A valós idejű diagnosztika, az egyszerű hálózati integráció és a hitelesíthető

méréseredmények teret nyernek a gyógyszeripari gyártásban. Milyen

követelményeket kell teljesíteniük az intelligens szenzoroknak, hogy

megfeleljenek a következő generációs feldolgozási technológiáknak?

Szenzorok 4.0A gyógyszeripari műveletek jövője

A hagyományos gyógyszeripari gyár-

tási folyamatok évtizedek óta nem vál-

toztak. A legfrissebb FDA-szabályozási

újítások és a berendezések technológiai

fejlesztései már elősegítik a folyamatos

gyártást. Ezek az új módszerek a minő-

ség-ellenőrzés és a teljesítményváltozá-

sokra való gyors reagálás érdekében fo-

lyamatos ellenőrzést igényelnek.

Forradalom az eljárásokbanA hagyományos kézi műveleteknél a

szenzor a folyamat egy meghatározott

részén gyűjti össze az adatokat. Például

tartálymérleg méri az anyagkészletet.

A kezelő az eredményeket dokumen-

tálja, kiértékeli, és probléma esetén ezek

alapján cselekszik.

Egy automatizált folyamat során a hibás

mérési eredmények könnyen elkerül-

hetik a figyelmet, ami termékminőségi

problémához vagy akár biztonsági koc-

kázathoz is vezethet. A hálózatba köt-

hető modern, intelligens szenzorok

számos olyan többletinformációt nyúj-

tanak, amelyek segítenek javítani a ha-

tékonyságot, minőséget és biztonságot

az automatizált gyártás során.

Például a diagnosztikai funkcióval is

rendelkező pH-szenzor még azelőtt

lecserélhető, mielőtt meghibásodna.

Hasonlóképpen, a fémdetektor folyama-

tosan figyeli a kritikus paramétereket a

vizsgálati frekvencia csökkentése érde-

kében, és figyelmezteti a felhasználót a

potenciális problémákra.

23Hírek

Gyógyszeripar és biotechnológia

Ipari tömegmérés és termékellenőrzés

4.0

2 METTLER TOLEDO Gyógyszeripari és biotechnológiai hírek 23

A gy

ógys

zerip

ari m

űvel

etek

jövő

je

Integrált diagnosztikaA legmodernebb automatizált tömeg-

mérési technológia beépített mikropro-

cesszorokkal rendelkező intelligens mé-

rőcellákon alapul, hogy a jelfeldolgozás

közvetlenül a „munkavégzés helyén”

történjen meg. Ezzel kiküszöbölhetők az

adatátviteli hibák, emellett javul a mé-

rési eredmények pontossága és össze-

tétele. Az intelligens mérőcella elektro-

nikája emellett a tömegmérési eljárás

folyamatos elemzését is lehetővé teszi.

Ez azt jelenti, hogy a meghibásodás, de

még a teljesítmény fokozatos gyengü-

lése is azonosításra és jelentésre kerül-

het. Ezzel szemben az analóg értékeket

biztosító mérőcellák a legjobb esetben

csak általános hibaüzenet küldenek.

A teljesítmény fokozatos gyengülése

egyetlen mérőcellánál észrevehetetlen.

A cloud-alapú rendszerekkel biztosított

távdiagnosztika jóvoltából a potenciá-

lis problémák korán felismerhetők, így

a szolgáltató azonnal cselekedni tud, el-

kerülve a költséges leállásokat.

A diagnosztika előnyei az eljárásra vetítveA dinamikus ellenőrző tömegmérés to-

vábbi diagnosztikai lehetőségeket nyújt-

hat azáltal, hogy a csomagok tömegét

figyelve ösztönzi a töltőrendszer auto-

matikus beállítórendszerét a céltömegek

teljesítésére. A fejlett adatgyűjtő szoft-

ver a termékellenőrző berendezésekből

gyűjtött valós termelési adatok alapján

termelékenységet optimalizáló beállítá-

sokat végez.

