iPro2システムガイド - かくれ血糖.jp ～糖尿病の血糖 …medtronic-dm.jp/iPro2/files/iPro2_SystemGuide.pdfMAGE（Mean Absolute Glycemic Excursion）** CONGA（Continuous

iPro2システムガイド研究者のためのプロフェッショナルCGM

1基本情報

2エンライトセンサ

患者セットアップ

3データアップロード

4トラブルシューティング

2

セクション 1 基本情報

基本情報

持続グルコースモニタ（CGM）とは何か従来の検査などでは把握できない血糖自己測定（以下 SMBG）の合間のグルコース（血糖）変動の傾向を発見し、その変動を修正することによって、より良い血糖コントロールの実現に近づけるための治療に活かすことを目的としている。

生理学－皮下の間質液中グルコース濃度は血糖値に比例する▪ 皮下に留置されたセンサは間質液と呼ばれる血管と細胞の間の液に含まれるグルコース濃度を測定する。SMBGは毛細

血管中のグルコース濃度（血糖値）を測定する。▪ グルコース（主に炭水化物由来）は血管から出て皮下の間質液を通過して細胞に到達する。皮下の間質液で記録された

グルコース濃度は毛細血管で記録された血糖値より5～15分遅れることに注意する。

時刻

300

SMBGによる血糖値持続グルコースモニタ

200

血糖自己測定で見逃された低値

100

0

血糖自己測定で見逃された高値

3:00 6:00 9:00 12:00 15:00 18:00 21:00

グルコース濃度

(mg/

dL)

目標範囲

注意：�iPro2システムの較正にはSMBGを使用するため、SMBGが正しく実施されていること、および測定器が正しく機能していることを確認することが極めて重要である。検査の方法については血糖測定器の取扱説明書を参照すること。

皮膚

間質液

細胞

グルコース

血管

グルコースは血管から間質液へ、そして細胞内へと移動する。

CGMは間質液中のグルコース濃度を測定する

血糖測定器は血中のグルコース濃度（血糖値）を測定する

1基本情報





3

iPro2システムの概要

持続グルコースモニタシステムにはどんなタイプのものがあるか2つのタイプが存在する－プロフェッショナルCGMとパーソナルCGM

▪ グルコース濃度を随時患者に知らせない（ブラインドである）

▪患者が血糖変動に応じて、行動や食事を変えることがない（データが影響を受けない）

▪モニターや受信器が必要ない　　　　　　　

▪最低限の患者教育のみ必要（装着中の注意点、血糖測定方法、CGM測定上の注意など）

持続グルコースモニタ

iPro2システムミニメド620Gシステム

医療従事者用プロフェッショナルCGM 患者用パーソナルCGM

▪ リアルタイムにグルコース濃度を表示し、患者が確認できる

▪患者が血糖変動に応じて、行動・食事・薬剤を調節できる

▪トランスミッタの信号を受信するモニターが必要

▪機器の使用方法や、血糖変動の対処法jに対する十分な患者教育が必要

プロフェッショナルCGMシステムのメリットと得られる情報

▪ 連続した血糖変動の傾向がわかる。血糖自己測定の合間の血糖変動傾向がわかるため、血糖管理をより良く把握することが可能となる。

▪ 測定中に患者は測定の状況がわからないため、より真実に近いありのままの患者の血糖変動パターンがわかり、課題が明確となる。

▪ 食事、運動、投薬、ストレスなどのライフスタイルによる血糖変動や、夜間の血糖変動の傾向を特定できる。▪ 上記による課題が見えることで、日々の糖尿病管理の強化につなげることができる。

※ミニメド620GシステムはパーソナルCGM単体として使用することはできません。

1基本情報





4

▪ 毎日4回以上血糖自己測定を行い、患者用ログに記録する

▪ 患者用ログに日常活動（イベント）を記録する

iPro2プロフェッショナルCGMシステムで評価可能な指標 ▪ 平均値（Average）* ▪ 標準偏差（SD）* ▪ 食後高血糖* ▪ 高（低）血糖時間（割合）* ▪ 目標範囲内血糖時間（割合）* ▪ 高（低）血糖回数*

*Carelink iProシステムで標準的に算出する指標。**Carelink iProシステムでは算出しないが、CGMデータをエクスポート後、別のソフトを併用いただくことで算出可能な指標。

※ CareLink®iProソフトウェアを使って（インターネットにアクセス）PCにアップロードし、レポートを作成する

▪ AUC（Area Under the Curve）** ▪ MAGE（Mean Absolute Glycemic Excursion）** ▪ CONGA（Continuous Overall Net Glycemic Action）** ▪ MODD（Mean Of Daily Difference）**

データのアップロードセンサ挿入 / 測定開始測定の完了

センサを挿入する

患者教育を行う

iPro2レコーダをセンサに接続する

患者が自宅で行うこと

iPro2レコーダおよびセンサを取り外し、レコーダーを洗浄・消毒する

CareLink iProを開く

ドックステーションをコンピューターに接続する

データをアップロードする

iPro2システムの簡単な手順

セットアップ

基本情報

1基本情報





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iPro2システムの概要

※ iPro2は空港セキュリティシステムを含む一般的な電磁干渉には耐えられるように設計されている。MRI装置、磁気マットレス、およびその他の強力な磁場を作り出す機器にiPro2システムを曝さないよう患者に警告しておかなければならない。

* レコーダは電池を保護するために、スリープモードで出荷される。スリープモードを解除するには、1. USBケーブルを用いてACアダプタとドックステーションを接続する2.ドックステーションにレコーダを接続する3.ドックステーションのリセットボタンを押して、レコーダを起動（スリープモード解除）する4. レコーダを充電する（最大8時間程で充電完了）

iPro2システムの構成品

グルコースセンサ（センサ）皮下の間質組織液中のグルコース濃度を測定する（皮下に留置する）小さく柔軟な電極で、体内で検出されたグルコース濃度に比例するシグナルを発する

iPro2レコーダ（レコーダ）*小さく軽量で防水性であるセンサに接続されると、センサに電力を供給し、センサからのグルコース濃度を持続的に記録する最大7日分のデータを収集すると自動的に停止する

iPro2クリーニングプラグ（クリーニングプラグ）iPro2を清浄および消毒する際に、レコーダのコネクタを防水保護する注意�：��クリーニングプラグのOリングを清浄しないこと。

