Vol. II • Nº 1 • Octubre 2008

2008

Actividad deDonación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células,

y Recomendaciones Aprobadas por el ConsejoIberoamericano de Donación y Trasplante

2008

I REUNIÓN DEL CONSEJO IBEROAMERICANO DE DONACIÓN Y TRASPLANTEMar del Plata (Argentina)

II REUNIÓN DEL CONSEJO IBEROAMERICANO DE DONACIÓN Y TRASPLANTEMadrid (España)

III REUNIÓN DE LA RED/CONSEJO IBEROAMERICANO DE DONACIÓN Y TRASPLANTEMontevideo (Uruguay)

V REUNIÓN DE LA RED/CONSEJO IBEROAMERICANO DE DONACIÓN Y TRASPLANTESantiago de Chile (Chile)

VI REUNIÓN DE LA RED/CONSEJO IBEROAMERICANO DE DONACIÓN Y TRASPLANTELa Habana (Cuba)

IV REUNIÓN DE LA RED/CONSEJO IBEROAMERICANO DE DONACIÓN Y TRASPLANTEPunta Cana (República Dominicana)

Vol. II • Nº 1 • Octubre 2008

2008

Actividad deDonación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células,

y Recomendaciones Aprobadas por el ConsejoIberoamericano de Donación y Trasplante

BLANCA

Vol. II - Nº 1 - Octubre 2008

Coordinación editorial:

C/ Isabel Colbrand, 10-12 Nave 782ª planta - 28050 MadridCiudad Industrial Venecia - Edificio AlfaTel.: 91 358 64 78 - Fax: 91 358 99 79www.grupoaulamedica.comwww.libreriasaulamedica.com

Depósito Legal: M-44155-2007

Impreso en España

CONTENIDOS

• INTRODUCCIÓN– La consolidación del Consejo Iberoamericano de Donación

y Trasplantes .............................................................................. 5

– VI Reunión RCIDT: significado para Cuba ................................. 6

• RECOMENDACIONES Y DOCUMENTOS ELABORADOSPOR EL COMITÉ DE LA RED/CONSEJOIBEROAMERICANO DE DONACIÓN Y TRASPLANTE.AÑOS 2007-2008– Recomendación Rec - RCIDT - 2007 (7) Sobre Guías

de Calidad y Seguridad de Células y Tejidos Humanos

para Trasplante .......................................................................... 9

– Recomendación Rec - RCIDT - 2008 (8) Consideraciones

Bioéticas sobre la Donación y el Trasplante de Órganos,

Tejidos y Células ................................................................. 21

– Informe/Recomendación Rec - RCIDT - 2008 (9) Sobre la

Muerte Encefálica en Iberoamérica ....................................... 28

• DATOS SOBRE LA ACTIVIDAD DE DONACIÓNY TRASPLANTE DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS.AÑO 2007 ............................................................................ 53

• GLOSARIO DE TÉRMINOS ................................................. 61

• INFORMES– El Papel de la Red/Consejo Iberoamericano de Donación

y Trasplante en el Consejo de Europa ....................................... 67

– La Presencia de las Sociedades Científicas en la Red/ Consejo

Iberoamericano de Donación y Trasplante ................................ 69

– - Relación entre la Sociedad de Trasplante de América Latina

y el Caribe y la Red/Consejo Iberoamericano de Donación

y Trasplante ................................................................................. 71

– Master Alianza de Formación en Aspectos Organizativos

de Donación y Trasplantes ........................................................ 73

– Curso de Malas Noticias. Relación con el Proceso de

Donación .................................................................................... 75

Reservados todos los derechos. No sepuede reproducir, almacenarse en unsistema de recuperación o transmitirseen forma alguna por medio de cualquier procedimiento, sin previo permiso de los titulares del Copyright.

PAÍSES QUE INTEGRAN EL RCIDT

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VENEZUELA

Lo difícil no es crear organismoso instituciones sino consolidarlas,lograr que encuentren su sitio en elcontexto internacional y conseguirque realmente jueguen un papelpositivo en el sector para las quefueron creadas. El CONSEJO IBE-ROAMERICANO DE DONACIÓNY TRASPLANTES (CIDT) está lle-gando a este punto a los tres años desu creación en 2005.

Una ya larga serie de recomenda-ciones oficiales o documentos apro-bados, entre los que figuran comomás recientes la recomendación sobrebioética o las normas sobre calidad yseguridad en células y tejidos, permi-ten a los distintos países disponer deunos estándares contrastados interna-cionalmente para el desarrollo de unsistema de donación y trasplante.

La política de formación de pro-fesionales avalada por este Consejose centra sobre todo en el MÁSTERALIANZA a través de cuyas cuatroediciones se han entrenado en las

tareas de coordinación, en hospita-les españoles un total de 142 profe-sionales de todos los países de Lati-noamérica y en el 2009 va aextenderse a la formación específi-ca en tejidos y células en una nuevaactividad formativa que se comple-menta con la celebración en Argen-tina (2007) y Brasil (2008) de «Cur-sos Iberoamericanos de control ygestión de la calidad en las activida-des relacionadas con tejidos huma-nos». Aparte de ello son ya bastan-tes los profesionales de distintospaíses que han realizado pasantíasen hospitales españoles y las labo-res de asesoramiento en aspectos le-gales o técnicos de los distintos pro-gramas de trasplante son cada vezmás frecuentes.

El Consejo se ha convertido en in-terlocutor válido ante organismos ofi-ciales como la OMS o el Consejo deEuropa en materia de donación y tras-plantes, con intercambio de represen-tantes en las reuniones de los mismos.La inclusión de sociedades científicas

como observadores en su seno haconstituido un paso muy meditado degran significado y que supone unalínea decidida de conexión con losprofesionales que hacen posible estasterapéuticas en toda Latinoamérica.La presencia de representantes de laSociedad Latinoamericana de Tras-plantes y de la Sociedad Iberoameri-cana de Coordinadores de Trasplantesrepresenta un salto cualitativo de lamáxima importancia y que sin dudaserá muy enriquecedor para todos.

Las opiniones unánimemente po-sitivas expresadas por los ministrosde salud iberoamericanos en la últi-ma reunión celebrada en El Salvadorconstituyen un buen termómetro deque el Consejo se percibe como algode gran valor y utilidad por parte delos países integrantes y ésta es suprincipal garantía de supervivencia.Es responsabilidad de todos seguirpotenciándolo para conseguir unaadecuada difusión de estas terapéuti-cas en todos nuestros países. Muchasvidas dependen de ello.

NEWSLETTER 5

INTRODUCCIÓN

LA CONSOLIDACIÓN DEL CONSEJO IBEROAMERICANO DE DONACIÓN Y TRASPLANTES

RAFAEL MATESANZPresidente de la Red/Consejo Iberoamericano de Donación y Trasplante

La Red Consejo Iberoamericanade Donación y Trasplante, que surgecomo consecuencia de los acuerdosde la Reunión de los Jefes de Estadoy Gobierno de los países de Ibero-américa y del Caribe, celebró su VIReunión en el Hotel Comodoro deCiudad de La Habana, Cuba, en losdías comprendidos del 26 al 28 demayo del presente año.

El significado de dicha reunión fueextraordinaria, pues en primer lugarconstituyó la primera vez que se rea-liza en Cuba tan importante Fórum,en segundo lugar porque fue la pri-mera vez que están presente todos losrepresentantes de los países miem-bros del Consejo y en tercer lugar porla calidad y el debate de los temasque se trataron, como fueron lo rela-cionados con la Muerte Encefálica,elaborándose un documento que ser-virá de patrón para todos los paísesmiembros incluyendo el diagnósticode la misma y que consideramos porel rigor científico del mismo que hoypuede ser extrapolado a otros paísesque no forman parte de la Red y quetienen dificultades en el aspecto mé-dico y legal de la Muerte Cerebral.

Otro de los temas de gran interésdebatido fue el concerniente al Tu-rismo de Trasplante que hoy se reali-za en algunos países, elaborándoseun documento que condena y prohí-be a los países miembros de esta RedConsejo el ejercicio de esta prácticay pide a las autoridades sanitarias delos mismos ejercer el control yevaluación sistemática de esta acti-vidad, para evitar el ejercicio deesta práctica que tanto afecta laética del programa de Donación yTrasplante en un país. También sedebatieron temas tan complejos

como la necesidad de adquirir cen-tralizadamente medicamentos inmu-nosupresores para garantizar éstaterapéutica a todos los pacientestrasplantados en cada uno de los paí-ses, creándose para ello una comi-sión de trabajo que será la encargadade estudiar la problemática que hoytiene cada uno de los países miem-bros y con el apoyo de la OPS yOMS, buscar una solución para laadquisición de estos productos encada uno de nuestros países.

En dicha reunión también se de-batió profundamente una problemá-tica mundial como lo es la escasezde donantes, insistiéndose en las di-versas medidas que deben tomarse encada país para aumentar los índicesde Donación de Órganos Tejidos yCélulas con el fin de aumentar cadaaño el número de Trasplante y porende disminuir las listas de esperade pacientes para un trasplante,siendo reconocido por cada uno delos miembros de la Red los logrosalcanzados por España como lídermundial de está actividad y lo queha significado la experiencia y apli-cación del Modelo español y la co-laboración de la Organización Na-cional de Trasplantes de España enel desarrollo alcanzado en AméricaLatina y el Caribe en la actividad deDonación y Trasplante en los últi-mos años.

Se profundizó en lo que ha signifi-cado para nuestros países la colabo-ración brindada por España en lapreparación y formación de los pro-fesionales dedicados a la actividadmediante las diferentes ediciones delMáster Alianza en Donación y Tras-plante, Cursos de capacitación y ac-tualización a los profesionales dedi-

cados al trasplante, y Cursos de for-mador de formadores en los que seinstruye a los profesionales en técni-cas avanzadas de comunicación,entre otros.

Esta reunión sirvió para aumentarlos lazos de amistad y cooperaciónentre Cuba y los demás países de laRed, así como para poder dar a cono-cer lo que hemos hecho en materia deDonación y Trasplante y la disposi-ción de las autoridades sanitarias cu-banas de colaborar con los países delárea que requieran de nuestra partici-pación en el desarrollo de la actividad.Además de constituir un momentopropicio para el intercambio Científi-co y Cultural de todos los paísesmiembros.

Un significado especial para nues-tro país lo constituyó el contar con lapresencia del Dr. Rafael MatesanzAcedos, Director de la ONT de Es-paña y Presidente de la Red ConsejoIberoamericana de Donación y Tras-plante junto a otros directivos delConsejo en nuestro país, quienes pu-dieron intercambiar con las autorida-des del Ministerio de Salud Públicade Cuba y de la Organización Nacio-nal de Trasplante; lo que sin lugar adudas nos sirvió para profundizar enel conocimiento de estos temas asícomo para intercambiar en cuanto ala problemática que enfrenta hoynuestro país en este programa, comoen las soluciones a los problemasidentificados y la estrategia de des-arrollo futuro, que nos permitirá enlos próximos años ubicarnos en losprimeros lugares en el área y a nivelmundial en la actividad lo que traeráconsigo un aumento en el número detrasplantes y una mejor calidad devida de la población cubana.

6 NEWSLETTER

VI REUNIÓN RCIDT: SIGNIFICADO PARA CUBAJUAN ALBERTO FALCÓN ÁLVAREZ

Director Centro Nacional de Urgencias Médicas y Trasplante. Cuba.JUAN CARLOS MICHELENA PIEDRA

Vicedirector de Donación y Trasplante del Centro Nacional de Urgencias Médicas. Cuba.

RECOMENDACIONES Y DOCUMENTOSELABORADOS POR EL COMITÉ

DE LA RED/CONSEJO IBEROAMERICANODE DONACIÓN Y TRASPLANTE (RCIDT).

AÑOS 2007-2008

7

BLANCA

NEWSLETTER 9

RECOMENDACIÓN REC-RCIDT-2007 (7) SOBRE GUÍASDE CALIDAD Y SEGURIDAD DE CÉLULAS

Y TEJIDOS HUMANOS PARA TRASPLANTERED/CONSEJO IBEROAMERICANO DE DONACIÓN Y TRASPLANTES

1. INTRODUCCIÓN

2. OBJETIVOS Y ÁMBITO DE APLICACIÓN

3. DEFINICIÓN DE TÉRMINOS

4. ASPECTOS ÉTICOS4.1. Donación altruista4.2. Confidencialidad4.3. Promoción y publicidad

5. DONACIÓN Y OBTENCIÓN DE CÉLULAS Y TEJIDOS HUMANOS5.1. Donante vivo5.2. Donante cadáver5.3. Evaluación del donante5.4. Criterio de exclusión del donante

5.4.1. Donante vivo para fines autólogos5.5. Test de laboratorio requerido del donante5.6. Enfermedades de declaración obligatoria5.7. Obtención de tejidos y/o células5.8. Autorización de los centros o unidades de donación y obtención

6. PROCESAMIENTO, PRESERVACIÓN, EMBALAJE, IDENTIFICACIÓN, ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN6.1. Recepción de los tejidos/células en el Banco de Tejidos y células6.2. Procesamiento de tejidos y células6.3. Condiciones de almacenamiento de tejidos y células6.4. Etiquetado6.5. Distribución6.6. Relación entre los Bancos de Tejidos y Células y terceros6.7. Autorización de los Bancos de tejidos

7. UNIDADES O CENTROS DE IMPLANTE DE TEJIDOS O CÉLULAS

8. SISTEMAS DE INFORMACIÓN, BIOVIGILANCIA Y TRAZABILIDAD8.1. Trazabilidad8.2. Biovigilancia

9. PAPEL DE LAS AUTORIDADES SANITARIAS COMPETENTES

10. FUENTES CONSULTADAS

INTRODUCCIÓN

El número de pacientes que se be-nefician actualmente del implante dealguna célula o tejido humano escada vez mayor, las patologías paralas que se indica su utilización aumen-tan exponencialmente y los métodosde procesamiento de los mismosrequieren aplicaciones tecnológicasmás innovadoras permitiendo que unmayor número de células y tejidospuedan estar disponibles para su uso.

Al ser injertos que requieren enprimer lugar un acto de donación, losprincipios de voluntariedad, altruis-mo, solidaridad y anonimato entre eldonante y receptor (principios bási-cos de cualquier acto de donacióntrasplante) deben presidir cualquierguía o norma que regule o promocio-ne estos actos.

Los conceptos de calidad y seguri-dad deben estar asegurados para evi-tar la transmisión de enfermedades,estableciendo sistemas de controldesde la donación, obtención, alma-cenamiento, procesamiento, distribu-ción hasta el implante.

El intercambio y la distribuciónentre diferentes Bancos de tejidos yentre países obliga a establecer medi-das y sistemas de control que garanti-cen el cumplimiento de un mínimo deestándares de calidad en todos losprocesos junto con la cooperaciónentre los diferentes organismos desig-nados por las distintas AutoridadesSanitarias de cada país para el controly seguimiento de estas actividadesdentro de su ámbito de actuación.

2. OBJETIVOS Y ÁMBITO DE APLICACIÓN

Este documento ha sido elaboradopor el Subgrupo Calidad y Seguridaden Tejidos y Células del ConsejoIberoamericano de Donación y Tras-plantes (CIDT) para que sirva deguía en la elaboración de normas na-cionales, estableciendo un conjuntode criterios de calidad para la dona-ción, la obtención, la evaluación, elprocesamiento, la preservación, elalmacenamiento, la distribución y elimplante de células y tejidos huma-nos y que aseguren un elevado gradode protección de la salud de los re-ceptores y al personal que trabaja encada proceso.

La presente guía no se aplica:

• A la sangre y hemoderivados (ex-cepto células progenitoras hema-topoyéticas).

• A los tejidos y células obtenidosy utilizados en el mismo actoquirúrgico y sin haber sido al-macenados en bancos de tejidos.

• A los órganos y partes de órga-nos que tengan como objetivosustituir la función de un órganoentero en el cuerpo humano.

3. DEFINICIÓN DE TÉRMINOS

Almacenamiento

Mantenimiento del producto encondiciones controladas y adecuadashasta su distribución.

Aplicación

La utilización de tejidos o célulasen un receptor humano y/o en aplica-ciones extracorporales (se incluyenlas actividades de implantar, infun-dir, injertar, aplicar o trasplantar).

Banco de tejidos y células

Establecimiento individualizado operteneciente a una unidad de salud,

capacitado y autorizado por la Autori-dad Sanitaria competente de para reali-zar actividades relacionadas con elprocesamiento, la preservación, el al-macenamiento y la distribución de teji-dos y células de origen humano. Den-tro de sus funciones también puedeestar encargado de la obtención y/o dela evaluación de tejidos y células.

Células

Las células individuales o un con-junto de células de origen humanono unidas entre sí por ninguna formade tejido conjuntivo.

Centro o Unidad de obtención

Establecimiento individualizado operteneciente a una unidad de saludque desempeña actividades de reco-gida de tejidos y células de origenhumano.

Centro o Unidad de implanteo aplicación

Establecimiento individualizado operteneciente a una unidad de saludque lleva a cabo actividades de apli-cación de células o tejidos humanos.

Código de identificación

Designación única numérica o al-fanumérica que identifica cada tejidoo célula de un donante, y que contie-ne información que permite seguirsu trazabilidad de origen a destinofinal y viceversa.

Cuarentena

Período en el que los tejidos o cé-lulas extraídos, se mantienen aisla-dos físicamente, o a través de otrosmedios eficaces, mientras se esperauna decisión sobre su aceptación orechazo para ser procesados o utili-zados en seres humanos.

10 NEWSLETTER

El número depacientes que se

benefician actualmentedel implante de alguna

célula o tejido humano escada vez mayor

“ “

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Distribución

Transporte y entrega de células otejidos para ser aplicados en sereshumanos.

Donación

Hecho de donar gratuita y volun-tariamente cualquier tejido o célulade origen humano destinados a seraplicados terapéuticamente en elcuerpo humano.

Donante

Cualquier fuente humana viva omuerta, de células y/o tejidos.

Efecto o evento adverso grave

Cualquier hecho desfavorable vin-culado a la obtención, evaluación, pro-cesamiento, almacenamiento y distri-bución de células y tejidos que puedaconducir a la transmisión de una enfer-medad, a la muerte del paciente o aestados que hagan peligrar su vida, aminusvalías o incapacidades o quepuedan dar lugar a hospitalización oenfermedades o la pueda prolongar.Pueden afectar al donante y/o receptor.

Etiquetado

Incluye los pasos que identificanlas células o el tejido, la etiquetaapropiada del contenedor o envaseclaramente visible y la informaciónrelevante de las células o tejidos.

Evaluación del donante

Proceso por el que se evalúa la in-formación que se dispone de un po-tencial donante para determinar sicumple con las condiciones estable-cidas en los procedimientos operati-vos estandarizados. Incluye pero noesta limitado a la historia médico so-cial, examen físico, resultados de la-boratorio y autopsia.

Obtención

Proceso por el cual son obtenidostejidos o células de origen humano.

Órgano

Una parte diferenciada y vital delcuerpo humano, constituida por va-rios tejidos, que mantiene de modoautónomo su estructura, vasculari-zación y capacidad de desenvolverfunciones fisiológicas.

Preservación

Utilización de agentes químicos,alteración de condiciones ambienta-les o de otros medios durante el pro-cesamiento para evitar o retardar eldeterioro biológico o físico de las cé-lulas o tejidos.

Procedimiento OperativoEstandarizado (POE)

Son instrucciones de trabajo docu-mentadas y autorizadas que descri-ben las etapas de una actividad oproceso definiendo responsabilida-des, materias y rutinas a seguir en laejecución de un procedimiento encada institución. También se refierea realizar test que habitualmente nose describen en los planes de trabajo.

Procesamiento

Actividad que incluye, prepara-ción, manipulación, preservación, yacondicionamiento (incluyendo losprocesos de inactivación viral y/obacteriana, retirada de agentes y em-balaje) de las células y tejidos desti-nados a su aplicación en seres huma-nos.

Reacción adversa grave

Respuesta inesperada del donanteo del receptor, incluida una enferme-

dad transmisible, asociada a la ob-tención o a la aplicación en el ser hu-mano de células o tejidos, que resul-te mortal, potencialmente mortal,discapacitante, que produzca invali-dez o incapacidad o que dé lugar ahospitalización o enfermedad o quelas prolongue.

Receptor

Cualquier individuo que reciba te-jidos o células.

Sistema de Calidad

Incluye cualquier actividad quecontribuya a la calidad total deforma directa e indirecta y que com-prende una serie de procesos comola definición de responsabilidades,procesos, procedimientos y recursosque se destinan a desarrollar la ges-tión de la calidad.

Sistema de gestiónde la calidad

Parte de un conjunto de activida-des coordinadas para la dirección ycontrol de una organización en rela-ción con la calidad.

Tejido

Todas las partes constitutivas delcuerpo humano, formadas por célu-las unidas por tejido conectivo.

Trazabilidad

Capacidad de localizar e identificartejidos o células durante cualquieretapa, desde su obtención, pasandopor el procesamiento, evaluación y al-macenamiento, hasta su distribuciónal receptor o su desestimación o eli-minación, incluyendo la capacidad deidentificar al donante, el banco de te-jidos y células, las instalaciones quelo reciben, procesan o almacenan los

12 NEWSLETTER

tejidos o células, los receptores ycualquier producto y material queentre en contacto con esos tejidos océlulas y que pueda afectar a la cali-dad y seguridad de los mismos.

Uso alogénico

Tejidos o células obtenidas de unapersona e implantadas en otra.

Uso autólogo

Células o tejidos obtenidas e im-plantadas en la misma persona.

Utilización autóloga eventual

Células o tejidos extraídos con lafinalidad de ser preservados para unahipotética utilización futura en lamisma persona, sin que exista unaindicación médica establecida en elmomento de la obtención y la preser-vación.

Utilización directa

Cualquier procedimiento median-te el cual las células son donadas yutilizadas sin ningún tipo de proce-samiento o almacenamiento.

Validación

Documentos que demuestran conun elevado grado de seguridad de queun determinado proceso, equipo oparte de un equipo o condición am-biental elabora un producto de maneraconsistente y reproducible y que cum-ple con las especificaciones, cualida-des y atributos que se habían definido.Un proceso se valida para probar suefectividad en un uso determinado.

4. ASPECTOS ÉTICOS

La donación, extracción, procesa-miento, almacenamiento, distribución

e implante de células y tejidos huma-nos deben de adecuarse y respetar losprincipios éticos y la declaración uni-versal de derechos humanos.

4.1. Donación altruista

El uso de células y tejidos huma-nos de una persona para ser utiliza-dos como tratamiento en otra perso-na implica una serie de cuestioneséticas muy importantes, ya que no sepuede obtener beneficio económicocon el cuerpo humano. En este senti-do la donación de células y tejidosdebe ser altruista, no pudiendo per-cibirse contraprestación económicasalvo la derivada de los gastos a cu-brir de la obtención en concepto dedietas o restitución de los ingresosperdidos.

Los bancos de tejidos y/o célulasno deberían tener un carácter lucrati-vo y los costes repercutidos refleja-ran exclusivamente precios efectivosde los servicios prestados.

