Krause & Pachernegg GmbH · VERLAG für MEDIZIN und WIRTSCHAFT · A-3003 Gablitz

JOURNAL FÜR HYPERTONIE

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MAIR N, HITZENBERGER G, MAGOMETSCHNIGG D, NEUMANN KDie klinische Prüfung der Meßgenauigkeit von

Blutdruckselbstmeßgeräten

Journal für Hypertonie - Austrian Journal of Hypertension 2000;4 (4), 6-26

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6 J. HYPERTON. 4/2000

DIE KLINISCHEPRÜFUNG DER

MESS-GENAUIGKEIT

VON BLUTDRUCK-SELBST-

MESSGERÄTEN

ZUSAMMENFASSUNG

Die indirekte oszillometrischeBlutdruckmessung gibt es seit1834 [1], seit 1907 wird auch mitHilfe der Korotkoff’schen Geräu-sche der Blutdruck gemessen.Diese beiden unterschiedlichenMeßmethoden liefern im Ver-gleich zur intraarteriellen Mes-sung unterschiedliche Werte.

N. Mair, D. Magometschnigg, G. Hitzenberger, K. Neumann

DIE KLINISCHE PRÜFUNG DER MESS-GENAUIGKEIT VON BLUTDRUCK-SELBSTMESSGERÄTEN

Summary

Indirect oscillometric bloodpressure measurement is avail-able since 1834, since 1907blood pressure is also taken usingKorotkoff sounds. Compared toan intra-arterial pressure bothmethods may measure differentvalues. For the comparison ofblood pressure measuring devicesone must consider further conti-nuous blood pressure fluctuationsand differences depending on thedifferent points of measurement.For the assessment of home bloodpressure, which became impor-tant for evaluating the patient’sblood pressure outside the office,there are more than 100 differenttypes of instruments on the mar-ket. And assessing their accuracyis essential. The calibration ofindirect self-measuring devicesresults from technically givenexact pressures. Yet, the clinicalevaluation of accuracy is muchmore complicated. The patient’sblood pressure is both unknownand unstable. The indirect goldstandard is unreliable, becausethe Riva-Rocci measurementsfrequently differ from direct ar-terial blood pressures. Problemscomparing indirect blood pres-sure devices will be discussed.

All selfrecording devices aretechnically verified and calibra-ted. They measure blood pressurevalues at ± 3 mmHg at the mean.Clinical standardisation of bloodpressure measuring devices de-pends on well trained, but non-calibratable physicians, who readthe value from an analoguemercury-sphygmomanometerscale. This subjective assessmentis unsuitable for an objectiveverification of blood pressuremeasuring devices.

Therefore we took a differentapproach. Our reference is anobjective and reproducible auto-matic measurement device. Asthere is none automatic standarddevice internationally defined, weadopted the commonly acceptedSpace-Labs 90207 as our standard.For clinical standardisation we dotwo steps: First the precision ofthe device is evaluated, and thenthe accuracy by comparison tothe standard. The number ofmeasurements compared is 36per patient, for the evaluation ofthe accuracy the averages aretaken. Any GP can use ourmethod for assessing the clinicalaccuracy of his patients’ self-measurement-devices.

Bedeutend für die Beurteilung derMeßfähigkeit der einzelnen Meß-geräte ist auch, daß die Blut-druckhöhe vom Meßort abhängt[2–4] und zeitabhängig starkschwankt.

Für die Selbstmessung, die einewertvolle Methode zur Beurtei-lung der Blutdrücke außerhalbder Ordination geworden ist,werden derzeit Geräte unter mehrals 100 verschiedenen Namen

angeboten. Für die diagnostischeNutzung der Meßergebnisse mußderen Meßfähigkeit gesichertsein. Bei der technischen Eichungwird die Meßgenauigkeit mitvorgegeben Drücken beurteilt.Bei der klinischen Beurteilungsind die Bedingungen komplizier-ter, da der Blutdruck des Patien-ten unbekannt und instabil ist.Die Riva-Rocci Methode ist alsindirekter Goldstandard unver-läßlich. Mit ihr werden dieintraarteriellen Drücke nichtexakt wiedergegeben. Die Pro-blembereiche, die sich bei Ver-gleichen von indirekten Druck-messungen ergeben, werdendiskutiert.

Technisch sind alle modernen,indirekt messenden Geräte kali-briert und geeicht. Sie messeninnerhalb von ± 3 mmHg richtig.Wie dieser technische Standardklinisch hält, wird internationalmit Hilfe der subjektiven Wahr-nehmung des Korotkoff‘schenGeräusches durch trainierte Ärztebeurteilt, die an einem analogenQuecksilbersphygmomanometerWerte ablesen. Die objektiveklinische Bewertung von Meßge-räten mit einer subjektivenDruckerhebung erscheint uns alsStandard nicht akzeptabel. Inunserem Protokoll wurde dafüreine objektive, reproduzierbaremaschinelle Messung verwendet.Da es bisher keinen internationalverbindlichen Maschinenstandardgibt, haben wir dafür das weitge-hend akzeptierte Space-Labs90207 eingesetzt.

Die klinische Validierung derMeßfähigkeit erfolgt zweistufig:Zuerst bewerten wir die Meß-präzision des Testgerätes. In ei-nem zweiten Schritt wird danndie Richtigkeit der Testmeßergeb-

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DIE KLINISCHEPRÜFUNG DERMESS-GENAUIGKEITVON BLUTDRUCK-SELBST-MESSGERÄTEN

Tabelle 1: Ursachen für Meßunter-schiede bei Vergleichsmessungen

Physiologie● Pulswellenausbreitung und -transfor-

mation,● Sekundäre und tertiäre Blutdruck-

schwankungen, Druckdifferenzen anunterschiedlichen Meßstellen am Kör-per

Anatomie● Körperbau, Begleiterkrankungen

MeßgerätTechnische Ursachen● Unverläßlicher klinischer Eichstan-

dard (Urblutdruckmeßgerät)● Probleme beim Testgerät (Werksfeh-

ler, Beschädigung, Verschleiß,schlechte Wartung)

Technische Funktion● Unterschiede in Meßverfahren, Meß-

ort, Algorithmus und der Handha-bung.

Anwender● fehlende Beratung (Arzt, Verkäufer)● fehlender oder falscher Wissensstand

zur Meßproblematik● akzidentelle Meßfehler bei Körperbe-

wegung oder Unkonzentriertheit

nisse im Vergleich zu denen, diemit dem Standardverfahren er-hoben wurden, beurteilt. DieZahl der Meßwertpaare pro Pati-ent wurde mit 36 festgelegt. DieMeßfähigkeit wird mit Hilfe desMittelwertes aller Blutdruckwerteberechnet. Mit unserer einfachenMethode kann die Meßqualitätvon Blutdruckmeßgeräten auchvom niedergelassenen Arzt über-prüft werden.

EINFÜHRUNG UNDPROBLEMSTELLUNG

Historische Entwicklung

Die Frage, ob Blutdruckmeßge-räte gleich gut messen, stellte sichseit der Inbetriebnahme des zwei-ten Meßgerätes. Nachdem es inder zweiten Hälfte des 19. Jh.eine Vielzahl verschiedenerSphygmomanometer gab, wurdenin den USA erstmals 1917, in derFolge 1921 und noch detaillierter1927 Standards zur Bewertungder Meßgeräte formuliert [1]. Inder Zwischenkriegszeit war diePatientenselbstmessung wegender technischen und wirtschaftli-chen Gegebenheiten akademisch[5, 6]. In den letzten Jahren stiegder Einsatz von Blutdruckmeß-automaten enorm an [7–9]. Heutesind sie allgemein akzeptiert. InÖsterreich sind derzeit ca.800.000 Geräte unter 150 Han-delsnamen im Umlauf. Der nie-dergelassene Arzt nützt die Selbst-messung zunehmend, weil erweiß, daß Blutdruckeinschätzun-gen, die sich auf einzelne Arzt-messungen stützen, unverläßlichsind und durch viele Werte er-setzt werden müssen [5, 10–24].

