Embed Size (px)
Citation preview
GAMBARAN TINGKAT PENGETAHUAN APOTEKER TENTANG GOOD COMPOUNDING PRACTICE STERIL DAN
IMPLEMENTASINYA DI RUMAH SAKIT
SKRIPSI
Oleh:
SRIWIJA PENTA U.P
13613214
PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN
ALAM UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA
YOGYAKARTA
2018/2019
viii
DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL ............................................................................................ i
HALAMAN PENGESAHAN .............................................................................. iii
HALAMAN PERSETUJUA ................................................................................ iv
PERNYATAAN ................................................................................................... v
KATA PENGANTAR .......................................................................................... vi
HALAMAN PERSEMBAHAN ........................................................................... vii
DAFTAR ISI ......................................................................................................... viii
ABSTRAC ............................................................................................................ xiv
BAB 1 PENDAHULUAN ................................................................................... 1
1.1. Latar Belakang ........................................................................................ 1
1.2. Rumusan Masalah ................................................................................... 2
1.3. Tujuan Penelitian .................................................................................... 2
1.4. Manfaat Penelitian .................................................................................. 2
BAB II STUDI PUSTAKA ................................................................................. 4
2.1. Tinjaun Pustaka ...................................................................................... 4
2.1.1. Compounding ........................................................................................ 4
2.1.1.1. Definisi Compounding ....................................................................... 4
2.1.1.2. Good Compounding Steril ................................................................. 4
2.1.1.3. Aspek-aspek Good Compounding Practice Steril ............................ 5
2.1.1.3.1. Fasilitas percikan sediaan steril ........................................................ 5
2.1.1.3.2. Alat-alat digunakan dalam peracikan sediaan steril ......................... 6
2.1.1.3.3. Persyataran Pemilihan Bahan ........................................................... 7
2.1.1.3.4. Penymipanan dan Pengamanan ........................................................ 8
2.1.1.3.5. Pengontrolan Hasil Racikan ............................................................. 8
2.1.1.3.6. Pelabelan .......................................................................................... 9
ix
2.1.1.4. Kategori Compunding steril.............................................................. 9
2.1.1.4.1. Tingkat Resiko Rendah GCPs .......................................................... 9
2.1.1.4.2. Tingkat Resiko Moderate GCPs ....................................................... 9
2.1.1.5. Masalah Compounding Practice Sediaan Steril .............................. 10
2.2. Peran Apoteker dalam Compounding ................................................... 10
2.3. Keterangan Empiris ................................................................................ 12
2.4. Kerangka Konsep .................................................................................... 13
Gambar 2.1. Kerangka Konsep .................................................................... 13
BAB III METODE PENELITIAN .................................................................... 14
3.1. Rancangan Penelitian ............................................................................. 14
3.2. Tempat dan Waktu Penelitian ............................................................... 14
3.3. Populasi dan Sampel ............................................................................... 14
3.3.1. Populasi ................................................................................................. 14
3.3.2. Sampel ................................................................................................... 14
3.3.2.1. Kriteria Inklusi .................................................................................... 14
3.3.2.2. Kriteria Eksklusi .................................................................................. 14
3.3.2.3. Kriteria Withdrawal............................................................................. 15
3.4. Metode Sampling ..................................................................................... 15
3.4.1. Penentuan Jumlah Sampel ...................................................................... 15
3.4.2. Definisi Operasional Variabel ................................................................ 16
3.5. Instrumen Penelitian ............................................................................... 17
3.5.1. Kuesioner Penelitian .............................................................................. 17
3.5.2. Uji Validitas Kuesioner .......................................................................... 17
Tabel 3.1. Tahap awal kuesioner pengetahuan GCPs ................................ 17
Tabel 3.2. Tahap awal kuesioner implementasi GCPs ............................... 18
Tabel 3.3. Tahap akhir kuesioner pengetahuan GCPs ............................... 20
x
Tabel 3.4. Tahap akhir kuesioner implementasi GCPs .............................. 20
3.5.3. Uji Reliabilitas........................................................................................ 21
3.6. Proses Pengumpulan Data ...................................................................... 22
3.7. Alur Penelitian ......................................................................................... 22
Gambar 3.1. Alur Penelitian ......................................................................... 22
3.8. Analisis Data ............................................................................................ 23
3.8.1. Penilaian kuesioner pengetahuan apoteker ............................................ 23
3.8.2. Penilaian kuesioner implementasi apoteker ........................................... 24
3.9. Pertimbangan Etis ................................................................................... 24
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN ............................................................ 26
4.1. Uji Validitas dan Uji Reliabilitas Kuesioner......................................... 26
4.1.1. Uji Validitas .......................................................................................... 27
Tabel 4.1. Hasil Analisis Validasi Kuesioner Pengetahuan GCPs ............. 27
Tabel 4.2. Hasil Analisis Validasi Kuesioner Implementasi GCPs ............ 28
4.1.2. Uji Reliabilitas ...................................................................................... 28
Tabel 4.3. Hasil Analisis Uji Reliabilitas Kuesioner ................................... 29
4.2. Karakteristik Sosiodemografi Responden ............................................ 29
Tabel 4.4. Karakteristik Demografi.............................................................. 29
4.2.1. Jenis Kelamin Responden ...................................................................... 30
4.2.2. Tahun Kelulusan Apoteker..................................................................... 30
4.2.3. Lama Bekerja ......................................................................................... 30
4.2.4. Pelatihan Good Compounding Practice sterile ...................................... 31
4.3 Gambaran Pengetahuan GCPs di Rumah Sakit ................................... 31
Tabel 4.5. Tingkat Pengetahuan Apoteker Tentang GCPs ........................ 31
4.3.1. Pengertian Compounding Steril ............................................................. 32
4.3.2. Proses Compounding .............................................................................. 32
xi
4.3.3. Personel .................................................................................................. 33
4.3.4. Stabilitas ................................................................................................. 33
4.3.5. Pemilihan Bahan .................................................................................... 33
4.3.6. Fasilitas................................................................................................... 34
Gambar 4.1. Persentase Jawaban Tiap Topik Pengetahuan GCPs .......... 34
4.3.3.1. Definisi ................................................................................................ 34
4.3.3.2. Proses Compounding ........................................................................... 35
4.3.3.3. Personel ............................................................................................... 35
4.3.3.4. Stabilitas .............................................................................................. 35
4.3.3.5. Bahan ................................................................................................... 35
4.3.3.6. Fasilitas................................................................................................ 35
4.4. Implementasi GCPs di Rumah Sakit. .................................................... 36
Tabel 4.6. Implementasi GCPs oleh Apoteker di Rumah Sakit ................. 36
4.4.1. Standard Operation Procedure (SOP) ................................................... 37
4.4.2. Fasilitas................................................................................................... 38
4.4.3. Peralatan ................................................................................................. 38
4.4.4. Stabilitas ................................................................................................. 39
4.4.5. Personel .................................................................................................. 39
4.4.6. Bahan ...................................................................................................... 40
Gambar 4.2. Persentase Jawaban Tiap Topik Implementasi GCPs ......... 40
4.4.1.1. Standard Operation Procedure (SOP) ................................................ 41
4.4.1.2. Fasilitas................................................................................................ 41
4.4.1.3. Peralatan .............................................................................................. 41
4.4.1.4. Stabilitas .............................................................................................. 41
4.4.1.5. Personel ............................................................................................... 41
4.4.1.6. Bahan ................................................................................................... 41
xii
4.5. Hubungan Demografi, Pengetahuan dan Implementasi ..................... 42
Tabel 4.7. Hubungan Demografi Terhadap Pengetahuan.......................... 42
Tabel 4.8. Hubungan Demografi Terhadap Implementasi ........................ 43
4.5.1. Hubungan Antara Pengetahuan dan Implementasi GCPs .............. 45
Tabel 4.9. Hubungan Antara Pengetahuan dan Implementasi GCps ....... 45
4.6. Keterbatasan Penelitian .......................................................................... 45
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN .............................................................. 46
5.1. Kesimpulan .............................................................................................. 46
5.2. Saran ......................................................................................................... 47
Daftar Pustaka ................................................................................................ 48
Lampiran......................................................................................................... 52
xiv
THE DESCRIPTION OF KNOWLEDGE AND IMPLEMENTATION OF THE
PHARMACIST ABOUT GOOD COMPOUNDING PRACTICE STERILE
PREPARATION IN HOSPITAL
SRIWIJA PENTA U.P
Pharmacy Study Program
ABSTRACT
Compounding sterile preparations is a process of modification or addition of one or
two injection drugs. Compounding sterile preparations must be carried out in
accordance with GCPs guidelines in both preparation and time of compounding. The
purpose of this study is to find out the description of the knowledge and
implementation of pharmacists about good compounding practice. This type of
research is an observational descriptive cross-sectional study design. Data collection
was carried out by distributing electronic questionnaires to 100 pharmacists involved
in compounding sterile preparations in hospitals. The study was conducted in July-
November 2018. The results showed that the level of pharmacist knowledge about
GCPs was sufficient with an average of 75%, while the implementation of GCPs by
pharmacists was also quite sufficient with an average of 74%. Demographic
characteristics do not affect the level of knowledge and implementation of GCPs in
hospitals. In demographic characteristics including female sex, graduation years
before 2014, length of work under 2 years, trained in GCPs tend to have better
knowledge than those of male sex. Whereas women who receive GCP training tend to
be able to implement GCPs better than men and. This can occur due to obstacles
encountered by a pharmacist.
Kata kunci: Good Compounding Practice, Coumpounding sterile, Pharmacist
Knowledge.
1
BAB I
PENDAHULUAN
1.1.Latar Belakang
Peracikan sediaan obat steril diperlukan kompentesi standar yang sesuai dengan
referensi yang telah disediakan, rekonstitusi dari suatu produk komersial yang
mungkin memerlukan penambahan satu atau lebih bahan obat, meliputi persiapan,
pencampuran, peracikan, pengemasan, dan pelabelan obat atau alat sesuai dengan
resep praktisi yang berlisensi dari pesanan obat berdasarkan hubungan
praktisi/pasien/apoteker/compounder dalam praktik profesional (USP, 2011).
Compounding pratice sediaan steril dinyatakan dari usp bab <797> untuk mencegah
bahaya termasuk hal yang dapat merugikan ataupun menyebabkan kematian pada
pasien yang dapat disebabkan kontaminasi mikroba endotoksin bakteri berlebihan,
variabilitas dalam kekuatan sediaan, kontaminasi kimia dan fisik yang tidak di
inginkan (Meadows et al., 2018). Hal-hal yang perlu diperhatikan saat peracikan obat
sepertiruangan khusus dan mengikuti persyaratan dalam pemilihan bahan
menggunakan substansi obat USP-NF yang diproduksi dan terdaftar di FDA(USP,
2011b). Pada penelitian observasional di dua rumah sakit di Inggris menemukan
bahwa 49% dari persiapan IV memiliki minimal satu kesalahan (Al-Fadel et al.,
2016). Pada tahun 2012 di Amerika serikat, terjadi 750 kasus infeksi meningitis dan
menyebabkan 64 kematian karena pemberian injeksi methyl prednisolon asetat yang
diracik oleh NECC (New England Compounding Center) (Teshome et al., 2014).
Penlitian di Rumah Sakit Umum Daerah Prof. Dr. Margono Soekarjo dalam
pelaksanaan pencampuran sediaan parenteral terdapat beberapa keterbatasan terkait
penyiapan sediaan secara aseptis, dimana Pencampuran sediaan parenteral di rumah
sakit dilaksanakan di bangsal (Maharani, Astuti and Achmad, 2014). Racikan obat
yang kompleks dan bersiko tinggi seperti sediaan steril harus memiliki (SOP) yang
jelas dan benar, dibuat dengan pengaturan standar fasilitas, peralatan, personel,
penyiapan, pengemasan, dan penyimpanan sediaan obat racikan untuk memastikan
akuntabilitas, akurasi, kualitas, keamanan, dan keseragaman dalam peracikan (USP,
2011a). Berdasarkan dari penelitian-penelitian terdahulu menunjukan bahwa
pemahaman peracik tentang good compounding practice steril sangat penting, karena
kesalahan-kesalahan pada proses peracikan dapat berakibat fatal. Maka perlu
dilakukan penelitian untuk mengetahui sejauh mana pemahaman peracik terhadap
good compounding practice steril dan bagaimana implementasinya di rumah sakit
sehingga dapat diketahui masalah yang terjadi dalam proses peracikan steril di rumah
sakit.
2
1.2.Rumusan masalah
1.2.1. Bagaimana pengetahuan apoteker tentang GCPssediaan steril di Rumah Sakit?
1.2.2. Bagaimana implementasi GCPs sediaan steril di Rumah Sakit?
1.2.3. Bagaimana hubungan antara karakteristik demografi dengan pengetahuan dan
implementasi GCPs sediaan steril di Rumah Sakit?
1.3.Tujuan penelitian
1.3.1. Mengetahui gambaran pengetahuan apoteker tentang GCPs sediaan steril di
Rumah Sakit
1.3.2. Mengetahui implementasi GCPs sediaan steril di Rumah Sakit
1.3.3. Mengetahui hubungan antara karakteristik demografi dengan pengetahuan dan
implementasi GCPs sediaan steril di Rumah Sakit
1.4.Manfaat penelitian
1.4.1. Bagi Peneliti
Penelitian ini sebagai wadah untuk menambah wawasan tentang GCPs pada
sediaan steril dan permasalahan terkait obat steril di Rumah Sakit.
1.4.2. Bagi Universitas Islam Indonesia
Penelitian ini dapat digunakan sebagai referensi untuk penelitian selanjutnya
yang lebih mendalam pada masa yang akan datang.
1.4.3. Bagi Pemerintah Hasil penelitian dapat dijadikan sebagai sarana diagnosis
dalam mencari kendala dalam menerapkan GCPs di Rumah Sakit.
3
BAB II
STUDI PUSTAKA
2.1. TinjaunPustaka
2.1.1. Compounding
2.1.1.1. Definisi Compounding
Compounding menurut Asosiasi Apoteker Amerika (APhA) adalah
pencampuran bahan, termasuk pengenceran, pencampuran, pengemasan ulang,
rekonstitusi, dan produk steril lainnya (Hicks and Hicks, 2014).Compounding
merupakan penyiapan, pencampuran, perakitan, pengubahan, pengemasan dan
pelabelan obat, sesuai dengan resep dokter, pesanan obat (Minghetti et al., 2014).
Compounding adalah pembuatan sediaan farmasi oleh apoteker untuk
memenuhi kebutuhan pasien ketika obat yang tersedia secara komersial tidak
memenuhi kebutuhan tersebut, apoteker harus mempertimbangkan sifat fisik dan
kimia dari masing-masing bahan aktif untuk menyiapkan obat yang aman (Burch,
2017).
2.1.1.2. Good Compounding Pratice steril
Tenaga kesehatan profesi apoteker harus memastikan setiap keriteria good
coumpounding practice harus terpenuhi di antaranya sebagai berikut.
1. Personil percikan harus terampil, terdidik, diberikan arahan dan pelatihan
untuk melakukan kegiatan compounding steril.
