Føl dig sikker med din beslutning - octapharma.dk · koagulationsfaktorkoncentrat (f.eks. faktor V eller faktor XI) ikke er tilgængeligt, eller i akutte situationer, hvor en præcis

Standardiseret plasma til transfusion

Føl dig sikker med din beslutning

Mere end 27 års klinisk erfaring

> 2

Baggrund for udvikling af octaplasLG®

Reduceret risiko for overførsel af patogener

■ Da patogener kan overføres via plasma1-3

Reduceret risiko for allergiske reaktioner

■ Da allergifremkaldende stoffer såsom histamin kan forårsage en allergisk reaktion4

Reduceret risiko for transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI)

■ Da anti-HLA* og anti-HNA** antistoffer samt bioaktive lipider kan forårsage TRALI5,6

Reduceret variation mellem poserne

■ Da koagulationsfaktorindholdet varierer fra donor til donor7

Flere end 4,5 millioner patienter har fået transfusion med mere end 13,5 millioner poser solvent/detergent-behandlet plasma for forskellige indikationer på markedet i 48 lande verden over.

octaplas® (1. generationsprodukt) blev anvendt første gang i 1989, octaplasLG® (2. generationsprodukt, inkl. fjernelse af prion proteiner) har været anvendt siden 2006.

Formål: Fremstilling af plasma til transfusion med følgende egenskaber:

*HLA: humant leukocytantigen; **HNA: humant neutrofilantigen

Standardiseret mængde plasmaproteiner

Reduceret risiko for bivirkninger

> 3

Opbevaring og optøning

octaplasLG® kan opbevares i den originale pakning i 4 år ved ≤ -18 °C.

Kemisk og fysisk stabilitet efter optøning er påvist i 24 timer ved 2-8 °C, eller ved almindelig stuetemperatur (20-25 °C) i 8 timer.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme, medmindre åbningsmetoden udelukker risiko for mikrobiel kontamination. Andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar.

Opbevaringsbetingelser for octaplasLG®8

■ Vandbad: Optø i den ydre emballage i mindst 30 minutter i et vandbad med cirkuation ved 30-37 °C. Sørg for at vandet ikke kontaminerer indgangsåbningen. Optøningstiden afhænger af antallet af poser i vandbadet. Hvis der optøs flere plasmaposer samtidig, kan optøningstiden blive forlænget, dog må den ikke være længere end 60 minutter.

■ Tørtempereringssystem såsom SAHARA-III: Anbring octaplasLG®-poserne på agitationspladen i henhold til producentens instruktioner, og optø plasma ved hjælp af den hurtige tempereringsfunktion. Når temperaturdisplayet viser en blodkomponenttemperatur på 37 °C, skal tempereringsprocessen afsluttes og poserne fjernes. Under optøning af octaplasLG® med et tørtempereringssystem anbefales det at bruge protokolprinteren til at registrere blodkomponentens temperaturforløb og fejlmeldinger i tilfælde af svigt.

■ Andet: Andre optøningssystemer for frosset octaplasLG® kan bruges under forudsætning af at de anvendte metoder er godkendt til det pågældende formål.

Muligheder for optøning af frosset octaplasLG®8

> 4

Fremstillingsprocessen af octaplasLG®

* FFP: frisk frosset plasma

Steril filtrering (0,45 µm + 0,2 µm)

Affinitetskromatografi for specifikt fjernelse af prionproteiner

Celler og cellerester fjernes ved filtrering (1,0 µm)

Aseptisk fyldning

Mærkning og vakuumforsegling

Nedfrysning (≤ -60 °C) og opbevaring (≤ -30 °C)

Hurtig optøning

Optimeret integration af 630-3.040 enheder FFP* ”Plasmapooling”

Octoxynol fjernes

TNBP fjernes

Klar filtrering (1,0 µm 0,45 µm)

S/D-behandling (1,5 timer)

> 5

Virkning af de enkelte trin i fremstillingsprocessen

Virkning af S/D-behandling13

Virkning af kromotografi14

1% TNBP/1% Octoxynol

Affinitetsligand

Fortynding9

Immunneutralisering10

Standardisering9,11

Virkning af ”plasma pooling”

Steril filtrering (0,2 µm)

Cellefiltrering (1,0 µm)

Virkning af filtrering12

af frie anti-HLA/HNA-antistoffer

af frie allergener (f.eks. histamin)