Internationaler Standard

Meist wird die Meßgenauigkeitvon Selbstmeßgeräten nur tech-nisch geprüft. Ergänzende klini-sche Tests werden immer wiedergefordert, aber selten durchge-führt [3]. Ein wesentlicher Grunddafür ist, daß die internationalempfohlenen Bewertungsver-fahren [25, 26] äußerst aufwen-dig, teuer und, wie wir im Folgen-den anführen werden, unverläß-lich sind.

Die Procedures der British Hyper-tension Society (BHS) schreibenvor, daß der Referenzdruck mitder Methode nach Riva Rocci zumessen ist. Im Unterschied zuden US-Vorgaben (AAMI) wirdein Vergleich mit intraarteriellenWerten abgelehnt, da der Auf-wand das Ziel nicht rechtfertigt(Risk-Benefit): Die technischanspruchsvolle Methode derdirekten arteriellen Druckmes-sung hat ein klares Indikations-spektrum, die klinische Evalu-ierung von Blutdruckmeßgerätenzählt nicht dazu [2, 3, 27–30].

Neben der Schwierigkeit, Riva-Rocci-Messungen mit direkt oderoszillometrisch erhobenen Drük-ken zu korrelieren [2, 3, 11, 29–33], sind die Oberarme und an-dere Meßstellen am Körper, sowiedie Blutdruckschwankungen beiVergleichsmessungen zu berück-sichtigen: Ein direkter Vergleichvon einzelnen Wertpaaren ist nurzulässig, wenn Test- undReferenzmessung absolut zeit-gleich am selben Ort durchge-führt werden. Verschiebungen inder Zeit, beziehungsweise Mes-sungen an verschiedenen Ortenkönnen allein dadurch unter-schiedliche Meßwerte liefern,und diese Abweichungen können

nicht dem Meßgerät zugeordnetwerden [26].

Die klinische Beurteilung derMeßgenauigkeit von Selbst-meßgeräten ist komplex. Mögli-che Ursachen für Meßdifferenzensind in Tabelle 1 angeführt.

Physiologie des Blutdruckes

Bei der Bewertung von Vergleichs-messungen sind die physiologi-schen Blutdruckänderungen An-laß für viele Fehlinterpretationen.Wir wissen, daß sich der arterielleDruck wellenförmig ausbreitetund, weil er vielfältig reguliert ist,stark und unvorhersehbarschwankt [17, 34]:1. Sekundäre Druckschwankun-gen: Respiratorisch bedingteDruckänderungen mit einer

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DIE KLINISCHEPRÜFUNG DER

MESS-GENAUIGKEIT

VON BLUTDRUCK-SELBST-

MESSGERÄTEN

Periodendauer von 6–30 Sekun-den wurden erstmals 1865 vonValsalva [35] und Müller [34, 36,37] beschrieben.2. Tertiäre Blutdruckwellen: Wur-den als Traube-Hering-Mayer-Wellen in der zweiten Hälfte des19. Jahrhunderts publiziert [2, 36,38–43].3. Neben Wellen mit relativ kur-zer gibt es solche mit langerAmplitudendauer, die unter denBegriffen Tagesrhythmik undsaisonale Rhythmik bekannt sind[6].

Der Summationseffekt all dieserVorgänge sind Blutdruckverlaufs-kurven, die im 24-Stundentageine Variationsbreite von systo-lisch 65 mmHg und diastolisch44 mmHg aufweisen [6, 38, 44–48].

4. Rückzugsversuch: Intraarteri-elle Messungen an unterschiedli-chen Meßorten zeigen, daß sichder Druck vom Aortenbogen zurPeripherie hin ändert. Die Ampli-tude nimmt abhängig vom Gefäß-status und Alter zu. Der Zuwachsbeträgt bis zu 40 mmHg [2, 3, 44,49].

Meßgerät

Klinischer Standard: Die intra-arteriellen Drücke, die im AAMI-Protokoll [22] als Eichstandardanerkannt werden, entsprechenam ehesten dem true bloodpressure [50, 51]. In Europa abergilt generell die Riva-Rocci-Mes-sung als Referenzmethode [26].Ein maschineller Standard wurdebisher nicht definiert.

Technische Funktion: Seit 1995werden Blutdruckmeßgeräte EU-weit mit dem CE-Zeichen gekenn-zeichnet. CE garantiert, daß das

Gerät dem EU-Standard ent-spricht. Diese Qualitätsstandards[7, 8] berücksichtigen die Kon-struktion, Meßgenauigkeit,Meßanzeige, Sicherheit, Verläß-lichkeit und Gebrauchsanwei-sung. Damit Produktionsmängelvor der Auslieferung an den Ver-braucher erkannt werden, werdendie Geräte beim HerstellerQualitätkontrollen unterworfenund von unabhängigen wissen-schaftlichen Instituten überprüft[7, 8, 9, 26, 52–55].

Richtige Anwendung: An sich istBlutdruckmessen mit Selbstmeß-

Abbildung 1: Evaluierung eines Testgerätes nach Wiener Methode

Abbildung 2: Reproduzierbarkeit von Blutdruckmeßwerten bei verschiedenen Geräten: Rechts- und linksseitig erhobeneVergleichswerte nach Größe geordnet

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DIE KLINISCHEPRÜFUNG DERMESS-GENAUIGKEITVON BLUTDRUCK-SELBST-MESSGERÄTEN

automaten kinderleicht. Trotzdemführen unter anderem die Miß-achtung der vorgesehenen Meß-stelle, das falsche Anlegen derManschette, die Hand- bzw.Armhaltung zu Meßfehlern, dienicht dem Meßgerät zugeordnetwerden dürften.

Methodik: Für die indirekteDruckmessung werden üblicher-weise zwei Methoden, dieoszillometrische [9] und die aku-stische (Korotkoff, Riva-Rocci)benützt. Die Meßergebnisse derzwei unterschiedlichen Meßver-fahren werden durch die Dickedes Meßarmes oder eine nichtoptimale Manschette verfälscht[2, 56–58]. Meßautomaten, dieeinen Wert anzeigen, errechnendiesen mit Hilfe eines in der Re-gel unbekannten Algorithmus ausden Rohdaten. Die Algorithmenkönnen Ursache für fehlerhaftangezeigte Werte sein. MancheGeräte erkennen Artefakte (Bewe-gungen), zeigen sie an und wie-derholen die Messung [59].

Die blutdruckmessenden Personen

Sind eine weitere Quelle fürMeßdifferenzen, die auch nichtdem Testgerät zugeordnet werdendürfen. Die Breite der zu wählen-den Manschette wurde bereitserwähnt [7, 9, 19, 52, 56–58, 60–62]. Außerdem ändert sich derDruck mit der Höhe des Meß-ortes; daher müssen Vergleichs-messungen, egal ob sitzend, lie-gend oder stehend gemessenwird, stets [2, 9, 57] in gleicherHöhe (Herzniveau) durchgeführtwerden.

Pathophysiologische Bedingun-gen, wie Vorhofflimmern [8, 51,63], Gefäßstenosen [34, 44],Skalenussyndrom, Aneurysmen,

Klappenerkrankungen, Tumorensind krankheitsbedingte Quellender Meßdifferenzen.

Zusammenfassung

Wegen des ständig wechselndenBlutdruckniveaus ist ein einzelner„Conventional True Value“ nachder Riva-Rocci-Methode nur beiabsolut simultaner Messung amgleichen Ort erhebbar. Bei konse-kutiven Messungen, bzw. derNutzung unterschiedlicher Meß-orte können Meßunterschiedeauch andere, nicht gerätebedingteUrsachen haben. Ein banaler Einszu eins-Vergleich ist dann nichtmehr zulässig.

