Audit Ministeriali su attività dei SIAN prospettive e sviluppi

Ministero della Salute

CONVEGNO NAZIONALE MINISTERO DELLA SALUTE, REGIONI, SIANET A CONFRONTO SU TEMATICHE EMERGENTI IN SICUREZZA IGIENICA ED ALIMENTARE

Bologna 19 novembre 2010

Dipartimento per la Sanità Pubblica Veterinaria, la Nutrizione e la Sicurezza degli Alimenti

Direzione Generale della Sanità Animale e del Farmaco Veterinario

Carla CampagnoliCarla CampagnoliUfficio IX - DGSAUfficio IX - DGSA

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AUDIT MINISTERIALIAUDIT MINISTERIALI

L’attività di audit del Dipartimento per la L’attività di audit del Dipartimento per la Sanità Pubblica Veterinaria, la Nutrizione e la Sanità Pubblica Veterinaria, la Nutrizione e la Sicurezza degli Alimenti (DSVET) è diretta Sicurezza degli Alimenti (DSVET) è diretta alla verifica dei sistemi regionali di alla verifica dei sistemi regionali di prevenzione in sanità pubblica veterinaria e prevenzione in sanità pubblica veterinaria e sicurezza degli alimenti al fine di assicurare le sicurezza degli alimenti al fine di assicurare le funzioni di alta vigilanza proprie del Ministero funzioni di alta vigilanza proprie del Ministero della salute, per le garanzie richieste dagli della salute, per le garanzie richieste dagli impegni nazionali e internazionali. impegni nazionali e internazionali.

33

AUDIT MINISTERIALIAUDIT MINISTERIALI

Fin dal 2003 è stato istituito uno specifico Fin dal 2003 è stato istituito uno specifico Ufficio per la conduzione di tale attività Ufficio per la conduzione di tale attività

L’attività dipartimentale di audit è stata quindi L’attività dipartimentale di audit è stata quindi aggiornata a seguito della emanazione del aggiornata a seguito della emanazione del Regolamento (CE) n. 882/2004/CE, che ha Regolamento (CE) n. 882/2004/CE, che ha previsto all’art. 4 paragrafo 6, che le autorità previsto all’art. 4 paragrafo 6, che le autorità competenti debbano procedere ad audit per competenti debbano procedere ad audit per verificare il raggiungimento degli obiettivi verificare il raggiungimento degli obiettivi sanciti dallo stesso Regolamento. sanciti dallo stesso Regolamento.

44

Nuovo sistema di audit dipartimentaleNuovo sistema di audit dipartimentale ORGANIZZAZIONEORGANIZZAZIONE

Un atto organizzativo interno, dell’ottobre 2009, definisce Un atto organizzativo interno, dell’ottobre 2009, definisce le regole e le procedure operative dell’attività di audit “le regole e le procedure operative dell’attività di audit “sui sui sistemi regionali di prevenzione in sicurezza degli alimenti sistemi regionali di prevenzione in sicurezza degli alimenti e sanità pubblica veterinariae sanità pubblica veterinaria” ai sensi dell’articolo 4 ” ai sensi dell’articolo 4 paragrafo 6 del Reg 882/2004. paragrafo 6 del Reg 882/2004.

Un ciclo di audit per ciascuna regione, composto Un ciclo di audit per ciascuna regione, composto generalmente da 4 audit di settore e 1 di sistema, come già generalmente da 4 audit di settore e 1 di sistema, come già in passato in passato

È stato previsto che gli audit di settore siano effettuati a cura È stato previsto che gli audit di settore siano effettuati a cura di ciascun ufficio di settoredi ciascun ufficio di settore

Gli audit di sistema sono effettuati a cura dell’ufficio IX Gli audit di sistema sono effettuati a cura dell’ufficio IX della DGSAdella DGSA

55

Nuovo sistema di audit dipartimentale Nuovo sistema di audit dipartimentale PROCEDUREPROCEDURE

