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Herramientas IT para el Herramientas IT para el cumplimiento del REACH: cumplimiento del REACH: IUCLID 5 y REACHIUCLID 5 y REACH--IT.IT.

CONTENIDO

Parte 1: IUCLID 5Parte 1: IUCLID 5

Parte 2: REACH-IT

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¿Qué es IUCLID 5?

International Uniform Chemical Information Database

Objetivo: capturar, almacenar, mantener, intercambiar información b i d d i t í li d l t isobre propiedades intrínsecas y peligros de las sustancias

químicas y elaborar informes.

Desarrollado bajo la responsabilidad de la CE (Comisión Europea) y la OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development).

Desarrollo completamente nuevo, pero es posible migrar información desde IUCLID4

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información desde IUCLID4

Disponible gratuitamente en el sitio web http://iuclid.eu

Instalación IUCLID 5

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Instalación IUCLID 5

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¿Cuándo utilizar IUCLID 5?

Usos específicos en el marco del Reglamento REACH:

• Prerregistro de sustancias• Registro de sustancias• Expedientes para IDOPP• Notificaciones de clasificación y etiquetado• Notificaciones de sustancias en artículos• Informes de usuarios intermedios

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• Expedientes del Anexo XV

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IMPORTANTE:

¿Cuándo utilizar IUCLID 5?

• ¡No existe obligación legal de utilizar esta herramienta para cumplir con el REACH!

• La única obligación que existe es enviar toda la información a la Agecia (ECHA) en formato XML.

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• ¡los informes no pueden enviarse directamente desde IUCLID5!

Vistazo a la aplicación: Objetos de información

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Entidades legales

CONCEPTO DE ENTIDAD LEGAL

Té i é i b l “ t ” bli i l l• Término genérico que cubre a los “actores” con obligaciones legales específicas que deben cumplir bajo REACH:

– Fabricantes, importadores, usuarios intermedios, representantes exclusivos establecidos en la Comunidad, poseedores de información

• Cada entidad legal estará identificada por un identificador único (UUID) . Sincronización entre el UUID de IUCLID y el UUID de REACH IT

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REACH-IT.

Entidades legales

TIPOS DE ENTIDADES LEGALES

ENTIDAD LEGAL OFICIAL (LEO) ól d d d d l• ENTIDAD LEGAL OFICIAL (LEO): sólo puede ser creada desde la página web de IUCLID. Un usuario puede crear “n” entidades legales oficiales.

• ENTIDAD LEGAL NO OFICIAL: se crea localmente. Permite el intercambio de información entre empresas sin necesidad de tener que proporcionar tu LEO (por ejemplo: representación por 3ª parte en SIEF , Consorcios, etc.).

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Entidades legales

“Legal Entity” desde esta opción podremos:

• Ver las entidades legales existentes• Ver las entidades legales existentes.• Ver/añadir datos sobre las entidades legales.• Crear entidades legales no oficiales.

“Legal Entity Site”:

• Es el lugar donde se localiza la producción y propiedad de una sustancia (por ejemplo: Una empresa crea una única Entidad Legal y tiene 4 plantas

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distribuidas por España, que serían las localizaciones).

• Cada LE Site pertenece únicamente a una Entidad Legal.

• Desde esta opción podremos asignar las localizaciones de una Entidad Legal .

RolesIUCLID 5 permite crear roles y asignarles distintos privilegios (escritura, lectura, etc.)

“User management”: desde esta opción podremos:

• Crear usuarios (sólo SuperUser o un usuario con el rol de administrador puede crear usuarios)

• Asignar roles al usuario (administrador, solo lectura, acceso completo, etc.)• Asignar la entidad legal al usuario.

“Role management”: desde esta opción podremos:

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• Crear roles.• Comprobar los usuarios asignados a cada rol.

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Inventario EC

Inventario de sustancias existentes (phase-in substances) identificadas en:• EINECS• EINECS• ELINCS• NLP

Proporciona información sobre los identificadores de la sustancia (nombre, nº CAS, nº EC, etc.)

No se puede modificar. Se descarga de la página web de IUCLID 5.

Las actualizaciones tienen que ser descargadas de la página web.

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q g p g

¡Tiene errores! (nº CAS equivocados)

Sustancias de Referencia

Contiene información sobre la identidad de una sustancia y sus constituyentes

• Nombres• Nº CAS y Nº EC• Otros códigos de identificación• Información molecular y estructural• Etc.

No tiene utilidad por si sola. Cuando creemos “nuestra” sustancia tendremos que asociarle, al menos, una sustancia de referencia.

IUCLID 5 ya contiene un inventario con 70 000 sustancias de

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IUCLID 5 ya contiene un inventario con 70.000 sustancias de referencia preparado por la Comisión que se descarga desde su página web. (descarga parcial)

El inventario puede ser modificado y/o ampliado.