4.2. Confidencialidad

Debido al carácter de la informa-ción manejada en estas actividades

se deben adoptar las medidas nece-sarias para un tratamiento específicode los datos preservando la confi-dencialidad de los mismos, asegu-rando la trazabilidad y el anonimatoentre el donante y el receptor y susfamiliares.

La autoridad sanitaria competentede cada país establecerá las medidasde acorde con las legislaciones na-cionales para el correcto cumpli-miento en materia de tratamiento dedatos de carácter personal y de salud.

4.3. Promoción y publicidad

Todas las actividades publicitariasy de promoción de la donación de te-jidos y células de origen humanodeben acatar las orientaciones odisposiciones legislativas nacionalespara garantizar que esa actividad serealiza sin fines lucrativos.

La existencia y/o persistencia depublicidad y de promoción falsa, en-gañosa o tendenciosa es incompatiblecon la autorización de cualquier acti-vidad relacionada con tejidos y/o cé-lulas de origen humano por parte delcentro, institución, unidad o banco detejidos que haya emitido dicha publi-cidad o que esté relacionado o tenga

La donación,extracción,

procesamiento,almacenamiento,

distribución e implantede células y tejidoshumanos deben de

adecuarse y respetar los principios éticos

y la DeclaraciónUniversal de Derechos

Humanos

“ “Actividades

publicitarias y de promoción de la

donación de tejidos ycélulas de origen

humano debe acatar lasorientaciones o

disposiciones legislativasnacionales para

garantizar que esa actividad se realiza sinfines lucrativos

“ “

NEWSLETTER 13

relaciones contractuales con la insti-tución que la emitió. En particular, sepuede considerar que existe publici-dad falsa o engañosa en el caso de losestablecimientos, centros, unidades obancos de tejidos cuya publicidad in-duzca a error acerca de la utilidad dela obtención, procesamiento, preser-vación y almacenamiento de célulasy tejidos humanos para uso autólogoeventual.

5. DONACIÓN Y OBTENCIÓNDE CÉLULAS Y TEJIDOS HUMANOS

5.1. Donante vivo

Para que una persona viva puedadonar células o tejidos humanos des-tinados a otra persona se deben cum-plir una serie de requisitos. En pri-mer lugar debe ser mayor de edadcon capacidad de obrar y de consen-tir. Únicamente cuando se trata deresiduos quirúrgicos o de progenito-res hematopoyéticos u otros tejidos ogrupos celulares que sean vitalespara el receptor pueden dar el con-sentimiento sus representantes lega-les siempre y cuando no exista unriesgo vital para el donante y el be-neficio para el receptor este demos-trado de acuerdo con la legislaciónvigente en cada país.

El donante debe recibir, en una en-trevista personal del responsable delprocedimiento de obtención o enquien delegue, la información ade-

cuada referente al propósito y la na-turaleza de lo que se va a donar, susconsecuencias y riesgos. En dichainformación deben quedar reflejadoslos exámenes analíticos que se reali-zarán, su derecho a recibir los resul-tados y su interpretación. El donantetiene que dar su consentimiento porescrito y en el documento debe cons-tar la posibilidad de rechazar la do-nación en cualquier momento.

En el caso de la donación autólogaeventual, es recomendable que figu-re en el documento que el materialdonado estará a disposición para usoalogénico en una tercera persona siexistiera una indicación.

5.2. Donante cadáver

La obtención de células y/o teji-dos de personas fallecidas solo podrárealizarse en aquellos casos en losque no existiera una oposición ex-presa por parte del fallecido y siem-pre acorde con la legislación de cadapaís y tras la correspondiente certifi-cación de la muerte.

5.3. Evaluación del donante

Los bancos de células y tejidos ylas unidades de obtención deben dis-poner de acuerdos escritos con elpersonal o los equipos clínicos res-

ponsables para la selección de do-nantes, y para la obtención de teji-dos/células, a menos que sean partedel personal de ese organismo oservicio, especificando los procedi-mientos a seguir y los protocolos arespetar y documentando toda la in-formación obtenida.

Los criterios de selección de do-nantes se basan en un análisis deriesgo relacionado con la aplicaciónespecífica de los tejidos/células.

Toda la evaluación de idoneidaddeberá estar documentada y basadaen unos criterios de selección clínicay en la realización de test de labora-torio del donante. Los resultados dedicha información deberán quedarperfectamente documentados.

La historia de los donantes vivos ofallecidos se debe obtener de todaslas fuentes disponibles utilizando uncuestionario que ayude en la recogi-da de esta información, entrevista di-recta en el caso de donante vivo, asícomo de los familiares u otras fuen-tes necesarias en el caso del donantefallecido, pudiendo incluir:

a) Historia de enfermedades ma-lignas o tuberculosis.

b) Historia de otras enfermedadesgraves, hospitalizaciones, ci-rugías, transfusiones y uso demedicación.

c) Historia de enfermedad o anor-malidad en alguno de los teji-dos que están disponibles parala donación.

d) Lugares de residencia anterio-res y viajes.

Para los donantes cadáveres debe-rá ser solicitada información adicio-nal sobre la causa y circunstanciasde la muerte, y en el caso de menoresde 18 meses, historia materna de en-fermedades transmisibles, principal-mente tuberculosis, AIDS, hepatitisy sepsis.

Para los donantes de células linfo-hematopoyéticas, es necesaria la his-toria inmunológica, transfusiones,riesgo de enfermedades infecciosas ehistoria obstétrica de las donantes fe-meninas.

El donante debe recibir, en una

entrevista personal delresponsable del

procedimiento de obtención o en quien

delegue, la informaciónadecuada referente al

propósito

“ “Para que una

persona viva puedadonar células o tejidoshumanos destinado a

otra persona se debencumplir una serie de

requisitos

“ “

14 NEWSLETTER

5.4. Criterios de exclusión del donante

Deben existir POE que definancuales son los criterios de exclusiónde un donante de tejidos y/o célulascomo por ejemplo: muerte por causadesconocida, enfermedad neurológicade etiología desconocida, enfermedadrelacionada con prion, esclerosis pa-nencefálica aguda, leucoencefalitisprogresiva multifocal, encefalitisviral activa o de origen desconocida,alto riesgo para VIH, serología positi-va para hepatitis B o C, HTLV-I o II,infección sistémica activa por bacte-ria, hongo o virus, leucemia, linfoma,malaria y tuberculosis, riesgo de faltade fiabilidad de las pruebas biológi-cas por la existencia de hemodilución,o cuando estuviera en tratamiento conagentes inmunosupresores.

Deben ser excluidos de la condi-ción de donante aquellos casos en losque hay evidencia de ingestión desubstancias o exposición a substan-cias (por ejemplo, cianuro, plomo,mercurio, oro) que puedan ser trans-mitidas a los receptores en dosis sus-ceptibles de poner en riesgo su salud.

No pueden ser considerados do-nantes, independientemente de losresultados de los análisis, los niñosmenores de 18 meses de edad cuyasmadres estén infectadas o presentenfactores de riesgo de infección porVIH, hepatitis B, hepatitis C oHTLV y que hayan recibido lactan-cia materna por sus respectivas ma-dres en los 12 meses anteriores.

Los resultados de los procedi-mientos de evaluación y análisis deldonante deben ser documentados, ycualquier anomalía relevante detec-tada debe ser registrada y notificada.

5.4.1. Donante vivo para finesautólogos

Si las células o tejidos extraídos sedestinaran a ser almacenados o culti-vados, debe aplicarse el mismo con-junto mínimo de análisis biológicosque se aplica a los donantes vivospara fines alogénicos, aunque en el

caso de que los resultados de losanálisis fueran positivos no impideque los tejidos o células o cualquierotro producto de ellos derivado, seanalmacenados, procesados y reim-plantados, siempre que existan lasmedidas adecuadas que garanticen lainexistencia de riesgo de contamina-ción cruzada para otros productosprocesados y medidas de protecciónpara el personal del Banco o Unidad.

5.5. Test de laboratorio requerido del donante

Los análisis de despistaje de En-fermedades Transmisibles efectua-dos a los donantes deben ser realiza-dos por un laboratorio designado,licenciado y autorizado por la autori-dad sanitaria competente de cadapaís.

Se recomienda realizar al menoslas siguientes determinaciones:

• Virus de la inmunodeficienciaHumana 1 y 2: anticuerpos fren-te al VIH 1 y 2.

• Hepatitis B: HBs antígeno.• Hepatitis C: anticuerpos frente

al VHC.• Sífilis: establecer un algoritmo

diagnóstico para descartar lapresencia de infección de trepo-nema.

Para donantes menores de 18meses de edad, también se recomien-da que el test para hepatitis B se rea-lice a la madre y para los donantesde células linfohematopoyéticas eltest de citomegalovirus.

En el caso de los donantes falleci-dos se evaluará la presencia de he-modilución o no en las 48 horasantes de la recogida de las muestrasde sangre y deberá existir un POEque determine el cálculo que se apli-ca para calcular la hemodilución ylas medidas a tomar en el caso de de-mostrarse la no validez de las mues-tras obtenidas.

Los exámenes deben ser realiza-dos con kits para diagnóstico in vitroautorizados por la autoridad sanita-

ria, y el tipo de test deberá ser vali-dado para el objetivo que persiguede acuerdo a las instrucciones del fa-bricante. Las pruebas se realizaránsobre plasma o suero, si se realizarasobre otros fluidos deberá reflejarsesu justificación y la validación de latécnica.

En cuanto a los tests serológicos,serán aceptados los resultados de losanálisis realizados en una muestra desangre extraídos en el momento de ladonación o siete días antes de la do-nación, excepto para el trasplante decélulas linfohematopoyéticas quedeberán ser extraídos dentro de los30 días anteriores a la donación.

En el caso de un donante cadáver,las muestras de sangre deben ser ob-tenidas inmediatamente antes de lamuerte o, si no fuera posible, la ob-tención de las muestras se hará lomás rápidamente posible tras lamuerte y nunca después de transcu-rridas 24 horas.

Todos los resultados serán regis-trados en la historia del donante.

En el caso de los tejidos obtenidosde donantes vivos que permitan al-macenarlos durante largos periodosde tiempo deben de ser reevaluadosa los 180 días para determinar la ido-neidad del donante. Si se contemplansituaciones que no requieren una se-gunda determinación, éstas deberánquedar reflejadas en un POE debida-mente aprobado y validado. En estetipo de donantes (excepto, por razo-

Las muestras de sangre deben ser

obtenidas en el momento de la donación,

o, si no fuera posible, en el período de 7 días

posterior a la donación

“ “

NEWSLETTER 15

nes de orden práctica, los donantesde células madre de medula ósea yde células madre de sangre periféricapara fines alogénicos, en las que lasmuestras de sangre deben ser obteni-das para análisis en los 30 días ante-riores a la donación), las muestrasde sangre deben ser obtenidas en elmomento de la donación, o, si nofuera posible, en el período de 7 díasposterior a la donación (la llamada«muestra de donación»).

Debe existir un POE para almace-nar una muestra de suero o plasmadurante el tiempo que determine lalegislación de cada país, recomen-dándose que sea de un plazo no infe-rior a 10 años desde la última utiliza-ción del injerto de un donante odesde la última fecha de caducidadpara realizar los controles a posterio-ri que fueran necesarios.

5.6. Enfermedades deDeclaración Obligatoria

Los resultados positivos, confir-mados o discordantes para enferme-dades de declaración obligatoria, dedonantes vivos o cadáveres, deberánser informados a las autoridades desalud, conforme a la legislación delpaís.

Cuando los resultados fueran posi-tivos, los donantes vivos deberán serinformados y orientados. En el casode los fallecidos, la unidad deberáinformar de los resultados de lostests positivos al médico responsabledel paciente.

5.7. Obtención de tejidos y/o células

La obtención de células y tejidosdeberá realizarse de acorde a unPOE documentado y validado deacuerdo al tipo de tejido o célula. Laobtención debe preservar sus propie-dades, minimice el riesgo de trans-misión y garantice la seguridad en elcaso del donante vivo.

Se debe registrar, en el caso de do-nantes fallecidos, la hora de falleci-

miento o inicio de perfusión y horade comienzo de la extracción asegu-rándose que el cuerpo se ha conser-vado de acuerdo a lo establecido yque el intervalo se ajusta a lo defini-do al POE.

Los materiales y los equipamien-tos para la obtención deben ajustarsea las normas y especificaciones esta-blecidas en el reglamento y directri-ces nacionales e internacionales per-tinentes, incluyendo la esterilizaciónde materiales y dispositivos médi-cos.

Cualquiera que sea la donación, elproceso de extracción no debe inter-ferir ni comprometer la salud del do-nante.

En el caso de donantes de cordónumbilical o de membrana amniótica,lo anteriormente referido es aplica-ble tanto a la madre como al hijo.

Las células y/o tejidos obtenidosse deben empaquetar para su trasla-do al Banco de tejidos de acuerdo alprotocolo consensuado entre ambospara asegurar las características ypropiedades biológicas y funciona-les. Deben ser transportados al Bancoen contenedores que garanticen loestablecido en el POE, junto con lasmuestras de tejido o sangre requeri-das para la evaluación del donante ydel tejido.

Todo ello estará debidamente eti-quetado e identificado. En el caso dedonaciones autólogas deberá figurarque es para tal uso.

El responsable del equipo de ob-tención elaborará un informe delprocedimiento de obtención en el

que figuraran los datos de identifica-ción del donante con su código y dela unidad o centro donde se encon-traba, descripción e identificación delas células o tejidos extraídos, crono-logía del proceso y en el caso de do-nantes fallecidos, el método de con-servación del cadáver.

En el momento de la extracción decada tejido se recomienda obtener, sies posible, una muestra representati-va del mismo para control bacterio-lógico, antes de la exposición a cual-quier método de decontaminación oesterilización secundario.

Una vez obtenidos los tejidos y lascélulas de un donante cadáver, elcuerpo debe ser reconstituido deforma que su apariencia sea, en lamedida de lo posible, semejante a suforma anatómica original cumplien-do en cada caso con la legislación enmateria mortuoria y forense de cadapaís.

5.8. Autorización de los centros o unidades de donación y obtención

Los procesos de donación y ob-tención de células y tejidos humanossolo podrán llevarse a cabo en aque-llos centros debidamente autorizadoso acreditados por la autoridad sanita-ria competente de cada país.

En la autorización se debería espe-cificar el grupo de tejidos o célulaspara el que se solicita el proceso enconcreto.

La solicitud de autorización debe-ría contemplar además de los requi-sitos especificados por la autoridadcompetente nacional al menos, laidentificación del responsable y suexperiencia profesional, medios conlos que cuenta, protocolos de actua-ción con el Banco de tejidos con elque colabora y POEs de los procesospara el que solicita la autorización.

El período de validez de la autori-zación se ajustará a lo establecido encada país y se deberán realizar lascorrespondientes inspecciones en losplazos establecidos cuando se pro-duzca algún cambio importante en

Cualquiera que sea la donación,

el proceso de extracciónno debe interferir ni

comprometer la saluddel donante

“ “

16 NEWSLETTER

los POE o cuando se solicite la reno-vación.

La unidad o centro se compromete-rá a remitir información periódica desus actividades a la autoridad sanita-ria competente de cada país según de-termine la legislación existente.

Corresponde a la autoridad sanita-ria competente de cada país la crea-ción y el mantenimiento de un registrode los centros que están autorizadospara cada actividad.

6. PROCESAMIENTO, PRESERVACIÓN, EMBALAJE, IDENTIFICACIÓN, ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN

6.1. Recepción de los tejidos/células en el bancode tejidos y células

Cuando los tejidos/células lleganal Banco de tejidos y células, debeprocederse a la verificación y com-probar que el material enviado, in-cluyendo las condiciones de trans-porte, embalaje, etiquetado y ladocumentación de las muestras, res-petan los requisitos del presenteanexo y las especificaciones del ser-vicio receptor. Cada banco de tejidosy células debe garantizar que los teji-dos y las células recibidos se colocanen cuarentena hasta que, tanto éstoscomo su respectiva documentación,han sido inspeccionados o verifica-dos en conformidad con los requisi-tos.

El análisis de la información de ladonación/obtención debe ser efec-tuada por personas específicas y au-torizadas.

El banco de tejidos y células debedisponer de procedimientos docu-mentados para la gestión y separa-ción de envíos no conformes al POEcon el fin de asegurar la inexistenciade riesgo de contaminar otros tejidosy células que van a ser procesados,preservados o almacenados.

El Banco de tejidos debe disponerde un POE para la correcta verifica-

ción de la identidad del donante, re-querimientos, criterios de seleccióny test de laboratorio requeridos. Losdatos que deben ser registrados en elbanco de tejidos y células (exceptoen el caso de donantes de células re-productivas destinadas a donaciónentre parejas) deben incluir al menoslos siguientes elementos:

a) Consentimiento/autorización:incluyendo las posibles utiliza-ciones de tejidos y células (porejemplo, fines terapéuticos ode investigación, o ambos) ytodas las instrucciones especí-ficas para su eliminación, encaso de que el tejido o las célu-las no sean utilizados para losfines para los que se obtuvo elconsentimiento.

b) Todos los registros exigidoscon relación a la obtención y alos antecedentes del donante,conforme lo descrito en elapartado dedicado a la docu-mentación relativa al donante.

c) Resultados del examen físico,de los análisis de laboratorio uotros.

En el caso de cultivo de célulasdestinadas a la utilización para finesautólogos, documentación que indi-que si el receptor es alérgico a algúnmedicamento (por ejemplo, a anti-bióticos).

En el caso de células reproducti-vas destinadas a donación entre pa-reja, los datos que al menos debenser registrados en el Banco de tejidosy células incluyen los siguientes ele-mentos:

a) Consentimiento, incluyendolas posibilidades de utilizaciónde tejidos y células (por ejem-plo, para fines reproductivosy/o para fines terapéuticos o deinvestigación) y todas las ins-trucciones específicas para sueliminación, en el caso de queel tejido o las células no seanutilizados para los fines paralos cuales se obtuvo el consen-timiento.

b) Identificación y característicasdel donante: tipo de donante,edad, género, presencia de fac-tores de riesgo.

c) Identificación de la pareja.d) Local donde se produjo la ob-

tención. e) Tejidos y células obtenidas y

características relevantes.

6.2. Procesamiento de tejidos y células

El procesamiento de células y teji-dos solo podrá realizarse en aquelloscentros debidamente autorizados porla autoridad sanitaria competente decada país para un determinado grupode tejidos o células.

Las etapas del procesamiento detejidos y células denominadas críti-cas por su importancia deben estarprotocolizadas y validadas.

Todo el material y el equipo quese utiliza deben estar mantenidos ydiseñados para el propósito que sepersigue. Los equipos críticos debeninspeccionarse y mantenerse deacorde al POE.

En las zonas de procesamiento, lasinfraestructuras y el material debeser el adecuado para el objetivo quese pretende. Cada Banco de tejidosdeberá disponer de un POE validadoen el que se describan las condicio-nes ambientales que se deben cum-plir dependiendo del tipo de tejido océlula y las condiciones de calidaddel aire de la zona de procesamiento.Las condiciones ambientales que sehayan decidido deberán quedar re-

Todo el material y el equipo que se utiliza

deben estar mantenidosy diseñados para el

propósito que se persigue

“ “

NEWSLETTER 17

flejadas y debidamente validadas.Siempre se tendrá presente que secumplen con las medidas necesariaspara evitar los riesgos de contamina-ción cruzada y secundaria. Si no hu-biera procedimientos de esteriliza-ción secundaria, el ambiente deprocesamiento deberá cumplir conlas normas de correcta fabricaciónpara productos estériles, con las ex-cepciones que se contemplen encada caso.

La información a recoger en cadaprocesamiento se determinará en unPOE validado. Al menos debe regis-trar toda la información del proceso:fecha y horarios de las etapas delprocesamiento y preservación, iden-tificación de los profesionales invo-lucrados en los procedimientos, in-formación sobre las característicasdel material procesado, causa de noconformidad, fechas de validación,registro de obtención de muestraspara exámenes o validaciones, resul-tado de tests microbiológicos, identi-ficación del establecimiento, númerode identificación del producto final,información sobre los reactivos utili-zados, sus cantidades residuales yhumedad residual del producto final.

Todo el material utilizado paraproteger y acondicionar células y te-jidos debe ser estéril, y capaz demantener su integridad, calidad, fun-ción y esterilidad, no produciendo oliberando residuos tóxicos.

La introducción de cualquier modi-ficación importante o cambio en el sis-tema de procesamiento debe ser eva-luado mediante un análisis de riesgo.

En su POE, el banco de tejidos ycélulas incluirá disposiciones con-cretas relativas a la manipulación detejidos y células a eliminar, con elfin de evitar la contaminación cruza-da de otros tejidos o células, del en-torno en el cual se efectúe el proce-samiento y del personal.

Se deben desarrollar e implementarprotocolos para la cualificación deprocesos, equipamientos, reactivos,etiquetas, recipientes, material de em-balaje y sistemas informatizados.

No se debe mezclar células o teji-dos obtenidos de diferentes donantes

en cualquiera de las etapas de la ob-tención, procesamiento, preserva-ción o almacenamiento. Esta prohi-bición no se aplica en algunos casosespeciales de uso de células de tron-co hematopoyéticas de más de undonante en un único receptor o eluso de diferentes extracciones de undonante en un receptor.

6.3. Condiciones de almacenamiento de tejidos y células

Los bancos de tejidos y célulasdeben asegurar que todos los procedi-mientos relativos al almacenamientode tejidos o células estén documenta-dos en los POE y que las condicionesde almacenamiento correspondan alos requisitos constantes de esta reco-mendación para garantizar el mante-nimiento de la viabilidad, calidad yseguridad de las células y tejidos.

El sistema de embalaje del tejidodebe mantener las condiciones de es-terilidad y debe ser el apropiado paracada tipo de tejido o célula y debeser documentado y validado.

Los bancos de tejidos y célulasdeben asegurar que todos los proce-sos de almacenamiento sean efectua-dos en condiciones controladas.

Los bancos de tejidos y célulasdeben establecer y aplicar procedi-mientos de control en las áreas deembalaje y almacenamiento, con elfin de evitar cualquier circunstanciasusceptible de afectar a la función ointegridad de los tejidos y células.

Se debe documentar y validar eltiempo máximo de almacenamientopara cada tipo de célula y/o tejido.

El sistema de almacenamientodebe ser capaz de identificar las cé-lulas y tejidos en cuarentena, de losdescartados y aquellos que están dis-ponibles para su distribución.

En el caso de que cese la actividadpor cualquier motivo, los tejidos ylas células almacenados serán trans-feridos según el tipo de consenti-miento respectivo, para otros servi-cios autorizados, en los términos dela presente recomendación.

Debe existir un POE que detallelas circunstancias, responsabilidadesy procedimientos para la liberación yposterior distribución de tejidos ycélulas.

6.4. Etiquetado

Los Bancos de tejidos deben dis-poner de un POE que determine yasegure un correcto etiquetado de losproductos y que identifique y sirvapara seguirlos durante todas susfases.

El etiquetado del contenedor pri-mario del producto debe contener almenos información acerca de: núme-ro de identificación o código del teji-do o célula, su tipo y lote si procede,identificación del establecimiento detejidos, fecha de caducidad y especi-ficar si es para uso antólogo.