Da die Nutzung genau und rich-tig messender Geräte von großerWichtigkeit ist, haben wir eineeinfache Methode entwickelt, diedie angesprochenen Problemeberücksichtigt und für jeden nutz-bar ist [3, 15, 22, 26, 39, 56, 57,64].

EIGENE METHODE

Die Entstehung unseres WienerProtokolls

Für den Verein für Konsumenten-information in Wien waren 20Selbstmeßgeräte auf ihre Meß-tauglichkeit im Alltag zu prüfen,eine Prüfung nach dem BHS-oder AAMI-Protokoll allein schonvon der finanziellen Ausstattungdes Projektes her nicht möglich.Dies war der Anlaß, ein eigenes,billiges und letztlich auch invielen Bereichen verbessertesBeurteilungsverfahren zur Prüfungder klinischen Meßgenauigkeitvon Selbstmeßgeräten zu entwik-

keln (Abb. 1). FolgendeMeßqualitäten werden bewertet:

Die Präzision sagt aus, welcheDifferenzen bei Vergleichs-messungen mit zwei Gerätendesselben Typs unter denselbenMeßbedingungen auftreten. AmMenschen ist die Präzision, weilder Druck instabil ist, nicht ein-fach beurteilbar [50]. Die Repro-duzierbarkeit der Meßwertehängt, außer vom Meßgerät, auchvon der Blutdruckvariabilität unddem Meßort ab. Deshalb habenwir den Einzelvergleich durchden Vergleich von Meßmengenersetzt. Da Präzision nicht sicher-stellt, daß die Meßgröße alsAbsolutwert richtig ist, muß zu-sätzlich die Richtigkeit der Meß-ergebnisse bewertet werden.

Die Richtigkeit eines Meßverfah-rens sagt aus, welche Meßdifferen-zen unter gleichen Meßbedin-gungen im Vergleich zum wahrenWert (Standardmeßwert) auftre-ten. Bei der technischen Prüfungauf Richtigkeit wird ein exaktvorgegebener, reproduzierbarerDruck gemessen, und die Diffe-renz zwischen Meßwert undDruckvorgabe beurteilt [50]. Dadies klinisch nicht möglich ist,wird das Testmeßergebnis miteinem konventionell richtig mes-senden Standardverfahren vergli-chen.

Die Empfindlichkeit ist die Präzi-sion des Meßstandards. Sie ent-spricht dem Bereich, innerhalbdessen das Standardmeßverfahrenrichtig mißt [50]. Die Kenntnisder Empfindlichkeit der Referenz-methode, deren Fähigkeit, zweiBlutdruckwerte zu unterscheiden,ist Basis für die Beurteilung derRichtigkeit der zu prüfendenneuen Methode.

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DIE KLINISCHEPRÜFUNG DER

MESS-GENAUIGKEIT

VON BLUTDRUCK-SELBST-

MESSGERÄTEN

Abbildung 3: Meßwerte gereiht: Vergleich Testgeräte (helle Linien) vs. Spacelabs (dunkle Linien)

Abbildung 4: Beurer VC 06 Oberarm-Meßgerät (helle Linien) vs. Spacelabs (dunkle Linien): 150 Vergleichswerte dessel-ben Selbstmeßgerätes, wie von den fünf Probanden im Vergleich zum Standardmeßgerät konsekutiv erhoben; danebenalle Drücke nach Größe sowie pro Proband nach Größe angeordnet. In der Mitte unten sind die kumulativen Summen(Trapezregel) der Abweichungen der systolischen Einzelwerte vom Mittelwert nach Größe dargestellt.

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DIE KLINISCHEPRÜFUNG DER

MESS-

GENAUIGKEITVON BLUTDRUCK-

SELBST-M

ESSGERÄTEN

Tabelle 2: Vergleich einiger Selbstmeßgeräte zu Spacelabs 90207

A. BDSUntersuchung 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 3Meßgerät Beurer Digitest Champion Nais RR-Test Delwa-star Hartmann Medi Check SK OSZ 2 Omron F3 Hartmann Nais

VC 06 DS157 1710 EW 284 Mini Carp WS HG 140 mob HG 140 mob EW 284Meßlokalisation Oberarm Oberarm Oberarm Handgelenk Handgelenk Handgelenk Handgelenk Handgelenk Oberarm Finger Handgelenk HandgelenkMeßwerte/ Probanden n=300/ n=5 n=300/ n=5 n=300/ n=5 n=300/ n=5 n=300/ n=5 n=300/ n=5 n=300/ n=5 n=300/ n=5 n=300/ n=5 n=300/ n=5 n=1200/ n=20 n=1008/ n=14Design parallel parallel parallel parallel parallel parallel parallel parallel parallel parallel parallel cross-overmittlerer Druck Test/Ref mmHg 127/ 129 122/ 127 128/ 126 124/ 126 138/ 139 137/ 139 124/ 132 127/ 136 118/ 135 121/ 133 138/ 135 122/ 126Standardabw. Test/Ref mmHg 13,9/16,3 13,4/13,3 9,47/9,09 7,26/9,84 15,1/12,0 15,4/11,8 19,3/15,3 19,3/14,2 13,3/16,9 16,8/16,0 21,3/18,0 10,3/13,1Mittlere Differenzen -2,05mmHg -5,62mmHg 1,26mmHg -2,05mmHg -0,88mmHg -1,62mmHg -8,17mmHg -9,62mmHg -17,2mmHg -11,4mmHg 2,71mmHg -3,56mmHgSD: (MW der Meßserien) 2,56 2,05 4,31 7,37 4,98 4,25 5,54 7,48 6,29 5,76 7,62 5,92t-Test abhängige Werte * * * * * * * * * * * * *t-Test unabhängige Werte * NS * * * NS NS * * * * * *t-Test kumulative Summen * NS NS NS * * * * * * NS * *

Reihung nach BHSSD Einzelabweichungen 8,17 8,55 8,95 9,97 12,34 11,86 11,12 14,87 10,59 10,6 13,4 10,24% kumulative Differenzen15mmHg 94% 88% 90% 84% 90% 89% 80% 64% 47% 64% 77% 91%10mmHg 83% 76% 72% 77% 72% 65% 60% 51% 28% 45% 59% 77%5mmHg 62% 45% 45% 44% 45% 37% 37% 30% 12% 23% 30% 65%Anzahl ProbandenDifferenzen < 5mmHg 4 Prob. 2 Prob. 4 Prob. 3 Prob. 3 Prob. 4 Prob. 2 Prob. 1 Prob. 5 Prob. 7 Prob.MW Differenzen>12mmHg 1 Prob. 2 Prob. 2 Prob. 4 Prob. 2 Prob. 2 Prob. 1 Prob.t-Test unabhängige Werte * 2 Prob. 4 Prob. 5 Prob. 1 Prob. 1 Prob. 1 Prob. 3 Prob. 5 Prob. 5 Prob. 15 Prob. 10 Prob.t-Test kumulative Summen * 3 Prob. 2 Prob. 2 Prob. 3 Prob. 2 Prob. 3 Prob. 2 Prob. 2 Prob. 7 Prob. 4 Prob.Prob.=Proband NS=nicht signifikant

B. BDDUntersuchung 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 3Meßgerät Beurer Digitest Champion Nais RR-Test Delwa-star Hartmann Medi Check SK OSZ 2 Omron F3 Hartmann Nais

