i

PEMANTAUAN MUTU INTERNAL TES FRAKSI

LIPID DI RUMAH SAKIT PENDIDIKAN UNIVERSITAS

HASANUDDIN (UNHAS)

ROSITA HB

N121 09 535

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS HASANUDDIN

MAKASSAR 2013

ii

PEMANTAUAN MUTU INTERNAL TES FRAKSI LIPID DI RUMAH SAKIT PENDIDIKAN UNIVERSITAS HASANUDDIN

(UNHAS)

SKRIPSI

Untuk melengkapi tugas-tugas dan memenuhi syarat-syarat untuk mencapai gelar sarjana

ROSITA H.B

N121 09 535

PROGRAM KONSENTRASI

TEKNOLOGI LABORATORIUM KESEHATAN FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS HASANUDDIN MAKASSAR

2013

iii

PERSETUJUAN

PEMANTAUAN MUTU INTERNAL TES FRAKSI LIPID DI

RUMAH SAKIT PENDIDIKAN UNIVERSITAS HASANUDDIN

(UNHAS)

Oleh

ROSITA H.B

N121 09 535

Disetujui Oleh :

Pembimbing Utama, Pembimbing Pertama,

Dr. Agnes Lidjaja, M.Si,. Apt dr. Nurhayana Sennang, Sp.PK, DMM

NIP. 19570326 198512 2 001 NIP. 19751021 200212 2 001

Pada tanggal November 2013

iv

PENGESAHAN

PEMANTAUAN MUTU INTERNAL TES FRAKSI LIPID DI

RUMAH SAKIT PENDIDIKAN UNIVERSITAS HASANUDDIN

(UNHAS)

Oleh

ROSITA H.B

N121 09 535

Dipertahankan dihadapan Panitia Penguji Skripsi

Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin

Pada Tanggal November 2013

Panitia Penguji Skripsi :

1. Ketua : Prof. Dr. Hj. Asnah Marzuki, M.Si., Apt. ................ …

2. Sekretaris : Dra. Ermina Pakki, M.Si., Apt.… .……..…..

3. Anggota : Drs. H. Syaharuddin Kasim, M.Si, Apt . ..…………

4. Ex. Officio : Dr. Agnes Lidjaja, M.Kes.,Apt … .....………

5. Ex. Officio : dr. Nurhayana Sennang, Sp.PK, DMM …………..

Mengetahui :

Dekan Fakultas Farmasi

Universitas Hasanuddin

Prof. Dr. Elly Wahyudin, DEA., Apt

NIP.1956114 198601 2 001

v

PERNYATAAN

Dengan ini saya menyatakan bahwa dalam skripsi ini adalah karya saya

sendiri, tidak terdapat karya yang pernah diajukan untuk memperoleh gelar

kesarjanaan di suatu Perguruan Tinggi, dan sepanjang pengetahuan saya juga

tidak terdapat karya atau pendapat yang pernah ditulis atau diterbitkan oleh

orang lain, kecuali yang secara tertulis diacu dalam naskah ini dan disebutkan

dalam daftar pustaka.

Apabila dikemudian hari terbukti bahwa pernyataan saya ini tidak benar,

maka skripsi dan gelar yang diperoleh, batal demi hukum.

Makassar, November 2013

Penyusun,

Materai Rp. 6.000

ROSITA H.B

vi

Kupersembahkan karya ini kepada ayahanda Bpk H. Muh. Basir, ibunda Hj. Nur Saidah,

Saudaraku tercinta Ahmad sarif, Faisal dan Zainuddin serta untuk seluruh keluarga besarku.

Untuk sahabat-sahabatku yang selalu memberikan dukungan dan doa, sungguh kalian begitu berarti bagiku, tak lengkap rasanya hidup

ini tanpa kehadiran kalian semua di dalam hidupku

vii

ABSTRAK

Telah dilakukan penelitian pemantauan mutu internal tes fraksi lipid di Rumah Sakit Universitas Hasanuddin (UNHAS) . Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui penyimpangan yang terjadi ketika dilakukan running control dua kali pada hari yang sama untuk pemeriksaan fraksi lipid. Metode penelitian yang digunakan adalah cross sectional study, dengan 30 sampel. Hasil penelitian yang diperoleh, yaitu nilai mean, Standar Deviasi (SD), nilai bias, dan Koefisien Variasi (KV) memiliki nilai yang berbeda-beda untuk ketiga parameter (Kolesterol total, kolesterol HDL dan trigliserida) yang dilakukan running control. Kolesterol total memiliki nilai mean lebih tinggi pada pagi hari dibandingkan pada siang hari namun memiliki nilai SD dan KV lebih rendah di pagi hari dibandingkan di siang hari dengan nilai KV keduanya masih di bawah batas maksimum yang ditetapkan Departemen Kesehatan yaitu 6%. Kolesterol HDL memiliki nilai mean lebih rendah pada siang hari dibandingkan pada pagi hari dan memiliki nilai SD dan KV yang lebih rendah pada siang hari dibandingkan pada pagi hari. Trigliserida memiliki nilai mean, SD dan KV yang lebih rendah pada pagi hari dibandingkan pada siang hari namun nilai KV-nya melebihi batas maksimum yang telah ditentukan oleh Departemen Kesehatan yaitu 7%. Nilai bias dari ketiga parameter ini masih berada dibawah nilai target yang ditetapkan Clinical Laboratory Improvement Amandements (CLIA) yaitu kolesterol total 10%, kolesterol HDL 30%, dan trigliserida 25%.

viii

ABSTRACK A research about internal quality monitoring study of lipid fractions tests atthe Hospital of Hasanuddin University (UNHAS) has been done. This study aims to determine the deviations that occur when running control performed twice on the same day for the lipid fraction tes. The research method used was a cross-sectional study on 30 samples. The results were mean, standard deviation (SD), bias value, and coefficient of variation (CV) have different values for the three parameters (total cholesterol, HDL cholesterol and triglycerides) after running control. Total cholesterol had higher mean values in the morning than in the afternoon but had SD and CV values lower in the morning than in the afternoon with both KV values were still below the maximum limit set by the Health Department of Indonesia which is 6 % . HDL cholesterol had a lower mean values in the afternoon than in the morning and have the SD and CV values were lower in the afternoon than in the morning . Triglycerides have a mean value, SD and CV were lower in the morning than in the afternoon but the KV value exceed the maximum limit set by the Health Department of Indonesia which is 7 %. Bias values of the three parameter were below the target value set by Clinical Laboratory Improvement Amandements (CLIA) i.e.total cholesterol 10 %, HDL cholesterol 30 %, and triglycerides 25%.

ix

UCAPAN TERIMA KASIH

Alhamdulillah, tiada kata yang lebih patut diucapkan oleh seorang

hamba yang beriman selain ucapan puji syukur ke hadirat Allah SWT.

Tuhan Yang Maha Mengetahui, Pemilik segala ilmu, karena atas petunjuk-

Nya maka skripsi ini dapat diselesaikan.

Penulisan skripsi ini dimaksudkan untuk memenuhi salah satu

persyaratan dalam menyelesaikan pendidikan strata satu (S1) Teknologi

Laboratorium Kesehatan di Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin

Makassar.

Dalam penyusunan skripsi ini penulis menemukan banyak kendala,

oleh sebab itu penulis menyadari sepenuhnya bahwa skripsi ini takkan

terwujud tanpa adanya ulur tangan dari orang-orang yang telah

digerakkan hatinya untuk memberikan dukungan, bantuan, dan bimbingan

baik secara langsung maupun tidak langsung bagi penulis. Penulis juga

sampaikan ucapan terimah kasih yang tulus kepada pihak yang selama ini

memberikan bantuan hingga terselesainya skripsi ini.

