PROBLEMATIKA NELEGÁLNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

V MEZINÁRODNÍMKONTEXTU

Lenka KaškaAsociace inovativního farmaceutického

průmyslu

Léky, věc veřejná: Hrozba padělků

MÁME PROBLÉM?

ANO!

- LEGÁLNÍ TRH: EU cca 36 případů (0,005% EU trhu v 2007)

UK, BE, DE, BG (březen 2009)Afrika – 50%Asie – 20-25%Rusko – 5%

- NELEGÁLNÍ TRH: milióny webových stránek na světě, tisíce v EU, desítky v ČR +inzeráty + sex shopy + fitness centra + zdravotníci

NELEGÁLNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Příklady?

LADY VIAGRA „lék na povzbuzení ženské touhy“

LIBIDFIT „čistě přírodní doplněk stravy na podporu

erekce obsahující výtažky z bylin“

CELLMASS AVPT „Farmakologicky nejdokonalejší forma kreatinu!

Nyní vylepšen, technologie AVPT!“ http://obchod.ronnie.cz/anabolizery

NABÍDKA + CENÍK

• Mix Products Injection (nandrolone / trenbolone / testosterone mix)

250 mg/ml, (10 ml) 60 €  

• MX 197 (nandrolone / trenbolone / testosterone mix)

197 mg/ml, (10 ml) 45 €

• T3 + T4 (liothyronine –T3, levothyroxine –T4)

30 + 120 mcg/tab., (100 tab.) 18 €

KONTAKT

PROBLÉM

ŘEŠÍ HO NĚKDO?

ANO!

SÚKLEDQMWHOEU

ROLE SÚKL

SÚKL - aktivity enforcementu od roku 2004:

- Pravidelný monitoring internetu, inzerátů apod.- Pravidelné kontrolní nákupy- Testy originality přípravku / zjišťování obsahu

přípravku- Podávání trestních oznámení- Podávání podnětů celní správě či SZPI- Vedení správních a přestupkových řízení- Zveřejňování varování a informací na internetu- Spolupráce s ostatními orgány státní správy,

spolupráce s držiteli registračního rozhodnutí- Mezinárodní spolupráce

+ informační kampaň 2010

VÝSLEDEK ENFORCEMENTU

RADA EVROPY

EDQM Evropské ústředí pro kvalitu léčiv a zdravotní péče Rada Evropy, Štrasburkhttp://www.edqm.eu/en/Counterfeit-medicines-1189.html

Výbor expertů na minimalizaci rizik veřejnému zdraví způsobených padělanými léčivými přípravky a napojené trestné činnosti (CD-P-PH/CMED) – od r. 2003

Rapid Alert Notification System Single Points of Contact (SPOC) Risk Communication Model International conference „Europe against Counterfeit

Medicines“ Training Sessions „Best Practice to Combat the

Counterfeiting“ Convention against counterfeit medical products and similar

crimes involving threats to public health

SPOC

WHO

International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT)

http://www.who.int/impact/activities/en/

- Rapid Alert System for counterfeit medicines- Guidelines for development of measures to combat

counterfeit medicines- Principles and Elements for National Legislation against

Counterfeit Medical Products- A data collection tool to identify regulatory and legislative gaps in

national situations- Sampling strategy guidelines- Guidelines for rapid response plan for national drug regulatory

authority for signal of suspect counterfeit- IMPACT training courses

EU

EVROPSKÁ KOMISE

Návrh směrnice měnící směrnici 2001/83/ES pokud jde o zabránění vstupu léčivých přípravků, které jsou falešné, pokud jde o identifikační údaje a údaje o jejich historii či původu, do legálního dodavatelského řetězce

- v současnosti 1. čtení (od prosince 2008)- ukončení legislativního procesu 2011?- implementace do národní legislativy 2013?

AIFP

AIFP podporuje boj proti nelegálním léčivům

AIFP podporuje kampaň SÚKL

AIFP podporuje snahy EK o lepší zabezpečení legálního trhu

PROČ?PŘEDSTAVUJÍ ZÁVAŽNÉ RIZIKO LIDSKÉMU ZDRAVÍ I ŽIVOTU

SNIŽUJÍ DŮVĚRU PACIENTA V BEZPEČNOST LÉKŮNičí trh legálního produktu

Ničí reputaci produktu i výrobceLze je jen obtížně rozeznat a analyzovatZpůsobují velké ztráty na daních státu

Podkopávají politiku zaměstnanosti a investicPadělání je napojeno na organizovaný zločin a terorismus

DĚKUJI ZA POZORNOST

Lenka Kaška

lenka.kaska@aifp.cz