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Información sobre sustancias

La información sobre “nuestras” sustancias se gestiona a través de esta opción (substance dataset). Permite almacenar toda laesta opción (substance dataset). Permite almacenar toda la información relacionada con la sustancia (información sobre su composición, fabricación, exposición, clasificación y etiquetado, etc.).

Esta información será utilizada para la creación de dosieres.

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Información sobre sustancias

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Dossier

¿Qué es un dossier (informe)?

La copia de unos elementos de información de diferentes elementos de IUCLID 5 tales como sustancia plantilla/formatoelementos de IUCLID 5, tales como sustancia, plantilla/formato, categoría, sustancia de referencia, entidad legal, etc.

¿Cómo se envía un dossier (informe)?• Exportar archivo desde IUCLID 5• Envío en REACH-IT (portal de la Agencia)• Todos los pasos siguientes en REACH-IT:

– Comprobar si es completo

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– Solicitar más información– Asignar nº identificación– Informar EEMM– Publicar decisiones

Pinchar para ver modelo

Importar / Exportar información

Desde esta opción podremos:

E t i f ió b• Exportar información sobre:– Sustancias – Elementos individuales (p.e: entidades legales, estudios)– Dosieres– Sustancias de referencia

• Importar información sobre:– Sustancias

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– Elementos individuales (p.e: entidades legales, estudios)– Dosieres– Sustancias de referencia– Inventario EC

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Plantillas

Plantilla: “algo que establece o sirve como patrón”

Crearemos y utilizaremos las plantillas cuando la totalidad o parte de la información disponible sobre dos o más sustanciasparte de la información disponible sobre dos o más sustancias sea la misma.

IUCLID 5 permite crear dos tipos de plantillas:

• Plantillas tipo “Inherit” : los datos de estas plantillas son heredades automáticamente por las sustancias asociadas a las mismas.

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• Plantillas tipo “copy”: permiten un “copia-pega” puntual de los datos contenidos en la misma (no hay actualización automática).

¿Qué es REACH-IT?

Será el sistema IT central para proveer soporte para REACH. Engloba todas las herramientas de información (IT tools) y sistemas que hacen posible a las partes interesadas (Agencia, Comisión Europea, industria etc ) recibir intercambiar evaluar tratar y consultarindustria, etc.) recibir, intercambiar, evaluar, tratar y consultar información sobre las sustancias químicas.

La Comisión Europea está desarrollando esta herramienta informática que estará disponible a partir de junio de 2008.

REACH-IT: RIP 2-REACH-IT

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• Sostendrá el registro de sustancias por parte de las empresas• Apoyará a la Agencia y los Estados Miembros en la evaluación de los informes• Ayudará al público cuando acceda a la información sobre sustancias químicas

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REACH-IT-Módulos

INDUSTRIA AGENCIA / EE.MM PÚBLICO

PreregistroParticipación Pre-SIEFRemisión de dosieresDescarga de facturas

Estado de los dosieres enviados

Remisión Informe de

AutorizaciónEvaluación Restricción

Gestión de dosieresGestión de facturas

Búsqueda

ENVÍO DE DOSIER

CONSULTAS

Información difundida

BúsquedasDescargas

Impresiones

Consultas públicasCONSULTAS

DIFUSIÓN

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Remisión Informe de seguridad Reportes

Funciones administrativas

CONSULTAS Consultas públicasCONSULTAS

Instrumentos para el Prerregistro

Tres posibilidades:

A t é d l W b d REACH IT• A través de la Web de REACH-IT:– La información se introduce directamente en el sitio Web de la Agencia– Sólo puede ser utilizado para un número pequeño de pre-registros (la

información se introduce sustancia por sustancia).

• A través de IUCLID 5– Incluirá un módulo para la extracción de archivos de prerregistro (XLM).

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• Archivo XLM– Utilizando un sistema propio (Excel, SAP, etc.)– Se creará el archivo XLM y se enviará a la Agencia

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Enlaces de interés

IUCLID 5:

http://iuclid.euhttp://iuclid.eu

Portal de información REACH

http://reachinfo.es/centro_reach/reach_metodosyherramientas.htm

European Chemicals Burau

http://ecb.jrc.it/reach-it/

Euopean Chemicals Agency (ECHA)

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http://echa.europa.eu/reach/software_en.html

Demostración de Prerregistro a través de REACH-IT

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Herramientas IT para el cumplimiento del REACH: IUCLID 5 y REACH-IT

GRACIAS POR SUGRACIAS POR SU ATENCIÓN

Gonzalo Escorial Briso-Montiano

Jefe de Producto REACH España

SGS

t. +34 91 313 82 32 / +34 98 334 57 03

f. +34 91 313 81 33 / +34 98 334 57 75

m. +34 680 61 94 98