SO SÁNH SỰ KHÁC NHAU GIỮA THÔNG TƯ 15/2019/TT-BYT VÀ

THÔNG TƯ 11/2016/TT-BYT

ThS. DS. Lê ngọc Danh

Phó Phòng Nghiệp vụ Dược

Sở Y tế TP HCM

1. Quy định việc phânchia gói thầu và nhóm

thuốc

Nội dung Thông tư 11/2016/TT-BYT Thông tư 15/2019/TT-BYT

Gói thầu thuốc

Generic

Nhóm 1 bao gồm:a. Thuốc sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP tại nước tham gia ICH và Australia;b. Thuốc sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP do BYT cấp và được cấp phép lưu hành tại nước ICH hoặc Australia.

Nhóm 1 bao gồm: a. Thuốc sản xuất đạt EU-GMP /tương đương EU-GMP tại nước thuộc danh sách SRA;

b. Thuốc sản xuất toàn bộ tại Việt Nam và phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí:- Sản xuất đạt EU-GMP /tương đương EU-GMP;- Được cơ quan QLD của nước thuộc SRA cấp phép lưu hành;- Thuốc lưu hành tại Việt Nam có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, dược chất, tá dược...

c. Thuốc thuộc DM thuốc BDG hoặc sinh phẩm tham chiếu.

Phân chia gói thầu và nhóm thầu

Phân chia gói thầu và nhóm thầuNội dung Thông tư 11/2016/TT-BYT Thông tư 15/2019/TT-BYT

Gói thầu thuốc

Generic

Nhóm 2: Thuốc sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP nhưng không thuộc nước tham gia ICH và Australia.

Nhóm 2:a) Thuốc sản xuất đạt tiêu chuẩnEU-GMP /tương đương EU-GMP;b) Thuốc sản xuất đạt tiêu chuẩnPIC/s-GMP tại nước là thành viên PIC/s đồng thời là thành viên ICH.

Gói thầu thuốc theo tên Generic

Phân chia gói thầu và nhóm thầu

STT

TÊN CƠ SỞ SẢN

XUẤTĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN

NGUYÊN TẮC GMP

GIẤY CH.

NHẬN

NGÀY CẤP

NGÀY HẾT

HẠN

CƠ QUAN CẤP

NHÓM THUỐ

C

1 2

37 Shin Poong Pharmaceutical Co., Ltd

70 Sandan-Ro 19beongil Danwon-Gu Ansan-Si Gyeonggi-Do, Hàn Quốc

* Thuốc uống dạng rắn: Thuốc viên* Thuốc chứa kháng sinh nhóm Penicillin: Thuốc viên, siro khô, Thuốc tiêm

PIC/S-GMP

MFDS-3-F-1414-2-2015-12 2

1/0

7/2

01

5

20

/07

/20

18

Gyeongin Regional Food and Drug Administration, Korea

2

52 Astellas Pharma Europe B.V.

Hogemaat 2, Meppel, 7942 JG, Netherlands

* Thuốc không vô trùng: Viên nangcứng; thuốc dùng ngoài dạnglỏng; viên nén (bao gồm cả viênnén bao phim) (chứa kháng sinhnhóm betalactam); thuốc bột vàthuốc cốm.

EU-GMP

NL/H 16/1005373

18

/01

/20

16

26

/11

/201

8

Healthcare Inspectorate, Netherlands

1

Phân chia gói thầu và nhóm thầuNội dung Thông tư 11/2016/TT-BYT Thông tư 15/2019/TT-BYT

Gói thầu thuốc

Generic

Nhóm 3: Thuốc sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP được BYT cấp giấy chứng nhận.

Nhóm 3: các thuốc SX đạt tiêuchuẩn GMP và có nghiên cứu TĐSH được BYT công bố.

Nhóm 4: Thuốc có chứng minh TĐSH do BYT công bố.

Nhóm 4: các thuốc được sản xuất toàn bộ tại Việt Nam, được cơ quan QLD Việt Nam đánh giá đạt WHO-GMP.

Nhóm 5: Thuốc khôngđáp ứng tiêu chí của cácnhóm trên.

