Oct 6 _ U-gu.10.002.0xx Guia Aseguramiento de La Calidad de Los Resultados de Laboratorios

MACROPROCESO: GESTIÓN DE LABORATORIOSCódigo: U-GU-10.002.0XX

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GUÍA: ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE LABORATORIOS Página 1 de 9

PROCESO: GESTIÓN OPERATIVA DE LABORATORIOSSUBPROCESO: ASEGURAMIENTO Y ELABORACIÓN DE INFORMES DE RESULTADOS

OBJETIVO

Establecer lineamientos que faciliten el control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos, análisis y calibraciones llevados a cabo en los laboratorios, buscando proporcionar la confianza adecuada del cumplimiento de los requisitos de calidad establecidos para las mediciones.

ALCANCE

Esta guía aplica para todos los laboratorios de ensayo, calibración y clínicos de la universidad, que realizan mediciones para los procesos misionales de investigación y extensión de la Universidad.

DEFINICIONES

1 Análisis: Conjunto de operaciones cuyo objeto es conocer el valor o las características de una muestra [NTC-ISO 15189].

2 Analito: es el componente (elemento, compuesto o ion) de interés analítico de una muestra. Son especies químicas cuya presencia o concentración se desea conocer. El analito es una especie química que puede ser identificado y cuantificado, es decir, determinar su cantidad y concentración en un proceso de medición química, constituye un tipo particular de mensurando en la metrología química.

3 Aseguramiento de la calidad: Todas aquellas actividades planeadas y sistemáticas implementadas dentro del sistema de calidad y demostradas como necesarias para proporcionar una confianza adecuada de que una entidad cumplirá sus requisitos de calidad. [ISO 8402].

4 Blanco: Matriz que no contiene el analito de interés, pero que contiene todos los reactivos que se utilizan en el método de análisis, está sujeto exactamente a las mismas condiciones y secuencia del proceso analítico.

5 Control de calidad: Conjunto de métodos y actividades de carácter operativo utilizadas para satisfacer el cumplimiento de los requisitos de calidad establecidos [ISO 8402].


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6 Ensayo/prueba: determinación de una o más características de un objeto de evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento [NTC-ISO/IEC 17000].

7 Errores aleatorios: componente del error de medida que, en mediciones repetidas, varía de manera impredecible [GTC-ISO/IEC 99].

8 Error sistemático de medición: Componente del error de medición que, en mediciones repetidas, permanece constante o varía de manera predecible [GTC-ISO/IEC 99].

9 Exactitud de medición: Proximidad del acuerdo entre un valor medido y un valor verdadero de un mensurando [GTC-ISO/IEC 99].

10 Incertidumbre de la medición: parámetro asociado con el resultado de una medición que caracteriza la dispersión de los valores, que en forma razonable se le podría atribuir a una magnitud por medir [GTC-ISO/IEC 99].

11 Límite de cuantificación: ‘Los límites de cuantificación son características de desempeño que marcan la habilidad de un proceso de medición química para ‘cuantificar’ adecuadamente un analito. Así: LQ = kQ σQ

Donde LQ es el Límite de Cuantificación, σQ es la desviación estándar en ese punto, y kQ es el multiplicador cuyo recíproco es igual a la RSD seleccionada y cuantificada. El valor por omisión de kQ propuesto por La IUPAC es de 10 [IUPAC ‘Orange’ Book].

12 Límite de detección: es el menor contenido que puede medirse con una certeza estadística razonable [AOAC - PVMC].

13 Precisión de medición: Proximidad del acuerdo entre las indicaciones o los valores medidos obtenidos en mediciones repetidas de un mismo objeto, o de objetos similares, bajo condiciones especificadas [GTC-ISO/IEC 99].

14 Recuperación: La fracción de analito adicionada a una muestra de prueba (muestra fortificada o adicionada) previa al análisis que es determinada efectivamente por el método; el porcentaje de recuperación (%R) entre las muestras fortificadas y sin fortificar se calcula como sigue:

%R = [(CF-CU)/CA] x 100

Donde CF es la concentración de analito medida en la muestra fortificada; CU es la concentración de analito medida en la muestra sin fortificar; CA es la concentración del analito adicionado (valor medido, no determinado por el método) en la muestra fortificada


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[AOAC-PVMC].

