Upload
rickyferdian
View
227
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
1/43
Padang, 16 Maret 2015
Disampaikan pada RakonasProgram Kefarmasian dan Alat Kesehatan Tahun 2015
PROGRAM PENGENDALIAN
ALAT KESEHATAN DAN PKRT
DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DANDISTRIBUSI ALAT KESEHATAN TAHUN 2015
drg. Arianti Anaya, MKM
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
2/43
CAPAIAN DIT PRODIS ALKES 2015
DASAR HUKUM
INDIKATOR TAHUN 2015
PEMBINAAN INDUSTRI ALKES DAN PENGAWASAN
STRATEGI PENCAPAIAN INDIKATOR
KOMPENDIUM DAN E-KATALOG ALKES
PENUTUP
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
3/43
DASAR HUKUM
UU Kesehatan No 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan
PP No 72 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi
Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan
PKRT
Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT
Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan
Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata Kerja
Kementerian Kesehatan
Peraturan Menteri Kesehatan No 76 Tahun 2013 Tentang Iklan Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Permenkes No.86 Tahun 2013 Tentang Peta Jalan Industri Alat Kesehatan
Permenkes 93 tahun 2014 Tentang Pelaksanaan Pelayanan Terpadu Satu
Pintu Bidang Kesehatan
Permenkes No 4 Tahun 2014 tentang CDAKB
Permenkes No.118 Tahun 2014 Tentang Kompendium Alat Kesehatan
Permenkes No. 51 Tahun 2014 Tentang pemasukan Alat Kesehatan Melalui
Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
4/43
STRUKTUR ORGANISASIDIT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
DIREKTORAT
BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
SUBBAGIAN TATA USAHA
SUBDIT
PENILAIAN ALKES
DRS. MASRUL, APT
SUBDIT
PENILAIAN PRODUK DIV
& PKRTDRA. RULLY M , APT
SUBDIT
INSPEKSI ALKES & PKRT
DRS. RAHBUDI HELMI, APT
SUBDIT
STANDARDISASI
& SERTIFIKASI
DRA. LILI SA’DIAH, APT
SEKSI ALKES
ELEKTROMEDIK
SEKSI ALKES
NON ELEKTROMEDIK
SEKSI
PRODUK DR
SEKSI
PRODUK PKRT
SEKSI
INSPEKSI PRODUK
SEKSI
INSPEKSI SARANA
PRODUKSI & DISTRIBUSI
SEKSI
STANDARDISASI PRODUK
SEKSI
STANDARDISASI & SERTIFIKASI
PRODUKSI & DISTRIBUSI
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
5/43
CAPAIAN DIT BINA
PRODUKSI & DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
TAHUN 2015
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
6/43
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
7/43
DEFINISIPERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang selanjutnyadisingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahanuntuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untukmanusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tanggadan tempat-tempat umum
Lotion
anti
nyamuk
Kapur anti
serangga
Anti serangga
Sabun cuci pakaian
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
8/43
TUPOKSI
Sertifikat
Permenkes1144/Menkes/Per/VIII/2010
Tentang Organisasi dan TataKerja Kementerian Kesehatan
Permenkes 1189/VIII/2010
Tentang Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan dan PKRT
Permenkes 1190/VIII/2010
Tentang Ijin Edar Alat
Kesehatan dan PKRT
Permenkes 1191/VIII/2010
Tentang Ijin Penyalur Alat Kes
• Pasal 588
• Direktorat Bina Produksi danDistribusi Alat Kesehatan
mempunyai tugas melaksanakanpenyiapan perumusan dan
pelaksanaan kebijakan,penyusunan norma, standar,prosedur, dan kriteria, serta
pemberian bimbingan teknis danevaluasi di bidang produksi dan
distribusi alat kesehatan danperbekalan kesehatan rumahtangga.