El resto de información que sedebe adjuntar puede ir en la etiqueta,

Todo el material utilizado para proteger y acondicionar células

y tejidos debe ser estéril

“ “Los bancos

de tejidos y célulasdeben asegurar quetodos los procesos de almacenamiento

sean efectuados en condiciones

controladas

“ “

18 NEWSLETTER

si es posible, o en un documento ad-junto como es: descripción (dimen-siones si fuera preciso) del producto,morfología, resultados de las deter-minaciones biológicas que se hanllevado a cabo, recomendaciones dealmacenamiento, instrucciones parala apertura del embalaje primario yfecha de caducidad después de abrir-lo, instrucciones para su prepara-ción, como comunicar si aparecieranefectos o reacciones adversas y pre-sencia de residuos potencialmentepeligrosos, precisar que el materialse debe usar en un solo paciente enuna única ocasión e indicar el méto-do de esterilización secundario quese ha usado.

6.5. Distribución

Debe existir un documento deevaluación de riesgos que determineel destino final de cada producto.Para ello antes de distribuir un tejidoo célula se tendrá en cuenta la eva-luación del donante, resultados delos test biológicos y revisión de ladocumentación de las fases de pro-cesamiento y almacenamiento. Deberealizarse una inspección del envasedel producto para asegurar su inte-gridad y seguridad.

El POE definirá la persona respon-sable de aprobar aquellos productosque pueden distribuirse. Tambiéndebe reflejarse los casos contempla-dos de distribución excepcional, lascondiciones que se deben cumplir, laconformidad con la regulación decada país, asegurándose que el médi-co responsable conoce los riesgos deeste tipo de distribución.

Cada banco de tejidos definirá ensu POE las condiciones y tiempomáximo de transporte que asegurenlas propiedades biológicas y funcio-nales de cada tipo de tejido o célula.

El embalaje externo debe conteneral menos la siguiente información:identificación del banco de tejidoscon su dirección, teléfono y personade contacto, identificación del centrode implante con su dirección, reco-mendación de las condiciones de

envío, indicador que el paquete con-tiene tejido o células humanas e indi-car si fuera preciso «NO IRRA-DIAR».

Los tejidos o células solo debedistribuirse a centros o unidades deimplante autorizados de acuerdo conla legislación de cada país.

6.6. Relaciones entre los bancos de tejidos y células y terceros

Los bancos de tejidos y célulasdeberán firmar un acuerdo con terce-ros siempre que se efectúe una partedel proceso externamente y que esaactividad tenga influencia sobre lacalidad y la seguridad de los tejidosy células tratados.

Los acuerdos firmados entre losbancos de tejidos y células y terce-ros, deben especificar las respon-sabilidades de estos terceros, asícomo los correspondientes procedi-mientos.

6.7. Autorización de los Bancos de tejidos

Los procedimientos de procesa-miento, preservación, embalaje, iden-tificación y distribución de tejidos ycélulas humanas solo podrán reali-zarse en Bancos de tejidos autoriza-dos por la autoridad sanitaria compe-tente de cada país de acuerdo a sulegislación.

La autorización se referirá a cadauno de los procesos y actividadesque realiza de cada tipo de tejido ogrupo celular.

Deberá disponer al menos de:

• Identificación del responsable:debe poseer un diploma, un cer-tificado o cualquier otro títulode un ciclo de formación univer-sitaria o de un ciclo de forma-ción reconocido como equiva-lente, en el campo de las cienciasmédicas o biológicas y tener almenos dos años de experienciaen esta área.

• Procedimientos Operativos Es-tandarizados de todas las activi-dades para las que solicita auto-rización.

• Un sistema de gestión de la cali-dad de las actividades para laque solicita autorización, condocumentación que incluya comomínimo los POE de los procesoscríticos, manuales de formacióny referencia, formularios detransmisión de la información ylos datos relativos al origen y aldestino de los tejidos o células.También incluirá auditorias pe-riódicas, control, seguimiento,documentación y decisiones to-madas de las posibles desviacio-nes de los estándares. Se defini-rá de antemano su periodicidady revisión para una mejora con-tinua.

• Personal suficiente y preparadopara llevar a cabo las tareas quesolicita la autorización con unadescripción de su perfil, tareas yresponsabilidades.

• Equipamiento y material parallevar a cabo sus funciones consus programas de mantenimien-to y control documentados.

• Sistema de recogida y custodiade toda la información de todoslos procesos, del donante, de losequipos y materiales. Existiráun mecanismo que determineque solo se utilice la documen-tación validada. Los sistemas deregistro deben ser legibles e in-delebles preservando siempre la

Los tejidos o células sólo debe

distribuirse a centros o unidades de implanteautorizados de acuerdo

con la legislación decada país

“ “

NEWSLETTER 19

confidencialidad y la protecciónde los datos de acuerdo con lalegislación de cada país y con-servarla durante el plazo detiempo que marque ésta.

• Copia si existiera de acuerdoscon terceros.

• El Banco de Tejidos se compro-meterá a remitir información pe-riódica de sus actividades a laautoridad sanitaria competentede cada país según determine lalegislación existente.

Las autorizaciones se concederánpor un plazo de tiempo determinadoen función de la legislación existenteen cada país. Corresponde a la auto-ridad sanitaria competente de cadapaís la creación y el mantenimientode un registro de los centros queestán autorizados para cada activi-dad.

7. UNIDADES O CENTROS DE IMPLANTE DE TEJIDOS O CÉLULAS

La utilización de células o tejidoshumanos solo podrá realizarse enaquellos centros autorizados por laautoridad sanitaria de cada país enfunción de la legislación existente.

La autorización se deberá referiral tipo específico de tejidos o célulaspara la que se solicita y debe constarel nombre de la persona responsableque deberá acreditar su experienciaen este terreno.

En el centro o unidad deberá exis-tir un registro de aquellos pacientesen los que se les implantó un tejido océlula, y deberá constar al menos dela fecha de implante, tipo de tejidoaplicado y banco del que proviene.Asimismo en este registro deberáconstar el destino final de cada tejidorecibido: implantado o no y si asífuera, los motivos.

La unidad o centro se comprome-terá a remitir información periódicade sus actividades a la autoridadsanitaria competente de cada paíssegún determine la legislación exis-tente.

Corresponde a la autoridad sanita-ria competente de cada país la crea-ción y el mantenimiento de un registrode los centros que están autorizadospara cada actividad.

8. SISTEMAS DE INFORMACION, BIOVIGILANCIA Y TRAZABILIDAD

Para asegurar el control sobre lasactividades relacionadas de células ytejidos humanos es importante dis-poner de un sistema de recogida deinformación y mantenimiento de unregistro de actividades y de centros.

Las unidades de obtención y do-nación, los bancos de tejidos y lasunidades o centros de implante co-municaran de manera periódica en elplazo que determine la autoridad sa-nitaria de cada país, informes de lasactividades llevadas a cabo para ase-gurar que se cumple con lo estableci-do por la legislación y con los requi-sitos de calidad y seguridad.

Esta información debería ser acce-sible entre las diferentes autoridadescompetentes cuando se trate de im-portaciones o exportaciones de teji-dos o células.

Los sistemas de recogida y archi-vo de información deben cumplircon lo que establezcan las diferenteslegislaciones nacionales en materiade protección de datos.

8.1. Trazabilidad

Un sistema que permita conocer yrastrear desde el donante y cada teji-do o célula extraído hasta su destinofinal y viceversa es fundamentalpara poder establecer sistemas debiovigilancia, analizar, corregir yprevenir las desviaciones que se pro-duzcan en los POE.

• Un sistema de trazabilidad de-bería recoger al menos la si-guiente información: identifica-ción de la unidad de obtención,identificación única del donan-

te, fecha de la obtención y lugar,tejido o célula extraída.

• Identificación del banco de teji-dos, tipo de tejido o célula, nú-mero de lote si procede, fechade caducidad y estatus final(disponible, descartado, cuaren-tena), fecha de disponibilidad.

• Identificación de la unidad deaplicación, tipo de tejido o célu-la recibido, identificación delreceptor, fecha de utilización ysi no se utilizó la causa.

Las autoridades sanitarias compe-tentes de cada país deberían impul-sar sistemas de seguimiento o rastreoen tiempo real desde el origen hastael destino final de cada célula y/o te-jido extraído, que permitan estable-cer los sistemas de alerta básicos ynecesarios ante cualquier problemade biovigilancia.

Para facilitar estos procedimientosse recomienda crear sistemas de co-dificación accesible a todos los cen-tros y unidades que permita identifi-car de manera única e inequívoca lostejidos o células donados, obtenidos,procesados, almacenados, distribui-dos e implantados.

Los datos deben ser conservadosdurante por lo menos 30 años poste-riores a la utilización clínica de lostejidos y células, independientemen-te del tipo de soporte y donde quedesalvaguardada la respectiva confi-dencialidad.

8.2. Biovigilancia

Es necesario para garantizar la ca-lidad y seguridad de las células y te-jidos registrar y transmitir informa-ción sobre los efectos y reaccionesadversas que puedan o pudieran in-fluir en la calidad y seguridad de lascélulas y tejidos y que pueda ser de-bido a alguno de los procesos, desdela donación hasta el implante.

Las unidades de donación y obten-ción, los Bancos de tejidos y los cen-tros o unidades de implante deberáncomunicar a la autoridad competentede cada país la existencia de cualquier

20 NEWSLETTER

evento o reacción adversa en la mane-ra y forma que se determine.

Las autoridades sanitarias nacio-nales competentes establecerán losmecanismos para que se registren losefectos y reacciones adversas, que serealicen, las investigaciones oportu-nas de cada uno de ellos y que sehaya informado a los afectados o po-sibles afectados y las medidas co-rrectoras que se han decidido.

Cuando un efecto o reacción adver-sa afecte a un tercer país se deberánestablecer los canales de comunica-ción correspondientes para asegurarseque se notifica lo ocurrido y se trans-mite toda la información relativa adicho evento.

9. PAPEL DE LAS AUTORIDADES SANITARIASCOMPETENTES

Cada país definirá cuales o cual esla autoridad sanitaria competentepara llevar a cabo las tareas que seles encomiende en la legislación na-cional. Entre sus competencias figu-rarían la autorización, supervisión einspección de las unidades de dona-ción y obtención, bancos de tejidos ycélulas y unidades de implante decada país, así como la eventual apli-cación de sanciones.

Organizará inspecciones y medi-das de control adecuadas a los ban-cos de tejidos y células y unidadesde obtención, con una periodicidadmáxima recomendable de dos años,de forma que se garantice el cumpli-miento de los requisitos constantes

de la presente recomendación y que seajuste a la legislación de cada país.

Debe constituir o asegurarse de laconstitución de un registro de loscentros autorizados de estas activi-dades y un sistema de trazabilidad ybiovigilancia para la comunicaciónde los efectos y reacciones adversas.

En el ámbito de sus atribuciones,también autoriza las importaciones yexportaciones de tejidos y células deun tercer país o hacia terceros siem-pre que se cumplan con las condicio-nes que establezca la legislación vi-gente, justificando los motivos yprevio a la elaboración de un infor-me, que en el caso de las importacio-nes constará el Banco de tejidos deorigen con las garantías sanitarias yéticas oportunas además de un infor-me detallado de las evaluaciones yestudios realizados al donante.

La autoridad sanitaria correspon-diente puede suspender o denegar la

autorización de un banco de tejidos ycélulas o de un proceso de procesa-miento de tejidos y células, si las ins-pecciones o medidas de control com-prueban que ese servicio o procesono contemplan los requisitos estable-cidos en las recomendaciones o le-gislación nacional.

10. FUENTES CONSULTADAS

• CANADIAN STANDARDSASSOCIATION. Requirementsfor Human Cells, Tissues andOrgans for Transplantation. He-alth Products and Food Branch,january 2003.

• ANVISA - Agencia Nacional deVigilancia Sanitaria/Ministerioda Salud. Brasil.

• Guide to safety and quality as-surance for the transplantationof organs, tisues and cells. Coun-cil of Europe. December 2006.

• Standards for Tissue Banking.American Association of TissueBanking. 2006.

• Real Decreto 1301/2006 de 10de noviembre por el que se esta-blecen las normas de calidad yseguridad para la donación, elprocesamiento, la preservación,el almacenamiento y la distribu-ción de células y tejidos huma-nos y se aprueban las normas decoordinación y funcionamientopara su uso en humanos.

Subgrupo de Calidad y Seguridaden el Uso de Células y Tejidos paraFines Terapéuticos.

Cada país definirá cuáles o cuál es

la autoridad sanitariacompetente para llevar

a cabo las tareas que se les encomiende

en la legislación nacional

“ “

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RECOMENDACIÓN REC-RCIDT-2008 (8) CONSIDERACIONES BIOÉTICAS SOBRE LA DONACIÓN Y EL TRASPLANTE DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS

RED/CONSEJO IBEROAMERICANO DE DONACIÓN Y TRASPLANTES

Las Ministras y los Ministros de Salud de Iberoamérica, reunidos en la VIII Conferencia Iberoamericana de Minis-tras y Ministros de Salud.

Considerando que la salud es un componente esencial para el logro de los Objetivos de Desarrollo del Milenio, yque los Estados han adquirido compromisos internacionales para proteger y promover la salud de todos y, en es-pecial, la de los grupos más vulnerables y desfavorecidos.

Teniendo en cuenta la voluntad de impulsar la conformación de un Espacio Iberoamericano de Salud cuyo objetivoes abrir y sostener iniciativas estables de comunicación, de intercambio de buenas prácticas, de diseño de proyec-tos de cooperación, y de trabajo conjunto entre grupos de profesionales y entre las instituciones de salud de nues-tros países.

Considerando el apoyo expresado en la VII Conferencia Iberoamericana de Ministras y Ministros de Salud celebradaen Granada, España, y la aprobación del Reglamento de la Red/Consejo Iberoamericano de Donación y Trasplantespresentado en dicha Conferencia, como ejemplo de organización de una red temática institucional que puede ofrecerresultados positivos para los ciudadanos.

Considerando la posterior ratificación de esta Red/Consejo Iberoamericano de Donación y Trasplante en la XVCumbre Iberoamericana de Jefes de Estado y de Gobierno celebrada en Salamanca, España, el 14-15 de octubredel 2005.

Teniendo en cuenta la puesta en marcha de la Secretaría General Iberoamericana como órgano permanente de apoyoa la institucionalización de la Conferencia Iberoamericana.

Considerando que:

• El trasplante de órganos es una terapéutica consolidada, eficaz y que salva vidas: un trasplante de órgano con éxitopuede ser el único tratamiento disponible para algunas formas de fallo orgánico terminal y es el mejor tratamientoposible, en términos clínicos y de coste efectividad, para la insuficiencia renal crónica;

• Teniendo en cuenta que en muchos estados miembro existe una problemática y un debate ético en algunos aspec-tos de la donación y el trasplante de células, tejidos y órganos, especialmente en relación con la donación de ór-ganos con donante vivo.

• Teniendo en cuenta la Resolución de la Organización Mundial de la Salud WHA 57-18 de 22 de junio del 2004 enla que insta a los Estados miembro al establecimiento de recomendaciones y guías que armonicen las prácticasde obtención, procesamiento y trasplante de órganos, tejidos y células, así.

El Consejo Iberoamericano de Donación y Trasplante recomienda que los gobiernos de los estados miembros ten-gan en consideración las consideraciones bioéticas contenidas en el apéndice a esta recomendación en lo que con-cierne a la donación y el trasplante de células, tejidos y órganos.

1. INTRODUCCIÓN

Históricamente, los inicios de laética médica occidental se puedenremontar a las pautas de buen hacerde los médicos en la antigüedad,como el Juramento Hipocrático, y seha ido conformando, desarrollando ytrasmitiendo a través de los sigloscomo expresión de elementos cultu-rales tradicionales, unidos a precep-tos religiosos y morales, con el apor-te de las diferentes escuelas médicashasta nuestros días.

La donación y el trasplante de ór-ganos y tejidos como modalidadterapéutica ha sido incluso represen-tada en deificaciones en algunasreligiones, como la del Dios Ganesh,o en forma de milagros en otras,como el conocido de San Cosme ySan Damián.

En el mundo moderno, Potter uti-lizó por vez primera el termino bio-ética en el año 1970, y desde enton-ces este neologismo se ha convertidoen parte del debate diario de la co-munidad científica, creándose diálo-gos y reflexiones en la búsqueda desoluciones concretas a los problemascotidianos. Para organizar estos de-bates y ayudar a la toma de decisio-nes, se han ido creando los comitésde bioética o de ética médica a nivelhospitalario, y en otras institucionesnacionales, e internacionales relacio-nadas con la salud.

Los Estados Miembros del Conse-jo de Europa firmaron el 4 de abrilde 1997 el conocido como «Conve-nio de Oviedo de Bioética. Acuerdopara la protección de los DerechosHumanos y la dignidad del ser hu-mano con respecto a las aplicacionesde la Biología y la Medicina», en elcual se contemplan, en los artículosdiecinueve a veintidós, las condicio-nes que deben exigirse en la activi-dad de trasplante de órganos y teji-dos, de donantes vivos, en cuanto aprotección del donante, interés tera-péutico, capacidad de decisión yconsentimiento informado y, asimis-mo, establece la prohibición dellucro y la utilización de cualquierparte extraída del cuerpo humano

exclusivamente para la finalidad pre-vista en el consentimiento.

La Asamblea Mundial de la Salud,en su resolución WHA40.13 de mayode 1987, puso por primera vez de ma-nifiesto su preocupación por el comer-cio de órganos humanos e instaba alDirector General de la OrganizaciónMundial de la Salud a desarrollar unosprincipios rectores sobre trasplantesde órganos humanos. Dos añosmás tarde se adoptó la resoluciónWHA42.5 sobre «Prevención del co-mercio de órganos humanos» dondese pedía a los Estados miembrostomar medidas para evitar la compraventa de órganos humanos. Comoconsecuencia, en la 44ª AsambleaMundial de la Salud, en mayo de1991, se aprobaron «Los PrincipiosRectores sobre Trasplante de ÓrganosHumanos», con el objetivo de propor-cionar un marco ordenado, ético yaceptable para regular la obtención yel trasplante de órganos humanos conpropósitos terapéuticos.

Estos Principios Rectores de 1991,actualmente en proceso de actualiza-ción, contemplan, entre otros aspec-tos la prohibición del comercio deórganos en los siguientes puntos:

• Principio 5: El cuerpo humano ysus partes no pueden ser objetode transacciones comerciales.En consecuencia deberá prohi-birse el pago o cobro de unprecio (incluida cualquier otracompensación o recompensa) porórganos.

• Principio 6: Deberá prohibirsetoda publicidad sobre la necesi-dad o disponibilidad de órganoscuyo fin sea ofrecer o recabar unprecio.

• Principio 7: Los médicos ydemás profesionales de la saludno deberán participar en proce-dimientos de trasplantes de ór-ganos si tienen razones parapensar que estos órganos hansido objeto de transacciones co-merciales.

• Principio 8: Las personas o ser-vicios que participen en proce-dimientos de trasplante de órga-nos no deberán percibir unaremuneración superior a los ho-norarios que estaría justificadorecibir por los servicios presta-dos.

Hoy en día, cuando el trasplantede órganos y tejidos constituye eltratamiento idóneo para muchas en-fermedades orgánicas terminales, yen otros casos para mejorar sustan-cialmente su calidad de vida, lasconsideraciones éticas de la dona-ción y trasplantes de órganos, teji-dos y células, adquieren una impor-tancia de primer orden por lasimplicaciones morales, sociales yeconómicas de esta modalidad tera-péutica, como son, entre otras: laescasez de órganos para trasplante,las relaciones con la familia del do-nante, las cuestiones relativas al do-nante vivo, la justa selección de re-ceptores, el alto costo económico de

22 NEWSLETTER

La Asamblea Mundial de la Salud

puso por primera vez de manifiesto su

preocupación por elcomercio de órganos

humanos

“ “Deberá prohibirse

toda publicidad sobre la necesidad o

disponibilidad de órganos cuyo fin sea

ofrecer o recabarun precio

“ “

estos procedimientos, la adecuadaregulación y control de los estadossobre la actividad de trasplantes,tanto pública como privada, el xe-notrasplante y las nuevas modalida-des científicas en desarrollo, funda-mentalmente las relacionadas con laterapia celular.

Recientemente la Comunidad Cien-tífica Internacional (The Transplanta-tion Society —TTS—, y la Internacio-nal Society of Nephology — ISN—),con la representación de la Organiza-ción Mundial de la Salud (OMS), de-batieron en Estambul, sobre temasde gran relevancia ética como el tu-rismo de trasplante, el tráfico de ór-ganos y la comercialización, decla-rando estas prácticas lesivas a losderechos humanos, por lo que debenser prohibidas.

La escasez de órganos es uno delos desafíos más importantes en eltrasplante a nivel mundial. Latino-américa no escapa a esta situaciónUniversal. A pesar de que la tasa dedonación de órganos ha ido crecien-do en los últimos años, se mantieneabsolutamente insuficiente con unaimportante morbi-mortalidad en listade espera. Cualquier iniciativa ten-dente a solucionar este déficit, paraser justa y viable, debe tener una só-lida base ética. Es por ello que elConsejo Iberoamericano de Dona-ción y Trasplante se plantea definirunos principios éticos que sirvan dereferencia a los estados miembros ala hora de establecer las actuacionesorganizativas y legislativas en el ám-bito de la donación y el trasplante deórganos, células y tejidos.

2. PRINCIPIOS DE LA ÉTICAMÉDICA

Los principios de autonomía, be-neficencia, no-maleficencia y justi-cia, son los principios éticos básicosque deben regir el proceso de dona-ción y trasplante, al igual que todaterapéutica e investigación médicacon seres humanos. Más aún, en elproceso de donación y trasplante tie-nen especial importancia, los princi-pios de altruismo, solidaridad, equi-dad y reciprocidad.

3. PRINCIPIO DE GRATUIDAD

La donación de órganos, tejidos ycélulas para el trasplante debe sergratuita, debiendo prohibirse el pagoo cobro de dinero por células, tejidosy órganos, así como cualquier trans-acción comercial en esta esfera.

• No se podrá percibir compensa-ción alguna por la donación.

• La implementación de los servi-cios relacionados con la dona-ción de órganos, tejidos y célu-las no podrán estar basados enmotivos de lucro.

4. DONACIÓN DE ÓRGANOSDE DONANTE VIVO

Se refiere, por lo regular, a la posi-bilidad de donar uno de los órganospares (riñón), o extracciones parcia-les de órganos (lóbulos o segmentoshepáticos, segmentos pulmonares,de páncreas o de intestino).

4.1. Requisitos

Las características de la donaciónde vivo deben ser:

• El donante debe ser mayor deedad, gozar de salud y de plenasfacultades mentales.

• Que el donante no se encuentreen estado de gestación.

• Que el destino de lo donado sea auna persona determinada, rela-

cionada familiar, genética o con-yugalmente, o en convivencia es-table, prolongada y debidamentedocumentada con el donante.

• Es requisito imprescindible elconsentimiento informado, libre,sin coacción y altruista del do-nante, y éste puede ser revocadoen cualquier momento.

• Deberá existir un aceptablegrado de compatibilidad entredonante y receptor.

