HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC

Trần Tịnh HiềnBan Đánh Giá Vấn Đề Đạo Đức trong nghiên cứu y sinh học

Bộ Y tế

NHÀ TÀI TRỢ

NGHIÊN CỨU VIÊN

CHÍNH

ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU

NGƯỜI TÌNH NGUYỆN

(KHỎE MẠNH / BỆNH NHÂN)

GCP/ICH( HĐĐĐ hay

Cơ quan quản lý)

*Hội Đồng Đạo Đức [institutional review board (IRB), hay

independent ethics committee (IEC) hay ethical review board (ERB)]

là một tổ chức được công nhận (BYT, FDA, Viện…) để

*Chấp thuận, theo dõi, xem xét các nghiên cứu về y- sinh học, thái

độ hành vi, tư cách (behaviour) có liên quan đến con người, (VN:

tư vấn cho thủ trưởng)

*Nhằm mục đích bảo vệ các quyền lợi, sự toàn vẹn về thể chất

cũng như tinh thần của các đối tượng tham gia nghiên cứu,

*Tiến hành giám sát chủ yếu các nghiên cứu trên con người về

khoa học, đạo đức và quy chế.

[ICH topic E6 (R1): Guideline for GCP] (3.1.1)

*Đề cương/cập nhật, chỉnh sửa

*Giấy chấp thuận của /thông tin cho người tham gia (consent form/PIF)

*Quy trình thu nhận/thông tin quảng cáo)

*Hồ sơ cho nghiên cứu viên (Investigator's Brochure IB),

*Thông tin về an toàn

*Thông tin về chi trả cho người tham gia

*Lý lịch/bằng cấp chứng chỉ chuyên môn…nghiên cứu viên

*Các thông tin khác cần để xem xét.

[ICH topic E6 (R1): Guideline for GCP] (3.1.2)

Xem xét hồ sơ nghiên cứu

*HĐĐĐ phải theo dõi giám sát các nghiên cứu đang tiến

hành về các nguy cơ cho người tham gia nghiên cứu

theo chu kỳ nhất định, ít nhất mỗi năm 1 lần.

* VN: đề xuất ngừng nghiên cứu khi có dấu hiệu vi phạm

[ICH topic E6 (R1): Guideline for GCP] (3.1.4)

*HĐĐĐ phải đảm bảo tất cả thông tin liên quan đến sự chi trả

tiền cho đối tượng nghiên cứu gồm phương cách, số lượng,

thời gian đều được ghi chép trong giấy chấp thuận và các

thông tin khác đều được cung cấp cho người tham gia

[ICH topic E6 (R1): Guideline for GCP] (3.1.8)

*Xem xét số lượng và cách thức chi trả cho người

tham gia nghiên cứu để bảo đảm không có vấn đề

ép buộc, ảnh hưởng quá mức đối với các đối tượng

tham gia nghiên cứu.

*Sự chi trả phải định mức trước, không hoàn toàn tùy

thuộc vào sự hoàn tất nghiên cứu của từng cá nhân.

[ICH topic E6 (R1): Guideline for GCP] (3.1.9)

*Số lượng hợp lý những thành viên có trình độ kinh nghiệm

về đánh giá khoa học, y học, đạo đức

* tối thiểu 5 (nam & nữ)

* Ít nhất 1 người ngoài ngành y, không khoa học

* Ít nhất một người độc lập hoàn toàn với cơ sở nghiên cứu

* Luật Sư hay luật gia

*Hoạt động theo quy trình SOPs, ghi chép các biên bản

*Ra quyết định theo túc số xác định trước bằng văn bản

*Chỉ có thành viên của HĐĐĐ xem xét, thảo luận và bỏ phiếu

*Mời PI hay chuyên gia để tham vấn nếu cần. [ICH topic E6 (R1): Guideline for GCP] (3.2)

*Thành phần

*Chương trình hoạt động: thông báo, tổ chức họp

*Tổ chức giám sát

*Xem xét các đề cương theo quy định

*Quan hệ với PI:

*Thông báo các quyết định

* Được thông báo các thay đổi đề cương, nguy cơ cho

người tham gia, các ADR trầm trọng và không dự kiến

[ICH topic E6 (R1): Guideline for GCP] (3.3)

*Các văn bản, danh sách thành viên, các hồ

sơ được nộp, biên bản họp, thư từ…)

*PI, Nhà tài trợ, cơ quan quản lý có thể yêu

cầu cung cấp các tài liệu.