Pada kesempatan ini, saya secara istimewa berterima kasih

kepada kedua orang tuaku tercinta, Ayahanda H. Muhammad Basir

Ibunda Hj. Nur saidah, saudara-saudaraku Ahmad Syarif Basir, Faisal

Basir dan Zainuddin Basir atas segala cinta, kasih sayang, doa dan

segala pengorbanannya untuk kesuksesan penulis.

Penulis juga menghaturkan penghargaan dan terima kasih yang

sebesar-besarnya kepada Dr. Agnes Lidjaja, M.Si,. Apt selaku

x

pembimbing utama dan dr. Nurhayana Sennang, Sp.PK , M.Kes selaku

pembimbing pertama yang dengan tulus ikhlas telah meluangkan

waktunya untuk membimbing dan memberikan dorongan kepada penulis

sampai penyelesaian skripsi ini.

Selain itu, penulis ucapkan terima kasih pula yang setinggi-

tingginya kepada:

1. Dekan Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin.

2. Ketua Program Konsentrasi Teknologi Laboratorium Kesehatan (TLK)

Universitas Hasanuddin berserta seluruh staf atas bimbingan serta

arahannya selama penulis menempuh pendidikan.

3. Kepala dan Staf Instalasi Laboratorium Patologi Klinik Rumah Sakit

Universitas Hasanuddin Makassar

4. Dosen-dosen Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin yang memberikan

bimbingan dan ilmu selama menjalani pendidikan di Universitas

Hasanuddin.

5. Seluruh staf dan karyawan Fakultas Farmasi.

6. Selurah staf dan karyawan Program Studi Teknologi Laboratorium

Kesehatan (TLK) Universitas Hasanuddin.

7. Teman – teman seperjuangan sekaligus sahabat-sahabatku Vifi Suamole,

Fitriani Huwanithya, Rabiatul Adawiyah, Kak ninink, Annisa saleh, Irsany

Tuharea, dan semua teman-teman angkatan Spirograph ‘09 serta kak

Tuti, Kak Ifah, kak Maya, kak Nana, terima kasih atas dukungan dan

kehadiran kalian dalam hidup ini, membuat hidup ini terasa bersemangat.

xi

8. Semua Pihak yang telah membantu baik materil maupun moril selama

mengikuti pendidikan di Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin.

Semoga Skripsi ini bermanfaat untuk kemajuan dan pengembangan

ilmu pengetahuan khususnya di bidang laboratorium kesehatan. Amien.

Makassar, November 2012

Rosita H.B

xii

DAFTAR ISI

halaman

HALAMAN SAMPUL ... .......................................................................... i

HALAMAN PENUNJUK SKRIPSI ..... ................................................... ii

HALAMAN PERSETUJUAN .... ............................................................ iii

HALAMAN PENGESAHAN ...... ............................................................ iv

HALAMAN PERNYATAAN ...... ............................................................ v

HALAMAN PERSEMBAHAN .... ............................................................ vi

ABSTRAK .......................................................................................... vii

ABSTRACT .. ....................................................................................... viii

UCAPAN TERIMA KASIH ... ................................................................. ix

DAFTAR ISI ... ....................................................................................... xii

DAFTAR TABEL .. ................................................................................. xv

DAFTAR GAMBAR ............................................................................ xvi

DAFTAR LAMPIRAN ........................................................................ xvii

BAB I PENDAHULUN ..................................................................... 1

BAB II TINJUAN PUSTAKA .................................................................. 5

II.1 Pemantapan Mutu .............................................................. 5

II.1.1 Pemantapan Mutu Eksternal ........................................... 6

II.1.2 Pemantapan Mutu Internal .............................................. 7

II.1.2.1 Akurasi………………………………………………... 11

II.1.2.2 Presisi…………………………………………………. 12

II.1.2.3 Bahan Kontrol……………………………………….. 15

II.1.2.4 Jenis kesalahan analitik………………………….... 16

II.1.2.5 Westgard multirule grafik………………………….. 18

xiii

II.1.2.6 Levey-Jennings Charts……………………………. 19

BAB III PELAKSANAAN PENELITIAN

III.1Jenis Penelitian………………………………………….. ........ 22

III.2 Tempat dan Waktu Penelitian ………………………… ....... 22

III.3 Populasi dan Sampel Penelitian……………………… ........ 22

III.4 Perkiraan Besar Sampel .................................................. 22

III.5 Defenisi Operasional ........................................................ 22

III.6 Alat dan Bahan Penelitian ................................................ 25

III.7 Prosedur Penelitian ……………………………………. ........ 25

III.7.1 Prosedur kerja ABX Pentra 400…………………….. ....... 25

III.7.2 Cara melakukan kontrol……………………………... ........ 26

III.7.3 Analisa Data .............................................................. 27

BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN ..................................................... 28

IV.1 Hasil Penelitian .............................................................. 28

IV.2 Pembahasan ................................................................. 31

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ...................................................... 36

V.1 Kesimpulan ....................................................................... 36

V.2 Saran ............................................................................. 36

DAFTAR PUSTAKA .............................................................................. 38

LAMPIRAN .......................................................................................... 40

xiv

DAFTAR TABEL

Tabel halaman

1.1 Pemeriksaan serum kontrol assayed kolesterol total, kolesterol HDL dan trigliserida pagi dan siang hari…………………………………………………………………...... 28

1.2 Nilai rata-rata, SD dan KV berdasarkan jenis dan waktu pemeriksaan…………………………………………………………. 30

1.3 Nilai bias (d%) untuk pemeriksaan kolesterol total, kolesterol HDL dan trigliserida pada pagi dan siang hari…………………….. 30

xv

DAFTAR GAMBAR

Gambar halaman

1. Faktor yang memengaruhi pemeriksaan laboratorium.. ............ 5

2. Flowchart prosedur Westgard....................................................... 19

xvi

DAFTAR LAMBANG DAN SINGKATAN

Lambang/Singkatan Arti

QA Quality Assurance

QC Quality Control KV Koefisien Variasi

SD Standar Deviasi

% Persen

± Kurang Lebih

HDL High Density Lipoprotein

LDL Low Density Lipoprotein

CLIA Clinical Laboratory Improvement Amandements

PMI Pemantapan Mutu Internal

PME Pemantapan Mutu Eksternal

RE Random Error

SE Sistematic Error

1

BAB I

PENDAHULUAN

Salah satu bentuk pelayanan kesehatan adalah pelayanan

pemeriksaan laboratorium klinik, yaitu pemeriksaan penunjang yang

sangat diperlukan dokter dalam mendiagnosis, memantau dan

meramalkan penyakit seorang penderita.(1) Untuk mendapatkan hasil

pemeriksaan laboratorium yang akurat diperlukan pemantapan mutu

(quality assurance) laboratorium kesehatan adalah semua kegiatan yang

ditujukan untuk menjamin ketelitian dan keakuratan hasil pemeriksaan

laboratorium. (2)

Salah satu program pemantapan mutu laboratorium yaitu

pemantapan mutu laboratorium intra laboratorium (Pemantapan Mutu

Internal) merupakan kegiatan pencegahan dan pengawasan yang

dilaksanakan oleh masing-masing laboratorium agar tidak terjadi atau

mengurangi kejadian error/penyimpangan sehingga diperoleh hasil

pemeriksaan yang tepat. Pelaksanaan pemantapan mutu internal

laboratorium untuk mengendalikan hasil pemeriksaan laboratorium tiap

hari serta untuk mengetahui penyimpangan hasil laboratorium agar segera

diperbaiki. (3)

Akurasi (ketetapan) adalah ukuran yang menunjukkan derajat

kedekatan hasil analisis dengan analit yang sebenarnya. Akurasi dapat

dinilai dengan pemeriksaan bahan kontrol dan dihitung sebagai nilai

biasnya (d%). (4)

2

Presisi (ketelitian) adalah kedekatan hasil pemeriksaan yang

dilakukan berulang dengan sampel yang sama. Ketelitian terutama

dipengaruhi oleh kesalahan acak yang tidak dapat dihindari. Presisi

dinyatakan dalam nilai koefisien variasi (%KV atau %CV). (4)

Standar deviasi atau SD, adalah ukuran sebaran yang

merefleksikan distribusi nilai disekitar mean atau merupakan akar kuadrat

varians. Standar deviasi selalu merupakan kuantitas yang tidak negatif.

