Upload
banglark
View
260
Download
3
Embed Size (px)
DESCRIPTION
m nb vgfcgvhjbkl;k
Citation preview
PENGARUH DLBS 3233 TERHADAP KADAR GLUT4
(Glucose Transporter 4) SERUM PASIEN DIABETES MELITUS TIPE 2
BARU(Studi Kasus Di Kelurahan Ambokembang,
Kabupaten Pekalongan )
dr. NURMILAWATI, SpPD
Hipotesis
Mayor
• DLBS 3233 berpengaruh
terhadap kadar GLUT 4 pada pasien
diabetes mellitus tipe 2 baru.
Minor
• DLBS 3233 mampu meningkatkan kadar GLUT 4
pada pasien diabetes mellitus tipe 2 baru.
4.1. Ruang Lingkup PenelitianIlmu Penyakit Dalam, khususnya bidang endokrinologi.
4.2. Waktu dan Tempat PenelitianPenelitian dilakukan pada periode 30 Mei 2014 -
17 Agustus 2014 di sub-populasi Kelurahan Ambokembang, Kabupaten Pekalongan, Jawa Tengah.
4.4. Populasi Studi dan Responden4.4.1. Populasi TargetSemua penderita diabetes melitus tipe 2 baru di Kelurahan Ambokembang, Kabupaten Pekalongan.4.4.2. Populasi TerjangkauSemua penderita diabetes mellitus tipe 2 baru di Kelurahan Ambokembang, Kabupaten Pekalongan, Jawa Tengah.
4.5. Sampel PenelitianSampel penelitan adalah penderita diabetes mellitus tipe 2 baru di Kelurahan Ambokembang, Kabupaten Pekalongan, Jawa Tengah yang memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi dari kriteria yang ditetapkan :
4.5.1. Kriteria Inklusi1.Pria dan wanita yang berusia 18-60 tahun.2.Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2.3.Penderita DM tipe 2 baru yang didefinisikan
dengan gula darah puasa ≥ 200 mg/Dl atau A1c ≥ 6,5% pada saat penjaringan/skrining dan belum pernah mengkonsumsi obat hipoglikemik.
4.Kadar Hemoglobin ≥ 10 g/dl.5.Memiliki fungsi hati yang baik : ALT serum ≤
2,5 kali batas normal.
6. Memiliki fungsi ginjal yang baik : kreatinin serum < 1,5 kali batas atas normal.
7. Subyek mampu menelan obat.8. Subyek dapat berpartisipasi, berkomunikasi baik
dengan peneliti, dan bersedia mentaati protokol penelitian.
9. Subyek mampu dan bersedia mencatat semua kejadian yang tidak diharapkan di buku catatan harian.
10.Bersedia menandatangani lembar persetujuan mengikuti penelitian (informed consent).
4.5.2. Kriteria Eksklusi1. Diabetes mellitus tipe 2 yang sudah mendapat
pengobatan OHO.2. Wanita hamil, menyusui, atau memiliki rencana
untuk hamil dalam rentang masa penelitian atau belum menggunakan alat kontrasepsi mantap.
3. Subyek dengan gagal jantung kongestif simptomatik, Unstable Angina Pectoris, aritmia jantung atau penyakit arteri iskemik simptomatik yang membutuhkan terapi medis.
4. Subyek dengan hipertensi tidak terkontrol, sistolik > 160 mmHg dan atau diastolik > 100 mmHg.
5. Riwayat penyakit ginjal dan atau hati.6. Riwayat atau sedang mengalami kejadian
klinis malignansi/keganasan.7. Mengalami penyakit eksaserbasi kronis,
infeksi berat dan akut, komplikasi infeksi saat skrining.
8. Sedang menggunakan pengobatan dengan kortikosteroid sistemik atau pengobatan herbal (alternatif).
9. Berpartisipasi dalam uji klinis lain dalam waktu 30 hari sebelum skrining.
4.6. Besar SampelBesar sampel penelitian dihitung dengan menggunakan rumus besar sampel tunggal untuk estimasi proporsi suatu populasi, maka nilai Zα dua arah adalah 1,96 dan Zβ sebesar 0,842.
4.7. Cara Pengambilan SampelPemilihan subyek (sampel) penelitian dengan cara consecutive sampling, yaitu berdasarkan kedatangan pasien di tempat pengambilan sampel di masing-masing pos di wilayah Kelurahan Ambokembang, Kabupaten Pekalongan, Jawa Tengah. Pasien yang sesuai dengan kriteria penelitian akan diminta persetujuannya untuk menjadi subyek penelitian.