• Aunque medie el consentimien-to del donante, por ser la figuramás vulnerable del proceso, de-berá garantizarse su adecuadaatención antes, durante y des-pués de la donación.

• Deberá asegurarse el conoci-miento previo del donante de larelación riesgo-beneficio, den-tro de los estándares médicoshabituales.

• Deberán ser avalados por las en-tidades reguladoras de la dona-ción y el trasplante, y / o por co-mités de bioética acreditados,los procedimientos cuya com-plejidad con alta probabilidadde riesgos pueda afectar la vidade los donantes.

4.1.1. Gratuidad

• La realización de estos procedi-mientos no podrá ser, en ningúncaso, gravosa para el donantevivo.

• No se podrá exigir al receptorpago alguno por la donación.

• La donación de vivo no relacio-nado, no debe ser estimulada;

NEWSLETTER 23

La escasez de órganos es uno de los

desafíos más importantesen el trasplante a nivel

mundial“ “

El donante debe ser mayor de edad,gozar de salud y de

plenas facultades mentales

“ “

porque no siempre es posibleverificar la ausencia de coaccióneconómica, emocional o física.

• Los países que permitan la do-nación de vivo no relacionadodeben establecer mecanismos decontrol eficientes que eviten elcomercio.

4.1.2. Incentivos, comercio yturismo de órganos y tejidos

Nuestras Leyes establecen, casitodas, la prohibición de realizartransacciones comerciales de dona-ción y trasplante. Durante las últimasdécadas se ha producido en áreasgeográficas limitadas un tráfico lu-crativo de órganos con intermedia-rios interesados y explotación de do-nantes y receptores, lo que erosionala estima pública hacia este tipo detratamientos.

El comercio legal, regulado por elestado, tampoco es un sistema mo-ralmente justificable para acabar conla escasez de donantes. Un mercadode órganos y tejidos serviría sobretodo para institucionalizar la explo-tación de la miseria. Si bien los ries-gos médicos no serían diferentes, sevulneraría el derecho de las personasa una misma consideración y respe-to, y consagraría la existencia de dosgrupos de población diferenciadosno solo por su riqueza sino por su ac-ceso a los bienes más básicos: lavida y la salud.

Todos los países deben legislar laprohibición absoluta de comerciar

con órganos y tejidos, así como ela-borar un código ético que oriente eldesarrollo de los procesos de extrac-ción y trasplante. También es funda-mental la existencia por parte del Es-tado de organismos reconocidos ysin fines de lucro que se encarguende controlar la procedencia, destinoy trazabilidad de todos los órganos ytejidos.

5. DONACIÓN DE FALLECIDO

5.1. Diagnóstico

La certificación de la muerte ence-fálica debe incluir:

• Verificación del cese irreversi-ble de todas las funciones ence-fálicas.

• Certificación acorde con la le-gislación de cada país.

• Ser total y absolutamente inde-pendiente de las condiciones dedonación. En este sentido, losprofesionales que hayan deter-minado la muerte encefálica, nodeberán participar directamenteen el proceso de donación y eltrasplante, evitando así el posi-ble conflicto de intereses.

5.2. Consentimiento a la donación

El consentimiento para la dona-ción puede ser:

Expreso: Es cuando el donante envida deja constancia de su voluntad ala donación en documentos expresoso por otro medio, inclusive el verbala sus familiares o a una persona de-signada legalmente.

Presunto: Aquel que permite laextracción a no ser que la persona fa-llecida haya manifestado en vida sunegativa a ser donante.

En todo caso la familia debería serconsultada siempre, tanto por consi-deraciones éticas, como para el des-pistaje de enfermedades del donante.

Comunicar la muerte de un falle-cido constituye un acto ético, médicoy legal, y uno de los más difícileseventos médicos que los profesiona-les han de enfrentar. En tal sentidose deberán establecer elementos deayuda en la relación con la familiaen el proceso del duelo y su dolor,teniendo en cuenta que:

• La información del fallecimien-to y la solicitud del consenti-miento a los familiares, debe ha-cerse respetando los temores ypreocupaciones familiares, esta-blecer empatía, y en el momentoadecuado.

• Debe hacerse de forma detalladay argumentarla con los princi-pios legislativos y los generalesque inspiran el altruismo, la ge-nerosidad, la solidaridad huma-na y el respeto absoluto a lalibertad, intimidad, voluntad ycreencias de cualquier clase.

• Se debe evitar cualquier tipo depresión externa en sus diferentesgrados (persuasión, manipula-ción o coerción), en la transmi-sión de la información.

• La entrevista familiar (reunióncon los familiares para comuni-car la muerte y plantear la posi-bilidad de la donación), debecontener el respeto a la emotivi-

24 NEWSLETTER

Nuestras leyes establecen, casi todas,

la prohibición de realizartransacciones

comerciales de donacióny trasplante

“ “Cuando el donante

en vida deja constanciade su voluntad a la

donación en documentos expresos

o por otro medio, inclusive el verbal a sus

familiares o a una persona designadalegalmente

“ “

dad del momento y usar el len-guaje acorde con el nivel decomprensión de las personas alas que va dirigida.

5.3. Confidencialidad

Los datos del donante y del recep-tor, deben ser confidenciales. Podrádarse información a la familia deldonante que lo requiera, sobre laevolución de los injertos, pero siem-pre respetando el anonimato del re-ceptor.

5.4. Respeto al cuerpo humano

La extracción de órganos y tejidosde un donante fallecido puede ser di-fícil de aceptar para el público en ge-neral, y constituye en muchos paísesparte de las dudas que potencian lanegativa familiar. Las diferentes ins-tancias del hospital extractor debe-rán garantizar la aplicación de nor-mas de respeto para el cuerpo deldonante, a fin de no herir sentimien-tos y garantizar que el aspecto exter-no sea reconstruido con la mayor fi-delidad posible.

6. HABILITACIÓN, ACREDITACIÓN Y REGULACIÓNDE CENTROS SANITARIOS YEQUIPOS DE TRASPLANTES

Los programas de donación y tras-plantes deben ser autorizados por lasautoridades sanitarias competentes.Los procesos de extracción-trasplan-

te y/o implante de órganos y tejidosdeberán ser realizados únicamenteen centros debidamente habilitados yacreditados de forma oficial.

Deberán disponer de las instala-ciones técnicas y del personal debi-damente entrenado que garanticeque estos procedimientos sean reali-zados con condiciones de ofertar lamayor calidad y seguridad.

7. ÓRGANOS CON VIABILIDAD DE DIFÍCIL PREDICCIÓN

Son órganos que poseen una via-bilidad más difícilmente predecibleque la habitual, y su implantaciónpodría entrañar riesgos añadidos.

Se deberá garantizar la correctainformación al receptor de estas con-diciones a la hora de considerar elconsentimiento informado.

8. DISTRIBUCIÓN DE ÓRGANOS Y SELECCIÓN DE RECEPTORES

Exige la adopción de criterios dejusticia distributiva que sean públi-camente demostrables. Mencionare-mos dos conceptos de justicia queson radicalmente distintos aunquepueden complementarse.

La justicia utilitarista pretende es-tablecer normas de justicia que re-dunden en el mayor bien para elmayor número, o que tienden a obte-ner el máximo beneficio con el míni-mo riesgo. El utilitarismo médicopuede ser aceptable, aunque con res-tricciones en determinados casos,mientras que el utilitarismo socialresulta en general mucho más difícilde justificar.

La justicia de principios pretendeestablecer sus normas según algunasconcepciones de «principios», acer-ca de cómo se deben distribuir losbienes. El principio más aceptado esel de la igualdad que, a su vez puedeser entendido de dos maneras: a)como igualdad en el acceso a los re-cursos, o b) como la consecución de

un nivel de salud mínimo e igualpara todos. Considerando la equidadcomo igualdad en la aplicación de lajusticia imparcial y razonadamente.

La transparencia debe existir tantoen los criterios de exclusión inicial, ypor lo tanto en los protocolos de in-corporación de pacientes a las listasde espera, como en los criterios deselección final o de distribución deórganos. Es un concepto que fortale-ce la aplicación de los criterios conjusticia e imparcialidad.

• Los criterios de exclusión de lalista de espera deben ser funda-mentalmente médicos, descar-tando criterios de utilitarismosocial (edad, raza, sexo, costum-bres, estilo de vida, situaciónsocial, etc.) salvo que se de-muestre que modifican sustan-cialmente estos criterios míni-mos médicos de eficacia yefectividad.

• La escasez o el coste de los re-cursos no debe constituir unaconsideración fundamental.

• Corresponde al médico fijarestos criterios mínimos de efica-cia y efectividad, pero la in-fluencia en mayor o menor me-dida de estos factores sociales,hace necesaria la creación decomités que periódicamente losrevisen y actualicen.

• Los criterios de asignacióndeben estar presididos por elprincipio de igualdad y equidadentre los seres humanos y hande ser transparentes.

9. TRASPLANTE DE CÉLULASDE CORDÓN UMBILICAL, CU

El trasplante de células deberámantener los mismos principios rec-tores que la donación de personasvivas de órganos y tejidos para tras-plante.

• Es requisito imprescindible elconsentimiento informado, librey voluntario sin coacción y al-truista del donante.

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Los datos del donante y del

receptor, deben ser confidenciales“ “

• Debe existir plena seguridad,que la recolección de las célulasno afecta al recién nacido.

• No deberá recibirse compensa-ción monetaria, por la donación.

• La compra o venta de célulassolo estará justificada para la re-cuperación de los gastos queconlleve la selección, extrac-ción, procesamiento, embalajefinal, preservación, asignación ydistribución.

• Se deberá promover que la san-gre de cordón sea cedida deforma altruista y sin ánimo delucro por los bancos de CUexistentes en el mundo.

• Deberá regularse la publicidad ylas expectativas ofrecidas sobrelas prestaciones del trasplantecon células madre.

• Deberán ser regulados los hono-rarios por los procedimientos deprocuración y trasplante con cé-lulas madre a los profesionales yCentros de salud. Las personaso servicios que participen enprocedimientos de trasplante decélulas madre no deberán perci-bir una remuneración superior alos honorarios que estaría justi-ficado recibir por los serviciosprestados.

• La distribución de las célulasdeberá estar regida por criteriosclínicos y bioéticos, y las nor-mas de asignación y distribu-ción, previamente consensua-dos, por Comités de expertos.

• Los procedimientos deberán rea-lizarse con niveles de seguridad,eficacia y calidad, para lo cuállos centros procuradores, colec-tores, de procesamiento, preser-vación, y distribución, deberánimplementar un sistema de cali-dad, para garantizar la trazabili-dad y la vigilancia.

• Deberá respetarse el anonimatoentre donante y receptor (si ladonación no es intrafamiliar).Las actividades de donación ytrasplante deben poder ser audi-tadas, para mantener la traspa-rencia y verificar los resultadosclínicos.

• Debe existir evidencia científicay una adecuada regulación quejustifique la utilización de célu-las madre del CU para tratar en-fermedades.

• El público debe ser debidamenteorientado e informado sobre laevidencia científica en relacióncon el uso de las células madreprocedentes de cordón umbilical.

10. TRASPLANTE DE MÉDULAÓSEA Y PROGENITORES HEMATOPOYÉTICOS

El trasplante de médula ósea o pro-genitores hematopoyéticos es paramuchos pacientes la mejor opciónterapéutica.

Las posibilidades terapéuticas deeste tipo de procedimiento se amplíancada día, ya que representa alternati-vas de control y curación, no solo deenfermedades hematopoyéticas, sinotambién de una amplia gama de tu-mores sólidos.

La obtención de células progenito-ras hematopoyéticas a partir de san-gre periférica ha reducido el uso demédula ósea como fuente de estas, ycon ello los riesgos del donante.

11. EXTRACCIÓN, ALMACENAMIENTO E IMPLANTE DE TEJIDOS

El proceso de ablación, procesa-miento, preservación, almacenamien-

to y distribución de tejidos con finesterapéuticos y científicos exige cadadía nuevas técnicas, reactivos, solu-ciones de preservación y transporteque deberán ser puestas al servicio delos bancos de tejidos específicos o po-livalentes, en la búsqueda de ofrecercada día mayores garantías de seguri-dad y mejores resultados a los pacien-tes.

Los establecimientos de tejidosespecíficos o de multitejidos, debe-rán ser autorizados por la autoridadsanitaria competente y los mismosdeberán implementar un sistema decalidad para garantizar la vigilanciay la trazabilidad.

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El trasplante de médula ósea o progenitores

hematopoyéticos espara muchos pacientes

la mejor opción terapéutica

“ “

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22. UNOS, en Internet, www.unos.org2001.

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1. CONSIDERACIONESGENERALES

• El diagnóstico y certificación demuerte de una persona se basa en laconfirmación del cese irreversible delas funciones cardiorrespiratorias. Enla segunda mitad del siglo XX, el em-pleo de la ventilación mecánica y elsoporte cardiocirculatorio realizadoen las Unidades de Cuidados Intensi-vos, permitió mantener la actividadcardíaca de personas con graves le-siones cerebrales que presentaban pa-rada circulatoria cerebral, ausenciade funciones encefálicas y ausenciade respiración espontánea.

Este hecho obligó a redefinir loscriterios clásicos de muerte, y en1968 un Comité Ad Hoc formadopor médicos, bioéticos y teólogos dela facultad de Medicina de la Uni-versidad de Harvard, publican losprimeros criterios diagnósticos demuerte encefálica y la equiparan in-equívocamente con la muerte de lapersona. En el mismo año, la WorldMedical Assembly reunida en Austra-lia aprueba la Declaration of Sydneyon human death donde, aunque no senombra explícitamente el términomuerte cerebral, se reconoce unanueva formulación de la muerte si-guiendo criterios neurológicos, acep-

tando desde un punto de vista ético,que una vez realizado el diagnóstico,se pueden retirar todas las medidasde soporte o realizar la extracción deórganos para trasplante. Desde en-tonces se acepta que una persona hafallecido cuando «su cerebro» hamuerto.

• El concepto de muerte siguien-do criterios neurológicos, muerte ce-rebral o muerte encefálica (ME), hasido por tanto reconocido como lamuerte del individuo por la comuni-dad científica, y aceptado como tal,en la legislación de la mayoría de lospaíses independientemente de su en-torno cultural.

INFORME/RECOMENDACIÓN REC-RCIDT-2008 (9)SOBRE LA MUERTE ENCEFÁLICA EN IBEROAMÉRICA

RED/CONSEJO IBEROAMERICANO DE DONACIÓN Y TRASPLANTES

1. CONSIDERACIONES GENERALES

2. DECISIONES CLÍNICAS TRAS EL DIAGNÓSTICO DE MUERTE ENCEFÁLICA

3. CONCEPTO Y DIAGNÓSTICO DE MUERTE ENCEFÁLICA. SITUACIÓN ACTUAL EN EL MUNDO

4. CONCEPTO Y DIAGNÓSTICO DE MUERTE ENCEFÁLICA EN IBEROAMÉRICA

5. ENCUESTAS DE MUERTE ENCEFÁLICA. RESULTADOS POR PAÍSES

6. RESULTADOS GENERALES DE LAS ENCUESTAS

7. CONCLUSIONES. DEBILIDADES Y FORTALEZAS

8. POSIBLES ACTUACIONES

9. ASPECTOS TÉCNICOS. DIAGNÓSTICO DE MUERTE ENCEFÁLICA

10. ALGORITMO DIAGNÓSTICO

11. HOJA NORMATIVIZADA PARA REALIZAR EL DIAGNÓSTICO DE MUERTE ENCEFÁLICA

12. BIBLIOGRAFÍA

• Igualmente la muerte encefálicaes aceptada por bioéticos, filósofos ypor diversas comunidades religiosas.

• El diagnóstico de muerte ence-fálica debe ser independiente de siexiste o no donación de órganos paratrasplante. No deben existir criteriosdiagnósticos diferentes para los nodonantes.

• La muerte encefálica se definecomo el cese irreversible en las fun-ciones de las estructuras neurológi-cas situadas por encima del foramenmágnum.

• Se recomienda evitar la termino-logía muerte cerebral (brain death) omuerte troncoencefálica (brain stemdeath) ya que pueden ser incorrecta-mente interpretados al equipar lamuerte al cese de función exclusiva-mente de los hemisferios cerebrales odel tallo encefálico. El término muertetroncoencefálica o brain stem deathutilizado inicialmente en el ReinoUnido ha generado gran confusión yestá actualmente desaconsejado (Mo-linari 1982; Youngner 1989). Se re-comienda utilizar el término muerteencefálica o whole brain death quees el más aceptado y utilizado en laactualidad, aunque en la literatura an-glosajona frecuentemente whole braindeath se abrevia en brain death.Igualmente se recomienda no emplearel término muerte neocortical o neo-cortical death ya que ello implicaríala equiparación con la muerte de pa-cientes con ausencia de función de laneocorteza como sería el caso de pa-cientes en estado vegetativo perma-nente.

• Es importante trasmitir de formaclara y precisa a la población generalla diferencia entre coma profundo,estado de mínima conciencia, estadovegetativo y muerte encefálica yaque con frecuencia las informacio-nes de los medios de comunicaciónson confusas. En ocasiones se difun-den noticias sin el menor rigor cien-tífico de personas que tras estar va-rios años en coma «despiertan» lo quecontribuye a generar falsas esperanzasde recuperación y actitudes de nega-ción sobre el estado de Muerte Ence-fálica. En estos casos, el médico res-

ponsable informará detalladamenteen lenguaje sencillo y explicará lasdiferencias entre los diversos gradosde lesiones neurológicas.

• El diagnóstico de muerte encefá-lica es responsabilidad de especialis-tas en medicina intensiva, anestesia,neurología, neurocirugía u otro tipode médicos capacitados en la atenciónde pacientes neurocríticos. En estesentido, el médico responsable:

– Debe conocer el concepto demuerte encefálica y ser capaz derealizar un diagnóstico clínico,valorando igualmente la reali-zación de pruebas instrumenta-les según el caso clínico y losrecursos disponibles.

– Debe diferenciar claramenteentre los criterios científico-mé-dicos que son universales y loscriterios legales, socioculturaleso religiosos que pueden ser va-riables.

– Debe ser capaz de explicar a lasfamilias de los fallecidos y alresto del personal sanitario elconcepto de muerte encefálicade una manera inequívoca ycomprensible. Es especialmenteimportante, utilizar un lenguajeasequible y claro, evitando laterminología indefinida o con-fusa que pueda generar falsasesperanzas en los familiares, odudas con respecto al falleci-miento del paciente. Debe tras-mitir de forma clara y concisaque la ME es inequívocamentela muerte del paciente, sin quela familia pueda tener la impre-sión de que sólo ha muerto «unaparte» del paciente.

– Apoyando este hecho, algunaslegislaciones recogen expresa-mente que la hora del falleci-miento del paciente que ha deser registrada en el certificadode defunción, es la hora en laque el médico completó el diag-nóstico de muerte encefálica.Sería muy recomendable utili-zar siempre este criterio en lapráctica clínica, independiente-mente de las obligaciones lega-les de cada país, ya que refuerza

de forma clara la idea de muerteencefálica igual a muerte.

– Debe tener suficientemente asu-mido el concepto de ME paratomar las decisiones clínicasconsecuentes con el diagnósti-co. Estas decisiones deben sersiempre uniformes y no puedendepender de cada médico res-ponsable.

2. DECISIONES CLÍNICASTRAS EL DIAGNÓSTICODE MUERTE ENCEFÁLICA

• Una vez confirmado el diagnós-tico de muerte encefálica, el médicoresponsable debe considerar siemprela posibilidad de donación de órga-nos iniciando las medidas oportunasde mantenimiento. Igualmente debecomunicar al Coordinador de Tras-plantes la presencia del potencial do-nante de órganos, con el fin de quese pueda iniciar la evaluación clínicay los trámites oportunos. El médicoresponsable colaborará activamenteen todo lo necesario con el Coordi-nador de Trasplantes. Las obligacio-nes asistenciales del médico respon-sable no terminan en el momento deser diagnosticada la muerte encefáli-ca, sino que deben continuar en eltiempo, trabajando activamente en elmantenimiento del donante para ga-rantizar el buen funcionamiento delos órganos y tejidos que van a sertrasplantados.

• Si la donación de órganos estu-viera contraindicada, se procederá ala retirada inmediata de todas las me-didas de soporte incluida la ventila-ción mecánica. La decisión de retirarlas medidas de soporte es responsabi-lidad del Servicio donde se encuentraingresado el paciente y del médicoencargado, no pudiendo estar condi-cionada por la opinión de los familia-res o de algún miembro del equipo.

La decisión de retirar todas lasmedidas de soporte al paciente falle-cido en muerte encefálica que no esdonante de órganos, es la única deci-sión consecuente con el diagnósticoy es apoyada por diferentes socieda-

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des científicas y bioéticas. Así, en lasrecomendaciones diagnósticas demuerte encefálica elaboradas por laSociedad Española de Neurología, serecoge que «el individuo no fallececomo consecuencia de la retirada dela reanimación, sino justamente a lainversa, se interrumpe la asistenciareanimadora porque el individuoestá muerto». Es evidente, que nadiepuede morir dos veces, primero porcriterios neurológicos y después porparada cardíaca. Igualmente en lasConclusiones de la Conferencia deConsenso sobre Muerte Encefálicarealizada por la Sociedad Españolade Medicina Intensiva, Crítica yUnidades coronarias se concluye que«Una vez diagnosticada la MuerteEncefálica, se procederá, por partedel médico, a la retirada de las me-didas de soporte que se aplicaban alpaciente». Añadiendo que «La obsti-nación terapéutica, en estos casos,es maleficente y puede ser injusta».

Mantener las medidas de soportecuando se ha diagnosticado la muer-te encefálica, y por lo tanto ya se estálegalmente fallecido, supone unamala práctica clínica, una inexcusa-ble contradicción con el diagnósticocientífico y legal establecido, futili-dad terapéutica y un consumo inne-cesario de recursos. Por otra parte, elobstinarse en mantener asistenciamédica a un cadáver provoca unafuerte desmotivación para el perso-nal sanitario no médico ya que setrata de un esfuerzo inútil y sin senti-do a la vez que puede contribuir agenerar más dolor en la familia yaque se pospone el inicio del duelo yse alimentan falsas esperanzas de re-cuperación.

No existe ninguna justificaciónética que recomiende mantener artifi-cialmente a una persona ya fallecida ypor lo tanto este tipo de práctica clínicaes claramente desaconsejada. Siempreque se solicite o sea necesario, y dedi-cándole todo el tiempo necesario, elmédico responsable, informara en len-guaje asequible y explicara detallada-mente al personal sanitario no expertoy a la familia las razones y argumentosque llevan a esta decisión.

Puesto que las condiciones psico-lógicas de la familia son de una in-tensa carga emocional, que en oca-siones pueden ir acompañadas deuna reacción de negación sobre lamuerte, es muy importante que elmédico aporte una informaciónfirme, clara y veraz así como una ac-titud cercana, asertiva y de totalapoyo emocional a los familiares delfallecido.

