Upload
ekarahmawati1
View
52
Download
2
Embed Size (px)
DESCRIPTION
pkpa
Citation preview
Laporan PKPA Direktorat Bina Produksi dan
Distribusi KefarmasianOleh :Maya HI Kader
Ratih Dwi NurlailaTika Handayani
Latar Belakang
Pembangunan Kesehatan
Peningkatan sediaan farmasi, alat kesehatan dan makanan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian.
Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Kementerian Kesehatan.
Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Kementerian Kesehatan.
Tujuan
Tujuan dilakukan PKPA di Kemenkes :
Mengetahui dan memahami tugas Dirjen Kefarmasian dan Alkes (Dirjen Bina Prodis Kefarmasian)
Memahami peran dan fungsi Apoteker di Dirjen Bina Prodis Kefarmasian
Visi dan Misi Direktorat Bina Produksi dan Distibusi Kefarmasian
• VisiIndustri farmasi dan makanan yang mampu memenuhi kebutuhan dalam negeri serta bersaing di era globalisasi.
• Misi1. Menyusun dan mengembangkan standar dan persyaratan di
bidang produksi dan distribusi kefarmasian dan makanan.2. Melaksanakan pelayanan publik yang prima dalam bidang
produksi dan distribusi kefarmasian dan makanan.3. Membentuk aliansi strategis dalam bidang obat, obat
tradisonal, sediaan farmasi khusus, kosmetik dan makanan.4. Melaksanakan pembinaan sarana produksi dan distribusi
farmasi dan makanan.
Tugas Direktorat Bina Prodis Kefarmasian
Melaksanakan penyiapan, perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian
Fungsi Direktorat Bina Prodis Kefarmasian
– Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian.
– Pelaksanaan kegiatan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian.– Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di
bidang produksi dan distribusi kefarmasian.– Penyiapan pemberian bimbingan teknis, pengendalian, kajian dan
analisis di bidang produksi dan distribusi kefarmasian.– Pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan
kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian.– Pelaksanaan perizinan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian.– Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.
Struktur Organisasi
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian terdiri atas :• Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat
Tradisional• Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan• Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika,
Prekursor dan Sediaan Farmasi Khusus• Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat• Subbagian Tata Usaha• Kelompok Jabatan Fungsional
Subdirektorat Bina Prodis Obat dan Obat Tradisional
• TugasMelaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional.
• Fungsi1. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan
di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional.
2. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional.
3. Pelaksanaan pemberian izin sarana produksi dan distribusi obat dan obat tradisional.
4. Penyiapan bahan bimbingan teknis dan pengendalian di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional.
5. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional.
• Struktur OrganisasiSubdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional terdiri atas 2 seksi, yaitu : Seksi Standardisasi Produksi dan Distribusi Seksi Perizinan Sarana Produksi dan
Distribusi.
Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan
• TugasMelaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi kosmetika dan makanan.
• Fungsi1. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan
kebijakan di bidang produksi kosmetika dan makanan.2. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar,
prosedur, dan kriteria di bidang produksi kosmetika dan makanan.
3. Pelaksanaan pemberian izin sarana produksi kosmetika.
4. Penyiapan bahan bimbingan teknis dan pengendalian di bidang produksi kosmetika dan makanan.
5. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi kosmetika dan makanan.
• Struktur OrganisasiSubdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan terdiri atas 2 seksi, yaitu : Seksi Standardisasi Produksi Kosmetika dan
Makanan. Seksi Perizinan Sarana Produksi Kosmetika.
Subdirektorat Bina Prodis Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Sediaan
Farmasi khususTugas
Melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi dan distribusi narkotika, psikotropika, prekursor, dan sediaan farmasi khusus.
Fungsi• Penyiapan bahan perumusan kebijakan di bidang produksi dan
distribusi narkotika, psikotropika, prekursor, dan sediaan farmasi khusus dan makanan.
• Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria dan pedoman di bidang produksi dan distribusi narkotika, psikotropika, prekursor, dan sediaan farmasi khusus dan makanan.