2. Bahan-bahan memiliki identitas, kualitas, dan kemurnian yang sesuai.
3. Bahan-bahan yang sudah dibuka atau telah digunakan harus di simpan
dengan benar. Bahan-bahan tidak dapat digunakan lagi jika secara visual,
wadah, penutup, segel rusak.
3. Air-mengandung CSP yang tidak steril selama fase penggabungan prosedur
disterilkan dalam 6 jam setelah menyelesaikan persiapan secara berurutan
untuk meminimalkan generasi endotoksin bakteri.
4
4. Metode sterilisasi untuk mempertahankan label, kekuatan bahan aktif dan
integritas fisik kemasan.
5. Mengukur, mencampur, mensterilkan, dan memurnikan perangkat bersih,
tepat akurat, dan efektif untuk tujuan penggunaannya.
6. Adanya Potensi bahaya dari zat yang ditambahkan dan perbedaan tingkat
bioavailabilitas bahan aktif sehingga diperlukan evaluasi sebelum CSP
dikelola dan dibagikan.
7. Kemasan yang dipilih untuk CSP sesuai untuk menjaga sterilitas dan
kekuatan sampai BUD.
8. Lingkungan peracikan harus mempertahankan sterilitas atau kemurnian
presterilisasi sesuai CSP.
9. Label pada CSP mencantumkan nama dan jumlah atau konsentrasi aktif
bahan, dan label atau label suntikan.
10. BUD yaitu dasar pengujian langsung atau ekstrapolasi dari sumber pustaka
dan dokumentasinya yang sesuai.
11. Prosedur untuk mengukur, mencampur, pengenceran, pemurnian, sterilisasi,
pengemasan, dan pelabelan sesuai dengan urutan yang benar dan kualitas
yang ditetapkan untuk CSP yang ditentukan.
12. Kekurangan dalam peracikan, pelabelan, pengemasan, dan pengujian
kualitas dan inspeksi dapat diidentifikasi dan diperbaiki dengan cepat.
13. Prosedur dipisahkan dari pemeriksaan kualitas postcompounding dan
diperiksa sebelum CSP dibagikan (State Department of Health - Health
Systems Quality Assurance - Construction Review Services, 2008).
2.1.1.3. Aspek-aspek good compounding practice steril
2.1.1.3.1. Fasilitas percikan sediaan steril
1. Fasilitas peracikan harus memiliki ruang khusus untuk peracikan resep
termasuk ruang untuk penyimpanan peralatan dan material.
5
2. Persiapan untuk campuran steril harus sesuai dengan ketentuan dalam
komponisasi dan proses aseptik harus dilakukan di daerah yang terpisah
dan berbeda dari area yang digunakan untuk penggabungan produk non
steril.
3. Area yang digunakan untuk penggabungan harus dijaga dalam kondisi
bersih, teratur, dan sehat.
4. Area untuk peracikan obat harus dalam kondisi yang baik. Sistem
pemipaan harus bebas dari cacat yang dapat berkontribusi pada
kontaminasi produk campuran. Fasilitas pencucian yang memadai harus
mudah diakses ke daerah-daerah peracikan termasuk air panas dan dingin,
sabun atau deterjen, dan handuk yang lebih kering atau digunakan untuk
satu penggunaan.
5. Air harus diberikan dibawah tekanan positif terus menerus.
6. Area untuk penggabungan harus memiliki pencahayaan dan ventilasi yang
memadai.
7. Area untuk peracikan harus bebas dari serangga, hewan pengerat, dan
hama lainnya, Sampah harus disimpan dan dibuang dengan cara yang
sesuai dan tepat waktu.
8. Pembuangan limbah dan sampah lain dibidang peracikan harus dibuang
dengan cara yang aman dan sehat.
9. Bahan baku obat dan bahan kimia atau bahan lain yang digunakan dalam
peracikan obat-obatan harus disimpan sesuai dengan persyaratan monograf
USP, di daerah yang bersih dan kering, dibawah kondisi suhu yang sesuai
(suhu ruang terkendali, kulkas, atau freezer), Bahan kimia harus disimpan
dan terlindung dari kontaminasi, Semua wadah harus diberi label yang
benar.
10. Jika meracik produk parenteral peracik harus mengacu pada
Pharmaceutical Compounding — Sterile Preparations.
6
2.1.1.3.2. Alat-alat digunakan dalam percikan sediaan steril
1. Peralatan yang digunakan untuk peracikan obat harus memiliki desain dan
kapasitas yang sesuai. Peralatan harus disimpan di tempat yang sesuai dan
aman untuk melindungi dari kontaminasi.
2. Peralatan dan komposisi bahan baku yang sesuai agar tidak reaktif, aditif,
sehingga tidak akan mempengaruhi atau mengubah kemurnian peracikan
obat.
3. Peralatan yang digunakan dalam peracikan atau pengujian preparasi
diperiksa secara rutin, dikalibrasi seperlunya, dan diperiksa untuk
memastikan kinerja yang tepat.Sebelum melakukan percikan obat,
peralatan harus diperiksa oleh compounder untuk menentukan
kesesuaiannya untuk digunakan.
4. Peralatan yang telah digunakan harus dibersihkan dengan benar. Perawatan
ekstra harus digunakan ketika peralatan pembersihan digunakan dalam
preparasi peracikan yang memerlukan tindakan pencegahan khusus
misalnya, antibiotik, sitotoksin, obat kanker, dan bahan berbahaya lainnya.
Jika peralatan yang sama digunakan untuk semua produk obat, prosedur
yang sesuai harus dilakukan untuk memungkinkan pembersihan peralatan
secara teliti sebelum digunakan dengan obat lain.
2.1.1.3.3. Persayaratan pemilihan bahan
1. Peracik diutamakan untuk menggunakan substansi obat USP-NF yang
diproduksi dan terdaftar di FDA.
2. Peracik diutamakan menggunakan bahan yang tidak aktif yang diproduksi
dan terdaftar di FDA.
3. Jika bahan racikan tidak dapat diperoleh dari fasilitas yang terdaftar pada
FDA atau perusahaan yang menyediakan tidak dapat mendokumentasikan
daftar FDA, peracik harus menggunakan penilaian profesional mereka
dalam penerimaan, penyimpanan, atau menggunakan bahan baku yang
7
memenuhi persyaratan yang disediakan oleh sumber yang terpercaya dan
berkualitas.
4. Jika bahan baku yang berkualitas tidak dapat diperoleh, dapat digunakan
beberapa sumber yang terpercaya seperti, kelas reagen analitis, American
Chemical Society-certified, atau kelas Food Chemicals.
5. Ketika bahan baku tidak diperoleh dari sumber yang resmi maka bahan
baku dapat diperoleh dari sumber yang dianggap dapat diterima dan dapat
diandalkan dalam penilaian profesional dari peracik tersebut.
6. Komponen harus disimpan tempat yang sesuai untuk mencegah
kontaminasi dan stok yang sudah lama digunakan terlebih dahulu.
2.1.1.3.4. Penyimpanan dan Pengemasan
1. Peracik harus memastikan bahwa wadah dan penutup wadah yang
digunakan dalam pengemasan preparasi majemuk memenuhi persyaratan.
2. Peracik harus mendapatkan catatan tertulis dari pemasok untuk
menunjukkan bahwa wadah memenuhi persyaratan usp.
3. Wadah dan penutup wadah yang untuk peracikan sediaan steril harus
ditangani, disterilisasi, dan disimpan sesuai berdasarkan Persiapan Steril
tercantum dalam usp 797.
4. Wadah dan penutup wadah harus terbuat dari bahan bersih yang tidak
reaktif, aditif, atau tidak menyerap.
5. Wadah dan penutup harus dari bahan yang sesuai agar tidak mengubah
kualitas, kekuatan, atau kemurnian obat majemuk.
6. Peracik harus memastikan bahwa wadah dan penutup wadah dipilih untuk
resep obat majemuk sesuai sediaan steril, tidak steril atau radio farmasi.
2.1.1.3.5. Pengontrolan hasil racikan
1. Peracik harus memastikan bahan baku berdasarkan usp dan memastikan
adanya prosedur tertulis untuk peracikan produk obat untuk memastikan
bahwa produk memiliki identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnian.
8
2. Peracik harus menetapkan prosedur yang mencakup deskripsi komponen,
jumlah, urutan komponen aditif, dan proses penggabungan, wadah produk
obat.
3. Peracik harus memeriksa ulang setiap prosedur dan tahapan proses untuk
memastikan bahwa setiap berat atau ukuran benar sesuai prosedur
peracikan yang tertulis.
4. Prosedur kontrol yang tepat harus ditetapkan berdasarkan usp untuk
memantau output serta untuk memvalidasi proses peracikan yang
menyebabkan variabilitas dalam persiapan majemuk sediaan obat. Faktor-
faktor yang dapat menyebabkan variabilitas meliputi pencampuran untuk
menjamin keseragaman dan homogenitas.
2.1.1.3.6. Pelabelan
1. Peracik memberikan label setelah persiapan compounding sediaan yang
terdapat informasi yang diwajibkan oleh hukum negara dan standar praktik
yang diterima
2. Peracik harus memberi label pada produk digunakan seperti, nomor kontrol
yang ditetapkan, dan tanggal penggunaan berdasarkan pada pengujian yang
sesuai, data yang dipublikasikan, atau standar USP-NF.
2.1.1.4. Kategori compounding sterile
2.1.1.4.1. Tingkat resiko rendah compounding practice sterile
Peracikan sediaan sterile dilakukan secara aseptic berdasarkan dalam kelas
ISO kualitas udara yang lebih baik dan hanya menggunakan bahan-bahan steril,
produk, komponen, dan perangkat. Penggabungan hanya melibatkan transfer,
pengukuran, dan pencampuran, menggunakan tidak lebih dari tiga bahan bakusteril
yang diproduksi secara komersial dan tidak lebih dari dua bahan dalam satu wadah
steril(USP, 2011b).
9
2.1.1.4.2. Tingkat resiko moderate compounding practice sterile
Peracikan sediaan sterile membutuhkan durasi yang panjang untuk
penggabungan sediaan yang berkaitan dengan pencampuran dan homogenitas,
penyimpanan dalam ruang control kendali tidak lebih dari 30 jam (USP, 2011b).
2.1.1.5. Masalah compounding practice sediaan steril
Berdasarkan The New England Journal of Madicine pada tahun 2017 di Texas
Setidaknya 43 pasien mengalami efek samping, termasuk kehilangan penglihatan,
setelah menerima suntikan mata menggunakan antibiotik steroid. Pada tahun 2017 di
California Dua pasien mengalami reaksi hipersensitivitas, dan satu meninggal, setelah
menerima obat intravena yang disiapkan dengan produk kurkumin compounding,
pada tahun 2014 di florida setidaknya 37 pasien mengalami efek samping yang serius
setelah menerima suntikan intravitreal yang dikemas berisi Avastin (bevacizumab)
atau Lucentis (ranibizumab) (Engla, 2017). Pada tahun 2011 di 6 rumah sakit
Alabama terjadi kontaminasi pada kantong nutrisi parenteral total yang
mengakibatkan terjadinya infeksi wabah bakteri serrate amarcecens, dari 19 pasien
yang terinfeksi 9 diantaranya meninggal (Gudeman et al., 2013).
2.2 Peran Apoteker dalam Compounding
Pada saat melakukan compounding seorang apoteker memiliki hubungan yang
lebih dekat dengan pasien yang menerima pesenan obat dan dalam hal ini sangat
dibutuhkan keahlian apoteker dalam memberi penjelasan pada saat memberikan
sediaan obat steril kepada pasien karena semakin banyaknya obat yang diresepkan
maka semakin tinggi juga pelayanan kefarmasian yang diberikan untuk seorang
pasien (Yancey et al., 2008). Oleh karena itu, seorang apoteker harus memenuhi
standar kompetensi khususnya apoteker di Indonesia dan standar kompetensi harus
sesuai sebagaimana yang telah di buat oleh IAI (Ikatan Apoteker Indonesia), selain
itu dalam melakukan dispensing seorang apoteker harus menguasai kompetensi inti
pada saat melakukan dispensing. Kompetensi inti yaitu sebagai berikut (Ikatan
Apoteker Indonesia, 2016).
10
A. Mampu melaksanakan penyiapan sediaan farmasi sesuai standar
1. Memutuskan legalitas serta kelengkapan administratif resep.
2. Melaksanakan analisis kesesuaian farmasetik.
3. Melaksanakan analisis kompatibilitas serta stabilitas obat.
4. Melaksanakan kalkulasi dosis dan konversi kekuatan serta bentuk sediaan
obat dengan tepat.
5. Melaksanakan formulasi sediaan farmasi untuk penanganan khusus, sediaan
steril dan sitostatika.
6. Melakukan pencampuran sediaan steril (i.v. admixture), sterilisasi sediaan
farmasi serta alat kesehatan, penyiapan sitostatika sesuai standar dan
pedoman.
7. Menyiapkan etiket serta label sesuai kebutuhan dan termasuk penyimpanan,
ED (Expiration Date) atau BUD (Beyond Use Date).
8. Melaksanakan pengemasan sediaan farmasi dalam wadah yang tepat untuk
menjaga mutu serta menghindari kesalahan penggunaan.
B. Melaksanakan penyerahan sediaan farmasi serta alat kesehatan, dan membagikan
informasi yang berhubungan dengan sediaan farmasi dan alat kesehatan untuk
pasien, dengan rincian
1. Melaksanakan kesesuaian identitas pasien dan kewenangan penerima sediaan
farmasi atau alat kesehatan yang diresepkan.
2. Memastikan kesesuaian antara sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang
disiapkan dengan yang diminta dalam resep.
3. Melaksanakan penyerahan sediaan farmasi serta alat kesehatan dengan sikap
ramah, komunikatif, terbuka, serta asertif dengan memperhatikan etika
profesi.
4. Mampu memberikan penjelasan terkait fungsi atau kegunaan serta frekuensi,
batasan penggunaan waktu dan cara penggunaan, efek samping potensial,
serta cara penyimpanan sediaan farmasi atau alat kesehatan.
11
5. Mampu menjelaskan karakteristik bentuk sediaan yang digunakan pasien serta
identitas obat.
6. Mampu memastikan pasien memahami informasi yang diberikan.
7. Memberikan informasi kepada pasien serta Mendokumentasikan kegiatan
penyerahan sediaan farmasi
8. Melakukan identifikasi dan melaksanakan tindakan untuk mencegah atau
mengatasi dispensing error serta near misses.
9. Mampu menerapkan serta mengelola sistem pelaporan adanya kejadian
dispensing error dan near misses.
10. Melaporkan adanya sediaan yang cacat atau substandar ke pihak yang
berwenang (USP, 2011a).