3. CONCEPTO YDIAGNÓSTICO DE MUERTEENCEFÁLICA. SITUACIÓN ACTUAL EN EL MUNDO

En un estudio realizado sobre lalegislación de 12 países europeos, seconstató que el concepto de ME esaceptado como la muerte del indivi-duo en todos los países estudiados.La exploración clínica realizada paraconfirmar el diagnóstico es bastantesimilar, aunque existen diferenciasen algunos aspectos como el periodode observación, o los niveles dePaCO

2requeridos en el Test de

apnea. Existen importantes diferen-cias en los Test Confirmatorios utili-zados. Los autores del trabajo propo-nen la unificación de los criteriosdiagnósticos en la Unión Europea.

De forma similar en una revisiónsobre el diagnóstico de muerte ence-fálica en el mundo publicado en elaño 2002, se documentó que de 189países censados en la ONU:

• Existía legislación sobre la muer-te encefálica en 80 países (42%).

• Legislación sobre Donación deÓrganos en 55 países (69%).

• Criterios diagnósticos específicosde ME en 70 de los 80 países (88%).

• Existían diferencias importantesen las diferentes legislaciones.

• Existía diferencia en el númerode médicos necesarios para realizarel diagnóstico de ME:

– 1 en 31 países (44%).– 2 en 24 países (34%).– > de 2 en 11 países (16%).– No definido en 4 países (6%).• La mayoría de los criterios diag-

nósticos de ME especifican que re-flejos de tronco deben ser explora-dos.

• El Test de Apnea y los nivelesde PaCO

2solo se especifican en 41

países (59%). La preoxigenación conO

2100%, seguido de la desconexión

de ventilación mecánica durante almenos 10 minutos y la comproba-ción consiguiente de apnea sólo seencuentra recogido en 20 de 71 paí-ses (29%).

• Los métodos instrumentales noson obligatorios en todos los países yexisten grandes diferencias en losque son aceptados.

• El periodo de observación esmuy variable. Muchos países tienenlargos periodos de observación parala encefalopatía anóxica, como porejemplo Hungría donde se requierenhasta 72 horas de observación.

• En algunos países como Japónse requieren condiciones muy espe-ciales y los criterios son tremenda-mente restrictivos, algunos de loscuales no tienen fundamento cientí-fico. Entre sus condiciones están:

– Obligatorio una tomografía com-puterizada con lesiones irreparables.

– Es obligatorio realizar el reflejocilioespinal.

– Solo se puede realizar el diag-nóstico si la membrana timpánicaesta intacta.

– No se puede realizar el diagnós-tico en niños menores de 6 años.

• En el continente africano en ge-neral, no existen recomendacionesdiagnósticas de muerte encefálica nilegislación sobre trasplantes de órga-nos. Túnez, Sudáfrica y algún otropaís son excepciones.

• En Estados Unidos existen dife-rencias entre estados:

– La mayoría requiere solo 1 mé-dico para diagnosticar la muerte peroen California, Alabama, Iowa, Lou-siana, Florida, Virginia, Kentucky yConnecticut requieren 2 médicos.Virginia especifica que debe ser rea-lizado por un especialista en neuro-ciencias.

– Como curiosidad en Alaska yGeorgia una enfermera colegiada puededeclarar la muerte de acuerdo a los cri-

30 NEWSLETTER

terios establecidos, pero es necesarioun certificado médico en un periodode 24 horas. Aunque este hecho espoco habitual en la práctica clínica, nose ha modificado la legislación.

• Los autores del trabajo conclu-yen que se debería realizar una TaskForce internacional para unificar loscriterios diagnósticos de Muerte En-cefálica. Y recientemente la WorldFederation of Neurology ha manifes-tado la necesidad de unificar los cri-terios diagnósticos de Muerte Ence-fálica en el mundo y ha propuestoque este objetivo sea realizado en laprimera década de este siglo XXI.

Recientemente un trabajo publica-do en Neurology el año 2008 (DMGreer) y realizado por varios exper-tos pertenecientes al MassachusettsGeneral Hospital, Mayo Clinic y alhospital Henry Ford, demuestra queexiste una gran variabilidad en larealización del diagnóstico de muer-

te encefálica dentro de los diferenteshospitales americanos, no cumplién-dose las recomendaciones diagnósti-cas de la Academia Americana deNeurología en un elevado número delos hospitales investigados. Este tra-bajo ha motivado múltiples comen-tarios y editoriales tanto en la prensamédica especializada como en me-dios de comunicación generales loque está siendo aún motivo de críticay gran controversia.

4. CONCEPTO YDIAGNÓSTICO DE MUERTEENCEFÁLICA EN IBEROAMÉRICA

La ME esta reconocida y equipa-rada a la muerte del individuo en laamplia mayoría de países iberoame-ricanos siendo recogido en sus dife-rentes textos legales.

Considerando que los donantesen muerte encefálica constituyen enmuchos países la primera fuente deórganos para trasplante, y que suobtención es el mayor potencial decrecimiento para la obtención deórganos para trasplante, desde laRed Consejo Iberoamericano deDonación y Trasplante se planteó laelaboración de una Encuesta paraestudiar la situación legal y diag-nóstico médico de la muerte encefá-lica de los países miembros. Dichaencuesta fue respondida por todoslos países miembros excepto CostaRica. Con esta encuesta se preten-día conocer la situación real de laME en Iberoamérica, analizar estasituación, y posteriormente elabo-rar los proyectos que se considerenoportunos encaminados a mejorar yoptimizar la donación procedentede donante fallecido en muerte en-cefálica.

NEWSLETTER 31

5. ENCUESTA DE LA MUERTE ENCEFÁLICA. RESULTADOS POR PAÍSES

ASPECTOS GENERALES

PAÍSES1. ¿Existe Ley sobre Donación/Trasplante?

SÍ/NO. AÑO

2. ¿Se recoge en la ley el «consentimiento pre-sunto» a la donación?: SÍ/NO¿En la práctica diaria se realiza entrevista fami-liar solicitando la opinión del fallecido?: SÍ/NO

ARGENTINA SÍ. 1977, 1993, 2006 SíSÍ

BOLIVIA SÍ. 1996 NO

BRASIL SÍ. 1997, 2001 NO. Es necesario el consentimiento de familia hastaun segundo grado de parentesco

CHILE Sí. 1996, 1997 NO

COLOMBIA SÍ. 1988 SÍDecreto 2493 de 2004 SÍ en el 95% de los casos

COSTA RICA No ha contestado a la encuesta

CUBA SÍ. 1983 NOSÍ

ECUADOR SÍ. 1994, 1998 SÍSÍ

EL SALVADOR SÍ. 2001 NOReglamento en elaboración

ESPAÑA SÍ. 1979 SÍRD 2070/1999 SÍ

GUATEMALA SÍ. 1996 NOSÍ

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32 NEWSLETTER

PAÍSES

1. ¿Existe Ley sobre Donación/Trasplante?SÍ/NO. AÑO

2. ¿Se recoge en la ley el «consentimiento pre-sunto» a la donación?: SÍ/NO¿En la práctica diaria se realiza entrevista fami-liar solicitando la opinión del fallecido?: SÍ/NO

HONDURAS NO –NICARAGUA

MÉXICO SÍ. 1985, 2000 SÍ «Donación Tácita»SÍ

PANAMÁ SÍ. 1985 SÍ

PARAGUAY SÍ. 1998 SÍSÍ

PERÚ SÍ. 2004, 2005 NOSÍ

PORTUGAL SÍ. 1993, 1994, 1999 SÍSÍ

REPÚBLICA SÍ. 1998 SÍDOMINICANA SÍ

URUGUAY SÍ. 1971, 2003 SÍSÍ

VENEZUELA SÍ. 1992 NOSÍ

(continuación)

PAÍSES3. ¿Existe definición de ME y se acepta como la

muerte del invididuo? SÍ/NO4. ¿Se acepta el diagnóstico de ME para desco-

nectar de la ventilación mecánica a los «NODONANTES»? SÍ/NO

ARGENTINA SÍ SÍ aunque «no es una práctica extendida en todaslas UTI»

BOLIVIA SÍ «NO por desprotección legal»BRASIL SÍ SÍCHILE SÍ Gran variabilidadCOLOMBIA SÍ NO «La norma no establece la desconexión en los

No donantes»COSTA RICACUBA SÍ SÍECUADOR SÍ SÍEL SALVADOR SÍ SÍESPAÑA SÍ SÍGUATEMALA SÍ SÍHONDURAS – –NICARAGUAMÉXICO SÍ SÍ «en la práctica es muy raro que se lleva a cabo»PANAMÁ SÍ SÍ «en la práctica es muy raro que se lleve a cabo»PARAGUAY SÍ NOPERÚ SÍ NOPORTUGAL SÍ SÍREPÚBLICA SÍ SÍDOMINICANAURUGUAY SÍ SÍ, aunque «No siempre es inmediata en niños»VENEZUELA SÍ NO

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NEWSLETTER 33

PAÍSES

5. ¿Existe indicaciones amplias, claras y preci-sas en la ley sobre cómo debe realizarse eldiagnóstico de ME?: SÍ/NO

6. ¿Existen guías o recomendaciones diagnós-ticas ME elaboradas por sociedades científi-cas? Especificando Sociedad, año, título yreferencia bibliográfica

ARGENTINA SÍ. Ley 24193, Art. 23 Protocolo Nacional de Diagnóstico de Muerte BajoCriterios Neurológicos, elaborado en el INCUCAIpor la Comisión Asesora Honoraria

BOLIVIA SÍ NO

BRASIL SÍ. Resolução 1480 de 1997 do Conselho Federal Resolução 1480 de 1997 do Conselho Federalde Medicina de Medicina

CHILE SÍ NO

COLOMBIA SÍ SÍSociedad Colombiana de Neurología

COSTA RICA

CUBA SÍ RM No. 90. 277-8-2001 en su Anexo II

ECUADOR SÍ NO, sólo hay recomendaciones de la ONTOT

EL SALVADOR NO NO

ESPAÑA SÍ Sociedad Española Neurología 1993Conferencia de Consenso SEMICYUC 1998

GUATEMALA SÍ NO

HONDURAS – NONICARAGUA

MÉXICO SÍ NO

PANAMÁ SÍ CRITERIOS DIAGNÓSTICOS DE ME. 1995C. Multidisciplinar (Neurólogos/Neurocirujanos)

PARAGUAY NO NO

PERÚ SÍ NO

PORTUGAL SÍ Declaração da Ordem dos Médicos 1994

REPÚBLICA SÍ NODOMINICANA

URUGUAY NO Cátedra de Medicina Intensiva - Instituto Nacionalde Donación y Trasplantes. Facultad de Medicinaaño 2001

VENEZUELA SÍ Sociedad de Neurología 2003

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34 NEWSLETTER

PAÍSES7. ¿Cuántos médicos deben certificar la ME?

Especificar número, tipo de especialista ycaracterísticas académicas requeridas

8. ¿Se especifica que los medicos NO debenestar implicados directamente en la realiza-ción del trasplante?

ARGENTINA 2 Neurólogo /neurocirujano SÍ

BOLIVIA No especificado el número SÍIntensivista/neurólogo-neurocirujano

BRASIL 2 Neurólogo SÍ

CHILE 2 Neurólogo /neurocirujano SÍ

COLOMBIA 2 Especialista en Neurociencia SÍ

COSTA RICA

CUBA Comisión ME. Mínimo 2. Neurólogo, Intensivista, SÍInternista, Neurocirujano

ECUADOR 3 Médicos con 5 años de experiencia SÍNeurólogo, Neurocirujano, Intensivista

EL SALVADOR 3 Médicos con 5 años de experiencia NONeurólogo, Neurocirujano, Intensivista

ESPAÑA 3 SÍ1 Neurólogo o Neurocirujano

GUATEMALA No especifica número ni especialidad NO

HONDURAS – –NICARAGUA

MÉXICO 1 SÍ

PANAMÁ 2 Neurólogo/Neurocirujano SÍ

PARAGUAY 4 Intensivista/Médico tratante SÍNeurólogo/Neurocirujano

PERÚ 3. Neurólogo/Neurocirujano NO

PORTUGAL 2. Neurólogo/Neurocirujano/Intensivista SÍ

REPÚBLICA 3. Neurólogo/Neurocirujano SÍDOMINICANA

URUGUAY 2 SÍ

VENEZUELA 3 SÍ

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NEWSLETTER 35

RECOMENDACIONES CLÍNICAS CONCRETAS

PAÍSES9. ¿Es obligatorio conocer la causa del coma?

SÍ/NO10. ¿Es obligatorio una prueba de neuroima-

gen?: SÍ/NO

ARGENTINA SÍ Depende de etiología

BOLIVIA SÍ NO

BRASIL SÍ NO

CHILE SÍ NO

COLOMBIA NO NOSólo en < 2 años Sólo en < 2 años

COSTA RICA

CUBA SÍ NO

ECUADOR SÍ SÍ

EL SALVADOR SÍ SÍ

ESPAÑA SÍ Depende de etiología

GUATEMALA SÍ SÍ

HONDURAS – –NICARAGUA

MÉXICO NO NO

PANAMÁ SÍ NO

PARAGUAY SÍ SÍ

PERÚ SÍ NO

PORTUGAL SÍ NO

REPÚBLICA SÍ NODOMINICANA

URUGUAY SÍ NO

VENEZUELA SÍ NO

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36 NEWSLETTER

PAÍSES

11. ¿Existen precondiciones clínicas generales para validarla EC? SI/NOEstabilidad hemodinámica (EH): SÍ/NOOxigenación y ventilación adecuada (O-V): SÍ/NOAusencia de alteraciones metabólicas (AM): SÍ/NOAusencia de depresores SNC y BNM (DSNC): SÍ/NOHipotermia. SI/NO ¿Que Tª se especifica?

12. ¿Se especifica necesidad decoma arreactivo y/o ausenciade respuestas motoras al estí-mulo algésico? SÍ/NO

ARGENTINA Sí a todo excepto oxigenación y ventilación SÍTemperatura < 32 ºC

BOLIVIA Sí a todo SÍTemperatura < 32,2 ºC

BRASIL Sí a todo SÍTemperatura no especificada

CHILE EH: NO; O-V: NO; AM: SÍ; DSNC: SÍ SÍTemperatura < 35 ºC

COLOMBIA EH y O-V sólo para < de 2 años. Resto SÍ para adultos y niños SÍ < 2 añosTemperatura < 32 ºC

COSTA RICA

CUBA Sí a todo SÍTemperatura < 32 ºC

ECUADOR Sí excepto alteraciones metabólicas SÍTemperatura < 35 ºC

EL SALVADOR Sí a todo SÍTemperatura < 32 ºC en neonatos y 35 ºC adultos

ESPAÑA Sí, todas SÍTemperatura < 32 ºC

GUATEMALA Sólo depresores SNC SÍHipotermia no especificada

HONDURAS – –NICARAGUA

MÉXICO Sólo ausencia de depresores del SNC o BNM SÍ

PANAMÁ Sí a todo SÍHipotermia > 32 ºC

PARAGUAY Sí a todo SÍHipotermia no especificada

PERÚ Sí a todo menos las alteraciones metabólicas SÍHipotermia no especificada

PORTUGAL Sí a todo menos oxigenación y ventilación SÍHipotermia no especificada

REPÚBLICA Sí a todo SÍDOMINICANA Temperatura > 32 ºC

URUGUAY Sí a todo SÍTemperatura > 32 ºC

VENEZUELA Sí a todo SÍTemperatura > 35 ºC

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NEWSLETTER 37

PAÍSES

13. ¿Se especifica la obligatoriedad derealizar los reflejos del tronco delencéfalo? SÍ/NO

14. ¿Qué reflejos son obligatorios? Reflejo fotomotor (RF): SÍ/NOReflejo corneal (RC): SÍ/NOReflejo oculocefálico (ROC): SÍ/NOReflejo oculovestibular (ROV): SÍ/NOReflejo nauseoso (RN): SÍ/NOReflejo tusígeno (RT): SÍ/NOReflejos de succión y búsqueda en neonatos lactantes(R S y B): SÍ/NOOtros reflejos

ARGENTINA SÍ Sí todos menos los de succión y búsqueda

BOLIVIA SÍ Sí todos

BRASIL SÍ Sí todos menos nauseoso, de succión y búsqueda

CHILE SÍ Sí todos menos oculocefálicos, succión y búsqueda

COLOMBIA SÍ Sí todos menos los de succión y búsqueda

COSTA RICA

CUBA SÍ Sí todos

ECUADOR SÍ Sí todos

EL SALVADOR SÍ Sí todos

ESPAÑA SÍ Sí todos

GUATEMALA SÍ Exige la ausencia de todos los reflejos encefálicossin especificar

HONDURAS – –NICARAGUA

MÉXICO SÍ Solamente fotomotor, oculocefálico y oculovestibular

PANAMÁ SÍ Todos excepto reflejos de succión y búsqueda neonatos

PARAGUAY SÍ Todos

PERÚ SÍ Todos excepto reflejos de succión y búsqueda neonatos

PORTUGAL SÍ Todos excepto reflejos de succión y búsqueda neonatos

REPÚBLICA SÍ TodosDOMINICANA

URUGUAY SÍ Todos

VENEZUELA SÍ Todos excepto reflejos de succión y búsqueda neonatos

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38 NEWSLETTER

PAÍSES15. ¿Es obligatorio realizar el Test de atropina?

SÍ/NO16. ¿Existen recomendaciones claras y preci-

sas como debe realizarse el Test de Apnea?SÍ/NO

ARGENTINA NO SÍ

BOLIVIA SÍ SÍ

BRASIL NO SÍ

CHILE NO SÍ

COLOMBIA NO NO

COSTA RICA

CUBA SÍ SÍ

ECUADOR NO SÍ

EL SALVADOR SÍ SÍ

ESPAÑA SÍ SÍ

GUATEMALA SÍ NO

HONDURAS – –

NICARAGUA

MÉXICO NO NO

PANAMÁ SÍ NO

PARAGUAY SÍ SÍ

PERÚ SÍ NO

PORTUGAL NO NO

REPÚBLICA NO SÍ

DOMINICANA

URUGUAY NO SÍ

VENEZUELA NO SÍ

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NEWSLETTER 39

PAÍSES

17. ¿En el Test de Apnea se definen las cifrasexactas mínimas de PaCO

2y PH arterial?:

PaCO2: SÍ/NO ¿Cual?

pH arterial: SÍ/NO ¿Cuál?

18. ¿Se contempla la aceptación de actividadmotora espontánea o refleja de origen espi-nal?SÍ/NO

ARGENTINA PaCO2

> 60 mmHg o incremento de 20 SÍpH NO

BOLIVIA SÍ 60 mmHg NO

BRASIL PaCO2

> 55 mmHg SÍpH NO

CHILE SÍ PaCO2

60 NOpH NO

COLOMBIA NO PaCO2

SÍNO pH

COSTA RICA

CUBA PaCO2

> 60 mmHg SÍpH NO

ECUADOR PaCO2

> 60 mmHg NOpH NO

EL SALVADOR PaCO2

> 60 mmHg SÍpH 7,2

ESPAÑA PaCO2

> 60 mmHg SÍpH NO

GUATEMALA NO NO

HONDURAS – –NICARAGUA

MÉXICO NO NO

PANAMÁ PaCO2

> 60 mmHg SÍpH NO

PARAGUAY PaCO2

> 60 mmHg SÍpH NO

PERÚ NO NONO

PORTUGAL NO SÍNO

REPÚBLICA NO SÍDOMINICANA NO

URUGUAY PaCO2

> 60 mmHg SÍpH NO

VENEZUELA PaCO2

> 40 mmHg NOpH NO

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40 NEWSLETTER

PAÍSES

19. ¿Se especifica la obligatoriedad de mante-ner un periodo de observación? SÍ/NO¿Cuántas horas?

20. ¿Se especifica la obligatoriedad de mante-ner un periodo de observación diferente enlas encefalopatías anóxicas? SÍ/NO¿Cuántas horas?

ARGENTINA SÍ, 6 horas SÍ, 24 horas

BOLIVIA SÍ, 6 horas SÍ, 24 horas

BRASIL SÍ, 6 horas NO

CHILE SÍ, variable según tramos de edad sólo para SÍ, 24 horasmenores de 15 años

COLOMBIA SÍ sólo en < 2 años SÍ sólo en < 2 años. 24 horas

COSTA RICA

CUBA SÍ, si sólo se hace EC SÍ6 h 24 horas

ECUADOR SÍ SÍ6 h 24 horas

EL SALVADOR SÍ SÍNo menos de 72 horas No se define

ESPAÑA NO NORecomendado 6 horas Recomendado 24 horas

GUATEMALA SÍ, 24 horas NO

HONDURAS – –NICARAGUA

MÉXICO 5 horas NO

PANAMÁ 6 h SÍ 24 horas

PARAGUAY SÍ SÍ 24 horas6 horas Disminuye si test instrumentales

PERÚ NO NO

PORTUGAL SÍ. A criterio médico NOEn la práctica 6 h

REPÚBLICA SÍ NODOMINICANA 6 h

URUGUAY SÍ SÍ 24 horas1 1/2 horas

VENEZUELA SÍ 12 h. lesiones estructurales. Disminuye si hay 36 h Anoxia. Recomendadotest instrumentales

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NEWSLETTER 41

PAÍSES21. ¿Es obligatorio mantener un periodo de ob-

servación diferente en los niños? SÍ/NO. Especificar tramos de edad y tiempo en horas

22. ¿Se puede realizar en algunos casos el diag-nóstico de ME sólo mediante la exploraciónclínica neurológica? SÍ/NO

ARGENTINA 7 días-2 meses: 48 horas; 2 meses-1 año: 24 horas; NO1 año-6 años: 12 horas

BOLIVIA SÍ SÍNeonatos: 7 días; 7 días-2 meses: 48 horas;2-12 meses: 24 horas; > 12 años: 12 a 24 horas

BRASIL SÍ 7 días-2 meses: 48 h; 2 meses-1 año: 24 horas; NO1 año-2 años: 12 horas; > 2 años: 6 horas

CHILE SÍ 7 < 2 meses: 48 horas; 2 meses-1 año: 24 horas; NO> 1 año-10 años: 12 horas; 10-15 años: 6 horas

COLOMBIA 48 horas: 7 días-2 meses SÍ24 horas: 2 meses-2 años

COSTA RICA

CUBA Neonatos pretérmino-2 meses: 47 h SÍ2 meses-1 año: 24 horas; 1-2 años: 12-24 horasDisminuye si hay pruebas de FSC

ECUADOR SÍ

EL SALVADOR SÍ en < 1 año. Prematuros: 72 h; Neonatos: 48 h; NORestos: 24 horas

ESPAÑA Neonatos pretérmino-2 meses: 48 h SÍ2 meses-1 año: 24 h; 1-2 años: 12-24 horasDisminuye si hay pruebas de FSC

GUATEMALA NO NO

HONDURAS – –NICARAGUA

MÉXICO NO NO

PANAMÁ 7 días-3 meses: 48 h; 3 meses-1 año: 24 h; SÍ1-15 años: 12 h

PARAGUAY 7 días-3 meses: 48 h; 3 meses-1 año: 24 h SÍ

PERÚ 1 a 15 años: 12 h SÍ

PORTUGAL NO SÍEn la práctica < 2 años: 24 h y > 2 años: 12 h

REPÚBLICA NO SÍDOMINICANA

URUGUAY SÍ. 7 días-2 meses: 48 horas; 2 meses-1 año: 24 h; SÍ> 1 año causa estructural: 12 h> 1 año: causa anoxia 24 h

VENEZUELA SÍ. 7 días-2 meses: 48 horas SÍ2 meses-1 año: 24 horas> 1 año: 12 horas

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42 NEWSLETTER

PAÍSES

23. ¿Qué métodos diagnósticos instrumentales están aceptados?EEG: SÍ/NO Potenciales evocados (PE): SÍ/NODoppler Transcraneal (DT): SÍ/NOArteriografía cerebral de 4 vasos (AC): SÍ/NOAngiografía cerebral por substracción digital (ASD): SÍ/NOAngiogammagrafía cerebral (GC): SÍ/NOAngiografía cerebral mediante Tomografía Computerizada (ATC): SÍ/NO

ARGENTINA Todos excepto la angiografía mediante Tomografía Computerizada

BOLIVIA Todos excepto la angiografía mediante Tomografía Computerizada

BRASIL Todos

CHILE EEGResto NO se explicita en la Ley ni Reglamento

COLOMBIA EEG solo obligatorio < 2 años. Si la EC no se puede realizar completa «hacer pruebas que evalúen el flujosanguíneo cerebral»

COSTA RICA

CUBA Todos excepto la angiografía mediante Tomografía Computerizada

ECUADOR EEG

EL SALVADOR Todos

ESPAÑA Todos excepto la angiografía mediante Tomografía Computerizada

GUATEMALA EEG, PE, o «cualquier otro recurso diagnóstico que la tecnología médica pueda aportar»

HONDURAS –NICARAGUA

MÉXICO EEG y angiografía cerebral

PANAMÁ No se especifica

PARAGUAY Todos excepto la angiografía mediante Tomografía Computerizada

PERÚ EEG, Arteriografía cerebral 4 vasos clásica y ASD, Gammagrafía y ATC

PORTUGAL EEG en niñosEl resto no están especificados en la ley

REPÚBLICA «Todos los métodos previa consideración del Consejo Nacional de Trasplantes»

URUGUAY SÍ todos menos el angioTC. No realizable aún en Uruguay

VENEZUELA EEG, DT y AC

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NEWSLETTER 43

PAÍSES24. ¿Es obligatorio realizar siempre un EEG?