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
9/43
• Jaminan terhadap standarmelalui (Pre Market) dan(Post Market) control
Aman bermutudan bermanfaat
• Jaminan terhadapketersediaan danketerjangkauan alat kes
Keterjangkauanterhadap alat
kesehatan
• Jaminan terhadappenggunaan yang sesuaidengan standar pelayanan
Tepat guna
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
10/43
TERWUJUDNYA PENINGKATAN KETERSEDIAAN
OBAT DAN VAKSIN DI PUSKESMAS
Penguatan upaya
kemandirian di
bidang BBO, OT dan
alat kesehatan Peningkatan kapasitas
management supply
chain obat danteknologi di instalasi
farmasi
Kabupaten/Kota
Peningkatan dayasaing industri farmasi
dan alkes
Meningkatnya
Kompetensi & Kinerja
Aparatur
Meningkatnya tata
kelola kepemerintahan
yang baik dan bersih
Meningkatnya Sistem
Teknologi Informasi
Komunikasi Terintegrasi
ARAH
KEBIJAKAN
KEMENKES:
•Penguatan
primary health
care (UKP dan
UKM)
•Continum ofcare thru life
cycle
•Intervensi
berbasis health
risk
KERANGKA
REGULASI:
KERANGKA
PENDANAAN:
Kemandirian, Aksesibili tas dan Mutu
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
K E G I A T A N G
E N E R I K
& T E K N I S K E M
E N T E R I A N
KERANGKA
KELEMBAGAAN:
Peningkatan
Efektivitas
Organisasi
• Percepatan
Regulasi
• Penyempur-
naan SistemJKN
• Peningkatan
Pendanaan
Preventif &
Promotif
• Peningkatan
EfektivitasPembiayaan
Kesehatan
Meningkatnya Dayaguna
Kemitraan (DN & LN)
Meningkatnya Integrasi
Perencanaan, Bimtek & Monev
Meningkatnya
Sinergitas Antar
K/L Pusat &Daerah
Meningkatnya
Koordinasi &
EfektivitasLitbangkes
ARAH
KEBIJAKAN &
STRATEGI
NASIONAL
(RPJMN 2015-
2019)
LINGKUNGAN STRATEGIS: GLOBAL, REGIONAL, NASIONAL
TERJAMINNYA PRODUK ALAT
KESEHATAN & PKRT YANG MEMENUHI
SYARAT DI PEREDARAN
TERWUJUDNYA KEMANDIRIAN
BAHAN BAKU OBAT, OBAT
TRADISIONAL DAN ALAT KESEHATAN
Peningkatan pengawasan
pre- market alat
kesehatan dan perbekalan
kesehatan rumah tangga
(PKRT)
Peningkatanmutu pelayanan
kefarmasian di
Puskesmas
Peningkatan
promosi
penggunaan obat
dan teknologi
rasional
Peningkatan pengawasan
post-market alatkesehatan dan
perbekalan kesehatan
rumah tangga (PKRT)
SASARAN STRATEGIS
Peningkatan
ketersediaan dan
keterjangkauan obat
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
11/43
INDIKATOR 2015
NO INDIKATOR TARGET KETERANGAN
1Persentase produk alkes dan PKRTdi peredaran yang memenuhi
syarat
75%
Jumlah sampel alkes dan PKRT yang
diuji dan memenuhi syarat dibagi
Jumlah sampel alkes dan PKRT yang
diuji dikalikan dengan 100%
2
Persentase sarana produksi alat
kesehatan dan PKRT yang
memenuhi cara pembuatan yang
baik (GMP/CPAKB)
35%
Persentase jumlah sarana produksi
alkes dan PKRT yang memenuhi cara
pembuatan yang baik terhadap jumlah
sarana produksi yang telah memiliki
sertifikat produksi
3
Jumlah Jenis alkes yang diproduksi
di dalam negeri (tambahanindikator baru)
2 (dua) Penambahan jenis alkes setiap tahun
4
Persentase evaluasi pre market
sesuai Good Review Practices yang
tepat waktu (tambahan indikator
baru)
63%
Jumlah permohonan yang selesai
sesuai dengan janji layanan dibagi
dengan permohonan yang masuk
dikalikan dengan 100%
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
12/43
STRATEGI PENCAPAIAN INDIKATOR
Peningkatan Keamanan Mutu dan Manfaatalat kesehatan melalui peningkatanpengawasan premarket dan postmarket
Peningkatan Pelayanan Publik PerizinanAlat Kesehatan dan PKRT