VC 06 DS157 1710 EW 284 Mini Carp WS HG 140 mob HG 140 mob EW 284Meßlokalisation Oberarm Oberarm Oberarm Handgelenk Handgelenk Handgelenk Handgelenk Handgelenk Oberarm Finger Handgelenk HandgelenkMeßwerte/ Probanden n=300/ n=5 n=300/ n=5 n=300/ n=5 n=300/ n=5 n=300/ n=5 n=300/ n=5 n=300/ n=5 n=300/ n=5 n=300/ n=5 n=300/ n=5 n=1200/ n=20 n=1008/ n=14Design parallel parallel parallel parallel parallel parallel parallel parallel parallel parallel parallel cross-overmittlerer Druck Test/Ref mmHg 85/ 85 80/ 82 84/ 82 83/ 80 83/ 86 84/ 88 81/ 83 83/ 85 78/ 83 83/97 90/ 87 76/71Standardabw. Test/Ref mmHg 11,7/11,2 10,2/8,17 9,62/6,65 7,22/6,72 12,6/11,8 9,50/8,69 7,72/8,13 15,7/9,41 9,17/9,51 11,3/11,4 11,0/11,3 7,5/10,1Mittlere Differenzen -0,11mmHg -1,58mmHg 2,27mmHg 2,81mmHg -2,64mmHg -4,19mmHg -2,81mmHg -1,46mmHg -4,7mmHg -13,9mmHg 2,93mmHg 4,85mmHgSD: (MW der Meßserien) 3,64 2,55 1,29 2,36 4,42 2,09 3,63 5,32 1,50 4,97 6,77 4,44t-Test abhängige Werte * NS NS * * * * * * * * * *t-Test unabhängige Werte * NS NS * * * * * NS * * * *t-Test kumulative Summen * NS NS * NS NS NS NS NS * NS NS *Reihung nach BHS (B) (A) (A) (B) (B) (B)SD Einzelabweichungen 6,91 10,4 7,35 6,03 8,82 8,16 6,71 11,39 6,82 10,58 9,74 7,38% kumulative Differenzen15mmHg 96% 90% 94% 97% 94% 93% 98% 89% 97% 58% 88% 93%10mmHg 86% 79% 87% 87% 88% 78% 81% 76% 81% 42% 72% 77%5mmHg 59% 58% 77% 61% 67% 50% 52% 41% 53% 23% 43% 56%Anzahl ProbandenDifferenzen < 5mmHg 4 Prob. 4 Prob. 5 Prob. 3 Prob. 4 Prob. 4 Prob. 3 Prob. 2 Prob. 2 Prob. 10 Prob. 7 Prob.MW Differenzen >8mmHg 3 Prob. 2 Prob. 2 Prob.t-Test unabhängige Werte * 2 Prob. 2 Prob. 1 Prob. 2 Prob. 3 Prob. 3 Prob. 3 Prob. 2 Prob. 2 Prob. 5 Prob. 11 Prob. 11 Prob.t-Test kumulative Summen * 2 Prob. 1 Prob. 2 Prob. 1 Prob. 2 Prob. 5 Prob. 4 Prob. 9 Prob. 2 Prob.

Prob.=Proband NS=nicht signifikant

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DIE KLINISCHEPRÜFUNG DERMESS-GENAUIGKEITVON BLUTDRUCK-SELBST-MESSGERÄTEN

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-0,2

2-8

,4Unsere Methode wurde aus dreiUntersuchungen, deren Daten wirpräsentieren werden, entwickelt:

Untersuchung I: KlinischeEvaluierung von 20 Selbst-meßgeräten [65]

Testgeräte: 20 oszillometrischmessende Apparate, 7 Oberarm-,12 Handgelenks- und ein Finger-meßgerät. Die Richtigkeit vonjenen sechs Geräten, die derStandardmessung am nächstenkommen, und die drei am weite-sten abweichenden sind in denTabellen 2 und 3 und den Abbil-dungen 2 und 3 angeführt.Präzision: nicht gemessenRichtigkeit: 2 x 30 Vergleichs-messungen im Abstand von 15Minuten: Das Testgerät wurderechts, das Referenzgerät linksangelegt.Referenzgerät: SpaceLabs 90207;Wiederholungspräzision desReferenzgerätes SpaceLabs wirdgemessenPopulation: 14F, 12M, Alter: 46a(20–83), OA-Umfang: 28,7 ±2,86 cm, Handgelenk: 16,1 ±1,03 cm.Anzahl Gerätetester: 5 pro GerätAuswertbare Testläufe: 100 (9Personen: 2 Geräte, 4 Personen:3–4 Geräte, 8 Personen: 5–13Geräte)Anmerkung: Zum Ausschluß vonsystematischen Re-Li-Oberarm-druckdifferenzen wurden vorjedem Testlauf 2 x 6 Cross-OverVergleichsmessungen mit 2 Ober-arm-Meßgeräten Typ „BosoCarat“ durchgeführt. Vergleichs-messungen wurden ambulantunter Alltagsbedingungen durch-geführt (2 x 150 Vergleichs-messungen, 2 x 30 bei je 5Gerätetestern). Ergebnisse derUntersuchung sind publiziert [18,65].

Untersuchung II: KlinischeEvaluierung des Hartmann HG140

Testgerät: Handgelenks-MeßgerätHartmann HG 140Präzision: 2 x 6 Vergleichs-messungen in 1minütigen Inter-vallen im Cross-Over DesignRichtigkeit: 2 x 30 Vergleichs-messungen alle 15 Minuten. Test-und Referenzgerät wurdenrandomisiert am rechten oderlinken Arm angelegt.Referenzgerät: SpaceLabs 90207Empfindlichkeit: 2 x 30 Vergleichs-messungen in 15minütigen Inter-vallen, mit identischem Referenz-gerät und Manschette am selbenArm des Probanden und zweitemSpaceLabs90207.Population: 20 M, Alter: 45a (21–62), OA-Umfang: 30,2 ± 4,35 cm,Handgelenk: 18,2 ±1,41 cm.Anzahl Gerätetester: 20 pro GerätAuswertbare Testläufe: 20Anmerkung: Die Präzision wurdeaus 120, die Empfindlichkeit undRichtigkeit aus je 600 Meßpaarenermittelt. Die einzelnen Vergleichs-messungen wurden zeitgleichbegonnen, waren aber, da derMeßvorgang unterschiedlich langdauerte, nicht gleichzeitig abge-schlossen. Die Probanden warenwährend der Messungen standar-disiert mit Betrachten identerVideos beschäftigt. Die Reihenfol-ge der Testläufe für Richtigkeitund Empfindlichkeit war ebenfallsrandomisiert.

Untersuchung III: KlinischeEvaluierung der NAIS WristWatch (Abb. 1)

Testgerät: Handgelenks-MeßgerätNAIS EW284Präzision: 2 x 10 Vergleichs-messungen in 1minütigen Inter-vallen im Cross-Over Design

14 J. HYPERTON. 4/2000

DIE KLINISCHEPRÜFUNG DER

MESS-GENAUIGKEIT

VON BLUTDRUCK-SELBST-

MESSGERÄTEN

Abbildung 5: Originaldaten: Testgerät (helle Punkte) vs. Spacelabs (dunkle Punkte)

Richtigkeit: 2 x 36 Vergleichs-messungen in 10minütigen Inter-vallen im Cross-Over DesignReferenzgerät: SpaceLabs 90207Empfindlichkeit: 2 x 36 Vergleichs-messungen in 10minütigen Inter-vallen im Cross-Over DesignPopulation: 6 F, 8 M, Alter: 25a(20–48), OA-Umfang: 27,8 ± 3,1

cm, Handgelenk: 16,4 ± 0,93 cmAnzahl Gerätetester: 14 pro GerätAuswertbare Testläufe: 14Anmerkung: Die Präzision wurdeaus 140, die Empfindlichkeit undRichtigkeit aus je 504 Meßpaarenermittelt.

