la parte en
gris pero estoy seguro que lo comparte)
MUCHAS GRACIAS
un mercado global en 2020 de
78000 millones de euros
Doce minutos Biosimilares
hellip todo esto es cierto hellip
Bases legales para la autorizacioacuten de medicamentos en la UE
iquestQueacute tipo de informacioacuten tengo
que aportar para que mi producto sea autorizable
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Bibliograacutefico (WEU)
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Directiva 200183CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un coacutedigo comunitario sobre medicamentos para uso humano
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PKPD
Preclinical
Biological
characterization
Physicochemical
characterization
Clinical
Trials
Ejercicio comparativohellip
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Physicochemical
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Trials
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Biological
characterization
Precliacutenica
Source Modified from EMA P Richardson and P Celis (2007) 1st Drug Evaluation Forum Pharm Soc Japan
EMA requisitos en biosimilares
Stepwise comparison amp head-to-head comparison
Comparability exercise ndash product
specific quality safety and efficacy
CTD module Reference
product Biosimilar
3 Quality Complete Complete amp
comparison with reference
4 Non-clinical Complete Reduced with
comparison with reference
5 Clinical Complete Reduced with
comparison with reference
Cross reference
Cross reference
Cross reference ndash class
specific safety and efficacy
EMA biosimilar guidelines
Overarching Guideline (CHMP43704 Rev 1)
ldquoGuideline on Similar Biological Medicinal Productsrdquo
Proof of similarity with a reference product as the basis for approval
Guideline on quality issues
Revision December 2014 Full dossier amp head-to-head comparison with reference
Guideline on non-clinicalclinical issues Reduced dossier head-to-head comparison to reference product generally DRAFT Guideline on non-clinicalclinical issues
Insulin GH G-CSF Epoetina
IFN alpha LMWH IFN beta
FSH mAbs
Product-class specific guidelines on nonclinicalclinical
bull Los EC no se centran principalmente en demostrar la eficacia en siacute misma del biosimilar
bull El objetivo es detectar posibles diferencias
bull El aspecto clave es la sensibilidad del estudio
bull El disentildeo se discute con los reguladores caso a caso
Eficacia ndash Ensayos cliacutenicos
Extrapolacioacuten de indicaciones
bull No es automaacutetica y cualquier extrapolacion requiere una justificacion cientiacutefica
bull Se considera por separado para cada indicacioacuten
bull Un EC de no-inferioridad seriacutea menos sensible que el ejercicio exhaustivo de comparabilidad propuesto
bull Si hay duda no hay extrapolacioacuten
top-five mantras (biosimilares y FV)
No no hay una farmacovigilancia ldquodiferenciadardquo de los medicamentos seguacuten la base legal
biosimilares con la autorizacioacuten de
farmacovigilancia hay que reforzar la
Hay que garantizar la trazabilidad y la notificacioacuten de reacciones adversas en los biosimilares
siacute claro como en todos los medicamentos bioloacutegicos (por cierto lo opuesto a medicamento bioloacutegico no es biosimilar es medicamentos quiacutemico)
la palabra
BIOSIMILAR (recordemos una base legal)
en oposicioacuten a
laquoseguros y bien
conocidos medicamentos
bioloacutegicosraquo
por algo seraacutehellip
Siempre seraacuten sometidos a seguimiento adicional los medicamentos en los siguientes casos bull si contienen un nuevo principio activo autorizado por primera vez en la UE despueacutes del 1 de
enero de 2011 bull si se trata de medicamentos bioloacutegicos como las vacunas o los medicamentos derivados de plasma
(sangre) autorizados posteriormente al 1 de enero de 2011 bull si se le ha otorgado una autorizacioacuten de comercializacioacuten condicional (la compantildeiacutea que lo
comercializa debe aportar maacutes datos) o se ha aprobado en circunstancias excepcionales (cuando hay razones especiacuteficas por las que la compantildeiacutea que lo comercializa no puede facilitar datos exhaustivos)
bull la compantildeiacutea que comercializa el medicamento debe realizar estudios adicionales con el fin de por ejemplo aportar maacutes datos sobre el uso a largo plazo del medicamento o bien obtener mas informacioacuten sobre un efecto adverso observado durante los ensayos cliacutenicos
El nombre del principio activo (INN) tiene que ser diferente
39
iquest los biosimilares podraacuten sustituir automaacuteticamente a los innovadores (la respuesta es NO)
los meacutedicos intercambiamos medicamentos bioloacutegicos (luego imposible no eshellip)
laquoel meacutedico debe conocer las diferencias exactas antes de prescribir un biosimilarhellipraquo
iquestson iguales todos los biosimilares
Sustitucioacuten y precio son los dos uacutenicos aspectos que estaacuten en discusioacutenhellip