• Pelaksanaan perizinan produksi dan distribusi narkotika, psikotropika, prekursor, dan sediaan farmasi khusus dan makanan.
• Penyiapan bahan bimbingan dan pengendalian di bidang produksi dan distribusi narkotika, psikotropika, prekursor, dan sediaan farmasi khusus dan makanan.
• Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan perizinan produksi dan distribusi narkotika, psikotropika, prekursor, dan sediaan farmasi khusus dan makanan.
• Struktur OrganisasiSubdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus terdiri atas 2 seksi, yaitu : Seksi Narkotika, Psikotropika, dan
Prekursor Farmasi Seksi Sediaan Farmasi Khusus
Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat
• TugasMelaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat.
• Fungsi1. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan
di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat.2. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur,
dan kriteria di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat.
3. Penyiapan bahan koordinasi serta pelaksanaan kerjasama lintas program dan lintas sektor di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat.
4. Penyiapan bimbingan teknis di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat.
5. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat.
• Struktur OrganisasiSubdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat terdiri atas 2 seksi, yaitu :• Seksi Analisis Obat dan Bahan Baku Obat• Seksi Kerjasama
PembahasanBerbagai kendala penting masih dihadapi industri obat tradisional.
Salah satu masalah utama yang dihadapi adalah kualitas, kuantitas dan kontinuitas bahan baku obat tradisional, baik berupa bahan baku simplisia maupun bahan baku ekstrak.
Masalah pada bahan baku simplisia adalah ketersediaan bahan tanaman yang terbatas dan teknologi pengolahan yang umumnya masih tradisional. Banyak tanaman obat merupakan tumbuhan liar dan belum dibudidayakan. Teknik pengolahan dan penyimpanan masih menggunakan cara sederhana, tidak higienis dan sangat jauh dibawah standar cara pengolahan pasca panen yang baik. Industri bahan baku simplisia juga belum berkembang terkait dengan aspek tata niaga yang belum banyak memberikan keuntungan pada petani/pengumpul tanaman obat.
Masalah pada bahan baku obat ekstrak pada dasarnya akibat teknologi rancang bangun peralatan yang masih sangat kurang, sehingga diperlukan biaya investasi yang besar untuk pembelian peralatan dan kegiatan pengembangan teknologi proses ekstraksi.
• Pencapaian Kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Tahun 2013
2011 2012 2013 2014
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
Target
Realisasi
Perbandingan Capaian Indikator Jumlah Bahan Baku Obat dan Obat Tradisional Produksi di Dalam Negeri
JUM
LA
H B
BO
& B
BO
T
TAHUN
Permasalahan :• Belum optimal sinergitas Akademi Bussiness dan Governance (ABG) dalam
menunjang produksi bahan baku obat dan obat tradisional dalam negeri.• Sumber bahan baku belum diolah secara optimal
2011 2012 2013 20140
2
4
6
8
10
12
TargetRealisasi
Perbandingan Capaian Indikator Jumlah Standar Produk Kefarmasian Yang Disusun Dalam Rangka Pembinaan
Produksi dan Distribusi
Tahun
Permasalahan :Penyusunan standar produk kefarmasian masih menghadapi permasalahan berupa keterkaitan dengan pihak lain dalam penetapan monografi sebagai komponen standar.