Pengembangan Industri Alat kesehatanuntuk meningkatan Produk Dalam Negeri
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
13/43
Peningkatan Keamanan Mutu dan Manfaat alat kesehatan
melalui peningkatan pengawasan premarket dan postmarket
PENGAWASAN PREMARKET
Pengawasan yang dilakukan sebelumAlkes dan PKRT beredar di wilayah
Indonesia
• Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT
• Ijin Penyalur Alat Kesehatan
• Ijin Edar Alkes & PKRT
• Ijin Iklan PKRT
PENGAWASAN POSTMARKET
Pengawasan yang dilakukan terhadapAlkes dan PKRT diperedaran di wilayah
Indonesia
• Pengawasan Sarana Produksi
• Pengawasan Sarana IPAK
• Pengawasan Produk Alkes &PKRT
• Pengawasan Iklan
PERAN DINAS KESEHATAN
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
14/43
PERAN DINAS KESEHATAN PROPINSI DAN KABUPATEN KOTA
DALAM PENGAWASAN PREMARKET DAN POSTMARKET
Melakukan Pemeriksaan Sarana
Produksi dan Sarana Distribusi
Membuat rekomendasi untuk
pemberian sertifikasi
Melakukan Monitoring danEvaluasi serta Pembinaan
Sarana Produksi dan Sarana
Distribusi
Bersama Pusat melakukan pengawasan
1. Sarana produksi dan distribusi alat
kesehatan dan PKRT
2. Produk Alat Kesehatan dan PKRT
3. Iklan Alat Kesehatan dan PKRT
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
15/43
DATA SARANA PRODUKSI ALKES, PKRT DAN DISTRIBUSI
ALAT KESEHATAN
TAHUNPRODUSEN ALAT
KESEHATANPAK PRODUSEN PKRT
2009 33 134 78
2010 40 148 61
2011 35 288 54
2012 51 643 56
2013 43 708 64
2014 49 745 68
JUMLAH 251 Perusahaan2666
Perusahaan
381
Perusahaan
DATA PEMETAAN PRODUKSI ALKES, PKRT DAN DISTRIBUSI ALAT
KESEHATAN)*
PRODUSEN ALAT
KESEHATANPAK PRODUSEN PKRT
160 Perusahaan 86 Perusahaan 77 Perusahaan
Keterangan:
1. Pemetaan Sarana Produksi alkes dilakukan Th 2013
2. Pemetaan Sarana PAK dilakukan th 2014
3. Pemetaan Sarana PKRT dilakukan th 2014
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
16/43
BANTEN DKI JAKARTA
YOGYAKARTA
BALI
DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
BANTEN
Produsen Alat
Kesehatan 37
PAK 214
PKRT 72HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan 13
PAK
PKRT 12
DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
JAWA BARAT
Produsen Alat
Kesehatan65
PAK 292
PKRT 84HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan35
PAK
PKRT 5
DATA SARANA ALAT KESEHATAN
JAWA TENGAH
Produsen Alat Kesehatan 23
PAK 167
PKRT 35
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat Kesehatan 12
PAK
PKRT 25
DATA SARANA ALAT KESEHATAN
YOGYAKARTAProdusen Alat Kesehatan 4
PAK 31
PKRT 3
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat Kesehatan 2
PAK
PKRT 5
DATA SARANA ALAT
KESEHATANJAWA TIMUR
Produsen Alat Kesehatan 25
PAK 278
PKRT 69
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat Kesehatan 20
PAK
PKRT 30
DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
DKI JAKARTA
Produsen Alat
Kesehatan36
PAK 1082
PKRT 79
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan35
PAK
PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN
BALI
Produsen Alat Kesehatan
PAK 32
PKRT 1
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat Kesehatan
PAK 3PKRT
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
17/43
SUMATERA UTARA
SUMATERA BARAT
BENGKULU LAMPUNG
JAMBI
SUMATERA SELATAN
KEP. BANGKA BELITUNG
KEP. RIAU
NAD
DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
NAD
Produsen Alat
Kesehatan1
PAK 33
PKRT 1
HASIL PEMETAAN
Produsen AlatKesehatan
1