Statistik

Für einen einfachen Vergleichwurden die Meßwerte der Größenach angeordnet und graphischdargestellt. Die mittleren Diffe-renzen zwischen den Meßpaarenwurden pro Proband und in ihrerGesamtmenge gewertet. Die

Abbildung 6: Reproduzierbarkeit bei Manschettenwechsel: 6A: BDS, 6B: BDD

A. B.

16 J. HYPERTON. 4/2000

DIE KLINISCHEPRÜFUNG DER

MESS-GENAUIGKEIT

VON BLUTDRUCK-SELBST-

MESSGERÄTEN

Tabelle 3B: Empfindlichkeit einiger Selbstmeßgeräte

Untersuchung 1 2 2 2 3Meßgerät Böhringer Spacelabs Hartmann Spacelabs Spacelabs

Boso Carat 90207 HG 140 mobil 90207 90207Meßlokalisation Oberarm Oberarm Handgelenk Oberarm OberarmMeßwerte/ Probanden n=1200/ n=100 n=240/ n=20 n=240/ n=20 n=600/ n =20 n=1944/ n=27Mittlerer Druck Test/Ref mmHg BDS 127/ 127 136/ 137 133/ 135 140/ 141 132/ 132Standardabw. Test/Ref mmHg BDS 14,6/14,7 18,2/19,1 21,1/22,2 19,5/20,1 12,9/12,8Mittlere Differenzen BDS 0,053 0,85 -1,9 -1,3 -0,35Standardabweichungen BDS 7,93 9,3 11 9,26 7,24Mittlerer Druck Test/Ref mmHg BDD 76,8/ 76,1 87,1/ 88 87,4/ 87,5 88,5/ 89,8 78,2/ 78,2Standardabw. Test/Ref mmHg BDD 8,8/8,5 13,7/12,7 9,7/9,2 12,5/12,1 10,8/10,8Mittlere Differenzen BDD 0,78 0,88 0,1 -1,34 -0,032Standardabweichungen BDD 6,25 6,1 6,4 5,47 6,43Pulsdrücke 49/49,7 47,8/47,8 44,8/46,8 51,03/51,06 54,3/54,7Mittlere Differenzen der Pulsdrücke -0,73 -0,03 -2 0,04 -0,4

kumulativen Summen der Diffe-renzen zwischen den Einzel-meßwerten und dem Mittelwert,sowie die Pulsdrücke wurden zurBeurteilung von Bewegungs-artefakten und systematischenMeßfehlern verwendet [24, 40,66–71] (Abb. 4).

Von allen Meßreihen wurdenfolgende Daten berechnet: Mittel-wert, Standardabweichung, Maxi-mum, Minimum, Median, inter-

quartiler Bereich. Zwischen denVergleichsmessungen wurden derKorrelationskoeffizient und dieMeßdifferenzen bestimmt. Für dieSignifikanzberechnungen wurdeder Student-t-Test für abhängigeund unabhängige Werte benutzt.Wie es im BHS-Protokoll beschrie-ben wird, wurden die Benotungen,die sich aus den Einzelabweichun-gen der Meßwertpaare innerhalbvon 5, 10, und 15 mmHg ergeben,angeführt. Bei der Beurteilung

dieser Ergebnisse ist zu beachten,daß Test- und Referenzgeräte anverschiedenen Meßorten (rechts–links; Handgelenk und Oberarm)und nicht gleichzeitig gemessenhaben und daher auch andereUrsachen, wie anatomische Unter-schiede, unterschiedliche Meß-orte, unterschiedliche Meßman-schetten, die Zeitverschiebung, diezwischen zwei Meßvorgängenbesteht, zu Meßunterschiedenführen können.

Abbildung 7: Richtigkeit Handgelenks-Meßgerät versus Spacelabs und Empfindlichkeit der Spacelabs Standard: A, B:gemessene Originaldaten. C, D: Die 18 Pulsdrücke der jeweiligen Einzelmessungen sind pro Körperseite der Größenach geordnet, darüber die zugehörigen systolischen und diastolischen Drücke pro Gerät. Die über- und nebeneinanderdargestellten Einzelblutdrücke der Geräte entsprechen daher nicht dem zeitlichen Verlauf. Mittelwerte, Standard-abweichungen und mittlere Differenz der Druckkurven bleiben aber identisch.

C. D.A.Originaldaten

B.Originaldaten

17J. HYPERTON. 4/2000

DIE KLINISCHEPRÜFUNG DERMESS-GENAUIGKEITVON BLUTDRUCK-SELBST-MESSGERÄTEN

Tabelle 4: Rechts-Links-Vergleich einiger Blutdruckmeßgeräte

A. BDSPräzision Präzision Empfindlichkeit Empfindlichkeit

Untersuchung 1 2 2 2 3Meßgerät Böhringer Spacelabs Hartmann Spacelabs Spacelabs

Boso Carat 90207 HG 140 mobil 90207 90207Meßlokalisation Oberarm Oberarm Handgelenk Oberarm OberarmMeßwerte/Design n=2x6 cross-over n=2x6 cross-over n=2x6 cross-over n=60 parallel n=2x36 cross-overMeßwerte/Probanden n=1200/ n=100 n=240/ n=20 n=240/ n=20 n=600/ n =20 n=1944/ n=27

Mittlere Differenzen 0,053 -1,2 -1,9 -1,2 -0,35SD: (MW der Meßserien) 4,29 4,99 6,31 6,01 1,94t-Test abhängige Werte NS NS NS * NSt-Test unabhängige Werte NS NS NS NS NSt-Test kumulative Summen NS NS NS NS NS

Reihung nach BHS B ASD (Einzelabweichungen) 7,93 9,3 11 9,26 7,24% kumulative Differenzen15mmHg 96% 88% 85% 88,5% 97%10mmHg 86% 83% 81% 70,8% 89% 5mmHg 57,5% 45% 38% 36% 64%Korrel. Koeff. Einzelwerte 0,88 0,88 0,87 0,88 0,83% der ProbandenDifferenz der MW Werte>5mmHg 12% 30% 35% 45% 0%Differenzen signifikant bei 11% 25% 25% 55% 11%

B. BDDMeßgerät Böhringer Spacelabs Hartmann Spacelabs Spacelabs

Boso Carat 90207 HG 140 mobil 90207 90207Mittlere Differenzen 0,78 0,4 0,1 -1,34 -0,032SD: (MW der Meßserien) 4,97 4,06 3,99 2,62 1,35t-Test abhängige Werte * NS NS * NSt-Test unabhängige Werte NS NS NS * NSt-Test kumulative Summen NS NS NS NS NS

Reihung nach BHS A (A) (A) (A) ASD (Einzelabweichungen) 6,25 6,0 6,4 5,47 6,43% kumulative Differenzen15mmHg 98% 98% 98% 97% 98%10mmHg 95,7% 93% 93% 90,7% 91%5mmHg 77,8% 68% 61% 62% 73%Korrel. Koeff. Einzelwerte 0,82 0,75 0,77 0,63 0,78% der ProbandenDifferenz der MW Werte>5mmHg 4% 20% 20% 5% 0%Differenzen signifikant bei 11% 5% 35% 35% 7%

18 J. HYPERTON. 4/2000

DIE KLINISCHEPRÜFUNG DER

MESS-GENAUIGKEIT

VON BLUTDRUCK-SELBST-

MESSGERÄTEN

Tabelle 5: Nachweisbare Meßdifferenzen, je nach Anzahl der Meßvergleiche pro Proband

Standardabweichung MW = 6 mmHg Meßwerte insges. Nachweisbare MeßdifferenzMax = 9 mmHg mehr als ...

3 Testmessungen rechts 3 Referenzmessungen rechts 2 x 6 Meßwerte 8 mmHg3 Referenzmessungen links 3 Testmessungen links 13 mm Hg5 Testmessungen rechts 5 Referenzmessung rechts 2 x 10 Meßwerte 6 mmHg5 Referenzmessungen links 5 Testmessungen links 10 mmHg10 Testmessungen rechts 10 Referenzmessungen rechts 2 x 20 Meßwerte 5 mmHg10 Referenzmessungen links 10 Testmessungen links 7 mmHg18 Testmessungen rechts 18 Referenzmessungen rechts 2 x 36 Meßwerte 4 mmHg18 Referenzmessungen links 18 Testmessungen links 5 mmHg45 Testmessungen rechts 45 Referenzmessungen rechts 2 x 90 Meßwerte 2 mmHg45 Referenzmessungen links 45 Testmessungen links 3 mmHg

ERGEBNISSE

Untersuchung I

Die Empfindlichkeit des Stan-dards Space-Labs wurde auskonsekutiven Meßreihen ermit-telt, die von denselben Proban-den an den unterschiedlichenTagen durchgeführt worden wa-ren (Wiederholungspräzision).Die Mittelwerte aus 30 Messun-gen (interdaily variability) wei-chen systolisch –1,7 ± 6,2 mmHgund diastolisch –0,6 ± 5,1 mmHgvoneinander ab [18]. Die mittle-ren Blutdruckwerte des Rechts-Links-Vergleiches in der Vorunter-suchung waren gleich.