Inaktivering af (ikke-) kappeklædde vira grundet donorantistoffer

Neutralisering af frie anti- HLA/HNA-antistoffer

Ensartet indhold af koagulationsfaktorer og –hæmmere

Inaktivering af kappeklædde vira

Fjernelse af prionproteiner (vCJD)

Fjernelse af cellebundne anti- HLA/HNA antistoffer

Fjernelse af cellebundne allergener

Fjernelse af bakterierf.eks. E. coli (0,5-2 µm)

Staph. aureus (0,8-1,2 µm)

Fjernelse af parasitterf.eks. Trypanosoma cruzi (3-20 µm)

Plasmodium falciparum (1,0-2,5 µm)

Reduceret risiko for TRALI


Reduceret risiko for virusoverførsel


Reduceret variation mellem poserne


Reduceret risiko for overførsel af prioner

Reduceret risiko for overførsel af virus

Reduceret risiko for overførsel af bakterier

Reduceret risiko for overførsel af parasitter


HLA: humant leukocyteantigen HNA: humant neutrofilantigen TRALI: Transfusion Related Acute Lung Injury; S/D: Solvent/Detergent

> 6

Patogen sikkerhed i forbindelse med octaplasLG®

■ Omhyggelig udvælgelse af plasmadonorer

■ Nukleinsyretest (NAT) af plasmapoolen for 6 vira (HIV, HBV, HCV, HAV, HEV, B19)

■ Målrettede virusinaktiveringsprocedurer implementeret i fremstillingsprocessen

Patogen Model Samlet reduktionsfaktor [log10]

Lipid-indkapslede HIV HIV ≥ 6,18HBV PRV ≥ 5,03HCV SBV ≥ 5,31WNV BVDV ≥ 5,12ZIKA - ≥ 6,78

Ikke lipid-indkapslede

HAV - ≥ 10,0HEV - ≥ 5,9B19 - ≥ 7,0Prion HAS 263K 5,64 ID50/mL gel

HIV: Humant immundefekt virusHAV: Hepatitis A-virusBVDV: Bovin viralt diarrévirus

WNV: VestnilvirusHBV: Hepatitis B-virusSBV: Sindbis-virusB19: Parvovirus B19

HCV: Hepatitis C-virusPRV: Pseudorabies-virus HEV: Hepatitis E-virusHAS 263K: Hamster-adapt-ed scrapie 263K

> 7

Ensartet indhold i poserne af octaplasLG®

F II 93 -107

59 141

55 145

F V 0.81 - 0.71

54 146

F VII 95 - 105

55 145

F VIII 91 - 109

42 158

F IX 89 - 111

47 153

F X 95 - 105

63 137

AT 87 - 11366 134

PC91 - 109

52 148

F XI 95 - 105

45 155

F XIII 94 - 106

57 143

F XII 92 - 108

42 158

HC II 96 - 104

65 135

vWF:RiCo 91 - 109

41 159

Plasminogen 93 - 107

64 136

PS 87 - 113

50 150

ADAMTS1385 - 11563 138

Plasmininhibitor 93 -10771 129

F F P R E F E R E N C E O M R Å D E %

83 117PT 86 - 114

FI 96 - 104

%

81 119aPTT 97 - 103

F V 93 -107

Den optimerede fremstillingsproces fører til en standardiseret mængde plasmaproteiner i hver pose. Plasmaproteinindholdet i octaplasLG® er sammenlignelig med frisk-frosset plasma8

> 8

Flowdiagram for sporbarheden mellem den enkelte donor og posen

Derfor er det vigtigt at sikre omhyggelig dokumentation for hvert specifikt batchnummer transfundert, såvel som registrering ifølge lokale retningslinjer.

Selv om octaplasLG® er fremstillet ud fra en plasmapool fra omkring 1.000 individuelle donorer, kan hver enkelt donor identificeres.

Individuelt enhedsnr. (Posenr.)

Batchnr., Slutprodukt

Batchnr., Pool(Gennemsnitligt ~1000 donorer)

Individuelt donations nummer

Mini-Poolnr. 96 donorer



> 9

■ Kompleks mangel på koagulationsfaktorer, såsom koagulopati, som skyldes alvorlig leverinsufficiens eller massiv transfusion.

■ Substitutionsbehandling ved koagulationsfaktormangel, når et specifikt koagulationsfaktorkoncentrat (f.eks. faktor V eller faktor XI) ikke er tilgængeligt, eller i akutte situationer, hvor en præcis laboratoriediagnose ikke er mulig.

