GIP CeNGEPS CHRU Lille - Alicante

Logiciel de suivi des essais cliniques :

Système d’information et de gestion de la recherche et des essais cliniques

MINISTERE DE LA SANTE,DE LA JEUNESSE, DES SPORTS

ET DE LA VIE ASSOCIATIVE

SIGRECSIGREC

Mars 2009

SIGRECSIGRECDvt d’un logiciel de gestion des essais Dvt d’un logiciel de gestion des essais

cliniquescliniques

6 CARACTERISTIQUES6 CARACTERISTIQUES

La réalisation rapide (1)

… d’un logiciel harmonisé au plan national (2) logiciel harmonisé au plan national (2)

… … de gestion des essais cliniques (3)de gestion des essais cliniques (3)

… … académiques et industriels (4) académiques et industriels (4)

…….et de suivi des inclusions (5).et de suivi des inclusions (5)

La réalisation rapide (1)La réalisation rapide (1)

… … d’un logiciel harmonisé au plan national (2)d’un logiciel harmonisé au plan national (2)

… … de gestion des essais cliniques (3)de gestion des essais cliniques (3)

… … académiques et industriels (4) académiques et industriels (4)

…….et de suivi des inclusions (5).et de suivi des inclusions (5)

… … pour les établissements hospitaliers publics (6)pour les établissements hospitaliers publics (6)

Mars 2009

SIGRECSIGRECDvt d’un logiciel de gestion des essais Dvt d’un logiciel de gestion des essais

cliniquescliniques

4 FINALITES4 FINALITES

La réalisation rapide (1)

… d’un logiciel harmonisé au plan national (2) logiciel harmonisé au plan national (2)

… … de gestion des essais cliniques (3)de gestion des essais cliniques (3)

… … académiques et industriels (4) académiques et industriels (4)

…….et de suivi des inclusions (5).et de suivi des inclusions (5)

Dématérialiser (1)Dématérialiser (1)

Automatiser (2)Automatiser (2)

Harmoniser (3)Harmoniser (3)

Fiabiliser (4) Fiabiliser (4)

Mars 2009

SIGREC - SIGREC - Un projet PartenarialUn projet Partenarial

GIP CeNGEPSGIP CeNGEPS Ministère de la SantéMinistère de la SantéDHOS/Mission T2ADHOS/Mission T2A

2 objectifs2 objectifs:- Connaissance de l’activité de recherche - Attribution des MERRI en fonction de l’activité effective

2 objectifs2 objectifs:- Accélérer la mise en place des essais et l’obtention des résultats- Assurer un suivi des inclusions

CHRU de Lille = Maître d’œuvre Prestataire: Société ALICANTE

Mars 2009

3 facteurs de rapidité de réalisation et de 3 facteurs de rapidité de réalisation et de diffusiondiffusion::

Utilisation de la Plateforme logicielle « SIGAPS » à SIGAPS » à usage bibliométrique, support techniqueusage bibliométrique, support technique

Une maîtrise d’œuvre assurée par le CHU de Lille, en lien avec son prestataire informatique

Une démarche participative (DRCI/CHU et CRLCC) validation des items des 2 premiers

modules

Dvt d’un logiciel de gestion des essais Dvt d’un logiciel de gestion des essais cliniques - cliniques - Un déploiement programmé Un déploiement programmé

--

Mars 2009

Sur chaque site :

• 1 serveur local

• Transfert des données vers le serveur central

CHU de …

SIGAPS

CHU de …

SIGAPS

Site 3

SIGAPS

CRLCC de …

SIGAPS

Industri

SIGAPS

Serveur National

Sur le serveur central :

• Agrégation des données

• Calcul d’indicateurs d’activité

• Diffusion des mises à jour

• …

Le réseau SIGAPS

Mars 2009

Représentation fonctionnelle

ESSAI CLINIQUE Industriel / institutionnel

Données générales

Donnéesadministratives et réglementaires

Promoteur

Centresinvestigateurs

IntervenantsInvestigateurs, ARC,Pharmacien, Gestionnaire….

Données financièresInclusions de patients

Des données communes à tous les centres,Des données communes à tous les centres, des données des données spécifiques à chaque centrespécifiques à chaque centre . .

Mars 2009

Avancement du projet SIGREC

Déploiement V1 en cours d’achèvement: Déploiement V1 en cours d’achèvement:

– 3 CHU sont en attente de déploiement: Toulouse, Clermont-

Ferrand et Grenoble

– DIRC « Sud-méditerranée »: AP-HM; Montpellier; Nice et

Nîmes sont opérationnels

– Montpellier, site pilote, a déjà commencé à rentrer des essais

et lancer des demandes de participation aux autres sites …

Démarrage maîtrise d’œuvre V2: second semestre 2009Démarrage maîtrise d’œuvre V2: second semestre 2009

OBJECTIF : Système opérationnel dans les 77 établissements

« MERRI » juin 2009

Mars 2009

Évolution: dvt progressif de modules

Module Etape 1 (> 1/1/2009) Etape 2 (Courant 2009)

1

Informations administratives

et réglementaires

• Données administratives

• Données réglementaires

• Données générales, typologie

Données administratives et réglementaires plus complètes • gestion documentaire• courriers types • gestion des dates au quotidien)

2

Suivi des inclusions

Suivi quantitatif : courbes d’inclusion théoriques / réelles, …

Suivi qualitatif :• rapports de mise en place, monitoring, clôture• rapport annuel de sécurité • …

3

Suivi financier

• Harmonisation des conventions et des grilles de surcoûts• Facturation détaillée

Mars 2009

Principales fonctionnalités de la V1

• Création d’un essai

• Édition et modification d’un essai

• Suivi des inclusions

• Édition des rapports

• Procédures d’import/export

Mars 2009

Logiciel « SIGREC » et promoteurs industriels:

Quelles modalités d’alimentation de la base ? Quelles modalités d’alimentation de la base ?

Un principeUn principe: entrée directe par les promoteurs industriels des informations administratives/règlementaires de base

Un impératifUn impératif: éviter les doubles saisies :• Solution 1: Transmission du fichier EUDRACT fichier EUDRACT

sauf si le promoteur ind. juge certaines informations confidentielles …

• Solution 2: Elaboration et transmission d’un fichier édulcoré

Une solution technique sécurisée de transmission de données:• Un portail d’accès « SIGREC/Promoteurs ind » hébergé• Destruction automatique des données EUDRACT non exploitées

Mars 2009

Logiciel « SIGREC » et promoteurs industriels:

Les questions en suspens Les questions en suspens

Appropriation par les industrielsAppropriation par les industriels Circulaire Leem à ses 300 adhérents en préparation = diffusion avril 09Circulaire Leem à ses 300 adhérents en préparation = diffusion avril 09

• Le suivi des inclusionsLe suivi des inclusions Entrée des inclusions dans le module de SIGREC par les investigateurs et/ou leurs TECs/ consolidation (annuelle ?) faite par le promoteur industriel

Essais cliniques « dispositifs médicaux »Essais cliniques « dispositifs médicaux » (20% des essais cliniques (20% des essais cliniques ind.)ind.) Format d’enregistrement PDF et non XML

Récupération de l’historiqueRécupération de l’historique:: Essais cliniques actifs au 1/1/2009

Interfacage avec les progiciels existantsInterfacage avec les progiciels existants (Pharmessais; CIC …) (Pharmessais; CIC …)

Mars 2009