PAK 3
PKRT
DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
SUMATERA UTARA
Produsen Alat
Kesehatan12
PAK 57
PKRT 20
HASIL PEMETAAN
Produsen AlatKesehatan
4
PAK 10
PKRT
DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
RIAU
Produsen Alat
Kesehatan1
PAK 26
PKRT 1
HASIL PEMETAAN
Produsen AlatKesehatan
4
PAK 3
PKRT
DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
KEP. RIAU
Produsen Alat
Kesehatan6
PAK 10
PKRT 3
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan5
PAK 3
PKRT
DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
JAMBI
Produsen Alat
KesehatanPAK 19
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 3
PKRT
DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
SUMATERA SELATAN
Produsen Alat
Kesehatan 1
PAK 52
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan1
PAK 8
PKRT
DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
BANGKA BELITUNG
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 2
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK
PKRTDATA SARANA ALAT
KESEHATAN
BENGKULU
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 22
PKRT 1
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
KesehatanPAK 3
PKRT
DATA SARANA ALATKESEHATAN
LAMPUNG
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 30
PKRT 3
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
KesehatanPAK 3
PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN
SUMATERA BARAT
Produsen Alat
Kesehatan1
PAK 32
PKRT 0
HASIL PEMETAAN
Produsen AlatKesehatan
1
PAK 0
PKRT
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
18/43
KALIMANTAN TIMUR
KALIMANTAN SELATAN
KALIMANTAN TENGAH
KALIMANTAN
BARAT
DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
KALIMANTAN TIMUR
Produsen AlatKesehatan
PAK 18
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 3
PKRT
DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
KALIMANTAN SELATAN
Produsen AlatKesehatan
PAK 22
PKRT 1
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 3
PKRT
DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
KALIMANTAN BARAT
Produsen Alat
Kesehatan 1
PAK 40
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen AlatKesehatan
1
PAK 6
PKRT
DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
KALIMANTAN TENGAH
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 4
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen AlatKesehatan
PAK 2
PKRT
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
19/43
SULAWESI BARATSULAWESI TENGAH
SULAWESI SELATANSULAWESI TENGGARA
GORONTALO
SULAWESI UTARA
DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
SULAWESI UTARA
Produsen Alat
KesehatanPAK 15
PKRT 3
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 3
PKRT
DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
SULAWESI TENGAH
Produsen Alat
KesehatanPAK 8
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK
PKRT
DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
SULAWESI SELATAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 88
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen AlatKesehatan
PAK 7
PKRT
DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
SULAWESI TENGGARA
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 8
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 3
PKRT
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
20/43
Nusa Tenggara Barat
Nusa Tenggara Timur
DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