La programmazione, la pianificazione, La programmazione, la pianificazione, l’esecuzione, il seguito e la gestione degli audit l’esecuzione, il seguito e la gestione degli audit tengono conto: tengono conto:

dei principali dati epidemiologici e delle allerta sanitarie, dei principali dati epidemiologici e delle allerta sanitarie,

delle attività e delle strutture produttive del territorio, delle attività e delle strutture produttive del territorio,

degli esiti delle verifiche ministeriali, comunitarie e degli altri degli esiti delle verifiche ministeriali, comunitarie e degli altri organi di controlloorgani di controllo

degli elementi organizzativi e gestionali previsti dalle norme per degli elementi organizzativi e gestionali previsti dalle norme per il Servizio Sanitario Nazionaleil Servizio Sanitario Nazionale

66

Nuovo sistema di audit dipartimentale - Nuovo sistema di audit dipartimentale - PROCEDUREPROCEDURE

Programmazione;Programmazione; Preavviso di missione di audit;Preavviso di missione di audit; Pianificazione ed esecuzione dell’audit;Pianificazione ed esecuzione dell’audit; Rapporto di audit ed eventuale Piano d’azione; Rapporto di audit ed eventuale Piano d’azione; Pubblicazione dei Rapporti di audit di sistema.Pubblicazione dei Rapporti di audit di sistema.

77

audit di sistemaaudit di sistema L’audit di sistema, volto in particolare alla L’audit di sistema, volto in particolare alla

verifica dell’organizzazione e verifica dell’organizzazione e dell’applicazione degli dell’applicazione degli strumenti di governostrumenti di governo previsti dalle norme comunitarie (Reg. 882/04) previsti dalle norme comunitarie (Reg. 882/04) e nazionali (L. 833/78 e DL. 502/92), è e nazionali (L. 833/78 e DL. 502/92), è pianificata in modo da pianificata in modo da coinvolgere tutti i coinvolgere tutti i soggetti dell’Autorità regionale e dei soggetti dell’Autorità regionale e dei Dipartimenti di Prevenzione delle ASLDipartimenti di Prevenzione delle ASL, , competenti per gli aspetti sistemici oggetto competenti per gli aspetti sistemici oggetto dell’audit. dell’audit.

88

Livelli di organizzazione (organigramma, distanza dal Livelli di organizzazione (organigramma, distanza dal vertice, tempistica e modalità della produzione normativa, vertice, tempistica e modalità della produzione normativa, ecc.) ecc.)

Risorse strumentali (tecnologie ed informatizzazione degli Risorse strumentali (tecnologie ed informatizzazione degli uffici)uffici)

Risorse umane (organici e qualificazione del personale, Risorse umane (organici e qualificazione del personale, formazione, modalità di motivazione, incentivazione e formazione, modalità di motivazione, incentivazione e valutazione)valutazione)

Risorse finanziarie disponibiliRisorse finanziarie disponibili

audit di sistemaaudit di sistemaGli audit di sistema sono finalizzati a valutare, tra gli Gli audit di sistema sono finalizzati a valutare, tra gli altri, i seguenti elementi:altri, i seguenti elementi:

ELEMENTI STRUTTURALI E DI MANAGEMENT DELLE RISORSEELEMENTI STRUTTURALI E DI MANAGEMENT DELLE RISORSE

99

attività di programmazione (PSR, DPEF, altri atti di attività di programmazione (PSR, DPEF, altri atti di programmazione specifici per veterinaria e alimenti) e di programmazione specifici per veterinaria e alimenti) e di rendicontazione rendicontazione

principi e criteri regionali per l’elaborazione degli “Atti principi e criteri regionali per l’elaborazione degli “Atti aziendali” ai fini dell’organizzazione dei SIAN e SVET e aziendali” ai fini dell’organizzazione dei SIAN e SVET e relativo livello di applicazionerelativo livello di applicazione

audit di sistemaaudit di sistemaGli audit di sistema sono finalizzati a valutare i seguenti elementi:Gli audit di sistema sono finalizzati a valutare i seguenti elementi:

STRUMENTI PROGRAMMATORI GENERALISTRUMENTI PROGRAMMATORI GENERALI

1010

Rapporti con altre strutture del SSN (Ministero, IIZZSS, laboratori Rapporti con altre strutture del SSN (Ministero, IIZZSS, laboratori pubblici ecc.)pubblici ecc.)