Die Richtigkeit der Meßdatenwurde im Vergleich zu SpaceLabsals gut bewertet, wenn die mittle-ren Meßwerte im Sicherheitsbe-reich der Standardmessungen[18] von systolisch 12 mmHg unddiastolisch 10 mmHg lagen. Diedrei Oberarm- und vier Hand-gelenksmesser aus Tabelle 2 er-füllten diese Bedingung. DieMittelwerte der Meßdaten, diemit den Geräten Medicheck, SKOSZ 2 und Omron F3 erhoben

wurden, sind bei einzelnen Perso-nen unterschiedlich stark vomStandard abgewichen. Offensicht-lich messen diese Geräte bei denverschiedenen Hypertonikernklinisch relevant unterschiedlicheWerte [33, 55, 72–75]. Für dieBeurteilung der Richtigkeit sinddie Blutdrücke des Test- undReferenzgerätes nach Größe geord-net [24, 40, 44, 68–70] (Abb. 3),die erhobenen Originaldatenzeigt Abbildung 5. RelevanteAbweichungen zwischen Test-und Referenzmeßwerten werdenoffenkundig.

In Tabelle 2 sind die Bewertungs-kriterien der BHS [26] angeführt:Von der mittleren Abweichungund Standarddeviation her (< 5mmHg ± 8 mmHg) würde keinesder Geräte die Benotung A oder Berhalten.

Untersuchung II

Die Präzision des Handgelenks-meßgerätes Hartmann HG 140mobil war dem Standard gleich-wertig. Differenzen der MW:Hartmann vs Spacelabs: syst/diast: -1,9/0, 1 ± 6,3/4,0 mmHgvs. –1,2/0,4 ± 5,0/4,1 mmHg(Tabelle 4). Etwa ein Drittel der

mittleren systolischen und unge-fähr ein Fünftel der mittlerendiastolischen Differenzen zwi-schen den SpaceLabs- und denHartmannmessungen waren mehrals 5 mmHg.

Die Empfindlichkeit des Stan-dards wurde mit dem selbenDesign gemessen, mit dem dieRichtigkeit des Testgerätes (Hart-mann HG 140) beurteilt wurde.An einem Untersuchungstagwurde parallel mit zwei Referenz-geräten rechts und links Blutdruckgemessen. Die Empfindlichkeitder Methode ist –1,2 ± 6,01mmHg systolisch und –1,34 ±2,62 mmHg diastolisch. Zwi-schen rechtem und linkem Armwaren, wenn alle Absolutwertealler Meßdurchgänge verglichenwurden, bei den Voruntersuchun-gen in Untersuchung I und beider parallelen Empfindlichkeits-messung in Untersuchung II stati-stisch signifikante Unterschiedeerrechnet worden. Die Unter-schiede lagen zwischen 0,78 und1,9 mmHg. Der Korrelations-koeffizient zwischen den rechtsund links gemessenen Absolut-werten (Tab. 4) betrug systolischzwischen 0,83–0,88 unddiastolisch zwischen 0,63–0,82.

19J. HYPERTON. 4/2000

DIE KLINISCHEPRÜFUNG DERMESS-GENAUIGKEITVON BLUTDRUCK-SELBST-MESSGERÄTEN

In den Tabellen 2 und 4 sind dieBewertungen nach den BHS-Kriterien [26] angeführt. Wederdas Test-, noch das Referenzgerätwürden nach diesen Kriteriengraduiert werden.

Richtigkeit: Das Hartmanngerätmißt gleich gut wie der klinischeStandard. In der Tabelle 2 und inAbbildungen 3 und 5 sind dieMeßergebnisse des Hartmann-gerätes im Vergleich zu den ande-ren beurteilten Geräten angeführt.Die mittlere Blutdruckdifferenzzwischen Hartmann 140 HG unddem Referenzgerät in Untersu-chung II betrug syst/diast ± SD:2,7/2,9 ± 7,6/6,8 mmHg.

Untersuchung III

Die Empfindlichkeit der Methodewurde durch das Cross-Over-Design erhöht. Die mittlere Ab-weichung der systolischen Drük-ke hat von –1,2 ± 6,01 mmHg auf–0,35 ± 1,94 mmHg abgenom-men (Abb. 2B vs. 2A). Keine dermittleren Meßdifferenzen (n = 2 x36 Messungen) war größer als 5mmHg (Tabelle 4).

Die Präzision des Testgerätes(NAIS-Handgelenksmeßgerät) unddes Referenzgerätes war gleichgut, NAIS systolisch –1,2 ± 2,3mmHg, diastolisch –0,3 ± 3,34mmHg, und bei SpaceLabssystolisch –0,3 ± 3,53 mmHg unddiastolisch –0,9 ± 2,72 mmHg.

Im Cross-Over-Design würden dieReferenzmessungen nach denBHS-Kriterien mit A graduiertwerden.

Die Richtigkeit der Meßergebnis-se der NAIS Wrist Watch war, wieschon in Untersuchung I, imVergleich zur Standardmessung

akzeptabel (Tab. 2, Abb. 3 und 5)(mittlere Differenz syst/diast ± SD:3,6/4,9 ± 5,9/4,4 mmHg).

Blutdruckmanschette

Bei der Beurteilung der Meßge-nauigkeit von Blutdruckmeßge-räten sind der Einfluß der Man-schettengröße und die Qualitätdes Anlegens Faktoren, die mannicht außer acht lassen darf.Wenn die Manschetten ungleichfest angelegt werden, kann derFehler der zu schmalen Man-schette dazu führen, daß amOberarm vor allem die Systole zuhoch gemessen wird (Abb. 6 und7). Eine konstante Seitendifferenzwird durch das Cross-Over De-sign aufgehoben [2, 8, 9, 19, 52,56–58, 60–62, 67].

Vergleich der Pulsdrücke (Tab. 3)

Die Definition des Pulsdruckes(Pulse Pressure = Amplitude derPulswellen) ist:

PPMeßgerät = RRsys – RRdiaPPRef – PPTest = Diff (RRSYSRef-Test) – Diff (RRDIARef-Test)

Die Differenz zwischen zweiPulsdrücken ist leicht errechen-bar. Sie ist gleich groß wie dieSumme der Differenzen aussystolischen und diastolischenMeßwerten von Test- undReferenzgerät. Blutdruck undPulsdruck steigen vom Aorten-bogen bis zur Arteria radialis anund sinken dann von dort bis zuden Arteriolen von 140 auf 70mmHg. Vielleicht messen dieFingermeßgeräte niedrigere Werteals die Oberarm-Meßgeräte, weilder Druck im Fingerbereich be-reits etwas niedriger ist. ObFingermeßgeräte „wahre“ Drückerichtiger als Oberarm-Meßgeräte

messen, ist schwer zu beantwor-ten, weil der „wahre Wert“ unbe-kannt ist. Werden Fingermeß-geräte nach den AAMI- oderBHS-Kriterien oder einem ande-ren Oberarmstandard bewertet,werden sie, weil sie niedrigereWerte messen, abgelehnt [8, 9,19, 51, 52, 55–58, 60–62, 73,76–79]. Vergleicht man die Puls-drücke der Finger- mit den Space-Labs-Meßwerten, so sind dieWerte zumindest bei vier Geräte-testern gleich hoch [55, 80, 81].