Tömegmérő érzékelők a gyógyszeriparbanVessünk egy közelebbi pillantást azokra

a tömegmérő érzékelőkre, amelyek szá-

mos automatizált eljárásban megta-

lálhatók a gyógyszeripar számos terü-

letén. Például ilyeneket használnak a

reaktorokba adagolt anyagoknál a vég-

termék tömegének ellenőrzéséhez. Az

ilyen alkalmazások rendszerint szűk tű-

réssel működnek és mindig pontos mé-

réseket igényelnek. Mivel a pontatlan

mérések – különösen, ha elkerülik a fi-

gyelmet – jelentős hatással lehetnek a

minőségre és a költségekre, az érzékelő

teljesítményének folyamatos figyelése

kritikus fontosságú. Az ellenőrzőrend-

szerre vagy a termelésért felelős vezető

mobiltelefonjára küldött azonnali riasz-

tás gyors hibaelhárítást biztosít.

1 2

2

Teherautó- és vasúti mérlegek

Zsámoly- és padlómérlegek

3

1

3METTLER TOLEDO Gyógyszeripari és biotechnológiai hírek 23

Folyamatos fejlesztésekAz ilyen részletes mérések és diagnosz-

tikai adatok összegyűjtésének képes-

sége új és jobb megközelítést biztosít a

folyamatszabályozáshoz és -optimali-

záláshoz, ami az Ipar 4.0 korában már

előfeltétel. Az intelligens érzékelők elő-

segítik a rövidebb állásidőt, a gyorsabb

hibaelhárítást, valamint a kevesebb hul-

ladékot és selejtet – ezáltal általánosan

javítva a minőséget, a megfelelést és a

termelékenységet.

` www.mt.com/ind-4-0-ph

3 4

4

5

5

7

7

6

6

Az üzemidő és a technológiai pontosság biztosítása

Tömegmérő modulok diagnosztikai funkciókkalA PowerMount™ tömegmérő modulok beépített mikroprocesszorral ren-delkeznek, amelyek állandó folyamatelemzést tesznek lehetővé. A tömeg-mérő rendszer észleli a teljesítmény legkisebb mértékű fokozatos csökke-nését is, így a nem tervezett állásidő és a pontatlan mérések elkerülése érdekében karbantartási tevékenységet kezdeményez.

` www.mt.com/Powermount-ph

Felhőalapú diagnosztika

FolyamatérzékelőkTömegmérő modulra helyezett tartályok

Fémdetektorok Tömegellenőrző berendezések

Kamerás vizsgálat és sorszámozás

4

Inte

llige

ns s

zenz

orke

zelé

s

METTLER TOLEDO Gyógyszeripari és biotechnológiai hírek 23

Tanulékony érzékelők A legmegbízhatóbb pH-diagnosztika

A termékminőség és -hozam maximalizálásához tudnia kell, hogy megfelelően működnek-e

az érzékelői. Épp ezért mindig a diagnosztikát helyeztük az Intelligens szenzorkezelés

(Intelligent Sensor Management, ISM®) központjába, amelynek új verziója a világon

elsőként a folyamatokból tanulni tudó érzékelőket (Sensors That Learn) kínál, ez pedig

garancia a páratlan diagnosztikai teljesítményre.

Forradalmi innováció2006-os bevezetése óta az ISM tech-

nológia világszerte vállalatok százainak

nyújtott segítséget a folyamatok meg-

bízhatóbbá tételében, a karbantartási

költségek csökkentésében és az érzé-

kelő-kezelés leegyszerűsítésében. Az

ISM legfontosabb elemei többek között

a diagnosztikai algoritmusok, amelyek

előre jelzik az érzékelő karbantartá-

sának, tisztításának vagy cseréjének

szükségességét.