Sistemi informativi disponibiliSistemi informativi disponibili

Linee guida elaborate nell’ultimo biennioLinee guida elaborate nell’ultimo biennio

Vigilanza e controllo sulle Asl, Attività di supervisione ispettivaVigilanza e controllo sulle Asl, Attività di supervisione ispettiva

Audit su filiere o settori, flussi informativi, disponibilità ed impiego Audit su filiere o settori, flussi informativi, disponibilità ed impiego delle risorse, rispetto dell’applicazione delle linee di indirizzodelle risorse, rispetto dell’applicazione delle linee di indirizzo

audit di sistemaaudit di sistemaGli audit di sistema sono finalizzati a valutare i seguenti elementi:Gli audit di sistema sono finalizzati a valutare i seguenti elementi:

ELEMENTI GESTIONALI SPECIFICIELEMENTI GESTIONALI SPECIFICI

1111

audit di settoreaudit di settore L’audit di settore deve consentire l’acquisizione di L’audit di settore deve consentire l’acquisizione di

informazioni rappresentative della situazione informazioni rappresentative della situazione generale del settore oggetto di audit per la relativa generale del settore oggetto di audit per la relativa Regione o Provincia autonoma.Regione o Provincia autonoma.

Tali audit possono comprendere anche sopralluoghi Tali audit possono comprendere anche sopralluoghi di natura ispettiva presso strutture degli operatori per di natura ispettiva presso strutture degli operatori per la ricerca delle evidenze necessarie, al fine di poter la ricerca delle evidenze necessarie, al fine di poter trarre eventuali conclusioni in merito al trarre eventuali conclusioni in merito al funzionamento e all’azione delle autorità competenti funzionamento e all’azione delle autorità competenti oggetto dell’audit e dunque all’efficacia del oggetto dell’audit e dunque all’efficacia del controllo ufficiale.controllo ufficiale.

1212

Quali Autorità Competenti sono Quali Autorità Competenti sono interessate dal “ciclo di audit”?interessate dal “ciclo di audit”?

AUDIT di SETTOREAUDIT di SETTORE◘ Gli Uffici regionali Gli Uffici regionali (SIAN (SIAN

e/o SVET)e/o SVET) competenti per competenti per il settore oggetto di auditil settore oggetto di audit

◘ Gli Uffici (SIAN e/o Gli Uffici (SIAN e/o SVET) competenti per il SVET) competenti per il settore oggetto di audit di settore oggetto di audit di 1 o più AASSLL 1 o più AASSLL

AUDIT di SISTEMAAUDIT di SISTEMA◘ Gli Uffici regionali competenti Gli Uffici regionali competenti

per i macroprocessi oggetto di per i macroprocessi oggetto di audit (programmazione, audit (programmazione, DPEF, formazione, DPEF, formazione, valutazione dei dirigenti ecc.)valutazione dei dirigenti ecc.)

◘ Il Capo Dipartimento, o suoi Il Capo Dipartimento, o suoi delegati, di tutte le AASSLL delegati, di tutte le AASSLL del territorio regionaledel territorio regionale

1313

“ “strumento di valutazione” strumento di valutazione” quali-quantitavo quali-quantitavo

dei sistemi regionali dei sistemi regionali

L’Ufficio IX della DGSA ha elaborato, al fine L’Ufficio IX della DGSA ha elaborato, al fine di rendere quantificabili, comparabili e di rendere quantificabili, comparabili e sintetiche le valutazioni qualitative dei sistemi sintetiche le valutazioni qualitative dei sistemi regionali, uno regionali, uno strumento di valutazione strumento di valutazione che che prevede prevede 3737 indicatori quali-quantitativi (indicatori quali-quantitativi (3/5 3/5

graduazioni di valutazione per ciascun indicatore)graduazioni di valutazione per ciascun indicatore) accorpati a accorpati a loro volta in loro volta in 10 macrocategorie10 macrocategorie