また、30回使用後に廃棄すること。

iPro2USBケーブル（USBケーブル）ドックステーションをコンピュータのUSBポートまたはACアダプタと接続するのに使用する

ACアダプタ電気コンセントからドックステーションに電気を供給するACアダプタには互換性のある４つのプラグが付いている。適切なプラグをACアダプタに接続する

iPro2ドックステーション（ドックステーション）iPro2を完全充電状態に保ち、以下3つの主な機能があるレコーダの充電 / レコーダからCareLink® iProへのデータアップロード / システムが正常に作動していることの確認

センサ挿入補助器具（サーター）センサの挿入に使用する

Sigle Patient Use

Multi Patients Use

iPro2システムキット

Enliteセンサ

Enliteサーター

1基本情報





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A SMBGを実施し、実測血糖値を「患者用ログ」に記入する��*全ての患者へ推奨▪ 測定中は、同じSMBGおよび同じロットの試験紙を使用する。SMBGの設定は変更しない。

▪ SMBGによる実測血糖値は、センサデータの較正に必要であることを説明する。

▪ 40～400mg/dl以内の実測血糖値を較正に使用する。（この範囲外は無効となる。血糖値が範囲内になってから再測定する。）

▪ 測定中にSMBGのコントロール液を使用しない。

▪ CareLink®iProソフトウェアがサポートしているSMBGからの実測血糖値は、SMBGからCareLink®iProソフトウェアに自動的にアップロードされるが、万が一のために、患者用ログにも記録を残しておくこと。

▪ サポートされていないSMBGで測定した実測血糖値は、ログブックに手入力で記録する。

較正（キャリブレーション）�※適切な測定データを得るために、以下のSMBGを行うこと

1日目

1日目は次の3つの時点でSMBGを行い、記録をしておかなければならない

1.�レコーダを接続してから1時間以上経過した時点（1時間以内には行わないこと）� ※この時刻を患者用ログに記載すること2.�初回の血糖自己測定から2時間後（レコーダの接続から約3時間後）3.�真夜中までにもう一度（就寝前）

2日目以降�

▪ 少なくとも1日4回のSMBGを、できれば朝食前、昼食前、夕食前および就寝前など安定している時間に行う ※12時間以内に最低1つの実測血糖値が必要▪ センサを外す前の最終日には、3回以上のSMBGを行わなければならない▪ 最後のSMBGはセンサを取り外す15分前迄に行う

測定期間中に患者が行うこと（患者指導）

1基本情報





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B 患者への説明事項以下について患者へ説明する。

▪ レコーダを途中で引き抜かず、日常の生活を送る。

▪ センサデータの欠落を最小限に抑えるために、センサとレコーダの部位（センサが皮下に完全に挿入されていること、出血や刺激感が無いこと、およびセンサとレコーダがしっかり接続されているか）を毎日定期的に確認する。

▪ レコーダは防水性である。センサを取り外すことなくシャワー、入浴、水泳などを行うことはできる。

▪ 2.4ｍを超える水深に30分を超えて潜水できない。水面での水泳や入浴などに時間制限は無い。

▪ 固定するテープが剥がれてきたときは、テープを追加してセンサを固定し、ずれないようにする。

▪ センサが少し外れている場合は、センサ部分をそっと押しこむ。 ※この手技は測定の成功を保証するものではない。

▪ 穿刺部位に発赤、疼痛、圧痛または腫脹がある場合は、センサを取り外し、医療機関にただちに報告する。

▪ 注射は8cm、持続注入は5cm程、センサ挿入部位から離す。

▪ X線、CTスキャン、MRIの前にはレコーダを取り外し（センサを取り外す必要は無い）、後でレコーダを再接続する。

医療機関で確認すること■ 患者用ログに患者氏名、レコーダ番号、SMBGモデル名と型、機器ID、初回と2回目の血糖測定時間を記入する■ SMBGの電池容量が測定中持続することを確認する■ SMBGの日時がずれていないかを確認する

患者に渡すもの■ 少なくとも1部の患者用ログおよび患者用手引きを含め、患者が必要な書類を渡す

患者が自宅で行うこと■ 毎日4回以上血統自己測定を行い、患者用ログに記録する

■ 患者用ログに日常生活（イベント）を記録する

C �患者にレコーダ（およびSMBG）と記入済の記録シートを返却するよう依頼する▪ 測定終了後10日以内（出来る限り早いタイミング）にレコーダを医療機関に返却し、アップロードすること。（レコーダの電池切れにより測定データが失われる可能性があるため。）

D 患者用資料を提供する▪ センサを使用した患者には患者用資料（患者用ログ、患者用手引き、患者用同意書の写しなど）を提供する。

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8

!

1. ドックステーションをACアダプタに接続する2. レコーダをドックステーションに差し込む注）データがレコーダ内に残っている場合、手順を誤ると、レコーダ内のデータ

が消去される可能性がある

▪ レコーダの充電中にはドックステーションの緑の充電ライトが点滅する ▪ 継続して患者に使用する場合は、患者間の充電に約30分を要する

▪ �緑の充電ライトの点灯はレコーダは充電されて次の患者の測定を開始できる状態を意味する

＝完全に充電されている＝前の患者のデータが消去済みになっている＝回路が作動している＝センサ接続部が機能している

▪ 緑の充電ライトが点滅し続けている場合＝レコーダがまだ充電中である＝アップロードが必要な患者データが含まれている

!!!!

!

2 緑の充電ライトが点滅＝充電中

3 緑の充電ライトが点灯＝　充電完了

!

充電する�：


ステップ�1��準備（患者が来院する前にしておくこと）初めてシステムを使用するときは、レコーダのスリープモード解除、CareLink® iProソフトウェア、および使用するコンピュータの初期設定が完了していることを確認する。

セクション 2 エンライトセンサ患者セットアップ

A レコーダが充電されていて使える状態にあることを確認する

レコーダの充電と接続に関するガイドライン▪ 患者が使用したレコーダは、その都度必ずドックステーションに接続する前に指定の清浄・消毒方法（P.19）にて清浄および

消毒する。（レコーダのコネクタ接続部に体液が付着した場合はレコーダを廃棄する）▪ レコーダは使用するごとに再充電する。再充電は完全充電に達するまで約30分間を要する。▪ レコーダは、使われていないときも必ず電源に接続したドックステーションに収容しておく。（レコーダのバッテリー劣化を

防ぐため）▪ コンピュータの電源が入っており、ドックステーションの白のドックステーション電源ライト　　が点灯している限り、コン

ピュータはレコーダを充電できるだけの十分な電力を供給している。

!!!!