El resto se deberiacutea mover en el mismo terreno en el que se mueve para el resto de los medicamentos
El sentido comuacuten es posiblemente el elemento maacutes importante a la hora de evaluar y utilizar herramientas terapeacuteuticashellip hellip y todo lo demaacutes tambieacuten
Fuente Gonzalo Calvo excepto la parte en
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product Biosimilar
3 Quality Complete Complete amp
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4 Non-clinical Complete Reduced with
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(sangre) autorizados posteriormente al 1 de enero de 2011 bull si se le ha otorgado una autorizacioacuten de comercializacioacuten condicional (la compantildeiacutea que lo
comercializa debe aportar maacutes datos) o se ha aprobado en circunstancias excepcionales (cuando hay razones especiacuteficas por las que la compantildeiacutea que lo comercializa no puede facilitar datos exhaustivos)
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El nombre del principio activo (INN) tiene que ser diferente
39
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El resto se deberiacutea mover en el mismo terreno en el que se mueve para el resto de los medicamentos
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bull Los EC no se centran principalmente en demostrar la eficacia en siacute misma del biosimilar
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bull No es automaacutetica y cualquier extrapolacion requiere una justificacion cientiacutefica
bull Se considera por separado para cada indicacioacuten
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El nombre del principio activo (INN) tiene que ser diferente
39
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Sustitucioacuten y precio son los dos uacutenicos aspectos que estaacuten en discusioacutenhellip
El resto se deberiacutea mover en el mismo terreno en el que se mueve para el resto de los medicamentos
El sentido comuacuten es posiblemente el elemento maacutes importante a la hora de evaluar y utilizar herramientas terapeacuteuticashellip hellip y todo lo demaacutes tambieacuten
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3 Quality Complete Complete amp
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Insulin GH G-CSF Epoetina
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(sangre) autorizados posteriormente al 1 de enero de 2011 bull si se le ha otorgado una autorizacioacuten de comercializacioacuten condicional (la compantildeiacutea que lo
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39
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(sangre) autorizados posteriormente al 1 de enero de 2011 bull si se le ha otorgado una autorizacioacuten de comercializacioacuten condicional (la compantildeiacutea que lo
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Biosimilar thinking is evolving
PKPD
Preclinical
Biological
characterization
Physicochemical
characterization
Clinical
Trials
Ejercicio comparativohellip
PKPD
Physicochemical
characterization
Clinical
Trials
Ejercicio comparativohellip
Biological
characterization
Precliacutenica
Source Modified from EMA P Richardson and P Celis (2007) 1st Drug Evaluation Forum Pharm Soc Japan
EMA requisitos en biosimilares
Stepwise comparison amp head-to-head comparison
Comparability exercise ndash product
specific quality safety and efficacy
CTD module Reference
product Biosimilar
3 Quality Complete Complete amp
comparison with reference
4 Non-clinical Complete Reduced with
comparison with reference
5 Clinical Complete Reduced with
comparison with reference
Cross reference
Cross reference
Cross reference ndash class
specific safety and efficacy
EMA biosimilar guidelines
Overarching Guideline (CHMP43704 Rev 1)
ldquoGuideline on Similar Biological Medicinal Productsrdquo
Proof of similarity with a reference product as the basis for approval
Guideline on quality issues
Revision December 2014 Full dossier amp head-to-head comparison with reference
Guideline on non-clinicalclinical issues Reduced dossier head-to-head comparison to reference product generally DRAFT Guideline on non-clinicalclinical issues
Insulin GH G-CSF Epoetina
IFN alpha LMWH IFN beta
FSH mAbs
Product-class specific guidelines on nonclinicalclinical
bull Los EC no se centran principalmente en demostrar la eficacia en siacute misma del biosimilar
bull El objetivo es detectar posibles diferencias
bull El aspecto clave es la sensibilidad del estudio
bull El disentildeo se discute con los reguladores caso a caso
Eficacia ndash Ensayos cliacutenicos
Extrapolacioacuten de indicaciones
bull No es automaacutetica y cualquier extrapolacion requiere una justificacion cientiacutefica
bull Se considera por separado para cada indicacioacuten
bull Un EC de no-inferioridad seriacutea menos sensible que el ejercicio exhaustivo de comparabilidad propuesto
bull Si hay duda no hay extrapolacioacuten
top-five mantras (biosimilares y FV)