Az új, továbbfejlesztett algoritmusok

forradalmian innovatív megoldást je-

lentenek: az érzékelők a folyamatokból

tényleg tanulnak, és alkalmazkodnak

azokhoz. Így Ön élvezheti a kivétele-

sen megbízható diagnosztika előnyeit,

amely mindig az adott folyamathoz

alkalmazkodik.

Nincs több találgatásAz ISM érzékelő diagnosztikai adatai

nem nyers adatok, amiket még értel-

mezni kell: az egyszerűen leolvasható

eszközök jelzik a készüléket kezelőknek,

hogy mit és mikor kell tenni ahhoz, hogy

az érzékelők és a folyamatok megbízha-

tóan működjenek.

Az érzékelő diagnosztikája alapján Ön

nyugodtan tervezheti a karbantartást

pontosan akkorra, amikor arra ténylege-

sen szükség van – nem túl későn, amikor

károsíthatja a gyártást, és nem túl korán,

amikor még nincs rá szükség.

Irányítsa a folyamataitA gyártás területén számtalan típusú

folyamatra van példa, így a legújabb ISM

érzékelő alkalmazkodik azokhoz a felté-

telekhez, amelyekben működik. Ennek

következtében az ISM diagnosztikája

minden egyes folyamatot pontosabban

ábrázol, mint valaha. Így Ön tovább

optimalizálhatja a karbantartási és kalib-

rálási folyamatokat, hogy erőforrásaiból

a legtöbbet hozhassa ki.

A diagnosztika sebességének köszönhetően időt takaríthat megAz érzékelők cseréje kockázatot jelenthet,

mivel egy mérési pont offline lesz, ezért

rendkívül fontos a gyors lebonyolítás és

visszatérés a megbízható működéshez.

Annak érdekében, hogy az érzékelői

mindig gyorsan működjenek, az új algo-

ritmusok mindössze 24 óra alatt pontos

diagnosztikát biztosítanak.

Nem csak tanulnak – tanítanak isNéhány alkalmazás esetében a folyamat

paramétereiből adódóan az algoritmu-

soknak szükségük van egy kis időre a

stabil működéshez és a pontos diag-

nosztikai adatok biztosításához.

Erre jelent megoldást, hogy az ISM

érzékelők képesek arra, hogy átvegyék

az adott alkalmazásban már használt

más érzékelők beállításait. Ha például

egy pH-szondát eltávolítanak egy folya-

matból, majd az iSense szoftverünkhöz

csatlakoztatják, az adott folyamat

állapotával kapcsolatos információk

5METTLER TOLEDO Gyógyszeripari és biotechnológiai hírek 23

egy alkalmazásprofilban eltárolhatók.

A profilt ezt követően át lehet vinni másik

pH-szenzorra.

Ez azt jelenti, hogy ha a második érzé-

kelőt ugyanabba a folyamatba telepítik,

akkor az átmásolt adatoknak köszönhe-

tően nincs szükség a hangolásra. És ha

a folyamat paraméterei megváltoznak,

az érzékelők diagnosztikája megfelelően

igazodik azokhoz.

Érzékelő-karbantartás kizárólag szükség eseténAz érzékelő telepítését követően a

diagnosztika teljesen pontos, így Ön

biztos lehet abban, hogy akkor végzi

el a karbantartást, amikor arra szükség

van. Ez azt jelenti, hogy Ön biztos lehet

abban, hogy az érzékelői mindig a lehető

legjobban teljesítenek.

Csatlakoztatás és azonnali mérés – és még annál is többAz iSense alkalmazásprofil-adatbázisá-

val és az ISM érzékelők folyamaton kívüli

kalibrálási lehetőségével számtalan

használatra kész, alkalmazásspecifikus

érzékelőt állíthat be. A mérési ponton

most másodpercek alatt kicserélheti az

érzékelőt a távadó módosítása nélkül.

A ma és a holnap folyamataihozAz új továbbfejlesztett diagnosztika és

más ISM-fejlesztések, mint például a mo-

bilalkalmazás, amellyel menet közben is

gyorsan ellenőrizheti az érzékelőt, mind

garanciát jelentenek arra, hogy az ISM

még sokáig a vezető technológia marad

az analitikai mérések terén.