ドックステーション3つのライトが状態を表す

電源白の電源ライト�＝ドックステーションに

電力が供給されている（点灯）レコーダの使用準備

完了（点灯）

iPro2�の状態緑の充電ライト�＝レコーダ

の状態を表す

赤の警告ライト�＝レコーダに問題がある（点灯）

1

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C 備品と機器を揃える

D 文書に記録する▪ 患者識別情報、iPro2のシリアル番号、SMBGのモデル名または型、およびSMBGのシリアルまたはID番号を患者用ログ

に記録する。▪ iPro2のシリアル番号、SMBGのモデル名または型、患者の氏名、開始日を機器管理票に記録する。患者の氏名をチェックリストに記録する。

▪ SMBGを患者に提供するときは、日時がずれていないこと、試験紙が正しくコード化されていることを確認する。患者が装着期間に十分な試験紙を持っていることを確認する。SMBGの電池消耗インジケーターが点灯しているときは電池を交換する。


※ 患者が現在、CareLink® iProソフトウェアがサポートしているSMBGを使用していることを確認する。サポート対象SMBGの全リストについてはユーザガイドを参照。サポートされていないSMBGを使用している場合は、アップロード中に実測血糖値とイベントをCareLink® iProソフトウェアに手入力する。

B 各患者が使用する前に必ずレコーダを清浄および消毒する

注意�：�レコーダのコネクタ接続部に体液が付着しているときは、レコーダを廃棄する。（P.19）

レコーダにクリーニングプラグを取り付ける。体液がある場合はコネクタピンと接触しないことを確認する。注）�レコーダが損傷するため、クリーニングプラグをねじらないこと。

レコーダをアルコール綿で拭き取る、またはアルコールですすぐ。

両端のつまみを（親指と人差し指で）つまみ、レコーダからクリーニングプラグを取り外す。

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その他の備品▪ SMBG、試験紙、ケーブル▪ オーバーテープ

（センサ固定用）

▪ 患者用手引き▪ 患者用ログ▪ 患者用同意書

▪ 機器管理票▪ チェックリスト▪ 針廃棄容器

▪ 手袋▪ ガーゼ▪ アルコール綿

USBケーブル付きのドックステーションとレコーダ

SMBG*エンライトセンサエンライトサータ

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センサ挿入を避けるべき部位■ 臍周囲5cm程度■ 硬結している部位（脂肪が硬化または固形化している部位）

■ 瘢痕組織のある部位、ストレッチマークがある部位■ 脂肪がほとんど無い部位

■ 脂肪が多すぎて張りの無いまたはたるんでいる部位■ 良く動くまたは屈曲する部位■ 衣服で締め付けられる部位、ベルト位置など■ 就寝時に下側になる、または圧迫される部位■ 注射または持続注入に頻繁に使用している部位


ステップ�2��センサを挿入する�+�レコーダをセンサに接続する

* センサの精度に関する臨床試験は腹部に挿入されたセンサに基づいている。他の挿入部位に挿入した場合はセンサ性能が異なる可能性がある。** 脂肪組織萎縮＝皮膚のすぐ下の皮下組織の小さな陥凹で、同じ場所にインスリンを注射し続けたときに生じる。

*** 脂肪組織肥大＝皮膚の一領域の隆起（脂肪の蓄積による）で、同じ場所にインスリンを注射し続けたときに生じる。

センサの構成品

注意�：��必ず瘢痕化、肥厚または過剰に「厚く」感じられる部分がないかセンサ部位を調べてください。レコーダやセンサは脂肪組織萎縮**または脂肪組織肥大***がある部位ではうまく働きません。

部位の選択（センサ挿入部位）センサは皮膚のすぐ下の皮下組織内に挿入する。※ センサは患者の病態または服薬に影響を及ぼす可能性がある。穿刺部位の出血、腫脹、刺激感および感染は、センサ挿入の際に

起こり得るリスクであり、不適切な穿刺や部位の選択によって生じることもある。センサ使用前にこれらの状態や服薬、反応などについて患者と話し合い部位を決定する。

※ 患者の就寝体位や日常生活（運動、衣服）についてヒアリングを行い、センサ部位に支障をきたすような部位を避ける。

最適なセンサ挿入部位▪ 体の正面、側面および背面を含む腹部*▪ 皮膚に張りがある皮下組織が十分にある部位※ センサ挿入部位の選択に際しては、皮下脂肪が十分な部位を選択すること。

特に、痩せた患者や小児等では、穿刺しようとする部位直下に内臓臓器（肝、脾、腎など）が無い部位で、皮下脂肪を含めて十分に皮膚をつまめる部位（大腿部、臀部、腹部など）を選択し、センサ挿入角度を保って穿刺すること。

挿入前1. 患者が患者用同意書に署名済みであることを確認する（医療機関のプロトコルに従う）。2. 手を洗う。3. アルコール綿で部位を清拭し、皮膚を乾かす。4. 医療用手袋を着用する。ニードルハブ

ニードル（挿入針）

針の内部にセンサがある

本体／ベース黒いOリング

粘着パッド（レコーダ固定用粘着タブ付）

※ 注射部位から7.5cm、持続注入部位から5cm以内

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重要ステップアドバイス


エンライトセンサ挿入方法使用時には必ず添付文書、ユーザガイドを確認すること。

■ エンライトセンサを扱う前には手をよく洗う■ 挿入部位をアルコールで丁寧に消毒し、アルコールが蒸発してから挿入を行なう

強く押しつけ過ぎない

台座の両端

▪ 台座の上にエンライトサータをかぶせる

▪ エンライトサータの底の部分がテーブル面につくまで押し込みエンライトセンサをしっかり固定する

▪ 台座の両端を2本の指で押さえながら、サータをゆっくり真上に引き上げ、台座からサータを取り外す

▪ 挿入部位にエンライトサータを押しあてる

▪ ボタンをしっかりと押し、ボタンから指を離す

▪ そのまま5秒間待って、皮膚にエンライトセンサをしっかりと接着させる

▪ 指をはなしたときにエンライトセンサが挿入されます

※注意挿入部位の疼痛や皮膚の損傷を避けるため、正しい挿入手順を確認し、挿入を行う

▪ 強く押しつけ過ぎるとエンライトセンサが正しく挿入されないおそれがあります

挿入部位の疼痛や皮膚の損傷を負うおそれがあるため、エンライトセンサがエンライトサータにしっかりと固定されていない状態で挿入を行わないこと。また、エンライトセンサはテープを貼った皮膚の上から挿入しないこと

