Nové předpisy EU v oblasti přípravků na ochranu rostlin

Pavel Minář, Státní rostlinolékařská správa

Obsah Harmonogram přípravy Zapojení Sekce přípravků na ochranu

rostlin SRS Hodnocení přípravků po roce 2011 Další otázky

Stav projednávání

Směrnice o udržitelném používání POR a Nařízení o POR – podpis v Radě a EP do 31. 10.

Zveřejnění v Úředním věstníku – cca do 25.11.

Perspektiva

Aplikace Nařízení o POR – duben 2011 (18 měsíců po zveřejnění)

EK musí připravit prováděcí nařízení:- Přílohy k Nařízení- Nařízení o balení a označování- Nařízení o kontrole ?

Implementace Směrnice – 24 měsíců od data nabytí účinnosti

Perspektiva – pokrač.

Možnostia) „velká“ novela + nové vyhlášky –

časová náročnostb) 2 novely (Nařízení + Směrnice) + nové

vyhlášky

Nařízení o statistice pesticidů - dokončení procedury pravděp. do konce 2009

Obsah novely - nařízeníObsah novely - nařízení

Procedurální ustanoveníProcedurální ustanovení KompetenceKompetence Vyjasnění u možností výběruVyjasnění u možností výběru Definice veřejného zájmuDefinice veřejného zájmu

Předpoklad kompetencí při implementaci Směrnice

Téma MZe SOŠO

SÚÚ SPOR

Národní akční plány redukce rizik

X X X

Výcvik a školení X XPožadavky na prodej XProgramy zvyšování povědomí KR X XAplikační technika XLetecká aplikace X X XOchrana vod KR XPoužití v citlivých oblastech KR XRizika při manipulaci, zbytky, obaly

KR X

Integrovaná ochrana X X X X

Připravovaná Koncepce SRS

Vyjasnění požadavků zřizovatele (MZe) na rozsah činností zajišťovaných SRS:Vymezení rozsahu správních a zejména kontrolních činnostíVyjasnění role SRS v rámci systémů integrované ochranyVymezení rozsahu zapojení v rámci odborné pomoci

Zajištění odpovídajících personálních a finančních prostředků ze strany MZe

Zonální hodnocení

• Žádost a dokumentace se zpracuje pro celou zónu

• Předložení v zemích, v nichž má být přípravek registrován

• Řídící výbor zóny• Hodnotitelská země provádí hodnocení pro

podmínky zóny – 12 měsíců• 6 měsíců pro dodání chybějících dat• Na hodnocení se může podílet více zemí

EPPO zóny EPPO zóny (PP 1/241)(PP 1/241)

Návrh zonálního systému EUNávrh zonálního systému EU

Zonální hodnocení - rozhodování• Zpřístupnění hodnocení ostatním

zemím zóny• Zohlednění připomínek ostatních zemí• Hodnotitelská země rozhodne, ostatní

rozhodnou obdobně• Účinnost bude hodnocena na národní

úrovni („národní dodatky)• Možnost specifických omezení

(zamítnutí)

Vzájemné uznání registrace• Na základě žádosti v rámci téže zóny +

dokumentace + zpráva z hodnocení• Skleníky, sklady a osivo – i mezi zónami• Dobrovolně mezi zónami, zamezení

dominovému efektu• Ve zvláštních případech i žádost bez

souhlasu držitele povolení• Možnost specifických omezení

(zamítnutí)• Rozhodnutí do 90 dnů

Povolovací proces v EU po roce 2010

• Lepší možnosti pro pěstitele• Vyřešení mnoha problémů směrnice 91/414• Vyšší nároky na kapacitu registračních úřadů

• Komplikovanější postupy• Harmonizované zprávy v anglickém

jazyce• Intenzívnější komunikace • Koordinace hodnocení s členskými

zeměmi• Intenzivnější zapojení do hodnocení

účinných látek, safenerů a synergentů

Minoritní použití

Možnost podání žádosti držitelem registrace

Prodloužení ochrany dat u minorit

Závazný seznam a kritéria Možnost vzájemného uznání

registrace s žádostí podanou jinou osobou než držitelem registrace

Doložení veřejného zájmu !

Směrnice Směrnice 91/414 a 91/414 a nové nařízení o nové nařízení o přípravcích budou používány souběžně po přípravcích budou používány souběžně po několik let několik let !!!!

Registrace přípravkůRegistrace přípravků Žádost podaná ke dni nebo po datu Žádost podaná ke dni nebo po datu

aplikovatelnostiaplikovatelnosti: : nové nařízenínové nařízení Žádosti podané před datem Žádosti podané před datem

aplikovatelnostiaplikovatelnosti: : podle podle 91/41491/414

KanKandiddidáti pro áti pro substitusubstitucici Omezené povoleníOmezené povolení – 7 – 7 letlet, , ale možnost ale možnost

prodlouženíprodloužení soustavná činnost úřadusoustavná činnost úřadu Členské země mohou povolit na základě Členské země mohou povolit na základě

komparativního hodnocení přípravky komparativního hodnocení přípravky obsahující účinné látky vzbuzující obavyobsahující účinné látky vzbuzující obavy