Jika nilai-nilai di dalam suatu kumpulan data mendekati mean, standar

deviasinya akan menjadi kecil (yaitu, jika nilai-nilai didistribusikan dekat

disekitar mean). Jika nilai-nilai di dalam suatu kumpulan data tidak dekat

dengan mean, standar deviasinya akan mejadi besar. Sedangkan

koefisien variasi adalah simpangan baku suatu sampel dibagi dengan

mean sampel tersebut serta dinyatakan dalam persen. (5)

Pemeriksaan laboratorium kesehatan bidang kimia klinik

merupakan hal yang sangat menentukan dalam penegakan diagnosis,

monitoring terapi dan prognosis penyakit. (4) Oleh karena itu petugas

laboratorium harus mendapatkan hasil pemeriksaan yang benar dan

akurat. Untuk mengetahui keakuratan hasil pemeriksaan maka akan

dilakukan running kontrol pagi dan siang hari pada pemeriksaan fraksi

lipid.

Kolesterol merupakan zat yang berguna untuk menjalankan fungsi

tubuh. Kolesterol berasal dari lemak yang menghasilkan 9 kkal per gram

lemak yang dimakan. Selain berguna dalam proses metabolisme,

3

kolesterol juga berguna membungkus jaringan saraf (myelin), melapisi

selaput sel dan pelarut vitamin. (6)

Trigliserida adalah salah satu jenis lemak yang terdapat dalam

darah dan merupakan substansi yang terdiri dari gliserol yang mengikat

gugus asam lemak. (7) Sedangkan Low Density Lipoprotein (LDL)

merupakan lipoprotein yang mengangkut kolesterol terbesar untuk

disebarkan ke seluruh jaringan tubuh dan pembuluh nadi. High Density

Lipoprotein (HDL) merupakan lipoprotein yang mengandung Apo A, yang

memiliki efek anti-arterogenik sehingga disebut kolesterol baik. Fungsi

utamanya adalah membawa kolesterol bebas dari dalam endotel dan

mengirimkannya ke pembuluh darah perifer lalu keluar lewat empedu. (5)

Berdasarkan latar belakang tersebut, apakah ada perbedaan hasil

uji ketepatan dan ketelitian pada pemeriksaan kontrol pagi dan kontrol

siang hari untuk pemeriksaan fraksi lipid untuk membuktikan hal tersebut

diadakan penelitian tentang pemantauan mutu internal tes fraksi lipid di

Rumah Sakit Universitas Hasanuddin (UNHAS).

Rumusan masalah dalam penelitian ini adalah : bagaimana hasil uji

ketepatan dan ketelitian pada pemeriksaan kontrol pagi dan siang hari

untuk pemeriksaan fraksi lipid.

Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui penyimpangan yang

terjadi ketika dilakukan running control dua kali pada hari yang sama

untuk pemeriksaan fraksi lipid.

4

Manfaat dari penelitian ini adalah diharapkan dapat memberi

masukan tentang seberapa besar keakuratan dan ketelitian pada

pemeriksaan fraksi lipid.

5

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

II.1 Pemantapan Mutu

Kesalahan acak dan sistematis harus dideteksi pada tahap awal

dan kemudian setiap perlakuan harus dilakukan untuk meminimalkan

kesalahan tersebut. Strategi untuk mendeteksi suatu pemeriksaan terbagi

dalam dua kategori yaitu pemantapan mutu eksternal dan pemantapan

mutu internal. (10)

Gambar 1. Faktor yang memengaruhi pemeriksaan laboratorium(11)

II. 1.1 Pemantapan Mutu Eksternal

Pemantapan Mutu Eksternal adalah pemantapan mutu yang

digunakan untuk mengecek kualitas angka minimum dari semua sampel

yang diperiksa yang dilakukan secara berkala (yaitu setiap bulan, setiap

dua bulan, dua kali setahun) oleh personil laboratorium dengan kontribusi

6

eksternal pusat (laboratorium rujukan, asosiasi ilmiah, industri diagnostik

dll). Penyelenggaraan kegiatan Pemantapan Mutu Eksternal dilaksanakan

oleh pihak pemerintah, swasta atau internasional.(10)

Setiap laboratorium kesehatan wajib mengikuti Pemantapan Mutu

Eksternal yang diselenggarakan oleh pemerintah secara teratur dan

periodik meliputi semua bidang pemeriksaan laboratorium.

Dalam pelaksanaanya, kegiatan Pemantapan Mutu Eksternal ini

mengikutsertakan semua laboratorium, baik milik pemerintah maupun

swasta dan dikaitkan dengan akreditasi laboratorium kesehatan serta

perizinan laboratorium kesehatan swasta. Karena di Indonesia terdapat

beraneka ragam jenis dan jenjang pelayanan laboratorium serta

mengingat luasnya wilayah Indonesia, maka pemerintah

menyelenggarakan Pemantapan Mutu Eksternal untuk berbagai bidang

pemeriksaan dan diselenggarakan pada berbagai tingkatan, yaitu :

1. Tingkat nasional/tingkat pusat

2. Tingkat regional

3. Tingkat provinsi/wilayah

Kegiatan pemantapan mutu eksternal ini sangat bermanfaat bagi suatu

laboratorium sebab dari hasil evaluasi yang diperolehnya dapat

menunjukkan performance (penampilan/proficiency) laboratorium yang

bersangkutan dalam bidang pemeriksaan yang ditentukan. Untuk itu pada

waktu melaksanakan kegiatan ini tidak diperlakukan secara khusus, jadi

pada waktu melakukan pemeriksaan harus dilaksanakan oleh petugas

7

yang biasa melaksanakan pemeriksaan tersebut serta menggunakan

peralatan/reagen/metoda yang biasa dipakainya sehingga hasil

pemantapan mutu eksternal tersebut benar-benar dapat mencerminkan

penampilan laboratorium tersebut yang sebenarnya. Setiap nilai yang

diterima dari penyelenggara di catat dan dievaluasi untuk mencari

penyebab-penyebab dan mengambil langkah-langkah perbaikan. (4)

II.1.2 Pemantapan Mutu Internal

Pemantapan Mutu Internal merupakan kegiatan pencegahan dan

pengawasan yang dilaksanakan oleh masing-masing laboratorium agar

tidak terjadi atau mengurangi kejadian error/penyimpangan sehingga

diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat. Cakupan objek pemantapan mutu

internal meliputi aktivitas: tahap pra-analitik, tahap analitik dan tahap

pasca analitik. (2)

Tujuan pengendalian mutu internal terutama ialah untuk

memverifikasi stabilitas perkiraan pada saat pengujian di laboratorium,

dan pada dasarnya adalah sebuah kontrol pada ketidaktepatan. Program

ini memiliki berbagai prosedur, tapi semua didasarkan pada penggunaan

sampel kontrol yang dipilih yang dianalisis dalam setiap seri analitis.

Perbedaan dalam berbagai program tergantung pada jumlah sampel

kontrol yang diperlukan dan penyajian data. Dalam kimia klinik, sampel

kontrol memiliki umumnya dua tingkat konsentrasi yang disarankan.