▪ エンライトセンサが破損するおそれがあるため、必ず平らなテーブルの上で取り外してください

※警告挿入部位以外の身体部分に、エンライトセンサをセットしたエンライトサータを向けないこと

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▪ エンライトサータを再使用する場合は、液体洗剤や各種家庭用洗剤などで洗浄した後、十分に乾燥させる。消毒は、0.6％次亜塩素酸ナトリウム溶液に60分浸漬したのち流水で3分以上すすぎ、十分に乾燥させる。


ニードルハブ

まっすぐ伸ばす

粘着タブ

剥離紙

粘着タブ

粘着パッド

▪ 再度ボタンを押す

▪ ボタンを押したまま、エンライトセンサからエンライトサータを引き上げる

▪ 出血する場合があるため、滅菌ガーゼでエンライトセンサの周りを包み、皮膚に接しているエンライトセンサを指で軽く押さえる

▪ ニードルハブの上部を持ち、まっすぐゆっくりと持ち上げ、ニードルハブをエンライトセンサから外す

警告出血が生じた場合は、滅菌ガーゼまたは清潔な布で確実に圧迫止血を行う※ ニードルハブは医療廃棄物として廃棄　また、ニードルハブから挿入針を無理に取り外　さない

▪ エンライトセンサの粘着タブを皮膚面にそってまっすぐに伸ばす

※ 粘着パッドはこの段階では皮膚に付着させない

▪ エンライトセンサが動かないようにして粘着タブを持ち上げ、指先で押さえながら下にある白い剥離紙をゆっくりと剥がし粘着パッドを皮膚に付着させる

▪ エンライトセンサからサータを取り外すため、ボタンは必ず押したままにする

ボタンを押さずにエンライトサータを引き上げると、エンライトセンサが抜け、使用できなくなるおそれがあるので注意すること

▪ ボタンが押せなくなる可能性があるため、皮膚に強く押し付けないようにする

1基本情報





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オーバーテープを正しく貼り付けるエンライトセンサがしっかりと固定されるよう、オーバーテープを正しく貼り付ける方法。

エンライトセンサが正しく固定されているかどうか、定期的に挿入部位を確認すること。

■ オーバーテープはエンライトセンサの箱に同梱■ オーバーテープは、エンライトセンサを挿入し、レコーダを接続する前に貼り付ける

センサコネクタ

剥離紙

センサベース

水平に貼る

下記はエンライトセンサが正しく固定された状態である。オーバーテープは□の部分までかかるように、また右図のように皮膚に3～4mmかかるように貼り付ける。

オーバーテープ皮膚

正しく固定されていない状態

オーバーテープが浅いオーバーテープ皮膚の表面層皮下組織

ここまで深くかかるように貼る

▪ オーバーテープから白い剥離紙を剥がす

▪ 左図のようにオーバーテープの両端を持つ

▪ エンライトセンサのセンサベースとセンサ挿入部位にオーバーテープの粘着部を軽く貼る

▪ センサコネクタの周囲にオーバーテープを伸ばし両端の剥離紙が粘着タブに対して平行になるようセンサコネクタの周りに貼り付ける

▪ 上下の剥離紙を剥がした後、しわができないように皮膚にオーバーテープを貼り付ける

▪ センサコネクタにオーバーテープがかぶらないようにしてください

センサ頭頂部から一段目のくぼみにかかるように貼る

センサコネクタにかからないように貼る

3～4mm皮膚にかかるように貼る

粘着パット

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レコーダをセンサに接続する患者にレコーダを装着する際、ドックステーションから取り外す前に、ドックステーションの緑の充電ライトが点灯している

（点滅していない）ことを確認する。

センサに皮下組織の間質液が十分に浸るよう、センサの挿入後、少なくとも5分待ってからレコーダをセンサに接続する。金属のセンサ接続部分や黒いOリングに体液が付着していないことを確認する。

重要�：��センサが1mm以上抜け出た場合、レコーダはセンサが元の位置に戻るまでデータの収集を停止する。センサが元の位置に戻ったら、レコーダはその約30分後にデータの収集を開始する。


注意�：■ 体液がセンサ接続部分や黒いOリングに付着しているときはレコーダを接続せずに、センサを取り外して廃棄し、新しい

センサを挿入してください。接続部（コネクタ）に血液が入ってしまったレコーダは廃棄すること。

■ 出血が生じた場合：出血が止まってからレコーダをセンサに取り付ける。3分以内に出血が止まらない場合は

1. センサを取り外して廃棄する �2. 止血するまで滅菌ガーゼや布で押さえる �3. 新しいセンサを別の部位に挿入する

※ 出血が止まらない場合は、レコーダをセンサに接続しない。

■ 挿入部位に発赤、出血、痛み、圧痛、刺激もしくは炎症が生じた場合、または患者が原因不明の発熱を起こした場合はセンサを取り外す。（センサが患者の状態や投薬に影響する可能性があるため）