1414

20032003

1.1. PIANO SANITARIO REGIONALEPIANO SANITARIO REGIONALE2.2. DOCUMENTO DI PROGRAMMAZIONE ECONOMICO FINANZIARIADOCUMENTO DI PROGRAMMAZIONE ECONOMICO FINANZIARIA3.3. ADEGUATEZZA DEGLI UFFICI REGIONALIADEGUATEZZA DEGLI UFFICI REGIONALI4.4. PERSONALE PREPOSTO AGLI UFFICI REGIONALIPERSONALE PREPOSTO AGLI UFFICI REGIONALI5.5. ADEGUATEZZA DELLE RISORSE STRUMENTALIADEGUATEZZA DELLE RISORSE STRUMENTALI6.6. ADEGUATEZZA DELLE RISORSE NORMATIVEADEGUATEZZA DELLE RISORSE NORMATIVE7.7. ADEGUATEZZA DEI FLUSSI INFORMATIVIADEGUATEZZA DEI FLUSSI INFORMATIVI8.8. SISTEMI DI VALUTAZIONE DEI DIRIGENTI REGIONALISISTEMI DI VALUTAZIONE DEI DIRIGENTI REGIONALI9.9. CAPACITA’ RICOGNITIVA DELLE PROBLEMATICHE TERRITORIALI E CONOSCENZA DEL TERRITORIOCAPACITA’ RICOGNITIVA DELLE PROBLEMATICHE TERRITORIALI E CONOSCENZA DEL TERRITORIO10.10. CAPACITA’ DI LAVORARE PER PROGETTI E OBIETTIVICAPACITA’ DI LAVORARE PER PROGETTI E OBIETTIVI

69,3%

91,1%

100,0%

100,0%

100,0%90,0%

86,2%100,0%

86,3%80,0%

0,0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%

80,0%

90,0%

100,0%

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Macrocategorie

% EMILIA ROMAGNA

1515

““strumento di valutazione”strumento di valutazione” quali-quantitavo quali-quantitavo

dei Dipartimenti di Prevenzionedei Dipartimenti di Prevenzione

L’Ufficio IX della DGSA ha elaboratoL’Ufficio IX della DGSA ha elaborato anche un anche un strumento di valutazione dei Dipartimenti di strumento di valutazione dei Dipartimenti di PrevenzionePrevenzione che prevede che prevede 15 indicatori quali-15 indicatori quali-quantitativi di processoquantitativi di processo accorpati a loro volta in accorpati a loro volta in 4 4 macroprocessi macroprocessi che riguardano:che riguardano: PROGRAMMAZIONE PLURIENNALE E ANNUALE PROGRAMMAZIONE PLURIENNALE E ANNUALE

ORGANIZZAZIONE STRUTTURALE E FUNZIONALE ORGANIZZAZIONE STRUTTURALE E FUNZIONALE

PERSONALE PREPOSTO AGLI UFFICIPERSONALE PREPOSTO AGLI UFFICI

SISTEMA DI VALUTAZIONE DEI DIRIGENTISISTEMA DI VALUTAZIONE DEI DIRIGENTI

1616

Nuovo sistema di audit dipartimentale Nuovo sistema di audit dipartimentale FORMAZIONE AUDITORFORMAZIONE AUDITOR

Gli audit Dipartimentali sono eseguiti da personale sanitario designato Gli audit Dipartimentali sono eseguiti da personale sanitario designato dai competenti Direttori Generali su proposta dei Direttori degli uffici, e dai competenti Direttori Generali su proposta dei Direttori degli uffici, e qualificato qualificato “auditor sui sistemi regionali di prevenzione in sicurezza “auditor sui sistemi regionali di prevenzione in sicurezza degli alimenti e sanità pubblica veterinaria”degli alimenti e sanità pubblica veterinaria”

Il percorso per giungere ad una adeguata qualificazione degli auditor del Il percorso per giungere ad una adeguata qualificazione degli auditor del DSVET comprende:DSVET comprende:

una attività di formazione e di addestramento in aula una attività di formazione e di addestramento in aula relativamente alle procedure operative previste, relativamente alle procedure operative previste,

la conoscenza delle norme volontarie emanate dal CEN, dall’ISO, la conoscenza delle norme volontarie emanate dal CEN, dall’ISO, e la Decisione n. 2006/677/CE e la Decisione n. 2006/677/CE

i principi di organizzazione del Servizio Sanitario Nazionale,i principi di organizzazione del Servizio Sanitario Nazionale,

integrato da eventuali altre attività di formazione correlate integrato da eventuali altre attività di formazione correlate all’attuazione dell’allegato II del Regolamento 882/2004 all’attuazione dell’allegato II del Regolamento 882/2004

