1

Erfaringskonferanse RKDD Lillehammer 23-24 sept 2008

Fra ide til prosjekt.

Rolf W. SINTEF Helse

2

Fra ide til prosjekt Hva er evidens og ulike typer

forsksningsdesign forskningssprotokollen Instanser som må kontaktes for å

gjennomføre forskningsprosjekter Midler og ressurser Lokal organisering av forskning

(dr.gradsstudier, veiledning, med mer) Forskningsmetodikk og litteratursøk Forskningsprosjektets gjennomføring Statistikk og dataanalyse publisering

3

Nyttig informasjon

Om rutiner for håndtering av personopplysninger, Helse Bergen: innsiden.helse-bergen.no/forskning

www.nsd.uib.no/personvern personvernombudet@nsd.uib.no Loka tips ved universitetssykehuset i Nord-

Norge: www.unn.n0/article42502-9459.html

Lokale tips ved Aker univ.sykehus: www.aus.no

Registrering av clinical trials: http://prsinfo.clinicaltrials.gov/

Helsinkideklarasjonen: www.wma.net/ethicsunit/helsinki.htm

Vancouver konvensjonen: www.icmje.org/

4

Fra ide til prosjekt

Kontakt lokale forskningsledere/utvalg og jurister

Forskning er en prosess! God forskning er mer enn rct.

Tenkt statistikk og metode/design fra starten av.

Er prosjektet faglig nødvendig? Gir det svar på viktige spørsmål? Gir det ny viten? Etiske vurderinger handler også om prosjektet er verd arbeidet (f.eks bruk av klinikernes verdifulle tid).

5

Typer evidens

Type I 1 god systematisk review

Type II 1 god RCT

Type III >1 intervensjonsstudie

(ikkerandomisert)

Type IV >1 bra designet

observasjonsstudie

Type V ekspertmennger, inkludert

meningen til service brukere

og familie/nære

RCT

Langtidsimplemente

ring

Eksplorerende

/pilot us.Manualisere

Teoretisk evidens

Pre-clinical

Phase I Phase IIPhase III

Phase IV

7

Typer design

1. Randomiserte kontrollerte studier

2. Kvasieksperimentelle studier

3. Case control studier

4. Cohort studier prospektive retrospektive

5. Tverrsnittsstudier (“cross sectional”)

6. Single case studier

8

Fordeler med RCT

kontrollerer for ‘konfounders’ Eliminerer effektene av spontan remisjon eliminerer regresjon mot gjennomsnittet eliminerer placebo effekter Uavhengig av skårer-bias ved blinde

målinger Grunnlaget for systematiske reviews

9

Regresjon mot gjennomsnittet

Ekstreme skårer tenderer til å bevege seg mot gj.snittet når målt på nytt

10

RCT studier

Farmakologiske RCT

Fase I: sikkerhet, farmakol virking og effektiv

dose (frivillige forsøkspersoner)

Fase II: små trials som gir plausibel efficacy

& påviser bi-virkninger

Fase III: større sammenligninger av ny

medisin med eksisterende behandling

Fase IV: data fra klinisk bruk (etter

godkjenning) om morbiditet og

mortalitet (monitoringsdata)

11

Kvasieksperimentelle studier

Personer randomiseres ikke til betingelsene (svakere intern validitet)

Ulike typer: Pre-post sammenligninger (ikke-

ekvivalente grupper).vanligst:

En gruppe tidsserie design Foretrukket allokering (regresjon-

diskontinuitet grupper). for lite brukt): allokering til behandling skjer på grunnlag av en cutoff skåre på en prebehandlings variabel – dette gjør at vi kan tilby tbehandlingen til de vi tror trenger det mest.

Andre: proxy pretest; dobbel pretest; ikke-ekviv.avhengig variabel design; mønster-matching, etc

12

Eks kohort studie

13

Vanlige design

Enkel pre-post

intervensjonsgruppe: O → X → →O

Tids serie design

Intervensjonsgruppe: O → O → O →X →O

Ikke-rct design

Intervensjonsgruppe: O → X → →O

Sammenligningsgruppe: O → → → O

X

14

Bakgrunnen for prosjektprotokollen

1. Studiens tittel

2. Begrunne behovet for studien

3. Hva er problemet som tas opp her?

4. Hva er hovedhypotesen som skal testes?

5. Hvorfor trenger vi denne studien nå?

6. Er det utført noen systematiske review-studier og hva fant de?

7. Hvordan vil resultatene benyttes?

15

Design protokoll

1. Hva er studiens design?

2. Hva er intervensjonene?

3. Hva er varigheten av behandlingsperioden?

4. Hva er inklusjons/eksklusjonskriteriene?

5. Hva er outcome/utfallsmålene?

6. Hvordan skal man i praksis fordele personer til grupper?

7. Hvilke metoder skal benyttes for å redusere bias?

8. Hva er utvalgsstørrelsen og vil dette gi studien nok power til å besvare nullhypotesen?

9. what is the proposed type of analyses?

16

Instanser som må kontaktes for å gjennomføre forskningsprosjekter

God kommunikasjon med avd.leder Formell melding til FOU utvalg Protokoll + pasientinformasjon +

samtykkeskjema Meldeskjema Norsk

Samfunnsvitenskapelige datatjeneneste (konsesjon eller ikke?)

Søke Helsetilsynet om fritak for taushetsplikt?

Søke om å opprette fo.biobank? Følge instruks vedr lagre og bruke

data/biomateriale fra NSD Elektronisk søknadsskjema REK Registrering ved ClinicalTrials.gov

17

18

19

Lokal organisering av forskning

Forskningsutvalg forskningsopplæring grunnkurs dr.gradsstudier Veiledning mm

20

Norges forskningsråd

Helse- og omsorg Klinisk forskning Psykisk helse Folkehelseprogrammet Arbeidslivsforskning Kjønnsforskning Miljø, gener og helse Rusmiddelforskning

21

Andre finansieringskilder

Lokalt RHF Lokalt HF Lokalt DPS/sykehus

StiftelsenHelse- og rehabilitering Andre norske fonds/støttetiltak

(eks:sykepleierforeneing, norske kvinners sanitesforening,med mer)

Internasjonale fonds

22

Publisering

Jfr vancouver-konvensjonen om Ethical considerations in the conduct and reporting of research:

Forfatterskap og ”contributorship” Fagfellevurderinger (peer rewiew) Interessekonflikter Privathet og konfidensialitet Beskyttelse av mennesker (og dyr)

NB: lag avtale om forfatterskap FØR studien starter

23

Publisering, forst

Vancouver gruppens anbefalinger mht: Publisering forberedelser til publisering skriving & rapportering mm