f f i8 , l ' JA; ' . uJ i I " rYuurnpsurET v Fnorp4y@epltaunlrcKr,I oAKyr'ITET

Cpnu.la

Pansport d.o.o.

UNrvnRslry or BnlcnetnFecurry op Psenuacy

i'*l__/{6R 't/ - + ' 1 , a 8 ,

Stevana Peci Popovid a 2l21203 Veternik, Srbija

PREDMET: odgovor na VaS pismeni zal:ftev za izdavanje strudnog mi5ljenja i kategorizacijeza proizvod "SNI Glutamine Powdero' - pakovanja od 300 g i od 1000 g, proizvodadaDanbnry Pharma 102 Buffalo Avenue, Freeport, NY 11520 i za proizvod "SCI 100% L-glutamine" - pakovanja od 300 g i od 600 g, proizvodada Scitec Ipari es Kereskedelmi Kft,Vezer ut 531a, 1144-H, Budimpe5ta, Madarska, uvoznika Pansport d.o.o., Stevana PeciPopoviia 2l " 21203 Veternik, Srbija

Dostavljamo vam mi5ljenje i kategorizaciju za proizvod "SNI Glutamine Powder" -pakovanja od 300 g i od 1000 g, proizvodada Danbury Pharma 102 Buffalo AvenueoFreeport, NY I 1520 i za proizvod "SCI l00oh L-glutamine'o - pakovanja od 300 g i od 600g, proizvodada Scitec Ipari es Kereskedelmi Kft, Yezer ut 531a, 1144-H, BudimpeSta,Madarska, uvoznika Pansport d.o.o., Stevana Peci Popovt(,a21,21203 Veternik, Srbija.

Na osnovu dostavljene dokumentacije, kvalitativnog i kvantitativnog sastava ipredvidenog nadina upotrebe, a prema zahtevima Pravilnika o zdravstvenoj ispravnostidijetetskih proizvoda, Sl. glasnik RS, 4512010, Pravilnika o dopunama i izmenama istogpravilnika, Sl. glasnik RS 27l20ll i Pravilnika o zdravstvenoj ispravnosti dijetetski.hproizvoda, Sl. Glasnik RS, 50/2012, proizvod "SNI Glutamine Powder" - pakovanja cd300 g i od 1000 g, proizvodada Danbury Pharma 102 Buffalo Avenue, Freeport, NY 11520 iproizvod "SCI 1007o L-glutamineo'* pakovanja od 300 g i od 600 g, proizvodada ScitecIpari es Kereskedehni Kft, Yezer ut 531a,1144-H, Budimpe5ta, Madarska, uvoznika Pansportd.o.o., Stevana Peci Popovila 21,21203 Vetemik, Srbija, nakon uskladivanja deklaracije sazalrtevima valece regulative, odgovaraju kategoriji dodataka ishrani (dijetetski suplementi).

Mi5ljenje je uradeno na'Katedri za bromatologiju Farmaceutskog fakultetaUniverziteta u Beogradu na osnovu dokumentacije koju je dostavio proizvodad i drugihrelevantnih literaturnih podataka.

,,Dgkhrn Ea"rmaceutsko g fakulteta,i/'f ll,Br'o\dr Zori.u Vuiie

r\C .

Beograd, 28. jun 2013. godine

11221 SEOrPA!BOJBOffE CTEnE 450

n . o . 146CP5l/1JA

phone: +381 11 3951380 fax: +381 11 3972840DEKAN/DEAN: (+381 11 ) 24-73-224

e-mail: info@pharmacy.bg.ac. rsweb site: www.pharmacy.bg.ac.rs

11221 BELGRADEVOJVODE STEPE 450

P.O. Box 146SERBIA

Matidni broj fakulteta: 7001975 P IB :101746950 Ziro-radun: 840-1 1 27666-05

MISLJENJE O PREPARATU "SNI Glutamine Powder"

Dokumentacija koju je dostavio uvoznik Pansport d.o.o., Stevana Peci Popovila 21,21203 Veternik, Srbija, zapreparat "SNI Glutamine Powder,'sastoji se iz:

o Zahteva za strudno mi5ljenje i kategorizaciju dijetetskog proizvoda na obrascu DP-broj 2

o Proizvodne dokumentacije (kvalitativni i kvantitativni sastav proizvoda) - poreklomod preduze6a Danbury Pharma, SAD

o Specifikacijesastojaka. Iziava da su preparati bez GMO i BSE/TSE uzrodnikao lzveStaj o ispitivanju zdravstvene ispravnosti proizvoda - DNP International, od

0210612011. Originalnog pakovanja preparatao Predloga deklaracije sa podacima o nameni i nadinu upotrebe, ogranidenjima za

upotrebu

Opis preparataPreparat "SNI Glutamine Powder", proizvodada Danbury Pharma 102 Buffalo

Avenue, Freeport, NY 11520, uvoznika Pansport d.o.o., Stevana Peci Popovil,a 21, 21203Veternik, Srbija, sadrZi pakovanja sa 300 g i sa 1000 g praha u plastidnom kontejneru saSirokim grlom koji je obezbeden od neovla5denog otvaranja.