Tentunya, semakin tinggi jumlah kontrol, semakin mudah mendapatkan

keputusan menerima atau menolak seri analitis. (12)

8

1. Faktor-faktor yang berpengaruh pada pemantapan mutu internal

Beberapa faktor yang mempengaruhi pemantapan mutu internal antara

lain komitmen untuk mencapai hal yang bermutu, fasilitas, dana, petugas

yang kompeten, tindakan kontrol terhadap faktor pra analitik, analitik dan

pasca analitik, monitoring kontrol dengan statistik serta adanya

mekanisme pemecahan masalah.

2. Kegiatan pada pemantapan mutu internal

A. Kontrol pra analitik

1. Persiapan spesimen

Sebelum spesimen diambil, pasien harus dipersiapkan terlebih dahulu

dengan baik sesuai dengan persyaratan pengambilan spesimen untuk itu

perlu dibuat petunjuk tertulis untuk persiapan pasien pada setiap

pemeriksaan laboratorium

2. Pengambilan dan penanganan spesimen

Spesimen harus diambil secara benar dengan memperhatikan waktu,

lokasi, volume, cara, peralatan, wadah spesimen, pengawet/antikoagulan,

sesuai dengan persyaratan pengambilan spesimen.

3. Penyimpanan dan transportasi spesimen

Metode transport asi spesimen, separasi dan penyimpanan harus sesuai

dengan ketentuan yang berlaku sehingga tidak berpengaruh terhadap

hasil pemeriksaan

9

4. Identifikasi dan pencatatan pasien

Sebelum melakukan pemeriksaan perlu diperhatikan identifikasi dan

pencatatan data pasien dengan benar

5. Kalibrasi peralatan

Salah satu faktor yang dapat mempengaruhi hasil pemeriksaan

laboratorium adalah peralatan laboratorium, oleh karena itu alat perlu

dipelihara dan dikalibrasi secara berkala sesuai dengan petunjuk

pabrikan. Kalibrasi peralatan untuk alat yang dikeluarkan oleh pabrik

tertentu dapat dilakukan oleh pabrik yang memproduksi alat tersebut.

Untuk alat-alat yang tidak dikeluarkan oleh pabrik tertentu dapat dilakukan

oleh badan/intitusi yang berwenang.

Kalibrasi dilakukan dengan kalibrator, dilakukan pada pertama kali

alat dioerasionalkan, secara berkala, bila kontrol tidak memenuhi syarat

atau pada saat setelah perbaikan alat. Dapat dikerjakan sendiri atau

dengan bantuan pemasok (vendor)

6. Pemilihan metode pemeriksaan

a. Menggunakan metode pemeriksaan yang sudah baku dan dianjurkan

oleh Badan/Lembaga Internasional

b. Menggunakan reagensia yang stabil

c. Reagen mempunyai nilai sensitivitas dan spesifitas yang baik

d. Sebaiknya digunakan metode yang mudah dilakukan

e. Periksa adanya kesinambungan dari reagen

f.

10

7. Pemilihan larutan standar, kalibrator dan bahan kontrol

Ketelusuran hasil pemeriksaan sering tergantung pada kualitas

bahan kontrol dan kalibrasi yang dikeluarkan oleh pabrik yang

memproduksi. Mutu bahan kontrol dan kalibrator yang baik dan metode

yang tetap digunakan untuk validasi metode dan reagen yang digunakan.

8. Dokumentasi metode kerja

Langkah-langkah metode pemeriksaan (SOP) penting

didokumentasikan untuk menjaga konsentrasi mutu hasil pemeriksaan jika

digunakan oleh analis yang berbeda. SOP wajib dikaji ulang dan

diperbaharui secara berkala.

9. Kompetensi petugas pemeriksa

Petugas yang berperan dalam proses pemeriksaan di laboratorium

harus memiliki tingkat pendidikan dan keterampilan yang memadai intuk

menjalankan proses pemeriksaan dengan benar. Pendidikan dan

pengalaman sangat diperlukan disamping pelatihan dan lokakarya yang

diselengggarakan oleh organisai profesi secara berkala.

B. Kontrol analitik

Monitoring proses analitik yaitu dengan melakukan uji ketelitian dan

ketepatan dengan menggunakan bahan kontrol. Dalam penggunaan

bahan kontrol, pelaksanaanya harus diberlakukan sama dengan bahan

pemeriksaan spesimen, tanpa perlakuan khusus baik alat, metode

pemeriksaan, reagen maupun tenaga pemeriksa.

11

Dalam melaksanakan uji ketelitian dan ketepatan ini dugunakan

bahan kontrol assayed, sekurang-kurangnya digunakan dua bahan kontrol

dengan kadar yang berbeda (normal dan abnormal). Untuk menilai hasil

pemeriksaan yang dilakukan terkontrol atau tidak, digunakan Control

Chard Levey-Jennings dan aturan Westgard.

Sisitem ini bertujuan untuk memonitor variasi yang timbul selama

pemeriksaan, baik variasi sisitemik ataupun random.

C. Kontrol pasca analitik

Faktor yang mempengaruhi antara lain pencatatan data pasien,

hasil pemeriksaan dan penyampaian hasil pada klinisi. Kesalahan

kesalahan pada pelaporan data dapat dikurangi dengan pencatataan data

yang teliti dengan menggunakan komputer. (4)

II.1.2.1 Akurasi

Keakuratan suatu prosedur mengacu pada kedekatan hasil yang

diperoleh dengan nilai sebenarnya atau aktual. Suatu prosedur mungkin

sangat akurat tetapi begitu sulit untuk menampilkan bahwa laboratorium

itu sendiri tidak dapat memperoleh nilai yang cukup dekat sehingga

menjadi klinis bermakna. Akurasi dapat dinilai dari hasil pemeriksaan

bahan kontrol dan dihitung sebagai nilai biasnya (d%). Clinical Laboratory

Improvement Amandements (CLIA) menetapkan kriteria nilai yang dapat

diterima (acceptable value) yaitu kolesterol total 10%, kolesterol HDL 30%

dan trigliserida 25%. (19)

12

Secara umum, akurasi dapat dibantu dengan penggunaan prosedur

berstandar dengan benar, perbandingan statistik yang valid pada metode

baru, penggunaan sampel yang diketahui nilainya (kontrol), dan partisipasi

dalam program PT. Akurasi (ketepatan) atau inakurasi (ketidak tepatan)

dipakai untuk menilai adanya kesalahan acak atau sistemik atau

keduanya (total). (13)(2)

II.1.2.2 Presisi

Presisi mengacu pada pengulangan, atau reproduksifitas, untuk

memperoleh nilai yang sama dalam tes berikutnya pada sampel yang

sama. Hal ini memungkinkan untuk mendapatkan presisi yang besar,

sehingga seluruh laboratorium tersebut melakukan prosedur yang sama

untuk mendapatkan hasil yang sama. Ketelitian dari tes, atau

reproduktifitas, dapat dinyatakan sebagai standar deviasi (SD) atau

koefisien variasi (CV).

Faktor-faktor yang mempengaruhi ketelitian, antara lain: (18)

a) stabilitas alat: makin stabil suatu kerja alat maka makin teliti pemeriksaan

tersebut.

b) metode pemeriksaan: metode pemeriksaan yang praktis, mudah

dikerjakan dan membutuhkan waktu yang singkat akan memberikan

kemudahan bekerja sehingga hasil tes akan lebih teliti.

c) Volume/kadar bahan yang diperiksa: makin besar volume atau kadar yang

diperiksa, maka makin kecil kesalahan.

13

d) Waktu pengulangan: pengulangan tes yang dilakukan dalam hari yang

sama (within-run) akan memberikan hasil SD dan CV yang lebih kecil

dibandingkan dengan pengulangan dengan hari yang berbeda (between-

day)

e) Tenaga pemeriksa: petugas yang terampil dan teliti akan memberikan

hasil tes yang lebih baik.