NUSA TENGGARA BARAT
Produsen Alat
Kesehatan 2
PAK 34
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan1
PAK 6
PKRT
DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
NUSA TENGGARA TIMUR
Produsen AlatKesehatan
PAK 24
PKRT 1
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 3
PKRT
DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
MALUKU
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 4
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 2
PKRT
DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
MALUKU UTARA
Produsen AlatKesehatan
PAK 4
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK 3
PKRT
DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
PAPUA
Produsen Alat
KesehatanPAK 16
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK
PKRT
DATA SARANA ALAT
KESEHATAN
PAPUA BARAT
Produsen Alat
KesehatanPAK 1
PKRT
HASIL PEMETAAN
Produsen Alat
Kesehatan
PAK
PKRT
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
21/43
WilayahBintang
1*
Bintang
2*
Bintang
3*
Bintang
4*
Bali 2 1Lampung 2 1
Bengkulu 3
Jambi 3
Kalimantan Barat 3 2 1
Kalimantan Selatan 2 1
Kalimantan Tengah 2
Kalimantan Timur 3
Kepulauan Riau 2 1
Maluku 2
Maluku Utara 3
NAD 1 1
Nusa Tenggara Barat 1 1 3
Riau 1 1
Sulawesi Selatan 5 2
Sulawesi Tenggara 2 1
Sulawesi Utara 1 2
Sumatera Barat 4 2Sumatera Selatan 8 1 1
Sumatera Utara 2 5 3
Kategori Bintang Produsen PKRT
WilayahBintang
1*
Bintang
2*
Bintang
3*
Bintang
4*Banten 1 7 2
Jawa Barat 2 3
Jawa Tengah 7 1 10 2
Jawa Timur 4 6 9 9
Yogyakarta 5
Kategori Bintang Perusahaan PAK
Kriteria Penilaian Kategori Bintang Perusahaan PAK danProdusen PKRT
PAK:
1. Memiliki Sertifikat Sistem Manajemen
Mutu
2. Tersedianya SOP
3. Memiliki Semua Fasilitas Sesuai
Kelompok Produk Yang Disalurkan
4. Skala Usaha
Produsen PKRT:
1. Memiliki Sertifikat Sistem Manajemen Mutu
2. Tersedianya SOP
3. Memiliki Semua Fasilitas Produksi
4. Memiliki Fasilitas Pengujian Mutu Produk
Jadi5. Skala Usaha
Note *
Bintang 1: Kurang baik
Bintang 2: Baik
Bintang 3: cukup Baik
Bintang 4: Sangat baik
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
22/43
PERSEBARAN PRODUK
YANG DISAMPLING DI
PULAU SUMATERA
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
23/43
PERSEBARAN PRODUK
YANG DISAMPLING DI
PULAU JAWA - BALI
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
24/43
PERSEBARAN PRODUK
YANG DISAMPLING DI
PULAU KALIMANTAN
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
25/43
PERSEBARAN PRODUK
YANG DISAMPLING DI
PULAU SULAWESI
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
26/43
PERSEBARAN PRODUK
YANG DISAMPLING DI
NTB DAN NTT
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
27/43
PERSEBARAN PRODUK
YANG DISAMPLING DI
PULAU MALUKU
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
28/43
PERSEBARAN PRODUK
YANG DISAMPLING DI
PULAU PAPUA
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
29/43
DAFTAR PRODUK ALKES DAN PKRT YANG DISAMPLING
DIT. BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALKES
NO JENIS PRODUK PARAMETER YANG DIUJI
15
Baby Diapers Fluoresensi Fluoresensi Fluoresensi
Daya Serap Daya Serap -
16 Pantiliner Fluorosensi Fluorosensi Fluorosensi
17
Diapers Adult Fluoresensi Fluoresensi Fluorosensi
Daya Serap Daya Serap -
18 Cotton Bud Fluoresensi Fluoresensi -
19 Pembersih LantaiKoefisien
FenolKoefisien
FenolKoefisien Fenol
20 Obat Nyamuk Bakar Zat aktif - Zat aktif