その他の方法

▪ エンライトセンサを留置してから少なくとも5分経過していることを確認し、レコーダをまっすぐセンサに接続する

▪ 粘着タブの剥離紙を剥がし、粘着パッドでレコーダを固定する

▪ エンライトセンサの頭頂部を人差し指で押さえ、接続部分が固定されるまでレコーダを押し込む

しっかりと固定されると「カチッ」という音がする▪ センサ両端にあるツメの部分を押さえると接続

▪ レコーダの緑のライトが点滅しない場合＝センサが十分に間質液に浸っていない可能性がある

次のいずれかを行う： 1. レコーダを一度センサから外して再接続する 2. レコーダを一度センサから外し、15分待ってから再接続する

この操作は15分毎に繰り返すことができる 3. レコーダとセンサを患者から取り外し、新しい部位に新しいセンサを挿入し、15分以上待ってレコーダを再接続する

▪ 15秒程度でレコーダの緑のライトが点滅（6回）すれば、以下の状態を示している

▪ センサが皮下の間質液に十分に浸っていること

▪ レコーダが完全に充電されていること▪ レコーダに前回のデータが含まれて

いないこと▪ レコーダが開始の準備ができたこと

▪ 発汗や運動などのためにオーバーテープが剥がれてしまう場合は、補助的なカテーテル被覆・保護材を挿入部位全体に貼り付けることを推奨。このときレコーダは身体の動きに連動するよう、余裕を持たせて固定する

「カチッ」という音を確認

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データアップロード

レコーダの接続を外し、センサを取り出すセンサは医療従事者または患者自身が取り外す（医療機関のプロトコルに従う）。センサをレコーダに接続または取り外す際、レコーダをねじらないように注意する。レコーダのコネクタ接続部内部のピンが曲がってしまうことがある。

レコーダの接続を外す1. テープを慎重に取り外す（手袋着用）。2. レコーダとセンサを下図の様に持つ。3.センサ両端のつまみを（親指と人差し指で）つまみながらレコーダをセンサ接続部からゆっくりとやさしく引き抜く。引き抜く際にねじらないように注意する。※ レコーダは繰り返し使用するため、レコーダを廃棄しないこと。

センサを取り外す1. センサの白いテープを剥がしてセンサを取り外すか、またはセンサの縁を持って皮膚から取り外す。2. センサは正しく廃棄する（医療廃棄物容器に入れる）。

セクション 3 データアップロード

1 2

データアップロードの主な手順

レコーダをセンサ

から取り外す

1.

レコーダを

消毒する

ドックステーションをコンピュータに接続する

レコーダをドックステーションに　接続する

2. 3. 4.

※手順３および４は間違いやすいため注意する。

1基本情報





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各患者が使用するごとにレコーダを清浄および消毒するレコーダは複数の患者が使用することを想定している。レコーダは外してすぐに必ず清浄および消毒し、その後にドックステーションに接続する。ドックステーションは消毒することができない。

注意�：��クリーニングプラグのOリング部分を清浄しないこと。クリーニングプラグのＯリングには、レコーダとの間を防水するために潤滑剤が付いており、この潤滑剤は30回程度の使用で無くなる。そのため、クリーニングプラグは30回使用したら廃棄する。

注意�：��レコーダをCGMS-Goldの青色のテストプラグに接続しない。

注意�：▪ レコーダのコネクタ接続部に体液が付着している場合はドックステーションに接続せずに、そのレコーダは廃棄する。（交差感染リスク回避のため）

▪ レコーダは医療廃棄物容器に廃棄せず、非焼却廃棄を行う（焼却時に機器破裂のおそれがある電池が内蔵されているため）

▪ レコーダにクリーニングプラグを取り付ける。

▪ 液体はコネクタを腐食させ、レコーダの性能に影響を及ぼすおそれがあるため、液体がレコーダのコネクタ接続部に触れないようにする。

▪ レコーダの損傷を防ぐため、クリーニングプラグをレコーダに取り付けた状態でねじらないように注意する。

▪ レコーダを流水ですすぐ。（粘着剤が残っているとき

は、最初にそれを粘着剤リムーバで取り除く。）

▪ サイデザイム ®（海外販売名：Enzol® Enzymatic D e t e r g e n t , ジョンソン・エンド・ジョンソン製）を準備し、専用のポンプで1プッシュのサイデザイム®を1Lの水で希釈し、レコーダを1分以上浸漬する。

▪ クリーニングプラグを持ち、レコーダ表面の有機物が取り除かれるまでレコーダ表面を柔らかいブラシで清掃する。

▪ レコーダを流水ですすぐ。▪ レコーダ表面の液体を

清潔な乾いた布で拭き取る。

▪ 0.6%次亜塩素酸ナトリウム溶液にレコーダを3 0 分浸漬する。（ 3 0 分以上は浸漬しないように注意する。）

▪ レコーダを流水で 3 分以上すすぐ。

▪ レコーダを70%イソプロピルアルコールで拭く。

▪ 両端のつまみをつまんでクリーニングプラグを取り外す。

▪ レコーダを乾いた毛落ちしない布の上に置いて乾燥させる。

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※ 新規患者記録を作成する前に、必ずCareLink® iProデータ内に患者がいるかよく検索して確認。一人の患者に複数の記録があると、システム内でその患者のデータを検索することが困難になる可能性がある。

※ 患者記録で患者情報の変更�をクリックすると、患者情報を変更可能。


CareLink®iProソフトウェアで既存の患者記録を開く、または新しい患者記録を作成するCareLink® iProウェブサイトにアクセスするためには、登録してユーザアカウントを持つ必要がある。アカウント作成方法を以下で簡単に説明する。※�CareLink®�iProソフトウェアおよびコンピュータの初期設定を終えてから実施する。（ユーザガイドP.14〜）※�無線LAN等をご使用の場合は、通信が途切れるリスクを考慮し、十分な通信環境であることを確認する。※�コンピュータの日時がずれていないかを確認する。

CareLink®�iProソフトウェアで既存の患者記録を開く、または新しい患者記録を作成するには1 CareLink®�iProウェブサイトにサインインする。

1. �http://ipro.medtronic.com にアクセスする。 2. ユーザIDとパスワードを入力し、ログインをクリックする。すでにログインしているときはホームタブをクリックする。

2a ①患者記録を見つける：以下のいずれかを検索ボックスに入力して患者記録を検索する。

▪ 姓　　▪ 名　　▪ 患者ID　　▪ 生年月日

※ 記号（ “ , ” や ” . ” など）は含めない。

2b ②リストに患者が表示されたら患者を選択する。

2c ③患者記録を開く�ボタンをクリックする。またはリストの患者名をダブルクリックする。

3 新しい患者記録を作成するとき�※�新規患者�ボタンをクリックしてCareLink® iProデータベースに患者を追加する。

〈新規患者記録の作成〉1. 画面が表示される2. 患者情報（姓名または患者ID）およびその他の必要情報を入力する（名と姓を間違えないように注意）3. 入力が終了したら保存�をクリックする