Presisi dapat ditentukan dengan penggunaan standar, sampel

referensi, atau solusi kontrol, penentuan dalam memperbaiki statistik yang

valid untuk jumlah yang memadai pada sampel yang diketahui.setiap hari

presisi diukur dengan dimasukkannya spesimen kontrol. Ketelitian

terutama dipengaruhi oleh kesalahan acak yang tidak dapat

dihindari.(13)(2)

A. Standar Deviasi (SD)

Standar Deviasi (SD) adalah ukuran penyebaran, atau variabilitas,

dalam satu set data. Kalkulator paling ilmiah berisi fitur untuk menghitung

standar deviasi.

SD adalah akar kuadrat dari varians dari nilai-nilai dalam satu

pengamatan atau dalam serangkaian hasil tes. Dalam setiap populasi

normal, 68% dari nilai akan dikelompokkan diatas dan di bawah rata-rata

dan didefinisikan secara statistik sebagai deviasi standar pertama (±1 SD).

Standar deviasi kedua merupakan 95% dari nilai di atas dan di bawah

rata-rata (±2 SD), dan 99,7% akan dimasukkan dalam standar deviasi

ketiga (±3 SD). (Sekali lagi, variasi terjadi diatas dan dibawah nilai rata-

14

rata bagi pengukuran apapun). Dengan demikian, dalam menentukan nilai

referensi untuk pengukuran tertentu, serangkaian statistik yang valid dari

orang-orang yang dipilih dan dianggap mewakili populasi yang sehat.

Orang-orang ini kemudian diuji dan hasilnya dirata-ratakan. Istilah kisaran

referensi demikian berarti rentang nilai yang mencakup 95% dari hasil

untuk populasi acuan sehat. Istilah ini menggantikan "nilai normal" atau

"normal". Batas-batas (atau range) dari normal didefinisikan dalam hal

standar deviasi dari nilai rata-rata.

Dalam mengevaluasi kondisi individu kesehatan, nilai-nilai di luar

nilai 3SD dipastikan tidak normal. Ketika nilai-nilai yang termasuk pada

pertama (68%) dan kedua (95%) batas SD dianggap normal, sedangkan

yang antara kedua (95%) dan ketiga (99,7%) batas SD dipertanyakan.

Nilai referensi dinyatakan sebagai rentang nilai. Kisaran ini dinyatakan

dalam unit SD. (13)

Mean dan deviasi standar dihitung dari persamaan berikut: (17)

Dimana xi adalah nilai data ke-i dari kontrol dan n adalah jumlah

pengamatan kontrol yang dikumpulkan dalam periode waktu yang

dianalisis. Perkiraan awal sering dibuat dari kumpulan data dimana n

adalah sekitar. Ketika n rendah, perkiraan ini mungkin tidak dapat

15

diandalkan. Jumlah pengamatan harus direvisi sehingga mendapatkan

pengamatan yang harus lebih diakumulasi, hal ini dapat dilakukan dengan

menganalisis data tambahan dan merekam n, xi, xi2, dan ∑xi

2. Total

kumulatif untuk istilah-istilah ini dapat diperoleh dengan menambahkan

nilai-nilai untuk data yang berbeda. Kemudian jumlah ini dapat digunakan

dalam persamaan diatas untuk memberikan perkiraan kumulatif x dan s.

Batas kontrol dihitung dari x dan s sebagai berikut: (14)

3s control limits = x ± 3s

2s control limits = x ± 2s

1s control limits = x ± 1s

B. Koefisien Variasi (KV)

Koefisien variasi (KV) dalam persen (% KV) adalah sama dengan

standar deviasi dibagi dengan mean. KV menormalkan variabilitas data

dengan menghitung SD sebagai persen dari mean. KV dapat digunakan

membandingkan deviasi standar dari dua sampel. SD tidak dapat

dibandingkan secara langsung tanpa mempertimbangkan rata-rata. % KV

sangat membantu dalam membandingkan perbedaan presisi yang ada di

antara tes dan metode pengujian.

Setelah memperkirakan presisi rata-rata dan jumlah (SD) dari

sistem pengukuran analitik, langkah berikutnya adalah untuk menetapkan

batas kontrol sebagai sebagian dari jumlah presisi disekitar mean. Dalam

beberapa laboratorium, prosedur standar untuk menetapkan batas kontrol

pada ±2 SD, namun menetapkan batas pada ±2 SD dapat bersandar pada

16

masalah tertentu. Jelaslah bahwa ±2 SD berkisar menghasilkan tingkat

penolakan palsu tidak perlu tinggi. CLIA '88 tidak secara eksplisit

merekomendasikan suatu metode untuk menentukan kapan sistem

tersebut "di luar kendali", tetapi hukum federal ini tidak menjelaskan

bahwa laboratorium harus menetapkan prosedur tertulis untuk memantau

dan mengevaluasi proses pengujian analitik. Dengan jelas, batas ±2 atau

±3 SD, merupakan kondisi out-of-control yang ditandai oleh satu nilai QC

yang berada di luar batas 2 atau 3 SD. Batas ±2 SD menawarkan metode

yang sensitif untuk mendeteksi perubahan tetapi juga menyajikan masalah

bagi laboratorium: tingkat tinggi penolakan palsu. (13)

Departemen Kesehatan Republik Indonesia memutuskan batas

minimum presisi (CV Maksimum) untuk pemeriksaan kolesterol adalah 6%

dan trigliserida adalah 7%.

SD x 100

%KV =

X

II.1.2.3 Bahan kontrol

Bahan Kontrol (atau hanya "kontrol") adalah semua bahan yang

dapat digunakan untuk deteksi mendeteksi kesalahan dalam metode pada

pemantapan mutu. Meskipun demikian istilah ini dapat dianggap sama

dengan "sampel kontrol", beberapa metode dalam pemantapan mutu telah

dilakukan berdasarkan hasil pasien.

17

Sampel kontrol merupakan cairan biologis (seperti serum, darah

lengkap, urin atau bahan lainnya). Cairan tersebut mengandung analit

yang ditentukan oleh laboratorium. Pada pemantapan mutu internal dan

eksternal, kegiatan umum yang dilakukan laboratorium memiliki dua atau

tiga perbedaan sampel kontrol yang mengandung kadar yang berbeda

dari analit misalnya konsentrasi rendah, normal, tinggi. Sampel kontrol

dengan analit yang sama tetapi berbeda konsentrasinya disebut "level".

Tingkat yang berbeda bertujuan memeriksa kinerja suatu metode

laboratorium di semua rentang pengukuran yang dilakukan. Dalam

kebanyakan kasus, sampel kontrol diproduksi oleh penganalisis atau

produsen reagen, tetapi juga dapat dibuat oleh pegawai laboratorium.

Sebelum sampel kontrol yang diuji untuk pemantapan mutu internal,

setiap laboratorium harus memerkirakan batas kontrol. Batas kontrol

adalah batas atas dan bawah. (10)

II.1.2.4 Jenis kesalahan analitis

Kesalahan analisis terbagi dalam dua subkategori menurut buku

pedoman CG 4 EURACHEM / CITAC sebagai berikut:

A. Kesalahan acak (RE)

Hasil sebuah pengukuran yang dikurangi mean sehingga

memperoleh hasil dari jumlah tak terbatas suatu pengukuran pada

besaran ukur yang sama. Bahkan kesalahan acak mempengaruhi presisi

dari semua pengukuran.

18

Kesalahan acak yang dikaitkan dengan salah satu alasan yang

tidak ditentukan (kesalahan yang melekat) atau baik penyebab yang jelas.

