Embed Size (px)
Citation preview
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNGCÁC PHỤ LỤC
THÔNG TƯ 15/2019/TT-BYT
DS. Lý Thành Trung
CV Phòng Nghiệp vụ Dược
Sở Y tế TP HCM
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG CÁC PHỤ LỤC
Tổng số PL: 13 PL.
PL 1-3: Mẫu báo cáo KQLCNT của CSYT và tình
hình vi phạm của nhà thầu.
PL 4: QĐ các DBC gói thầu Generic, TDL, TCT.
PL 5: Mẫu trình duyệt KHLCNT.
PL 6: Mẫu BC thẩm định KHLCNT.
PL 7: Mẫu HSMT 1 GĐ 1 túi HS.
PL 8: Mẫu HSMT 1 GĐ 2 túi HS.
PL 9, 10, 11, 12: Mẫu báo cáo sử dụng ĐTTT.
PL 13: Kê khai thông tin thuốc SX tại VN và lưu hành
SRA.
Phụ lục 4
PL 4: QĐ các DBC gói thầu Generic, TDL, TCT
1. Thuốc viên uống.
2. Thuốc uống dạng cốm/bột/hạt, dung dịch/hỗn
dịch/nhũ dịch/siro.
3. Thuốc tác dụng tại miệng.
4. Thuốc xịt, phun mù, hít.
5. Thuốc nhỏ mắt, mũi, tai.
6. Thuốc tiêm, tiêm truyền.
7. Thuốc đặt, thuốc thụt hậu môn, âm đạo, niệu đạo.
8. Thuốc khác.
Phụ lục 4Thuốc viên uống
STTDạng bào chế ghi tại
KHLCNTCác dạng bào chế được dự thầu chung
(1) (2) (3)
1 Thuốc viên uống
1.1 Viên
Viên nén, viên bao phim, viên nén bao phim, viênbao đường, viên nhiều lớp, viên ngậm, viên nhai,viên nang, viên sủi, viên hòa tan nhanh, viênbao tan ở ruột
1.2 Viên nang Viên nang cứng, viên nang mềm (*), viên nangchứa vi hạt
1.3 Viên hoàn cứngHoàn cứng, hồ hoàn, lạp hoàn, thuỷ hoàn, hoànnước - mật
1.4 Viên hoàn giọt Viên hoàn giọt
1.5 Viên hoàn mềm Hoàn mềm, mật hoàn
Phụ lục 4Thuốc viên uống
STTDạng bào chế ghi tại
KHLCNTCác dạng bào chế được dự thầu chung
(1) (2) (3)
1 Thuốc viên uống
1.6 Viên bao tan ở ruộtViên nén/viên nén bao phim/viên nang cứng/viên nangmềm bao tan ở ruột
1.7Viên giải phóng có kiểm soát
Viên giải phóng kéo dài, viên phóng thích chậm, viênchứa hạt/vi hạt giải phóng kéo dài, viên giải phónghoạt chất theo chương trình, viên giải phóng tại đích,viên nang cứng dạng lidose.
1.8 Viên hoà tan nhanhViên hoà tan (*), viên rã nhanh (*), viên đông khô (*),viên tan trong miệng (*), viên phân tán (*),
1.9 Viên sủi Viên sủi
1.10 Viên đặt dưới lưỡi Viên nén/viên nang đặt dưỡi lưỡi
Phụ lục 4
Nguyên tắc
1. Dạng bào chế tại KH LCNT : QĐ Cột số (2).
2. Các thuốc có DBC thuộc Cột số (3) cùng hàng với
DBC tại Cột số (2) sẽ được dự thầu chung.
3. Dạng bào chế có đánh dấu (*) được tách riêng:
• Cùng DBC với BDG hoặc các thuốc lưu hành tại
SRA.
• Trường hợp khác: phải thuyết minh rõ về nhu cầu về
tính cần thiết, số lượng sử dụng và chỉ sử dụng trong
trường hợp cần thiết.
Phụ lục 5, 6
Nội dung Thông tư 11/2016/TT-BYT
Thông tư 15/2019/TT-BYT
Tờ trình KH LCNT và Báo cáo thẩm định
Tờ trình KHLCNT theo Mẫu số 1 Thông tư 10/2015/TT-BKHĐT
PL 5: Mẫu trình duyệt KHLCNT
Báo cáo thẩm định theo Mẫu số 2 Thông tư 10/2015/TT-BKHĐT
PL 6: Mẫu BC thẩm định KHLCNT
Phụ lục 5: Mẫu tờ trình KH LCNT.
1. Căn cứ pháp lý:
Luật 43, NĐ 63, TT 15…
Căn cứ QĐ phê duyệt dự toán.
Căn cứ BB họp HĐT& ĐT.
2. Bảng tổng hợp phần công việc thuộc KH LCNT :
Tên gói thầu, giá gói thầu, nguồn vốn, phương
thức& Hình thức LCNT, Thời gian LCNT, hình thức
hợp đồng, thời gian thực hiện hợp đồng.
Phụ lục 5: Mẫu tờ trình KH LCNT.