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まとめ一覧

新しい患者の情報を入力する

2a 患者の名・姓・患者ID・生年月日のいずれかを入力する

2b 該当する患者記録を選択2b

3

1 CareLink®�iProウェブサイトにログインする。自分の医療機関のが表示される。

　　 2a 既存の患者を検索し開くには、検索ボックスに姓・名・患者ID・生年月日のいずれかを入力する。リストで出てきた中から患者を選択し、患者記録を開く�ボタンをクリックする。

　　　　　 3 新しい患者を作成するには、新規患者�ボタンをクリックする。

2c

1基本情報






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＝電力が十分であり、コンピュータの電源に接続されている

＝作動に十分な電力が不足している可能性がある。その場合以下を試みる：

▪ 他のUSBデバイスを外す▪ ドックステーションを別のUSBポートにつなぐ▪ コンセントに接続可能な電源プラグ付きの

USBハブを使用する

レコーダデータのアップロード

※ 2つ以上のドックステーションまたはSMBGを一度に接続しないこと。※ ログブックを使用して他のデータを入力することも可能。

注意�：��アップロードの際に接続の手順を誤ると、レコーダ内のデータが消去される可能性があるので注意すること。1回の測定につき、１つのレコーダと１つのSMBGのみアップロード可能。

レコ

ーダ

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緑の充電ライトが点滅し続ける。

1. アップロードが必要なデータがある2. レコーダが充電中である

レコーダをドックステーションに接続する※ 表示された患者記録に関連した

レコーダのみを接続すること緑の充電ライトと赤の警告のライトが1回点滅する

▪ 続行�をクリックする▪ アップロードが正常完了する

とその旨が表示される


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₃ ₄

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▪ 機器管理票および患者用ログでシリアル番号を検索し、レコーダ背面のシリアル番号と一致していることを確認する

▪ アップロード予定のレコーダデータがCareLink® iProに記録表示されている患者のものであることを確認する

▪ iPro2レコーダアップロード�ボタンをクリックする▪ 「この発行者からのコンテンツを常に信頼します」

が表示された場合はこれを選択し、はい�をクリックして画面の指示に従う

▪ 機器管理票にレコーダが返却済みであることを記録する

▪ アップロードするデータが適切なレコーダのものであることを必ず確認する

▪ 続行するかどうかを尋ねるセキュリティ警告が表示された場合は、実行ボタンをクリックする

▪ iPro2レコーダアップロード� ボタンをクリックする際には、ドッグステーションをコンピュータに接続していないことを確認する

▪ ドックステーションをコンピュータに接続し、白の電源ライトが点灯していることを確認する

白の電源ライト


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レポートの閲覧および印刷のオプション：

▪ 個別▪ すべてのレポートを印刷する

※ カラープリンタを使用すれば記録波形を対比しやすい

iPro

2レポ

ート

***

実測

血糖

値の

アッ

プロ

ード

ログブックへの直接入力およびCareLink®�iProレポート実測血糖値および患者が患者用ログに記録した他のイベント（食事、運動、服薬など）を手入力できる。※ 実測血糖値を較正に使用しないように除外することも可能。※ ログブックから手入力した実測血糖値やイベントを削除することも可能。

イベントと実測血糖値を入力するには▪ �続行�をクリックする（自動アップロード後）▪ 追加をクリックするとログブック入力の「データの追加ページ」

が小さく現れる▪ 日時および血糖値およびイベント（チェックボックスを選択

する）を入力する▪ 入力�をクリックする▪ すべての入力が終われば、「データの追加」ページ右上の

赤い × をクリックしてページを閉じる▪ ログブックの利用が終了後、続行をクリックして患者記録

ページに戻る

サポート対象のSMBGの場合*（自動アップロード）▪ レコーダのアップロード終了直後であれば、続行ボタンを

クリックすると、1. SMBGの選択を促す画面が表示される2. 画面の指示に従う3. 指示が表示されたら、適切なケーブルを使用してSMBGを

コンピュータに接続する4. アップロードが正常に終了したら、CareLink® iProにその旨が表示される5. SMBGをコンピュータから取り外す

サポートされていないSMBGの場合「患者ログの血糖測定値を手入力」を選択し続行ボタンをクリックする

ログ

ブッ

クへ

の入

力**

* 日本においてサポート対象のSMBGは、グルテストNeoアルファ、グルテストNeoスーパー及びグルテストエブリ（三和化学研究所）、グルコカードGブラック、グルコカードG+メーター及びグルコカードマイダイア（アークレイマーケティング）、ブリーズ2（バイエル）、ワンタッチウルトラ及びワンタッチウルトラビュー（ジョンソン・エンド・ジョンソン）、メディセーフミニ（テルモ）がある。

** データをアップロードした後はいつでも検索ボックスを使って患者記録を見つけ、患者記録を選択してログブックを開く� をクリックすることによってログブック登録画面に戻ることができる。

*** データをアップロードした後はいつでも検索ボックスを使って患者記録を見つけ、患者記録を開き測定日により患者記録を特定し、該当するレポートを閲覧および印刷ができる。

重要ステップ

重要ステップ

アドバイス

アドバイス▪ SMBGメーカーから供給されてい

る専用ケーブルを使用▪ 患者用ログを使って患者のSMBG

を特定する

▪ SMBGの時刻が正確でない場合、 CareLink®iProはコンピュータの時刻を使用してSMBGの時刻を自動的に修正する

「ログブックへの入力ステップ」を参照（P.23）

▪ 患者記録ページにあるログブックを開く�をクリックしてログブックを開くことも可能

▪ 同じ時刻に2つ以上の項目（食事および血糖値など）が記録されている場合、それらを1つのデータとして入力する

▪ 実測血糖値は40～400mg/dlの範囲で較正に使用する

C a r e L i n k ®i P r oソフトウェアは自動的に4 つのレポートをPDF形式で作成する：

1. デイリーオーバーレイ2. 食事によるオーバーレイ3. デイリーサマリ4. パターンスナップショット

レポートの閲覧・印刷方法は▪ レポートを選択してダブルクリックを行い閲覧するか、すべて印刷�をクリックする

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患者レポートの表示および印刷患者のすべての測定データのアップロードおよび入力が終了した後、患者レポートの表示を2つのオプションから選ぶことができる。