DISKUSSION

Entwicklung der Methode

Unsere erste Untersuchung warunter der Annahme konzipiert,daß relevante Blutdruckunter-schiede zwischen rechts undlinks, die eine anatomische Ursa-che haben, mit 2 x 3 Vergleichs-messungen ausreichend genauerfaßt werden. Darauf aufbauendwurden bei den teilnehmendenGeräteprüfern zuerst Vergleichs-messungen durchgeführt unddann der eigentliche Gerätetest ineinem parallelen Prüfdesign aus-geführt. Die Testgeräte und dieStandardgeräte haben alle Mes-sungen am gleichen Arm durch-geführt.

Die Analyse der Daten hat ge-zeigt, daß die Methode, die zurVoruntersuchung benutzt wurde,um Rechts-Links-Unterschiede zuerfassen, sehr gut geeignet ist, diePräzision eines Meßgerätes zuermitteln. Bei indirekt messendenGeräten ist die Kenntnis der Prä-zision wertvoll, weil der ebenfallsindirekt messende Standard an-statt des „wahren“ Druckes einen

20 J. HYPERTON. 4/2000

DIE KLINISCHEPRÜFUNG DER

MESS-GENAUIGKEIT

VON BLUTDRUCK-SELBST-

MESSGERÄTEN

Tabelle 6: Meßfähigkeit; mindestens notwendige Anzahl von Meßwerten und Probanden

Meßqualität Angenommene Stat. Fehler 0-Hypothese Gesamtzahl Anzahl Messungen/Standardabweichung a b Alternative Messungen Probanden Proband

Präzision ± 7 mmHg < 0,05 0,1 0 mmHg Unterschied 2 x 160 10 2 x 162 mmHg Unterschied cross over

Richtigkeit ± 11 mmHg < 0,05 0,1 0 mmHg Unterschied 2 x 360 10 2 x 362 mmHg Unterschied cross over

Empfindlichkeit ± 6 mmHg < 0,05 0,1 0 mmHg Unterschied 2 x 360 10 2 x 361 mmHg Unterschied cross over

Referenzwert mißt, der von ver-schiedenen äußeren Bedingungenwie der Blutdruckvariabilität, derManschette und verschiedenenanatomischen und pathologi-schen Bedingungen abhängt.Wenn Meßdifferenzen zwischenTest- und Referenzwert auftreten,ist die Gewichtung der Abwei-chung schwierig, weil externeFaktoren zumindest als Teil-ursache nicht ausgeschlossenwerden können. Testprozedurenmüssen daher so angelegt sein,daß externe Störungen möglichstvermieden werden. Daher solltenTest- und Referenzgerät zumin-dest die gleiche Meßmethode,den gleichen Meßort und diegleiche Manschette nutzen.

In der zweiten Meßserie wurdedas oszillometrisch messendeHandgelenks-Meßgerät HartmannHg140 gegen das ebenfallsoszillometrisch messende Refe-renzgerät SpaceLabs geprüft. DiePräzision beider Geräte war zwargleich, aber bei einigen Personenhaben Standard- und Referenz-meßgerät relevant abweichendeWerte gemessen. Die Richtigkeitwar nicht allgemein gegeben.Wenn nun Meßunterschiede nichtsystematisch bei allen Personen,sondern nur vereinzelt auftreten,muß die Ursache bei den Einzel-personen liegen. Neben Meßfeh-lern, die mit dem Algorithmus der

Meßwertgeneration zusammen-hängen, wäre es möglich, daßsich im Paralleldesign geringereRechts-Links-Unterschiede, dieder groben Voruntersuchungentgehen, Manschettenfehler undunterschiedliche Meßorte zueinem relevanten Unterschiedsummieren. Daß dies denkbar ist,zeigen die kleinen statistischsignifikanten Unterschiede zwi-schen rechts und links, die beider Analyse aller Meßwerte imparallelen Design bei der Beurtei-lung der Empfindlichkeit desStandards (Untersuchung II) erfaßtwurden. Solche Unterschiededürfen aber nicht als Meßfehlerbewertet werden. Wenn bei ver-gleichbarer Meßpräzision bei derRichtigkeitsbeurteilung bedeuten-de Meßunterschiede auftreten,die auf mehrere Ursachen zu-rückgeführt werden können, istauf der Basis solcher Ergebnissedie Bewertung der Meßqualitätfragwürdig.

In unserem dritten Prüfdesignhaben wir die Aspekte der Blut-druckvariabilität und möglicheanatomische bzw. pathologischbedingte Unterschiede im Designberücksichtigt. Das Cross-Over-Design gleicht alle Rechts-Links-Differenzen, egal welchen Ur-sprungs, aus. Die 2 x 18 Meßwer-te an jedem Arm tragen derBlutdruckvariabilität Rechnung.

Sie erlaubt, bei einer Standard-abweichung von 9 mmHg, Diffe-renzen im Mittelwert von 3mmHg pro Person als gesichertunterschiedlich zu erkennen(Tabelle 5).

Mit Hilfe der drei Untersuchungs-serien ist letztlich ein einfachesProtokoll entstanden, mit demjeder Arzt jedes Meßgerät klinischvalidieren kann. Dieser Validie-rungsprozeß sollte in zwei Etap-pen ablaufen:1. Beurteilung der Meßpräzision:Bei dieser Prüfetappe werdenGeräte des selben Typs mit dengleichen Manschetten kontra-lateral am vergleichbaren Meßortangelegt.2. Beurteilung der Richtigkeit: Beidiesem Validierungsschritt solltenach Möglichkeit nur das Meßge-rät und nicht auch die Manschet-te und der Meßort geändert wer-den. Am besten werden Ober-arm- mit Oberarmmeßgeräten,Handgelenks- mit Handgelenks-meßgeräten und Finger- mitFingermeßgeräten verglichen.

Wenn unterschiedliche Meßorte(Oberarm- gegen Handgelenks-messung) verglichen werden,dann sollten nach unserer Erfah-rung bei der Referenzmessung amOberarm nur Personen ausge-wählt werden, die einen Ober-armumfang von 28–32 cm auf-

21J. HYPERTON. 4/2000

DIE KLINISCHEPRÜFUNG DERMESS-GENAUIGKEITVON BLUTDRUCK-SELBST-MESSGERÄTEN

weisen, da bei dickeren unddünneren Oberarmen, selbst beipassender Manschette, mit Meß-fehlern am Oberarm zu rechnenist, die dann nicht dem Testgerätals Meßfehler zugeordnet werdenkönnen.

Vergleich von Blutdruck-meßgeräten – Theorie

Wir nehmen an, daß ein ideales,kalibriertes und technisch geeich-tes Blutdruckgerät bei richtigerAnwendung einen vorgegebenenDruck richtig mißt. Unter identenBedingungen errechnen sich ausden Meßdaten zweier ideal mes-sender Geräte idente Pulsdrücke,Mittelwerte, Standardabweichun-gen und die kumulativen Sum-men der Abweichungen vomMittelwert; die Einzelabweichun-gen sind Null. Da in Wirklichkeitder Druck zeitabhängig schwankt,und üblicherweise mehrere Mes-sungen unter identen Bedingun-gen nicht stattfinden können,treten durch die ungleichzeitigeMessung auch bei richtig messen-den Geräten Differenzen auf, dievon der Amplitude, der Wellen-länge und der Zeitverschiebungder beiden Meßvorgänge abhän-gen. Diese geräteunabhängigenEinzeldifferenzen werden durchAnordnung der Werte der Größenach ausgeglichen, die Mittelwer-te der beiden zu vergleichendenDruckwellen sind vor und nachder Reihung identisch [24, 68–70,40].

Wir haben wegen der Blutdruck-variabilität die Anzahl der Ver-gleichsmessungen zuerst auf 30und dann im Cross-Over-Designauf 36 pro Proband erhöht [18].