2.3 Keterangan Empiris
Pada penelitian terdahulu mengenai keterangan empiris yang menggunakan
beberapa konsep yang relevan serta terkait dengan tingkat pengetahuan dan
implementasi GCPs. Studi empiris ataaupun deskriptif yang menjadi acuan penulisan
skripsi ini antara lain:
Pada penelitian yang dilaksanakan oleh saudari Mutiara Annisa (2018), dapat
disimpulkan tenaga kefarmasian di puskesmas A, B, C, dan D di kabupaten Bantul
Daerah Istimewa Yogyakarta mempunya nilai rata-rata baik (65,15%) dalam
melakukan proses pelaksanaan aspek compounding dan tingkat pengetahuan pada
proses aspek compounding tenaga kefarmasian yaitu memiliki rata-rata (82,5%) yang
artinya dapat di simpulkan sangat baik.
12
2.4 KerangkaKonsep
Variabel bebas Variabel tergantung
Gambar 2.1 Kerangka konsep
Karakteristik
demografi:
1. Jenis kelamin
2. Tempat bekerja
3. Tahun kelulusan
Apoteker
4. Lama Bekerja
5. Training GCPs
Tingkat pengetahuan
apoteker tentang GCPs di
Rumah Sakit
Implementasi GCPs di
Rumah Sakit
13
BAB III
METODE PENELITIAN
3.1 Rancangan penelitian
Jenis penelitian ini adalah observasional deskriptif dengan rancangan penelitian
cross-sectional. Penelitian dilakukan setelah ethical clearance diterbitkan.
Pengumpulan data kuantitatif dilakukan dengan penyebaran kuesioner untuk
mengetahui pengetahuan apoteker tentang good compounding practice pada sediaan
steril, dan implementasinya di rumah sakit. Kuesioner yang disajikan berupa
elektronik kuisioner pada salah satu aplikasi Google form yang dapat diakses secara
online melalui internet.
3.2 Tempat dan waktu penelitian
Kuesioner disebar secara online melalui aplikasi dari Google form untuk
menjangkau responden yang tersebar di Rumah Sakit yang ada di Indonesia,
Penelitian dilakukan setelah ethical clearance diterbitkan.
3.3 Populasi dan sampel
3.3.1 Populasi
Populasi penelitian ini adalah seluruh apoteker di Indonesia.
3.3.2 Sampel
Sampel yaitu anggota populasi yang telah memenuhi kriteria inklusi
3.3.2.1. Kriteria inklusi
1. Apoteker dengan masa kerja minimal 3 bulan.
2. Bersedia menjadi responden
3. Apoteker yang melakukan praktik compounding practice sterile atau yang
bertanggunga jawab dalam melakukan compounding di Rumah Sakit
3.3.2.2. Kriteria eksklusi
Apoteker yang tidak menjawab kuesioner dengan lengkap
3.3.2.3. Kriteria withdrawal
1. Subjek dikeluarkan dari penelitian jika data demografi subjek tidak sesuai
dengan kriteria inklusi.
14
2. Subjek memutuskan untuk mengundurkan diri, maka data yang telah diinput
melalui kuesioner online akan dihapus.
3.4. Metode Sampling
Pada saat pengambilan sampel yaitu dilakukan dengan metode convenience
sampling dan snowball sampling. Convenience sampling yaitu salah satu metode
nonprobability sampling yang dimana sampel yang memenuhi kriteria pada populasi
dapat di akses dengan mudah (Etikan, Musa and Alkassim, 2017). Pada penelitian
ini, dalam proses pengambilan data peneliti menyebarkan kuesioner secara online
dengan cara menghubungi responden sesuai kriteria inklusi melalui media social
(instagram), aplikasi pesan instan (whats app) dan group facebook ikatan apoteker
Indonesia. Kemudian dari beberapa responden yang telah mengisi kueisioner juga
turut membantu menyebarkan kuesioner kepada rekan-rekannya yang sesuai dengan
kriteria penelitian (snowball sampling).
3.4.1. Penentuan Jumlah Sampel
Penentuan jumlah sampel penelitian untuk jumlah populasi yang besar
menggunakan rumus Cochran’.
Keterangan:
n : Jumlah sampel
Z : tingkat kepercayaan
P : proporsi yang diestimasi suatu atribut yang ada dalam suatu populasi
q :1-P
e : batas toleransi kesalahan
Pada penelitian ini menggunakan tingkat kepercayaan 95% (Z= 1,96) dan batas
toleransi kesalahan sebesar 10%. Kemudian penentuan nilai P dilakukan dengan
melihat prevalensi apoteker yang bekerja di rumah sakit pada penelitian yang
terdahulu Macfarlane (1997) merekomendasikan ketika nilai p tidak diketahui secara
pasti maka nilai p yang digunakan yaitu 0.5.
15
Sedangkan pada penelitian ini tidak ditemukan prevalensi tersebut pada penelitian
sebelumnya maka diasumsikan sebanyak 50% apoteker di Indonesia bekerja di rumah
sakit, maka nilai p yang didapat adalah 0,5.
( )( )
,04 dibulatkan menjadi 96 orang.
Maka jumlah minimal sampel yang dibutuhkan yaitu 96 orang dan pada
penelitian ini, peneliti menggunakan 100 orang sampel penelitian.
3.4.2. Definisi Operasional Variabel
3.4.2.1 Good Compounding Practice sterile
Good Compounding Practice adalah informasi umum yang berisi tentang
standar dan kriteria compounding yang baik yang harus dipahami dan dipenuhi oleh
apoteker/peracik agar apoteker/peracik mampu mempersiapkan racikan yang
memiliki kekuatan, kualitas, dan kemurnian yang dapat diterima (USP, 2011a).
3.4.2.2 Tingkat pengetahuan Apoteker
Tingkat pengetahuan Apoteker yang dinilai pada penelitian ini yaitu tingkat
pengetahuan Apoteker tentang praktik compounding yang baik berdasarkan dari
kuesioner yang di buat.
3.4.2.3 Implementasi Good Compounding Practice pada sediaan steril oleh Apoteker,
yang dimaksud pada penelitian ini ialah penerapan prinsip-prinsip Good
Compounding Practice oleh apoteker saat meracik obat steril.
3.4.2.4 Standar Operasional Prosedur (SOP)
Satu set instruksi tertulis serta terperinci yang mendokumentasikan aktivitas rutin
yang diikuti oleh organisasi untuk mencapai keseragaman kinerja dan untuk
mencapai tujuan tertentu (Amare, 2012).
16
3.5 Instrumen Penelitian
3.5.1 Kuesioner penelitian
Alat ukur untuk pada penelitian ini adalah kuesioner yang dibuat sendiri oleh
peneliti dengan cara menentukan terlebih dahulu faktor-faktor yang menghambat
pelayanan Apoteker dalam menerapkan praktik compounding yang baik dan di
jadikan sebagai variabel dalam kuesioner. Penelitian ini menggunakan 2 kuesioner
yaitu kuesioner mengenai implementasi penerapan Good Compounding Practice pada
sediaan steril oleh Apoteker dan kuesioner mengenai pengetahuan Apoteker tentang
praktik compounding yang baik pada sediaan steril.
3.5.2 Uji validitas kuesioner
Uji validitas kuesioner dilakukan dengan validasi konten dengan cara peneliti
meminta saran kepada dua orang ahli dalam pembuatan kuesioner (Hinkin and
Tracey, 1999).Pada penelitian ini terdapat dua buah kuesioner sebagai bentuk untuk
mengukur pengetahuan dan implementasi apoteker mengenai GCPs di rumah sakit,
dua kuesioner ini terdiri dari pertanyaan berbentuk pilhan ganda untuk pengetahuan
dan untuk mengukur implementasi GCPs menggunakan skala guttman, pembuatan
kuesioner berdasarkan pada guidline good compounding practice sterile.
Tabel 3.1 Tahap awal pembuatan kuesioner pengetahuan GCPs di Rumah Sakit
Topik Pertanyaan
Pengertian Dalam pembuatan sediaan obat steril untuk memenuhi
kebutuhan pasien ketika obat-obat komersial tidak
tersedia atau tidak memenuhi kebutuhan khusus pasien,
merupakan proses:
Tujuan compounding Salah satu alasan pemberian obat racikan sediaan steril
yaitu:
mempegaruhi kualitas
compounding
Hal penting yang perlu diperhatikan dalam proses
peracikan yaitu:
17
Peracik harus memastikan bahan baku sesuai berdasarkan
USP serta memastikan adanya prosedur tertulis untuk
peracikan produk obat, merupakan proses:
Kategori racikan Pembuatan sediaan obat steril seperti larutan infuse dan
larutan nutrisi termasuk dalam tingkat resiko:
Proses peracikan Untuk mencegah adanya kontaminasi dalam pembuatan
sediaan steril yaitu:
Dalam peracikan obat sediaan steril bahan yang
digunakan yaitu harus mengacu pada:
Durasi untuk penggabungan sediaan yang berkaitan
dengan pencampuran dan homogenitas di ruang kontrol
yaitu:
Dalam melakukan pencampuran sediaan steril yang
bertanggung jawab adalah:
Fasilitas Peracikan sediaan steril memiliki classcification ISO 3-8
pada ruang udara yang bertujuan:
Tabel 3.2 Tahap awal pembuatan kuesioner implementasi GCPs di Rumah Sakit
Topik Pernyataan
SOP
Peracik meracik obat sebanyak 1 resep dalam satu waktu:
Ada SOP yang berlaku untuk melakukan compounding practice
steril
Fasilitas
Ruang compounding practice steril memiliki ruangan khusus dan
terpisah dari tempat penyimpanan obat
Untuk membuat obat racikan steril harus memiliki ruang udara
dengan beberapa classification ISO
Setiap staff/peracik memerlukan MSDS
18
MSDS (material safety data sheet) mudah di akses
Furniture untuk bekerja (misal: meja) yang digunakan
permukaannya halus, kedap air, dan tidak berpori
Ruang compounding hanya digunakan oleh staff/peracik
Peralatan
Timbangan yang digunakan adalah timbangan digital
Timbangan yang digunakan untuk meracik sudah dikalibrasi
Semua peralatan segera dicuci dengan detergen dan aquades,
diulang sebanyak 3x dan dibilas dengan aquades setelah dipakai
Bahan
Bahan obat yang digunakan sudah mendapat izin dari BPOM atau
terdaftar didalam FDA
Bahan aktif maupun bahan yang tidak aktif harus disimpan sesuai
rekomendasi dari USP atau farmakope
Personel
Peracik tidak menggunakan jam tangan atau perhiasan saat
meracik obat
Peracik menggunaan jas laboratorium yang menutup semua
bagian tubuh atau pakaian khusus yang bersih dan steril saat
meracik obat
Apoteker melakukan pengecekan secara berkala pada prosedur
dan kebijakan untuk memastikan keterbaruannya
Sarung tangan dibasahi dengan alkohol 70% atau larutan
desinfektan lainnya sebelum melakukan peracikan
Membuka pintu untuk memasuki ruang penyangga dan ruang
steril hendaknya dengan siku tangan
19
Tabel 3.3 Tahap akhir Kuesioner Gambaran Pengetahuan GCPs yang telah
didiskusikan dengan dua orang ahli
Topik Pertanyaan
Pengertian Yang termasuk peracikan steril adalah:
Proses
Compounding
Pembuatan sediaan obat steril seperti larutan infus dan larutan
nutrisi termasuk dalam tingkat resiko:
Untuk mencegah adanya kontaminasi dalam pembuatan sediaan
steril yaitu:
Titik kritis penggunaan spuit injeksi yang tidak boleh dipegang
adalah:
Personal Personel yang seharusnya melakukan peracikan obat steril
adalah:
Stabilitas BUD obat campuran intravena yang paling aman adalah:
Bahan Dalam pemilihan sediaan steril memiliki persyaratan pemilihan
bahan yaitu:
Fasilitas Ruang yang digunakan untuk meracik sediaan steril adalah:
Standar ruangan peracikan obat steril harus memenuhi ketentuan:
Peracikan sediaan steril memiliki classcification ISO 3-8 pada
ruang udara yang bertujuan:
20
Tabel 3.4 Tahap akhir Kuesioner Implementasi GCPs yang telah didiskusikan
dengan dua orang ahli
Topik Pernyataan
SOP
Tersedia SOP untuk rekonstitusi obat injeksi
Tersedia SOP untuk pencampuran obat intravena
Fasilitas
Tersedia ruang steril untuk pencampuran intraven
Rekosntitusi obat injeksi dilakukan di ruang perawatan
Ruang peracikan steril dilengkapi dengan fasilitas hepa filter dan
sterilisasi UV
Sisa obat yang sudah dibuka, disimpan di ruang perawatan
Peralatan
Spuit hanya digunakan untuk sekali peracikan
Sterilisasi alat gelas dilakukan denga autoclave
Stabilitas
Hasil rekonstitusi diberikan dalam kurang dari 3 hari
Produk peracikan steril yang tidak langsung digunakan disimpan
di ruang pendingin
Personel
Personel yang melakukan rekonstitusi obat injeksi sudah
tersertifikasi
Personel yang melakukan pencampuran obat injeksi sudah
tersertifikasi
Pada saat rekonstitusi obat injeksi, personel menggunakan APD
lengkap
Pada saat pencampuran obat injeksi, personel menggunakan APD
lengkap
Sarung tangan dibasahi dengan alkohol 70% atau larutan
desinfektan lainnya sebelum melakukan peracikan
Bahan Air yang digunakan untuk peracikan obat steril berasal dari air
mineral
21
3.5.3 Uji Reliabilitas
Pengujian reliabilitas dalam uji instrumen ini adalah dengan internal
consistency, yakni dengan sekali saja menguji cobakan instrumen kepada 35 orang
apoteker. Selanjutnya setelah data diperoleh, dilakukan analisis dengan menghitung
nilai Cronbach’s Alpha dari masing-masing instrumen dalam suatu variabel.
Nilai untuk menentukan reliabilitas suatu instrumen adalah nilai Cronbach’s
Alpha (Nunally 1967). mengatakan nilai alpha 0,90 adalah niai minimum yang masih
bisa ditoleransi, dan nilai alpha 0,95 harus dianggap sebagai standar yang harus
terpenuhi (Lance, Butts and Michels, 2006).Untuk menghemat waktu penelitian,
peneliti menggunakan nilai alpha yang lebih dari 0,5 yang dianggap memiliki
reliabilitas sedang (Hinton, McMurray and Brownlow, 2004).
3.6 Proses Pengumpulan Data
Proses pengambilan data dilakukan dengan menyebarkan kuisioner dengan cara
menghubungi setiap satu calon responden dan menanyakan kepada calon responden
apakah bekerja di rumah sakit pada bagian compounding dan kemudian ditanyakan
bersedia atau tidak untuk menjadi responden, selanjutnya pengumpulan data
dilakukan juga dengan menyebarkan kuisioner melalui group chatting WhatsApp,
Facebook, dan Instagram yang dimana didalamnya terdapat anggota apoteker yang
bekerja di rumah sakit pada bagian compounding practice sterile, kemudian
kuisioner yang disajikan berupa elektronik kuisioner yang merupakan salah satu
aplikasi google docs yang dapat diakses secara online melalui internet.