Deklaracija preparata je na engleskom i srpskom jeziku. Na deklaraciji su dateinformacije o sadrZaju aktivnih komponenti i energetskoj vrednosti u jednoj dozi (: 5 g) i u100 g preparata, podaci o roku trajanja preparata, nadinu duvanja, serijski broj i podaci oproizvodadu, zemlji porekla i uvozniku. Uputstvo predvida da se preparat koristi kao dodatakishrani za sportiste nabazi glutamina. Predvideni nadin uzimanjaje jedna porcija pre i jednanakon treninga sa proteinskim Sejkom ili nekim drugim napitkom.

Na deklaraciji su navedena sledeia upozorenja i ogranidenja upotrebe:o pre upotrebe konsultovati lekara/nutricionistu,o ne preporuduje se osobama mladim od 18 godina, trudnicama i Lenama koje doje,o ne preporuduje se osobama osetljivim na neki od sastojaka,o osobe sa oSteienom funkcijom bubrega ijetre ne treba da koriste prearat,o preporudene dnevne doze se ne smeju prekoraditi,o dodaci ishrani nisu zamena raznovrsnoj ishrani,o mogudi neZelieni efekti obuhvataju blage,gastrointestinalne smetnje.

Preparat "SNI Glutamine Powder", prema dokumentaciji koja je dostavljena, sadrZisledeie aktivne sastoike:

Sasto3akGlutaminGlukozni polimeri (maltodekstrin)

Kolidina- u 1 porciji,1.. 5 914 gt o- b

U preparatu "SNI Glutamine Powder" nije deklarisno prisustvo pomoinih materija iaditiva.

GlutaminL-glutamin je jedna od uobidajenih amino kiselina rasprostranjenih u biljnom i

Zivotinjskom svetu, u hrani i humanom organizmu. Radi se o monoamidu L-glutaminskekiseline, tj. 2-amino-4-karbamoilbutanskoj kiselini, koja ne spada u esencijelne amino

kiseline, vei se moLe sintetisati u organizmu. U organizmu se preko 90oh novo-sintetisanogL-glutamina sinteti5e u skeletnim mi5i6ima. Udestvuje u veiem broju procesa u organizmu: uregulaciji acido-bazne ravnoteZe,pomaLe ekskreciju vodonikovih i hloridnih jona, predstavljanadin za vezivanje vi5ka amonijaka, donor je amino grupe u procesu aminacije, udestvuje ustvaranju purinskih i pirimidinskih'nukleotida, amino5eiera, predstavlja direktan izvorenergije za eritrocita i limfocite. Iako se moZe sintetisati u organizmu, u specifidnimfiziolo5kim ili patolo5kim uslovima postaje uslovno neophodna, kao na primer kod ozbiljnihoboljenja, trauma, opekotina, postoperativnog zarastanja rana. U vedim kolidinama je koristesportisti, posebno u sportovima snage sa ciljem izgradnje mi5iinih proteina i usporavanjaprocesa razgradnje proteina. I pored studija diji podaci ukazuju na povoljan efekat L-glutamina na sportske performanse, obnovu zallha glikogena nakon napora, odbrane odpatogenih gastrointestinalnih mikroorganizama, EFSA je 2011. odbila zahteve za dodelutakvih zdravstvenih tvrdnji za L-glutamin.

Namirnice koje su bogate L-glutaminom su svi Zivotinjski proizvodi (mleko i mledniproizvodi, jaja, meso), pasulj i druge leguminoze. Dnevni unos glutamina se procenjuje na 5-10 g dnevno.

Prema podacima iz PDR, trudnice i Lene koje doje treba da izbegavaju dodatni unos L-glutamina, kao i osobe sa o5te6enom funkcijom jetre i bubrega. Doze do 21 g dnevno se dobropodnose, a prijavljeni neZeljeni efekti ukljuduju blage gastrointestinalne smetnje. U na5ojzemlji ni u Evropi nisu postavljene vrednosti preporudenog dnevnog unosa za ow aminokiselinu, ali je ova kolidina u skladu sa kolidinom koja se unosi hranom.

U dnevnoj dozi (: 10 g) preparata "SNI Glutamine Powder" kolidina glutaminadeklarisana je na 9 g.