1717

Attività svolta dal 2003 ad oggiAttività svolta dal 2003 ad oggi

• 61 audit: 7 di sistema e 54 di settore

Conclusi i cicli in 7 Regioni (Lazio, Emilia Romagna, Sicilia, Calabria, Basilicata, Campania e Toscana)

Settori/Attività di controllo oggetto di audit: 14 (latte, carne, pesca, benessere animale, brucellosi, anagrafe zootecnica, sistema di allerta rapido, alimentazione animale, emergenze epidemiche, esportazione alimenti, pesti suine, malattia vescicolare del suino, west nile disease e salmonellosi)

gli audit hanno interessato 17 Regioni (Lazio, Emilia Romagna, Sicilia, Calabria, Basilicata, Campania, Molise, Veneto, Friuli Venezia Giulia, Sardegna , Lombardia, Puglia, Abruzzo, Piemonte, Toscana, Umbria e Marche)

49 ASL nel corso degli audit di sistema87 ASL nel corso degli audit di settore

1818

Attività svolta nel 2010 Attività svolta nel 2010 Nei primi 10 mesi del 2010, sono stati svoltiNei primi 10 mesi del 2010, sono stati svolti::

1 audit di sistema1 audit di sistema (Toscana) (Toscana) 10 audit di settore10 audit di settore : :

- 1 nel settore del“Sistema di Allerta rapido” - 1 nel settore del“Sistema di Allerta rapido” ((MoliseMolise););

- 2 nel settore della “Esportazione degli alimenti di origine animale” - 2 nel settore della “Esportazione degli alimenti di origine animale” ((Friuli Venezia Friuli Venezia Giulia, Giulia, Emilia RomagnaEmilia Romagna););

- 1 nel settore del “latte e prodotti derivati” - 1 nel settore del “latte e prodotti derivati” ((SardegnaSardegna););

- 1 nel settore del “Benessere animale” - 1 nel settore del “Benessere animale” (Sardegna).(Sardegna).

- 2 nel settore della “Alimentazione animale” - 2 nel settore della “Alimentazione animale” (Veneto e Marche).(Veneto e Marche).

- 1 nel settore dei “Piani nazionali salmonellosi” - 1 nel settore dei “Piani nazionali salmonellosi” ((Emilia RomagnaEmilia Romagna))

- 1 nel settore del “Piano di sorveglianza West Nile Disease” - 1 nel settore del “Piano di sorveglianza West Nile Disease” ((Emilia RomagnaEmilia Romagna))

- 1 nel settore della “carne, latte e esportazione degli alimenti di origine animale - 1 nel settore della “carne, latte e esportazione degli alimenti di origine animale prodotti derivati” prodotti derivati” (Umbria).(Umbria).

1919

Esiti degli audit ministeriali Esiti degli audit ministeriali sull’attività dei SIANsull’attività dei SIAN

Le principali criticità osservate hanno riguardatoLe principali criticità osservate hanno riguardato:: Scarsa cooperazione ed integrazione delle varie componenti della Scarsa cooperazione ed integrazione delle varie componenti della

sanità veterinaria e dell’igiene degli alimentisanità veterinaria e dell’igiene degli alimenti Elevato numero di competenze assegnate agli uffici dell’area alimenti Elevato numero di competenze assegnate agli uffici dell’area alimenti

non precisamente mirate agli obiettivi di sicurezza alimentare, (es. non precisamente mirate agli obiettivi di sicurezza alimentare, (es. polizia mortuaria, medicina sportiva, vaccinazioni, ecc.) polizia mortuaria, medicina sportiva, vaccinazioni, ecc.)

Deficit nelle fasi di programmazione, proceduralizzazione e Deficit nelle fasi di programmazione, proceduralizzazione e rendicontazione delle attività che riguardano la sicurezza alimentare rendicontazione delle attività che riguardano la sicurezza alimentare

Non omogeneo uso nei Dipartimenti di prevenzione degli strumenti Non omogeneo uso nei Dipartimenti di prevenzione degli strumenti gestionali quali ad esempio.gestionali quali ad esempio.

strumenti di programmazione e controllo, strumenti di programmazione e controllo, assegnazione degli obiettivi e relativa valutazione dei dirigenti e correlato assegnazione degli obiettivi e relativa valutazione dei dirigenti e correlato

sistema premiante,sistema premiante, formazione mirata e managerialeformazione mirata e manageriale

