Lectura crítica de un artículo de tratamiento.Dr. Camilo Andrés Vargas Rincón.Fellow Reumatología Pediátrica.

Datos generales.1. Título: A randomized placebo-controlled trial of

methotrexate in psoriatic arthritis.

2. Autores: los autores anotados pertenecen a los departamentos de reumatología de la escuela de medicina de Londres King’s College y hospitales de Londres.

3. Fuente: Rheumatology 2012;51:1368-1377.

4. Tipo de estudio: Ensayo clínico terapéutico.

Se realizo la asignación de pacientes a los tratamientos de forma aleatoria?

Sí.

Fueron incluidos pacientes con diagnóstico de artritis psoriásica, para recibir metotrexate o placebo. En cada centro se realizo aleatorización en bloques de 4 y de acuerdo a un orden cronológico de pasada la evaluación. Los tratamientos fueron asignados en una cabina cerrada desde el centro de farmacia. El metotrexate y placebo eran idénticos en apariencia. Empacados en idénticos contenedores y consecutivamente numerados.

Cada paciente recibió el tratamiento en el contenedor pre empacado.

Se consideraron todos los pacientes en la conclusión del ensayo?

Se incluyeron 221 pacientes, con aleatorización de 109 para MTX y 112 placebo.

Se perdieron 44 pacientes en el seguimiento y 26 suspendieron el tratamiento. En total un 23% de los datos de seguimiento se perdieron a los 6 meses.

Se analizaron los pacientes en los grupos a los cuales fueron asignados de manera aleatoria?

Sí.

Los efectos del tratamiento fueron evaluados a los 3 y 6 meses.

Fueron evaluados por grupos y de forma individual.

Se mantuvo enmascarada la aplicación del tratamiento hacia los pacientes del ensayo, los clínicos y el personal del estudio?

Al parecer Sí.

Eran similares los grupos en sus características de base, al iniciar el ensayo?

Si.

FIG. 1 CONSORT flowchart for MIPA trial.

TABLE 1 Details of patients enrolled

MTX (n = 109) Placebo (n = 112)

Gender, females : males, n (%) 53 (49) : 56 (51) 44 (39) : 68 (61)Ethnicity, white European/other, n (%) 105 (96)/4 (4) 109 (97)/3(3)Age, mean (S.D.), years 46 (13) 51 (11)Disease duration, years 1 (1–5) 1 (1–6)Smoking statusNever, n (%) 57 (53) 51 (45)Previous, n (%) 23 (21) 38 (34)Current, n (%) 28 (26) 23 (21)

Height, cm 170 (162–177) 170 (162–178)Weight, kg 83 (74–96) 86 (74–97)Pattern of arthritis, oligoarticular/polyarticular disease, n (%) 38 (35)/71 (65) 41 (37)/71 (63)Previous SSZ treatment, n (%) 25 (23) 22 (20)Concomitant analgesics, n (%) 10 (9) 13 (12)Concomitant NSAIDs, n (%) 89 (82) 90 (80)Tender joint count, range 0–68 9 (4–15) 11 (6–18)Swollen joint count, range 0–66 6 (3–12) 6 (2–11)ESR, mm/h 15 (7–28) 12 (6–24)CRP, mg/dl 7 (5–16) 9 (5–19)HAQ, range 0–3 0.88 (0.38–1.50) 1.13 (0.63–1.63)Patient’s global assessment, 100-mm VAS 47 (30–70) 49 (28–69)Assessor’s global assessment, 100-mm VAS 39 (28–56) 41 (30–57)Pain, 100-mm VAS 36 (25–59) 42 (27–65)

Medians (interquartile range) are shown for clinical variables, unless otherwise mentioned.

www.rheumatology.oxfordjournals.org 1371

MTX in PsA trial

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Se trataron los grupos de la misma forma en otras co-intervenciones?

Los dos grupos continuaron recibiendo sus analgésicos y NSAIDs sin cambios en las dosis.

Además se tuvo en cuenta el uso previo de sulfasalazina.

Los dos grupos recibieron acido folico oral 5mg semanalmente y terapia antiemética a necesidad.

Evaluación estadística.

Comparando metotrexate con placebo en todos los pacientes aleatorizados, a los 6 meses no hubo un efecto significativo en los pacientes con PsARC.

El OR 1.77, para 95%, IC de 0.97-3.23.

El IC incluyendo al 0 implica que no hay diferencia en el uso de MTX.

Tamaño de la muestra?

Fue basado inicialmente en el estudio de sulfasalazina en artritis psoriasica por Clegg et al.

Luego el tamaño fue definido siguiendo la aproximación recomendada por Machin et al.

El tamaño pudo ser pequeño para darle fuerza al estudio y mejorar los resultados.

Aplicación de los resultados

Los resultados se consideraron importantes para el campo de la dermatología, por que se evidenció mejoría en los scores de piel, fortaleciendo los estudios realizados en pacientes con conocida psoriasis sin compromiso articular.

El uso de MTX posiblemente evidencie mejoría al ser usado en combinación con otros medicamentos como biológicos. Faltaría realizar mas estudios con muestras mas grandes.

El objetivo de mejorar el compromiso articular no se evidencio.

conclusiones

Considero estudio muy regular.

El tamaño de muestra no fue bien calculado.

Se incluyeron pacientes con escasa actividad articular y otros estudios favorecen el MTX cuando la actividad clínica es mayor.

No indica cantidad de AINES y analgésicos. Que pueden influir en los score de mejoría articular y sinovitis.