▪ レポートを個別に表示および印刷する

▪ すべてのレポートを印刷する

1. まだ患者記録を見ていない場合は、ホーム�タブに進んで検索�ボックスを使用して患者記録を検索する。

2. 患者記録画面上で、この患者について実施したすべての測定の日付を見ることができる。直近の測定が最初に表示される。

3. 希望の測定が見つかったら、表示したいレポートの名称をクリックするか、すべて印刷�をクリックして3つのメインレポートすべてを印刷する。

1つのレポートをクリックすると、プラウザに新しいウィンドウまたはタブが開いてレポートが表示される。

すべて印刷�をクリックすると、ブラウザに新しいウィンドウまたはタブが開き、1つのPDFですべてのレポートが表示される。

4. 印刷にはコンピュータに設定されている印刷機能を使用する。

ログブックに手入力するには

完了したとき

日付と時刻、血糖値、およびイベントを入力する入力したら入力�をクリックする。すべての登録が完了すれば、赤い×をクリックする


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CareLink®�iProレポートのリファレンスガイドCareLink® iProレポートは最大7日分の測定データを表示する。4つの主要レポート（PDFファイル）は次のとおりである。

AUC－患者の血糖値が高いまたは低い時間と目標範囲外への逸脱の程度の指標となる。高いAUC値はより激しい逸脱を意味し、AUCが0に近い程、血糖値は目標範囲内にある。MAD－センサから血糖測定器読み取り値への較正の精度レベルを示す。数字が小さいほど較正精度が高くなる。MAD％は、センサのグルコース値と血糖測定器読み取り値の直近

の対の差を求め、それをすべての対について平均することによって計算される。*ログブックは12時間設定と24時間設定があるが、24時間設定を推奨している。

■�デイリーオーバーレイ（24時間データの解析）1日分を24時間グラフ*としてセンサの記録を重ね合わせる。高値と低値の変動幅集計を含む逸脱サマリや時間分布の円グラフなど、1日の統計情報が表示される。時間分布のグラフは、患者の血糖値(グルコース値）が目標範囲を上回っていた時間、下回っていた時間、および範囲内におさまっていた時間の分布を示す。

■�食事によるオーバーレイ（食事前後のデータ解析）

毎日のセンサ記録を食事時間と夜間に分けて重ね合わせて示す。食事によるオーバーレイグラフは、食事イベントをログブックに入力した場合にのみ作成される。食事または夜間の特定の時間の情報を解析することができる。このレポートは毎回の食事前後のセンサ記録を集計したものであり、患者の食事時間が毎日異なる場合に特に役に立つ。

■�エクスポートデータ（ローデータの解析）

測定データをCSVファイルとして出力する。出力されたデータには、登録した患者データと測定データ、およびログブック入力データが保存される。出力されたデータは表計算ソフト等でデータの加工が可能であり、標準レポートでは計算されない項目について検討したい場合に役立つ。

■�デイリーサマリ

センサ記録を食事、服薬、運動などのイベントについて、測定の24時間全体または一部のサマリを示す。

■�パターンスナップショット

ログブックに入力された内容と設定内容に基づいて測定結果を自動解析し、低センサグルコースや高センサーグルコースなどの原因を示唆する内容を表示する。

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■�デイリーオーバーレイレポートデイリーオーバーレイレポートには次の4つが示される。

デイリーオーバーレポートは下記の順番で分析する。

1.　血糖変動のパターンと傾向の把握

*データの収集期間は、併用するグルコースセンサに従ってください

1. 全測定期間の血糖変動のパターンと傾向

2. センサグルコース値(平均値、最高値、最低値)・標準偏差・データの信頼性

3. 目標値からの逸脱回数・AUC(曲線下面積)

4. 目標範囲内、低値、高値の時間分布

測定期間

目標範囲

《変更可能》

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▪ センサグルコース測定回数 : 日毎のセンサーグルコース測定回数。５分毎に測定し、 288 点で 24 時間のデータとなる。　 288 点以下の場合、測定できていない時間帯がある。

▪ 最高値：センサグルコース値の最高値 ▪ 最低値：センサグルコース値の最低値 ▪ 平均：測定されたセンサグルコース値の平均値 ▪ 標準偏差 : 測定されたセンサグルコース値の標準偏差▪▪ MAD% (Mean Absolute Difference %): センサグルコース値と較正に使用された実測血糖値との乖離を示す。

((| 実測血糖値 - センサグルコース値 |/ 実測血糖値 ) の平均 %) MAD% が低いほど、センサグルコース値と実測血糖値がより一致していることを示す。

▪ 相関 : センサグルコース値と実測血糖値の増減がどの程度比例しているかの指標。1 に近いほど、1 センサグルコース値と実測血糖値が直線関係にあることを示す。

▪ 有効較正回数 :　較正のために使用された実測血糖値の回数

2.�センサグルコース値(平均値、最高値、最低値)・標準偏差・データの信頼性の把握

3.��目標範囲からの逸脱回数、AUC(曲線下面積)の把握

▪ 逸脱回数 : 目標範囲から逸脱した回数。上限は目標範囲から高値に、下限は低値に逸脱した回数を示す。 ▪ AUC：上限超過（下限未満）：センサグルコース値が目標値を上回ったまたは下回った時間と目標範囲外への逸脱

の程度の指標。単位は mg/dL/day。* 通常の面積を示す AUC の計算式とは異なります。 ▪ 計算式　* 目標範囲を逸脱したセンサグルコース値のみ

Σ | センサグルコース値 *-上限値 ( 下限値 )|　　　その日に得られたセンサグルコース値の個数

4.��目標範囲内、低値、高値の時間分布

▪ 各日毎に上限超過・目標範囲内・下限未満について、それぞれの範囲にデータが存在していた総時間と割合（％）を示す。

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■�食事によるオーバーレイレポート食事によるオーバーレイレポートは事前に設定した食事時間範囲および夜間のセンサグルコース記録に焦点を絞っている。