2020

Esiti degli audit ministeriali Esiti degli audit ministeriali sull’attività dei SIANsull’attività dei SIAN

Le principali criticità osservate hanno riguardato:Le principali criticità osservate hanno riguardato:

Insufficiente numero di personale, soprattutto a livello Insufficiente numero di personale, soprattutto a livello regionale, dedicato all’area dell’igiene generale degli regionale, dedicato all’area dell’igiene generale degli alimenti, delle bevande e degli alimenti di origine vegetale; alimenti, delle bevande e degli alimenti di origine vegetale; talvolta assenza del dirigente della struttura.talvolta assenza del dirigente della struttura.

Livello inadeguato di dotazione di attrezzature Livello inadeguato di dotazione di attrezzature informatiche e di attrezzature dedicate al sistema di allerta informatiche e di attrezzature dedicate al sistema di allerta rapido degli alimenti non di origine animale, rapido degli alimenti non di origine animale,

Situazione logistica delle strutture inadeguata (uffici Situazione logistica delle strutture inadeguata (uffici collocati in piani diversi)collocati in piani diversi)

2121

Attività programmata concernente i Attività programmata concernente i SIAN SIAN

audit di sistemaaudit di sistema

audit di settoreaudit di settore : :

- “Igiene Generale degli alimenti”- “Igiene Generale degli alimenti”

- “Sistema di Allerta rapido”- “Sistema di Allerta rapido”

- “Dietetici, Integratori Alimentari, e Alimenti arricchiti”- “Dietetici, Integratori Alimentari, e Alimenti arricchiti”

- “Ristorazione collettiva, iodoprofilassi e celiachia”- “Ristorazione collettiva, iodoprofilassi e celiachia”

2222

Prospettive futureProspettive future““standard di funzionamento e miglioramento delle standard di funzionamento e miglioramento delle

attività di controllo ufficiale”attività di controllo ufficiale”

Il Ministero e le Regioni hanno deciso di definire gli Il Ministero e le Regioni hanno deciso di definire gli standard di funzionamento dei tre livelli delle Autorità standard di funzionamento dei tre livelli delle Autorità Competenti attraverso:Competenti attraverso: Organizzazione sistematica dei Organizzazione sistematica dei requisitirequisiti di funzionamento di funzionamento

previsti dalle norme cogenti, (previsti dalle norme cogenti, (Reg. 882/2004 e altre Reg. 882/2004 e altre normative vigentinormative vigenti) per il miglioramento dell’organizzazione ) per il miglioramento dell’organizzazione (l’insieme dei requisiti costituiscono lo standard)(l’insieme dei requisiti costituiscono lo standard)

Definizione degli “Definizione degli “elementi di conformità” elementi di conformità” per le AC e delleper le AC e delle “evidenze oggettive“evidenze oggettive”, che forniscono una linea guida degli ”, che forniscono una linea guida degli elementi, anche se non gli unici possibili, individuati elementi, anche se non gli unici possibili, individuati per per garantire il raggiungimento della conformità allo standardgarantire il raggiungimento della conformità allo standard. .

2323

INDICEINDICE

Parte 1. Scopo e campo di applicazioneParte 1. Scopo e campo di applicazioneParte 2. Riferimenti normativi recanti i requisiti per le autorità competenti Parte 2. Riferimenti normativi recanti i requisiti per le autorità competenti Parte 3. Definizioni ed acronimiParte 3. Definizioni ed acronimiParte 4. Autorità competente Parte 4. Autorità competente 4.1 Disposizioni generali 4.2 Indipendenza, imparzialità, integrità, riservatezza4.3 Coordinamento ed interfaccia della AC, anche con altre autorità e istituzioni4.4 Organizzazione 4.5 Infrastrutture, attrezzature e ambiente di lavoro 4.6 Delega di compiti specifici (subappalto) 4.7 Sistema di Gestione 4.8 Sistema informativo 4.9 Risorse finanziarieParte 5. Personale dell’Autorità Competente e capacità di laboratorio Parte 5. Personale dell’Autorità Competente e capacità di laboratorio 5.1 Formazione e addestramento 5.2 Qualificazione del personale 5.3 Sicurezza degli operatori 5.4 Capacità di laboratorio Parte 6. Controllo ufficialeParte 6. Controllo ufficiale 6.1 Obblighi generali in relazione all’organizzazione dei controlli ufficiali6.2 Conseguenze dei controlli (NC e sanzioni) 6.3 Sistema di rilascio delle certificazioni ufficiali Parte 7. Altre attività ufficiali Parte 7. Altre attività ufficiali Parte 8. Diritto alla difesa, ricorsi, reclami e contenziosi Parte 8. Diritto alla difesa, ricorsi, reclami e contenziosi Parte 9. Comunicazione e informazione Parte 9. Comunicazione e informazione Parte 10. Sistemi di allerta e Piani di emergenzaParte 10. Sistemi di allerta e Piani di emergenza