■ Hurtig ophævning af virkningen af orale antikoagulantia (af coumarin- eller indanedion-typen), når et protrombinkomplekskoncentrat ikke er tilgængeligt til brug, eller administration af K-vitamin er utilstrækkelig på grund af nedsat leverfunktion eller i akutte situationer.

■ Potentielt farlige blødninger under fibrinolytisk behandling, f.eks. ved anvendelse af vævsplasminogenaktivatorer hos patienter, som ikke responderer på konventionelle foranstaltninger.

■ Terapeutiske plasmafereseprocedurer, herunder dem ved trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP).

Doseringen afhænger af den kliniske situation og den underliggende sygdom, men 12-15 ml octaplasLG®/kg legemsvægt er en generelt accepteret initialdosis. Dette skulle øge patientens plasmakoncentrationer af koagulationsfaktor med ca. 25 %.

Det er vigtigt at overvåge responset, både klinisk og ved måling af f.eks. aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), protrombintid (PT) og/eller specifikke analyser af koagulationsfaktor.

■ Dosering ved koagulationsfaktormangel: Infusion af 5-20 ml/kg legemsvægt. Dette skulle øge patientens plasmakoncentration af koagulationsfaktor med ca. 10-33 %.

■ Dosering ved TTP og blødninger under intensiv plasmaferese: Hele plasmavolumenet, der udskiftes, skal erstattes med octaplasLG®; generelt svarer 1-1,5 plasmavolumen til 40-60 ml/kg legemsvægt intravenøst15.

Administration af octaplasLG® via infusionssæt med blodfilter skal baseres på AB0-blodtypespecificitet.

Terapeutiske indikationer for octaplasLG®8

Dosering og indgivelse af octaplasLG®8

Indikationer og dosering

> 10

Vigtige kliniske studier med octaplasLG®

Trombotisk trombocytopenisk purpura16

Studiets formål virkning, sikkerhed og tolerabilitet

Alder (år)/Køn 64/M 36/M 25/F

Trombocyttal (x 109/l) 18 8 19

Hæmoglobin (g/dl) 8,4 11,0 13,7

Patienterne blev behandlet med plasmainfusion eller -erstatning, indtil de var i stabil remission (normalt trombocyttal og stabil hæmoglobinkoncentration), og eventuelle neurologiske symptomer, der måtte have været til stede ved diagnosen, var forsvundet

Dosering af octaplas® 3 liter dagligt 3 liter dagligt 3 liter dagligt

Trombocyttal (> 150 x 109/l) opnået på dag

7 3 10

Ingen patienter oplevede febrile eller andre reaktioner på octaplas®

Levertransplantation (LT) og leversygdom (LS)30

Studiets formål virkning og tolerabilitet

octaplas® FFP

N (mand/kvinde) LT: 12 (5/7)

LS: 13 (10/3)

LT: 13 (7/6)

LS: 11 (8/3)

Alder (år), middel (interval) LT: 47 (20-66)

LS: 50 (30-69)

LT: 51 (23-67)

LS: 52 (26-66)

Dosering ml/kg, middel (interval) LT: 44 (25-104)

LS: 12 (11-15)

LT: 44 (7-98)

LS: 13 (11-17)

Tilsvarende korrektion af forhøjet INR* og forlængede APTT**-værdier opnået 4 timer efter behandling

Tilsvarende antal blodkomponenter transfunderet med både octaplas® og FFP

Ingen febrile reaktioner observeret. Én patient havde en mild reaktion på octaplas® (kvalme og kløe).

*International Normalized Ratio; **Aktiveret partiel tromboplastintid

> 11

Hjertekirurgi33

Studiets formål virkning og tolerabilitet

octaplas® FFP

N (mand/kvinde) 36 (20/16) 31 (17/14)

Alder (år), middel (interval) 70 (34-79) 72 (55-86)

Dosering 600 ml 600 ml

Dosering ml/kg, middel (interval) 8,5 (5,5-14,2) 8,5 (5,5-12,2)

octaplas® og FFP forbedrede hæmostase og fibrinolyse i lige stor grad

Der blev ikke observeret bivirkninger

Klinisk erfaring med octaplasLG® i litteraturen

Sikkerhed, virkning og tolerabilitet er blevet undersøgt og påvist ved forskellige indikationer og patientgrupper (for mere information, se vores hjemmeside www.octapharma.dk)