` www.mt.com/sensors-that-learn-ph

“Az egyik érzékelő információit egyetlen kattintással átvihetem egy másik érzékelőre.”

Érzékelők az eljárásaihozA METTLER TOLEDO folyamatelem-ző in-line érzékelői pH-érték, vezető-képesség, gáz, oldott oxigén és még számos egyéb paraméter figyelésére alkalmasak.

Kínálunk átfolyásos, álló és behúz-ható érzékelőházakat is. Technológiai csatlakozó kínálatunk: Ingold, ANSI, Tri-Clamp, Varivent és karimás.

További információ:www.mt.com/pro-ph

További információ

6

Felk

észü

lés

az E

U-s

előí

ráso

knak

val

ó m

egfe

lelő

ségr

e

Felkészülés az EU-s előírásokraIlletéktelen felnyitást jelző gyógyszercsomagolásAz EU 2011/62/EU irányelv és az EN 16679 szabvány a termék integritásának biztosítása

és a hamisított gyógyszerek forgalmazása elleni küzdelem érdekében előírja a gyógyszerek

csomagolásához az illetéktelen felnyitást jelző eszközök használatát. Hogyan tudnak megfelelni

a gyógyszergyártók ezeknek az új követelményeknek?

gyártók, amelyek nem felelnek meg

mindkét irányelvnek, elveszítik a termé-

keik Európai Unión belüli forgalmazá-

sának jogát.

Illetéktelen felnyitást jelző technológiaAz illetéktelen felnyitás ellen négy-

féle gyakori technológiával lehet véde-

kezni: ragasztással, speciális hajto-

gatási technikával, fóliával, valamint

ragasztószalaggal történő lezárással.

Számos doboz lezárása ragasztással

történik, amely kétszeres biztonsági

elemként működik, ahol a lezárás nem

bontható fel a csomagolás felületé-

nek károsodása nélkül. A hajtogatási

technika olyan dobozkonstrukciót alkal-

maz, amely perforációt vagy más olyan

nyitási megoldást tartalmaz, amely a

doboz elszakítását igényli. A fóliás cso-

magolás nagyon elterjedt, mivel a ter-

mékhez csak a fólia eltávolítása után

lehet hozzáférni. Negyedik alternatí-

vaként ragasztószalagok helyezhetők

el a csomagolás záróelemein, ame-

lyeket el kell szakítani a csomagolás

Az Európai Unió további szabályokat

dolgozott ki a hamisított gyógysze-

rek elleni küzdelemben. A 2011/62/EU

irányelv a „hamisított gyógyszerek legá-

lis ellátási láncba történő bejutásának

megakadályozásáról szóló irányelv”,

röviden a „hamisított gyógyszerekről

szóló irányelv”. Az EU tagállamainak

gyártói számára 2019. február 9. lett

megadva határidőként olyan rendszerek

bevezetésére, amelyek megvédik a fo-

gyasztókat a hamisított gyógyszerektől.

Mire van ehhez szükség?Először is, a nagykereskedőknek és az

engedélyezett gyógyszertáraknak elle-

nőrizniük kell az egyes csomagok hi-

telességét. Ez sorszámozáson és cso-

magegyesítési technológián keresztül

valósul meg, hogy átláthatóvá váljon

a teljes ellátási lánc. Emellett a cso-

magoknak tartalmazniuk kell egy olyan

eszközt, amely lehetővé teszi a gyógy-

szer külső csomagolásának felnyitá-

sára tett kísérletek észlelését. Azok a

Az illetéktelen felnyitás elleni követelmények teljesítésére a kartondoboz illesztéseire egyszerű megoldásként öntapadós zárócímke kerül.