15 Repetibilidad de medición: Precisión de medición dentro de un conjunto de condiciones que incluye el mismo procedimiento de medición, el mismo lugar y mediciones repetidas del mismo objeto u objetos similares durante un periodo amplio de tiempo, pero que puede incluir otras condiciones que involucren variaciones [GTC-ISO/IEC 99].

16 Reproducibilidad de medición: Precisión de medición dentro de un conjunto de condiciones que incluye diferentes lugares, operadores, sistemas de medición y mediciones repetidas de los mismos objetos u objetos similares [GTC-ISO/IEC 99].

17 Sesgo de medición: Valor estimado de un error sistemático [GTC-ISO/IEC 99].

18 Validación de métodos: La validación es la confirmación, a través del examen y el aporte de evidencias objetivas, de que se cumplen los requisitos particulares para un uso específico previsto [NTC-ISO/IEC 17025].

DOCUMENTOS DE REFERENCIA

ENAC. Guía para la acreditación de laboratorios que realizan análisis microbiológicos.IDEAM. Lineamientos para el control de calidad analítica.Laboratorio de Análisis Químico y Bromatológico. PAR-002. Control de calidad analíticaLaboratorio de crudos y Derivados. MAR-001. Manual para el aseguramiento de la calidad de los resultados.

CONDICIONES GENERALES

Los laboratorios tienen como propósito esencial, producir resultados de alta calidad y confiabilidad, garantizar que los procesos de medición son exacto, confiables y adecuados para los propósitos que son aplicados. Este propósito se busca lograr a través de la implementación de procedimientos documentados, en los cuales se planean una serie de actividades tendientes a controlar, detectar, minimizar, trazar, garantizar y asegurar que todos los procedimientos de medición en los laboratorio se están realizando dentro de las especificaciones definidas para producir resultados.

Los laboratorios que realizan mediciones como actividades de apoyo a los procesos misionales de investigación y extensión deben de


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desarrollar sus propios procedimientos documentados de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos, análisis o calibraciones llevados a cabo. Los datos resultantes deben ser registrados en forma tal que se puedan detectar las tendencias y, cuando sea posible, se deben aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados. Los datos de control de la calidad deben ser analizados y, si no satisfacen los criterios predefinidos, se deben tomar las acciones planificadas para corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos.

DESARROLLO

Los procedimientos de control de calidad son el medio por el cual se implementa el programa de aseguramiento de calidad, el cual se divide usualmente en controles de calidad internos y externos. El primero es un programa llevado a cabo individualmente por el laboratorio y refleja el rendimiento del laboratorio aislado. Para evaluar y asegurar la exactitud de los datos generados por diferentes laboratorios, es necesaria implementación de un control de calidad externo, participando en comparaciones interlaboratorios o programas de ensayos de aptitud, en la medida de lo posible. En algunos casos, esta participación es obligatoria, en otros puede no existir una red de laboratorios organizada para este fin. Este control externo no sólo se utiliza para detectar desviaciones en los resultados obtenidos, sino también para verificar la validez de todo el sistema de calidad del laboratorio. Los procedimientos de control de calidad de los laboratorios pueden incluir los elementos que se describen a continuación.

1. COMPETENCIA DE LOS TÉCNICOS OPERATIVOS O ANALISTAS

El personal que realiza actividades dentro de los laboratorios debe tener la competencia necesaria. Para esto, se debe garantizar que la selección, inducción, entrenamiento, supervisión, capacitación y evaluación se realiza de forma apropiada para garantizar la competencia del personal técnico nuevo y antiguo de los laboratorios. Además, se debe establecer la programación y realización de mediciones para determinar la repetibilidad y reproducibilidad en los casos que sea posible.