INDICEINDICE

Parte 1. Scopo e campo di applicazioneParte 1. Scopo e campo di applicazioneParte 2. Riferimenti normativi recanti i requisiti per le autorità competenti Parte 2. Riferimenti normativi recanti i requisiti per le autorità competenti Parte 3. Definizioni ed acronimiParte 3. Definizioni ed acronimiParte 4. Autorità competente Parte 4. Autorità competente 4.1 Disposizioni generali 4.2 Indipendenza, imparzialità, integrità, riservatezza4.3 Coordinamento ed interfaccia della AC, anche con altre autorità e istituzioni4.4 Organizzazione 4.5 Infrastrutture, attrezzature e ambiente di lavoro 4.6 Delega di compiti specifici (subappalto) 4.7 Sistema di Gestione 4.8 Sistema informativo 4.9 Risorse finanziarieParte 5. Personale dell’Autorità Competente e capacità di laboratorio Parte 5. Personale dell’Autorità Competente e capacità di laboratorio 5.1 Formazione e addestramento 5.2 Qualificazione del personale 5.3 Sicurezza degli operatori 5.4 Capacità di laboratorio Parte 6. Controllo ufficialeParte 6. Controllo ufficiale 6.1 Obblighi generali in relazione all’organizzazione dei controlli ufficiali6.2 Conseguenze dei controlli (NC e sanzioni) 6.3 Sistema di rilascio delle certificazioni ufficiali Parte 7. Altre attività ufficiali Parte 7. Altre attività ufficiali Parte 8. Diritto alla difesa, ricorsi, reclami e contenziosi Parte 8. Diritto alla difesa, ricorsi, reclami e contenziosi Parte 9. Comunicazione e informazione Parte 9. Comunicazione e informazione Parte 10. Sistemi di allerta e Piani di emergenzaParte 10. Sistemi di allerta e Piani di emergenza

STANDARD

STRUTTURA

2424

Grazie per l’attenzioneGrazie per l’attenzione

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Programmazione

Annualmente le Direzioni generali definiscono un programma generale, unico e integrato,delle attività di audit e ispezioni del DSVET

Il Programma annuale è trasmesso alle Regioni entro la fine del primo trimestre.

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Preavviso di missione di audit

Il preavviso di missione di audit, può essere corredato di eventuale questionario per l’acquisizione di informazioni utili ai fini dell’audit e/o dalla richiesta di documenti da visionare in anticipo o durante la missione.

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Pianificazione ed esecuzione dell’audit

Durante la pianificazione ed esecuzione deli audit vengono utilizzate delle check-list per consentire:

la valutazione degli elementi sistemici “Parte A” della check list di settore

il raggiungimento degli altri obiettivi specifici del settore, tramite la “Parte B” della check list di settore

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Rapporto di audit di settore ed eventuale Piano d’azione

Il Rapporto di audit deve contenere in: una sezione conclusiva, comprendente

le principali risultanze positive e negative, basate sulle evidenze riscontrate in sede di audit e/o derivanti da verifiche o informazioni diversamente acquisite, e che tenga conto delle eventuali controdeduzioni; essa può contenere anche raccomandazioni e la richiesta di adozione di un Piano di azione, volto alla rimozione delle criticità.

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Pubblicazione dei rapporti di audit di sistema

Al termine del ciclo di audit l’Ufficio IX della DGSA cura la pubblicazione del Rapporto di audit di sistema sul sito web del portale del Ministero della salute