No no hay una farmacovigilancia ldquodiferenciadardquo de los medicamentos seguacuten la base legal
biosimilares con la autorizacioacuten de
farmacovigilancia hay que reforzar la
Hay que garantizar la trazabilidad y la notificacioacuten de reacciones adversas en los biosimilares
siacute claro como en todos los medicamentos bioloacutegicos (por cierto lo opuesto a medicamento bioloacutegico no es biosimilar es medicamentos quiacutemico)
la palabra
BIOSIMILAR (recordemos una base legal)
en oposicioacuten a
laquoseguros y bien
conocidos medicamentos
bioloacutegicosraquo
por algo seraacutehellip
Siempre seraacuten sometidos a seguimiento adicional los medicamentos en los siguientes casos bull si contienen un nuevo principio activo autorizado por primera vez en la UE despueacutes del 1 de
enero de 2011 bull si se trata de medicamentos bioloacutegicos como las vacunas o los medicamentos derivados de plasma
(sangre) autorizados posteriormente al 1 de enero de 2011 bull si se le ha otorgado una autorizacioacuten de comercializacioacuten condicional (la compantildeiacutea que lo
comercializa debe aportar maacutes datos) o se ha aprobado en circunstancias excepcionales (cuando hay razones especiacuteficas por las que la compantildeiacutea que lo comercializa no puede facilitar datos exhaustivos)
bull la compantildeiacutea que comercializa el medicamento debe realizar estudios adicionales con el fin de por ejemplo aportar maacutes datos sobre el uso a largo plazo del medicamento o bien obtener mas informacioacuten sobre un efecto adverso observado durante los ensayos cliacutenicos
El nombre del principio activo (INN) tiene que ser diferente
39
iquest los biosimilares podraacuten sustituir automaacuteticamente a los innovadores (la respuesta es NO)
los meacutedicos intercambiamos medicamentos bioloacutegicos (luego imposible no eshellip)
laquoel meacutedico debe conocer las diferencias exactas antes de prescribir un biosimilarhellipraquo
iquestson iguales todos los biosimilares
Sustitucioacuten y precio son los dos uacutenicos aspectos que estaacuten en discusioacutenhellip
El resto se deberiacutea mover en el mismo terreno en el que se mueve para el resto de los medicamentos
El sentido comuacuten es posiblemente el elemento maacutes importante a la hora de evaluar y utilizar herramientas terapeacuteuticashellip hellip y todo lo demaacutes tambieacuten
Fuente Gonzalo Calvo excepto la parte en
gris pero estoy seguro que lo comparte)
MUCHAS GRACIAS
PKPD
Preclinical
Biological
characterization
Physicochemical
characterization
Clinical
Trials
Ejercicio comparativohellip
PKPD
Physicochemical
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Clinical
Trials
Ejercicio comparativohellip
Biological
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EMA requisitos en biosimilares
Stepwise comparison amp head-to-head comparison
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specific quality safety and efficacy
CTD module Reference
product Biosimilar
3 Quality Complete Complete amp
comparison with reference
4 Non-clinical Complete Reduced with
comparison with reference
5 Clinical Complete Reduced with
comparison with reference
Cross reference
Cross reference
Cross reference ndash class
specific safety and efficacy
EMA biosimilar guidelines
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ldquoGuideline on Similar Biological Medicinal Productsrdquo
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Insulin GH G-CSF Epoetina
IFN alpha LMWH IFN beta
FSH mAbs
Product-class specific guidelines on nonclinicalclinical
bull Los EC no se centran principalmente en demostrar la eficacia en siacute misma del biosimilar
bull El objetivo es detectar posibles diferencias
bull El aspecto clave es la sensibilidad del estudio
bull El disentildeo se discute con los reguladores caso a caso
Eficacia ndash Ensayos cliacutenicos
Extrapolacioacuten de indicaciones
bull No es automaacutetica y cualquier extrapolacion requiere una justificacion cientiacutefica
bull Se considera por separado para cada indicacioacuten
bull Un EC de no-inferioridad seriacutea menos sensible que el ejercicio exhaustivo de comparabilidad propuesto
bull Si hay duda no hay extrapolacioacuten
top-five mantras (biosimilares y FV)
No no hay una farmacovigilancia ldquodiferenciadardquo de los medicamentos seguacuten la base legal
biosimilares con la autorizacioacuten de
farmacovigilancia hay que reforzar la
Hay que garantizar la trazabilidad y la notificacioacuten de reacciones adversas en los biosimilares
siacute claro como en todos los medicamentos bioloacutegicos (por cierto lo opuesto a medicamento bioloacutegico no es biosimilar es medicamentos quiacutemico)
la palabra
BIOSIMILAR (recordemos una base legal)
en oposicioacuten a
laquoseguros y bien
conocidos medicamentos
bioloacutegicosraquo
por algo seraacutehellip
Siempre seraacuten sometidos a seguimiento adicional los medicamentos en los siguientes casos bull si contienen un nuevo principio activo autorizado por primera vez en la UE despueacutes del 1 de