Kesalahan acak adalah sama dengan presisi pengukuran dan selalu lebih

besar dari nol. Pengujian standar deviasi dari mean aritmetik atau rata-

rata dari serangkaian pengamatan bukanlah kesalahan acak dari mean,

meskipun begitu disebut dalam beberapa publikasi yang tidak pasti. Hal ini

bahkan merupakan suatu ukuran dari nilai rata-rata yang tidak pasti yang

disebabkan oleh beberapa efek acak. Nilai yang tepat dari kesalahan acak

dalam mean timbul dari efek tidak dapat diketahui. (10)

B. Kesalahan sistematik (SE)

Kesalahan sistematik didefinisikan sebagai komponen kesalahan

yang mana jarak pada jumlah analisis dari ukuran yang sama, tetap

konstan atau bervariasi dalam cara yang dapat diprediksi. Sering juga

dikaitkan dengan nilai rata-rata yang akan dihasilkan dari jumlah tak

terbatas pada pengukuran dari ukuran yang sama yang dilakukan dalam

kondisi pengulangan dikurangi nilai sebenarnya dari besaran ukur.

Kesalahan sistematis dapat dikaitkan dengan alasan tertentu dan

karena itu dapat dihindari jauh lebih mudah daripada kesalahan acak.

Terdapat juga jenis lain dari kesalahan analitis tetapi tidak dapat dideteksi

dengan mudah pada metode QC. Kesalahan ini disebut "Gross Error"

(GE) dan dapat diklasifikasikan dalam kategori kesalahan. Gross Error

dapat dihasilkan dari pemipetan reagen dan sampel, terjadinya

pembekuan pada saat menganalisis sampel, dll. (10)

19

II.1.2.5 Westgard multirule grafik

Prosedur multirule yang dikembangkan oleh Westgard dan rekan-

rekannya memanfaatkan serangkaian aturan kontrol untuk menafsirkan

data kontrol. Probabilitas penolakan palsu tetap rendah dengan hanya

memilih aturan yang probabilitasnya untuk penolakan palsu sangat rendah

(0,01 atau kurang). Probabilitas untuk mendeteksi kesalahan ditingkatkan

dengan memilih aturan-aturan yang sangat sensitif terhadap kesalahan

acak dan sistematis. Prosedur ini memerlukan grafik pada baris untuk

batas kontrol diambil pada rata-rata 1, 2, dan 3 SD, dan dapat disesuaikan

dengan yang ada pada grafik Levey-Jennings dengan penambahan satu

atau dua set batas kontrol. (15)

Aturan kontrol berikut digunakan:

a) 12s (satu pengamatan kontrol melebihi rata-rata ±2 SD) hanya

digunakan sebagai aturan peringatan yang memulai pengujian data

kontrol oleh aturan kontrol lainnya.

b) 13s (satu pengamatan kontrol melebihi rata ±3 SD adalah aturan

penolakan yang terutama sensitif terhadap kesalahan acak)

c) 22s (dua pengamatan kontrol berturut-turut melebihi rata-rata +2 SD

atau batas rata-rata -2SD) adalah aturan penolakan yang sensitif

terhadap kesalahan sistematik

d) R4S (satu pengamatan melebihi rata-rata +2 SD dan lain melebihi rata -

2SD) adalah aturan penolakan yang sensitif terhadap kesalahan acak

20

e) 41s (empat pengamatan konsentrasi melebihi rata-rata +1 SD atau

rata-rata -1SD) adalah aturan penolakan yang sensitif terhadap

kesalahan sistematik

f) 10x (sepuluh pengamatan kontrol berturut-turut jatuh pada satu sisi dari

mean [atas atau di bawah, dengan tidak ada persyaratan lain pada

ukuran penyimpangan]) adalah aturan penolakan yang sensitif

terhadap kesalahan sistematik. (14)

Gambar 2. Flowchart prosedur Westgard

II.1.2.6 Levey-Jennings Charts

Kebanyakan laboratorium memasukkan nilai dari spesimen kontrol

harian pada grafik kontrol kualitas. Levey-Jennings (Shewart) QC telah

digunakan secara tradisional untuk mengidentifikasi hasil yang tidak dapat

diterima dan kemudian mengevaluasi sumber dan besarnya

penyimpangan untuk memutuskan jika hasilnya akan dibuat untuk grafik

21

pasien. Tujuan utama dari penggrafikan kontrol di laboratorium klinis

adalah untuk membantu menjaga stabilitas sistem pengukuran analitis.

Grafik kontrol mencoba untuk mendeteksi perubahan dalam sistem

analitik. Setelah mendeteksi perubahan tersebut, dilakukan usaha untuk

mengembalikan sistem pengukuran ke level kinerja sebelumnya.

Perangkat lunak yang dirancang untuk sistem informasi

laboratorium (LIS) dan komputer pribadi tersedia untuk mengotomatisasi

nilai kontrol yang dimasukkan. Kemampuan kompleksitas perangkat lunak

(untuk beberapa opsi QC) akan bervariasi antar pemasok, tetapi biasanya

semua pemasok memberikan presentasi grafis dari data menggunakan

grafik tradisional Levey-Jennings. (15)

Nilai rata-rata untuk penentuan dalam masalah ini kemudian

ditunjukkan pada grafik, selain itu batas kesalahan yang diterima. Batas

kontrol umumnya diatur pada ±2 SD atau ±3 SD di kedua sisi dari mean.

Nilai 2 - dan 3-SD mungkin diindikasikan, dengan nilai 2-SD sebagai batas

peringatan dan nilai-nilai 3-SD sebagai batas tindakan. Setiap hari nilai

kontrol diplot pada grafik, dan setiap nilai yang jatuh "di luar kendali"

dengan mudah dapat dilihat. Grafik kendali berfungsi sebagai

dokumentasi visual dari informasi yang diperoleh dengan menggunakan

spesimen kontrol. Sebuah grafik kontrol yang berbeda diplot untuk setiap

zat yang telah ditentukan. Hal ini dimungkinkan untuk mengamati

kecendrungan dan kesalahan penting yang fatal dengan memplot nilai

kontrol sehari-hari. Ketika terjadi perubahan prosedural yang dibuat

22

(misalnya, penambahan reagen baru, standar, atau instrumen), ada juga

dicatat pada peta kendali. (16)

23

BAB III

PELAKSANAAN PENELITIAN

II.1 Jenis Penelitian

Jenis penelitian yang digunakan berupa penelitian cross sectional

study untuk melihat kestabilan alat setelah dioperasikan beberapa jam

sebelumnya.

III.2 Tempat dan Waktu Penelitian

Penelitian ini dilaksanakan di Laboratorium patologi Klinik Rumah

Sakit Pendidikan Universitas Hasanuddin (UNHAS) pada bulan April

sampai Mei 2013

II.3 Populasi Penelitian

Serum kontrol assayed fraksi lipid yang digunakan selama 30 hari

kerja.

II.4 Perkiraan Besar Sampel

Besar sampel diperkirakan adalah 30 sampel untuk 30 hari kerja.

II.5 Definisi Operasional

a. Pemantapan mutu internal merupakan kegiatan yang dilakukan oleh

petugas laboratorium di dalam laboratorium untuk menjamin mutu

pemeriksaan.

b. Bahan kontrol adalah sampel yang memiliki kandungan analit yang sama

dengan spesimen yang telah diketahui. Bahan kontrol tersebut digunakan

24

untuk memantau penentuan ketepatan serta secara optimal dijalankan

dalam tingkat yang diharapkan pada kepentingan klinis.

c. Standard Deviasi (SD) atau simpangan baku merupakan salah satu

ukuran dispersi yang diperoleh dari akar kuadrat positif varians. Adapun

rumus Standar Deviasi (SD):

SD =

Keterangan :

SD = Standar Deviasi

xi = Nilai data ke-i dari kontrol

x = Nilai rata-rata kontrol

n = Jumlah data kontrol

d. Koefisien Variasi (KV) adalah perbandingan antara simpangan baku

dengan nilai rata-ratanya dan dinyatakan dalam bentuk persen.

