Upload
tranhuong
View
253
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
MED 29050Reg. Numero /Reg. Number
2011-01-14 2016-05-25
2021-01-13
8
di / of1 10
Data di rilascio /Issuing date
Data di scadenza /Expiring date
Revisione /Revision
Data di ultima modifica /Last modification date
Pagina / Page
Bld Theodor Pallady, 50
INFOMED FLUIDS S.r.l.
Si certifica che, sulla base dei risultati degli audit effettuati, il Sistema completo di garanzia di Qualità dell’Organizzazione/ We certify that, on the basis of the audits carried out, the full Quality Assurance System of the Organization:
032266 Sector 3 - BUCAREST - Romania
Sede Legale e Operativa / Registered and operational headquarter:
Certificato CE del Sistema di Garanzia della Qualità/EC Quality Assurance System Certificate
è conforme ai requisiti applicabili della Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche ed integrazioni, Allegato II escluso il pto 4, attuata in Italia con Dlgs. 46 del 1997/02/24 e successive modifiche ed integrazioni per le seguenti tipologie di Dispositivi Medici/ Is in compliance with the applicable requirements of 93/42/EEC Directive as amended, Annex II without point 4, transposed in Italy by Dlgs. 46 of 1997/02/24 as amended for the following Medical Devices:
Soluzione sterile apirogene per l’anticoagulazione del sangue nelle terapie renali / Sterile and pyrogene-free solution for the anticoagulation of blood for use in continous renal replacement therapies (CRRT)Soluzioni concentrate per emodialisi in sacche di PVC / Hemodialysis concentrate solutions in PVC bagsSoluzioni per terapie renali sostitutive continue in sacche di PP e PVC / Continous renal replacement solutions in PP and PVC bagsSoluzioni sterili anticoagulanti per aferesi / Sterile anticoagulant solution for apheresis.Soluzioni sterili per irrigazione e lavaggi / Sterile and apyrogene solution for irrigation and rinsing
Chief Operating Officer
Giampiero Belcredi
MED 29050Reg. Numero /Reg. Number
2011-01-14 2016-05-25
2021-01-13
8
di / of2 10
Data di rilascio /Issuing date
Data di scadenza /Expiring date
Revisione /Revision
Data di ultima modifica /Last modification date
Pagina / Page
Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:
Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate
Tipologia / Medical Devices:Soluzione sterile apirogene per l’anticoagulazione del sangue nelle terapie renali / Sterile and pyrogene-free solution for the anticoagulation of blood for use in continous renal replacement therapies (CRRT)
Infomed Fluids
Marca / Brandname:
Citrato di sodio 4% ; ACD – A soluzione anticoagulante
Modello / Model:
10XXXX (10 indica la famiglia di prodotto XXXX indica la tipologia di prodotto)
Codici / Codes:
Tipologia / Medical Devices:Soluzioni concentrate per emodialisi in sacche di PVC / Hemodialysis concentrate solutions in PVC bags
INFOSOL
Marca / Brandname:
INFOSOL A 101.25
Modello / Model:
10xxx
Codici / Codes:
INFOSOL A 101.25 + GL. 5
Modello / Model:
10xxx
Codici / Codes:
INFOSOL A 101.5
Modello / Model:
10xxx
Codici / Codes:
Chief Operating Officer
Giampiero Belcredi
MED 29050Reg. Numero /Reg. Number
2011-01-14 2016-05-25
2021-01-13
8
di / of3 10
Data di rilascio /Issuing date
Data di scadenza /Expiring date
Revisione /Revision
Data di ultima modifica /Last modification date
Pagina / Page
Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:
Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate
Tipologia / Medical Devices:Soluzioni concentrate per emodialisi in sacche di PVC / Hemodialysis concentrate solutions in PVC bags
INFOSOL
Marca / Brandname:
INFOSOL A 101.5 + GL. 11
Modello / Model:
10xxx
Codici / Codes:
INFOSOL A 101.5 + GL. 5
Modello / Model:
10xxx
Codici / Codes:
INFOSOL A 200.0 + GL. 5
Modello / Model:
10xxx
Codici / Codes:
INFOSOL A 201.0
Modello / Model:
10xxx
Codici / Codes:
INFOSOL A 201.25
Modello / Model:
10xxx
Codici / Codes:
INFOSOL A 201.25 + GL. 11
Modello / Model:
10xxx
Codici / Codes:
Chief Operating Officer
Giampiero Belcredi
MED 29050Reg. Numero /Reg. Number
2011-01-14 2016-05-25
2021-01-13
8
di / of4 10
Data di rilascio /Issuing date
Data di scadenza /Expiring date
Revisione /Revision
Data di ultima modifica /Last modification date
Pagina / Page
Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:
Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate
Tipologia / Medical Devices:Soluzioni concentrate per emodialisi in sacche di PVC / Hemodialysis concentrate solutions in PVC bags
INFOSOL
Marca / Brandname:
INFOSOL A 201.25 + GL. 5
Modello / Model:
10xxx
Codici / Codes:
INFOSOL A 201.5
Modello / Model:
10xxx
Codici / Codes:
INFOSOL A 201.5 + GL. 11
Modello / Model:
10xxx
Codici / Codes:
INFOSOL A 201.5 + GL. 5
Modello / Model:
10xxx
Codici / Codes:
INFOSOL A 201.75
Modello / Model:
10xxx
Codici / Codes:
INFOSOL A 201.75 + GL. 5
Modello / Model:
10xxx
Codici / Codes:
Chief Operating Officer
Giampiero Belcredi
MED 29050Reg. Numero /Reg. Number
2011-01-14 2016-05-25
2021-01-13
8
di / of5 10
Data di rilascio /Issuing date
Data di scadenza /Expiring date
Revisione /Revision
Data di ultima modifica /Last modification date
Pagina / Page
Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:
Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate
Tipologia / Medical Devices:Soluzioni concentrate per emodialisi in sacche di PVC / Hemodialysis concentrate solutions in PVC bags
INFOSOL
Marca / Brandname:
INFOSOL A 301.25
Modello / Model:
10xxx
Codici / Codes:
INFOSOL A 301.25 + GL.5
Modello / Model:
10xxx
Codici / Codes:
INFOSOL A 301.5
Modello / Model:
10xxx
Codici / Codes:
INFOSOL A 301.5 + GL. 5
Modello / Model:
10xxx
Codici / Codes:
Tipologia / Medical Devices:Soluzioni per terapie renali sostitutive continue in sacche di PP e PVC / Continous renal replacement solutions in PP and PVC bags
DIMI LACSOL
Marca / Brandname:
DIMI-LACSOL 40-105, DIMI-LACSOL 45-100, DIMI-LACSOL 45-101
Modello / Model:
Chief Operating Officer
Giampiero Belcredi
MED 29050Reg. Numero /Reg. Number
2011-01-14 2016-05-25
2021-01-13
8
di / of6 10
Data di rilascio /Issuing date
Data di scadenza /Expiring date
Revisione /Revision
Data di ultima modifica /Last modification date
Pagina / Page
Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:
Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate
Tipologia / Medical Devices:Soluzioni per terapie renali sostitutive continue in sacche di PP e PVC / Continous renal replacement solutions in PP and PVC bags
INFOHEMO
Marca / Brandname:
DG 400 soluzioni A e B / DG 400 solution A and B
Modello / Model:
10xxx
Codici / Codes:
DG 400, DGK 200, DGK 400, D400
Modello / Model:
DGK 200 soluzioni A e B / DGK 200 solution A and B
Modello / Model:
10xxx
Codici / Codes:
DGK 400 soluzioni A e B / DGK 400 solution A and B
Modello / Model:
10xxx
Codici / Codes:
INFOHEMO DIAL
Marca / Brandname:
INFOHEMO DIAL 1, INFOHEMO DIAL 2, INFOHEMO DIAL 3, INFOHEMO DIAL XX
Modello / Model:
Chief Operating Officer
Giampiero Belcredi
MED 29050Reg. Numero /Reg. Number
2011-01-14 2016-05-25
2021-01-13
8
di / of7 10
Data di rilascio /Issuing date
Data di scadenza /Expiring date
Revisione /Revision
Data di ultima modifica /Last modification date
Pagina / Page
Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:
Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate
Tipologia / Medical Devices:Soluzioni sterili anticoagulanti per aferesi / Sterile anticoagulant solution for apheresis.