SÍ/NO 25. ¿Es obligatorio realizar más de un EEG?

SÍ/NO

ARGENTINA NO si hay otro método instrumental de FSC NO

BOLIVIA SÍ NO siempre

BRASIL NO si hay otro método instrumental Sólo en niños < 2 años

CHILE NO NO

COLOMBIA NO SÍ en < de 2 años

COSTA RICA

CUBA NO NO

ECUADOR SÍ SÍ. 2 con 6 horas

EL SALVADOR SÍ SÍ

ESPAÑA NO NO

GUATEMALA SÍ SÍ

Dentro de las 24 horas

HONDURAS – –

NICARAGUA

MÉXICO SÍ o una angiografía cerebral SÍ, a las 5 horas

PANAMÁ NO NO

PARAGUAY NO NO

PERÚ NO NO

PORTUGAL NO NO

REPÚBLICA NO NO

DOMINICANA

URUGUAY NO NO

VENEZUELA NO NO

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44 NEWSLETTER

PAÍSES

26. ¿Se definen circunstancias espe-ciales en las cuales es obligatoriorealizar Test instrumentales? SÍ/NO

27. ¿En qué circunstancias? Niños: SÍ/NO. Hasta qué edadGraves destrozos del macizo craneofacial: SÍ/NOImposibilidad de realizar el Test de Apnea: SÍ/NOHipotermia: SÍ/NO ¿Qué temperatura?Ausencia de lesión destructiva cerebral demostrablepor Historia Clínica o neuroimagen: SÍ/NOIntoxicación o fármacos depresores del SNC: SÍ/NOPatología neurológica infratentorial: SÍ/NO

ARGENTINA Son obligatorios siempre Son obligatorios siempre

BOLIVIA SÍ Niños < 15 años. < 32,1 ºCIntoxicación o fármacos depresores SNC

BRASIL Son obligatorios siempre Son obligatorios siempre

CHILE SÍ Niños < 15 años. Encefalopatía anóxicaIntoxicación o fármacos depresores SNCResto NO se explicita en la Ley ni Reglamento

COLOMBIA SÍ Niños < 2 años y cuando no se pueda completar laExploración Clínica

COSTA RICA

CUBA SÍ SÍ a todasNiños < 1 años

ECUADOR SÍ SÍ todas excepto patología infratentorial

EL SALVADOR SÍ SÍ a todas

ESPAÑA SÍ SÍ, todas

GUATEMALA NO Es obligatorio siempre y por lo tanto no se definen

HONDURAS – –NICARAGUA

MÉXICO NO NO

PANAMÁ NO NO

PARAGUAY SÍ SÍ a todo. Niños: neonatos. Hipotermia < 32 ºC

PERÚ SÍ Niños < 1 años, ausencia de lesión destructiva y patologíainfratentorial sólo en niños < 1 año

PORTUGAL SÍ Se recogen todas excepto la patología infratentorial«Siempre que existan dudas por la EC»

REPÚBLICA SÍ Niños < 1 añoDOMINICANA SÍ a todo. Hipotermia < 32 ºC

URUGUAY SÍ SÍ a todo. Niños < 1 año

VENEZUELA SÍ Se recogen todas excepto la patología infratentorial

6. RESULTADOS GENERALESDE LAS ENCUESTAS

• Todos los países tienen leysobre Donación y Trasplante, excep-to Honduras y Nicaragua.

• La mayoría de los países tienenley de consentimiento presunto peroen la práctica clínica, se realiza unaentrevista familiar preguntando laopinión del fallecido y/o solicitandola autorización familiar.

• En todos los países exceptoHonduras y Nicaragua existe defini-ción de ME y se acepta como lamuerte del individuo.

• En > del 50% de los países unavez confirmado el diagnóstico demuerte encefálica si no hay donaciónde órganos, no se procede a desco-nectar de la ventilación mecánica.Este hecho es mucho más frecuenteen el caso de los niños. En 5 paísesno se acepta legalmente el diagnósti-co de ME para desconectar de laventilación a los «NO donantes» yen otros 5 existe gran variabilidadsegún los hospitales o edad del falle-cido.

• La mayoría de los países tienenindicaciones amplias, claras y preci-sas en la ley sobre como debe reali-zarse el diagnóstico. Sólo 3 países nolas tienen.

• En 10 países NO existen guías orecomendaciones diagnósticas ela-boradas por sociedades científicas yen otros 3 (Argentina, Uruguay yEcuador) las recomendaciones estánelaboradas por Organismos oficialesrelacionados con la Donación y elTrasplante.

• En la mayoría de los países son 2ó 3 los médicos que deben certificar laME, siendo obligatorio la presencia deneurólogo, neurocirujano, e intensi-vista de forma casi constante.

• Excepto en 3 países, la ley espe-cifica que los médicos que realizanel diagnóstico NO deben estar impli-cados directamente en la realizacióndel trasplante.

• En todos los países es obligatorioconocer la causa del coma excepto enMéxico y Colombia donde solo seprecisa en niños menores de 2 años.

• En la mayoría de los países noes obligatorio una prueba de neuro-imagen. En el resto depende de laetiología.

• En la mayoría de los paísesexisten precondiciones clínicas ge-nerales para validar la exploraciónclínica tales como estabilidad hemo-dinámica, oxigenación y ventilaciónadecuada, ausencia de alteracionesmetabólicas, ausencia de fármacosdepresores del sistema nervioso cen-tral, bloqueantes neuromusculares ehipotermia. Existe variabilidad en latemperatura mínima requerida parapoder realizar la exploración neuro-lógica, aunque lo más aceptado es > 32 ºC y 5 países no especificancual es la temperatura mínima reque-rida.

• En el 100% de los países estu-diados se especifica la obligatorie-dad de tener un coma arreactivo conausencia de respuestas motoras al es-tímulo algésico.

• En el 100% de los países se es-pecifica la obligatoriedad de realizarreflejos de tronco del encéfalo.

• Con respecto a los reflejos detronco (fotomotor, corneal, oculoce-fálico, oculovestibular, nauseoso, tu-sígeno, succión y búsqueda), sonobligatorios en la mayoría de los paí-ses excepto los reflejos propios delactantes (succión y búsqueda) queson exigidos de forma muy excep-cional.

• Sólo en 8 países es obligatoriorealizar el Test de atropina.

• Existen recomendaciones clarasy precisas como debe realizarse elTest de Apnea en la mayoría de lospaíses.

• En el Test de Apnea se definenlas cifras exactas mínimas dePaCO

2en la mayoría de los casos

con una variabilidad entre 55-60mmHg. Ningún país especifica unacifra mínima obligatoria de pH arte-rial.

• En 11 países se contempla laaceptación de actividad motora es-pontánea o refleja de origen espinal.

• De forma mayoritaria se especi-fica la obligatoriedad de mantenerun periodo de observación. Aunque

el periodo de observación más fre-cuentemente recomendado es de 6horas, hay una gran variabilidad lle-gando en algún caso hasta 72 horas.

• En 9 países se especifica la obli-gatoriedad de mantener un periodode observación diferente en las ence-falopatías anóxicas que suele ser de24 horas.

• En 4 países no se especifica laobligatoriedad de mantener un perio-do de observación diferente en losniños. No hay uniformidad en cuantoa los periodos de observación, tra-mos de edad ni pruebas instrumenta-les requeridas.

• En 11 países (61%) se puederealizar en algunos casos el diagnós-tico SOLO mediante exploración clí-nica.

• En general se aceptan todos losmétodos diagnósticos excepto la An-giografía cerebral mediante Tomo-grafía Computerizada que es de muyreciente incorporación, siendo ma-yoritaria la aceptación del EEG. Al-gunos países no especifican y reco-miendan «todos aquellos que puedanser de utilidad». Algunos paísescomo Uruguay, Cuba, o Ecuador sehan inspirado o son copia de las re-comendaciones diagnósticas españo-las recogidas en el Anexo I del RealDecreto 2070/1999.

• En 4 países es obligatorio reali-zar siempre un EEG y en otros 3 paí-ses más, es obligatorio realizar siem-pre 1 Test Instrumental.

• En 4 países es obligatorio reali-zar más de un EEG y en otros 2 sóloen casos especiales (niños < 2 años).

• En 3 países no se definen lascircunstancias especiales en las cua-les son obligatorias realizar Test Ins-trumentales.

• En la mayoría se especifican lascircunstancias especiales en las cua-les hay que realizar Test Instrumen-tales excepto la patología infratento-rial que no se especifica en 6 países.Las excepciones consideradas fue-ron: niños, graves destrozos del ma-cizo craneofacial, imposibilidad derealizar el Test de Apnea, hipoter-mia, ausencia de lesión destructivacerebral demostrable por historia clí-

NEWSLETTER 45

nica o neuroimagen, intoxicación ofármacos depresores del SNC y pa-tología neurológica infratentorial.

7. CONCLUSIONES

Debilidades

• Existen dos países que aún notienen legislación sobre Donación yTrasplante. Se puede considerar unasesoramiento técnico desde la RedConsejo y recomendar su elabora-ción.

• De forma al menos «reconocidaoficialmente» en > del 50% de lospaíses no se desconecta de la VMcuando no hay donación de órganos.Esto supone una mala práctica médi-ca, es muy contradictorio y negativode cara a la población general.

• En algunos casos la declaraciónde ME solo se puede realizar con elfin de donar. Si no hay donación deórganos, no se puede legalmente de-clarar el fallecimiento, ni por lo tantose puede retirar la VM. Este hecho esde especial relevancia ya que suponeuna clara futilidad terapéutica y elconsumo innecesario de recursos.

• En > del 50% no existen guíaselaboradas por sociedades científicasy en otros 3 países las recomenda-ciones están elaboradas por Organis-mos oficiales relacionados con laDonación y el trasplante. Sería reco-mendable involucrar a las socieda-des científicas correspondientes parala realización de Conferencias de ex-pertos donde se elaborasen los crite-rios diagnósticos.

• Existe gran variabilidad en latemperatura mínima requerida parala exploración clínica y algunos paí-ses requieren temperaturas injustifi-cadamente elevadas.

• Sólo en 8 países es obligatoriorealizar el Test de atropina.

• Existe variabilidad en las cifrasmínimas de PaCO

2del Test de Apnea

entre 55-60 mmHg.• En algunos países los periodos

de observación son injustificada-mente prolongados de hasta 72 horaslo que puede ser una causa de pérdi-

da de potenciales donantes al dificul-tar un mantenimiento adecuado.

• En 4 países es obligatorio reali-zar más de un EEG, lo que no tieneninguna justificación científica yprovoca consumo innecesario de re-cursos.

• En 6 países no se consideraobligatorio hacer Test instrumentalescuando la causa de la ME es una lo-calización puramente infratentorial.

Fortalezas

• La mayoría de los países tienenley sobre Donación y Trasplante.Existen muchos puntos fundamenta-les que son comunes.

• La mayoría de los países tienenley de consentimiento presunto aun-que en la práctica diaria no se apli-que de forma sistemática.

• En todos los países existe la de-finición de ME y se acepta como lamuerte del individuo, aunque por elcontrario y como se ha comentadoanteriormente, hay países que sola-mente lo aplican cuando hay dona-ción de órganos.

• La mayoría de los países tieneindicaciones claras y precisas en laley sobre como realizar el diagnósti-co de muerte encefálica y especifi-can que los médicos que realizan eldiagnóstico NO deben estar implica-dos en la realización del trasplante.

• La mayoría de los países especi-fica la obligatoriedad de cumplir losconsiderados pilares básicos deldiagnóstico clínico, es decir, la pre-sencia de un coma arreactivo, la au-sencia de respuestas motoras al estí-mulo algésico, y la ausencia dereflejos troncoencefálicos.

• En 11 países, se puede realizaren algunos casos el diagnóstico deME mediante exploración clínica ex-clusivamente no siendo obligatoriosiempre un test instrumental. Esto esconceptualmente avanzado y buenoya que facilita y agiliza el diagnósticode la muerte encefálica, pero requiereun gran nivel de exigencia en la for-mación de los profesionales sanitariosya que en estos casos hay que basar el

diagnóstico exclusivamente en unaexploración neurológica.

• En general se aceptan casi todoslos métodos diagnósticos instrumen-tales, lo que permite adaptarse a losdiferentes medios hospitalarios.

8. POSIBLES ACTUACIONES

• Estimular e impulsar a los paísesque no tienen normativa sobre MuerteEncefálica para que la realicen. Pres-tar apoyo y asesoramiento desde laRed Consejo en su elaboración.

• Prestar apoyo y asesoramientodesde la Red Consejo en aquellospaíses que quieran modificar su nor-mativa.

• Estimular la realización de Con-ferencias de expertos para elaboraractualizaciones en las recomendacio-nes diagnósticas.

• Disponer de expertos que pue-dan asesorar o responder ante temasconflictivos puntuales en los mediosde comunicación.

• Elaboración de dossier divulga-tivo para la prensa sobre muerte en-cefálica, estado vegetativo, estado demínima conciencia y coma.

• Elaboración de unas recomen-daciones diagnósticas de muerte en-cefálica actualizadas, tanto desde elpunto de vista clínico como de losmétodos instrumentales utilizados.

• Formación específica en eldiagnóstico de muerte encefálica delos profesionales sanitarios que tra-bajan en unidades generadoras depotenciales donantes. Adaptar la for-mación a las características y mediosde los distintos países.

9. ASPECTOS TÉCNICOS

No es el propósito de este docu-mento el recoger una revisión ampliasobre como debe realizarse el diag-nóstico de la muerte encefálica, yaque existe una amplia literatura mé-dica al respecto. A continuación ycomo criterio de mínimos, se adjuntaun resumen sobre como realizar eldiagnóstico de muerte encefálica.

46 NEWSLETTER

Este resumen está basado en las guíasy recomendaciones científicas másactualizadas recomendadas por dife-rentes sociedades científicas. Igual-mente se adjunta una hoja normativi-zada sobre el diagnóstico de muerteencefálica. Es una práctica recomen-dable el disponer de dicha hoja enlas Unidades de Cuidados Intensivosya que obliga a los profesionales achequear cada paso realizado en eldiagnóstico. Además, la utilizaciónrutinaria de este tipo de documentos,contribuye a protocolizar y sistema-tizar la exploración clínica y los ha-llazgos obtenidos, a la vez que uni-formiza las exploraciones evitandola dispersión y diferencias entre losdiferentes miembros de un equipo.

Diagnóstico de muerteencefálica

• La declaración de muerte ence-fálica es un acto de gran responsabi-lidad, con trascendencia médica,ética y legal ya que permite retirartodas las medidas artificiales de so-porte o realizar la extracción de ór-ganos para trasplante.

• El diagnóstico se basa en una ex-ploración neurológica completa y ex-tremadamente rigurosa que demuestrecoma arreactivo, ausencia de reflejostroncoencefálicos y ausencia de res-piración espontánea.

Definición

La muerte encefálica es la ausen-cia de función de todas las estructu-ras neurológicas intracraneales, tantode los hemisferios cerebrales comodel troncoencéfalo. Se produce cuan-do la presión intracraneal (PIC) su-pera la tensión arterial sistólica delpaciente, dando lugar a la parada cir-culatoria cerebral.

Etiología

• Hemorragia cerebral.• Traumatismo craneoencefálico.

• Hemorragia subaracnoidea.• Ictus isquémico.• Encefalopatía anóxica.• Tumores del sistema nervioso

central.• Otras causas menos frecuentes:

meningoencefalitis e intoxica-ciones.

Diagnóstico clínico

1. Coma estructural, de etiologíaconocida y carácter irreversible.

La causa del coma debe ser docu-mentada mediante historia clínica oneuroimagen que demuestre lesión ce-rebral estructural grave y catastrófica.

2. Condiciones clínicas generalesdurante la exploración neurológica:

• Estabilidad cardiocirculatoria.• Oxigenación y ventilación ade-

cuadas.• Ausencia de hipotermia < 32 ºC.• Ausencia de enfermedades endo-

crino-metabólicas importantes.• Ausencia de tóxicos• Ausencia de bloqueantes neuro-

musculares y fármacos depreso-res del sistema nervioso central(SNC).

3. Exploración clínica neurológica:a) Exploración neurológica cere-

bral:• Coma arreactivo. Al estímulo

algésico en el territorio de los ner-vios craneales, no debe existir nin-gún tipo de respuesta motora o vege-tativa.

b) Exploración neurológica tron-coencefálica:

• Ausencia de reflejo fotomotor.Puede estar ausente por traumatismoocular, cirugía previa y algunos fár-macos como Dopamina y Noradre-nalina a dosis elevadas. Las pupilaspueden ser medias o midriáticas perosiempre arreactivas a la luz. Debentener un tamaño mínimo de 4 mm. ElVía aferente: nervio óptico. Vía efe-rente: nervio motor ocular común.Nivel: mesencéfalo.

• Ausencia de reflejo corneal. Alestimular la córnea con una torunda

de algodón, no debe existir parpa-deo, enrojecimiento ni lagrimeo. Víaaferente: nervio trigémino. Vía efe-rente: nervio facial. Nivel: protube-rancia. Un intenso edema corneal ola utilización de bloqueantes neuro-musculares imposibilita su explora-ción.

• Ausencia de reflejo oculocefáli-co. También llamado reflejo de «ojosde muñeca». Se explora provocandogiros rápidos y bruscos de la cabezaen sentido horizontal manteniendoabiertos los ojos del paciente. Cuan-do el reflejo está presente inicialmen-te se producen movimientos oculareshacia el lado contrario del movimien-to de la cabeza retornando posterior-mente los ojos a la posición de lineamedia. Vía aferente: nervio auditivo.Vía eferente: nervio motor ocularcomún y motor ocular externo. Nivel:unión bulboprotuberancial.

• Ausencia de reflejo oculovesti-bular. Cama a 30º. Inyectar en elconducto auditivo externo 50 cc desuero a 4 ºC. No debe existir ningúntipo de movimiento ocular. Vía afe-rente: nervio auditivo. Vía eferente:nervio motor ocular común y motorocular externo. Nivel: unión bulbo-protuberancial.

• Ausencia de reflejo nauseoso.Es necesario la estimulación me-diante una sonda de la orofaringe, pi-lares y velo del paladar no obtenién-dose en muerte encefálica ningúntipo de respuesta nauseosa. Vía afe-rente: nervio glosofaríngeo. Vía efe-rente: nervio vago. Nivel: bulbo.

• Ausencia de reflejo tusígeno. Seexplora estimulando la tráquea y lacarina con una sonda a través deltubo endotraqueal. En muerte ence-fálica no hay respuesta tusígena. Víaaferente: nervio glosofaríngeo. Víaeferente: nervio vago. Nivel: bulbo.

• Ausencia de respuesta al Test deAtropina. Administrar 0,04 mg/kg desulfato de atropina iv por una vía ve-nosa donde no se estén infundiendocatecolaminas. La frecuencia cardía-ca no debe incrementarse > del 10%de la frecuencia cardíaca basal.

• Ausencia de respiración espon-tánea.

NEWSLETTER 47

Test de apnea clásico: Hiperoxi-genar y normoventilar previamenteal paciente. Extraer gasometría arte-rial. Desconectar del respirador e in-troducir una cánula con oxígeno a 6litros por minuto a través del tuboendotraqueal. Cada minuto de desco-nexión, la PaCO

2se eleva 2-3 mm

Hg. Demostrar ausencia de respira-ción espontánea con PaCO

2al final

de la prueba ≥ a 60 mm de Hg. Test de apnea con continuous posi-

tive airway pressure (CPAP): el Testde apnea clásico produce despresuri-zación en la vía aérea y aumento delcolapso alveolar. En donantes de pul-món o en pacientes con lesión pulmo-nar hay que realizar el Test de Apneacon CPAP, mediante válvulas especí-ficas en la salida espiratoria del Tuboen T o utilizando «ventilación enmodo CPAP» en el respirador. La pre-sión utilizada será de 10 cm de H

2O,

hay que considerar la utilización decifras más elevadas según las necesi-dades individuales. Se puede igual-mente considerar el realizar una «hi-percapnia permisiva» previa, paradisminuir el tiempo de desconexiónde la ventilación mecánica.

4. Puede existir actividad motorade origen medular, tanto de tipo re-flejo como espontánea.

5. Periodo de observación: Varia-ble según las diferentes legislacio-nes. Los protocolos científicos más ac-tualizados recomiendan 6 horas enlesión destructiva y 24 horas en anoxiacerebral. En las guías más actualizadaseste periodo es orientativo y puede sermodificable a criterio médico segúntipo y gravedad de la lesión causal.Los periodos de observación recomen-dados pueden acortarse si se realizantest diagnósticos instrumentales.

6. Lesiones de localización infra-tentorial: Si la causa del coma tieneuna localización puramente infraten-torial, hay que realizar una explora-ción clínica más un EEG u otro mé-todo diagnóstico instrumental, queconfirme la ausencia de función delos hemisferios cerebrales. Esta obli-

gatoriedad está recogida específica-mente en algunas legislaciones.