Patientgruppe Indikation Antal patienter

Voksen

Trombotisk trombocytopenisk purpura16-29 215Leversygdom30-32 31Hjertekirurgi33-36 109

Organtransplantation37-41 335Koagulationsforstyrrelser43-50 38

Traume51-54 120

Obstetriske og gynækologiske nødsituationer55,56 38

Forbrændinger57 33Pædiatrisk population58-68

TTP, myasthenia gravis, opsoklonus-myoklonus syndrom, sepsis/SIRS, ITP, MTX-forgiftning, hyper-IgE-syndrom, dysproteinæmi, AIHA, autoimmun sygdom, rhabdomyolyse

342

I alt 1.261

> 12

Referencer1. www.cdc.gov/ HIV transmission through transfusion - Missouri and Colorado, 2008. 201059(41):1335-1339

2. Hauser L, et al. Hepatitis E transmission by transfusion of Intercept blood system-treated plasma. Blood 2014123(5):796-797

3. Hughes JA, et al. Case report of a transfusion-associated hepatitis A infection. Transfusion 201454:2202-2206

4. Reuter JC, et al. Incidence of allergic reactions with fresh frozen plasma or cryo-supernatant plasma in the treatment of thrombotic throm-bocytopenic purpura. J of Clin Apheresis 200116:134-138

5. Win N, et al. Ninety-six suspected transfusion related acute lung injury cases: investigation findings and clinical outcome. Hematology 200712:461-469

6. Bux J and Sachs U. The pathogenesis of transfusion-related acute lung injury (TRALI). Br J Haematol 2007136:788-799

7. Beeck H and Hellstern P. In vitro characterization of solvent/detergent-treated human plasma and of quarantine fresh frozen plasma. Vox Sang 199874:219-22

8. octaplasLG® produktresumé

9. Bertolini J, et al, eds. Hoboken, NJ John Wiley & Sons 2013: chap 25

10. Rollag H, et al. Viral safety of blood derivatives by immune neutralization. Vox Sang 199874:213-217

11. Hellstern P and Solheim BG. The Use of Solvent/Detergent Treatment in Pathogen Reduction of Plasma. Transfus Med Hemother. 201138:65-70

12. WHO Technical Report, Series No. 924, 2004, Annex 4

13. Biesert L, Suhartono H. Solvent/detergent treatment of human plasma--a very robust method for virus inactivation. Validated virus safety of OCTAPLAS. Vox Sang 199874:207-212

14. Neisser-Svae A, et al. The state of the art of removal of prion proteins in SD-FFP, by specific prion affinity chromatography and its impact on the hemostatic characteristics of the product. Transfus Apher Sci 201552:237-239

15. Http://reference.medscape.com/drug/ffp-octaplas-fresh-frozen-plasma-999499

VoksenTrombotisk trombocytopenisk purpura16. Evans G, et al. Solvent/detergent fresh frozen plasma as primary treatment of acute thrombotic thrombocytopenic purpura Clin Lab Haema-

tol 1999;21(2):119-123

17. Harrison C, et al. Plasma exchange with solvent/detergent-treated plasma of resistant thrombotic thrombocytopenic purpura Br J Haem 1996;94(4):756-758

18. Scully M, et al. Cryosupernatant and solvent detergent fresh-frozen plasma (octaplas) usage at a single centre in acute thrombotic throm-bocytopenic purpura Vox Sang 2007;93(2):154-158

19. Edel E, et al. Efficacy and Safety Profile of Solvent/Detergent Plasma in the Treatment of Acute Thrombotic Thrombocytopenic Purpura: A Single-Center Experience Transfus Med Hemother 2010;37(1):13-19

20. McDonald V, et al. Rituximab pharmacokinetics during the management of acute idiopathic thrombotic thrombocytopenic purpura J Thromb Haemos 2010;8(6):1201-1208

21. Lam K, et al. Successful management of recurrent pregnancy-related thrombotic thrombocytopaenia purpura in a renal transplant recipient Nephrol Dial Transplant 2010;25: 2378–2380

22. Richter J, et al. Successful management of a planned pregnancy in severe congenital thrombotic thrombocytopaenic purpura: the Up-shaw-Schulman syndrome Transfus Med 2011;21(3): 211–213