22
3.7 Alur Penelitian
Gambar 3.1 Alur penelitian
Tahapan persiapan
Konsultasi Pembuatan proposal Pembuatan kuesioner
Tahapan pra-penelitian
Uji validitas dan reliabilitas Izin penelitian
Tahapan penelitian
Kuesioner dibagikan
kepada 100 apoteker
Tahap pengumpulan
data
Tahap analisis data
Kesimpulan
23
3.8 Analisis data
Pada penelitian ini analisis yang digunakan untuk mengetahui ada atau tidak
hubungan antara karakteristik demografi, terhadap pengetahuan dan implementasi
yaitu menggunakan chi square, dan uji chi square digunakan sebagai analisis data
normal. Ketika nilai P value kurang dari 0,05 dapat disimpulkan adanya hubungan
yang signifikan pada dua variabel yang telah diujikan (Mccrum-gardner, 2008).
Penggunaan nilai OR ( Odds Ratio) digunakan untuk mengetahui seberapa besar
hubungan dua variabel yang diuji, dan odds ratio dapat diterapkan jika dua variabel
memiliki hubungan yang signifikan atau P value kurang dari 0,05 (Szumilas, 2010).
Pada penelitian hasil uji chi square dapat dikatakan valid jika frekuensi harapan lebih
dari 5. Namun jika nilai frekuensi harapan kurang dari 5 dapat digunakan uji fisher
(Mccrum-gardner, 2008).
3.8.1. Penilaian kuesioner pengetahuan Apoteker
Kuesioner yang digunakan untuk mengukur tingkat pengetahuan apoteker
adalah kuesioner dengan dengan tipe pilihan ganda dengan menggunakan bentuk
pertanyaan berupa pilihan tunggal dengan pilihan a, b, c, dan d kemudian responden
diminta untuk memilih salah satu dari pilihan jawaban tersebut. Jawaban yang benar
diberi nilai 1 dan jawaban yang salah diberi nilai 0. Penentuan skor dilakukan
berdasarkan tingkatan pengetahuan yaitu “baik” jika jawaban benar 76-100%,
jawaban“cukup” jika jawaban benar 56-76%, jawaban “kurang” jika jawaban benar
kurang dari 56%. Untuk interpretasi data, diprosentasikan dengan menggunakan
rumus (Arikunto, 2006):
Keterangan:
P = Prosentase
X = Skor yang didapat
Y = Skor yang diharapkan
P =
24
3.8.2 Penilaian kuesioner Implementasi oleh apoteker
Kuesioner yang digunakan untuk mengetahui implementasi good compounding
practice pada sediaan steril adalah kuesioner dengan skala guttman, dengan kriteria
sebagai berikut: “Ya” atau “Tidak”
Teknik analisis data menggunakan statistik deskriptif dengan persentase, yang
bertujuan untuk mengorganisasi dan menganalisis data angka secara teratur, jelas
mengenai gejala, keadaan atau peristiwa, sehingga dapat ditarik pengertian atau
makna tertentu dalam melakukan suatu analisis (Anas Sudijono, 2010: 4).
3.9 Pertimbangan etis
1. Menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human dignity). Peneliti
mempertimbangkan hak-hak subyek untuk mendapatkan informasi yang terbuka
berkaitan dengan jalannya penelitian serta memiliki kebebasan menentukan
pilihan dan bebas dari paksaan untuk berpartisipasi dalam kegiatan penelitian
(autonomy). Beberapa tindakan yang terkait dengan prinsip menghormati harkat
dan martabat manusia, adalah: peneliti mempersiapkan formulir persetujuan
subyek (informed consent).
2. Menghormati privasi dan kerahasiaan subyek penelitian (respect for privacy and
confidentiality). Pada dasarnya penelitian akan memberikan akibat terbukanya
informasi individu termasuk informasi yang bersifat pribadi, sehingga peneliti
memperhatikan hak-hak dasar individu tersebut.
3. Keadilan dan inklusivitas (respect for justice and inclusiveness). Penelitian
dilakukan secara jujur, hati-hati, professional, berperikemanusiaan dan
memperhatikan faktor-faktor ketepatan, keseksamaan, kecermatan, intimitas,
psikologis serta perasaan religius subyek penelitian. Menekankan kebijakan
penelitian, membagikan keuntungan dan beban secara merata atau menurut
kebutuhan, kemampuan, kontribusi dan pilihan bebas masyarakat. Peneliti
mempertimbangkan aspek keadilan gender dan hak subyek untuk mendapatkan
25
perlakuan yang sama baik sebelum, selama, maupun sesudah berpartisipasi
dalam penelitian.
4. Memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing harms and
benefits). Peneliti melaksanakan penelitian sesuai dengan prosedur penelitian
guna mendapatkan hasil yang bermanfaat semaksimal mungkin bagi subyek
penelitian dan dapat digeneralisasikan ditingkat populasi (beneficence). Peneliti
meminimalisasi dampak yang merugikan bagi subyek (non male ficence).
26
BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN
Pada hasil penelitian yang berjudul gambaran pengetahuan dan implementasi
apoteker tentang good compounding practice pada sediaan steril di rumah sakit,
berdasarkan responden pada penelitian ini memliki kriteria inklusi berjumlah 100
orang, diperoleh dengan cara menghubungi calon responden dengan menggunakan
sosial media seperti, whats app, instagram, group apoteker facebook. Data hasil yang
didapatkan berupa data demografi, pengetahuan apoteker terhadap GCPs, dan
implementasi GCPs. Kemudian pada saat pengambilan data didapatkan 106
responden, dimana dari 106 ini dilakukan pengecekan ulang untuk responden yang
tidak memenuhi kriteria pada saat pengisian kuisioner dan sebanyak 6 responden
tidak melakukan pengisian kuesioner secara lengkap. Sedangkan 100 responden
lainnya melakukan pengisian dengan lengkap sesuai dengan tujuan penelitian dan
kriteria inklusi serta data yang didapatkan yaitu, data demografi, pengetahuan GCPs
dan implementasi GCPs.
4.1 Uji Validitas dan Uji Reliabilitas Kuesioner
Uji validasi dan uji relibialitas kuesioner dilakukan dengan beberapa kali
revisi dan saran dari 2 orang ahli selanjutnya kuesioner yang telah disetujui
diberikan kepada 35 responden dan pada pembuatan kuesioner berdasarkan usp 34
chapter 797 serta National Association of Pharmacy Regulatory Authorities
kemudian terdapat Dua kuesioner dibuat untuk mengukur tingkat pengetahuan dan
implementasi apoteker terhadap GCPs di rumah sakit, yang teridiri dari 10 item
pengetahuan pilihan ganda dan 16 item implementasi dengan jawaban “ya” atau
“tidak”.
27
4.1.1. Uji Validitas
Pada uji validitas Analisis yang digunakan yaitu metode pearson product
moment pada aplikasi spss untuk melihat item pertanyaan yang valid. Kemudian
apabila nilai R hitung > R tabel maka item tersebut valid. Nilai R tabel diperoleh
berdasarkan jumlah sample yang digunakan untuk validasi kuesioner ini, R tabel yang
digunakan adalah 0,3336.
Tabel 4.1 Hasil Analisis Validasi Kuesioner Tentang Pengetahuan GCPs
Item R Kesimpulan
1 0,489 Valid
2 0,439 Valid
3 0,607 Valid
4 0,362 Valid
5 0,492 Valid
6 0,737 Valid
7 0,464 Valid
8 0,345 Valid
9 0,401 Valid
10 0,434 Valid
Hasil validasi kuesioner pengetahuan diatas menunjukkan sebanyak 10 item
kuesioner sudah valid (R >0,3336). Selanjutnya kuesioner yang valid ini akan
dilakukan uji reliabilitas.
28
Tabel 4.2 Hasil Analisis Validasi Kuesioner Tentang Implementasi GCPs
Item R Kesimpulan
1 0,349 Valid
2 0,433 Valid
3 0,433 Valid
4 0,354 Valid
5 0,358 Valid
6 0,395 Valid
7 0,412 Valid
8 0,389 Valid
9 0,342 Valid
10 0,334 Valid
11 0,378 Valid
12 0,345 Valid
13 0,395 Valid
14 0,433 Valid
15 0,417 Valid
16 0,418 Valid
Hasil validasi kuesioner implementasi diatas menunjukkan sebanyak 16 item
kuesioner sudah valid (R >0,3336). Selanjutnya kuesioner yang valid ini akan
dilakukan uji reliabilitas.
4.1.2 Uji Reliabilitas
Uji reliabilitas dilakukan dengan menghitung koefisien alpha pada kuesioner.
Koefisien alpha dihitung dengan menggunakan SPSS. Suatu kuesioner dinyatakan
reliable jika koefisien alpha nya lebih dari 0,5.
29
Tabel 4.3 Hasil Analisis Uji Reliabilitas Kuesioner
Kuesioner Crohnbach’s Alpha Kesimpulan
Pengetahuan 0,654 Reliabel
Implementasi 0,626 Reliabel
Dari tabel diatas dapat dilihat bahwa kedua kuesioner sudah reliable. Hal ini
ditunjukkan dengan koefisien alpha yang dihasilkan pada masing-masing kuesioner
lebih dari 0,5.
4.2 Karakteristik sosiodemografi responden
Pada penelitian ini untuk untuk mengetahui gambaran karakteristik
sosiodemografi responden, maka data yang diambil adalah jenis kelamin, tahun
kelulusan, lama bekerja, dan training good compounding practice steril (GCPs).
Tabel 4.4 Karakteristik Demografi
Karakteristik N %
Jenis Kelamin
Tahun Kelulusan Apoteker
Pria
Wanita
1995-1999
2000-2004
2005-2009
2010-2014
2015-2018
29
71
4
7
14
28
47
(29)
(71)
(4)
(7)
(14)
(28)
(47)
Lama Bekerja <1 th 28 (28)
1-3 th 37 (37)
30
4-7 th 13 (13)
8-11 th 13 (13)
12 th > 9 (9)
Training GCP Pernah 43 (43)
Belum 57 (57)
4.2.1 Jenis Kelamin Responden
Pada table 4.4 menunjukan bahwa sosiodemografi responden dengan jenis
kelamin perempuan memiliki jumlah yang lebih besar yaitu 71 orang dan untuk
responden pada laki-laki berjumlah 29 orang.
4.2.2 Tahun Kelulusan Apoteker
Pada penelitian ini apoteker yang menjadi responden dengan kelulusan
terbanyak yaitu pada tahun 2015-2018 sebanyak 47 orang, kelulusan pada tahun
2010-2014 sebanyak 28 orang, kelulusan pada tahun 2005-2009 sebanyak 14 orang,
kelulusan pada tahun 2000-2004 sebanyak 7 orang dan pada kelulusan tahun 1995-
1999 sebanyak 4 orang.
4.2.3 Lama Bekerja
Berdasarkan tabel 4.4 pada penelitian ini apoteker yang bekerja di rumah sakit
dengan waktu lama bekerja 1-3 tahun sebanyak 37 orang, untuk waktu lama bekerja
kurang dari satu tahun sebanyak 28 orang, sedangkan waktu lama bekerja 8-11 tahun,
4-7 tahun memiliki jumlah yang sama yaitu sebanyak 13 orang, dan untuk waktu
lama bekerja lebih dari 12 tahun yaitu sebanyak 9 orang.
4.2.4 Pelatihan Good compounding practice sterile (GCPs)
Pada tabel 4.4 menunjukan bahwa sosiodemografi responden yang telah
melakukan pelatihan GCPs setelah lulus yaitu sebanyak 53 orang, sedangkan
sebanyak 47 orang belum pernah melakukan pelatihan GCPs setelah lulus.
31
4.3 Gambaran Pengetahuan Good Compounding Practice Sterile di Rumah Sakit
Dalam proses pendahuluan dan peracikan persiapan steril harus dilakukan
oleh personil / staf yang telah dilatih di bawah tanggung jawab dan pengawasan
apoteker di Indonesia Instalasi Farmasi Rumah Sakit, karena apoteker memiliki
pengetahuan dan keterampilan dalam meracik obat, baik dari segi pencampuran
teknik, terkait dengan aspek sterilitas, dan aspek stabilitas persiapan steril. Jika dalam
peracikan tidak dapat dilakukan oleh apoteker, maka solusi jangka pendek yang bisa
dilakukan adalah dengan meningkatkan kapasitas personil dibidang persiapan steril
sebagai pendidikan berkelanjutan kegiatan untuk petugas kesehatan rumah sakit
untuk meningkatkan layanan pasien sebagai bentuk Perawatan Farmasi (Widyani
Septi, 2018).
Tabel 4.5 Tingkat Pengetahuan Apoteker Tentang Compounding practice sterile
di Rumah Sakit
Topik Pertanyaan Jumlah Jawaban
Responden
N (%)
Pengertian Yang termasuk peracikan steril adalah: 99
Proses
Compounding
Memindahkan cairan steril dari banyak ampul
kedalam 1 wadah steril termasuk dalam tingkat
resiko:
53
Untuk mencegah adanya kontaminasi dalam
pembuatan sediaan steril yaitu:
56
Titik kritis penggunaan spuit injeksi yang tidak
boleh dipegang adalah:
60
Personel Personel yang seharusnya melakukan
peracikan obat steril adalah:
94
32
Stabilitas Beyond use date (BUD) obat campuran
intravena yang paling aman adalah:
94
Bahan Dalam pemilihan sediaan steril memiliki
persyaratan pemilihan bahan syaratnya yaitu:
87
Fasilitas Ruang yang digunakan untuk meracik sediaan
steril adalah:
54
Standar ruangan peracikan obat steril harus
memenuhi ketentuan:
96
Peracikan sediaan steril memiliki
classcification ISO 3-8 pada ruang udara yang
bertujuan:
37
4.3.1 Pengertian Compounding steril
Pada penelitian ini apoteker yang terlibat dalam peracikan sediaan steril di
rumah sakit wajib melakukan pengisian kuisioner. Berdasarkan pada tabel diatas
pengetahuan apoteker terhadap GCPs pada aspek pengertian diantaranya menjawab
99% benar sedangkan 1 responden belum mengetahui bahwa rekonstitusi obat injeksi
termasuk dalam peracikan sediaan steril.
4.3.2 Proses Compounding
Pada saat proses compounding hal yang perlu diperhatikan untuk pencegahan
dan tingkat resiko kontaminasi, tenaga kesehatan farmasi harus mengetahui dan
memahami hal yang perlu diperhatikan dalam melakukan GCPs agar dapat
meminimalisir terjadinya kontaminasi baik dalam pembuataan sediaan steril ataupun
pencampuran sediaan steril, dari tiga pertanyaan yaitu didapatkan nilai jawaban benar
53%, 56%, 60%.
4.3.3 Personel
Pada aspek personel satu pertanyaan yaitu melakukan peracikan good
compounding practice steril tenaga kesehatan farmasi harus disiplin untuk persiapan
ataupun dalam melakukan peracikan, pencampuran sediaaan steril, 94% mengetahui
33
dalam melakukan peracikan obat steril dilakukan seorang apoteker. Berdasarkan
peraturan di Indonesia menyatakan bahwa senyawa persiapan proses good
compounding practice steril berada dibawah tanggung jawab seorang apoteker
bersertifikat di Rumah Sakit (Departemen Kesehatan Republik Indonesia) Indonesia,
2016; Departemen Kesehatan RI Republik Indonesia., 2009; Menteri Kesehatan
Republik Indonesia, 2009; Webster,2015).