2. MANIPULACIÓN DE LOS ITEMS DE ENSAYO, ANÁLISIS O CALIBRACIÓN

Para asegurar la integridad de los ítems de ensayo, análisis o calibración, cada laboratorio debe tener un procedimiento documentado para el transporte, la recepción, la manipulación, la protección, el almacenamiento, la conservación o la disposición final de los ítems de ensayo, análisis o de calibración.


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3. CALIBRACIÓN, MANTENIMIENTO Y VERIFICACIÓN DE EQUIPOS

La calidad de los resultados está directamente relacionada con el buen funcionamiento de los equipos, por ello, en necesario realizar las calibraciones, mantenimientos y verificaciones, con el fin de garantizar que todos los equipos usados cumplen con los requisitos exigidos para el trabajo en los laboratorios. Los laboratorios deben tener documentado e implementado el procedimiento de aseguramiento metrológico, instructivos para el control y verificación de las magnitudes de medición críticas, un plan anual de verificación, mantenimiento y calibración, y formatos para registrar los mantenimientos, calibraciones y verificaciones realizadas a los equipos y patrones.

4. SEGUIMIENTO AL MARCADO, ALMACENAMIENTO Y LA PREPARACIÓN DE REACTIVOS

Los laboratorios adquieren los reactivos de marcas reconocidas por su calidad, con certificado de análisis y con una fecha de vencimiento igual o superior a tres años. Al recibirlos debe registrarse la fecha de ingreso, nombre del reactivo, marca, cantidad, número de lote y fecha de vencimiento. Las hojas de datos de seguridad de sustancias químicas empleadas deben estar disponibles cerca del lugar de almacenamiento. Además, las sustancias químicas deben almacenarse siguiendo los lineamientos establecidos en la Guía U-GU-10.003.0XX manejo de insumos de laboratorios.

Las soluciones para las determinaciones de los análisis se preparan y depositan en recipientes adecuados, los cuales se lavan y purgan antes de depositar la solución, son debidamente marcados con una etiqueta que incluye el nombre de la solución preparada, la concentración de la misma, si aplica, la fecha de preparación y el responsable de su preparación.

5. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN

Dependiendo de las especificidades de cada laboratorio, se debe contar con instrucciones para la limpieza y desinfección de las instalaciones, equipos y vidriería del laboratorio, además de instrucciones para el almacenamiento de los implementos, todo esto con el fin de evitar contaminación a la hora de realizar los ensayos, análisis o calibraciones.

6. ANÁLISIS DE ESTÁNDARES Y MUESTRAS PATRÓN

Los laboratorios que lo requieren, deben contar con estándares comerciales con un valor de concentración del analito conocido, para realizar los análisis pertinentes, comparar los resultados obtenidos con los valores esperados y verificar que esta diferencia esté por


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debajo del valor de la incertidumbre del método de análisis. Esta misma metodología se debe aplicar con muestras patrón caracterizadas en los laboratorios que las requieren como mecanismo de control de calidad.

7. BLANCO DE REACTIVOS

En los laboratorios de ensayos químicos, cada que se realizan cambios en los reactivos y se realizan mantenimientos y calibraciones en los equipos, se debe hacer un blanco de reactivos en las metodologías que aplique. El blanco de reactivos es usado para determinar la contribución de los reactivos y los errores en la medición aportados en los diferentes pasos de realización del ensayo, este procedimiento garantiza el seguimiento de la pureza de los reactivos.

8. MUESTRAS CIEGAS

Eventualmente se toma una contra muestra del laboratorio y se ingresa como una nueva muestra a la cual se le verifican algunos de los análisis ya realizados. Los resultados obtenidos son comparados con los resultados iniciales y en caso de encontrar diferencias significativas se debe evaluar los posibles errores y aplicar las acciones correctivas pertinentes.

9. CUMPLIMIENTO DEL CONTROL DE CALIDAD ESCRITO PARA CADA TÉCNICA ANALÍTICA

En los procedimientos de ensayos, análisis o calibración, describen para cada método un control de calidad sencillo, cuyos parámetros deben seguirse ya sea en el momento de la realización de las mediciones o cuando lo indiquen los procedimientos o instructivos relacionados. Esto se hace, no sólo para garantizar la confiabilidad, exactitud y precisión de los resultados, sino para conservar la integridad del personal, proteger el medio ambiente y garantizar el adecuado funcionamiento de los equipos.