Glukozni polimeriMaltodekstrin je oligosaharid koji se dovija delimidnom hidrolizom skroba i sastoji se

rzlanaca D-glukoze primarno povezanih alfa(I--'+4) glikozidnim vezama. Glikemijski indeksmaltodekstrina je visok, te ve6a kolidina maltodekstrina nije pogodna za ishranu osobaobolelih od dijabetesa.

U jednoj porciji (: 10 g) preparata "SNI Glutamine Powder" kolidina lako-asimilirajudih ugljenih hidrata u obliku maltodekstrina, deklarisana je na 2 g. Kori5denjem 1porcije preparata dnevno, kao Sto predvida uputstvo proizvodada, ostvario bi se dnevni unosod2 g lako-asimiliraju6ih ugljenih hidrata.

Podac srrovtnaSirovina Podaci- iz.javeAktivni sastoiokL-glutamin Odgovara specfikaci proizvoClaia

Glukozni oolimeri Odgovara specfikaci oroizvodada

Kori5dena literaturao Pravilnik o kvalitetu i uslovima upotrebe aditiva u namirnicama i o drugim zahtevima za aditive i

njihove me5avine (Sl. List SCG br. 5612003)r PDR for nutrit ional suplements. Thomspon PDR, Montvale, 200 Ir Pravilnik o deklarisanju i oznadavanju upakovanih namirnica (Sl. l ist SCG, 4/2004)o Pravilnik o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskih proizvoda, Sl. glasnik RS, 4512010o Pravilnik o izmenama i dopunama Pravilnika o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskih proizvoda (Sl.

glasnik 2'l1201l)o Pravilnik o zdravstvenoj ispravnostidijetetskih proizvoda, Sl. Glasnik RS, 50/2012. Dietary Reference Intakes for Energy, Carbohydrate. Fiber, Fat, Fatty Acids, Cholesterol, Protein, and

Amino Acids (200212005)

. . ; ' ',j..j:;r i1 r. ,

Kategorizacija proizvoda "SNI Glutamine Powder,300 g"

Preparat ''SNI Glutamine Powder,300 g", proizvodada Danbury Pharma 102 Buffalo

Avenue, Fieeport, NY 11520, uvoznika Pansport d.o.o., Stevana Peci Popovila 2I, 21203

veternik, Srbija, sadrLi 300 g prahb sa slededim aktivnim sastojcima:

Saff , '" "Glutaminglukozni polimeri

Kolidinau l perqrji (= 5,g)4 g1 g

Na osnovu dostavljene dokumentacije i predvidenog nadina upotrebe od 2 porcije

preparcta dnevno, a prema zahtevima Pravilnika o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskih

proizvoda, Sl. glasnik RS, 4512010, Pravilnika o dopunama i izmenama istog pravilnika, Sl.

glasnik RS 2112011 i Pravilnika o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskih proizvoda, Sl' Glasnik

RS, S0/ZOt 2, nakon uskladivanja deklaracije sa zahtevrma valece regulative, preparat "SNI

Glutamine Powder, 300 goo, proizvodada Danbury Pharma 102 Buffalo Avenue, Freeport,

NY 11520, uvoznika Pansport d.o.o., Stevana Peci Popovtta 21, 21203 Veternik, Srbija,

svrstava se u dodatke ishrani (dijetetski suplementi).

Strudno mi5ljenje i kategorizacija za proizvod ooSNI Glutamine Powder, 300 g",

proizvodada Danbury Pharma 102 Buffalo Avenue, Freeport, NY I 1520, woznika Pansport

d.o.o., Stevana Peci Popovila 21, 21203 Veternik, Srbija, uradeni su na Farmaceutskom

fakultetu Univerziteta u Beogradu kao deo dokumentacije potrebne za upis dijetetskogproizvoda ubazu podataka koju vodi Ministarstvo zdravlja Republike Srbije i ne mogu se

koristiti u druge svrhe.

. t

d "L-r>*t* - , ( r

prof. Sladana Sobajii

Beograd, 28. jun 2013. godine

_,4J-"\.+ioe ]. t ' t" . ./ I , , '

i , r' , , . . ' ,

t r l l , : ' 1

Kategorizacija proizvoda "SNI Glutamine Powder, 1000 g"

Preparat "SNI Glutamine Powder, 1'000 g", proizvodada Danbury Pharma 102

Buffalo Avenue, Freeport, NY 11520, uvoznika Pansport d.o.o., Stevana Peci Popovila2l,

21203 Vetemik, Srbija, sadrLi 1000 g praha sa slede6im aktivnim sastojcima:

Na osnovu dostavljene dokumentacije i predvidenog nadina upotrebe od 2 porcije

preparata dnevno, a prema zahtevima Pravilnika o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskih

proizvoda, Sl. glasnik RS, 4512010, Pravilnika o dopunama i izmenama istog pravilnika, Sl.

glasnik RS 2712011 i Pravilnika o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskih proizvoda, Sl. Glasnik

RS, 50/2012, nakon uskladivanja deklaracije sa zahtevima vaLece regulative, preparat ''SNI

Glutamine Powder, 1000 g", proizvodada Danbury Pharma 102 Buffalo Avenue, Freeport,

NY 11520, woznika Pansport d.o.o., Stevana Peci Popovica 21, 21203 Veternik, Srbija,

svrstava se u dodatke ishrani (dijetetski suplementi).