METTLER TOLEDO Gyógyszeripari és biotechnológiai hírek 23

7

kinyitásához. A METTLER TOLEDO

gyógyszeripari csomagolási megoldá-

sai is ezt a módszert használják.

Univerzális megoldások A gyógyszergyártók egyszerűen in-

tegrálhatják rendszerükbe az illetékte-

len felnyitás elleni mechanizmust és

a sorszámozást a 2011/62/EU és az

EN 16679 előírásainak megfelelően.

A  METTER TOLEDO PCE-megoldásai,

például a Datamatrix Station XMV TE se-

gítségével rugalmasan elvégezhető a je-

lölés, a hitelesítés és az illetéktelen fel-

nyitás ellen védő lezárás. Az XS2 MV TE

tömegellenőrzési technológiával is ren-

delkezik, ezáltal négy ellenőrzési tech-

nológiát nyújt egyetlen egységben.

` www.mt.com/pi-xs2mvte-ph

METTLER TOLEDO Gyógyszeripari és biotechnológiai hírek 23

Megfelelés az illetéktelen felnyitás elleni követelményeknekMilyen lehetőségek jöhetnek szá-mításba illetéktelen felnyitás elle-ni megoldásként? Ez a tájékoztató a 2011/62/EU európai uniós irány-elv és az EN 16679-es szabvány jelentősége mellett azt ismerteti, hogy milyen hatást gyakorolnak ezek az előírások a gyógyszertermékek csomagolására.

Ingyenes letöltéswww.mt.com/pi-tamper-ph

Ingyenes letöltés

8

Nyo

mon

köv

etés

i és

viss

zake

resé

si te

chno

lógi

a A gyógyszerellátási lánc megnövelt biztonságaA csomagegyesítés támogatja a hitelesítést

A csomagegyesítés támogatja a gyógyszeripari gyártókat, és az ellátási lánc átláthatóságának

javításával küzd a hamisított termékek számának emelkedése ellen. A csomagegyesítési

technológia hirtelen felkapott témává vált, mivel a segítségével biztosítható a nyomon

követhetőség a gyógyszeripari gyártók számára.

határideje 2017 novembere volt. Nem

meglepő így, hogy a gyártók megkezd-

ték folyamataikat csomagegyesítéssel

bővíteni annak érdekében, hogy meg-

valósulhasson a teljes nyomon köve-

tési rendszer.

A csomagegyesítés előnyeiAhhoz, hogy csomagegyesítés nél-

kül nyomon követhetőek legyenek az

egyenként jelölt kartonok, az elosztási

folyamat minden lépése során minden

egyes kartont külön be kell szkennelni.

A csomagegyesítés jóvoltából a karto-

nok kötegbe szervezhetők; így egyetlen

a csomagegyesítésre, a gyógyszeripar

az ellátási lánc biztonságának növe-

lése érdekében egyre növekvő mérték-

ben alkalmaz csomagegyesítési tech-

nológiát. Az ország egyik legfontosabb

gyógyszeripari vállalatának képvise-

lői világossá tették, hogy szerződéses

csomagolóiknak a kézi sorszámozási

követelményeken túlmenően a cso-

magegyesítést is be kell vezetniük a ter-

mék teljes nyomon követhetőségének

javítása érdekében.

A gyógyszergyártóknak a sorszámo-

zási rendszerek bevezetésére vonatkozó

Az Európai Unió hamisított gyógy-

szerekkel kapcsolatos irányelve a

piacon megjelenő hamis gyógy-

szerek okozta növekvő veszéllyel

foglalkozik. Az 2019 februárjában

életbe lépő irányelv kötelezővé teszi

az egyes csomagok teljes nyomon

követhetőségét. A nagykereskedők-

nek és a gyógyszertáraknak meg

kell tudniuk állapítani a csomag tar-

talmának hitelességét.