Nhóm 5: các thuốc sản xuất được cơ quan QLD Việt Nam đánh giá đạt WHO-GMP và không thuộc nhóm 1,2,3,4.

Phân chia gói thầu và nhóm thầuNội dung Thông tư 11/2016/TT-BYT Thông tư 15/2019/TT-BYT

Gói thầu thuốc biệt

dược gốc hoặc

tương đương điều trị

Thuốc BDG, thuốc có TĐĐT với BDG thuộc danh mục do BYT công bố

Thuốc đáp ứng đồng thời 02 tiêu chí sau:

•Thuộc danh mục thuốc BDG, thuốc TĐĐT với BDG và sinh phẩm tham chiếu do BYT công bố;

•Được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA, hoặc sản xuất một hoặc nhiều công đoạn tại Việt Nam.

Phân chia gói thầu và nhóm thầuNội dung Thông tư 11/2016/TT-BYT Thông tư 15/2019/TT-BYT

Gói thầu thuốc dược liệu,

thuốc cổ truyền

Nhóm 1: Thuốc được sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP và được BYT cấp giấy chứng nhận.

Nhóm 1 thuốc đáp ứng đồng thời:a) Được sản xuất toàn bộ từ dược liệu đạt tiêu chuẩn GACP;b) Được sản xuất toàn bộ trên DCSX thuốc tại Việt Nam được BYT đánh giá đạt GMP.

Nhóm 2: thuốc sản xuất toàn bộ trên DCSX thuốc tại Việt Nam được BYT đánh giá đạt GMP.

Nhóm 2: thuốc không đápứng tiêu chí nhóm 1.

Nhóm 3: bao gồm các thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền không đáp ứng tiêu chí tại nhóm 1, nhóm 2.

Phân chia gói thầu và nhóm thầuNội dung Thông tư 11/2016/TT-BYT Thông tư 15/2019/TT-BYT

Gói thầu vị

thuốc cổ truyền

Nhóm 1: Vị thuốc cổ truyền được chế biến bởi cơ sở đủ điều kiện chế biến dược liệu, được công bố trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

Nhóm 1 đáp ứng đồng thời:a) Được sản xuất từ dược liệu đạt tiêu chuẩn GACP;b) Được sản xuất toàn bộ trên DCSX thuốc tại VN được Bộ Y tế đánh giá đạt GMP cho vị thuốc cổ truyền.

Nhóm 2: thuốc được sản xuất toàn bộ trên DCSX thuốc tại VN được Bộ Y tế đánh giá đạt GMP cho vị thuốc cổ truyền.

Nhóm 2: Vị thuốc cổ truyền không đáp ứng tiêu chí tại nhóm 1.

Nhóm 3: không đáp ứng tiêu chí tại nhóm 1, nhóm 2.

Phân chia gói thầu và nhóm thầuNội dung Thông tư 11/2016/TT-BYT Thông tư 15/2019/TT-BYT

Gói thầu dược liệu

Nhóm 1: Dược liệu đạt tiêu chuẩn GACP.

Nhóm 1: Dược liệu đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP.

Nhóm 2: bán thành phẩm dược liệu(cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã tiêu chuẩn hóa)được sản xuất tại Việt Nam đạt tiêu chuẩn GMP cho nguyên liệu làm thuốc từ dược liệu.

Nhóm 2: Dược liệu không đáp ứng tiêu chí tại nhóm1.

Nhóm 3: không đáp ứng tiêu chí tại Khoản 1 và Khoản 2.

Quy định về giá kế hoạch LCNT Nội dung Thông tư 11/2016/TT-

BYTThông tư 15/2019/TT-BYT

Việc xây dựng giá kế hoạchGói thầu Generic

Không quy định Việc xây dựng giá kế hoạch của các mặt hàng cùng hoạt chất, NĐ-HL, dạng bào chế tại gói thầu thuốc generic phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:

N5 ≤ N4 ≤ N3 , N2 ≤ N1 ≤ BDG

2. Quy định mua thuốc tạicơ sở y tế

- Tài chính: Nguồn ngân sách NN cấp, nguồn thu từ

dịch vụ KCB, BHYT, nguồn thu khác.