4.8. Variabel PenelitianVariabel terikat : kadar GLUT 4 serumVariabel bebas : DLBS 3233Variabel perancu: Status diit, status olah raga,
resistensi insulin, sindroma metabolik.
4.9.Definisi OperasionalNo. Variabel Skala
1. Status Klinik Metabolik
Segala perubahan baik gejala atau keluhan, perubahan fisik,
biokimiawi, yang dapat mencerminkan status klinik metabolik.
Penelitian ini menngunakan lingkar pinggang, berat badan, BMI, A1c,
dan visceral fat rating sebagai status klinik metabolik.
2. Lingkar Pinggang
Pengukuran panjang lingkar pinggang (lp) normal Obesitas Sentral
perempuan < 80 cm ≥ 80 cm
laki-laki < 90 cm ≥ 90 cm
Sumber : WHO WPR/IASO/IOTF dalam The Asia-Pasific Perspectif :
Redifing Obesity and Its Treatment (2000) dikutip oleh Sidartawan S.
Rasio
No. Variabel Skala
3. BMI / IMT
Pengukuran indeks massa tubuh untuk menetapkan status
obesitas.
Rasio
4. A1c
Glycocylated haemoglobin menggambarkan rerata
kadar glukosa plasma dalam tiga bulan terakhir.
Rasio
5. Visceral Fat Rating
Pengukuran Visceral fat abdomen dan trunk fat dengan
menggunakan alat Tanita fat analyzer Viscan AB 140
dinyatakan dalam persentase. Sumber : www.Tanita.com
Rasio
6. Jenis Kelamin
Jenis kelamin adalah jenis kelamin responden, yaitu laki-laki
dan perempuan.
Nominal
No. Variabel Skala
7. Status Olahraga
Kategori “Buruk” bila melakukan olahraga < 3 kali
seminggu selama < 20 menit.
Kategori “Baik” bila melakukan olahraga ≥ 3 kali
seminggu selama ≥ 30 menit.
Ordinal
8. Status Diit
Dinyatakan dalam perhitungan rata-rata asupan
kalori/hari dalam 1 bulan, melalui Semi Foot
Frequency Questioner.
Rasio
9. Usia
Usia adalah jumlah tahun hidup subyek penelitian
sejak lahir sampai data diambil.
Rasio
No. Variabel Skala
10. Diabetes Mellitus tipe 2 Baru
FDG > 126 mg/dl atau GD2JPP > 200 mg/dl dan dilanjutkan Tes
Toleransi Glukoasa Oral dengan 75 gram glukosa dalam 250 cc
air diminum dalam waktu 5 menit dan nilai GD 2 jam post
pembebanan ≥ 200 mg/dl, dan baru terdiagnosa pertama kali
saat penelitian ini.
Nominal
11. Kadar GLUT 4 serum
GLUT4 adalah kadar insulin-regulated glucose transporter yang
ditemukan di jaringan jantung, otot dan jaringan adiposa.
Rasio
12. DLBS 3233
Obat herbal fitofarmaka yang merupakan kombinasi
Lagerstroemia speciosa dan Cinnamomum burmanii (produksi
PT.Dexa Medica)
Ordinal
4.10. Alat dan Bahan4.10.1.Alat/instrumen Penelitian
Alat yang digunakan pada penelitian ini sudah tersedia di pos-pos penelitian dan laboratorium sentral GAKI, meliputi: kuesioner untuk recall diet, dan olahraga, timbangan berat badan, meteran, tensimeter, stetoskop, dispossable syringe, kaliper, vaccumeter, box transporter, autoanalyzer.
4.10.2.BahanPengambilan sampel dari darah vena superficialis responden untuk dilakukan pemeriksaan gula darah jam ke-0 dan 2 jam setelah puasa. Sebelumnya subyek penelitian berpuasa minimal 8 jam, sekaligus untuk pemeriksaan kadar GLUT 4 serum baik sebelum dan sesudah pemberian obat DLBS 3233.
4.11. Alur Penelitian Penduduk Kelurahan Ambokembang yang memenuhi kriteria inklusi dan
eksklusi
DM Tipe 2 baru
Randomisasi Kadar GLUT 4
PlaceboDLBS3233
Perlakuan
12 Minggu
Kadar GLUT4