4.3.4 Stabilitas
Pada aspek stabilitas penggunaan sediaan steril tenaga kesehatan farmasi
bertanggung jawab untuk mengetahui kapan batas BUD (beyond use date) dan
penting untuk diketahui dan dituliskan dalam etiket, untuk menjamin produk tersebut
digunakan dalam waktu yang tepat, kemudian hasil racikan injeksi dengan tingakat
resiko tinggi kontaminasi memiliki waktu BUD 24 jam (Putri and Yuliani, 2018).
Stabilitas persiapan steril juga harus menjadi perhatian seperti stabilitas stok termasuk
stabilitas fisik, kimia, dan mikrobiologis. Perubahan stabilitas fisik dapat
diidentifikasi jika ada perubahan warna, penampilan, kejernihan dan konsistensi
persiapan. Perubahan stabilitas kimia ditunjukkan oleh adanya degradasi produk dan
beberapa faktor yang mempengaruhi degradasi produk, seperti cahaya, logam,
oksigen, air, dll dan sebanyak 94% telah mengetahui (Widyani Septi, 2018).
4.3.5 Pemilihan Bahan
Pada saat melakukan peracikan apoteker harus cermat untuk pemilihan bahan-
bahan yang digunakandan pada aspek bahan berdasarkan dari USP 797 yaitu bahan
yang digunakan dalam melakukan peracikan sediaan steril yang telah terdaftar di
FDA, sebanyak 87% tenaga kesehatan farmasi menggunakan litelatur FDA untuk
pemilihan bahan peracikan sediaan steril (USP, 2011a).
4.3.6 Fasilitas
Pada aspek fasilitas terdapat 3 pertanyaan yang perlu diperhatikan terkait
fasilitas dan berdasarkan pedoman dasar untuk pemberian sediaan steril, persiapan,
dan peracikan persiapan steril harus dilakukan di ruang steril. Semua alat dan bahan
34
yang dibutuhkan harus dibawa ke ruang steril melalui kotak izin dan jawaban benar
sebanyak 54%, 96%, 37%. Suatu jawaban dapat dikatakan “baik” apabila mempunyai
range 76%-100%, jawaban dikatakan “cukup” apabila range 56-76% sedangkan
range kurang dari 56% dapat dikatakan “kurang” (Arikunto, 2006).
Gambar 4.1 Persentase Jawaban dari Tiap Topik Pertanyaan Mengenai
Pengetahuan Tentang GCPs di Rumah Sakit.
Pada penelitian ini memiliki beberapa aspek terkait dengan kuesioner
pengetahuan apoteker terhadap good compounding practice steril antara lain, definisi
GCPs, proses compounding, personal, stabilitas beyond use date (BUD) dan
pemilihan bahan pada saat melakukan GCPs.
4.3.3.1 Definisi
Berdasarkan pada gambar diatas pengetahuan apoteker terhadap GCPs pada
aspek definisi sebanyak 99% responden mengetahui bahwa dalam melakukan
rekonstitusi obat injeksi termasuk dalam good compounding practice steril.
4.3.3.2 Proses Compounding
Pada saat proses compounding hal yang perlu diperhatikan untuk pencegahan
dan tingkat resiko kontaminasi, tenaga kesehatan farmasi harus mengetahui dan
memahami dalam penerapan GCPs agar dapat meminimalisir terjadinya kontaminasi
99%
56%
94%
94%
87%
67%
Definisi GCPs
Proses Compounding
Personel
Stabilitas
Bahan
Fasilitas
35
baik dalam pembuataan sediaan steril ataupun pencampuran sediaan steril dan
sebanyak 56% telah memahami.
4.3.3.3 Personel
Pada aspek personel dalam melakukan good compounding practice steril
tenaga kesehatan farmasi bertanggung jawab untuk pembuatan sediaan steril,
pencampuran sediaan steril dan sebanyak 94% responden peracikan sediaan steril
dilakukan oleh tenaga kesehatan farmasi yang telah tersertifikasi.
4.3.3.4 Stabilitas
Aspek stabilitas penggunaan sediaan steril tenaga kesehatan farmasi
bertanggung jawab untuk mengetahui kapan batas BUD suatu sediaan baik dalam
pemberian ataupun pada saat penyimpanan, sebanyak 94% responden telah
mengetahui batas beyond use date untuk sediaan steril.
4.3.3.5 Bahan
Pada aspek pemilihan bahan, bahan yang digunakan untuk peracikan sediaan
steril berdasarkan dari usp yaitu telah terdaftar di FDA, sebanyak 87% tenaga
kesehatan farmasi menggunakan litelatur FDA untuk pemilihan bahan peracikan
sediaan steril.
4.3.3.6 Fasilitas
Pada aspek fasilitas terdapat 3 pertanyaan yang perlu diperhatikan dalam
melakukan good compounding practice steril yaitu pada nomor 2, 3, 9 dan sebanyak
62% responden yang bekerja di rumah sakit memiliki fasilitas ruangan khusus dalam
melakukan precikan good compounding practice steril.
36
4.4 Implementasi Good Compounding Practice Sterile di Rumah Sakit
Pengetahuan tentang GCP sangat diperlukan dalam implementasi proses
compounding, hal itu bisa didapatkan dengan mengikuti pelatihan GCP dimana
rumah sakit bisa menyediakan sarana untuk pelatihan, sehingga proses implementasi
compounding sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan berdasarkan acuan
GCP. Berikut tabel persentase implementasi GCPs di rumah sakit:
Tabel 4.6 Implementasi GCPs Oleh Apoteker di Rumah Sakit
Topik Pernyataan
Jumlah Jawaban
Responden
N (%)
SOP
Tersedia SOP untuk rekonstitusi obat
injeksi
90
Tersedia SOP untuk pencampuran obat
intravena
91
Fasilitas
Tersedia ruang steril untuk pencampuran
intravena
64
Rekosntitusi obat injeksi dilakukan di ruang
perawatan
50
Ruang peracikan steril dilengkapi dengan
fasilitas hepa filter dan sterilisasi UV
64
Sisa obat yang sudah dibuka, disimpan di
ruang perawatan
61
Peralatan Spuit hanya digunakan untuk sekali
peracikan
99
Sterilisasi alat gelas dilakukan dengan
autoclave
78
Stabilitas Hasil rekonstitusi diberikan dalam kurang
dari 3 hari
85
37
Produk peracikan steril yang tidak langsung
digunakan disimpan di ruang pendingin:
79
Personel Personel yang melakukan rekonstitusi obat
injeksi sudah tersertifikasi
77
Personel yang melakukan pencampuran
obat injeksi sudah tersertifikasi
76
Pada saat rekonstitusi obat injeksi, personel
menggunakan APD lengkap
81
Pada saat pencampuran obat injeksi,
personel menggunakan APD lengkap
83
Sarung tangan dibasahi dengan alkohol 70%
atau larutan desinfektan lainnya sebelum
melakukan peracikan
78
Bahan Air yang digunakan untuk peracikan obat
steril berasal dari air mineral
82
4.4.1 SOP (standard operation procedure)
Pada topik SOP terdapat dua pertanyaan yang diberikan kepada 100
responden dan pada pertanyaan ke satu sebanyak 90 orang responden sudah
mempunyai SOP dalam melakukan rekonstitusi obat injeksi sediaan steril di rumah
sakit, sedangkan 10 responden lainnya belum menerapkan SOP untuk rekonstitusi
obat injeksi, dalam melakukan pencampuran obat intravena penerapan SOP sangatlah
penting dan dari 100 responden yang telah melakukan pengisian kuesioner sebanyak
91 responden yang bekerja di rumah sakit sudah memiliki SOP, 9 lainnya belum.
38
4.4.2 Fasilitas
pada saat melakukan pencampuran sediaan steril rumah sakit harus memiliki
ruangan khusus yang memiliki classification untuk mencegah terjadinya kontaminasi
dari 100 responden sebanyak 64 responden yang bekerja di rumah telah memiliki
ruangan khusus atau terpisah untuk melakukan pencampuran sediaan steril,
Sedangkan 36 responden lainnya belum menerapkan, hal ini dapat terjadi karena
faktor fasilitas dari rumah sakit, akreditasi rumah sakit dan kebijakan rumah sakit
setiap kota, kemudian pada saat melakukan rekonstitusi obat injeksi harus tersedia
tempat khusus untuk meminimalkan terjadinya kontaminasi, sebanyak 50 responden
telah melakukan rekonstitusi obat injeksi di ruang khusus, sedangkan 50 responden
lainnya menerapkan rekonstitusi obat injeksi di ruang perawatan dan hal ini dapat
meningkatkan resiko terjadinya kontaminasi.selanjutnya dari 100 responden yang
telah menjawab kuisioner yang diberikan sebanyak 64 responden sudah menerapkan
penggunaan fasilitas hefa filter dan sterilisasi uv pada ruang peracikan sediaan steril,
sedangkan 36 responden lainnya belum menerapkan, hal ini dapat terjadi karena
fasilitas belum tersedia di rumah sakit, sedangkan dalam menerapkan sisa obat yang
sudah dibuka, disimpan di ruang perawatan sebanyak 61 menjawab dengan benar
yaitu dengan jawaban “tidak’ dan sebanyak 39 menjawab tetap di simpan di ruang
perawatan.
4.4.3 Peralatan
Pada saat melakukan peracikan steril suatu sediaan penggunaan spuit hanya
sekali pakai, sebanyak 99 responden telah menerapkan penggunaan spuit sekali pakai
dan 1 responden belum menerapkan, penggunaan alat-alat peracikan sediaan steril
seperti gelas dilakukan sterilisasi menggunakan autoclave, sebanyak 79 responden
mengetahui dan telah menerapkan, sedangkan 21 responden lainnya belum
menerapkan, hal ini dapat terjadi karena faktor fasilitas dari rumah sakit yang belum
memiliki autoclave dan bisa juga terjadi karena kurangnya pemahaman personel.
39
4.4.4Stabilitas
Berdasarkan pada tabel diatas untuk hasil rekonstitusi obat sediaan steril
pemberian dilakukan kurang dari 3 hari, sebanyak 85 responden mengetahui dan telah
menerapkan untuk pemberian rekonstitusi obat sediaan steril menurut USP,
sedangkan 15 responden lainnya belum menerapkan. Kemudian Prosedur tahap
penyimpanan yaitu menyimpan sediaan di tempat kedap cahaya (gelap atau bahan
dari aluminium foil) dan suhu penyimpanan 2-8 derajat celcius atau sesuai dengan
syarat sediaan (Ulfa, Achmad and Triastuti, 2017). dan sebanyak 79 responden
menerapkan penyimpanan produk racikan steril yang belum digunakan di simpan
dalam ruang pendingin, sedangkan 21 responden lainnya belum menerapkan untuk
penyimpanan produk sediaan steril di dalam ruang pendingin.
4.4.5 Personel
Pada tabel diatas personel yang melakukan rekonstitusi obat injeksi adalah
farmasi yang telah tersertifikasi, sebanyak 77 responden pada saat melakukan
peracikan obat injeksi dilakukan personal farmasi, sedangkan 23 responden lainnya
belum menerapkan dan hal ini dapat terjadi karena kurangnya tenaga kesehatan
farmasi atau apoteker di rumah sakit, dan pada saat pencampuran obat injeksi
personal yang melakukan telah tersertifikasi sebanyak 76 responden yang bekerja di
rumah sakit telah menerapkan, sedamgkan 24 lainnya belum menerapkan dan hal ini
dapat terjadi karena kurangnya tenaga kesehatan farmasi atau apoteker di rumah
sakit, sedangkan pada saat rekonstitusi obat injeksi, personel menggunakan APD
lengkap dan sebnayak 81 responden telah menerapkan, sedangkan 19 responden
lainnya belum menerapkan, selanjutnya pada saat pencampuran sediaan steril
personal diwajibkan untuk menggunakan APD lengkap untuk menghindari terjadinya
kontaminasi dan hal yang dapat membahayakan personel itu sendiri, sebanyak 83
responden telah menerapkan sedangkan 17 responden lainnya belum menerapkan
untuk penggunaan APD pada saat pencampuran sediaan steril, kemudian berdasarkan
40
pada tabel diatas sebelum melakukan peracikan sediaan steril personel menggunakan
sarung tangan yang telah disterilkan dengan alkohol 70% atau desinfektan lainnya.
4.4.6 Bahan
Sebanyak 78 responden telah menerapkan penggunaan alkohol atau
desinfektan untuk mensterilkan sarung tangan sebelum melakukan peracikan,
sedangkan 22 responden lainnya belum menerapkan dan pada tabel diatas saat
melakukan peracikan obat steril penggunaan air yang digunakan harus air yang steril
contoh aquabides, sebanyak 82 responden telah menerapkan penggunaan air yang
steril, sedangkan 18 responden lainnya belum menerapkan.
Gambar 4.2 Persentase Jawaban Benar dari Tiap Butir Pertanyaan Mengenai
Implementasi GCPs di Rumah Sakit
Pada penelitian ini terdapat beberapa aspek terkait dengan kuesioner
impelementasi apoteker terhadap good compounding practice steril antara lain,
standar operation procedure (SOP), fasilitas, pengertian GCPs, beyond use date
(BUD), personel, dan titik keritis GCPs.
90%
59.75%
88.50%
82%
79%
82%
SOP
Fasilitas
Peralatan
Stabilitas
Personel
Bahan
41
4.4.1.1 SOP (standard operation procedure)
Berdasarkan gambar diatas sebanyak 90,50% responden yang bekerja di rumah
sakit telah memiliki SOP dalam melakukan peracikan sediaan steril, persiapan
peracikan dan penyimpanan.
4.4.1.2 Fasilitas
Pada gambar grafik diatas sebanyak 59,75% responden bekerja di rumah telah
memiliki fasilitas khusus dalam melakukan peracikan sediaan steril seperti, ruang
khusus pencampuran sediaan intravena, Ruang peracikan steril dilengkapi dengan
fasilitas hepa filter dan sterilisasi UV.
4.4.1.3 Peralatan
Pada aspek peralatan GCPs berdasarkan grafik diatas 88.5% responden yang
bekerja di rumah sakit telah memiliki peralatan- peralatan yang dibutuhkan pada saat
melakukan GCPS, seperti tempat untuk melakukan sterilisasi, penyimpanan produk
racikan yang tidak langsung digunakan.
4.4.1.4 Stabilitas
Pada aspek stabilitas sebanyak 82% responden telah menerapkan dan
memahami untuk batas suatu obat racikan sediaan steril, baik secara penyimpanan
ataupun pemberian.
4.4.1.5 Personel
Dalam melakukan peracikan sediaan steril yang bertanggungjawab yaitu
apoteker yang telah tersertifikasi dan selain itu harus memahami step-step yang perlu
disiapkan pada saat melakukan peracikan, sebanyak 79% responden telah
tersertifikasi dan memahami dalam persiapan melakukan peracikan.