- Thuốc sử dụng: Thực tế mua thuốc, SDT của năm

trước liền kề và dự kiến nhu cầu SDT trong năm;

phù hợp mô hình bệnh tật và trình độ chuyên môn

của thầy thuốc, tuyến cơ sở y tế, phác đồ điều trị,

các DMT của BYT (thuốc thiết yếu, thuốc thuộc gói

dịch vụ y tế cơ bản, thuốc BHYT chi trả).

Căn cứ lập kế hoạch LCNT

- GĐ BV, HĐT&ĐT chịu trách nhiệm xây dựng

DMT và kế hoạch LCNT:

DMT do CSYT tự tổ chức LCNT (số lượng

thuốc cho 12 tháng).

Trừ các thuốc DMT đấu thầu tập trung cấp

QG, DMT đàm phán giá, DMT đấu thầu tập

trung cấp ĐP.

Xây dựng DMT

1. Tên gói thầu:

- Tên gói thầu: thể hiện được tính chất, nội dung của gói thầu.- Phân chia gói thầu phải tuân thủ theo quy định.

2. Giá gói thầu:

- Tổng giá trị của gói thầu, bao gồm chi phí thực

hiện.

- Giá kế hoạch là đơn giá của từng thuốc. Giá kế hoạch của từng thuốc không được cao hơn giá trúng thầu cao nhất trong vòng 12 tháng của thuốc đó trong mỗi nhóm thuốc đã được công bố.

3. Nguồn vốn: Ghi rõ nguồn vốn mua thuốc.

Kế hoạch LCNT

4. Phương thức LCNT:

Kế hoạch LCNT

Một giai đoạn một túi hồ sơ Một giai đoạn hai túi hồ sơ

Đấu thầu rộng rãi / Đấu thầuhạn chế quy mô nhỏ

Đấu thầu rộng rãi / Đấu thầuhạn chế (trên 10 tỷ)

Chào hàng cạnh tranh

Mua sắm trực tiếp Đấu thầu rộng rãi / Đấu thầuhạn chế (≤ 10 tỷ) nhưng thuốccần kết hợp giữa chất lượng vàgiáChỉ định thầu (thông thường)

5. Thời gian bắt đầu tổ chức LCNT:

- Thời gian dự kiến phát hành HSMT, HSYC theo

tháng/quý/năm.

6. Loại HĐ:

- HĐ trọn gói hoặc theo đơn giá cố định.

7. Thời gian thực hiện HĐ:

- Tối đa không quá 12 tháng.

Kế hoạch LCNT

8. Các tài liệu đính kèm:

Tờ trình phê duyệt kế hoạch LCNT ( PL 5 TT 15).

Quyết định phê duyệt dự toán mua sắm.

Biên bản họp Hội đồng thuốc & điều trị.

Bản tóm tắt thực hiện kế hoạch thầu năm trước và

giải trình kế hoạch thầu đang thực hiện

Danh mục thuốc.

Kế hoạch LCNT

Thực hiện hợp đồngNội dung Thông tư 11/2016/TT-

BYTThông tư 15/2019/TT-BYT

Thực hiện hợp đồng

Đối với kếtquả LCNT tại cơ sở y tế thì không quy định.

Thực hiện tối thiểu 80% giá trị đã ký kết.

Đối với thuốc cấp cứu, thuốc giải độc, thuốc hiếm, thuốc kiểm soát đặc biệt, dịch truyền thực hiện tối thiểu 50%.

Trường hợp cơ sở y tế không thực hiện tối thiểu 80% thì Thủ trưởng cơ sở y tế phải báo cáo, giải trình lý do với người có thẩm quyền.

3. Quy định về mua thuốctập trung

Quy định về mua thuốc tập trung

• Các loại hình mua sắm tập trung:

o Tập trung cấp quốc gia.

o Tập trung cấp địa phương.

• Hình thức LCNT: Đấu thầu rộng rãi.

• Phương thức: 1 GĐ, 2 Túi HS.

• Phương pháp đánh giá HSDT: kết hợp kỹ thuật và

giá.

• Thời gian thực hiện Hợp đồng: Tối đa 36 tháng.

• CSYT có trách nhiệm thực hiện ít nhất 80% thuốc

trúng thầu.