Rumus :

KV =

SD

x 100%

X

Keterangan :

KV = Koefisien Variasi

SD = Standar Deviasi

X = Rata-rata nilai kontrol

25

e. Nilai bias (d%) adalah nilai dari pengurangan hasil pemeriksaan bahan

kontrol dengan nilai sebenarnya yang dibagi dengan nilai sebenarnya

bahan kontrol tersebut.

Rumus :

Keterangan :

d% = Nilai Bias

x = Nilai hasil pemeriksaan bahan kontrol

NA = Nilai aktual atau nilai sebenarnya dari bahan kontrol

f. Kolesterol adalah komponen struktural membran sel dan merupakan

senyawa induk dari hormon steroid, vitamin D3, dan garam empedu serta

disintesis didalam hati dan sel epitel usus.

g. Lipoprotein densitas tinggi (High Density Lipoprotein) merupakan

lipoprotein dengan sedikit kolesterol yang berikatan dengan sejumlah

besar protein, kolesterol ditranspor ke hati.

h. Lipoprotein densitas rendah (Low Density Lipoprotein) merupakan

pembawa kolesterol utama dalam plasma. Lipoprotein ini mentransport

kolesterol ke sel-sel perifer untuk sintesis membran dan produksi hormon.

i. Trigliserida merupakan simpanan lipid yang utama pada manusia dan

merupakan sekitar 95% jaringan lemak tubuh. Trigliserida terdapat dalam

berbagai konsentrasi di berbagai fraksi lipoprotein.

26

II.6 Alat dan Bahan Penelitian

II.6.1 Alat yang digunakan

Alat – alat yang digunakan adalah tabung mikro, mikropipet, alat

automatik ABX Pentra 400.

II.6.2 Bahan yang digunakan

Bahan yang digunakan adalah reagen N-control pemeriksaan fraksi

lipid (Kolesterol Total, Trigliserida, HDL dan LDL), tissu, dan kuvet.

II.7 Prosedur Penelitian

II.7.1 Prosedur kerja ABX Pentra 400

A. Pemeriksaan kondisi alat

Pemeriksaan meliputi jumlah reagen, air suling pada Reservoir Bottle (diisi

sesuai keperluan), Waste container (kontainer dikosongkan jika sudah

penuh), kuvet baru ditambahkan bila kurang, kuvet bekas, tempat kuvet

bekas dikosongkan, ketersediaan kertas printer.

B. Menghidupkan (ON/Power) alat

Menghidupkan alat dapat dilakukan secara manual dan dapat pula

dilakukan secara otomatis, alat akan langsung hidup secara otomatis

pada jam yang telah ditentukan apabila telah diprogram sebelumnya.

Beberapa saat kemudian alat akan menunjukkan ready. Nama dan

password operator dimasukkan, dan dipilih New Worklist untuk memulai

worklist baru.

27

C. Kontrol dan kalibrasi alat

Dari menu utama dipilih WORKLIST, CONTROL, ADD NEW untuk

menambahkan jenis parameter yang akan dikontrol. Kemudian dipilih

DEFAULT CONTROL untuk melakukan kontrol terhadap semua

parameter atau pilih jenis kontrol secara manual. Tekan (OK) untuk

validasi terhadap permintaan kontrol

D. Analisis sampel

Data pasien dan sampel karakteristik dimasukkan serta jenis parameter

yang akan diperiksa lalu pemeriksaan yang diminta divalidasi. Sampel

diletakkan pada sample rack sesuai nomor pada sample characteristic.

Kemudian pemeriksaan dimulai.

E. Mematikan (OFF) alat

Alat dimatikan (OFF) dengan menekan tombol EXIT dari menu utama

sehingga pada layer keluar menu SHUT DOWN. Dipilih STANDBY,

kemudian diberi tanda ISE CLEANING dan SYSTEM CLEANING.

II.7.2 Cara melakukan kontrol

Running control dilakukan dengan alat automatis ABX Pentra 400.

Reagen N-control sebanyak 500 µl dimasukkan dalam tempat sampel

kemudian diletakkan pada rak sampel sesuai dengan nomor pemeriksaan.

Setelah itu alat akan melakukan running control secara automatik sesuai

program yang dijalankan serta dilakukan pada pagi dan siang hari. Hasil

pemeriksaan yang diperoleh dalam bentuk print out.

28

III.7.3 Analisis Data

Data yang diperoleh, dianalisis secara deskripsi untuk melihat hasil

uji ketepatan dan ketelitian pada pemeriksaan kontrol pagi dan siang hari

untuk pemeriksaan fraksi lipid.

29

BAB IV

HASIL DAN PEMBAHASAAN

IV.1 Hasil Penelitian

Penelitian terhadap serum kontrol assayed untuk pemeriksaan

fraksi lipid telah dilakukan pada bulan April sampai Mei 2013 dengan

jumlah sampel sebanyak 30 sampel. Penelitian dilakukan dengan

menjalankan kontrol pada pagi dan siang hari.

Hasil pengamatan : Tabel 1.1 Pemeriksaan serum kontrol assayed kolesterol total, kolesterol HDL dan trigliserida pada pagi dan siang hari

No

Jenis Pemeriksaan

Kolesterol total (mg/dl) Kolesterol HDL (mg/dl) Trigliserida (mg/dl)

pagi siang Pagi siang pagi siang

1 88 92 35.5 32.7 104 102

2 96 104 34.2 31.4 105 134

3 89 90 34.9 32.5 113 120

4 94 90 33.3 30.2 120 118

5 102 96 32.1 31 129 101

6 95 97 33.6 33 120 120

7 93 97 30.5 34.1 123 123

8 98 89 35 29.9 104 118

9 102 95 35.5 32.7 109 109

10 89 88 29.6 32.7 121 121

11 98 90 32 31.7 101 101

12 97 92 34.8 32.4 114 114

13 91 91 31.8 32.7 119 119

14 93 90 33.4 31.8 112 112

15 99 98 30.5 35.2 117 117

16 95 95 32.4 35.3 100 100

17 95 92 34.4 30.7 115 115

18 93 94 30.9 31.8 101 101

30

No

Jenis Pemeriksaan

Kolesterol Total (mg/dl)

Kolesterol HDL (mg/dl) Trigliserida (mg/dl)

Pagi Siang Pagi Siang Pagi Siang

19 92 97 31.2 32.5 102 102

20 92 94 32 32.5 105 105

21 92 95 34.2 31.3 124 124

22 90 94 32.2 35 123 123

23 90 88 29.3 29.2 126 126

24 94 91 28.6 34.1 120 120

25 87 96 29.4 33.7 116 116

26 92 89 31.5 31.8 111 111

27 93 90 30.9 30 112 112

28 93 86 31.8 30 111 111

29 97 98 34 30.4 113 113

30 96 98 31.7 32.9 119 119

Berdasarkan hasil pemeriksaan yang didapatkan pada tabel diatas dihitung nilai

rata-rata, SD dan KV untuk menilai presisi (ketelitian) berdasarkan rumus :

Untuk nilai rata-rata

Jumlah seluruh hasil pemeriksaan x = Jumlah pemeriksaan

Untuk nilai SD :

SD =

dan untuk nilai KV :

SD x 100

%KV =

x

31

Tabel 1.2 Nilai rata-rata, SD dan KV berdasarkan jenis dan waktu

pemeriksaan

Jenis Pemeriksaan

Waktu Pemeriksaan

Pagi Siang

Mean SD KV Mean SD KV

Kolesterol Total 93,83 3.75 3.99% 93,2 3.99 4.28%

Kolesterol HDL 32,37 1.98 6.11% 32,17 1.61 5.01%

Trigliserida 113,63 8.19 7.20% 114,23 8.67 7.58%

Untuk menilai akurasi (ketepatan) dapat dilihat pada nilai bias dengan rumus :

x - NA d(%) =

NA

Maka diperoleh nilai bias sebagai berikut :

Tabel 1.3 Nilai bias (d%) untuk pemeriksaan kolesterol total, kolesterol HDL

dan trigliserida pada pagi dan siang hari

No Jenis

Pemeriksaan

Waktu pemeriksaan

Pagi (d%) Siang (d%)

1 Kolesterol Total 0.008 0.002

2 Kolesterol HDL 0.008 0.002

3 Trigliserida -0.006 -0.011

IV. 2 Pembahasan

Telah dilakukan penelitian di Laboratorium Patologi Klinik Rumah

Sakit Pendidikan Universitas Hasanuddin (UNHAS) pada tanggal 12 April

2013 sampai dengan tanggal 17Juni 2013. Subjek penelitian adalah

serum kontrol assayed pemeriksaan fraksi lipid. Sampel yang digunakan

32

dalam penelitian ini dilakukan running control pada pagi dan siang hari

selama 30 hari. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui penyimpangan

yang terjadi ketika dilakukan running control dua kali pada hari yang sama

untuk pemeriksaan fraksi lipid (kolesterol total, kolesterol HDL, dan

trigliserida.