Infomed Fluids
Marca / Brandname:
SOLUZIONE SODIUM CITRATE 4%; ACD-A SOLUZIONE ANTICOAGULANTE
Modello / Model:
10XXXX(10 indica la famiglia di prodottoXXXX indica la tipologia di prodotto)
Codici / Codes:
Tipologia / Medical Devices:Soluzioni sterili per irrigazione e lavaggi / Sterile and apyrogene solution for irrigation and rinsing
INFOMED FLUIDS
Marca / Brandname:
Acqua per irrigazione (ml 100, ml 250, ml 500, ml 3000, ml 4000, ml 5000) / Water for irrigation (ml 100, ml 250, ml 500, ml 3000, ml 4000, ml 5000)
Modello / Model:
10xxx
Codici / Codes:
Soluzione con glicina 1,5% (ml 3000, ml 5000) / Glycine 1,5% Solution (ml 3000, ml 5000)
Modello / Model:
10xxx
Codici / Codes:
Soluzione con glicina e mannitolo (ml 3000, ml 5000) / Glycine and mannitol solution (ml 3000, ml 5000)
Modello / Model:
10xxx
Codici / Codes:
Chief Operating Officer
Giampiero Belcredi
MED 29050Reg. Numero /Reg. Number
2011-01-14 2016-05-25
2021-01-13
8
di / of8 10
Data di rilascio /Issuing date
Data di scadenza /Expiring date
Revisione /Revision
Data di ultima modifica /Last modification date
Pagina / Page
Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:
Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate
Tipologia / Medical Devices:Soluzioni sterili per irrigazione e lavaggi / Sterile and apyrogene solution for irrigation and rinsing
INFOMED FLUIDS
Marca / Brandname:
Soluzione con Mannitolo e sorbitolo (ml 3000, ml 5000) / Mannitol and sorbitol (ml 3000, ml 5000)
Modello / Model:
10xxx
Codici / Codes:
Soluzione con Sodio cloruro 0,9% (ml 50, ml 100, ml 250, ml 500, ml 1000, ml 2000, ml 3000, ml 4000, ml 5000) / Sodium chloride 0,9% solution (ml 50, ml 100, ml 250, ml 500, ml 1000, ml 2000, ml 3000, ml 4000, ml 5000)
Modello / Model:
10xxx
Codici / Codes:
Soluzione Curi Flush G / Curi Flush Solution G
Modello / Model:
10xxx
Codici / Codes:
Soluzione Curi Flush NaCl 0,9% / Curi Flush Solution NaCl 0,9%
Modello / Model:
10xxx
Codici / Codes:
Soluzione Curi Flush R / Curi Flush Solution R
Modello / Model:
10xxx
Codici / Codes:
Chief Operating Officer
Giampiero Belcredi
MED 29050Reg. Numero /Reg. Number
2011-01-14 2016-05-25
2021-01-13
8
di / of9 10
Data di rilascio /Issuing date
Data di scadenza /Expiring date
Revisione /Revision
Data di ultima modifica /Last modification date
Pagina / Page
Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:
Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate
Tipologia / Medical Devices:Soluzioni sterili per irrigazione e lavaggi / Sterile and apyrogene solution for irrigation and rinsing
INFOMED FLUIDS
Marca / Brandname:
Soluzione polisalina bilanciata oftalmica (ml 250, ml 500) / Balanced salt ophtalmic solution( 250ml, 500ml)
Modello / Model:
10xxx
Codici / Codes:
Soluzione UROFlush Solutio G / UROFlush Solution G
Modello / Model:
10xxx
Codici / Codes:
Soluzione UROFlush Solutio NaCl 0,9% / UROFlush solution NaCl 0,9%
Modello / Model:
10xxx
Codici / Codes:
Soluzione UROFlush Solutio R / UROFlush Solution R
Modello / Model:
10xxx
Codici / Codes:
Chief Operating Officer
Giampiero Belcredi
MED 29050Reg. Numero /Reg. Number
2011-01-14 2016-05-25
2021-01-13
8
di / of10 10
Data di rilascio /Issuing date
Data di scadenza /Expiring date
Revisione /Revision
Data di ultima modifica /Last modification date
Pagina / Page
La lista completa dei codici, relativi ai modelli certificati, è disponibile presso Kiwa Cermet Italia./ The complete list of
the codes related to the certificated models is available at Kiwa Cermet Italia. Il presente Certificato è soggetto al rispetto dei requisiti contrattuali di Kiwa Cermet Italia ed è valido solo per le tipologie di dispositivi sopra identificate soggette a sorveglianza/ This Certificate is subject to Kiwa Cermet Italia regulations and it is valid only for the above
mentioned Medical Devices that are subject to survey. L’allegato tecnico è parte integrante del presente Certificato./ The technical sheet is an integrating part of this Certificate.
Chief Operating Officer
Giampiero Belcredi