enero de 2011 bull si se trata de medicamentos bioloacutegicos como las vacunas o los medicamentos derivados de plasma
(sangre) autorizados posteriormente al 1 de enero de 2011 bull si se le ha otorgado una autorizacioacuten de comercializacioacuten condicional (la compantildeiacutea que lo
comercializa debe aportar maacutes datos) o se ha aprobado en circunstancias excepcionales (cuando hay razones especiacuteficas por las que la compantildeiacutea que lo comercializa no puede facilitar datos exhaustivos)
bull la compantildeiacutea que comercializa el medicamento debe realizar estudios adicionales con el fin de por ejemplo aportar maacutes datos sobre el uso a largo plazo del medicamento o bien obtener mas informacioacuten sobre un efecto adverso observado durante los ensayos cliacutenicos
El nombre del principio activo (INN) tiene que ser diferente
39
iquest los biosimilares podraacuten sustituir automaacuteticamente a los innovadores (la respuesta es NO)
los meacutedicos intercambiamos medicamentos bioloacutegicos (luego imposible no eshellip)
laquoel meacutedico debe conocer las diferencias exactas antes de prescribir un biosimilarhellipraquo
iquestson iguales todos los biosimilares
Sustitucioacuten y precio son los dos uacutenicos aspectos que estaacuten en discusioacutenhellip
El resto se deberiacutea mover en el mismo terreno en el que se mueve para el resto de los medicamentos
El sentido comuacuten es posiblemente el elemento maacutes importante a la hora de evaluar y utilizar herramientas terapeacuteuticashellip hellip y todo lo demaacutes tambieacuten
Fuente Gonzalo Calvo excepto la parte en
gris pero estoy seguro que lo comparte)
MUCHAS GRACIAS
PKPD
Physicochemical
characterization
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EMA requisitos en biosimilares
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product Biosimilar
3 Quality Complete Complete amp
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4 Non-clinical Complete Reduced with
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5 Clinical Complete Reduced with
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Cross reference
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bull Los EC no se centran principalmente en demostrar la eficacia en siacute misma del biosimilar
bull El objetivo es detectar posibles diferencias
bull El aspecto clave es la sensibilidad del estudio
bull El disentildeo se discute con los reguladores caso a caso
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Extrapolacioacuten de indicaciones
bull No es automaacutetica y cualquier extrapolacion requiere una justificacion cientiacutefica
bull Se considera por separado para cada indicacioacuten
bull Un EC de no-inferioridad seriacutea menos sensible que el ejercicio exhaustivo de comparabilidad propuesto
bull Si hay duda no hay extrapolacioacuten
top-five mantras (biosimilares y FV)
No no hay una farmacovigilancia ldquodiferenciadardquo de los medicamentos seguacuten la base legal
biosimilares con la autorizacioacuten de
farmacovigilancia hay que reforzar la
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siacute claro como en todos los medicamentos bioloacutegicos (por cierto lo opuesto a medicamento bioloacutegico no es biosimilar es medicamentos quiacutemico)
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bioloacutegicosraquo
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enero de 2011 bull si se trata de medicamentos bioloacutegicos como las vacunas o los medicamentos derivados de plasma
(sangre) autorizados posteriormente al 1 de enero de 2011 bull si se le ha otorgado una autorizacioacuten de comercializacioacuten condicional (la compantildeiacutea que lo
comercializa debe aportar maacutes datos) o se ha aprobado en circunstancias excepcionales (cuando hay razones especiacuteficas por las que la compantildeiacutea que lo comercializa no puede facilitar datos exhaustivos)
bull la compantildeiacutea que comercializa el medicamento debe realizar estudios adicionales con el fin de por ejemplo aportar maacutes datos sobre el uso a largo plazo del medicamento o bien obtener mas informacioacuten sobre un efecto adverso observado durante los ensayos cliacutenicos
El nombre del principio activo (INN) tiene que ser diferente
39
iquest los biosimilares podraacuten sustituir automaacuteticamente a los innovadores (la respuesta es NO)
los meacutedicos intercambiamos medicamentos bioloacutegicos (luego imposible no eshellip)
laquoel meacutedico debe conocer las diferencias exactas antes de prescribir un biosimilarhellipraquo
iquestson iguales todos los biosimilares
Sustitucioacuten y precio son los dos uacutenicos aspectos que estaacuten en discusioacutenhellip
El resto se deberiacutea mover en el mismo terreno en el que se mueve para el resto de los medicamentos