Test instrumentales: Desde unpunto de vista puramente científico, siel paciente cumple todos los prerre-quisitos clínicos comentados previa-mente, y no existen interferencias far-macológicas que imposibiliten laexploración neurológica, el diagnósti-co puede ser realizado exclusivamentemediante una exploración clínica, sinrestar rigor al diagnóstico realizado.

La obligatoriedad o no de realizartest instrumentales varían en cadapaís. Aunque no sean obligatorios,igualmente puede considerarse suutilización en algunos casos dondese quiera aportar una documentacióncomplementaria a la exploración clí-nica. De acuerdo a las recomenda-ciones científicas actualizadas, lostest Instrumentales solamente sonobligatorios en algunos países enaquellos casos donde no se puederealizar la exploración clínica com-pleta. En este supuesto la mayoría delos protocolos internacionales inclu-yen pacientes con graves destrozosdel macizo craneofacial, imposibili-dad de realizar el test de apnea, pre-sencia de tóxicos o fármacos depre-sores del SNC, etiología del coma delocalización puramente infratentorialy niños pequeños. La mayoría deguías de práctica clínica permite acriterio médico la decisión de quetipo de test hay que utilizar en cadacaso clínico. La realización de testinstrumentales permite acortar el pe-riodo de observación. En la prácticaclínica, países con criterio de muertede tronco o brain stem death, cuandono pueden realizar de forma comple-ta la exploración clínica como es elcaso de uso de sedantes, utilizan testinstrumentales de flujo sanguíneocerebral igualmente que en paísesque consideran el criterio de muerteencefálica o whole brain death.

Los Test Instrumentales se puedendividir en dos tipos:

Electrofisiológicos:Electroencefalograma (EEG). Debe

realizarse durante 30 minutos siguien-

do las recomendaciones técnicas inter-nacionales. En ME hay ausencia de ac-tividad bioeléctrica cerebral. No es útilen presencia de algunos tóxicos, se-dantes o coma barbitúrico.

BIS (Bispectral Índice Scale oÍndice Biespectral). Valora diferen-tes parámetros obtenidos del electro-encefalograma. Estudia solamenteuna parte de la corteza cerebral y porlo tanto no puede ser utilizado exclu-sivamente como diagnóstico de ME.Un BIS de 0 y una Tasa de supresiónde 100 en ausencia de interferenciafarmacológica puede considerarseseñal de inicio del enclavamiento ce-rebral.

Potenciales evocados auditivos(PEAT) y Potenciales Somatosenso-riales de nervio mediano (PESS).Los PEAT estudian la vía auditiva anivel del tronco del encéfalo. En MEdesaparecen todas las respuestasevocadas de origen encefálico, per-sistiendo únicamente las generadasen el VIII par a nivel extracraneal.Los PESS estudian los potencialesgenerados en diferentes niveles de lavía sensitiva: nervio periférico, raízespinal, columna posterior de la mé-dula, lemnisco medio, tálamo con-tralateral y corteza sensitiva del ló-bulo parietal contralateral. En MEsolo persisten las ondas generadas enel plexo braquial y médula espinal,desapareciendo las ondas generadasa nivel intracraneal.

Evalúan el flujo sanguíneo cere-bral:

Sonografía Doppler Transcraneal.Los patrones típicos de ME sonFlujo reverberante, Flujo oscilantebifásico o patrón de Flujo diastólicoinvertido. Se caracteriza por la pre-sencia de flujo anterógrado en sísto-le, acompañado de un flujo diastóli-co retrógrado o invertido. Aparececuando la PIC es ≥ a la tensión arte-rial sistólica. Espigas sistólicas o es-pículas sistólicas: se registran única-mente pequeñas ondas sistólicasanterógradas, cortas, puntiagudas ysin obtenerse flujo durante el restode la sístole ni en la diástole. Para el

48 NEWSLETTER

NEWSLETTER 49

• Coma de etiología conocida por Historia Clínica o TC craneal• Lesión estructural catastrófica del SNC

Ausencia de respiración espontáneacon Pa CO

2≥ 60 mmHg

• Tiempo de observación variable encada país

• Recomendado: 6 horas en lesiónestructural del SNC y 24 horas enanoxia

• Este tiempo se puede modificar a jui-cio clínico según etiología y gravedadde la lesión causal

Test Instrumentales:• Obligatorios u opcionales según cada país y

permiten acortar el tiempo de observación• EEG y Potenciales evocados• Doppler Transcraneal• Arteriografía cerebral• Angiografía TC y perfusión cerebral• Angiogammagrafía cerebral Tc99-HMPAD

Test Instrumentalque demuestre

ausencia de funciónen hemisferios

cerebralesLesión supratentorial

• Estabilidad hemodinámica• Oxigenación y ventilación adecuada• Ausencia de graves alteraciones hidroelectrolíticas y ácido-base• Ausencia de graves alteraciones metabólicas y endocrinológicas• Ausencia de tóxicos y fármacos depresores del sistema nervioso central• Ausencia de bloqueantes neuromusculares

• Ausencia de respuestas motoras y vegetativas al estímulo algésico en elterritorio de los nervios craneales

• Ausencia de reflejo fotomotor• Ausencia de reflejo corneal• Ausencia de reflejo oculocefálico• Ausencia de reflejo oculovestibular• Ausencia de reflejo nauseoso• Ausencia de reflejo tusígeno• Ausencia de respuesta al Test de Atropina

SÍ

SÍ

SÍ

SÍ

SÍ

NO

SÍ

10. ALGORITMO DIAGNÓSTICO

50 NEWSLETTER

11. HOJA NORMATIVIZADA PARA REALIZAR EL DIAGNÓSTICO DE MUERTE ENCEFÁLICA

1) Coma de etiología conocida ___________________________________________________________________

2) Documentación por neuroimagen de lesión catastrófica en el SNC SÍ _

3) Prerrequisitos clínicos:• Ausencia de graves alteraciones hemodinámicas SÍ _

• Oxigenación y ventilación adecuadas SÍ _

• Ausencia de graves alteraciones metabólicas SÍ _

• Ausencia de graves alteraciones hidroelectrolíticas SÍ _

• Ausencia de tóxicos y fármacos depresores del SNC SÍ _

• Ausencia de bloqueantes neuromusculares SÍ _

• Temperatura corporal _____________

4) Coma arreactivo sin respuestas motoras al estímulo algésico en el territorio de los nervios craneales.

5) Ausencia de reflejos troncoencefálicos:• Ausencia de reflejo fotomotor (pupilas > 4 mm) SÍ _

• Ausencia de reflejo corneal SÍ _

• Ausencia de reflejo oculocefálico SÍ _

• Ausencia de reflejo oculovestibular SÍ _

• Ausencia de reflejo nauseoso SÍ _

• Ausencia de reflejo tusígeno SÍ _

6) Ausencia de respuesta a la atropina (No incremento > al 10% de la frecuencia cardíaca basal tras administrar 0,04 mg/kg de sulfato de atropina iv) SÍ _

7) Ausencia de respiración espontánea. Test de ApneaInicio del test, Pa CO

2_____________ mmHg. Final del test, Pa CO

2_____________ mmHg

8) Test Instrumentales:• EEG SÍ _• Potenciales evocados SÍ _

• Sonografía Doppler Transcraneal SÍ _

• Angiografía por radionúclidos SÍ _

• Angiografía cerebral con contraste SÍ _

9) Periodo de observación: ________________________________________________________

10) Decisiones al final de la vida o últimas voluntades:• ¿Puede ser el paciente donante de órganos? SÍ _ NO _

• ¿Se ha solicitado información y/o consentimiento a la familia sobre la donación de órganos? SÍ _ NO _

Nombre del médico: ________________________________ Firma: _____________________

Nombre del médico: ________________________________ Firma: _____________________

Nombre del médico: ________________________________ Firma: _____________________

Fecha: _______________________________________________ Hora: ______________________

diagnóstico de ME hay que constatarla parada circulatoria cerebral supra-tentorial (ambas arterias cerebralesmedias) como la circulación poste-rior (ambas arterias vertebrales y ar-teria basilar). Se recomienda realizardos exploraciones separadas por unintervalo de 30 minutos, utilizar elequipo adecuado y que el exploradorsea experto en la técnica. Sensibili-dad del 89% y especificidad del99%. Sus limitaciones más impor-tantes son la ausencia de ventana só-nica hasta en un 10% de la poblacióny la existencia de «falsos negativos»en pacientes con drenaje ventricular,craniectomia descompresiva y ence-falopatía anóxica.

Arteriografía cerebral. Histórica-mente considerada el «patrón oro». Sepuede realizar la cateterización selec-tiva de las dos arterias carótidas inter-nas y las dos arterias vertebrales, ouna arteriografía cerebral de troncossupra-aórticos inyectando el contrastea nivel del cayado de la aorta. En MEhay ausencia de circulación intracra-neal. Los criterios radiológicos utiliza-dos en la circulación anterior: la arte-ria carótida interna debe mostrarausencia de contraste intracraneal másallá de la arteria oftálmica y en la cir-culación posterior, el contraste en lasarterias vertebrales no deben sobrepa-sar la unión occipitoatloidea. Es unatécnica invasiva que requiere personalespecializado en una sala de Neuro-rradiología.

Angiografía cerebral mediante To-mografía computerizada (TC) multi-corte y estudio de Perfusión Cerebral.Actualmente la angio-TC multicortede alta resolución permite realizar an-giografías cerebrales de alta calidaddiagnóstica. Se pueden realizar re-construcciones tridimensionales delárbol vascular y diagnosticar la ausen-cia de circulación intracraneal a tra-vés de arterias carótidas internas yde la circulación posterior a travésde las arterias vertebrales y arteriabasilar. También se puede realizar la

angiografía de forma más completadesde los troncos supraorticos hastael polígono de Willis, para ver la cir-culación extracraneal a través de laarteria carótida externa (sirve comocontrol de calidad de la técnica) y laausencia de circulación intracranealque confirma la parada circulatoriacerebral. Adicionalmente puede rea-lizarse TC de perfusión cerebral.

Angiogammagrafía cerebral conTecnecio99-HMPAO u otro tipo deradiofármacos difusibles. De losmás utilizados es el Tc99-HMPAO(hexametilpropilenamina-oxima),por su menor coste y mayor dispo-nibilidad en los Servicios de Medi-cina Nuclear. Igualmente puedenutilizarse otros radiotrazadores desimilares características con lasmismas características y rentabili-dad diagnóstica. El diagnóstico deME se realiza en base a dos crite-rios: 1. Ausencia de perfusión a tra-vés de las arterias carótidas internasdurante la fase angiogammagráfica.2. Ausencia completa de captacióndel radiotrazador en los hemisferioscerebrales y en la fosa posterior enlas imágenes estáticas o planaresobtenidas a los cinco minutos. Sedenomina signo del «cráneo hueco»a la ausencia de captación intrapa-renquimatosa. Puede verse capta-ción en el seno longitudinal supe-rior o en otros senos venosos lo quees compatible con el diagnóstico demuerte encefálica. La angiogamma-grafía cerebral es una técnica consensibilidad y especificidad del100%.

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Escudero AD. Diagnóstico clínico demuerte encefálica. Prerrequisitos yexploración neurológica. Med Inten-siva 2000; 24: 106-115.

NEWSLETTER 51

(Informe elaborado por la Dra. Dolores Escudero.Hospital Central de Asturias. Oviedo. España).

BLANCA

53

DATOS DE ACTIVIDADDE DONACIÓN Y TRASPLANTE

DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULASAÑO 2007

54

• DONANTES FALLECIDOS. TASA ANUAL (p.m.p.) 2007

• TRASPLANTE RENAL (FALLECIDO)/TRASPLANTE RENAL (VIVO). TASA ANUAL (p.m.p.) 2007

• TRASPLANTE RENAL (TOTAL). TASA ANUAL (p.m.p.) 2007

• TRASPLANTE HEPÁTICO (TOTAL). TASA ANUAL (p.m.p.) 2007

• TRASPLANTE CARDÍACO (incluido TX Corazón-Pulmón). TASA ANUAL (p.m.p.) 2007

• TRASPLANTE PULMONAR –Unipulmonar + Bipulmonar– (incluido TX Corazón-Pulmón). TASA ANUAL (p.m.p.) 2007

• TRASPLANTE PANCREÁTICO (TOTAL). TASA ANUAL (p.m.p.) 2007

• CÓRNEAS: DONANTES/TRASPLANTES. TASA ANUAL (p.m.p.) 2007

• TRASPLANTE PROGENITORES HEMATOPOYÉTICOS: AUTÓLOGOS/ALOGÉNICOS. TASA ANUAL (p.m.p.) 2007

2008

NEWSLETTER 55

3,3

1,4

4,2

3,1

3,6

9,6

1,8

5,5

17,80,1

2,7

8,1 18,212,35

DONANTES FALLECIDOSTASA ANUAL (p.m.p.) 2007

TRASPLANTE RENAL(FALLECIDO)/TRASPLANTE

RENAL (VIVO)TASA ANUAL (p.m.p.) 2007

5,0/14,75

13,3/1,4 0,1/

6,4/0,5

/5,4

2,7/7,7

4,0/4,4

6,2/2,6

14,8/1,3

9,85/6,7

2,3/5,0

0,5/3,4

18,3/3,9

29,1/1,813,7

/

6,8/5,7

0,8/3,15

56 NEWSLETTER

TRASPLANTE RENAL (TOTAL)TASA ANUAL (p.m.p.) 2007

TRASPLANTE HEPÁTICO (TOTAL)TASA ANUAL (p.m.p.) 2007

19,7 14,8

10,5

0,56,5

5,4

8,43,9

3,9

7,3

8,9

16,1

16,6

30,922,1

13,7

12,55

0,93,4

0,1

4,10,4

5,1

6,9

4,5

1,2

NEWSLETTER 57

TRASPLANTE CARDÍACO(Incluido TX Corazón-Pulmón)

TASA ANUAL (p.m.p.) 20070,10,6

0,2

1,4

0,8

0,3

2,11,0

1,2

TRASPLANTE PULMONAR– Unipulmonar + Bipulmonar –(Incluido TX Corazón-Pulmón)

TASA ANUAL (p.m.p.) 2007

0,0

0,15

0,3

0,60,6

0,4

58 NEWSLETTER

TRASPLANTE PANCREÁTICO (TOTAL)TASA ANUAL (p.m.p.) 2007

0,0

0,2

0,9

1,8

0,1

0,6

CÓRNEAS:DONANTES/TRASPLANTESTASA ANUAL (p.m.p.) 20078,1/

11,5

2,1/3,9

5,7/10,0

59,3/49,8

28,7/49,3

20,0/26,0

22,1/31,2

57,9

NEWSLETTER 59

TRASPLANTE PROGENITORESHEMATOPOYÉTICOS:

AUTÓLOGOS/ALOGÉNICOS 2007

17/6

1/2 32/

36

879/683

384/187

69/12

BLANCA

61

GLOSARIO DE TÉRMINOS

BLANCA

NEWSLETTER 63

Donante de Órgano EfectivoPersona fallecida o viva a la que se le extrae al menos un ór-gano sólido o parte de él, con el propósito de trasplantarlo.

Muerte CerebralCese irreversible de la función del cerebro y el troncocerebral; caracterizado por la ausencia de actividad eléc-trica en el cerebro, flujo sanguíneo hacia el cerebro yfunción cerebral. Una persona en muerte cerebral estamuerta, aunque su función cardiopulmonar puede sermantenida artificialmente durante un tiempo.

Muerte CardíacaMuerte debida al cese irreversible de la función circula-toria y respiratoria. Un individuo que es declarado muer-to por criterios circulatorios o respiratorios puede donarórganos y tejidos para transplante.

Sangre de CordónCélulas de progenitores hematopoyéticos colectadas delos vasos de la placenta y la sangre de cordón umbilicaldespués de que el cordón umbilical sea clampado y/ocortado.

CorneaSuperficie transparente, de forma convexa, que cubre laparte anterior del ojo.

Trasplante DominóProcedimiento en el cual un órgano que es extraído de uncandidato para trasplante es inmediatamente trasplanta-do en un segundo paciente. El primer paciente recibe unnuevo órgano de un donante fallecido.

Células de Progenitores Hematopoyéticos (CPH)Células madre procedentes de la médula ósea o de la san-gre, tanto de la sangre periférica como de la sangre del cor-dón umbilical, a partir de las cuales se generan las célulasde la sangre a lo largo de toda la vida del individuo y cuyautilidad terapéutica es la de generar la médula ósea o susti-tuir las funciones de la propia médula en algunos pacientescon enfermedades congénitas o adquiridas hematológicas,metabólicas, neoplásicas y del sistema inmunitario.

Donante a Corazón LatienteRemitirse a la definición de Muerte cerebral.

Donante VivoPersona viva a quien le ha sido extraído algún órgano,tejido, o célula con el propósito de trasplantarlo. Un do-nante vivo puede tener al menos una de las tres siguien-tes posibilidades de relación con el receptor:

• Relación genética (parentesco). • Relación emocional.• No relación (ni genética ni emocional).

Donante a Corazón ParadoRemitirse a la definición de Muerte cardíaca.

ÓrganoParte del cuerpo humano vital y diferenciada, formadapor diferentes tejidos, que mantiene su estructura, vascu-larización y capacidad para desarrollar funciones fisioló-gicas con un importante nivel de autonomía.

Hígado-SplitHígado que se divide en dos partes y se trasplanta enmás de un receptor.

TejidoTodas las partes formadas por células que constituyen elcuerpo humano.

Lista de EsperaLista de candidatos registrados para recibir un trasplantede órganos, tejidos o células humanos.

Donante MultiorgánicoDonante real del que se generan o donante efectivo delque se extraen o implantan, al menos, uno o dos riñonesmás un órgano extrarenal o bien al menos dos órganosextrarenales.

Fuente: Glosario (borrador) del www.transplant-observatory.org

GLOSARIO DE TÉRMINOS

RED/CONSEJO IBEROAMERICANO DE DONACIÓN Y TRASPLANTES

BLANCA

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INFORMES:– Papel de la Red/Consejo Iberoamericano

de Donación y Trasplante en el Consejode Europa

– Presencia de las Sociedades Científicasen la Red/Consejo Iberoamericano

de Donación y Trasplante– Máster Alianza

– Curso de Malas Noticias. Relacióncon el Proceso de Donación

BLANCA

NEWSLETTER 67

La Red/Consejo Ibero-americano de Donación yTrasplantes (RCIDT) es unaorganización multilateralfundada por decisión de laXV Cumbre Iberoamericanade Jefes de Estados y de Go-biernos celebrada en Sala-manca, España en octubredel 2005, en esta reunión seratificó la propuesta de laDeclaración de Granada querecogía la aprobación de lacreación de dicha Red/Con-sejo, en armonía con la de-claración de la Asambleade mayo del 2004 de laOrganización Mundial dela Salud (OMS) que decla-raba como prioridad ensalud la donación y el trasplante de órganos, tejidos ycélulas.

Esta decisión completó las iniciativas de la Organi-zación Nacional de Trasplantes ONT de España y delos miembros del Grupo Punta Cana, quienes reunidosen el XIX Congreso de Coordinadores de Trasplantesde España, I versión Latinoamericana en Santa Cruz deTenerife, Canarias, en el año 2004 acordaron fundar elConsejo Iberoamericano de Donación y Trasplantesatendiendo a las necesidades de la región en la materia ya los logros y la experiencia adquirida por el Consejo deEuropa de Trasplantes entidad que el Dr. Rafael Mate-sanz había dirigido en dos oraciones.

Este Consejo Iberoamericano Organizó reuniones detrabajo que fueron llevadas a cabo en Montevideo, Uru-guay, y Cartagena de Indias, Colombia en el año 2005,Apoyadas por la OPS, La ONT, y el Grupo Punta Cana,hasta la constitución de la RCIDT.

La primera reunión institucional de la RCIDT, se rea-lizó en Mar de Plata, Argentina en el año 2006 y en ellase establecieron los lineamientos generales de una orga-nización muy parecida en su metodología de trabajo alConsejo de Europa de Trasplantes, donde representantes

oficiales y expertos del área,se reúnen para analizar ydiscutir los puntos más con-troversiales que afectan a ladonación y el trasplante deórganos tejidos y células,unificando criterios frente aestos temas y de esa formaelaborar propuestas que ser-virán de apoyo a la labor delos coordinadores iberoame-ricanos.

Desde el año 2007 tresrepresentantes de la RCIDThan participado por iniciati-vas de la ONT española encalidad de observadores enlas reuniones ordinarias delConsejo de Europa de Tras-plantes, lo que nos ha per-

mitido observar las coincidencias en lo relativo a la me-todología de trabajo, las temáticas tratadas, así como lasdiferentes propuestas que en ese foro se realizan.

Casi todos los que han participado han coincidido quela RCIDT y el Consejo de Europa de Trasplantes, sonentidades multilaterales con objetivos y metodología detrabajo muy similares, que entre ambas se podrían aunaresfuerzos con el objetivo de unificar criterios sobre im-portantes aspectos en la donación y el trasplante, entrelos que podríamos considerar:

1. La adaptación del Modelo Español de Donación yTrasplantes, como propuesta unificadora en las es-tructuras de coordinación de trasplantes en Europay América Latina.• Posiciones en torno a las políticas del donante

vivo no relacionado.• Modelos de capacitación, formación, comunica-

ción y difusión en lo relativo a la donación y eltrasplante.

• Recomendaciones en materia de bioética para ladonación y el trasplante de órganos, tejidos y cé-lulas.

EL PAPEL DE LA RED/CONSEJO IBEROAMERICANO DEDONACIÓN Y TRASPLANTE EN EL CONSEJO DE EUROPA

FERNANDO MORALES BILLINICoordinador Nacional de Trasplantes. República Dominicana.

Participantes en la reunión del Consejo de Europa deTrasplantes, Estrasburgo. (Francia). Marzo 2008.

• Protocolos para la extracción, almacenaje, mani-pulación y trasplante de Células Madre.

• Posibilidades de organizar cursos, jornadas, ta-lleres y congresos comunes.

• Y la discusión y elaboración de propuestas sobreotros temas controversiales de la donación y eltrasplante de órganos, tejidos y células.

De lograrse este proyecto de cooperación entre Euro-pa e Iberoamérica, son extraordinarias las posibilidadesde lograr ambiciosos beneficios para todos los pacientesy sus familiares en nuestros diferentes países, apoyar ini-ciativas comunes y constituirse en un referente ejemplarde actuación ética y gerencial en el desarrollo de estamodalidad terapéutica.

68 NEWSLETTER

El Trasplante de órganos y tejidos es una actividadconsolidada en el mundo actualmente y esto no admiteuna segunda opinión.

Tampoco es discutible que el número de afeccionesque se solucionan con un trasplante va en crecimientotanto de órganos como de tejidos, incorporándose en losúltimos meses exitosos trasplantes de mano y cara.

Indudablemente el problema pasa por la creciente de-manda de pacientes en lista de espera y la dificultad queenfrentan los diferente países para obtener órganos y te-jidos en cantidad y calidad adecuadas para hacer frente ala demanda.

Latinoamérica cuenta con una de las tasas de donaciónmas baja de todos los continentes, a pesar de tener unarica historia realizando trasplantes, y no ha podido aunmejorar como es necesario sus tasas de donación.