PPrarakktictické dopadyké dopady

Nové nařízení významně zvýší objem práce Nové nařízení významně zvýší objem práce pro členské zeměpro členské země Po každém prodloužení zařazení na Annex I musí Po každém prodloužení zařazení na Annex I musí

následovat přehodnocení přípravků – následovat přehodnocení přípravků – noční můrou noční můrou jsou přípravky s více látkamijsou přípravky s více látkami

Pokud Pokud 25 25 účiných látek bude kandidáty účiných látek bude kandidáty substituce, reregistrace a komparativní hodnocení substituce, reregistrace a komparativní hodnocení proběhne minimálně 1 x / 7 letproběhne minimálně 1 x / 7 let

Plus nPlus nové látky a rozšíření použitíové látky a rozšíření použití

Údaje k některým tvrzením

o registraci

Registrační řízení by se mělo zkrátit a zjednodušit Čistou délku stanovuje zákon Délka řízení v ČR je v EU průměrná Někdy úmyslné desinformace a

předjímán výsledku řízení (přerušování pří nedostatcích)

Počet žádostí významně vzrostl, počet hodnotitelů od roku 1996 stále klesá

Vývoj hlavních typů žádostí s odborným posouzením

Typ žádosti 1996 2005 2009

Nové registrace a změna registrace

65 94 125

Reregistrace 0 2 47

Posouzení souladu s Přílohou I 0 2 26

Souběžné dovozy 0 17 137

Hodnocení účinných látek 0 1 2

Účinné látky k připomínkám 0 26 79

Odborná posouzení celkem 65 140 416

Nové typy žádostí s odborným posouzením po roce 2010

Typ žádosti 1996 2005 2010

Vzájemné uznání registrace v případě veřejného zájmu 

0 0 ?

Hodnocení adjuvantů 0 0 ?

Hodnocení safenerů 0 0 ?

Hodnocení synergentů 0 0 ?

Hodnocení formulačních přísad 0 0 ?

Komparativní hodnocení a substituce přípravků

0 0 ?

Připomínkování hodnocení jiných zemí v rámci zóny

0 0 ?

Změny odborných zaměstnanců SPOR 1996 - 2010

Útvar 1996 2004 2010

Hodnocení biologické účinnosti (herbicidy, fungicidy, insekticidy)

32 9 6

Hodnocení osudu a chování v ŽP 1 3 3

Hodnocení vlivů na necílové organismy

5 6 4

Hodnocení fys-chem a analytickýc met.

4 4 4

Koordinace hodnocení 2 5 6

Odborné úseky registrace celkem 42 27 23

Laboratoř pesticidů 19 16 11

Úsek POR celkem 78 68 58

4

3

3+

2-3

1 2 2-3

Průměrná doba od podání žádosti do uvedení přípravku na trh (dle DOW)

>4

1

3

2

2-3

3-4

2-3

33

Proč není více rozšířeno vzájemné uznávání registrace? VU se zahajuje podáním žádosti držitele

práv k přípravku (2009 – 125:10) Výrobci úmyslně vyrábějí přípravky s

různým složením pro různé regiony Ne vždy je k dispozici úplná registrační

zpráva (dosud UK, DE, BE) Často spíše požadavky na uznání části

dokumentace ČR patří mezi liberální země (x PL, HU)

Evropská komise a registrační úřady

způsobují drastický úbytek přípravků

Revizní program EU byl projednáván od poloviny 80. let. a zahájen v roce 2003

Závěry hodnocení byly příčinou úbytku jen malé části přípravků (většinu ukončili výrobci; dtto použití)

Mnoho látek bylo zakázáno už v ČSSR (kelevan, DNOC, lindan….)

Pozor na úmyslnou magii s čísly !!!!! Ještě před podlehnutím emocím je vhodné se

seznámit s podrobnostmi ! (např. kauza hexazinon)

Počet účinných látek a účinných složek v ČR

406374 366 381 367 368 373 387 402

373398

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

Přehled rozhodnutí EK ke starým účinným látkám 1993-2008

983

655

81

247

0

200

400

600

800

1000

1

Po

čet

star

ých

úči

nn

ých

lát

ek

Celkový počet účinných látek na trhu v roce1993

Látky nepodpořené nebo dobrovolně staženévýrobci

Neschválené látky

Schválené látky

*64

Přehled rozhodnutí EK k novým účinným látkám 1993-2008

144

9

82

53

0

20

40

60

80

100

120

140

160

1

Po

če

t n

ov

ýc

h ú

čin

ný

ch

lá

tek

Celkový počet nových účinných látek Neschválené nové účinné látky

Schválené nové účinné látky Látky v hodnocení

Poměr látek negativně a kladně vyhodnocených

Evropskou komisí (hodnoceno 419 látek)

81

247

9

82

0

50

100

150

200

250

300

350

Negativní závěr Zařazené

Nové látky

Staré látky

329

247

0

50

100

150

200

250

300

350

EU ČR

Počet účinných látek v Příloze I Směrnice 91/414 v EU a v ČR (leden 2009)

Počty přípravků na trhu v Polsku a v ČR v roce 2009 (registr PL 2009)

636 618

213

18

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

Polsko ČR

Do spotřebování zásob

Povolené přípravky

Srovnání počtu přípravků na trhu v sousedních zemích

1122

562

452

618 636

0

200

400

600

800

1000

1200

SRN Rakousko Slovensko ČR Polsko

Děkuji za pozornost