4.4.1.6 Bahan
Pada penggunaan bahan ketika melakukan peracikan sebanyak 82% responden
tidak menggunakan air mineral dalam melakukan peracikan dan berdasarkan dari
USP penggunaan air yang digunakan dalam peracikan yaitu menggunakan aquabides
salah satunya.
42
4.5 Hubungan Karakteristik Demografi Terhadap Pengetahuan dan
Impementasi Apoteker Tentang GCPs di Rumah Sakit
Analisis yang digunakan untuk mengetahui ada atau tidak korelasi antara
tahun kelulusan, lama bekerja terhadap pengetahuan serta implementasi adalah
pearson product moment. Kemudian untuk menngetahui ada atau tidak pengaruh
pelatihan tentang good compounding practice terhadap pengetahuan serta
implementasi digunakan analisis dengan chi square. Hasil analisisnya adalah sebagai
berikut.
Tabel 4.7 Hubungan Karakteristik Demografi Terhadap Pengetahuan
Karakteristik Tingkat Pengetahuan GCPs
N (%)
P
OR
Kesimpulan
N Kurang Baik
Jenis Kelamin 1 1,055 Tidak ada
hubungan Laki-laki 29 3 (10,3) 26 (89,7%)
Perempuan 71 7 (9,9%) 64 (90,1%)
Tahun
Kelulusan
0,183 0,83 Tidak ada
hubungan
≤2014 53 3 (5,7%) 50 (94,3%)
>2014 47 7 (14,9%) 40 (85,1%0
Lama Bekerja 0,103 3,826 Tidak ada
hubungan ≤2 Tahun 54 8 (14,8%) 46 (85,2%)
>2 Tahun 46 2 (4,3%) 44 (95,7%)
TrainingGCPs 0,320 0,465 Tidak ada
hubungan Ya 43 6 (14,0%) 37 (86,0%)
Tidak 57 4 (7,0%) 53 (93,0%)
Pada penelitian ini berdasarkan tabel 4.7, P value yang didapatkan pada
semua jenis variabel karakteristik demografi (jenis kelamin, tahun kelulusan, lamanya
bekerja, dan pelatihan GCPs) yang telah dihubungkan dengan tingkat pengetahuan
43
memiliki nilai yang melebihi 0,05 yaitu (1; 0,183; 0.103; 0,320;). Dari hasil ini dapat
disimpulkan bahwa semua jenis variabel karakteristik demografi seperti (jenis
kelamin, tahun kelulusan, lamanya bekerja, dan pelatihan GCPs) tidak mempunyai
pengaruh yang signifikan terhadap tingkat pengetahuan apoteker tentang GCPs.
Selanjutnya persen hasil yang ada pada tabel diatas dapat diinterprestasikan bahwa
tingkat pengetahuan perempuan lebih baik dibandingkan laki-laki, apoteker dengan
kelulusan sebelum tahun 2014 memiliki pengetahuan yang lebih baik dari pada
kelulusan sesudah tahun 2014, untuk lama bekerja diatas 2 tahun memiliki
pengetahuan yang lebih baik dibandingkan dengan lama bekerja dibawah 2 tahun,
sedangkan pada pelatihan GCPs apoteker yang belum melakukan pelatihan
cenderung memiliki pengetahuan yang lebih baik dibandingkan yang telah
melakukan pelatihan GCPs.
Tabel 4.8 Hubungan Karakteristik Demografi Terhadap Implementasi
Karakteristik Implementasi GCPs
N (%)
P(value)
OR
Kesimpulan
N Kurang Baik
Jenis Kelamin 1 1,136 Tidak ada
hubungan Laki-laki 29 5 (17,24%) 24 (82,76%)
Perempuan 71 11(15,5%) 60 (84,5%)
Tahun
Kelulusan
0,081 1,169 Tidak ada
hubungan
≤2014 53 9 (17,0%) 44 (83,0%)
>2014 47 7 (14,9%) 40 (85,1%)
Lama Bekerja 0,123 0,826 Tidak ada
hubungan ≤2 Tahun 54 8 (14,8%) 46 (85,2%)
>2 Tahun 46 8 (17,4%) 38 (82,6%)
TrainingGCPs 4,570 0,939 Tidak ada
hubungan Ya 43 3 (18,8%) 40 93,0%)
44
Tidak 57 13 (22,8) 44 (77,2%)
Pada tabel 4.8 berdasarkan penelitian ini untuk nilai P value implementasi
GCPs di rumah sakit yaitu (jenis kelamin P=1; tahun kelulusan P=0,081; lama
bekerja P=0,123; dan nilai P value pelatihan GCPs 4,570). Nilai odd ratio (OR) yaitu,
nilai yang menunjukkan seberapa besar tingkat hubungan yang dihasilkan antara
karakteristik demografi dengan tingkat pengetahuan apoteker tentang GCPs. Tetapi
karena tidak adanya hubungan antara karakteristik demografi terhadap tingkat
pengetahuan apoteker dan implementasi GCPs di rumah sakit, maka nilai OR menjadi
tidak bermakna (Szumilas, 2010). Persen hasil yang ada pada tabel diatas dapat
diinterprestasikan bahwa implementasi perempuan lebih baik dibandingkan laki-laki,
apoteker tahun kelulusan sesudah 2014 memiliki implementasi yang lebih baik dari
pada tahun kelulusan sebelum 2014, untuk lama bekerja dibawah 2 tahun memiliki
pengetahuan yang lebih baik dibandingkan dengan lama bekerja diatas 2 tahun,
sedangkan pada pelatihan GCPs apoteker yang telah melakukan pelatihan cenderung
memiliki implementasi yang lebih baik dibandingkan yang belum melakukan
pelatihan GCPs.
4.5.1 Hubungan Antara Pengetahuan Dan Implementasi Apoteker Tentang
Good Compounding Practice.
Analisis yang digunakan untuk mengetahui ada atau tidak korelasi antara
pengetahuan terhadap implementasi good compounding practice di rumah sakit
adalah pearson product moment. Hasil analisis yaitu sebagai berikut.
45
Tabel 4.9 Hubungan antara pengetahuan dan implementasi GCPs
Variabel N Implementasi
P OR Kesimpulan
Kurang Baik
Pengetahuan 90
Baik 15
(16,7)
75
(83,3%)
1 0,556 Tidak ada
hubungan
10 Kurang 1
(10,0%)
9
(90,0%)
Pada hasil analisa antara pengetahuan good compounding practice di rumah
sakit dan implementasinya diperoleh nilai P value 1, yang bermakna tidak adanya
hubungan yang siginifikan antara pengetahuan good compounding practice di rumah
sakit dengan implementasi. Hal ini terjadi, karena dalam melakukan good
compounding practice apoteker menemui berbagai macam kendala seperti fasilitas di
rumah yang tidak memadai, dan kedisiplinan personel yang masih kurang. Meskipun
apoteker yang menjadi responden memiliki skor pengetahuan yang baik namun
belum dapat dipastikan dalam implementasi good compounding nya juga baik.
Selanjutnya untuk nilai persen pada data diatas dapat diimterprestasikan bahwa
pengetahuan yang baik cenderung memiliki implementasi yang kurang.
4.6 Keterbatasan Penelitian
Kendala dari penelitian ini yaitu dari beberapa rumah sakit yang ada di
Indonesia yang memiliki LAF sebagai fasilitas yang mendukung pembuatan sediaan
steril masih sangat minim, untuk prosedur SOP GCP di Indonesia secara lengkapnya
belum ada, dan penelitian ini hanya dengan accept assessment sehingga diperlukan
studi observasi, belum ada daftar obat-obat apa saja yang digunakan untuk GCPs.
46
46
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
5.1.1 Rata-rata hasil jawaban benar responden terhadap pengetahuan tentang Good
Compounding Practice adalah 75%. Hasil tersebut menunjukkan tingkat
pengetahuan apoteker tentang GCP tergolong “cukup”.
5.1.2 Dalam menerapkan Good Compounding Practice, setiap responden telah
menerapkan GCP sebesar 74 %. dari pertanyaan yang diberikan. Hasil tersebut
menunjukkan implementasi GCP oleh apoteker tergolong “cukup”.
5.1.3 Hasil analisis hubungan pengetahuan dan sosiodemografi yaitu nilai P value 1;
0,183; 0,103; 0,320 dan dari hasil ini dapat disimpulkan bahwa tidak ada
hubungan yang signifikan antara pengetahuan dan demografi dan Hasil analisis
hubungan implementasi dan demografi yang didapatkan yaitu nilai P value
yaitu (jenis kelamin P=1; tahun kelulusan P=0,081; lama bekerja P=0,123; dan
nilai P value pelatihan GCPs 4,570). Dari hasil ini tidak ada hubungan yang
signifikan antara implementasi GCPs dan demografi, pada hasil analisa antara
pengetahuan good compounding practice di rumah sakit dan implementasinya
diperoleh nilai P value 1, tidak adanya hubungan yang siginifikan antara
pengetahuan good compounding practice di rumah sakit dengan implementasi.
47
5.2 Saran
5.2.1 Dalam melakukan GCPs pihak instansi rumah sakit diharapkan memiliki sarana
yang mendukung untuk meningkatkan kualitas obat sediaan steril.
5.2.2 Apoteker harus benar-benar menerapkan ha-hal yang diketahui dalam
melakukan GCPs.
5.2.3 Untuk penelitian selanjutnya dalam pemberian kuisioner pada responden harus
dipantau dan mengingatkan untuk dijawab tidak dalam keadaan bekerja serta
dipastikan bahwa responden adalah seorang apoteker yang bekerja di rumah
sakit pada bidang compounding steril.
5.2.4 Untuk penelitian selanjutnya dalam pembuatan kuesioner ditambahkan
pengetahuan apoteker tentang obat-obat yang digunakan pada sediaan steril.
48
Daftar Pustaka
Abdellah, A., Noordin, M. I., & Wan Ismail, W. A. (2015). Importance and
globalization status of good manufacturing practice (GMP) requirements
for pharmaceutical excipients. Saudi Pharmaceutical Journal, 23(1), 9–13.
https://doi.org/10.1016/j.jsps.2013.06.003
Al-Fadel, N., Mahmoud, M. A., Dabliz, R., Tabbara, O., & Aljadhey, H. (2016).
Implementation of safety standards of compounded sterile preparations in
hospital pharmacies: A multinational cross-sectional study. European Journal of
Hospital Pharmacy, 23(6), 339–342. https://doi.org/10.1136/ejhpharm-2015-
000872
Amare, G. (2012). Reviewing the values of a standard operating procedure. Ethiopian
Journal of Health Sciences, 22(3), 205–208.
Bronzetti, G., D’Angelo, C., Mariucci, E., Picchio, F. M., & Boriani, G. (2010).
Incompatibility between intravenous amiodarone and heparin in an infant.
International Journal of Cardiology, 145(2), e70–e73.
https://doi.org/10.1016/j.ijcard.2008.12.158
Budiaji, W. (2013). LIKERT ( The Measurement Scale and The Number of
Responses in Likert Scale ). Jurnal Ilmu Pertanian Dan Perikanan, 2(2), 127–
133.
Burch, J. (2017). Compounding Pharmacists Provide Customized Care.
North Carolina Medical Journal, 78(3), 191–194.
https://doi.org/10.18043/ncm.78.3.191
Dwijayanti, S., Irawati, S., & Setiawan, E. (2016). Profile of Intravenous Admixture
Compatibility in the Intensive Care Unit (ICU) Patients. Indonesian Journal of
Clinical Pharmacy, 5(2), 84–97. https://doi.org/10.15416/ijcp.2016.5.2.84
49
Engla, N. E. W. (2017). New england journal. Perspective, 363(1), 1–3.
https://doi.org/10.1056/NEJMp1002530
Euphenia, M. M., Fatima, S., & Thirumala, G. (2015). Investigating extemporaneous
compounding practices in the Polokwane tertiary hospital pharmacies in South
Africa - a pilot study. African Journal of Pharmacy and Pharmacology, 9(48),
1099–1105. https://doi.org/10.5897/AJPP2015.4282
Gudeman, J., Jozwiakowski, M., Chollet, J., & Randell, M. (2013). Potential risks of
pharmacy compounding. Drugsin R and D, 13(1), 1–8.
https://doi.org/10.1007/s40268-013-0005-9
Gupta, D., & Soori, R. (2017). Physical Incompatibility Between Protamine Sulfate
and Ceftriaxone Sodium. Journal of Cardiothoracic and Vascular Anesthesia,
31(3), e50–e51. https://doi.org/10.1053/j.jvca.2017.01.001
Hicks, R. W. (2014). Understanding Medication Compounding Issues.
AORN Journal, 99(4), 466–479. https://doi.org/10.1016/j.aorn.2013.07.021
Hicks, R. W., & Hicks, R. W. (2014). Understanding medication compounding
issues. AORN Journal, 99(4), 466–476; quiz 477–479.
https://doi.org/10.1016/j.aorn.2013.07.021
Leal, K. D. B., Leopoldino, R. W. D., Martins, R. R., & Veríssimo, L. M. (2016).
Potential intravenous drug incompatibilities in a pediatric unit. Einstein (São
Paulo), 14(2), 185–189. https://doi.org/10.1590/S1679-45082016AO3723
Machotka, O., Manak, J., Kubena, A., & Vlcek, J. (2015). Incidence of intravenous
drug incompatibilities in intensive care units. Biomedical Papers, 159(4), 652–
656. https://doi.org/10.5507/bp.2014.057
50
Maharani, L., Astuti, A., & Achmad, A. (2014). Parenteral Admixture Compatibility
in Neurosurgery Ward in Prof. Dr. Margono Soekarjo Regional Public Hospital.
Indonesian Journal of Clinical Pharmacy, 3(1), 1–9.
https://doi.org/10.15416/ijcp.2014.3.1.1
Marsilio, N. R., Da Silva, D., & Bueno, D. (2016). Drug incompatibilities in the adult
intensive care unit of a university hospital. Revista Brasileira de Terapia
Intensiva, 28(2), 147–153. https://doi.org/10.5935/0103-507X.20160029
Meadows, J. A., Imbeau, S., Finerfrock, B., Burke, R., & Sublett, J. L. (2018). USP’s
revisions to sterile compounding standards and FDA guidance; impacts on
mixing of allergen extracts. Annals of Allergy, Asthma and Immunology, 120(1),
5–7. https://doi.org/10.1016/j.anai.2017.11.007
Paes, G. O., Moreira, S. O., Moreira, M. B., & Martins, T. G. (2017).
Drug incompatibility in the ICU : review of implications in nursing practice.
(1), 1–12.
Perez, M., Maiguy-Foinard, A., Barthélémy, C., Décaudin, B., & Odou, P. (2016).
Particulate Matter in Injectable Drugs: Evaluation of Risks to Patients.
Pharmaceutical Technology in Hospital Pharmacy, 1(2), 91–103.
https://doi.org/10.1515/pthp-2016-0004
Regmi, H., Nesamony, J., & Devabhaktuni, V. (2017). A New Computational
Decision Support System for Material Selection and Real-Time Monitoring and
Evaluation of Aseptic Technique when Compounding Sterile Preparations.
Journal of Pharmaceutical Innovation, 12(2), 124–141.
https://doi.org/10.1007/s12247-017-9270-4
51
Soares, D. B., Nascimento, M. M. G., Rosa, M. B., & Pereira, M. L. (2017).