• Pencapaian Kerja SubDirektorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Tahun 2013 Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat
Tradisional
IF PRINSIP IF IOT PRINSIP IOT
IEBA PBF PBFBO
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
JENIS IZIN
JU
ML
AH
IZ
IN
REKAPITULASI PERIZINAN SUB DIREKTORAT PRODUKSI DAN DISTRIBUSI OBAT DAN OBAT TRADISIONAL TAHUN 2013
Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan
IZIN PRODUKSI KOSMETIK
PERGANTIAN PJ PENAMBAHAN BENTUK SEDIAAN
PERUBAHAN
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
JENIS IZIN
JU
ML
AH
IZ
IN
REKAPITULASI PERIZINAN SUB DIREKTORAT PRODUKSI KOSMETIK DAN MAKANAN TAHUN 2013
Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Sediaan Farmasi Khusus
SPI NARKOTIK
A
SPI PSIK
OTROPIKA
SPI PREKURSOR
SPE NARKOTIK
A
SPE PSIKOTROPIK
A
SPE PREKURSOR
EP NARKOTIK
A
EP PSIKOTROPIK
A
EP PREKURSOR
IP N
ARKOTIKA
IP PSIK
OTROPIKA
IP PREKURSOR
IT PSIK
OTROPIKA
IT PREKURSOR
SAS
0
50
100
150
200
250
300
JENIS IZIN
JU
ML
AH
IZ
INREKAPITULASI PERIZINAN SUB DIREKTORAT PRODUKSI DAN DISTRIBUSI
NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, PREKURSOR DAN SEDIAAN FARMASI KHUSUS TAHUN 2013
Permasalahan Izin :Tempo penyelesaian izin sering melebihi
waktu yang ditentukan (14 hari kerja) dikarenakan kurangnya efisiensi sistem birokrasi dan pelaksanaan tugas-tugas kenegaraan yang membuat pejabat penandatangan seringkali tidak ada di tempat. Sampai saat ini pendaftaran yang berbasis online hanya baru perizinan ekspor/impor narkotika saja.
Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku ObatUpaya kemandirian dalam bidang bahan baku obat ini
merupakan tugas berat dan memerlukan partisipasi dari berbagai pihak baik lintas sektor, lintas kementerian dan pihak-pihak lain seperti pengusaha di bidang farmasi.
Kelemahan yang dihadapi dalam upaya kemandirian obat dan bahan baku obat adalah: Regulasi yang masih belum mendukung usaha pengembangan
bahan baku obat Belum ada data kebutuhan bahan baku yang dipakai oleh
industri farmasi untuk dijadikan acuan industri kimia untuk memproduksi bahan baku obat.
Masih tingginya harga pokok produksi sehingga produk bahan baku obat yang telah diproduksi selama ini tidak ekonomis sehingga sulit bersaing dengan produk bahan baku impor.
KesimpulanBerdasarkan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang telah dilaksanakan
pada tanggal 02 Juni 2013 – 13 Juni 2013, di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia didapatkan kesimpulan bahwa:• Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian mempunyai tugas
melaksanakan penyiapan, perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Hal ini bertujuan untuk memastikan bahwa produk yang beredar di pasaran memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan serta terjamin mutu dan keamanannya.
• Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian merupakan tempat bagi seorang Apoteker dalam mengaplikasikan ilmu yang diperoleh selama pendidikan, yang berkaitan dengan perikemanusiaan terutama dalam bidang kesehatan. Apoteker mempunyai andil dalam penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi produk farmasi, kosmetika dan makanan. Sehingga produk yang beredar dipasaran dapat terjamin mutu dan juga keamanannya
Saran• Meningkatkan kemampuan Sumber Daya Manusia (SDM) setiap pegawai
agar lebih baik lagi dalam pembinaan petugas pusat dan daerah, industri farmasi, industri obat tradisional, pedagang besar farmasi, dan pedagang besar bahan baku farmasi.
• Menjalin kerjasama di bidang akademik dengan beberapa perguruan tinggi berkaitan dengan pendidikan kemandirian wirausaha obat tradisional, bahan baku obat, kosmetika, dan makanan.
• Meningkatkan upaya efisiensi perizinan melalui pengembangan sistem e-registration terhadap semua perizinan yang ditangani Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian sehingga dapat mempermudah proses pengajuan, penelusuran tahapan proses, dan percepatan proses sesuai janji hari kerja.
• Melakukan sosialisasi pedoman dan prosedur perizinan karena masih banyaknya sarana produksi dan distribusi yang kurang memahami alur prosedur dan kelengkapan administrasi yang diperlukan sehingga masih banyak sarana yang tidak melakukan pendaftaran.
• Meningkatkan komitmen dalam melakukan pelayanan terpadu terkait waktu penyelesaian pengeluaran izin baik industri maupun pedagang besar farmasi