[ICH topic E6 (R1): Guideline for GCP] (3.4)

Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của

Ban Đánh Giá Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học – Bộ Y tế

(Ban hành theo quyết định số 458 và 460/QĐ-BYT

ngày 16 tháng 2 năm 2012 của Bộ Trưởng Bộ Y tế)

1. Chức năng:

 - có nhiệm vụ đánh giá, xét duyệt về khía cạnh đạo đức và khoa

học đối với hồ sơ nghiên cứu

- giám sát, kiểm tra việc thực hiện, đánh giá kết quả nghiên cứu

các NC YSH trên con người và tư vấn cho Bộ Trưởng xem xét phê

duyệt.

 

2. Trách nhiệm của Ban Đánh Giá Đạo Đức

a/ bảo vệ sự an toàn cho đối tượng tham gia nghiên cứu và

cộng đồng

b/ Bảo vệ các quyền của đối tượng tham gia nghiên cứu và các

nghiên cứu viên

c/ bảo đảm sự công bằng đối với tất cả các bên tham gia nghiên

cứu

d/ Đảm bảo tính khoa học, tính khả thi của nghiên cứu

3. Nhiệm vụ:

   a/  Đánh giá xét duyệt hồ sơ nghiên cứu Y sinh học ( đề cương nghiên

cứu, các báo cáo và tài liệu có liên quan) đảm bảo tính pháp lý, khách

quan, trung thực.

   b/   Theo dõi, kiểm tra, giám sát việc tuân thủ nghiên cứu theo tiêu

chuẩn thực hành lâm sàng tốt GCP và quy định về đạo đức trong nghiên

cứu.

   c/   Đánh giá các kết quả nghiên cứu theo đề cương nghiên cứu đã

được phê duyệt trên cơ sở các hướng dẫn và quy định hiện hành.

   d/   Tập huấn, hướng dẫn và phát triển đội ngũ nghiên cứu viên cho

Nghành Y tế theo tiêu chuẩn Thực hành lâm sàng tốt (GCP) và đạo đức

trong nghiên cứu. 

4. Quyền hạn:

 a/   Chấp thuận hoặc không chấp thuận đề cương nghiên cứu làm cơ sở

cho cơ quan quản lý ra quyết định cho phép triển khai nghiên cứu

 b/   Chấp thuận hoặc không chấp thuận những thay đổi về nội dung

nghiên cứu trong quá trình triển khai.

 c/   Đề xuất về việc dừng nghiên cứu khi có các dấu hiệu vi phạm về khía

cạnh đạo đức trong nghiên cứu hoặc phát hiện thấy nguy cơ không đảm

bảo an toàn cho đối tượng nghiên cứu có thể xảy ra trong quá trình

nghiên cứu.

 d/   Yêu cầu chủ nhiệm đề tài, cơ quan quản lý báo cáo các số liệu, dữ

liệu, các kết quả nghiên cứu và hồ sơ có liên quan đến nghiên cứu.

đ/ Kiểm tra, giám sát việc tuân thủ theo tiêu chuẩn GCP tại thực địa

nghiên cứu và các số liệu dữ liệu, kết quả nghiên cứu, hồ sơ có liên quan

đến nghiên cứu

*Lãnh Đạo Ban: CT + Phó Chủ Tịch

*VP thường Trực: BYT + Viện Pasteur TP.HCM

*Tiểu Ban Thường Trực

*Tiểu Ban Chuyên Môn: Tân Dược, Vắc Xin Sinh Phẩm, Y hoc

Cổ truyền (7 - 9 thành viên)

*Nhóm thư ký

* Thông tin cung cấp cho người tham gia

* Nguy cơ cho đối tượng tham gia nghiên cứu: tối thiểu, hợp

lý, ít hơn lợi ích.

* Chọ đối tượng phải công bằng

* Bảo hiểm bồi thường cho đối tượng

* Tôn trọng riêng tư bảo vệ bí mật

* Cách thức tiến hành khả thi, khoa học, khách quan, trung

thực

http://iecmoh.vn