23. Scully M, et al. Thrombotic thrombocytopenic purpura and pregnancy: presentation, management, and subsequent pregnancy outcomes Blood 2014;124(2):211-219

24. McGuckin S, et al. Characterization of the complications associated with plasma exchange for thrombotic thrombocytopaenic purpura and related thrombotic microangiopathic anaemias: a single institution experience Vox Sang 2014;106(2):161-166

25. Scully M and Goodship T. How I treat thrombotic thrombocytopenic purpura and atypical haemolytic uraemic syndrome Br J Haematol 2014;164(6):759-766

26. Scully M. Trends in the diagnosis and management of TTP: European perspective Transfus Apher Sci 2014;51(1):11-14

27. McGonigle AM, et al. Solvent/detergent treated plasma for the prevention of allergic reactions related to plasma transfusion Transfusion 2015;55(3):157A

28. Sidhu D, et al. Two approaches to the clinical dilemma of treating TTP with therapeutic plasma exchange in patients with a history of ana-phylactic reactions to plasma J Clin Apher 2016, doi: 10.1002/jca.21475

29. Vebdramin C, et al. A single-center prospective study on the safety of plasma exchange procedures using a double-viral-inactivated and prion-reduced solvent/detergent fresh-frozen plasma as the replacement fluid in the treatment of thrombotic microangiopathy. Transfusion 2016;doi:10.1111/trf.13877

Leversygdom30. Williamson LM, et al. A randomized trial of solvent/detergent-treated and standard fresh-frozen plasma in the coagulopathy of liver dis-

ease and liver transplantation Transfusion 1999;39:1227-34

31. Beck KH, et al. Comparison of Solvent/Detergent-Inactivated Plasma and Fresh Frozen Plasma under Routine Clinical Conditions Infus Ther Transfus Med 2000;27(3):144-148

32. Chekrizova V and Murphy WG. Solvent-detergent plasma: use in neonatal patients, in adult and paediatric patients with liver disease and in obstetric and gynaecological emergencies Transfus Med 2006;16(2):85-91

Hjertekirurgi 33. Haubelt et al. Effects of solvent/detergent-treated plasma and fresh-frozen plasma on haemostasis and fibrinolysis in complex coagulopa-

thy following open-heart surgery. Vox Sang 2002;82(1):9-14

34. Solheim BG, et al. The use of Octaplas in patients undergoing open heart surgery Elsevier Science Publishers 1993, 253-262

35. Demeyere R, et al. Comparison of fresh frozen plasma and prothrombin complex concentrate for the reversal of oral anticoagulants in patients undergoing cardiopulmonary bypass surgery: a randomized study Vox Sang 2010;99(3):251-260

> 13

Organtransplantation36. Freeman JW, et al. En randomiseret forsøg med opløsningsmiddel / detergent og standard frisk frosset plasma i behandlingen af koagulopa-

ti set under ortotopisk levertransplantation Vox Sang 1998; 74 (1): 225-229

37. Rummler S, et al. Extracorporeal Immune Modulation of sensitized recipients of thoracic organ transplantation Transplant Med 2010;22:369-378

38. Reuter JC, et al. Complement activation during liver transplantation-special emphasis on patients with atypical hemolytic uremic syndrome American Journal of Transplantation 2011; 11(9):1885–1895

39. Bindi ML, et al. Solvent detergent vs. fresh frozen plasma in cirrhotic patients undergoing liver transplant surgery: a prospective rand-omized control study Vox Sang 2013;105(2):137-143

40. Bartelmaos T, et al. Plasma transfusion in liver transplantation: a randomized, double-blind, multicenter clinical comparison of three virally secured plasmas Vox Sang. 2013;105(2):137-143

41. Haugaa H, et al. Low incidence of hyperfibrinolysis and thromboembolism in 195 primary liver transplantations transfused with solvent/detergent-treated plasma Clin Med Res 2014;12(1-2):27-32

Koagulationsforstyrrelser42. Inbal A, et al. Evaluation of solvent/detergent treated plasma in the management of patients with hereditary and acquired coagulation

disorders Blood Coagulation and Fibrinolysis 1993;4(4):599-604

43. Hellstern P, et al. Prospective study on efficacy and tolerability of solvent/detergent-treated plasma in intensive care unit patients Infusions-ther Transfusionsmed 1993;20(2):16-18