Az USA iparának nyomásaBár az Amerikai Egyesült Államokban

nincsenek jogszabályi követelmények

A karton sorszámozás utáni lépések mind a csomagegyesítés részeinek számítanak. A gyártó forgalmazási hálózatától és méretétől függően kötegekre, dobozokra vagy raklapokra lehet szükség. A nagyobb forgalmazók nyilvánvalóan raklap sorszámozást igényelnek, míg a kisebbeknek csak doboz sorszámozásra van szükségük a csomagegyesítéshez.

METTLER TOLEDO Gyógyszeripari és biotechnológiai hírek 23

Karton sorszámozás

` ` `

Köteges csomagegyesítés Dobozos csomagegyesítés

9

vonalkódot beszkennelve az adott kö-

tegben található minden egyes karton

automatikusan bekerül a rendszerbe.

Azáltal, hogy a kartonokból teljes listája

behúzható a kötegbe, a gyártók képe-

sek azonosítani és kiküszöbölni gyenge

pontokat az értékesítési láncban, ha egy

karton hiányzik vagy rossz helyre kerül.

A csomagegyesítés bevezetéseA csomagegyesítéshez szükséges inf-

rastruktúra nagy része már elérhető

az olyan gyártók esetében, amelyek

már a sorszámozásnál tartanak. A

csomagegyesítés egy további lépést

METTLER TOLEDO Gyógyszeripari és biotechnológiai hírek 23

Raklapos csomagegyesítés

A gyógyszerellátási lánc biztonságának növelése A bűnügyi statisztikák több országban is azt mutatják, hogy a hamisított termékek előállítása egyre nő. Tájékoztatónk, a Csomagegyesítési megoldások a termékek nyomon követésére azokat a lépéseket körvonalazza, amelyekkel növelheti üzletmenetében a gyógyszerellátási lánc biztonságát.

Ingyenes letöltéswww.mt.com/pi-aggregation-ph

Ingyenes letöltésad a folyamathoz: a doboz tartalmá-

nak tömeges beszkennelése és azo-

nosító szám hozzárendelése a köte-

gekhez. Ehhez további szoftverek és

hardverek szükségesek, de számos be-

szállító rendelkezik a sorszámozási és

csomagegyesítési alkalmazások keze-

léséhez szükséges hardverrel és univer-

zális szoftverrel.

` www.mt.com/pce-ph

A le

an la

bora

tóriu

m A lean laboratóriumMegoldások, amelyekre támaszkodhat

A „lean” („karcsú”) kifejezést az MIT azon kutatói alkalmazták az 1990-es években, akik a Toyota nagy

sikerű termelési rendszerét tanulmányozták. Azóta a lean alapelvek – amelyek japán megfelelője a kaizen

– megértése és alkalmazása számos ágazatra átterjedt, célul tűzve ki a hibák kiküszöbölését, a késések

csökkentését, a költségek mérséklését, valamint a termék vagy szolgáltatás átfogó minőségének fejlesztését.

A kaizen jelentése „javulás”, és öt alapelvet követ (ez más néven az 5S):

A lean gondolkodás 5 alapkoncepciót követ (5S)

A lean viselkedésmód mindenütt jelen van a természetben.A magas szinten szervezett dolgozó méhek kitakarítják a kaptárnak azt a sejtjét, amelyből éppen megszülettek.

SeiriA szükségtelen dolgok eltávolítása

Seiton A munkahely szervezése/konfigurálása

Seiso A munkaállomás tisztán tartása

SeiketsuA lean folyamatok standardizálása

Shitsuke A fenntarthatóság megőrzése

Ezek az alapelvek és módszerek a laboratóriumi környezetben is

alkalmazhatók, ahol a változó tudományos háttér, a szabályozási

standardok, a technikai újítások és a pénzügyi megszorítások a lean

módszer alkalmazására ösztönöznek. Ez a METTLER TOLEDO által

kidolgozott gyakorlati útmutató leírja, hogyan kell alkalmazni a lean

módszert a laboratóriumban a perspektívák és a helyes gyakorlat

(beleértve az innovatív technológiai megoldásokat) megosztásával.