El sentido comuacuten es posiblemente el elemento maacutes importante a la hora de evaluar y utilizar herramientas terapeacuteuticashellip hellip y todo lo demaacutes tambieacuten
Fuente Gonzalo Calvo excepto la parte en
gris pero estoy seguro que lo comparte)
MUCHAS GRACIAS
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5 Clinical Complete Reduced with
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Cross reference
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Insulin GH G-CSF Epoetina
IFN alpha LMWH IFN beta
FSH mAbs
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bull Los EC no se centran principalmente en demostrar la eficacia en siacute misma del biosimilar
bull El objetivo es detectar posibles diferencias
bull El aspecto clave es la sensibilidad del estudio
bull El disentildeo se discute con los reguladores caso a caso
Eficacia ndash Ensayos cliacutenicos
Extrapolacioacuten de indicaciones
bull No es automaacutetica y cualquier extrapolacion requiere una justificacion cientiacutefica
bull Se considera por separado para cada indicacioacuten
bull Un EC de no-inferioridad seriacutea menos sensible que el ejercicio exhaustivo de comparabilidad propuesto
bull Si hay duda no hay extrapolacioacuten
top-five mantras (biosimilares y FV)
No no hay una farmacovigilancia ldquodiferenciadardquo de los medicamentos seguacuten la base legal
biosimilares con la autorizacioacuten de
farmacovigilancia hay que reforzar la
Hay que garantizar la trazabilidad y la notificacioacuten de reacciones adversas en los biosimilares
siacute claro como en todos los medicamentos bioloacutegicos (por cierto lo opuesto a medicamento bioloacutegico no es biosimilar es medicamentos quiacutemico)
la palabra
BIOSIMILAR (recordemos una base legal)
en oposicioacuten a
laquoseguros y bien
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bioloacutegicosraquo
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Siempre seraacuten sometidos a seguimiento adicional los medicamentos en los siguientes casos bull si contienen un nuevo principio activo autorizado por primera vez en la UE despueacutes del 1 de
enero de 2011 bull si se trata de medicamentos bioloacutegicos como las vacunas o los medicamentos derivados de plasma
(sangre) autorizados posteriormente al 1 de enero de 2011 bull si se le ha otorgado una autorizacioacuten de comercializacioacuten condicional (la compantildeiacutea que lo
comercializa debe aportar maacutes datos) o se ha aprobado en circunstancias excepcionales (cuando hay razones especiacuteficas por las que la compantildeiacutea que lo comercializa no puede facilitar datos exhaustivos)
bull la compantildeiacutea que comercializa el medicamento debe realizar estudios adicionales con el fin de por ejemplo aportar maacutes datos sobre el uso a largo plazo del medicamento o bien obtener mas informacioacuten sobre un efecto adverso observado durante los ensayos cliacutenicos
El nombre del principio activo (INN) tiene que ser diferente
39
iquest los biosimilares podraacuten sustituir automaacuteticamente a los innovadores (la respuesta es NO)
los meacutedicos intercambiamos medicamentos bioloacutegicos (luego imposible no eshellip)
laquoel meacutedico debe conocer las diferencias exactas antes de prescribir un biosimilarhellipraquo
iquestson iguales todos los biosimilares
Sustitucioacuten y precio son los dos uacutenicos aspectos que estaacuten en discusioacutenhellip
El resto se deberiacutea mover en el mismo terreno en el que se mueve para el resto de los medicamentos
El sentido comuacuten es posiblemente el elemento maacutes importante a la hora de evaluar y utilizar herramientas terapeacuteuticashellip hellip y todo lo demaacutes tambieacuten
Fuente Gonzalo Calvo excepto la parte en
gris pero estoy seguro que lo comparte)
MUCHAS GRACIAS
EMA biosimilar guidelines
Overarching Guideline (CHMP43704 Rev 1)
ldquoGuideline on Similar Biological Medicinal Productsrdquo
Proof of similarity with a reference product as the basis for approval
Guideline on quality issues
Revision December 2014 Full dossier amp head-to-head comparison with reference
Guideline on non-clinicalclinical issues Reduced dossier head-to-head comparison to reference product generally DRAFT Guideline on non-clinicalclinical issues
Insulin GH G-CSF Epoetina
IFN alpha LMWH IFN beta
FSH mAbs
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bull Los EC no se centran principalmente en demostrar la eficacia en siacute misma del biosimilar
bull El objetivo es detectar posibles diferencias
bull El aspecto clave es la sensibilidad del estudio
bull El disentildeo se discute con los reguladores caso a caso
Eficacia ndash Ensayos cliacutenicos
Extrapolacioacuten de indicaciones
bull No es automaacutetica y cualquier extrapolacion requiere una justificacion cientiacutefica
bull Se considera por separado para cada indicacioacuten
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bull Si hay duda no hay extrapolacioacuten