3. Giải trình nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu:
• Cơ sở phân chia các gói thầu.
• Giá gói thầu, giá kế hoạch.
• Phương thức & Hình thức LCNT: Trường hợp
không ĐTRR phải giải trình.
• Hình thức hợp đồng.
• Nhu cầu sử dụng thuốc có dạng bào chế đặc biệt.
4. Kiến nghị.
Phụ lục 5: Mẫu tờ trình KH LCNT.
Phụ lục I: Kế hoạch lựa chọn nhà thầu mua thuốc
TTTên hoạt chất
NhómĐơn
vị tính
Nồng độ,hàm lượng
Đường dùng
Dạng bào chế
Số lượng
Giá kế hoạch
Thành tiền
1 Acenocoumarol Viên 1mg Uống Viên
Nhóm 1 1,500 3,000 4,500,000
Nhóm 2 2,000 2,500 5,000,000
Nhóm 3
Nhóm 4
Nhóm 5
2 ……… … ……….
Cộng
Gói Generic
Phụ lục 5: Mẫu tờ trình KH LCNT.
Phụ lục II: Căn cứ xây dựng giá kế hoạch lựa chọn
nhà thầu mua thuốc
TTTên hoạt chất
NhómĐơn vị
tính
Nồng độ,hàm lượng
Đường dùng
Dạng bào chế
Số lượng
Giá kế hoạch
Thành tiềnGiá
trúng thầu
Báo giá (VND)
Tên thuốc
Báo giá
Giá kê khai (VND)
1 Acenocoumarol Viên 1mg Uống Viên
Nhóm 1 1,500 3,000 4,500,0002,700-3.150
Nhóm 2 2,000 2,500 5,000,000Thuốc AThuốc BThuốc C
2,1002,5002,700
2,2002,8003,000
Nhóm 3
Nhóm 4
Nhóm 5
2 ……… … ……….
Cộng
Phụ lục 8
PL 8: QĐ Mẫu HSMT 1 GĐ 2 túi HS.
Phần 1: THỦ TỤC ĐẤU THẦU.
Phần 2: YÊU CẦU VỀ PHẠM VI CUNG CẤP.
Phần 3: ĐIỀU KIỆN HĐ VÀ BIỂU MẪU HĐ.
Phần 4: PHỤ LỤC.
Phụ lục 8
Nội dung Thông tư 11/2016/TT-BYT
Thông tư 15/2019/TT-BYT
Đánh giá Năng lực tài chính
Doanh thu từ hoạt động sản xuất, kinh doanh dược: Doanh thu trung bình trong ___(2) năm gần đây phải đạt tối thiểu là____(3)VND.
Doanh thu từ hoạt động sản xuất, kinh doanh dược: Doanh thu của ít nhất 01 trong ___(2) năm gần đây phải đạt tối thiểu là____(3)VND.
Phụ lục 8
Nội dung Thông tư 11/2016/TT-BYT
Thông tư 15/2019/TT-BYT
Tính hợp lệ của thuốc
Đối với trường hợp giấy phép GMP hết hiệu lực trước thời điểm đóng thầu:• Chứng minh thuốc được sản xuất trong thời hạn hiệu lực của GMP.• Đảm bảo đủ số lượng cung ứng (thẻ kho và hóa đơn mua vào, bán ra tương ứng).• Đảm bảo hạn dùng theo yêu cầu HSMT.
Phụ lục 8
Nội dung Thông tư 11/2016/TT-BYT
Thông tư 15/2019/TT-BYT
Bảng điểm đánh giá về kỹ thuật của sản phẩm
Bảng điểm kỹ thuật 100 điểm: 15tiêu chí (8 tiêu chí về chất lượng thuốc, 7 tiêu chí về đóng gói bảo quản giao hàng).
Bảng điểm kỹ thuật 100 điểm: 14 tiêu chí (9 tiêu chí về chất lượng thuốc, 5tiêu chí về đóng gói bảo quản giao hàng). Bổ sung thêm tiêu chí lưu hành tại các nước tham chiếu, nước SRA ( chiếm 20% tổng số điểm).
Tổng điểm kỹ thuật không thấp hơn 80% tổng số điểm.
Tổng điểm kỹ thuật không thấp hơn 80% tổng số điểmĐối với nhóm 1a, 1c: Chủ đầu tư có thể quy định tổng điểm kỹ thuật không thấp hơn 90% tổng số điểm.
TRIỂN KHAIPHẦN MỀM BÁO CÁO
TÌNH HÌNH SỬ DỤNG THUỐC
PHẦN MỀM BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG THUỐC
Website HỆ THỐNG THÔNG TIN NGÀNH Y TẾ THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
PHẦN MỀM BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG THUỐC
Triển khai phần mềm báo cáo tình hình sử dụng thuốc trúng thầu trên website Hệ thống thông tin ngành Y tế Thành phố Hồ Chí Minh.
Thời gian bắt đầu triển khai 01/9/2019. Báo cáo định kỳ 2 tháng/lần. Đây là cơ sở để SYT phê duyệt kế
hoạch mua thuốc của đơn vị.