45. O’Connell MPO, er al. Solvent-detergent plasma as replacement therapy in a pregnant patient with factor V deficiency J of Matern Fetal Neonatal Med 2004;16(1):69-70

46. Santagostino E, et al. Solvent/detergent plasma for prevention of bleeding in recessively inherited coagulation disorders: dosing, pharma-cokinetics and clinical efficacy Haematologica 2006; 91(5):634-639

47. Thomas JMC, et al. Therapeutic shoulder arthroscopy in patients with clotting disorders Haemophilia 2008; 14(4): 859–861

48. Mehta P, et al. SLE with C1q deficiency treated with fresh frozen plasma: a 10-year experience Rheumatology 2010;49(4):823-824

49. Hennaux V, et al. Successful major surgical procedures in a severe FXI deficient patient using fresh frozen plasma: a case report J Hematol Transfus 2016;4(1):1042-1046

Traume50. Hellstern P, et al. Prospective study on efficacy and tolerability of solvent/detergent-treated plasma in intensive care unit patients Infusions-

ther Transfusionsmed 1993;20(2):16-18


52. Nakstad AR, et al. Trends in transfusion of trauma victims - evaluation of changes in clinical practice Scandinavian Journal of Trauma, Resus-citation and Emergency Medicine 2011;19(23):2-9

53. Gaarder C, et al. The twin terrorist attacks in Norway on July 22, 2011: the trauma center response J Trauma Acute Care Surg 2012;73:269-275

Obstetriske og gynækologiske nødsituationer54. Chekrizova V and Murphy WG. Solvent-detergent plasma: use in neonatal patients, in adult and paediatric patients with liver disease and in

obstetric and gynaecological emergencies Transfus Med 2006;16(2):85-91

55. Scully M, et al. Thrombotic thrombocytopenic purpura and pregnancy: presentation, management, and subsequent pregnancy outcomes Blood 2014;124(2):211-219

Forbrændinger56. Koljonen V, et al. The Use of Blood Products in Adult Patients with Burns Scan J Surg 2016

Pædiatrisk population57. Salooja N, et al. Severe factor V deficiency and neonatal intracranial haemorrhage: a case report Haemophilia 2000;6(1):44-46

58. Chekrizova V and Murphy WG. Solvent-detergent plasma: use in neonatal patients, in adult and paediatric patients with liver disease and in obstetric and gynaecological emergencies Transfus Med 2006;16(2):85-91

59. McDonald V, et al. Acquired, noncongenital thrombotic thrombocytopenic purpura in children and adolescents: clinical management and the use of ADAMTS 13 assays Blood Coagulation and Fibrinolysis 2010;21(3):245-250

60. Haller W, et al. Successful isolated liver transplantation in a child with atypical hemolytic uremic syndrome and a mutation in complement factor H Am J Transplant 2010;10(9): 2142–2147

61. Stanley R, et al. Use of Solvent Detergent Treated Ffp in Children with Severe Sepsis Transfusion Medicine 2010;20(1):18

62. Kim JJ, et al. Plasma therapy for atypical haemolytic uraemic syndrome associated with heterozygous factor H mutations Pediatr Nephrol 2011;26(11):2073-2076

63. Davin JC, et al. Long-term renal function under plasma exchange in atypical hemolytic uremic syndrome Pediatr Nephrol 2011;26:1915-1916

64. Luostarinen T, et al. Thromboelastometry during intraoperative transfusion of fresh frozen plasma in pediatric neurosurgery J Anesth 2012;26(5):770-774

65. Haas T, et al. Perioperative course of FXIII in children undergoing major surgery Pediatric Anesthesia 2012;22(7):641–646

66. Witt V, et al. Total plasma exchange using Octaplas; safety and coagulation parameters in children J Clin Apheresis 2013;28:129