Incompatibility between intravenous drugs in an adult intensive care unit of a
large Brazilian hospital. Journal of Applied Pharmaceutical Sciences–JAPHAC,
4(1), 19–27.
State Department of Health - Health Systems Quality Assurance - Construction
Review Services, W. (2008). USP Pharmaceutical Compounding -Sterile
Preperations.5, 1–61. Retrieved from
https://www.sefh.es/fichadjuntos/USP797GC.pdf
Teshome, B. F., Reveles, K. R., Lee, G. C., Ryan, L., & Frei, C. R. (2014). How gaps
in regulation of compounding pharmacy set the stage for a multistate fungal
meningitis out break. Journal of the American Pharmacists Association, 54(4),
441–445. https://doi.org/10.1331/JAPhA.2014.14011
Ulfa, F. N., Achmad, A., & Triastuti, E. (2017). Uji Kesesuaian Aseptic Dispensing
Berdasarkan Pedoman Dasar Dispensing Sediaan Steril Departemen Kesehatan
RI di ICU dan NICU RSUD Dr. Saiful Anwar Malang The Suitability Evaluation
of Aseptic Dispensing Regarding to Indonesian Department of Health Basic.
3(1), 33–38.USP. (2011). 795 - Pharmaceutical Compounding — Nonsterile.
Usp, 34(c), 330–336.
USP. (2011). Pharmaceutical compounding - sterile preparations. The United States
Pharmacopeia 28 Rev., and The National Formulary, 23rd Ed, 2471–2477.
Retrieved fromhttp://www.usp.org/usp-nf/notices/general-chapter-797 proposed-
revision %5Cnhttp://www.usp.org/sites/default/files/usp_pdf/EN/USPNF/usp-
gc- -proposed-revisions-sep-201 .pdf
52
Wilson, M. (2015). Sterile Compounding Pharmacies: States That Do and Do Not
Require Compliance With USP <797> Versus FDA 483s. Therapeutic
Innovation and Regulatory Science, 50(3), 279–303.
https://doi.org/10.1177/2168479016636417
53
LAMPIRAN
Lampiran 1. Ethical Clearance
54
Lampiran 2. Kuesioner Penelitian
Assalamu’alaikum Warohmatullahi wabarakatuh.
Bapak/Ibu/Saudara/I yang terhormat, perkenalkan saya Sriwija Penta U.P
mahasiswa farmasi Universitas Islam Indonesia. Di sela-sela kesibukan Saudara/I,
perkenankanlah kami meminta waktu anda untuk mengisi kuesioner ini. Kuesioner
ini digunakan untuk mengetahui tingkat pengetahuan Apoteker tentang Good
Compounding practice sterile dan implementasinya di Rumah Sakit.
Data kuesioner yang diperoleh dalam penelitian ini akan dirahasiakan dan
hanya dapat diakses oleh peneliti. Daftar nama subjek tidak akan diketahui oleh
siapapun. Hasil penelitian akan dipublikasikan dalam bentuk laporan penelitian.
Subjek/narasumber yang telah mengisi kuesioner akan diundi untuk mendapatkan
pulsa masing-masing Rp. 25000 untuk 20 orang.
Jika memiliki pertanyaan berkaitan dengan penelitian ini, subjek dapat menghubungi
peneliti:
Atas perhatian dan kesediaannya, saya ucapkan terimakasih.
Peneliti,
Sriwija Penta Utama Putra
55
Persetujuan
Dengan memilih Setuju, Anda menyatakan bersedia untuk berpartisipasi dalam
penelitian.
Setuju Tidak Setuju
A. Data demografi
Nama :
Jenis Kelamin :
Asal kota :
Lulusan apoteker tahun berapa :
Tempat bekerja :
Lama bekerja :
Pernah mendapat training tentang Good Compounding Practice
Ya Tidak
No. Hp yang dapat dihubungi :
56
Lampiran 3. Kuesioner Pengetahuan Apoteker terhadap Compounding Practice Sterile di
Rumah Sakit
1. Yang termasuk peracikan steril adalah
a. Rekonstitusi obat injeksi (benar)
b. Pembuatan obat sirup
c. Pembuatan salep
2. Ruang yang digunakan untuk meracik sediaan steril adalah
a. Clean area (benar)
b. Grey area
c. White area
3. Standar ruangan peracikan obat steril harus memenuhi ketentuan
a. Pembatasan jumlah partikel (benar)
b. Pengaturan kelembaban
c. Pembatasan suhu
4. Personel yang seharusnya melakukan peracikan obat steril adalah
a. Perawat
b. Tenaga kesehatan yang tersertifikasi
c. Tenaga farmasi yang tersertifikasi (benar)
5. Pembuatan sediaan obat steril seperti larutan infus dan larutan nutrisi termasuk dalam
tingkat resiko
a. Tingkat resiko rendah
b. Tingkat resiko moderate (benar)
c. Tingkat resiko tinggi
6. Untuk mencegah adanya kontaminasi dalam pembuatan sediaan steril yaitu
a. Dilakukan secara closed system (benar)
b. Dilakukan pengecekan berkali-kali oleh minimal 2 orang
c. Dilakukan pengujian mikrobiologis
7. Titik kritis penggunaan spuit injeksi yang tidak boleh dipegang adalah
a. Plunger
b. Spuit/syringe steril
57
c. Needle (benar)
8. BUD obat campuran intravena yang paling aman adalah
a. 24 jam (benar)
b. 3 hari
c. 7 hari
9. Peracikan sediaan steril memiliki classcification ISO 3-8 pada ruang udara, bertujuan
untuk….
a. mengetahui jumlah partikel minimum dalam ruang udara
b. mengetahui jumlah partikel maksimum dalam ruang udara
c. mengidentifikasi jumlah partikel (benar)
10. Dalam pemilihan sediaan steril memiliki persyaratan pemilihan bahan yaitu
a. Terdaftar di FDA (benar)
b. Jurnal
c. Empiri
Kuesioner Implementasi Apoteker Terhadap Good Compounding Practice Steril
di Rumah Sakit
Topik Pernyataan Ya Tidak
SOP
1. Tersedia SOP untuk rekonstitusi obat injeksi
2. Tersedia SOP untuk pencampuran obat intravena
Fasilitas
1. Tersedia ruang steril untuk pencampuran
intravena
2. Rekosntitusi obat injeksi dilakukan di ruang
perawatan
3. Ruang peracikan steril dilengkapi dengan
fasilitas hepa filter dan sterilisasi UV
4. Produk peracikan sterilyang tidak langsung
digunakan disimpan di ruang pendingin
58
Peralatan
1. Spuit hanya digunakan untuk sekali peracikan
2. Sterilisasi alat gelas dilakukan denga autoclave
Bahan
1. Sisa obat yang sudah di buka, disimpan di ruang
perawatan
2. Air yang digunakan untuk peracikan obat steril
berasal dari air mineral
3. Hasil rekonstitusi diberikan dalam kurang dari 3
hari
Personel
1. Personel yang melakukan rekonstitusi obat
injeksi sudah tersertifikasi
2. Personel yang melakukan pencampuran obat
injeksi sudah tersertifikasi
3. Pada saat rekonstitusi obat injeksi, personel
menggunakan APD lengkap
4. Pada saat pencampuran obat injeksi, personel
menggunakan APD lengkap
5. Sarung tangan dibasahi dengan alkohol 70% atau
larutan desinfektan lainnya sebelum melakukan
peracikan.
59
Lampiran 4. Demografi
Jumlah
Responden
Jenis
Kelamin
Tahun
Kelulusan
Tempat
Bekerja
Lama
Bekerja
Apakah
Anda Pernah
Medapatkan
Training
GCPs
R1 Perempuan 2002 Rumah
Sakit
168 TIDAK
R2 Perempuan 2006 Rumah
Sakit
72 YA
R3 Perempuan 2010 Rumah
Sakit
96 YA
R4 Perempuan 2016 Rumah
Sakit
7 TIDAK
R5 Perempuan 2011 Rumah
Sakit
24 TIDAK
R6 Perempuan 2006 Rumah
Sakit
120 TIDAK
R7 Perempuan 2013 Rumah
Sakit
42 YA
R8 Perempuan 2010 Rumah
Sakit
72 YA
R9 Perempuan 2009 Rumah
Sakit
48 TIDAK
R10 Perempuan 2009 Rumah
Sakit
48 TIDAK
R11 Perempuan 2015 Rumah
Sakit
6 YA
R12 Perempuan 2016 Rumah
Sakit
24 TIDAK
R13 Perempuan 2017 Rumah 48 TIDAK
60
Sakit
R14 laki-laki 2017 Rumah
Sakit
3 TIDAK
R15 Perempuan 2017 Rumah
Sakit
12 YA
R16 Perempuan 2018 Rumah
Sakit
6 YA
R17 Perempuan 2017 Rumah
Sakit
11 YA
R18 Perempuan 2017 Rumah
Sakit
12 TIDAK
R19 laki-laki 2018 Rumah
Sakit
6 YA
R20 Perempuan 1999 Rumah
Sakit
216 TIDAK
R21 Perempuan 2017 Rumah
Sakit
4 TIDAK
R22 laki-laki 2016 Rumah
Sakit
30 TIDAK
R23 laki-laki 2016 Rumah
Sakit
12 YA
R24 Perempuan 2017 Rumah
Sakit
12 TIDAK
R25 laki-laki 2017 Rumah
Sakit
108 YA
R26 Perempuan 2018 Rumah
Sakit
5 TIDAK
R27 laki-laki 2018 Rumah
Sakit
7 TIDAK
R28 Perempuan 2017 Rumah
Sakit
7 TIDAK
R29 Perempuan 2017 Rumah 5 TIDAK
61
Sakit
R30 Perempuan 2013 Rumah
Sakit
24 YA
R31 laki-laki 2014 Rumah
Sakit
24 YA
R32 laki-laki 2018 Rumah
Sakit
4 YA
R33 Perempuan 2018 Rumah
Sakit
3 YA
R34 Perempuan 2018 Rumah
Sakit
3 TIDAK
R35 laki-laki 2018 Rumah
Sakit
3 YA
R36 Perempuan 2016 Rumah
Sakit
12 TIDAK
R37 Perempuan 2011 Rumah
Sakit
60 TIDAK
R38 Perempuan 2012 Rumah
Sakit
84 TIDAK
R39
Perempuan
2008
Rumah
Sakit
60
TIDAK
R40 Perempuan 1999 Rumah
Sakit
228 YA
R41 Perempuan 2010 Rumah
Sakit
96 YA
R42 laki-laki 2018 Rumah
Sakit
7 TIDAK
R43 Perempuan 2018 Rumah
Sakit
6 TIDAK
R44 Perempuan 2016 Rumah
Sakit
24 TIDAK
62
R45 Perempuan 2008 Rumah
Sakit
156 YA
R46 Perempuan 2014 Rumah
Sakit
108 TIDAK
R47 laki-laki 2017 Rumah
Sakit
12 TIDAK
R48 laki-laki 2018 Rumah
Sakit
6 TIDAK
R49 laki-laki 2016 Rumah
Sakit
24 TIDAK
R50 Perempuan 2013 Rumah
Sakit
3 TIDAK
R51 Perempuan 2018 Rumah
Sakit
3 YA
R52 Perempuan 2010 Rumah
Sakit
36 YA
R53 laki-laki 2018 Rumah
Sakit
3 TIDAK
R54 laki-laki 2017 Rumah
Sakit
12 TIDAK
R55 laki-laki 2018 Rumah
Sakit
11 TIDAK
R56 Perempuan 2003 Rumah
Sakit
156 YA
R57 Perempuan 2007 Rumah
Sakit
120 TIDAK
R58 Perempuan 1995 Rumah
Sakit
96 TIDAK
R59 Perempuan 2013 Rumah
Sakit
36 TIDAK
R60 Perempuan 2013 Rumah
Sakit
48 YA
63
R61 Perempuan 2014 Rumah
Sakit
24 YA
R62 Perempuan 2010 Rumah
Sakit
24 TIDAK
R63 Perempuan 2014 Rumah
Sakit
12 TIDAK
R64 Perempuan 1995 Rumah
Sakit
264 YA
R65 Perempuan 2003 Rumah
Sakit
156 TIDAK
R66 Perempuan 2007 Rumah
Sakit
132 TIDAK
R67 laki-laki 2014 Rumah
Sakit
60 YA
R68 Perempuan 2014 Rumah
Sakit
36 TIDAK
R69 laki-laki 2017 Rumah
Sakit
12 YA
R70 Perempuan 2012 Rumah
Sakit
24 TIDAK
R71 Perempuan 2009 Rumah
Sakit
96 YA
R72 Perempuan 2005 Rumah
Sakit
108 YA
R73 laki-laki 2003 Rumah
Sakit
120 TIDAK
R74 Perempuan 2014 Rumah
Sakit
5 TIDAK
R75 Perempuan 2007 Rumah
Sakit
18 YA
R76 Perempuan 2010 Rumah
Sakit
48 YA
64
R77 Perempuan 2002 Rumah
Sakit
180 TIDAK
R78 laki-laki 2011 Rumah
Sakit
60 TIDAK
R79 Perempuan 2014 Rumah
Sakit
48 TIDAK
R80 Perempuan 2002 Rumah
Sakit
156 YA
R81 laki-laki 2004 Rumah
Sakit
42 YA
R82 laki-laki 2007 Rumah
Sakit
96 TIDAK
R83 Perempuan 2008 Rumah
Sakit
120 TIDAK
R84 laki-laki 2009 Rumah
Sakit
24 YA
R85 Perempuan 2015 Rumah
Sakit
36 YA
R86 Perempuan 2017 Rumah
Sakit
12 TIDAK
R87 Perempuan 2015 Rumah
Sakit
36 YA
R88 Perempuan 2017 Rumah
Sakit
12 TIDAK
R89 laki-laki 2016 Rumah
Sakit
24 YA
R90 laki-laki 2011 Rumah
Sakit
24 YA
R91 Perempuan 2018 Rumah
Sakit
7 TIDAK
R92 Perempuan 2018 Rumah
Sakit
3 TIDAK
65
R93 Perempuan 2018 Rumah
Sakit
4 YA
R94 Perempuan 2018 Rumah
Sakit
4 TIDAK
R95 laki-laki 2017 Rumah
Sakit
6 YA
R96 laki-laki 2011 Rumah
Sakit
36 TIDAK
R97 Perempuan 2015 Rumah
Sakit
24 YA
R98 Perempuan 2012 Rumah
Sakit
30 TIDAK
R99 laki-laki 2010 Rumah
Sakit
36 TIDAK
R100 laki-laki 2016 Rumah
Sakit
12 YA
66
Lampiran 5. Analisis Hubungan
Notes
Output Created 21-JUL-2019 15:51:28
Comments
Input Active Dataset DataSet0
Filter <none>
Weight <none>
Split File <none>
N of Rows in Working
Data File
100
Missing Value
Handling
Definition of Missing User-defined missing values are
treated as missing.