10. VALIDACIÓN DE MÉTODOS

Los laboratorios deben validar los métodos de acuerdo a los parámetros establecidos en la guía U-GU-10.002.XXX validación de métodos, con los cuales se busca confirmar, a través del examen y el aporte de evidencias objetivas, de que se cumplen los requisitos particulares para un uso específico previsto.

11. CARTAS DE CONTROL

Es importante contar con algún método sistemático para detectar desviaciones serias de un estado de control estadístico cuando


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ocurren y si es posible antes de que ocurran. Esta es la principal razón por la cual se utilizan las cartas de control. Estas cartas proporcionan una base para el control de los resultados obtenidos y en cada caso se debe definir a que actividades dentro del laboratorio se deben aplicar dependiendo de las especificidades de cada laboratorio.

Los gráficos de control son un método gráfico sencillo para evaluar si el proceso ha alcanzado o no, o si continúa en "estado de control estadístico". Las determinaciones se hacen comparando los valores de algunas mediciones estadísticas para una serie ordenada de muestras, o de subgrupos, con límites de control. Existen diversos gráficos de control específicos, dependiendo de los tipos de decisiones por tomar, la naturaleza de los datos y el tipo de estadístico utilizado.

El gráfico es un indicador del "estado de control estadístico" para el técnico operativo, responsable de calidad, responsable técnico y el coordinador del laboratorio. El gráfico puede sugerir cuando ha entrado en el proceso una causa asignable, pero se requiere un estudio independiente para determinar la naturaleza de esa causa y la acción correctiva que se necesita.

12. REVISIÓN DE CÁLCULOS, REVISIÓN DE INGRESO DE RESULTADOS A LA BASE DE DATOS Y REVISIÓN DE INFORMES DE RESULTADOS

Con el fin de evitar errores en los cálculos y en la trascripción de los resultados obtenidos, los laboratorios deben definir parámetros para revisar los registros de los datos originales de las mediciones y las hojas de cálculos empleadas. Además, todos los informes de resultados deben revisarse y evaluarse por el coordinador del laboratorio, o por quien él autorice, quien cuenta con el conocimiento y la experiencia necesaria para emitir un concepto sobre los resultados obtenidos.

13. COMPARACIONES INTERLABORATORIOS

Estos programas están diseñados para determinar el grado de comparabilidad de los datos generados por los laboratorios participantes, determinar la precisión y exactitud interlaboratorios, contribuir a la estandarización de técnicas y suministrar información valiosa para la certificación de materiales de referencia estándar. En tales programas se suministran muestras que se pueden utilizar como muestras de evaluación de rendimiento o como estándares de comparación entre laboratorios. Para implantar un buen programa de evaluación de calidad es necesario participar en estudios comparativos periódicos. La frecuencia de participación debe ajustarse a la calidad de los resultados obtenidos por los técnicos operativos cuyo trabajo está siendo evaluado en el estudio.

Un programa de evaluación ínterlaboratorios bien diseñado suministra:


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La información documentada para los usuarios de la información de la capacidad global de un laboratorio de generar a través del tiempo datos útiles.

Confianza para correlacionar grupos de datos presentes y futuros de un solo o diferentes laboratorios, siempre y cuando se hayan establecido los niveles de confianza interlaboratorios en función del tiempo.

Una evaluación neutral de la efectividad de los procedimientos de control de calidad internos y una alerta operacional anticipada a los laboratorios.

Un mecanismo vital para localizar sesgos en los procesos de medición del laboratorio que no son detectables en un control de calidad interno.

Medición cuantitativa del error sistemático. Una importante base de datos para comparar diferentes sistemas para los mismos parámetros. Criterios realistas para la aceptación de datos.

ELABORÓ Alejandro Pizarro Alzate REVISÓ APROBÓ

CARGOProfesional universitarioDirLab Sede Medellín

CARGO CARGO

FECHA 2010/10/04 FECHA FECHA


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