21Obat Nyamuk
Semprot/AerosolZat aktif - Zat aktif
22Repellent/Obat nyamuk
olesZat aktif - Zat aktif
23 Hand Sanitizer Zat aktif - Zat aktif/ Irigasan
24 Plester - - Daya rekat
25 Thermometer air raksa Kalibrasi - Uji Produk
26 Thermometer digital kalibrasi Kalibrasi Uji Produk
27Sphygmomanometer air
raksaKalibrasi - Uji Produk
28Sphygmomanometer
aneroidKalibrasi Kalibrasi Uji Produk
DAFTAR PRODUK ALKES DAN PKRT YANG DISAMPLING
DIT. BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALKES
NO JENIS PRODUK PARAMETER YANG DIUJI
2013 2014 2015
1 Disposible Syringe 3 ml Sterilitas SterilitasSterilitas langsung
2 Disposible Syringe 5 ml Sterilitas SterilitasSterilitas langsung
3 Sarung Tangan Steril Sterilitas Sterilitas Sterilitas
4 Benang Bedah Sterilitas SterilitasSterilitas langsung
5 Infusion Set Sterilitas SterilitasSterilitas langsung
6 iv Catheter Sterilitas Sterilitas Sterilitas langsung
7 Urine Bag Sterilitas
8 Masker Steril Sterilitas
9 Kantong darah Sterilitas Sterilitas
10 Kassa Steril Sterilitas Sterilitas Sterilitas
11 Kontak Lens Sterilitas
12Kassa Hidrofil Daya serap Daya Serap Daya Serap
Fluoresensi Fluoresensi Fluoresensi
13Kondom Kebocoran Kebocoran Kebocoran
Daya Letup
14Pembalut Wanita Fluoresensi Fluoresensi Fluoresensi
Daya Serap Daya Serap Daya Serap
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
30/43
Hasil Sampling dan Indikator
3/20/2015
145
718
894
Jml sampel yang diuji
di laboratorium
Hasil Uji lab
749Memenuhi
syarat (MS) Tidak memenuhi
syarat (TMS)
31
SP 11MS
14
Uji Ulang
8
Uji bersama
5
Audi t In ternal
CDAKB
1
Menunggu
Tanggapan
SP 22
TAHUN
TARGET
INDIKATOR
(%)
REALISASI
INDIKATOR
(%)
CAPAIAN
INDIKATOR
(%)
2013 90 90,12 100,14
2014 95 95,86 100,91
Sampling Tahun 2014
Persentase Produk alat kesehatan dan
PKRT yang beredar Memenuhi
Persyaratan Keamanan, Mutu danManfaat
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
31/43
HASIL MONITORING DAN EVALUASI SARANA DISTRIBUSI ALKES
TAHUN 2014
3/20/2015
Monev Th2014
Sarana Distribusi :80
MS: 60 TMS: 34
Pemberitahuanmonev: 14
SP 1: 5 SP 2: 14Peringatan
Keras: 1
Sarana Produksi : 66
MS: 54 TMS: 12
PemberitahuanMonev: 4
SP1: 7 SP2: 2
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
32/43
yaitu SISTEM PENGAWASAN ALKES NASIONAL dimana setiap Kejadian yang Tidak
Diinginkan (KTD) dari penggunaan alat kesehatan dapat dilaporkan oleh petugas di Fasyankes
agar dapat dievaluasi oleh Tim Pengawas alat Kesehatan Nasional untuk ditindak lanjuti.
3/20/2015
Melaporkan setiap kejadian yang tidak
diinginkan (KTD)
Memberikan sosialisasi e-watch ke RS
setempat
E-WATCH ALKES
Peran Dinkes Prov-
Kab/Kota
Tim Pengawas Alkes
Nasional
e-watch.alkes.kemkes.go.id
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
33/43
UU Kesehatan No 36 Th 2009Pasal 196
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan
yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana
dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu
miliar Rp)
Pasal 197
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan
yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal
106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyakRp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah)
Kepmenkes
825/Menkes/SK/IX/2008
Dinas Kesehatan
TIDAK DIPERBOLEHKAN
mengeluarkan Izin Impor Alkes PKRT
UU No. 36, Permenkes
No. 1189, 1190, 1191
Tahun 2010
Permenkes No.