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No no hay una farmacovigilancia ldquodiferenciadardquo de los medicamentos seguacuten la base legal
biosimilares con la autorizacioacuten de
farmacovigilancia hay que reforzar la
Hay que garantizar la trazabilidad y la notificacioacuten de reacciones adversas en los biosimilares
siacute claro como en todos los medicamentos bioloacutegicos (por cierto lo opuesto a medicamento bioloacutegico no es biosimilar es medicamentos quiacutemico)
la palabra
BIOSIMILAR (recordemos una base legal)
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bioloacutegicosraquo
por algo seraacutehellip
Siempre seraacuten sometidos a seguimiento adicional los medicamentos en los siguientes casos bull si contienen un nuevo principio activo autorizado por primera vez en la UE despueacutes del 1 de
enero de 2011 bull si se trata de medicamentos bioloacutegicos como las vacunas o los medicamentos derivados de plasma
(sangre) autorizados posteriormente al 1 de enero de 2011 bull si se le ha otorgado una autorizacioacuten de comercializacioacuten condicional (la compantildeiacutea que lo
comercializa debe aportar maacutes datos) o se ha aprobado en circunstancias excepcionales (cuando hay razones especiacuteficas por las que la compantildeiacutea que lo comercializa no puede facilitar datos exhaustivos)
bull la compantildeiacutea que comercializa el medicamento debe realizar estudios adicionales con el fin de por ejemplo aportar maacutes datos sobre el uso a largo plazo del medicamento o bien obtener mas informacioacuten sobre un efecto adverso observado durante los ensayos cliacutenicos
El nombre del principio activo (INN) tiene que ser diferente
39
iquest los biosimilares podraacuten sustituir automaacuteticamente a los innovadores (la respuesta es NO)
los meacutedicos intercambiamos medicamentos bioloacutegicos (luego imposible no eshellip)
laquoel meacutedico debe conocer las diferencias exactas antes de prescribir un biosimilarhellipraquo
iquestson iguales todos los biosimilares
Sustitucioacuten y precio son los dos uacutenicos aspectos que estaacuten en discusioacutenhellip
El resto se deberiacutea mover en el mismo terreno en el que se mueve para el resto de los medicamentos
El sentido comuacuten es posiblemente el elemento maacutes importante a la hora de evaluar y utilizar herramientas terapeacuteuticashellip hellip y todo lo demaacutes tambieacuten
Fuente Gonzalo Calvo excepto la parte en
gris pero estoy seguro que lo comparte)
MUCHAS GRACIAS
bull Los EC no se centran principalmente en demostrar la eficacia en siacute misma del biosimilar
bull El objetivo es detectar posibles diferencias
bull El aspecto clave es la sensibilidad del estudio
bull El disentildeo se discute con los reguladores caso a caso
Eficacia ndash Ensayos cliacutenicos
Extrapolacioacuten de indicaciones
bull No es automaacutetica y cualquier extrapolacion requiere una justificacion cientiacutefica
bull Se considera por separado para cada indicacioacuten
bull Un EC de no-inferioridad seriacutea menos sensible que el ejercicio exhaustivo de comparabilidad propuesto
bull Si hay duda no hay extrapolacioacuten
top-five mantras (biosimilares y FV)
No no hay una farmacovigilancia ldquodiferenciadardquo de los medicamentos seguacuten la base legal
biosimilares con la autorizacioacuten de
farmacovigilancia hay que reforzar la
Hay que garantizar la trazabilidad y la notificacioacuten de reacciones adversas en los biosimilares
siacute claro como en todos los medicamentos bioloacutegicos (por cierto lo opuesto a medicamento bioloacutegico no es biosimilar es medicamentos quiacutemico)
la palabra
BIOSIMILAR (recordemos una base legal)
en oposicioacuten a
laquoseguros y bien
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bioloacutegicosraquo
por algo seraacutehellip
Siempre seraacuten sometidos a seguimiento adicional los medicamentos en los siguientes casos bull si contienen un nuevo principio activo autorizado por primera vez en la UE despueacutes del 1 de
enero de 2011 bull si se trata de medicamentos bioloacutegicos como las vacunas o los medicamentos derivados de plasma
(sangre) autorizados posteriormente al 1 de enero de 2011 bull si se le ha otorgado una autorizacioacuten de comercializacioacuten condicional (la compantildeiacutea que lo
comercializa debe aportar maacutes datos) o se ha aprobado en circunstancias excepcionales (cuando hay razones especiacuteficas por las que la compantildeiacutea que lo comercializa no puede facilitar datos exhaustivos)
bull la compantildeiacutea que comercializa el medicamento debe realizar estudios adicionales con el fin de por ejemplo aportar maacutes datos sobre el uso a largo plazo del medicamento o bien obtener mas informacioacuten sobre un efecto adverso observado durante los ensayos cliacutenicos
El nombre del principio activo (INN) tiene que ser diferente
39
iquest los biosimilares podraacuten sustituir automaacuteticamente a los innovadores (la respuesta es NO)