10 METTLER TOLEDO Gyógyszeripari és biotechnológiai hírek 23

A METTLER TOLEDO átfogó útmutatója tanácsokat ad arról, hogyan alkalmazza a lean módszereket

a laboratóriumban. A „kilenc lépés a lean megvalósításához” szemléletet tovább erősíti a METTLER

TOLEDO analitikai és tömegmérő készülékeinek köre, ahol a lean gondolkodásmód vezérli az innovációt.

LabX PC szoftver – A laboratóriumi gyakorlat integrált víziója

• Egyetlen PC szoftverhez kapcsolja a METTLER TOLEDO készülékeket

• Automatikus adatátvitel – lerövidíti a szállítást és a távolságokat

• Azonnal rendelkezésre álló, szerveren tárolt mérési adatok – kiküszöbölik a másolási hibákat

• Megfelelőségi modul a 21 CFR part 11. követelményeit is beleértve – segítségével laboratóriuma

megfelel az előírásoknak

• A beépített módszerszerkesztő segítségével alkalmazási módszereket dolgozhat ki vagy

szabhat testre

A kilenc lépés a lean megvalósításához• Gazdálkodás

• Értékáram-feltérképezése

• Munkaterhelés

• Laboratóriumi munkafolyamat

• Teljesítménymenedzsment

XPR mikromérleg – A precíz tömegmérések alappillére

• A kis helyigényű készülékkel munkaterületet takarít meg

• Az élmentes kialakításnak és az eltávolítható alkatrészek-

nek köszönhetően a tisztítás rendkívül egyszerű

• Beépített GWP-Approved minőségbiztosítási funkció

• Hibamentes adatátvitel és teljes nyomonkövethetőség

• A módszerek egyedi könyvtárakban tárolhatók

` www.mt.com/Lean-lab-ph

• Eszköztár

• A laboratóriumi személyzet készségei

• Laboratóriumi vegyszerek/segédanyagok

• CIP-tevékenységek

11METTLER TOLEDO Gyógyszeripari és biotechnológiai hírek 23

www.mt.comTovábbi információk

METTLER TOLEDO GroupIndustrial DivisionHelyi kapcsolat: www.mt.com/contacts

A műszaki változtatások jogát fenntartjuk.©02/2018 METTLER TOLEDO. Minden jog fenntartva.Dokumentum száma: 30395364MarCom Industrial

Az adatintegritás biztosítása a gyártásbanAuditbiztosak tömegmérési adatai?

A jogszabályi megfelelés szempontjából alapvető fontosságú a teljes gyógyszergyártási láncban

keletkező mérési adatok megbízhatóságának és integritásának biztosítása.

Az adatintegritási hiányosságok gyakran emberi hibára vezethetők vissza. Ugyanakkor a jelenlegi tömegmérési rend-

szerek egy sor olyan funkciót biztosítanak, amelyekkel a technológiai adatok pontosan rögzíthetők és biztonságosan

tárolhatók, vagy átadhatók a vállalat adatkezelési rendszereinek.

Nincs feljegyzés a tevékenységekről

Átírási hiba

Adatok visszadátumozása

Adatgyártás

Adatok eltüntetése

Nincsenek nyers adatok

Hiányos adatkészletek

Adatintegritási problémák a kézi nyilvántartási és átírási folyamatokban

Megsértés

X

!

!

További tájékoztatásért töltse le az adatintegritási tanulmányt

` www.mt.com/ind-data-integrity-ph

Adatokra vonatkozó követelmények:

A – Attributable, tehát hozzárendel-hető a személyhez, aki létrehozta

L – Legible, tehát olvashatóC – Contemporaneous, tehát egyidejűO – Original, tehát eredeti vagy

hiteles másolatA – Accurate, tehát pontos+ – Teljes, konzisztens, tartós

és elérhető

Az ALCOA+ elv követése segít megvalósítani az adatintegritást

ALCOA