La Sociedad Iberoamericana de Coordinadores detrasplante con su inicio en el año 2001 configurando ini-cialmente el Grupo Punta Cana y consolidándose comoSociedad en el año 2007 reúne a los coordinadores detrasplante de Iberoamérica, y tiene dentro de sus objeti-vos fomentar la donación de órganos y tejidos para tras-plante, velar por los aspectos éticos y legales, organizaractividades científicas y llevar adelante el Registro dedonación y trasplante.

Esta última actividad la desarrolla desde su sitio Web:www.grupopuntacana.org, donde se puede acceder a in-formación relacionada con tasas de donación de los dife-rentes países, numero de trasplantes, centros de trasplan-te, legislaciones, organizaciones nacionales etc.

Hoy en día son más de 1.000 los profesionales dedica-dos a la coordinación de trasplantes en Latinoamérica,los cuales trabajan desde el ámbito hospitalario en la di-fícil tarea de obtener donantes de órganos y tejidos.

Varias son las dificultades que tenemos como profe-sionales de la donación:

1. Mejorar la detección de fallecidos en situación demuerte encefálica.

2. Elaborar consensos para el diagnostico de muerteencefálica y acompañar los avances clínicos, conlas definiciones legales en los diferentes países.

3. Mejorar la comunicación con las familias y perfec-cionar la técnica de la solicitud de donación a losfamiliares.

4. Incorporar a los Hospitales tanto públicos comoprivados el concepto de Hospital Donante, es decirlograr el compromiso de los centros asistencialescon la donación de órganos y el trasplante.

5. Incorporar la donaron de órganos como una activi-dad más del accionar médico y del personal de salud.

6. Incorporar el concepto del control de calidad en ladonación de órganos y tejidos generando en los di-ferentes centros asistenciales indicadores que per-mitan establecer la capacidad de donación denuestros hospitales y permitir a las autoridades na-cionales generar políticas de mejora sobre basesreales.

7. Reconocer a la coordinación de trasplantes comouna especialidad médica y por tanto reconocer laprofesionalidad que debe tener el coordinador detrasplantes.

8. Destinar recursos económicos adecuados para poderfinanciar profesionales con una buena capacitacióny una remuneraron acorde a su responsabilidad.

En síntesis, estructura organizativa que impacte en ladonación.

Sin duda la dificultades son importantes pero no sonimposibles ni mucho menos; los diferentes países enestos últimos 10 años han tenido importantes avances ylas tasas de donación han aumentado en forma muy im-portante en casi todos los países.

NEWSLETTER 69

LA PRESENCIA DE LAS SOCIEDADES CIENTÍFICASEN LA RED/CONSEJO IBEROAMERICANO

DE DONACIÓNY TRASPLANTE

Relación entre la Sociedad Iberoamericana de Coordinadores de Trasplantes y la Red/Consejo Iberoamericano de Donación y Trasplante

RAÚL MIZRAJIPresidente de la Sociedad Iberoamericana de Coordinadores de Trasplantes

La creación de la Red-Consejo Iberoamericana lovemos como de fundamental importancia para Latino-américa, porque reúne en un ámbito de trabajo a los Mi-nisterios de Salud de todos los países, y realiza recomen-daciones sobre los diferentes temas que hacen a ladonación y el trasplante, las cuales tienen la importanciano solo de ser recomendaciones estudiadas y analizadaspor expertos en el tema, sino además que cuentan con elrespaldo de los Ministerios de Salud respectivos.

No es necesario profundizar en la importancia que tie-nen estas recomendaciones en el ámbito nacional e inter-nacional cuando las mismas tienen ese respaldo institu-cional.

La presencia de nuestra Sociedad Científica a la Red-Consejo Iberoamericano de Donación y Trasplante lavemos como de una importancia relevante por dos moti-vos fundamentales:

1. Permitir el complemento de la acción político-téc-nica de la Red-Consejo, con la visión de los coordi-nadores de trasplante como efectores de las reco-mendaciones y actores principales del accionar anivel hospitalario.

2. Retroalimentar desde el primer nivel de atenciónhospitalaria a los ámbitos políticos para trabajar enforma conjunta en recomendaciones que impactenen la donación de órganos y tejidos.

Muchas de las dificultades que expresamos desde laSociedad necesitan de un apoyo técnico, con recomenda-ciones especificas desde un nivel supranacional, pero sinduda de una decisión política sobre la importancia de ladonación y el apoyo que los diferentes organizacionesnacionales y ministerios deben dar a los profesionalesque están en el primer nivel de actuación, nivel que esimprescindible reforzar, consolidar, y sin el cual el restode la cadena de procesos que llevan al trasplante no esposible realizar.

En resumen necesitaba Latinoamérica ambas orga-nizaciones, los desafíos en las acciones son muchos,pero sin duda que el trabajo conjunto enriquece lasdiscusiones, genera un análisis más profundo de lostemas y potencia todos los niveles de actuación. El ob-jetivo es común: aumentar las tasas de donación y dis-minuir el número de pacientes en lista de espera paratrasplantes.

70 NEWSLETTER

La Sociedad de Trasplante de América Latina y el Ca-ribe, a través de su Presidente, fue invitada a participaren calidad de observadora a la VI reunión de la Red Con-sejo Iberoamericano de Donación y Trasplante que sedesarrolló con gran éxito en la ciudad de La Habana,Cuba entre los días 26-28 de mayo del presente año.

Durante esa reunión, se tuvo la oportunidad de escu-char excelentes presentaciones sobre la problemática enprocuramiento y trasplante que aquejan a los diferentespaíses que conforman este Consejo, algunos problemascomunes y otros derivados del grado de desarrollo alcan-zado por los diferentes programas de trasplante de losrespectivos países. En América Latina actualmente serealizan al año aproximadamente 10.000 trasplantes deórganos sólidos.

Los inicios de la Trasplantología en la región se re-montan a 1957, cuando se efectúa el primer trasplantede riñón en Argentina, posteriormente se incorporaran,Chile, Brasil, Uruguay y México, en el transcurso delos años se van integrando la mayoría de los países lati-noamericanos con un desarrollo dispar, siendo los paí-ses del Cono Sur, los que han logrado mantener progra-mas de gran actividad, alcanzando niveles y resultadoscomparables con países de mayor desarrollo. Es estacreciente actividad en trasplante, lo que llevó a los pio-neros en esta actividad a la creación de la Sociedad deTrasplante de América Latina y el Caribe en el año1980, cuyo primer Congreso se realizó en la ciudad deSao Paulo, Brasil en 1981 que fue presidido por el des-tacado nefrólogo Dr. Emil Sabbaga; el último Congresocoincidentemente también se realizó en Brasil en laciudad de Florianópolis en septiembre del presente año,presidido por el Dr. José Medina y contó con la asisten-cia de alrededor de 1.250 especialistas de toda la re-gión.

El objetivo de la Sociedad ha sido el acoger a todoslos profesionales de América Latina y del Caribe que tra-bajan en Procuramiento y Trasplante, contribuyendo ensu crecimiento científico a través de publicaciones, con-gresos, reuniones, cursos etc. Es así que en este momen-to la Sociedad cuenta con un directorio que supera los2.000 socios.

El Directorio que asumió la presidencia en enero del2008 ha elaborado un programa de gestión a desarrollar-se durante el período 2008-2009 que incluye la realiza-ción de cursos de extensión en procuramiento y trasplan-

te de órganos a realizarse en países de menor desarrollo,y es así que se llevarán a cabo durante este semestre acti-vidades en Quito, Ecuador y Cochabamba, Bolivia, y du-rante el primer semestre del año 2009 probablemente enEl Salvador y Honduras. Otro aspecto que destaca dentrodel programa es la de estimular la formación de socieda-des científicas de trasplante en los países que no la po-sean, pero que sin embargo efectúan trasplantes, con lafinalidad de apoyar la actividad científica e integrar ala comunidad trasplantológica de estos países.

Como una forma de acercar nuestra Sociedad a lasbases se ha propuesto efectuar una reunión con los presi-dentes y vicepresidentes de todas las sociedades nacio-nales de trasplante, durante el Congreso Latinoamerica-no, la que llevamos a cabo por primera vez durante elcongreso efectuado en Florianópolis.

Tan importante como los anteriores aspectos, es nues-tra constante preocupación por el perfeccionamiento denuestros profesionales, con esta finalidad hemos creadoestadías de perfeccionamiento con financiamiento de laSociedad por 1-2 meses en centros destacados de Brasil,Argentina, Chile y Uruguay.

Nos ha parecido importante crear el Departamento deEnfermería en Trasplante, dependiente de la SociedadLatinoamericana con la finalidad de integrar a estas pro-fesionales que trabajan día a día con nuestros enfermos yque son un elemento de apoyo fundamental en todos losequipos de trasplante, para que a través de la sociedad

NEWSLETTER 71

Relación entre la Sociedad de Trasplante de América Latina y el Caribey la Red/Consejo Iberoamericano de Donación y Trasplante

JOSÉ TORO CORNEJOPresidente Sociedad de Trasplante de América Latina y el Caribe

Dres. Toro, Matesanz y Mizraji durante la reunióndel RCIDT en Cuba.

puedan desarrollar sus actividades científicas y de per-feccionamiento.

La Sociedad cuenta con un Registro Latinoamericanode Trasplante el que es dirigido por el Dr. Valter Duro deBrasil desde sus inicios, creemos necesario trabajar esteaspecto con el objetivo de optimizar su difusión, agilizarsu aparición y hacerlo cada vez más completo.

Estamos ciertamente muy preocupados por el Turismoen trasplante y adherimos a los principios rectores de laOMS para el Trasplante de Células Tejidos y ÓrganosHumanos, así como también a la Declaración de Estam-bul. En nuestra reunión de Directorio que se llevará acabo en Cartagena de Indias entre los días 26-28 de sep-tiembre, se elaborará un documento presentado pornuestro Comité de Bioética, el cual será presentado a laopinión pública para dar a conocer nuestra posiciónsobre este grave problema que también afecta a la comu-nidad Latinoamericana.

ASPECTOS DE CONTRIBUCIÓN ENTRE LA SOCIEDAD DE TRASPLANTE DE AMÉRICALATINA Y EL CARIBE Y LA RED CONSEJO IBEROAMERICANA DE DONACIÓNY TRASPLANTE:

1. Ambas entidades tienen por finalidad contribuir aldesarrollo de la actividad de procuramiento y trasplanteen América Latina y el Caribe, una a través de represen-tantes designados por los Ministerios de Salud, por lotanto con el apoyo de los diferentes gobiernos y la otra

científica que agrupa a los profesionales que desarrollanla actividad que son la base, por lo que me parece queson absolutamente complementarias y deben sumarse enaras de nuestro objetivo común.

2. Qué le ofrece la Sociedad de Trasplante de Améri-ca Latina y el Caribe a la Red Consejo. Su tribuna paradar a conocer sus actividades que a pesar de ser tan im-portantes y llevar 3 años desde su creación son descono-cidas por la comunidad Trasplantológica. A través de supágina Web, a través de su XX Congreso Latinoamerica-no y del Caribe de Trasplante que se efectuará en la ciu-dad de Viña del Mar, Chile, durante los días 22 al 26 deseptiembre del 2009, en donde concurrirán alrededor de1.000 especialistas en trasplante de la región. Se pone adisposición de la Red Consejo, donde podrá acceder aSimposios y a Conferencias plenarias para exponer susponencias, así como también podrá presentar trabajos li-bres en las sesiones correspondientes.

3. Creo que otro aspecto importante en esta relaciónes el intercambio de opiniones respecto a temas de inte-rés mutuos, declaraciones sobre aspectos contingentesque puedan afectar nuestra actividad, así como tambiénsugerir la discusión de tópicos que nos parezca quepueda contribuir al engrandecimiento de la actividad detrasplante.

4. Otro aspecto común es el propender al fortaleci-miento de nuestros profesionales, a través de su perfec-cionamiento, la Sociedad de Trasplante de América Lati-na y el Caribe, está disponible para apoyar en esteaspecto a profesionales de los diferentes países integran-tes del Consejo.

72 NEWSLETTER

NEWSLETTER 73

Durante los meses de febrero y marzo de 2008 se hadesarrollado la cuarta edición del Máster Internacionalen Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células.El curso consta de una estancia formativa en un hospitalbajo la tutoría de un coordinador de trasplantes hospita-lario, además de una formación teórica en la que se in-cluye un curso de coordinación de una semana impartidoen tres sedes distintas, por la Universidad de Barcelona,la Coordinación Autonómica de Andalucía en la EscuelaAndaluza de Salud Pública de Granada y el HospitalUniversitario de Alicante y la titulación se encuentraavalada, además de por la ONT y el Ministerio de Sani-dad y Consumo de España, por la Red/Consejo Ibero-americano de Donación y Trasplante.

Esta edición ha contado con la participación de 35 profe-sionales sanitarios coordinadores provenientes de 16 países,que contaban con el respaldo de las organizaciones nacio-

nales de trasplante y que han desarrollando su formación enHospitales de toda España con la tutoría de los correspon-dientes coordinadores de trasplante hospitalarios.

Ya suman la cifra de 134, los coordinadores formadosa lo largo de las cuatro ediciones del Máster y el aprove-chamiento del mismo ha sido excelente tanto desde elpunto de vista personal como de utilidad para sus países,sirviendo a la vez de estímulo para los tutores españolesque supervisaron su estancia en hospitales de todas lasComunidades Autónomas.

El resultado de la evaluación del Máster en alumnosy tutores muestra un grado de satisfacción elevado conuna puntuación global media de 9,56 de los alumnos y7,67 de los tutores. Se ha realizado una encuesta a lasorganizaciones nacionales de trasplante y a los alumnosde ediciones anteriores, observando que estos conside-ran que el Máster ha sido muy importante o fundamen-

MÁSTER ALIANZA DE FORMACIÓN EN ASPECTOS ORGANIZATIVOS DE DONACIÓN Y TRASPLANTES

74 NEWSLETTER

tal en su formación y en el desarrollo de su actividadprofesional, así como para el desarrollo de la red de co-ordinación de sus países, y tan sólo dos de los encuesta-dos no desempeñaban actualmente actividad profesio-nal relacionada directamente con la donación y eltrasplante.

En el próximo mes de noviembre se realizará la asig-nación de plazas para la convocatoria de la V Edición –2009, en la cual se incluyen seis plazas específicamentepara formación en Bancos de Tejidos y en la que las ex-pectativas de solicitudes que esperamos serán muy simi-lares a las de la IVª Edición.

2005 2006 2007 2008

PAÍS Solicitudes Seleccionado Renuncias Solicitudes Seleccionado Renuncias Solicitudes Seleccionado Renuncias Solicitudes Seleccionado Renuncias

Argentina

Bolivia

Brasil

Chile

Cuba

Colombia

Costa Rica

Ecuador

El Salvador

Guatemala

Honduras

México

Nicaragua

Panamá

Paraguay

Perú

Rep. Dominicana

Uruguay

Venezuela

TOTAL

6

0

1

3

2

5

0

2

0

1

0

2

0

1

1

6

1

1

1

33

3

0

1

3

0

1

0

0

0

1

0

2

0

0

1

1

1

1

1

16

15

1

1

1

3

7

3

5

1

1

3

8

1

2

4

9

4

1

2

72

9

1

1

2

1

6

3

2

0

1

1

6

1

1

3

4

2

1

2

47

21

3

11

2

5

12

2

7

2

2

1

10

0

0

3

8

6

3

3

101

11

3

3

2

2

7

2

2

1

2

1

3

0

0

3

3

2

2

2

51

18

9

10

2

5

20

2

2

1

1

1

5

0

1

6

9

4

1

2

99

8

2

3

2

4

5

1

1

1

1

1

2

0

1

2

3

1

1

2

41

TOTAL ALUMNOS 16 40 43 35 134FORMADOS

1

1

1

1

1

1

1

7

2

1

2

1

2

8

2

1

1

1

1

6

134

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El Curso de Malas Noti-cias (Relación con el Pro-ceso de Donación) es unprograma de formación ymanejo de técnicas de co-municación, que va diri-gido a profesionales sani-tarios, fundamentalmenteprocedentes de las unida-des de pacientes críticos.Se trata de un Seminariointeractivo que aborda lacomunicación de malasnoticias en general y den-tro del marco del procesodonación/trasplante, con el fin de conocer las estrategiasmás eficaces para informar sobre el fallecimiento de unfamiliar, responder adecuadamente ante el dolor de los fa-miliares, practicar las habilidades implicadas en el proce-so de comunicación de una mala noticia y que los alum-nos tomen conciencia del valor potencial que la donaciónde órganos y tejidos puede tener para los familiares quepierden a un ser querido.

Uno de los factores que intervienen en el proceso decomunicación, es la dificultad que tenemos los profe-sionales sanitarios a la hora de afrontar el contacto conlas familias de pacientes en situación crítica y la comu-nicación de malas noticias en general. El Seminariopretende ser una ayuda para los profesionales que estánen contacto con familias de pacientes en situación críti-ca y que tienen que comunicar malas noticias de formahabitual, proporcionando recursos y técnicas de comu-nicación que faciliten el contacto con las familias queinician el duelo.

El primer Seminario que se hizo en España fue en elaño 1992, y hasta la fecha se han realizado alrededorde 300 en todo el País, donde se ha convertido en unelemento importante de formación en la comunicaciónde malas noticias a los profesionales de las Unidadesde Críticos. El curso está presidido a nivel europeo porSM la Reina Dña. Sofía y viene avalado por la percep-ción de más de 6.000 profesionales que lo han realiza-do en España y fuera de ella y que coinciden en afir-mar que además de proporcionarles una nuevaperspectiva del proceso de donación/trasplante, elcurso les posibilita herramientas a la hora de afrontarel contacto con las familias y los pacientes y en espe-

cial con las familias decríticos.

Estos cursos son im-partidos íntegramente porprofesionales de la ONTy se vienen realizandodesde el año 1992 en nú-mero de 20-24 al año enEspaña, cada uno para laformación de 20 profe-sionales de la salud.

En los últimos años, através de acuerdos de co-operación, se está trasla-dando esta experiencia a

Latinoamérica, realizando seminarios y cursos de forma-ción de formadores en diversos países.

Desde 1992 hasta septiembre de 2008 se han realizadolos siguientes cursos:

ESPAÑA 292

ESPAÑA ALIANZA 7

CUBA 5

BOLIVIA 1

MÉXICO, Guadalajara 4 (1 de Formación de Formadores)

ARGENTINA 5 (1 de Formación de Formadores)

COLOMBIA 5 (1 de Formación de Formadores)

CHILE 7 (1 de Formación de Formadores)

Durante el año 2008 y hasta el 30 de septiembre, se hadado por finalizado el Programa de Formación, con laacreditación final, en los siguientes países:

• MÉXICO, Jalisco. En el mes de abril se acreditaronformalmente como monitores del Curso los Dres.René Cantú y Ruth Aguilar en un curso realizado enGuadalajara.

• CHILE. Se acreditaron como monitores en el mes demayo el Dr. Juan Eduardo Sánchez y la Srta. MarcelaAllard en el curso realizado en Viña del Mar.

CURSO DE MALAS NOTICIAS. RELACIÓN CON EL PROCESO DE DONACIÓN

76 NEWSLETTER

Está pendiente de fina-lizar el Programa en Co-lombia, ya que uno delos monitores entrenados,dejó el programa, por loque estamos a la esperadel entrenamiento delsustituto y la posterioracreditación.

Se ha iniciado unnuevo Programa de For-mación para los paísesdel Área Caribe. En elmes de abril de 2008 sellevó a cabo la PrimeraFase, con el apoyo logís-tico y económico de Re-pública Dominicana, un Curso de Formación de Forma-dores, cuyos participantes eran profesionales designadospor los responsables de la Donación/Trasplante de dife-rentes países: Costa Rica, Cuba, Honduras, Venezuela yRepública Dominicana.

De este curso se seleccionaron dos monitores cuba-nos, cuatro monitores dominicanos y dos venezolanos,con el fin de que una vez formados y acreditados, pue-dan implementar el Curso, en su país y en el resto de

los países de Área delCaribe.

La Segunda Fase delPrograma se ha llevado acabo en el mes de sep-tiembre. Se ha evaluadoa dos monitores domini-canos y a los de Venezue-la. No ha sido posibleevaluar a los monitorescubanos, ya que no pu-dieron acudir debido alos huracanes que esta-ban asolando la isla.

De este programaqueda pendiente:

REPÚBLICA DOMINICANA: Tercera Fase, acredi-tación final. Se llevará a cabo en la segunda semana dediciembre.

CUBA: Pendiente segunda y tercera fase para el año2009.

VENEZUELA: Pendiente tercera fase, acreditaciónfinal. Se realizará en el año 2009.

MIEMBROS DE LA RED/CONSEJO IBEROAMERICANODE DONACIÓN Y TRASPLANTE

(Mayo 2008)

ARGENTINASORATTI Carlos AlbertoIBAR Ricardo Rubén

BOLIVIAPACHECO MÁRQUEZ Ana Claudia

BRASILSALOMAO FILHO Abrahao

CHILE RODRÍGUEZ WHIPPLE Mª SoledadALVARADO AGUILAR Nelly de Lourdes

COLOMBIAMEJÍA MEJÍA Luis Eduardo

COSTA RICAGAMBOA PEÑARANDA César Augusto

CUBAFALCÓN ÁLVAREZ Juan AlbertoMICHELENA PIEDRA Juan carlos

DOMINICANAMORALES BILLINI Fernando Roberto

ECUADORPROAÑO SANTANA José Roberto

EL SALVADORPALOMO ESCOBAR Raúl Armando

ESPAÑAMATESANZ ACEDOS Rafael

GUATEMALAGARCÍA-GALLONT Rudolf A.

HONDURASBARAHONA MAIRENA Juan Ramón

MÉXICOSÁNCHEZ RAMÍREZ Omar

NICARAGUAURBINA JIMÉNEZ Christian

PANAMÁ CRESPO David

PARAGUAYFRANCO ACOSTA Blanca Virginia

PERÚALMEIDA ALCÁNTARA Juan Antonio

PORTUGALMENDOÇA DE AGUIAR Maria João

URUGUAYÁLVAREZ Inés

VENEZUELALATTUF DE MILANES Carmen LuisaBARRIOS Miguel

SECRETARÍA PERMANENTEFLORES NICOLÁS José IgnacioMARTÍN ESCOBAR EduardoGALLARDO HOYOS LuisLUENGO CALVO AmparoÁLVAREZ MIRANDA Marina

COLABORADORES DELEGACIÓNESPAÑOLAARANZÁBAL PÉREZ JosebaESCUDERO AUGUSTO DoloresSÁNCHEZ IBÁÑEZ Jacinto

OPSCRUZ LÓPEZ José Ramiro

OMSCARMONA Mar

SOCIEDAD LATINOAMERICANA DE TRASPLANTETORO CORNEJO José

SOCIEDAD IBEROAMERICANA DE COORDINADORES DE TRASPLANTEMIZRAJI Raúl

Editor: Rafael Matesanz

Elaborado por la Organización Nacional de Trasplantes (ONT) – EspañaRafael Matesanz - Eduardo Martín - Marina Álvarez

2008