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laquoel meacutedico debe conocer las diferencias exactas antes de prescribir un biosimilarhellipraquo
iquestson iguales todos los biosimilares
Sustitucioacuten y precio son los dos uacutenicos aspectos que estaacuten en discusioacutenhellip
El resto se deberiacutea mover en el mismo terreno en el que se mueve para el resto de los medicamentos
El sentido comuacuten es posiblemente el elemento maacutes importante a la hora de evaluar y utilizar herramientas terapeacuteuticashellip hellip y todo lo demaacutes tambieacuten
Fuente Gonzalo Calvo excepto la parte en
gris pero estoy seguro que lo comparte)
MUCHAS GRACIAS
Extrapolacioacuten de indicaciones
bull No es automaacutetica y cualquier extrapolacion requiere una justificacion cientiacutefica
bull Se considera por separado para cada indicacioacuten
bull Un EC de no-inferioridad seriacutea menos sensible que el ejercicio exhaustivo de comparabilidad propuesto
bull Si hay duda no hay extrapolacioacuten
top-five mantras (biosimilares y FV)
No no hay una farmacovigilancia ldquodiferenciadardquo de los medicamentos seguacuten la base legal
biosimilares con la autorizacioacuten de
farmacovigilancia hay que reforzar la
Hay que garantizar la trazabilidad y la notificacioacuten de reacciones adversas en los biosimilares
siacute claro como en todos los medicamentos bioloacutegicos (por cierto lo opuesto a medicamento bioloacutegico no es biosimilar es medicamentos quiacutemico)
la palabra
BIOSIMILAR (recordemos una base legal)
en oposicioacuten a
laquoseguros y bien
conocidos medicamentos
bioloacutegicosraquo
por algo seraacutehellip
Siempre seraacuten sometidos a seguimiento adicional los medicamentos en los siguientes casos bull si contienen un nuevo principio activo autorizado por primera vez en la UE despueacutes del 1 de
enero de 2011 bull si se trata de medicamentos bioloacutegicos como las vacunas o los medicamentos derivados de plasma
(sangre) autorizados posteriormente al 1 de enero de 2011 bull si se le ha otorgado una autorizacioacuten de comercializacioacuten condicional (la compantildeiacutea que lo
comercializa debe aportar maacutes datos) o se ha aprobado en circunstancias excepcionales (cuando hay razones especiacuteficas por las que la compantildeiacutea que lo comercializa no puede facilitar datos exhaustivos)
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El nombre del principio activo (INN) tiene que ser diferente
39
iquest los biosimilares podraacuten sustituir automaacuteticamente a los innovadores (la respuesta es NO)
los meacutedicos intercambiamos medicamentos bioloacutegicos (luego imposible no eshellip)
laquoel meacutedico debe conocer las diferencias exactas antes de prescribir un biosimilarhellipraquo
iquestson iguales todos los biosimilares
Sustitucioacuten y precio son los dos uacutenicos aspectos que estaacuten en discusioacutenhellip
El resto se deberiacutea mover en el mismo terreno en el que se mueve para el resto de los medicamentos
El sentido comuacuten es posiblemente el elemento maacutes importante a la hora de evaluar y utilizar herramientas terapeacuteuticashellip hellip y todo lo demaacutes tambieacuten
Fuente Gonzalo Calvo excepto la parte en
gris pero estoy seguro que lo comparte)
MUCHAS GRACIAS
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No no hay una farmacovigilancia ldquodiferenciadardquo de los medicamentos seguacuten la base legal
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Hay que garantizar la trazabilidad y la notificacioacuten de reacciones adversas en los biosimilares
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bioloacutegicosraquo
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enero de 2011 bull si se trata de medicamentos bioloacutegicos como las vacunas o los medicamentos derivados de plasma
(sangre) autorizados posteriormente al 1 de enero de 2011 bull si se le ha otorgado una autorizacioacuten de comercializacioacuten condicional (la compantildeiacutea que lo
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El nombre del principio activo (INN) tiene que ser diferente
39
iquest los biosimilares podraacuten sustituir automaacuteticamente a los innovadores (la respuesta es NO)
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iquestson iguales todos los biosimilares
Sustitucioacuten y precio son los dos uacutenicos aspectos que estaacuten en discusioacutenhellip
El resto se deberiacutea mover en el mismo terreno en el que se mueve para el resto de los medicamentos
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MUCHAS GRACIAS
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BIOSIMILAR (recordemos una base legal)
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bioloacutegicosraquo
por algo seraacutehellip
Siempre seraacuten sometidos a seguimiento adicional los medicamentos en los siguientes casos bull si contienen un nuevo principio activo autorizado por primera vez en la UE despueacutes del 1 de