67. Hall SM, et al. A paediatric tertiary referral center experience of OctaplasLG BJH 2013;161(1):1-81,165A

> 14

Produktinformation rettet til sundhedspersoner

Forkortet produktresumé for octaplasLG® 45-70 mg humane plasmaproteiner/ml, infusionsvæske, opløsning.octaplasLG® leveres som en ABO-blodtypespecifik infusionsvæske, opløsning. Indikationer: Kompleks mangel på koagulationsfaktorer, såsom koagulopati, som skyldes alvorlig leverinsufficiens eller massiv transfusion. Substitutionsbehandling ved koagulationsfaktormangel, når et specifikt koagulationsfaktorkoncentrat (f.eks. faktor V eller faktor XI) ikke er tilgængeligt, eller i akutte situationer, hvor en præcis laboratoriediagnose ikke er mulig. Hurtig ophævning af virkningen af orale antikoagulantia (af coumarin- eller indanedion-typen), når et protrombinkomplekskoncentrat ikke er tilgængeligt til brug, eller administration af K-vitamin er utilstrækkelig på grund af nedsat leverfunktion eller i akutte situationer. Potentielt farlige blødninger under fibrinolytisk behandling, f.eks. ved anvendelse af vævsplasminogenaktivatorer hos patienter, som ikke responderer på konventionelle foranstaltninger. Terapeutiske plasmafereseprocedurer, herunder dem ved trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP).Dosering*: Afhænger af den kliniske situation og den underliggende sygdom. Initialdosis: 12-15 ml octaplasLG®/kg legemsvægt. Responset skal overvåges både klinisk og ved måling af f.eks. aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), protrombintid (PT) og/eller specifikke analyser af koagulationsfaktor. Dosering ved koagulationsfaktormangel: Passende hæmostatisk virkning ved mindre og moderate blødninger eller operation hos patienter med koagulationsfaktormangel kan opnås efter en infusion af 5-20 ml octaplasLG®/kg legemsvægt. I tilfælde af svær blødning eller større operation bør der søges professionel vejledning fra en hæmatolog. Dosering ved TTP og blødninger under intensiv plasmaferese: Hvis behandlingen omfatter plasmaferese, skal der søges professionel vejledning hos en hæmatolog. Hos TTP-patienter skal hele plasmavolumenet, der udskiftes, erstattes med octaplasLG®. Administration: Skal baseres på ABO-blodtypespecificitet. I nødstilfælde kan octaplasLG®, blodtype AB anses for universel plasma, da det kan administreres til alle patienter, uanset blodtype. octaplasLG® skal administreres efter optøning. Der skal anvendes aseptisk teknik under hele infusionen. På grund af risikoen for citrattoksicitet må infusionshastigheden ikke overstige 0,020 0,025 mmol citrat/kg kropsmasse/minut - svarende til <1 ml octaplasLG®/kg kropsmasse/minut. Toksiske virkninger af citrat kan minimeres ved at give calciumgluconat intravenøst i en anden vene. Patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter administrationen. I tilfælde af en anafylaktisk reaktion eller shock skal infusionen standses øjeblikkeligt og en behandling efter retningslinjerne for behandling af shock indledes. Pædiatrisk population: Sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt. Data om brugen hos for tidligt fødte spædbørn er meget begrænset, og bør derfor kun gives til disse individer, hvis de sandsynlige fordele klart opvejer de potentielle risici.Kontraindikationer: IgA-mangel med dokumenterede antistoffer over for IgA. Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Alvorlig mangel på protein S.Særlige advarsler*: Må ikke anvendes: Som volumenekspander. Ved blødning forårsaget af koagulationsfaktormangel, hvor et specifikt faktorkoncentrat er tilgængeligt til brug. Til at korrigere hyperfibrinolysen ved levertransplantation eller andre forhold med komplekse forstyrrelser af hæmostasen (se produktresuméet). Forsigtighed udvises: Ved IgA-mangel, ved plasmaproteinallergi, ved tidligere reaktioner på frisk-frosset plasma (FFP) eller octaplasLG®, ved manifest eller latent kardiel dekompensation og ved pulmonært ødem. Forsigtighed udvises hos patienter med risiko for trombotiske komplikationer. Ved intensive plasmafereseprocedurer bør octaplasLG® kun bruges til at korrigere koagulationsafvigelser, når der optræder unormal blødning.Standardforholdsregler til at forebygge infektioner, som skyldes brugen af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af de enkelte bloddonationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører og ved at inkludere effektive fremstillingstrin for at inaktivere/fjerne vira og prioner. På trods af dette kan muligheden for at der overføres smitsomme stoffer ikke udelukkes totalt, når der anvendes et medicinsk produkt udvundet af menneskeblod eller plasma. Dette gælder også for ukendte eller nyopdagede vira samt andre patogener. En parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (infektion hos fostret) og for individer med immundefekt eller forhøjet erytropoiese (f.eks. hæmolytisk anæmi). HEV kan også forårsage alvorlige skader hos seronegative gravide kvinder (se produktresumeet).Produktnavn og batchnummer bør altid registreres for at sikre, at forbindelsen mellem patienten og produktets batchnummer kan spores. Interaktioner*: octaplasLG® kan blandes med røde blodlegemer og trombocyter, hvis ABO-forligeligheden for begge præparater overholdes. Det må ikke blandes med andre lægemidler, da der kan opstå inaktivering og udfældning. For at undgå risikoen for dannelse af blodpropper må opløsninger med calcium ikke administreres via den samme intravenøse slange som octaplasLG®.Graviditet og amning*: Må kun gives til en gravide eller ammende kvinder, hvis behandlingsalternativer vurderes uegnede. Angående potentiel risiko for overførsel af Parvovirus B19 og HEV (se afsnittet ”Særlige advarsler”).Bivirkninger*: Almindelige (>1/100 til <1/10): Kvalme, kløende udslæt, kulderystelser, pyreksi. Ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100): Hypotension. bronkospasme, åndedrætssygdomme, opkastning, nældefeber, lokaliseret ødem. Sjældne (≥1/10.000 til <1/1000): Anafylaktisk reaktion, anafylaktoid reaktion, hypersensitivitet, citrattoksicitet, agitation, transfusionsrelateret overbelastning af kredsløbet, takykardi, hedeture, hæmoragisk diatese, dyspnø, erytematøst udslæt, hyperhidrose, brystsmerter, antistoftest-positiv. Meget sjældne (<1/10.000): Hæmolytisk anæmi, anafylaktisk shock, alkalose, arrytmi, hjertestop, tromboemboli, hypertension, kredsløbskollaps, akut pulmonært ødem, pulmonært ødem, reaktion på injektionsstedet, hæmolytisk transfusionsreaktion. Overdosering*: Høje doser eller infusionshastigheder kan inducere hypervolæmi, lungeødem og/eller hjertesvigt. Høje infusionshastigheder kan forårsage kardiovaskulære virkninger som følge af citrattoksicitet (fald i ioniseret calcium), især hos patienter med nedsat leverfunktionslidelser.Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner:Ikke mærkning. Efter ambulant infusion skal patienten hvile i en time. octaplasLG® påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.Pakninger: 200 ml (pakket efter blodtyper) Pris: For dagsaktuel medicinpris se: www.medicinpriser.dk.Udlevering: A. Tilskudsstatus: Ikke tillskudsberettiget.Indehaver af markedsføringstilladelsen: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige.De med * markerede afsnit er omskrevet eller forkortet i forhold til produktresumé dateret 29.09.2016. Et fuldstændigt produktresumé kan rekvireres hos Octapharma Nordic AB. Kundesupport: [email protected] eller tel +46 20 31 10 20, eller ses på www.produktresume.dk.