51 Th 2014
Peningkatan Pelayanan Publik Perizinan Alat
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
34/43
Peningkatan Pelayanan Publik Perizinan AlatKesehatan dan PKRT
www.regalkes.depkes.go.id
e-payment
Peran DaerahSesuai Permenkes 1189,
1190, 1191 Th 2010
Online System
Peran Pusat
Janji Layanan
Publik
PTSP
Daerah
PTSP
BKPM
ULP
Kemkes
Percepatan waktu layanan pemberian
BAP dan Rekomendasi
JANJI LAYANAN PERIZINAN ALKES MELALUI
http://www.regalkes.depkes.go.id/http://www.regalkes.depkes.go.id/
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
35/43
Pemohon
upload
data
VERIFIKASI
KELAS
( 7 hari)
PRA REGISTRASI
Bayar
PNBP
( 10 hari )
Evaluasi
I(sesuai
kelas)
Evaluasi
II
(45 hari )
Evaluasi
III
(45 hari )
IPAK/
Sert
Produksi
/ Izin
Edar
IPAK/
Sert Produksi/
Izin Edar
Tamb
Data( 30 hari )
Tamb Data
( 30 hari )
PENOLAKAN
REGISTRASI
Registrasi
Kelas I 45 hari
Kelas II 80 hari
Kelas III 100 hari
IPAK/
Sert
Produksi
/ Izin
Edar
JANJI LAYANAN PERIZINAN ALKES MELALUIE- REGISTRASI ALKES
PENOLAKAN
Permohonan
Pembayaran
PNBP melaluiE-Payment
BAB &
REKOMENDASI
DINKES
JANJI LAYANAN
SertifikatProduksi & IPAK
Kelas I 45 hari
Pengembangan Industri Alat kesehatan untuk meningkatan
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
36/43
LIKE DISLIKELIKE
95% Produk Luar Negeri
Nilai Tukar Mata Uang
1 USD = Rp 13.000 Harga Alkes Meningkat
Perlu Efisiesi dan efektifitasdalam pembelian Alkes dan
BMHP
Alkes yang telah memiliki izin edarsudah memenuhi standar keamanan,
mutu dan manfaat
Alkes buatan USA,
Jerman, Japan
Kualitas sangat Baik
Harga Mahal
Alkes buatan Cina
Harga murah
Kualitas Kurang
sampai sedang
Alkes DN
Harga murah
Kualitas sedang
TUNTUTAN
HARGA MURAH
KUALITAS SANGATBAIK
Pengembangan Industri Alat kesehatan untuk meningkatanProduk Dalam Negeri
KOMPENDIUM ALAT KESEHATAN
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
37/43
KOMPENDIUM ALAT KESEHATANPermenkes No.118 Th 2014 Tentang
Kompendium Alat Kesehatan
Untuk mendukung pelaksanaan jaminan kesehatan
nasional (JKN), untuk memilih dan menentukan
teknologi alat kesehatan yang sesuai untuk
meningkatkan pelayanan kesehatan dan kualitas hidup
yang lebih baik.
TUJUAN:
Merupakan informasi tentang alat kesehatan yang
memuat daftar spesifikasi alat kesehatan dan bahan
medis habis pakai terpilih yang memenuhi persyaratan
standar minimal keamanan, mutu dan manfaat.
Deskripsi:
Alat kesehatan elektromedik
Alat kesehatan non-elektromedik Alat kesehatan diagnostik in vitro
Kelompok Alat:
Terdiri dari115 Jenis Alat
Kesehatan
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
38/43
Sistem informasi realtime berbasis web untuk mengetahui
perizinan yang sudah terbit melalui Sistem Registrasi Online
E-INFO ALKES
infoalkes.depkes.go.id
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
39/43
Katalog elektronik atau E-Catalogue
adalah sistem informasi elektronik yangmemuat daftar, jenis, spesifikasi teknis dan
harga barang tertentu dari berbagai
Penyedia Barang/Jasa Pemerintah
Inpres No 1 Tahun 2015 tentang Percepatan pengadaanbarang dan jasa
Perpres No 4 Tahun 2015 tentang Perubahan ke empat
atas Perpres No 54 tahun 2010
Melakukan percepatan
pengembangan sistemuntuk e-procurement
dan penerapan e-
purchasing yang
berbasis e-catalogue
K/L/D/I wajib melakukan E-Purchasing terhadap
Barang/Jasa yang sudah dimuat dalam sistem katalog
elektronik sesuai dengan kebutuhan K/L/D/I.
PASAL 110, Ayat 4
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
40/43
E-Katalog Alkes BMHP
459 jenis item Terus berkembangsetiap bulannya2.649 jenis item
E-Katalog
Alkes
Total
• Penyedia : 53Perusahan
• Paket yang sudah
disetujui PPK :
1.502
Belanja Cepat, Cara Tepat
Sumber: LKPP, per 10 Maret 2015
P di Alk
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
41/43
Penyedia Alkese-Katalog Alkesper 10 Maret 2015
1. PT. Philips Indonesia Philips Healthcare
2. PT. B Braun Medical Indonesia
3. PT Draeger Medical Indonesia
4. PT. Diagnostika Sistem Indonesia
5. PT Elo Karsa Utama
6. PT. Enseval Medika Prima
7. PT. Fosma Medifarma
8. PT. Fresenius Kabi Indonesia
9. PT. Jayamas Medica Industri
10. PT. Mandiri Jaya Medika
11. PT Mulya Husada Jaya
12. PT. Pendar Andhika Paramartha
13. PT. Rioca Medica
14. PT. Schmidt Biomedtech Indonesia
15. PT. Terumo Indonesia
16. PT. Inti Makmur Meditama
17. PT. Rajawali Nusindo
18. PT. Rafa Topaz Utama
19. PT. Biogen Scientific
20. PT GE Operations Indonesia
53 Penyedia
41. PT. Mitra Rajawali
Banjaran
42. PT. Mitra Asa Pratama
43. PT. Dena Danar Djaya
44. PT. Global Dispomedika
45. PT. Fokus Diagnostic
Indonesia
46. PT. Paramount Bed
Indonesia47. PT. MRK Diagnostics
48. PT. Sysmex Indonesia
49. PT. MEDTEK
50. PT. Sumbermitra
Agungjaya
51. PT. Demka Sakti
52. PT. Kasa husada wira
jatim
53. PT. Bintang Shafwan
21. PT. IDS Medical Systems
Indonesia
22. PT. Tesena Inovindo
23. PT. Ahmadaris
24. PT. Global systech medika
25. PT. Sinar Roda Utama
26. CV. SN MEDIKA
27. PT. Sugih Instrumendo
Abadi
28. PT. Prodia Diagnostic Line
29. PT. Abadinusa
Usahasemesta
30. PT. Djembatan Dua
31. PT. Medquest Jaya Global
32. PT. Biotech Farma
33. PT. Poly Jaya Medikal
34. PT. Roche Indonesia
35. PT. Diatron Promedika
36. PT. Surgika Alkesindo
37. PT. D&V International
Makmur Gemilang
38. PT. Setia Anugrah Medika
39. PT. ALIZAH
40. PT. Sekarguna Medika
Terus berkembang
setiap bulannya
Sebagian besar penyedia
adalah penyedia yang
sudah terkenal
Jumlah Alkes DN dan LN di e-Katalog Alkes
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
42/43
g
Nilai Transaksi Alkes melalui e-Katalog Alkes
Sumber:
www.Lkpp.go.id
Feb 2015
http://www.lkpp.go.id/http://www.lkpp.go.id/
8/19/2019 Paparan Rakon Binfar Padang 2015 Edit 160315 Prodis Alkes
43/43