Cases Used Statistics for each table are based
on all the cases with valid data in
the specified range(s) for all
variables in each table.
Case Processing Summary
Cases
Valid Missing Total
N Percent N Percent N Percent
Gender * Implementasi 100 100.0% 0 0.0% 100 100.0%
Gender * Pengetahuan 100 100.0% 0 0.0% 100 100.0%
Tahun_kelulusan *
Implementasi
100 100.0% 0 0.0% 100 100.0%
Tahun_kelulusan *
Pengetahuan
100 100.0% 0 0.0% 100 100.0%
67
Lama_bekerja *
Implementasi
100 100.0% 0 0.0% 100 100.0%
Lama_bekerja *
Pengetahuan
100 100.0% 0 0.0% 100 100.0%
Pelatihan_GCP *
Implementasi
100 100.0% 0 0.0% 100 100.0%
Pelatihan_GCP *
Pengetahuan
100 100.0% 0 0.0% 100 100.0%
Hubungan Antara Jenis Kelamin dan Pengetahuan
Pengetahuan
Total Kurang Baik
Gender Laki-laki Count 3 26 29
Expected Count 2.9 26.1 29.0
% within Gender 10.3% 89.7% 100.0%
% within
Pengetahuan
30.0% 28.9% 29.0%
Perempuan Count 7 64 71
Expected Count 7.1 63.9 71.0
% within Gender 9.9% 90.1% 100.0%
% within
Pengetahuan
70.0% 71.1% 71.0%
Total Count 10 90 100
Expected Count 10.0 90.0 100.0
% within Gender 10.0% 90.0% 100.0%
68
% within
Pengetahuan
100.0% 100.0% 100.0%
Chi-Square Tests
Value Df
Asymptotic
Significance
(2-sided)
Exact Sig.
(2-sided)
Exact Sig.
(1-sided)
Pearson Chi-Square .005a 1 .941
Continuity Correctionb .000 1 1.000
Likelihood Ratio .005 1 .942
Fisher's Exact Test 1.000 .599
Linear-by-Linear
Association
.005 1 .942
N of Valid Cases 100
a. 1 cells (25.0%) have expected count less than 5. The minimum expected count is
2.90.
b. Computed only for a 2x2 table
Risk Estimate
Value
95% Confidence Interval
Lower Upper
Odds Ratio for Gender
(Laki-laki / Perempuan)
1.055 .253 4.396
For cohort Pengetahuan
= Kurang
1.049 .291 3.780
For cohort Pengetahuan
= Baik
.995 .860 1.151
69
N of Valid Cases 100
Hubungan Antara Jenis Kelamin dan Implementasi
Implementasi
Total Kurang Baik
Gender Laki-laki Count 5 24 29
Expected Count 4.6 24.4 29.0
% within Gender 17.2% 82.8% 100.0%
% within
Implementasi
31.3% 28.6% 29.0%
Perempuan Count 11 60 71
Expected Count 11.4 59.6 71.0
% within Gender 15.5% 84.5% 100.0%
% within
Implementasi
68.8% 71.4% 71.0%
Total Count 16 84 100
Expected Count 16.0 84.0 100.0
% within Gender 16.0% 84.0% 100.0%
% within
Implementasi
100.0% 100.0% 100.0%
70
Chi-Square Tests
Value df
Asymptotic
Significance
(2-sided)
Exact Sig.
(2-sided)
Exact Sig.
(1-sided)
Pearson Chi-Square .047a 1 .829
Continuity Correctionb .000 1 1.000
Likelihood Ratio .046 1 .830
Fisher's Exact Test 1.000 .522
Linear-by-Linear
Association
.046 1 .830
N of Valid Cases 100
a. 1 cells (25.0%) have expected count less than 5. The minimum expected count is
4.64.
b. Computed only for a 2x2 table
Risk Estimate
Value
95% Confidence Interval
Lower Upper
Odds Ratio for Gender
(Laki-laki / Perempuan)
1.136 .357 3.619
For cohort
Implementasi = Kurang
1.113 .424 2.921
For cohort
Implementasi = Baik
.979 .807 1.189
N of Valid Cases 100
71
Hubungan Antara Tahun Kelulusan dan Pengetahuan
Pengetahuan
Total Kurang Baik
Tahun_kelulusan Kurang dari
2014
Count 3 50 53
Expected Count 5.3 47.7 53.0
% within
Tahun_kelulusan
5.7% 94.3% 100.0%
% within
Pengetahuan
30.0% 55.6% 53.0%
Lebih dari
2014
Count 7 40 47
Expected Count 4.7 42.3 47.0
% within
Tahun_kelulusan
14.9% 85.1% 100.0%
% within
Pengetahuan
70.0% 44.4% 47.0%
Total Count 10 90 100
Expected Count 10.0 90.0 100.0
% within
Tahun_kelulusan
10.0% 90.0% 100.0%
% within
Pengetahuan
100.0% 100.0% 100.0%
Chi-Square Tests
Value df
Asymptotic
Significance
(2-sided)
Exact Sig.
(2-sided)
Exact Sig.
(1-sided)
Pearson Chi-Square 2.360a 1 .125
72
Continuity Correctionb 1.445 1 .229
Likelihood Ratio 2.399 1 .121
Fisher's Exact Test .183 .115
Linear-by-Linear
Association
2.336 1 .126
N of Valid Cases 100
a. 1 cells (25.0%) have expected count less than 5. The minimum expected count is
4.70.
b. Computed only for a 2x2 table
Risk Estimate
Value
95% Confidence Interval
Lower Upper
Odds Ratio for
Tahun_kelulusan
(Kurang dari 2014 /
Lebih dari 2014)
.343 .083 1.411
For cohort Pengetahuan
= Kurang
.380 .104 1.387
For cohort Pengetahuan
= Baik
1.108 .967 1.271
N of Valid Cases 100
Hubungan Antara Tahun Kelulusan dan Implementasi
Implementasi
Total Kurang Baik
Tahun_kelulusan Kurang dari Count 9 44 53
73
2014 Expected Count 8.5 44.5 53.0
% within
Tahun_kelulusan
17.0% 83.0% 100.0%
% within
Implementasi
56.3% 52.4% 53.0%
Lebih dari
2014
Count 7 40 47
Expected Count 7.5 39.5 47.0
% within
Tahun_kelulusan
14.9% 85.1% 100.0%
% within
Implementasi
43.8% 47.6% 47.0%
Total Count 16 84 100
Expected Count 16.0 84.0 100.0
% within
Tahun_kelulusan
16.0% 84.0% 100.0%
% within
Implementasi
100.0% 100.0% 100.0%
Chi-Square Tests
Value df
Asymptotic
Significance
(2-sided)
Exact Sig.
(2-sided)
Exact Sig.
(1-sided)
Pearson Chi-Square .081a 1 .776
Continuity Correctionb .000 1 .991
Likelihood Ratio .081 1 .776
Fisher's Exact Test 1.000 .497
74
Linear-by-Linear
Association
.080 1 .777
N of Valid Cases 100
a. 0 cells (0.0%) have expected count less than 5. The minimum expected count is
7.52.
b. Computed only for a 2x2 table
Risk Estimate
Value
95% Confidence Interval
Lower Upper
Odds Ratio for
Tahun_kelulusan
(Kurang dari 2014 /
Lebih dari 2014)
1.169 .398 3.430
For cohort
Implementasi = Kurang
1.140 .461 2.822
For cohort
Implementasi = Baik
.975 .822 1.157
N of Valid Cases 100
Hubungan Antara Lama Bekerja dan Pengetahuan
Pengetahuan
Total Kurang Baik
Lama_bekerja Kurang dari 4
tahun
Count 8 46 54
Expected Count 5.4 48.6 54.0
% within
Lama_bekerja
14.8% 85.2% 100.0%
75
% within
Pengetahuan
80.0% 51.1% 54.0%
Lebih dari 4 tahun Count 2 44 46
Expected Count 4.6 41.4 46.0
% within
Lama_bekerja
4.3% 95.7% 100.0%
% within
Pengetahuan
20.0% 48.9% 46.0%
Total Count 10 90 100
Expected Count 10.0 90.0 100.0
% within
Lama_bekerja
10.0% 90.0% 100.0%
% within
Pengetahuan
100.0% 100.0% 100.0%
Chi-Square Tests
Value df
Asymptotic
Significance
(2-sided)
Exact Sig.
(2-sided)
Exact Sig.
(1-sided)
Pearson Chi-Square 3.024a 1 .082
Continuity Correctionb 1.973 1 .160
Likelihood Ratio 3.259 1 .071
Fisher's Exact Test .103 .078
Linear-by-Linear
Association
2.994 1 .084
N of Valid Cases 100
76
a. 1 cells (25.0%) have expected count less than 5. The minimum expected count is
4.60.
b. Computed only for a 2x2 table
Risk Estimate
Value
95% Confidence Interval
Lower Upper
Odds Ratio for
Lama_bekerja (Kurang
dari 4 tahun / Lebih dari
4 tahun)
3.826 .770 19.020
For cohort Pengetahuan
= Kurang
3.407 .761 15.252
For cohort Pengetahuan
= Baik
.891 .784 1.011
N of Valid Cases 100
Hubungan Antara Lama Bekerja dan Implementasi
Implementasi
Total Kurang Baik
Lama_bekerja Kurang dari 4
tahun
Count 8 46 54
Expected
Count
8.6 45.4 54.0
% within
Lama_bekerja
14.8% 85.2% 100.0%
% within
Implementasi
50.0% 54.8% 54.0%
Lebih dari 4 tahun Count 8 38 46
77
Expected
Count
7.4 38.6 46.0
% within
Lama_bekerja
17.4% 82.6% 100.0%
% within
Implementasi
50.0% 45.2% 46.0%
Total Count 16 84 100
Expected
Count
16.0 84.0 100.0
% within
Lama_bekerja
16.0% 84.0% 100.0%
% within
Implementasi
100.0% 100.0% 100.0%
Chi-Square Tests
Value df
Asymptotic
Significance
(2-sided)
Exact Sig.
(2-sided)
Exact Sig.
(1-sided)
Pearson Chi-Square .123a 1 .726
Continuity Correctionb .006 1 .939
Likelihood Ratio .122 1 .726
Fisher's Exact Test .789 .468
Linear-by-Linear
Association
.121 1 .727
N of Valid Cases 100
78
a. 0 cells (0.0%) have expected count less than 5. The minimum expected count is
7.36.
b. Computed only for a 2x2 table
Hubungan Antara Pelatihan GCPs dan Pengetahuan
Pengetahuan
Total Kurang Baik
Pelatihan_GCP Belum Count 4 53 57
Expected Count 5.7 51.3 57.0
% within
Pelatihan_GCP
7.0% 93.0% 100.0%
% within Pengetahuan 40.0% 58.9% 57.0%
Pernah Count 6 37 43
Expected Count 4.3 38.7 43.0
% within
Pelatihan_GCP
14.0% 86.0% 100.0%
% within Pengetahuan 60.0% 41.1% 43.0%
Total Count 10 90 100
Expected Count 10.0 90.0 100.0
% within
Pelatihan_GCP
10.0% 90.0% 100.0%
% within Pengetahuan 100.0% 100.0% 100.0%
79
Chi-Square Tests
Value df
Asymptotic
Significance
(2-sided)
Exact Sig.
(2-sided)
Exact Sig.
(1-sided)
Pearson Chi-Square 1.310a 1 .252
Continuity Correctionb .653 1 .419
Likelihood Ratio 1.296 1 .255
Fisher's Exact Test .320 .209
Linear-by-Linear
Association
1.297 1 .255
N of Valid Cases 100
a. 1 cells (25.0%) have expected count less than 5. The minimum expected count is
4.30.
b. Computed only for a 2x2 table
Risk Estimate
Value
95% Confidence Interval
Lower Upper
Odds Ratio for
Pelatihan_GCP (Belum
/ Pernah)
.465 .123 1.765
For cohort Pengetahuan
= Kurang
.503 .151 1.672
For cohort Pengetahuan
= Baik
1.081 .940 1.243
N of Valid Cases 100
80
Hubungan Antara Pelatihan GCPs dan Implementasi
Implementasi
Total Kurang Baik
Pelatihan_GCP Belum Count 13 44 57
Expected Count 9.1 47.9 57.0
% within
Pelatihan_GCP
22.8% 77.2% 100.0%
% within Implementasi 81.3% 52.4% 57.0%
Pernah Count 3 40 43
Expected Count 6.9 36.1 43.0
% within
Pelatihan_GCP
7.0% 93.0% 100.0%
% within Implementasi 18.8% 47.6% 43.0%
Total Count 16 84 100
Expected Count 16.0 84.0 100.0
% within
Pelatihan_GCP
16.0% 84.0% 100.0%
% within Implementasi 100.0% 100.0% 100.0%
Chi-Square Tests
Value df
Asymptotic
Significance
(2-sided)
Exact Sig.
(2-sided)
Exact Sig.
(1-sided)
Pearson Chi-Square 4.570a 1 .033
Continuity Correctionb 3.468 1 .063
81
Likelihood Ratio 4.962 1 .026
Fisher's Exact Test .052 .028
Linear-by-Linear
Association
4.524 1 .033
N of Valid Cases 100
a. 0 cells (0.0%) have expected count less than 5. The minimum expected count is
6.88.
b. Computed only for a 2x2 table
Risk Estimate
Value
95% Confidence Interval
Lower Upper
Odds Ratio for
Pelatihan_GCP (Belum
/ Pernah)
3.939 1.046 14.841
For cohort
Implementasi = Kurang
3.269 .993 10.760
For cohort
Implementasi = Baik
.830 .705 .977
N of Valid Cases 100
Case Processing Summary
Cases
Valid Missing Total
N Percent N Percent N Percent
82
Pengetahuan *
Implementasi
100 100.0% 0 0.0% 100 100.0%
Pengetahuan * Implementasi Crosstabulation
Implementasi
Total Kurang Baik
Pengetahuan Kurang Count 1 9 10
Expected Count 1.6 8.4 10.0
% within
Pengetahuan
10.0% 90.0% 100.0%
% within
Implementasi
6.3% 10.7% 10.0%
Baik Count 15 75 90
Expected Count 14.4 75.6 90.0
% within
Pengetahuan
16.7% 83.3% 100.0%
% within
Implementasi
93.8% 89.3% 90.0%
Total Count 16 84 100
Expected Count 16.0 84.0 100.0
% within
Pengetahuan
16.0% 84.0% 100.0%
% within
Implementasi
100.0% 100.0% 100.0%
83
Chi-Square Tests
Value df
Asymptotic
Significance
(2-sided)
Exact Sig.
(2-sided)
Exact Sig.
(1-sided)
Pearson Chi-Square .298a 1 .585
Continuity Correctionb .008 1 .928
Likelihood Ratio .331 1 .565
Fisher's Exact Test 1.000 .500
Linear-by-Linear
Association
.295 1 .587
N of Valid Cases 100
a. 1 cells (25.0%) have expected count less than 5. The minimum expected count is
1.60.
b. Computed only for a 2x2 table
Risk Estimate
Value
95% Confidence Interval
Lower Upper
84
Lampiran 4, Kuisioner google form
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