Bei der vergleichenden Beurtei-lung von Meßwertpaaren könnenMeßartefarkte mit Hilfe der ku-mulativen Summen der Abwei-chungen der Einzelmeßwertevom Mittelwert [69] beurteiltwerden (Abbildung 4). Wennzwei zu vergleichende Blutdruck-kurven hinsichtlich Mittelwertannähernd gleich sind, müssenauch deren Einzelabweichungennach Reihung und Subsummier-ung gleich sein. Ein direkterRückschluß auf die Meßpräzisiondes Testgerätes [24, 69–71] ist mitdieser Methode nicht möglich.

Vergleich von Blutdruck-meßgeräten – Praxis

Mit zwei konsekutiven Einzel-messungen ist die Meßgenauig-keit eines Selbstmeßgerätes kli-nisch nicht beurteilbar; dies giltauch für den niedergelassenenArzt. Differenzen, die durch ana-tomische Unterschiede, durchunterschiedliche Meßorte, durchunterschiedliche Meßmanschetten,durch die Zeitverschiebung zwi-schen zwei Meßvorgängen, durchBewegungsartefakte zustandekommen, müssen ausgeschlossenwerden. Dies ist mit Hilfe desCross-Over und einer ausreichen-den Anzahl von Meßvergleichenmöglich. Die Genauigkeit derAussage steigt mit der Meßwerte-zahl. Wie aus Tabelle 5 ersicht-lich, kann man bei einer mittlerenStandardabweichung von 6 mmHgmit einer Power von 90 % bei 36Vergleichen einen Meßunter-schied von 4 mmHg nachweisen.Wenn die Standardabweichunggrößer als 6 mmHg ist, muß dieZahl der Meßvergleiche nachoben korrigiert werden.

Ein idealer klinischerEichstandard1. muß technisch eichbar sein,2. soll dem wahren Blutdruck(true blood pressure) möglichstnahe kommen,3. Meßergebnisse müssen zwei-felsfrei innerhalb eines definiertenVertrauensbereiches reproduzier-bar (Präzision, Empfindlichkeit)sein,4. gerätebedingte Meßabwei-chungen müssen von Abweichun-gen, die von der Testperson verur-sacht werden, eindeutig differen-zierbar sein,5. der Meßablauf soll „einfachund überall“ von jedem Arztdurchführbar sein,6. solange es keinen idealenEichstandard gibt, sollten derMeßstandard und das Testgerätdie gleiche Methode und dengleichen Meßort nützen.

Da bisher kein allgemein verbind-licher Maschinenstandard emp-fohlen wird, haben wir dasSpace-Labs 90207 als Standard-meßgerät gewählt. Wir haben unsdazu entschlossen, weil es in denmeisten klinischen Prüfungen, beidenen ABM-Messungen durchge-führt werden, von den Forscherngenutzt wird [82–86].

Wiener Methode

Die Voraussetzung für die klini-sche Prüfung der Meßgenauigkeiteines Blutdruck-Meßgerätes ist,daß es technisch einwandfreiarbeitet und geeicht ist. Die klini-sche Meßgenauigkeit wird inzwei Schritten beurteilt.

Präzision: Mit zwei gleichenTestgeräten werden in Minutenab-ständen, möglichst gleichzeitig,im Cross-Over-Design Blutdrückegemessen [50]. Bei 10 Meßwerte-

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MESSGERÄTEN

paaren pro Proband und einer SDvon 6 mmHg liegt die Meßprä-zision in einem Bereich von 7–8mmHg , bei 36 innerhalb von 3–4mmHg. Werden insgesamt 120Meßwerte erhoben, dann steigtdie Präzision, allerdings bei einerPower von 80 %, auf 2 mmHgan. Die Meßpräzision des Test-gerätes sollte innerhalb jener desReferenzgerätes liegen.

Richtigkeit: In diesem Prüfab-schnitt wird beurteilt, in welchemAusmaß die Testmeßwerte vonden Referenzmeßwerten abwei-chen [50]. Die Anzahl der Meß-werte, die als Stichprobe erhobenwerden sollen, entsprechen jenerder Beurteilung der Empfindlich-keit (Tab. 6).

Anzahl Probanden: Mit demgewählten Design kann sowohlein einzelnes Testgerät an einemeinzelnen Patienten, wie auch einGerätetyp an einem Kollektivbeurteilt werden. Um Geräteklinisch zu validieren, muß zuerstein Maschinenstandard definiertsein. Die Meßwertezahl für dieRichtigkeitsbeurteilung errechnetman aus dem angestrebtenVertrauensbereich und derStandardabweichung. Wenn dieMeßwerteanzahl einer Einzelper-son nicht zumutbar ist, muß sieim Kollektiv erhoben werden(Tabelle 6). Da im Cross-Over-Design bei der Präzionsbeurtei-lung eine Standardabweichungvon 7 mmHg vorlag, benötigtman, wenn das Testgerät auf 2mmHg genau mit einer Powervon 90 % geprüft werden soll,insgesamt 2 x 160 Vergleichs-messungen. Mit 2 x 16 Meßwert-paaren bei 10 Probanden wirddiese Zahl erreicht. Mit 360Meßvergleichen läßt sich dieRichtigkeit des Testgerätes auf 2

mmHg exakt bestimmen. DieStandardabweichung des mittle-ren Unterschiedes der Meßwerteverschiedener Testgeräte betrug inUntersuchung III bei Cross-Over-Vergleichen bis zu 11 mmHg.

Erst, wenn die Zahl der Meßwerteauf 1296 erhöht wird, nimmt dieRichtigkeit auf ± 1 mmHg zu[71].

SCHLUSSFOLGERUNGEN

1. In unserem Verfahren ersetzenwir den trainierten Untersucherdurch eine Maschine und denEinzelvergleich durch den Ver-gleich von Meßwertverteilungen.2. Unser Verfahren ist im Ver-gleich zum BHS und dem AAMIeinfach und kostengünstig. Mit 10Probanden kann jedes Gerätobjektiv beurteilt werden. Mitdem hier vorgestellten Verfahrenkann jeder Arzt die Qualität ein-zelner Selbstmeßgeräte oder vonGerätetypen prüfen.

GLOSSAR

Richtigkeit (Accuracy of theMean): ist die mittlere Abwei-chung der Testmeßwerte vonjenen des klinischen Standards.

Empfindlichkeit (sensitivity): Fä-higkeit einer analytischen Metho-de, nahe benachbarte Werte zudifferenzieren.

Präzision (precision): quantitativeAnnäherung unabhängigerAnalysenergebnisse mehrfacherMessungen bei definiertem Ana-

lyseverfahren unter gleichenBedingungen; zeitgleich:Vergleichspräzision, konsekutiv:Wiederholungspräzision(repeatability).

gleiche Geräte (= nicht das selbe):zwei Geräte des selben Typs

Gerätetester (volunteer): Proband

Warum 36 Meßwerte: Bei einerStandardabweichung von 6mmHg sind 95 % der systolischenMittelwerte dieser Meßreihe in-nerhalb von ± 10 mmHg und derdiastolischen innerhalb von ± 6mmHg reproduzierbar. Ebensokann mit 90 % Power ein signifi-kanter Meßunterschied von > 4mmHg zwischen zwei solchenMeßreihen festgestellt werden.

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Dr. med. Norbert Mair

1952 in Wien geboren, Studium an der Universi-tät Wien, Promotion zum Dr. med. 1977, Turnusin Wien 1978–1981; Praktischer Arzt 1981. All-gemeinpraxis 1981–1984, 1985–1999 Mitarbei-ter in Medizinischen Abteilungen einiger Phar-mazeutischer Firmen. Seit 1998 projektbezogeneMitarbeit am Institut für Hypertoniker, Wien.

Korrespondenzadresse:Dr. Norbert MairInstitut für HypertonikerA-1090 Wien, Kinderspitalsgasse 10/15e-mail: bluthochdruck@eunet.atHomepage: www.bluthochdruck.at

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