Strudno mi5ljenje i kategorizacija za proizvod "SNI Glutamine Powdero 1000 g",

proizvodada Danbury Pharma 102 Buffalo Avenue, Freeport, NY 11520, uvoznika Pansport

d.o.o., Stevana Peci Popovica 2I, 21203 Veternik, Srbija, uradeni su na Farmaceutskom

fakultetu Univerziteta u Beogradu kao deo dokumentacije potrebne za upis dijetetskogproizvoda ubazu podataka koju vodi Ministarstvo zdravlja Republike Srbije i ne mogu se

koristiti u druge svrhe.

$astdJ ,.l ,,: i, 'GlutaminGlukozni polimeri

Beograd, 28. jun 2013. godine

Koli$ina u 1 'p ij,i{: 5'B)4 g1 g

Odobrenje deklaracij e za proizvod "SNI Glutamine Powder<< - pakovanja od 300 g i od1000 g

Deklaracija proizvoda "SNI Glutamine Powder<< - pakovanja od 300 g i od 1000 g,proizvodada Danbury Pharma 102 Buffalo Avenue, Freeport, NY 11520, uvoznika Pansportd.o.o., Stevana Peci Popovi(,a21.21203 Veternik, Srbija, mora da sadrZi sledede informacije:

Naziv proizvoda: SNI Glutamine powderDodatak ishrani

Pakovanje: 300 g (60 porcija) / 1000 g(200 porcija) Jedna porcija sadrZi 5 g.

Namena proizvoda: Dodatak ishrani nabazi glutamina. Pogodan za sportiste

Sastav proizvodarotzv

Sastojci Sastav po porciji(5 e)

Sastav na 100 g proizvoda

L-Glutamin 4 o *' D 9 8 g

Glukozni polimer(maltodekstrin)

1 g * ) r t

* Preporudeni dnevni unos nije ustanovljen

Sastojci: L-glutamin, glukozni polimer (maltodekstrin)

N utritivna vrednost nroizvod

(podaci su preuzeti iz dokumentacije uvoznika) *

Upotreba: Uzimati 2 porcije (10 g) dnevno, koje bi trebalo pome5ati sa proteinskim Sejkomili pak nekim Va5im omiljenim napitkom. Najbolje bi bilo uzimattjednu porciju pre i jednunakon napornog treninga. Pripremati neposredno pre konzumiranja!

Naiin iuvanja: euvati na suvom i hladnom mestu, daleko od direktnih uticaja vlage,svetlosti i toplote. Cuvati van doma5aja dece.

Upozorenj e: Pre upotrebe konsultovati lekara/nutricionistu.Ne preporuduje se osobama mladim od 18 godina, trudnicama i Lenama koje doje.Ne preporuduje se osobama osetljivim na neki od sastojaka.Osobe sa o5tedenom funkcijom bubrega i jetre ne treba da koriste prearat.Preporudene dnevne doze se ne smeju prekoraditi.Dodaci ishrani nisu zamena raznovrsnoj ishrani.Mogudi neZelj eni efekti obuhvataj u blage gastrointestinalne smetnj e.

na vredn A i

Nutritivna vrednost Po porciii (5 g) Na 100 s proizvoda

Enersiia 85 kJ/20 kcal 1700 kll400 kcalProteini 4 s 1 9 8 sMasti 0 e 0 o

Holesterol 0 m s o m gUelieni hidrati 1 s 2 s .Vlakna 0 e 0 eNatriium 0 m g 0 m g

Rok trajanja: oznaden na pakovanju (mesec,godina).Serija: oznadeno na pakovanju (lot broj).

Proizvodai: Danbury Pharma, 102 BuffaloAvenueo Freeport, NY 11520, SADUvezeno iz: SAD, Danbury Pharma,'l02 Buffalo Avenue, Freeport, NY 11520Uvoznik: Pansport D.O.O., Stevana Peci Popovica2l, Vetemik. Tel/Faks: 0211820-555Broj upisa u bazu podataka Ministarstva zdravlja: