13
LIGy, VAISTINiy PREPARAT IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONiy KOMPENSAVIMO KOMISIJOS POSEDZIO PROTOKOLAS 2018 m. lapki-icio 7 d. Nr. LKV-23/18 Vilnius Posedis jvyko 2018-11-07. Posedzio pirmininke - Kristina Garuoliene. Posedzio sekretore - Jolita Volkaviciene. Dalyvavo: 7 Komisijos nariai, 4 SAM institucijq specialistai (sjjrasai pridedami prie protokolo). Kvorumas: yra. Daromas Komisijos posedzio garso j aSas. Protokole naudojamos santrumpos pridedamos. DARBOTVARKE: Posedyje numatoma svarstyti siuos klausimus: 1. Del Tarpi stitucin s de*ybi| el vaistiniij preparaty ir medicinos pa albos priemonui kainij nustatymo komisijos pateiktxj atsakymi| del vaistiniij preparatij: 1.1. Nivohimabum (Opdivo), skirto inkstij veziui (TLK-10-AM kodai C64) gydyti (pareiskejas - UAB „Amicus Pharma**); 1.2. Ramucirumabum (Cyramza), skirto suaugusiesiems su diagnozuotu lokaliai isplitusiu a ba metastazavusiu plokgdiiy nesmulkiqjij l steliij plauciij veziui (TLK-10-AM kodai C34) gydyti kartu su docetakseliu, kai liga prog esuoja o pi mesnes chemoterapijos, ku ios pagrindq suda e platinos pre aratai (pa eiskejas - UAB „Eli Lilly Lietuva**); 1.3. Ustekin mabum (Stelara), skirto Krono iigai (TLK-10-AM kodas K50) gydyti, taikant skyrimo sqlyg „suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia aktyvia Krono liga, kuriems buvo nepakankamas atsakas j gydym TNFa antagonist ding s atsakas, ar jie tokio gydymo netoleravo, arba jiems y a medicininiij kontraindikacijij tokiam gydymui (pareiskejas - UAB „Johnson & Johnson ). 2. Paraiskij svarstymas jrasyti v istinius preparatus j kompensavimo sjjrasus: 2.1. Del vaistinio pre arato Cabozantinibum (Cabometyx), skirto inkstij veziui (TLK-10-AM kodas C64) gydyti (pareiskejas Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas); 2.2. Del vaistinio preparato Ibrutinibum (Imbruvica), skirh} mantijos l steliq limfomai (TLK- AM-10 kodas C83.1) gydyti" (pareiskejas - UAB ohnson & Johnson"); 2.3. Del vaistinio preparato Dexamethasonum (Oz dex), skirto diabetiniam geltonosios demes paburkimui (TLK-AM-10 kodai E10.34, El 1.34) gydyti (parei kejas - UAB „Allergan Baltics"); 2.4. Del vaistinio preparato Vedolizumabo (Entyvio), skirto Krono lig i (TLK-AM-10 kodas K50) gydyti (pareiskejas - UAB „Takeda ); 2.5. Del vaistinio preparato Brentuksimabo vedotino (Adcetris), ski to suaugusiesiems pacientams, sergantiems CD30+ Hodzkino limfoma, esant padidejusiai atkrycio ar progresavimo po AKLT rizikai (TLK-10-AM kodas C81), gydyti (pareiskejas - UAB „Takeda"); 2.6. Del vaistinio preparato Emicizumabum (Hemlibra), skirto VIII kresejimo faktoriaus stokai (TLK-10-AM kodas D66) gydyti (pareiSkejas - UAB „Roche Lietuva"); 2.7. Del vaistinio prepa ato Empagliflozi um et metformin m (Synjardy), skirto 2 tipo cukriniam diabetui (TLK-10-AM kodas El 1) gydyti (pareiskejas - Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas).

LIGy, VAISTINiy PREPARAT IR MEDICINOS PAGALBOS … · metais ir suda ytq 760 tukst. Eur ir didetq apie 230 tukst. Eur treciais kompensavimo metais. Siekiant, kad vaistinis preparatas

  • Upload
    others

  • View
    0

  • Download
    0

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: LIGy, VAISTINiy PREPARAT IR MEDICINOS PAGALBOS … · metais ir suda ytq 760 tukst. Eur ir didetq apie 230 tukst. Eur treciais kompensavimo metais. Siekiant, kad vaistinis preparatas

LIGy, VAISTINiy PREPARAT IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONiyKOMPENSAVIMO KOMISIJOS POSEDZIO

PROTOKOLAS

2018 m. lapki-icio 7 d. Nr. LKV-23/18Vilnius

Posedis jvyko 2018-11-07.Posedzio pirmininke - Kristina Garuoliene.Posedzio sekretore - Jolita Volkaviciene.Dalyvavo: 7 Komisijos nariai, 4 SAM institucijq specialistai (sjjrasai pridedami prie

protokolo).Kvorumas: yra.

Daromas Komisijos posedzio garso j aSas. Protokole naudojamos santrumpos pridedamos.

DARBOTVARKE:Posedyje numatoma svarstyti siuos klausimus:1. Del Tarpi stitucin s de*ybi| el vaistiniij preparaty ir medicinos pa albos priemonui

kainij nustatymo komisijos pateiktxj atsakymi| del vaistiniij preparatij:1.1. Nivohimabum (Opdivo), skirto inkstij veziui (TLK-10-AM kodai C64) gydyti (pareiskejas

- UAB „Amicus Pharma**);1.2. Ramucirumabum (Cyramza), skirto suaugusiesiems su diagnozuotu lokaliai isplitusiu a ba

metastazavusiu plokgdiiy nesmulkiqjij l steliij plauciij veziui (TLK-10-AM kodai C34) gydyti kartu sudocetakseliu, kai liga prog esuoja o pi mesnes chemoterapijos, ku ios pagrindq suda e platinospre aratai (pa eiskejas - UAB „Eli Lilly Lietuva**);

1.3. Ustekin mabum (Stelara), skirto Krono iigai (TLK-10-AM kodas K50) gydyti, taikantskyrimo sqlyg „suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia aktyvia Kronoliga, kuriems buvo nepakankamas atsakas j gydym TNFa antagonist ding s atsakas, ar jie tokiogydymo netoleravo, arba jiems y a medicininiij kontraindikacijij tokiam gydymui (pareiskejas - UAB„Johnson & Johnson ).

2. Paraiskij svarstymas jrasyti v istinius preparatus j kompensavimo sjjrasus:2.1. Del vaistinio pre arato Cabozantinibum (Cabometyx), skirto inkstij veziui (TLK-10-AM

kodas C64) gydyti (pareiskejas Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas);2.2. Del vaistinio preparato Ibrutinibum (Imbruvica), skirh} mantijos l steliq limfomai (TLK-

AM-10 kodas C83.1) gydyti" (pareiskejas - UAB ohnson & Johnson");2.3. Del vaistinio preparato Dexamethasonum (Oz dex), skirto diabetiniam geltonosios demes

paburkimui (TLK-AM-10 kodai E10.34, El 1.34) gydyti (parei kejas - UAB „Allergan Baltics");2.4. Del vaistinio preparato Vedolizumabo (Entyvio), skirto Krono lig i (TLK-AM-10 kodas

K50) gydyti (pareiskejas - UAB „Takeda );2.5. Del vaistinio preparato Brentuksimabo vedotino (Adcetris), ski to suaugusiesiems

pacientams, sergantiems CD30+ Hodzkino limfoma, esant padidejusiai atkrycio ar progresavimo poAKLT rizikai (TLK-10-AM kodas C81), gydyti (pareiskejas - UAB „Takeda");

2.6. Del vaistinio preparato Emicizumabum (Hemlibra), skirto VIII kresejimo faktoriaus stokai(TLK-10-AM kodas D66) gydyti (pareiSkejas - UAB „Roche Lietuva");

2.7. Del vaistinio prepa ato Empagliflozi um et metformin m (Synjardy), skirto 2 tipocukriniam diabetui (TLK-10-AM kodas El 1) gydyti (pareiskejas - Boehringer Ingelheim RCV GmbH& Co KG Lietuvos filialas).

Page 2: LIGy, VAISTINiy PREPARAT IR MEDICINOS PAGALBOS … · metais ir suda ytq 760 tukst. Eur ir didetq apie 230 tukst. Eur treciais kompensavimo metais. Siekiant, kad vaistinis preparatas

2

3. Del vaistinii} preparatq Rizatriptanum, Sumatriptanum, Narat iptammi ir Zolmitriptam n,kompensuojamij migrenai (TLK-10-AM kodai G43.2, G43.3, G44.0) gydyti, skyrimo s lygos ir TLK-10-AM kodq tikslinimo.

4. Del vaistiniq pieparatq Donepezihim hydrochlorid m ir Memantinum skyrimo s lygqtikslinimo.

5. Del ligq, kompensuojamij 50 proc. lygmeniu ir kardiologiniq vaistij, kompensuojamij 90proc. lygmeniu, kompensavimo lygmens keitimo.

6. Kiti papildomi klausimai.Pastaba: posedzio metu klausimif svarstymo eiliskumas b vo pakeistas. Inicij otas

papildomas klausimas del statimf, skirty po sirdies kateterinio arba chirurginio gydymo ir po inkstypersodi imo, skyrimo sqlyg tikslinimo ir i sidi o adaty kompensavimo.

SVARSTYTA. 1. Del TarpinstitucinSs derybq del vaistiniq preparatq ir medicinospagalbos priemoniq kaimj mistatymo komisijos pateiktq atsakyimj d61 vaisti iij preparatij:

SVARSTYTA. 1.1. Nivolumabum (Op ivo), skirto inkstij veziui (TLK-10-AM kodas C64)gydyti (pareiskejas - UAB „Amicus Pharma ) - primenama, kad paskutinio posedzio metu buvonuspr sta pavesti VLK paka totinai jvertinti vaistij Nivolumabum ir Cabozantinibum prognozuojamasPSDF biudzeto islaidas, atsizvelgiant j doc. R. Janciauskienes pateikt informacijq del pacientqskaiciaus, bei informacijq, kad tiek Nivolumabum, tiek Cabozantinibum butij pirmo pasi inkimo vaistaiantraeiliam gydymui ir vertinti gydymo trukm$, kuri nurodyta vaistij SPC {Nivolumabum gydymotrukmes mediana 5,5 men., Cabozanti ibum gydymo trukmes media a 7,6 men.).

Patikslintos p ognozuojamos PSDF biudzeto islaidos, jei vaistas butij skiriamas 66 pacientamsper metus, suda ytij ir didetij apie 2,1 min. Eur pirmais kompensavimo metais ir apie 1,4 min. Eurt eciais kompensavimo metais.

P imenama, kad vaisto terapine verte yra 11 balij, farmakoekonomine verte - 4,5 balo.Komisija vadovaudamasi Tvarkos apraso 37 punktu, nusprende jrasyti vaistinj preparatq

Nivolumabum (Opdivo)> skirt inkstq veziui (TLK-10-AM kodas C64) gydyti, taikant skyrimo s lyg „tik progresavusia inkstij Iqsteliq karcinoma sergantiems pacientams, kuriq liga progresavo gydant a bapo gydymo Sunitinibum ar PazopanibimC, j Rezervinj vaistij sq as .

NUTARTA. 1.1. V dovaujantis Tvarkos apraso 37 pu ktu, jrasyti vaistinj preparatqNivolumabum (Opdivo) skirtq inkstij veziui (TLK-10-AM kodas C64) gydyti, t ikant skyrimosqlygq „tik progresavusia inkstij Iqsteliq karcinoma sergantiems pacientams, kuriq ligaprogresavo gydant arba po gydymo Sunitinibum ar Pazopanibum , j Rezervinj vaist sqras .

SVARSTYTA. 1.2. Ramucirumabum (C ramz ), skirto suaugusiesiems su diagnozuotulokaliai iSplitusiu arba metastazavusiu ploksci j nesmulkiqjq Iqsteli plauciq veziui (TLK-10-AM kodai C34) gydyti kartu su docetakseliu, kai liga progresuoj po pirmesnes chemoterapijos,kurios pagrindq sudare platinos preparatai (pareiskejas - UAB „Eli Lilly Lietuva”) - primenama,kad pas utinio posedzio metu Komisija nusprende pavesti VLK pakartotinai jve tinti prognozuojamasPSDF biudzeto islaidas atsizvelgiant j tai, kad Komisija neseniai prieme sprendimq del kitq dviejqvaistq kompensavimo siai ligai gydyti: Atezolizumabum ir Nivolumabum. Be to, tarptautines gairesnenurodo iSkios sio vaisto vietos gydymo schemoje.

Patikslintos prognozuojamos PSDF biudzeto iglaidos, jei vaistas butq skiriamas 107-161pacientui pirmais-treciais kompensavimo metais, sudarytij apie 1,9 min. Eur pirmais kompensavimometais ir apie 2,8 min. Eur treciais kompensavimo metais ir didetq apie 800 tukst. Eur pirmaiskompensavimo metais 1,2 min. Eur treciais kompensavimo metais.

Page 3: LIGy, VAISTINiy PREPARAT IR MEDICINOS PAGALBOS … · metais ir suda ytq 760 tukst. Eur ir didetq apie 230 tukst. Eur treciais kompensavimo metais. Siekiant, kad vaistinis preparatas

3

Primenama, kad pirmines paraiSkos metu nustatyta ramucirumabo terapine veite b vo 10 ball}(4+7-1). Terapine nauda buvo sumazinta vienu balu, nes ramucirumabo ir docetakselio de inys buvosusij s su toksiskumo padidejimu, lyginant su placebu ir docetakseliu. Tai eikalauja papildomogydym?} skiriancii specialisti} budrumo ir izik mazinancii} priemoniq. Informuojama, kad nuo s. m.spalio 1 d. pasikeite te apines vertes nustatymo p otokolo forma, kurioje nebera galimybes VVKTmazinti terapines vertes balq. FD atstovai nurodo, kad sis vaistas p aiigino bendrqjj i§gyvenamum 1,4men.

Komisijos nariai diskutuoja del sio vaisto kompensavimo tikslingumo. Bendru sutarimunuspr sta k eiptis j gydytojus pulmonologus ir onkologus chemote apeutus prasant pateikti informacij apie sio vaisto kompens vimo tikslingumq, nurodyti pacient pog upj (nustatyti skyrimo sqlygq),ku iam sis vaistas butij reikalingiausias bei nurodyti tokiq pacientq skaiciq.

NTJTARTA. 1.2. Kreiptis j gydytojus pulmonologus ir onkologus chemoterapeutusprasant pateikti informacijq apie sio vaisto kompensavimo tikslin umq, nurodyti pacientqpogrupj (nustatyti skyrimo sqlygq), kuriam sis v istas butq reikalingi usias bei nurodyti toki pacientq skaici .

SVARSTYTA. 1.3. Ustekinumabum (Stelara), skirto Krono li ai (TLK-10-AM kodasK50) gydyti, taikant skyrimo s lygq „suau usiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumoar sunkia aktyvia Krono liga, kuriems buvo nepakankamas atsakas j gydymq TNFa antagonist din s atsakas, ar jie tokio gydymo netoleravo, arb jiems yra medicininiq kontraindikacijqtokiam ydymui (pareisk jas - UAB „Johnson & Johnson ) - K. Garuoliene del galimo interesqkonflikto nusisalina nuo klausimo svarstymo ir sprendimo priemimo. Primenama, kad terapinevaistinio preparato verte yra 11 balq, farmakoekonomine verte - 4,5 baio. P ognozuojamos PSDFbiudzeto islaidos, jei vaistinis preparatas b itq skiriamas 41-66 pacientams pirmais-treciaiskompensavimo metais, sudarytq 690 tukst. Eur ir didetq apie 350 tukst. Eur pi mais kompensavimometais ir suda ytq 760 tukst. Eur ir didetq apie 230 tukst. Eur treciais kompensavimo metais.

Siekiant, kad vaistinis preparatas Ustekinumab m (Stelara), skirtas Krono ligai (TLK-10-AMkodas K50) gydyti, butq is karto jra§ytas j Centralizuotai apmokamq vaistq s ras , Komisija k eipesi jDerybq komisijq praSant deretis, kad vaistinis preparatas atitiktq Tvarkos ap a§o 37 punkte nustatytusjrasymo j kompensavimo s rasq reikalavimus, t. y. jo ompensavimo is PSDF biudzeto iglaidos butq nedidesnes negu 0,05 proc. visq praejusiq metq PSDF islaidq vaistiniams p eparatams kompensuoti.

Derybq omisija 2018 m. spalio 1 d. rastu nu ode, kad derybos laikomos baigtomis, nesgamintojo atstovas nu ode, kad neturi galimybes pateikti kainos pasiulymo, kuris mazintqUstekinumabum kain tick, kad gydant 41 pacient , PSDF islaidos pirmais kompensavimo metaissudarytq ne daugiau nei 132 tukst. Eur per metus.

Atsizvelgdama j siq informacijq ir vadovaudamasi Tvarkos apraso 37 punktu, Komisijanuspende jrasyti vaistq Ustekinumabum (Stelara), skirtq Krono ligai (TLK-10-AM kodas K50) gydyti,taikant skyrimo sqlygq „suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia aktyviaKrono liga, kuriems buvo nepakankamas atsakas j gydymq TNFa antagonis , ding s atsakas, ar jietokio gydymo netole avo, arba jiems yra medicininiq kont aindikacijq tokiam gydymui", j Reze vinjvaistq s rasq.

NUTARTA. 1.3. Vadovaujantis Tvarkos apraso 37 punktu, jrasyti vaistqUstekin mabum (Stelara), skirt Krono ligai (TLK-10-AM kodas K50) gydyti, taikant skyrimosqly q „su ugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia ktyvia Krono liga,kuriems buvo nepakank m s atsakas j gydym TNFa antagonistu, ding s atsakas, ar jie tokiogydymo netoleravo, arba jiems yra medicininiq kontraindikacijq tokiam gydymui", j Rezervinjvaistq s ras .

Page 4: LIGy, VAISTINiy PREPARAT IR MEDICINOS PAGALBOS … · metais ir suda ytq 760 tukst. Eur ir didetq apie 230 tukst. Eur treciais kompensavimo metais. Siekiant, kad vaistinis preparatas

4

SVARSTYTA. 2. ParaiSkq svarstymas jrasyti vaistinius preparatus | kompensavimosqraSus:

SVARSTYTA. 2.1. Del vaisti io prep rato Cabozantinibum (Cabometyx), skirto inkstijveziui (TLK-10-AM kodas C64) gydyti (parei§k6jas - Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas) -primenama, kad paskutinio posedzio metu buvo nuspi sta pavesti VLK pakartotinai jvertinti vaistqNivolumabum ir Cabozantinibum prognozuojamas PSDF bi dzeto islaidas, atsizvelgiant j doc. R.Janciauskienes pateikt informacij del pacient skaiciaus, bei informacij , kad tick Nivol mabum tickCabozantinibum butij pirmo pasirinkimo vaistai antraeiliam gydymui ir vertinti gydymo trukm$, kurinurodyta vaistq SPC {Nivolumabum gydymo trukmes mediana 5,5 men., Cabozantinibum gydymotrukmes mediana 7,6 men.).

Patikslintos prognozuojamos PSDF biudzeto islaidos, jei vaistas butq skiriamas 66 pacientamsper metus, sudarytij ir didetq apie 2,3 min. Eur pirmais kompensavimo metais ir apie 1,6 min. Eurtreciais kompensavimo metais. Pazymetina, kad gamintojas pateike atnaujintq vaisto kain§ ir nurode,kad siulo pasirasyti Sutartj, nustatant joje grqzintin vaisto kainos dalj, kad jq pritaikius faktine gydymo§iuo vaistu kaina butp 30 p oc. mazesne negu ES sali vidurkis. Pagal sj siulym gamintojas tu eti pasirasyti Sutartj, kurioje butq nustatyta . grqzintina vaisto kainos dalis.

Komisija vadovaudamasi Tvarkos apraso 37 punktu nusprende jra§yti vaistinj preparatqCabozanti ibum (Cabometyx), skirt inkstq veziui (TLK-10-AM kodas C64) gydyti, taikant skyrimosqlyg „tik prog esavusia inkstq Iqsteiiij karcinoma sergantiems pacientams, kuriq liga progresavogydant arba po gydymo Sunitinibum ar Pazopanibum , j Rezervinj vaistq s ra .

NUTARTA. 2.1. V dovaujantis Tvarkos apraso 37 punktu, jra§yti vaistinj preparatqCabozantinibum (Cabometyx), skirtq inkstij veziui (TLK-10-AM kodas C64) gydyti, t ikantskyrimo sqlygq „tik progresavusia inkstij Iqsteliij karcinoma sergantiems pacientams, kuriij ligaprogresavo gydant arb po gydymo Sunitinibum r Pazopanibum , j Rezervinj vaistq sqraSq.

SVARSTYTA. 2.2. Del vaistinio preparato Ibrutinibum (Imbruvica), skirt mantijosIqsteliij limfomai (TLK-AM-10 kodas C83.1) ydyti (pareiskejas - UAB Johnson & Johnson ) -K. Garuoliene del galimo interesq konflikto nusisalina nuo klausimo svarstymo i sprendimo priemimo.Informuojama, kad pirminio vertinimo metu vaisto terapine verte buvo 10 balq (uz naujoviskumq skirti4 balai, uz terapine naudq - 7-1 balo). Ibruti ibum buvo jvertintas kaip suteikiantis pridetine te apinenaud pacient , serganSiq MLL, pogrupiui, taciau vertinimui pateiktame RAY (2016) klinikiniametyrime pasirinkta pagrindine vertinamoji baigtis - surogatine (PFS, angl. progression free survival) beinepakako bendrojo isgyvenamumo (OS, angl. overall survival) duomenq, todel terapine verte buvosumazinta vienu balu. Pazymetina, kad pareiskejas nesutiko su §iuo vertinimu ir pateike papildom informacij . VVKT jvertinusi papildomus pateiktus duomenis nurode, kad patikslinta vaisto terapineverte yra 11 balq. Remiantis pateiktais duomenimis, po trejq metq stebejimo, pacientq, kuriemsskiriamas Ibrutinibum, grupeje stebima 6,8 men. didesne OS mediana, PFS statistiskai reiksmingaipagerejo, ORR isliko stabilus.

Farmakoekonomine verte pirminio vertinimo metu buvo 2,5 balo, taciau pareiskejas sumazinovaisto kainq iki maziausios ES, todel patikslinta farmakoekonomine verte yra 4,5 balo (uz kain skiriami 3 balai, uz farmakoekonomin naud - 1,5 balo).

Patikslintos prognozuojamos PSDF biudzeto iSlaidos, jei vaistas butq skiriamas 10-20pacientq pi m is - treciais kompensavimo metais (Lietuvos hematologq draugijos pateiktainformacija), sudarytq apie 620 tukst. Eur pirmais kompensavimo metais ir apie 730 tukst. Eur treciaiskompensavimo metais ir didet apie 560 tukst. Eur pirmais kompensavimo metais ir apie 660 tukst. Eurt eciais kompensavimo metais. Pazymetina, kad su UAB „Johnson & Johnson" yra sudaryta Sutartis,

Page 5: LIGy, VAISTINiy PREPARAT IR MEDICINOS PAGALBOS … · metais ir suda ytq 760 tukst. Eur ir didetq apie 230 tukst. Eur treciais kompensavimo metais. Siekiant, kad vaistinis preparatas

5

kuria tei iama nuolaida nuo vaisto bazines kainos, taip pat sudaryta Sutartis del PSDFislaidij apimties. Prognozuojamos islaidos vertintos numatant, kad pareiskejas taip pat sudarytij Sutartjsiulomai kompensuoti indikacijai, kurioje butq nustatyta nuolaida nuo vaisto bazines kainos.

Komisija vadovaudamasi Tvarkos apraSo 37 punktu, vienbalsiai nusprende jrasyti vaistinjpreparat Ibrutinib m (Imb uvica), skirtij mantijos Iqsteliq limfomai (TLK-AM-10 kodas C83.1)gy yti, j Rezervinj vaisti} sqraSq.

NUTARTA. 2.2. Vadovaujantis Tvarkos apraSo 37 punktu, jra§yti vaistinj preparat Ibrutinibum (Imbruvica), skirtq mantijos kjsteliij limfom i (TLK-AM-10 kodas C83.1) gydyti, jRezervinj vaistq sqraS .

SVARSTYTA. 2.3. Del vaistinio preparato Dexamethasonum (Oz rdex), skirtodi betiniam geltonosios denies paburkimui (TLK-AM-10 kod i E10.34, E11.34) gydyti(pareiskejas - UAB „Allergan Baltics ) - informuojama, kad vaisto terapine verte yra 11 ball} (uznaujoviskumq skiriami 4 balai, uz terapin? naudq - 7 balai). Pareiskejas siule nustatyti siam vaistuiskyrimo s lygq „Skiriamas pacientams, kuriems yra pseudofakija arba jie nepakankamai reaguoja jgydymq kraujagysliif endotelio augimo faktoriq antagonistais (anti-KEAF) ir po 3 - 6 injekciji;regejimo ast umas islieka blogesnis nei 0,5 arba padidintas CTS nesumazejo >50 %. Pacientams,kuriems y a pseudofakija, sis vaistinis prepa atas skiriamas diabetinio geltonosios demes paburkimosukeltam regos pablogejimui gydyti, kai yra nustatytas bent vienas i§ toliau isva dyt pozymiq: 1.tinklaines sustorejimas geltonosios demes cent e ar per 500 pm nuo geltonosios demes centre; 2.kietasis eksudatas geltonosios demes centre ar per 500 m nuo geltonosios demes centro, jei saliaesanti tinklaine yra sustorejusi; 3. 1 disko dydzio tinklaines sustorejimo zona ar zones, kurios bent dalisturi buti arciau nei 1 disko skersmuo nuo geltonosios”. VVKT nurode, kad vertinant paraiskq jpareiS ejo siulomas skyrimo s lygas nebuvo atsizvelgta, nes vertinimui pateiktuose klinikiniuosetyrimuose jp nebuvo paisoma. Pazymima, kad Dexamethasonum gali suteikti pridetin terapin naudppacientams, kuriems gydymas anti-KEAF i lazerio terapija nebuvo efektyvus arba kontraindikuotinas.

Siuo metu centr lizuotai perka a ranibizumabo ar aflibercepto amzines geltonosios demesdegeneraeijai gydyti. Atsizvelgiant j tai, kad terapine verte nustatyta tik po gydymo §iais vaistais, overtinant PSDF iSlaidas ir farmakoekonomin§ vert$ buvo lyginama su siais vaistais, nuspr$sta pavestiVLK ir FD patikslinti vertinimus.

Taip pat nuspr sta ki*eiptis j gydytojus oftalmologus prasant pateikti informaeijp kadagydymas anti-KEAF laikomas neefektyviu (t. y. kiek injekeijp ra ibizumabo ar aflibercepto turi butisuleista, kad butq nustatytas neefektyvus gydymas) bei nurodyti prognozuojamq pacientq skaici ,kuriems galetq buti skiriamas gydymas Dexamethasonum.

Komisijos nariai vienbalsiai nusprende kreiptis j gydytojus specialistus. Gavus info maeijqVLK ir FD tikslinti vertinimus.

NUTARTA. 2.3. Kreiptis j gydytojus oftalmologus praSant pateikti informaeijq ka agydymas anti-KEAF laikomas neefektyviu (t. y. kiek injekeijq ranibiz mabo ar aflibercepto tuributi suleista, kad butq nustatytas neefektyvus gydymas) bei nurodyti prognozuojamq pacientqskaiciq, kuriems galet buti skiriamas gydymas Dexamethaso um. Gavus informaeijq VLK ir FDtik linti vertinimus.

SVARSTYTA. 2.4. Del vaistinio preparato Vedolizuniabo (Entyvio), skirto Krono ligai(TLK-AM-10 kodas K50) gydyti (pareiskejas - UAB „Takeda ) informuojama, kad terapinevaisto verte yra 11 balq (uz naujoviskumq skiriami 4 balai, uz terapin? naudq - 7 balai). Klinikiniqtyrim metu pacientams, kuriems jprastinis gydymas arba gydymas TNF alfa antagonis sukelenepakankamq atsakq, atsakas isnyko ar gydymas buvo netoleruojamas, nustatytas klinikinis atsakas j

Page 6: LIGy, VAISTINiy PREPARAT IR MEDICINOS PAGALBOS … · metais ir suda ytq 760 tukst. Eur ir didetq apie 230 tukst. Eur treciais kompensavimo metais. Siekiant, kad vaistinis preparatas

6

gydym Vedolizumabu. 10- savait remisija pasiekta 26,6 proc. Vedolizumabo vartojusiq pacientij ir12,1 proc. placebo vartojusii} pacientij. Todel ivertinus klinikiniij tyrimij duomenis manytina, kadVedolizumabas gali suteikti pridetin terapin naud p cientams, kuriems jprastinis gydymas arbagydymas TNF alfa antagonistu sukele nepakankam atsak , atsakas isnyko ar gydymas buvonetoleruojamas.

Farmakoekonomine verte pirminio vertinimo metu buvo 3,5 balo, taciau pareiskejas sumazinovaisto kainq iki maziausios ES, todel patikslinta farmakoekonomine verte yra 4,5 balo (uz kain*jskiriami 3 balai, uz farmakoekonomin naud - 1,5 balo).

Prognozuojamos PSDF biudzeto islaidos, jei vaistas butq skiriamas 20-33 pacientams, kuriemsjprastinis gydymas sukele nepakankam atsak , atsakas isnyko arba gydymas buvo netole uojamas,sudarytij apie 270 tukst. Eur pirmais kompensavimo metais ir apie 380 tukst. Eur treciaiskompensavimo metais ir didetij 120 tukst. Eur pirmais kompensavimo metais ir apie 170 tukst. Eurtreciais kompensavimo metais. Jei vaistas butij skiriamas 41-66 pacientams, kai gydymas TNFinhibitoriais sukele nepakankam atsakq, atsakas isnyko arba gydymas buvo netole uojamas, sudarytijapie 530 tukst. Eur pirmais kompensavimo metais ir apie 770 tukst. Eu treciais kompensavimo metaisir didetij 190 tukst. Eur pirmais kompensavimo metais ir apie 240 tukst. Eu treSiais kompensavimometais.

VLK atstove atk eipia demesj, kad siuo metu sis vaistas, skirtas opiniam kolitui gydyti,Komisijos sprendimu turi pasirasyti Sutartj, kurioje butij nustatyta gr zintina vaisto kainos dalis,nuolaid teikiant per nuolaidij klasifikatoriij. Keiciantis vaisto Adalimumab bazinei kainai, keistijsi i sio vaistinio preparato bazine kaina. Pa eiskejas toki sutartj ketina pasirasyti tik opinio kolitoindikacijai, taciau pazymima, kad jrasant vaist j Kainyn jis negali tureti skirtingij baziniij kainij.

Komisijos nariai diskutuoja. Vadovaujantis Tvarkos apraso 37 punktu, bendru suta imunusp sta §j vaist jrasyti j Rezervinj vaistij s asfj. Kadangi vaisto bazine kaina negali buti skirtinga,nuspr sta pavesti VLK su gamintoju patikslinti §iuo metu suda omos Sutarties s lygas, kad sutartistaptij del g zintinos vaisto Vedoliz mabo kainos dalies.

NUTARTA. 2.4. Vadovaujantis Tvarkos apraso 37 punktu, jrasyti vaistinj preparat Vedolizumabo (Entyvio), skirtq Krono ligai (TLK-AM-10 kodas K50) ydyti, j Reze vinj vaistijsjjrasjj. Pavesti VLK su gamintoju patikslinti siuo metu sud romos Sutarties s lygas, kadsutartis taptij del gr zintinos vaisto Vedoliz mabo kainos d lies.

SVARSTYTA. 2.5. Del vaistinio preparato Brentuksimabo vedotino (Adcetris) skirtosuaugusiesiems p cientams, sergantiems CD30+ Hodzkino limfoma, esant padidejusiai atkrycioar pro resavimo po AKLT rizikai (TLK-10-AM kodas C81), y yti (pareiskejas - UAB„Takeda ) - info muojama, kad pi minio vertinimo metu nustatyta terapine verte buvo 9 balai (uznaujoviskum j skiriami 4 balai, uz terapin§ naud - 7-2 balo). Balai uz terapin? naud buvo sumazintidel to, kad vaistas sukelia daugiau sunkiij nepageidaujamij reakcijij ir del netiesiogines vertinamosiosbaigties. VVKT nu ode, kad statistiskai reiksmingo bendrojo isg venamumo skirtumo tarp grupiqnebuvo. Pareiskejas su siuo vertinimu nesutiko ir pateike papildom informacij , kuri galetij da ytijtak terapines vertes balui. VVKT jvertinusi si medziag nurode, kad patikslinta terapine verte yra 10balij (uz naujoviskumq skiriami 4 balai, uz terapin naudij - 7-1 balo). Atsizvelgiant j galiojantjTvarkos aprasq terapines naudos balas uz saugumo profilj nera mazinamas. Taciau nesant statistiskaireiksmingo bendro i§gyvenamumo skirtumo tarp abiejij g upiij, terapine nauda lieka sumazinta vienubalu.

Nustatyta farmakoekonomine verte yra 4,5 balo (uz kain skiriami 3 balai, uzfarmakoekonomin naud - 1,5 balo).

Page 7: LIGy, VAISTINiy PREPARAT IR MEDICINOS PAGALBOS … · metais ir suda ytq 760 tukst. Eur ir didetq apie 230 tukst. Eur treciais kompensavimo metais. Siekiant, kad vaistinis preparatas

7

Prognozuojamos PSDF biudzeto islaidos, jei vaistas but skiriamas 4-5 pacientams pirmais-treciais kompensavimo metais, sudarytij ir didetq apie 470 tukst. Eur pirmais kompensavimo metais irapie 580 tukst. Eur treciais kompensavimo metais.

Komisija vadovaudamasi Tvarkos apraSo 35 punktu, vienbalsiai nusprende kreiptis j Derybqkomisijq pra§ant deretis su sio vaisto p reiskeju, kad vaisto kompensavimas nedidintq PSDF biudzetoislaidi}, t. y. atitiktq Tvarkos apraso 24.2 papunkcio rei alavimus.

NUTARTA. 2.5. Vadovaujantis Tvarkos apraso 35 punktu, kreiptis j Derybq komisijqprasant der&tis su sio vaisto pareiskeju, kad vaisto kompensavimas nedidintq PSDF biudzetoisl idq, t. y. atitiktq Tv rkos apraso 24.2 papunk&o reikalavimus.

SVARSTYTA. 2.6. D61 vaistinio preparato Emicizumabum (Hemlibra), skirto VIIIkresejimo faktoriaus stokai (TLK-10-AM kodas D66) gydyti (pareisk6jas - UAB „RocheLietuva44) - informuojama, kad terapine vaisto verte y a 10 balq (uz naujoviskum skiriami 4 balai, uzterapin? naud - 6 balai). Vertinimui pateikto klinikinio tyrimo duomenys rodo, kad profilaktiskaivartotas Emicizumabum hemofilija A sergantiems pacientams, kuriems nustatyta VIII fakto iausinhibitoriq, reiksmingai sumazina kraujavimq daznj. Siuo metu hemofilija A serganfiiq pacientq,ku iems nustatyta VIII faktoriaus inhibitoriq, kraujavimo kont olei centralizuotai perkama aktyvuotojoprotrombino koaguliacijos komplekso ir eptokogo alfa. Palyginam j tyrim nebuvo pateikta, todelmanoma, kad Emicizumabum suteikia papildom terapinj pasirinkim su is esmes tokia pat kaip jauperkamq preparatq terapine nauda.

Nustatyta farmakoekonomine verte y a 4,5 balo (uz kainq skiria i 3 balai, uzfa makoekonomin$ naud - 1,5 balo).

Prognozuojamos PSDF islaidos, jei vaistas butq skiriamas 6-8 pacientams pirmais-treciaiskompensavimo metais, suda ytq apie 2,8 min. Eur pirmais kompensavimo metais ir apie 3,5 min. Eurtreciais kompensavimo metais ir didetq apie 63 tukst. Eur pirmais kompensavimo metais ir mazet apie152 tOkst. Eur trediais kompensavimo metais. Pazymetina, kad islaidos nedidetq pirmaisiaiskompensavimo metais, jei 1 mg bazine kaina but ne didesne nei

Komisijos nariai diskutuoja del §io vaisto kompensavimo tikslingumo. Bendru sutarimunuspr sta kreiptis j Lietuvos hematologq draugij prasant pateikti informacijq apie sio vaistokompensavimo tikslingum , poreikj bei nurodyti pacientq pogrupj, kuriam sis vaistas butqtikslingiausias.

NUTARTA. 2.6. Kreiptis j Lietuvos hematologq draugij prasant pateikti informacijqapie sio vaisto kompens vimo tikslingumq, poreikj bei nurodyti pacientq pogrupj, kuriam Sisvaistas butq tikslingiausias.

SVARSTYTA. 2.7. Del vaistinio preparato Empagliflozinum et metformi um (Synjardy) skirto 2 tipo cukriniam diabetui (TLK-10-AM kodas Ell) ydyti (pareiskejas - Boehrin erIngelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas) - informuojama, kad siulomo kompensuotivaistinio preparato Lietuvai taikoma kaina vertinama vadovaujantis Tva kos a raSo 28 punktenustatytais reikalavimais sudetiniams vaistiniams preparatams. Sudetinio vaistinio preparatoEmpagliflozinum et metforminum (Sy jargy 5 mg/850 mg N60 ir Synjargy 5 mg/1000 mg N60pakuotes) visos sudetines dalys yra kompensuojamos i jrasytos j Kainyn . FD atstovai siulo vaistiniampreparatui Synjardy nustatyti tokias pat skyrimo sqlygas kaip ir j A s ras jrasomajam Dapagliflozinumet metformini hydrochloridum - „Skiriamas taikant trigubq terapijq kaip pasirenkamasis gydymasderinyje su sulfonilkarbamido preparatais44.

Jvertinus Empagliflozinum et metforminum (Synjardy) pareiskejo pateiktas Lietuvai taikomaskainas, informuojama, kad siulomo kompensuoti vaistinio preparato kaina atitinka Tva kos apraso 28

Page 8: LIGy, VAISTINiy PREPARAT IR MEDICINOS PAGALBOS … · metais ir suda ytq 760 tukst. Eur ir didetq apie 230 tukst. Eur treciais kompensavimo metais. Siekiant, kad vaistinis preparatas

8

pun te nustatytus reikalavimus sudetiniams vaistams, t. y. vaistinio preparato rinkodaros teises tuietojoLietuvai taikoma kaina yra ne didesne uz jj sudaranciq veikUipii medziagi} rinkodaros teises tu etojo arjo atstovo, ES valstybese deklaruojami| t ijq maziausii| k imj vidurkio sum£}. Paciento priemoka y a nedidesne negu 20 proc. uz jj sudarancios kompensuojamosios veikliosios medziagos praejusii} metijvidutines recepto kompensuojamosios kainos, t. y. priemoka nevirsija 8,22 Eu , kompensuojant vaistinj

preparat 100 p ocentij lygmeniu.Info muojama, kad su gamintoju yra sudaryta sutartis del v istinio preparato Empagliflozimtm,

kurioje nustatyta p ognozuojama PSDF biudzeto islaidij suma, todel si sutartis tu etr buti papildyta iivaistiniu prepa atu EmpagUflozinum et metformiman.

Vadovaudamasi Tvarkos ap aso 28 punktu, Komisija nusprende siulyti PSDT j aSyti \ As ras vaistinj prepa atq Empagliflozimm et metforminam (Syryardy), skirtq 2 tipo cukiiniam diabetui(TLK-10-AM kodas Ell) gydyti, j A SEjrasq, jei bus papildyta sutartis del vaistinio preparatoEmpag flozinum ir vaistiniu preparatu Empagliflozimim et metformi um.

NUTARTA. 2.7. Vadovaujantis Tvarkos apraso 28 punktu, siulyti PSDT jrasyti \ Asi 'asi} vaistinj preparati] EmpagUflozinum et metforminum (Synjardy), kirt;} 2 tipo cukriniamdiabetui (TLK-10-AM kodas Ell) gy yti, taikant skyrimo sqly i} „Skiriamas taikant t igubqterapijq kaip pasirenkamasis gydymas deri yje su sulfonilkarbamido preparatais , j A s rasq, jeibus papildyta sutartis d61 vaistinio prep rato EmpagUflozinum ir vaistiniu p eparatuEmpag flozinum et metfo minum.

SVARSTYTA. 3. D61 vaistiniij preparatij Rizatriptanum, Sumatriptanum, Naratriptanumir Zolmitriptanum, kompensuojannj migrenai (TLK-10-AM kodai G43.2, G43.3, G44.0) gy yti,skyrimo sqly os ir TLK-10-AM kodij tikslinimo - primenama, kad Komisija kreipesi j Lietuvosneurologij asociacij pra§ydama pateikti pastabas ir (a ba) siulymus del Komisijos siulymo tikslintivaistij Rizatriptanum, Sum tripta um, Naratriptanum ir Zolmitriptanum, kompensuoj mi} migrenai(TL -10-AM kodai G43.2, G43.3, G44.0) gydyti, skyrimo s lyg is „Skiria ir israso gydytojasneurologas, veliau iki 1 meti} gali israsyti vaikq ligq, vidaus ligij r seimos gydytojas. Po meti}p ivaloma gydytojo neu ologo konsultacija j „Ski ia i israso gy ytojas neu ologas, vaikij lig , vidausligil ar seimos gydytojas bei pra§e pateikti informacijq apie poreikj tikslinti TLK-10-AM kodus.

Info uoja a apie gaut pro . D. Jatuzio atsaky , kuriame prita ia a skyii o s lygostikslinimui. P of. D. Jatuzis atkreipia demesj, kad nera tikslinga iss irti ti du migrenos odus, todelsiulo nurodyti bendr mig enos kodq G43. Taip at nurodoma, kad siekiant isvengti pe teklinio triptani}israsymo ir gausiai ar ilgai vartojamij triptani} sukeliamo medikamentinio galvos skausmo rizikos, siuloriboti 1 menesiui i§rasomij tabledii} kiekj iki 6 tableciq per menesj esant TLK-10-AM kodams G43.0-G43.2, G43.8 ir G43.9, o esant TLK-10-AM kodui G43.3 - iki 10 tableciq per menesj. Table6ii| kiekisneturetq buti ribojamas esant TLK-10-AM kodui G44.0. Taip pat siuloma j kompensavimo sqragusjt aukti ir kitus t ipt nus, t. y. almotriptanq i frovatriptan . . v. . . . •

Komisijos nariai diskutuoj . FD atstovai atkreipia demesj, kad sie triptanai y a gana siaura irspecifme ter pine vaistq g upe ir prie§ jq paskiriant y a reikalingas nuodugnus farma okinetiniqsavybiij, galimi} kontraindikaciji} bei nepageidauj mij poveikii} jvertinimas bei iSaiskinimas, taip patteisingos vaisto fo mos (tabletes, purskalas j nosj), parinkimas todel siuloma numatyti patikslint skyrimo SE}lyg£} „pi mq kart skiria ir israso gydytojas neurologas, veliau gali israsyti vaikij hgi}, vidaus

ligi} ar §eimos gydytojas”. vKomisijos na iai siulo sutikti patikslinti nurodytus TLK-10-AM kodus. Pazyma, kad jei buti}

pritarta TLK-10-AM kodi} tikslinimui, papildomos PSDF biudzeto islaidos sudaryti} apie 130 tukst. Euipe metus, kompensuojant siuos vaistus 50 proc. kompensavimo lygmeniu.

Page 9: LIGy, VAISTINiy PREPARAT IR MEDICINOS PAGALBOS … · metais ir suda ytq 760 tukst. Eur ir didetq apie 230 tukst. Eur treciais kompensavimo metais. Siekiant, kad vaistinis preparatas

9

Diskutuojama del siulymo nurodyti tablediij kiekio apribojimq. Komisijos nariai n sprendenepritarti siam siulymui, nes toks apribojimas sumazinti prieinamum pacientams, kuriems btitijreikalingas didesnis tableciq kiekis.

NUTARTA. 3. Teikti siulym PSDT: 1) tikslinti Rizatriptamim, Sumatriptanum,Naratriptanum ir Zolmitripianum skyrimo s lyg j „pirmq kartjj skiii ir israso ydytojasneurologas, veliau gali israsyti vaiki} U ij, vidaus lig4 ar §eimos ydytojas ; 2) tikslinti TLK-10-AM kodus j G43, G44,0.

SVARSTYTA. 4. Del v istinii preparati| Donepezilum hydrochloridum ir Memantinumskyrimo s ly ij tikslinimo - primenama, kad Komisija kreipesi j Lietuvos neurologq ir Lietuvospsichiatrq asoci cijas prasydama pateikti pastabas ir (arba) siulymus del Komisijos siulymo tikslintivaistq Donepezilum hydrochloridum ir Mema tinum skyrimo s lygas iS „Skiria ir iSrago gydytojaspsichiatras ar gydytojas neurologas, veliau gali is asyti vidaus ligij ar seimos gydytojas sveikatosapsaugos ministro nustatyta tvarka j „Skiria ir israso gydytojas psichiatras, gydytojas neurologas,vidaus ligi}, seimos gydytojas ar gydytojas geriatras sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka .

Informuojama apie gautus Lietuvos neurologij ir Lietuvos psichiatrq asociacijq atsakymus,kuriuose nu odoma, kad asociacijos pritaria Komisijos siulymui, nes tai pagerins demencija se ganci asmemj gydymo s lygas.

VLK atstovai informuoja, kad skyrimo s lygos pakeitimas nedarys jtakos PSDF biudzetui.Komisijos nariai vienbalsiai nusprende pritarti skyrimo sqlygq keitimui.NUTARTA. 4. Pritarti tikslinti vaistq Donepezil m hydrochloridum ir Memantinum

skyrimo s lygas is „Skiria i israso gydytojas psichiatras ar ydytojas neurologas, veliau aliisrasyti vidaus ligq ar seimos gydytojas sveikatos apsaugos minist o nustatyta tvarka j „Ski ia irisraso gydytojas psichiatras, gy ytojas neurolo as, vidaus lig , seimos gydytojas ar gydytojasge iatras sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka .

SVARSTYTA. 5. Del ligq, kompensuojamq 50 proc. lygmeniu i ka diologiniq vaistq,kompensuojam 90 proc. lygmeniu, kompensavimo lygmens keitimo - primenama, kad paskutinioposedzio metu nusp sta pavesti VLK pateikti informacijq apie PSDF islaid g limybes padidintikardiologiniq vaistq kompensavimo lygmenj is 90 proc. j 100 proc.

VLK tstove informuoja, ad papildomas metinis PSDF biudzeto porei is kardiologiniamsvaistams butq apie 4,5 min. Eur.

Diskutuojama del lig , kurios yra kompensuojamos 50 proc. lygmeniu. FD atstovai siulo is As raso isbraukti vaistus, skirtus praeinantiesiems (tranzitiniams) smegen isemijos priepuoliams ir sujais susijusiems sindromams; smegen k aujotakos sutrikimams ir apatini galuniq ven varikozei suopomis gydyti. Pazymima, kad vaistai Pramiracetamum, Vinpocetinum, Pentoxijyllinum irNeomyci um et Bacitracinum arba skiriami tik gydymui t?sti, arb neturi registruotos indikacijos, arbajq jau ilg laik nera Kainyne. Todel Komisija siulo isb au ti is A sqraso siuo vaistus. Taip patpazymima, kad vaistui Trimetazidinum taip pat nurodytas apribojimas „tik gydymui t$sti , todel taippat butq siuloma isbraukti sj vaistq is kompensavimo s raso.

VLK atstove pazymi, kad prognozuojamos PSDF biudzeto islaidos (p gai 2018 m. Ill ketv.kasines islaidas), jei kompensuoti 100 proc. kompensavimo lygiu visus vaistus, kurie siuo metuompensuojami 50 proc. lygiu, papildomai didetq apie 3,6 min. Eur per metus. Pazymima, kad

patvirtinus esam 2019 m. PSDF biudzeto projekt yra g limybe padidinti kardiologini vaistqkompensavimo proc. nuo 90 iki 100 proc. arba vaist , kompensuojamq 50 proc. lygmeniu,ompensavimo p oc. padidinti iki 100 proc. Abiej vaistq grupi kompensavimo padidinim galim

Page 10: LIGy, VAISTINiy PREPARAT IR MEDICINOS PAGALBOS … · metais ir suda ytq 760 tukst. Eur ir didetq apie 230 tukst. Eur treciais kompensavimo metais. Siekiant, kad vaistinis preparatas

10

butij svarstyti antrame 2019 m. pusmetyje tik jvertinus 2019 m. kompensuojam ji} vaistiniij preparatpkainyno sudarom PSDF biudzeto lesij sutaupym .

Komisijos nariai diskutuoja. Bendru sutarimu nuspr sta siulyti PSDT padidinti kraujotakossistemos ligoms ir esant lipoproteidij apykaitos sutrikimams ir kltoms lipidemijoms gydyti skirt kompensuojamiyq vaistiniij preparat kompens vimo lygj - vietoje 90 procenty nustatantkompensavim 100 procentij. Pavesti VLK artimiausiam posedziui pakartotinai jvertinti PSDFbiudzeto poreikj padidinti siuo metu 50 proc. kompensuojamas ligas nejvertinant patiriamq i§laidqpirmiau minetiems vaistams {Pramiracetam m, Vinpocetinum, Pentoxifyllinum, Trimetazidimim irNeomycinum et Bacitracinwn) ir B sqraso vaistams. Organizuoti susitikimq su gydytojais specialistaisdel siulomq vaistq isb aukimo is kompensavimo sqrasq.

NUTARTA. 5. Siulyti PSDT padidinti kraujotakos sistemos ligoms ir esant lipoproteidijapykaitos sutrikimams ir kitoms lipidemijoms gydyti skirtq kompensuojanujjij vaistiniijprep ratij kompensavimo lygj - vietoje 90 procentij nust tant kompensavim 100 procentij.Pavesti VLK a timiausiam posedziui pakartotinai jvertinti PSDF biudzeto poreikj padidinti siuometu 50 proc. kompensuojamas ligas nejvertinant p tiriamij islai ij pirmiau minetiems vaistams{Pr miracetamum, Vinpocetinum, Pentoxifyllinum, Trimetazidinum ir Neomycinum etBacitracinum) ir B sqraso vaistams. Organizuoti susitikiinq su ydytojais speci list is del siulomijvaistij isbraukimo is kompens vimo sqrasij.

SVARSTYTA. 6.1. Kiti papildomi kl usimai. Del insulino adatq kompensavimo -primenama, kad Komisijoje buvo sva stomas klausimas del insulino adatq kompensavimo vaikams irsuaugusiesiems. Pazymima, kad buvo pateikta insulino adatq NovoFi e paraiska, kurios yra skirtosnaudoti kartu su UAB „Novo Nordisk Pharma" svirkstimo priemonemis. Komisija taip pat gavo kitqadatq pa aiskq, ku ios galetij buti naudojamos su UAB „EU Lilly Lietuva44 ir UAB „Sanovi AventisLietuva44 insulinais.

VLK atstove nurode, kad vidutiniskai per pa pacientas 3 ka tus §v rk§£iasi insulinq i sunaudotq 3 vienetus insulino adatq pe par , o vienos adatos kaina 0,16 Eur. Todel prognozuojama,kad 1 paciento 1 metq gydymo kaina siektq apie 175 eurus. Prognozuojamos PSDF biudzeto islaidos,jei butij jtrauktos j C sq aSq insulino adatos i jas naudot 7300 pacientq, serganciq 1 tipo cukriniudiabetu (TLK-10-AM kodas E10), jei butij kompensuojama 3 vienetai insulino adatq per par , suda ytqapie 1,3 min. Eur per metus.

Pazymima, kad 2019 m. PSDF biudzeto islaidq projekte lesos insulino adatq kompensavimuinenumatytos. Sis sp endimas galetij buti jgyvendintas tik panaudojant lesas, suplanuotas naujijmedicines agalbos priemoniq (1,8 min. Eunj papildomam sauskelniq kiekio kompensavimui) ar vaistqjt aukimui j kompensavimq is Rezervinio vaistq sqraso (numatyta 8 min. Eu ).

Komisijos nariai diskutuoja. Siekiant page inti pacientq p ieinamum jiems butinomismedicines pagalbos priemonemis, vienbalsiai nuspr sta teikti siulymq PSDT jrasyti j C sq as insulinoadatas, skirtas serganCiij 1 tipo cuk iniu diabetu (TLK-10-AM kodas E10) sergantiems pacientams,numatant sky imo s lygq „is asoma iki 3 insulino adatij per par 44.

NUTARTA. 6.1. Siekiant pagerinti pacientij prieinamumq jiems butinomis medicinosp g lbos priemonemis, siulyti PSDT jrasyti j C sqrasq insulino adatas, skirtas serganciij 1 tipocukriniu diabetu (TLK-10-AM kodas E10) sergantiems pacientams, numatant skyrimo sqlygq„israsoma iki 3 insulino ad tij per parq .

SVARSTYTA. 6.2. Kiti papildomi klausimai. Del statimj, skirtij po sirdies k teterinioarba chirurginio gydymo ir po inkstij persodinimo, skyrimo sqlygij tikslinimo - Komisijos na eatk eipia demesj, kad Komisija spalio Ar d. posedyje pritare statimj sky imq s lygij tikslinimui

Page 11: LIGy, VAISTINiy PREPARAT IR MEDICINOS PAGALBOS … · metais ir suda ytq 760 tukst. Eur ir didetq apie 230 tukst. Eur treciais kompensavimo metais. Siekiant, kad vaistinis preparatas

numatant, kad vaistfj gali israsyti ne tik gydytojas specialistas, bet ir seimos ar vidaus ligq gydytojas.Atsizvelgiant j sj sprendim , siuloma patikslinti ir statini}, skirtq po §irdies kateterinio arba chirurginiogydymo irpo inkstij persodinimo, skyrimo sqlygas i§ „Skiria ir israso gydytojas kardiologas, jei pagallipidogram MTL choiesterolis > 1,8 mmol/l, veliau gali israsyti vidaus ligq a §eimos gydytojas44 j„Skiria ir is aso gydytojas ka diologas, vidaus ligij a seimos gydytojas, jei pagal lipidog amq MTLchoiesterolis > 1,8 mmol/l .

Komisija vienbalsiai p ita e siam siulymui.NUTARTA. 6.2. Tikslinti statimj, skirtij po sirdies kateterinio arba chirurginio gydymo

ir po inkstq persodinimo, skyrimo sjjlygas i§ „Skiria ir israso gydytojas kardiolo as, jei pagallipidograni*} MTL choiesterolis > 1,8 mmol/l, veliau ali israsyti vidaus ligij r §eimos gydytojas j „Skiria ir israso gydytojas kardiologas, vid us ligij ar Seimos gydytojas, jei pagal lipidogramqMT choiesterolis > 1,8 mmol/l .

Posedzio pirminin e

Pirmininkes pavaduotoja

K istina Garuoliene

leva G eiciute-Kup ijanov

Posedzio sekretore Jolita Volkavidiene

Page 12: LIGy, VAISTINiy PREPARAT IR MEDICINOS PAGALBOS … · metais ir suda ytq 760 tukst. Eur ir didetq apie 230 tukst. Eur treciais kompensavimo metais. Siekiant, kad vaistinis preparatas

Ligij, vaistiniij preparatij ir medicinos pagalbos priemoniq kompensavimokomisijos 2018 in. lapkricio 7 d. posedyje dalyvauja Koinisijos nariai:

Eil.Nr. Vardas, pavarde Darboviete Parasas

1. Kristina Garuoliene Sveikatos apsaugos viceministre(pirmininke)

2. leva Greiciute-Kuprijanov SAM Farmacijos departamentoFarmakoekonomikos ir vaistqkai odaros skyriaus vyriausiojispecialist (pi mininkespavaduotoja)

(9 ,jf

3. Ruta Vysniauskaite-Marcinkeviciene

Lietuvos pacientij forumo valdybosnare

4. Elita Radkevifi SAM Farmacijos departamentoFarmakoekonomikos ir vaistijkainodaros skyriaus vyriausiojispecialists

5. Rasa Janciauskiene LSMU Onkologijos instituteOnkologijos ir hematologijosklinikos docents

6. Audrone Tutliene Lietuvos pacientq organizaeijqatstovq tarybos valdybos narS

7. Jolita Badariene YU Medicinos fakulteto Kli ikinSsmedicinos institute Sirdies irkraujagysliij ligi} klinikos katedrosdocents, moksli) daktarS

' y

8. Vaidotas Kalinauskas SADM Socialinio draudimo irpensijij departamento Socialinio draudimo sky iaus vedejas ¦

\/Zj 9. Edvinas Andriulis Finansij ministerijos Biudzeto

departamentoSvietimo, kulturos ir socialiniijsektoriij skyriaus vyriausiasisspecialistas

10. Jolita Volkaviciene SAM Farmacijos departamentoFa makoekonomikos ir vaistijkainodaros skyriaus vy iausiojispecialists (Komisijos sekretorS)

s / ,

Page 13: LIGy, VAISTINiy PREPARAT IR MEDICINOS PAGALBOS … · metais ir suda ytq 760 tukst. Eur ir didetq apie 230 tukst. Eur treciais kompensavimo metais. Siekiant, kad vaistinis preparatas

Ligij, vaistinui preparatq ir medicinos pagalbos priemoniij kompensavimokomisijos 2018 m. lapkricio 7 d. posedyje dalyvauja SAM ir SAM institucijij

speciaiistai ir sveciai:

Eil.Nr. Vardas, pavarde Darboviete Parasas

1.

a

SKUC Ctnynco] /¦ i- {

J ftim ftwkfbit gHfp am3.

{fct 'ck w1

1/lK j/A c cAff k7

4.

k dkJuouk' VIA / tl qtf -5. 1/6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.