> 15

Notes

Octapharma Med hovedkvarter i Lachen, Schweiz, er Octapharma en af de største plasma producenter i verden, som har specialiseret sig i udvikling, fremstilling og salg af plasmabaserede lægemidler ud fra humane proteiner og humant plasma. Som et familieejet selskab etableret i 1983, tror Octapharma på investering og på at gøre en forskel i menneskers liv; fordi det er i vores blod.

Octapharma beskæftiger mere end 6.200 medarbejdere på verdensplan, til at støtte behandling af patienter i 105 lande med produkter på tværs af tre terapeutiske områder:

• Intensiv behandling samt akutmedicin

• Koagulationssygdomme

• Immunsygdomme

Octapharma ejer fem højteknologiske produktions faciliteter i Østrig, Frankrig, Tyskland, Mexico og Sverige.

Vi arbejder udfra den højeste kvalitets- og sikkerheds standard, sat af læger, patienter og sundhedsmyndigheder.

Octapharma Danmark I Danmark er vi repræsenteret i Roskilde, hvor vi først og fremmest fokuserer på salg og kundesupport.

Du er altid velkommen til at rette henvendelse ved spørgsmål, kommentarer eller andet på www.octapharma.dk

Octapharma Nordic ABFrederiksborgvej 17 A4000 Roskildewww.octapharma.dkKundesupport: [email protected]

ato

for

udfæ

ardi

gels

e: N

ovem

ber

2016

Documents

Føl dig sikker med din beslutning - octapharma.dk · koagulationsfaktorkoncentrat (f.eks. faktor V eller faktor XI) ikke er tilgængeligt, eller i akutte situationer, hvor en præcis