enero de 2011 bull si se trata de medicamentos bioloacutegicos como las vacunas o los medicamentos derivados de plasma
(sangre) autorizados posteriormente al 1 de enero de 2011 bull si se le ha otorgado una autorizacioacuten de comercializacioacuten condicional (la compantildeiacutea que lo
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Sustitucioacuten y precio son los dos uacutenicos aspectos que estaacuten en discusioacutenhellip
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Hay que garantizar la trazabilidad y la notificacioacuten de reacciones adversas en los biosimilares
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BIOSIMILAR (recordemos una base legal)
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bioloacutegicosraquo
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Siempre seraacuten sometidos a seguimiento adicional los medicamentos en los siguientes casos bull si contienen un nuevo principio activo autorizado por primera vez en la UE despueacutes del 1 de
enero de 2011 bull si se trata de medicamentos bioloacutegicos como las vacunas o los medicamentos derivados de plasma
(sangre) autorizados posteriormente al 1 de enero de 2011 bull si se le ha otorgado una autorizacioacuten de comercializacioacuten condicional (la compantildeiacutea que lo
comercializa debe aportar maacutes datos) o se ha aprobado en circunstancias excepcionales (cuando hay razones especiacuteficas por las que la compantildeiacutea que lo comercializa no puede facilitar datos exhaustivos)
bull la compantildeiacutea que comercializa el medicamento debe realizar estudios adicionales con el fin de por ejemplo aportar maacutes datos sobre el uso a largo plazo del medicamento o bien obtener mas informacioacuten sobre un efecto adverso observado durante los ensayos cliacutenicos
El nombre del principio activo (INN) tiene que ser diferente
39
iquest los biosimilares podraacuten sustituir automaacuteticamente a los innovadores (la respuesta es NO)
los meacutedicos intercambiamos medicamentos bioloacutegicos (luego imposible no eshellip)
laquoel meacutedico debe conocer las diferencias exactas antes de prescribir un biosimilarhellipraquo
iquestson iguales todos los biosimilares
Sustitucioacuten y precio son los dos uacutenicos aspectos que estaacuten en discusioacutenhellip
El resto se deberiacutea mover en el mismo terreno en el que se mueve para el resto de los medicamentos
El sentido comuacuten es posiblemente el elemento maacutes importante a la hora de evaluar y utilizar herramientas terapeacuteuticashellip hellip y todo lo demaacutes tambieacuten
Fuente Gonzalo Calvo excepto la parte en
gris pero estoy seguro que lo comparte)
MUCHAS GRACIAS
por algo seraacutehellip
Siempre seraacuten sometidos a seguimiento adicional los medicamentos en los siguientes casos bull si contienen un nuevo principio activo autorizado por primera vez en la UE despueacutes del 1 de
enero de 2011 bull si se trata de medicamentos bioloacutegicos como las vacunas o los medicamentos derivados de plasma
(sangre) autorizados posteriormente al 1 de enero de 2011 bull si se le ha otorgado una autorizacioacuten de comercializacioacuten condicional (la compantildeiacutea que lo
comercializa debe aportar maacutes datos) o se ha aprobado en circunstancias excepcionales (cuando hay razones especiacuteficas por las que la compantildeiacutea que lo comercializa no puede facilitar datos exhaustivos)
bull la compantildeiacutea que comercializa el medicamento debe realizar estudios adicionales con el fin de por ejemplo aportar maacutes datos sobre el uso a largo plazo del medicamento o bien obtener mas informacioacuten sobre un efecto adverso observado durante los ensayos cliacutenicos
El nombre del principio activo (INN) tiene que ser diferente
39
iquest los biosimilares podraacuten sustituir automaacuteticamente a los innovadores (la respuesta es NO)
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laquoel meacutedico debe conocer las diferencias exactas antes de prescribir un biosimilarhellipraquo
iquestson iguales todos los biosimilares
Sustitucioacuten y precio son los dos uacutenicos aspectos que estaacuten en discusioacutenhellip
El resto se deberiacutea mover en el mismo terreno en el que se mueve para el resto de los medicamentos
El sentido comuacuten es posiblemente el elemento maacutes importante a la hora de evaluar y utilizar herramientas terapeacuteuticashellip hellip y todo lo demaacutes tambieacuten
Fuente Gonzalo Calvo excepto la parte en
gris pero estoy seguro que lo comparte)
MUCHAS GRACIAS
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39
iquest los biosimilares podraacuten sustituir automaacuteticamente a los innovadores (la respuesta es NO)
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Fuente Gonzalo Calvo excepto la parte en
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MUCHAS GRACIAS
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