このレポートは重ね合わせて示すため、朝食、昼食および夕食に関連した時間区分を重ね合わせて比較することができる。各日の記録はそれぞれ違った色で示される。

注）食事評価データを得るためには、食事イベントをログブックに入力しておかなければならない。

すべての日の平均および合計が、各食事時間、夜間および睡眠時間について表で表示される。また、円グラフは各時間区分における目標範囲を上回っていた時間、下回っていた時間および範囲内におさまっていた時間を示す。

時間の長さは、時系列で自由に設定できる▪ 各時間の長さは0.5時間以上とする▪ 1つの時間の終了時刻は次の時間の開始時刻と同一にする必要はないため、各時間の間に空白があっても構わない▪ 1つの例外として、夜間の終了時刻は睡眠時間の開始時刻と同一でなければならない▪ 食後評価ウィンドウは食事イベントから最大4.0時間後まで延ばすことができる。評価ウィンドウの時間の長さは0.5時

間以上としてください。開始時刻は0.0から3.5、終了時刻は0.5から4.0の範囲にすることができる

1.�各食事前後の血糖変動の傾向および統計データ

▪ 範囲：設定されている目標グルコース範囲 ▪ 最高値：センサーグルコース値の最高値 ▪ 最低値：センサーグルコース値の最低値 ▪ 平均：測定されたセンサーグルコース値の平均値 ▪ 標準偏差 : 測定されたセンサーグルコース値の標準偏差 ▪ 測定回数：センサーグルコースの測定回数

食前の目標値範囲: 目標値範囲は変更可能食後の目標値範囲: 目標値範囲、時間は変更可能測定期間

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2.�各食事前後の日毎の平均

▪ 各食事前後の日毎の平均値を表示する。 ▪ 目標範囲超過の場合は黄色、目標範囲未満の場合はオレンジ色で示す。

3.�目標範囲内、低値、高値の時間分布

▪ 各食事前後の上限超過・目標範囲内・下限未満について、それぞれの範囲にデータが存在していた総時間と割合（％）を示す。

▪ データは 7 日間の総和である。

■�エクスポートデータの概要

患者データ測定・入力データ

▪ エクスポートされたデータは、CSV ファイルとして出力される。出力されたデータには登録した患者データと、測定データ及びログブックに入力したデータで保存されている。出力されたデータは表計算ソフト等でデータの加工が可能であり、標準レポートでは計算されない項目について検討することができる。


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トラブルシューティング

セクション 4 トラブルシューティング

ドックステーションの電源ライトに関する早見表

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ドックステーションが電源またはコンピュータのUSBポートにつながれていない。つながれている場合、電力が不足している可能性がある

ドックステーションは電源に接続されている。電気コンセントに接続されている場合、レコーダの充電を開始できる状態にある。コンピュータのUSBポートに接続されている場合、ドックステーションはレコーダの充電またはレコーダからデータをアップロードできる状態にある※この段階では、レコーダはドックステーションに接続されていない

電源にドックステーションを初めて接続したとき、またはレコーダをドックステーションに接続したときには、ドックステーションライトのすべてが1回点滅する

₁レコーダが充電中、または₂レコーダにCareLink® iProでアップロードしなければならないデータが含まれているデータアップロード後に緑の充電ライトが点滅し続けている場合、レコーダはまだ充電中で、新しい患者測定を開始できる状態になっていない

以前のデータのすべてがレコーダから消去済みである。レコーダは完全に充電されていて、新しい患者測定を開始できる状態にある

リセットボタンを押すと、白の電源ライトが5回点滅する。レコーダの充電中は緑の充電ライトが点滅し続ける。レコーダが完全に充電されると、緑の充電ライトは点滅を止めて連続点灯する

レコーダに問題が生じている可能性がある。ユーザガイドP.62の「トラブルシューティングレファレンス」を参照

すべてのライトが消えている

白の電源ライトが点灯している

3 つのライトのすべてが1回点滅する

白の電源ライトが点灯していて、緑の充電ライトが点滅し続けている

白の電源ライトと緑の充電ライトが点灯している

白の電源ライトが5回点滅し、緑の充電ライトが点滅し続けている

白の電源ライトと赤の警告ライトが点灯している

▪ 詳しくはユーザガイドP.62の「トラブルシューティングリファレンス」を参照▪ 以下を実施する：

1. レコーダを一度ドックステーションから外して再接続する2. レコーダからCareLink® iProソフトウェアへのデータアップロードを試みる3. ドックステーションのリセットボタンを押す

－リセットに成功したときはレコーダの緑のライトが短く点滅し、続いてドックステーションの緑の充電ライトが点滅し始める

－リセットが成功しなければレコーダの緑のライトは点滅しない▪ 赤の警告ライトが点灯するときは、レコーダの交換時期が来ている可能性がある

ドックステーションライト状態意味するもの

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赤の警告ライトが点灯しているときの対処法

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トラブルシューティング

実測血糖値のすべてをCareLink® iProソフトウェアに入力していることを確認する。CareLink® iProソフトウェアがセンサデータを較正してレポートするためには、適正な実測血糖値が必要である。1日に3回未満の実測血糖値ではデータ欠落が生じる可能性がある。レポートのセンサ記録もチェックして、較正に使用されていない実測血糖値がないか調べる

レコーダとセンサの上にカテーテル被覆・保護材を貼用することで、センサの抜けを最小限に避けることができる

1. センサの部分的な抜けが、データ欠落の原因として強く疑われる

2. 実測血糖値の不足3. 12時間以上SMBGを行わ

なかった4. 予想範囲から外れた実測

血糖値による較正等

レポートのセンサデータに欠落がある

問題考えられる原因対処法

※ 最も多くみられるトラブルシューティングのみ掲載。全トラブルシューティングリストについてはユーザガイドを参照すること。

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© 2014 Medtronic Japan Co., Ltd. 著作権所有 IPRO2STGMedtronic CareLink®はMedtronic MiniMed, Inc.の登録商標であり、iProは同社の商標である。

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販売名：メドトロニック iPro2医療機器承認番号：22300BZX00435000 販売名：メドトロニックミニメド 600シリーズ医療機器承認番号：22500BZX00369000

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iPro2システムガイド - かくれ血糖.jp ～糖尿病の血糖 …medtronic-dm.jp/iPro2/files/iPro2_SystemGuide.pdfMAGE（Mean Absolute Glycemic Excursion）** CONGA（Continuous