Pada penelitian ini yang dilakukan running control untuk fraksi lipid

hanya tiga parameter yaitu kolesterol total, kolesterol HDL, trigliserida dan

untuk pemeriksaan kolesterol LDL hanya dihitung dengan pendekatan

Friedewald:

LDL-Kolesterol= (Kolesterol Total) - (HDL-kolesterol) - (Trigliserida)/5

Kalkulasi ini masih sahih untuk konsentrasi trigliserida sampai sekitar 400

mg/dl. Perhitungan ini juga mungkin memerlukan koreksi untuk

memperhitungkan kandungan kolesterol Lipoprotein (a) dan IDL apabila

keduanya meningkat. (21)

Dengan formula ini makin tinggi kadar trigliserida makin besar

overestimated kolesterol VLDL dan makin underestimated LDL kolesterol.

Pada pasien dengan hiperlipoproteinemia tipe III, karena mempunyai

komposisi VLDL yang abnormal akan menyebabkan VLDL-nya

underestimated dan LDL kolesterol menjadi overestimated (22)

Berdasarkan data hasil pemeriksaan kontrol assayed pada alat

automatik ABX Pentra 400 diperoleh nilai rata-rata, standar deviasi (SD),

dan koefisien variasi (KV) pada masing-masing pemeriksaan yang telah

dilakukan. Untuk pemeriksaan kolesterol total pada pagi hari diperoleh

33

nilai rata-rata (Mean) yaitu 93,83; standar deviasi (SD) 3,75 dan koefisien

variasi (KV) 3.99%. Sedangkan pada pemeriksaan kolesterol total untuk

siang hari diperoleh nilai rata-rata 93,2 yang lebih rendah dibanding pada

pagi hari tetapi memiliki nilai SD 3,99 dan KV 4,28% yang lebih tinggi

dibandingkan pada pemeriksaan pagi hari. Hal ini menunjukkan bahwa

pemeriksaan yang dilakukan pada pagi hingga siang hari dan dijalankan

kontrol kembali, memberikan hasil yang berbeda pada pagi hari sebelum

dilakukan pemeriksaan sampel pasien.

Pada grafik yang diplotkan nilai-nilai hasil pemeriksaan merupakan

grafik yang memiliki nilai standar deviasi (SD) dan mean berdasar pada

alat. Standar deviasi, KV dan mean yang dihasilkan akan dipakai pada

hasil pemeriksaan bulan depan.

Berdasarkan aturan westgard, pada running control untuk kolesterol

total pada pagi hari menyalahi aturan westgard yaitu 41s yang termasuk

aturan penolakan dan menunjukkan kesalahan sistemik. Untuk

pemeriksaan kontrol kolesterol total pada siang hari yang menyalahi

beberapa aturan yaitu 12s merupakan aturan peringatan, 13s adalah aturan

penolakan yang terutama sensitif terhadap kesalahan acak serta 41s

menunjukkan aturan penolakan yang sensitif terhadap kesalahan sistemik.

Berdasarkan hasil penelitian pada pemeriksaan ini dapat dilihat bahwa

terjadi kesalahan sistemik, kesalahan acak dan aturan peringatan pada

pemeriksaan kolesterol total siang hari.

34

Pada pemeriksaan serum kontrol assayed untuk kolesterol HDL

pagi hari diperoleh nilai SD 1,98; KV 6,11%; dan nilai rata-rata 32,37.

Sedangkan pemeriksaan pada siang hari didapatkan nilai SD 1,61; KV

5,01%; serta nilai rata-rata 32,17. Menurut aturan westgard, pemeriksaan

kontrol HDL pagi dan siang hari menyalahi aturan 41s adalah aturan

penolakan yang sensitif terhadap kesalahan sistematik serta menyalahi

aturan R4S adalah aturan penolakan yang sensitif terhadap kesalahan

acak.

Untuk pemeriksaan serum kontrol assayed trigliserida pada pagi

hari didapatkan nilai SD 8,19; KV 7,2 % dan nilai rata-rata (mean) 113,63

serta pemeriksaan pada siang hari dengan nilai SD 8,67; KV 7,58% dan

mean 114,23. Pada pemeriksaan trigliserida pagi dan siang hari juga

menyalahi beberapa aturan Westgard yang merupakan aturan penolakan

yang sensitif terhadap kesalahan sistemik dan kesalahan acak.

Kesalahan sistemik (Systematic Error) adalah suatu kesalahan

yang terus-menerus dengan pola yang sama. Hal ini dapat disebabkan

oleh standar, kalibrasi atau instrumentasi yang tidak baik. Kesalahan ini

berhubungan dengan akurasi (Ketepatan). (2)

Setelah nilai-nilai hasil pemeriksaan diplotkan pada grafik dan

ditemukan penyimpangan yang mengarah pada kesalahan sistemik perlu

diperiksa faktor-faktor yang sangat berpengaruh terhadap akurasi

pemeriksaan. (18)

35

Kesalahan acak (Random error) adalah suatu kesalahan dengan

pola yang tidak tetap. Penyebabnya adalah ketidak-stabilan, misalnya

pada penangas air, reagen, pipet dan lain-lain. Kesalahan ini

berhubungan dengan presisi (ketelitian). (2) Setelah mengetahui bahwa

kemungkinan kesalahan mengarah pada kesalahan acak, maka perlu

diperiksa faktor-faktor yang sangat berpengaruh terhadap presisi. (18)

Hasil penelitian yang diperoleh, koefisien variasi (KV) untuk

pemeriksaan kolesterol total pada pagi hari 3.99% dan siang hari 4.28%

tidak melebihi batas maksimum yang ditetapkan berdasarkan keputusan

Menteri Kesehatan yaitu KV maksimum untuk kolesterol 6%. Berbeda

dengan pemeriksaan kolesterol total, pemeriksaan trigliserida yang

memiliki KV 7,2% pada pagi hari dan 7,58% pada siang hari melebihi

batas KV maksimum yang telah ditentukan yaitu 7%. (4)

Untuk melihat akurasi pemeriksaan dapat dilihat dari nilai bias yang

didapat dari penelitian. Nilai bias yang dapat diterima CLIA yaitu kolesterol

total 10%, kolesterol HDL 30% dan trigliserida 25%. (19)

Seluruh pemeriksaan kolesterol total, kolesterol HDL dan trigliserida

memiliki nilai bias yang masih memenuhi kriteria nilai yang dapat diterima

(acceptable value) oleh Clinical Laboratory Improvement Amandements

(CLIA).

Keterbatasan pada pelaksanaan penelitian ini adalah tidak

diketahui secara pasti berapa banyak jumlah sampel pasien yang

diperiksa sebelum dilakukan kembali running control pada siang hari,

36

namun hanya diprediksikan dengan hari kerja rumah sakit tempat meneliti

terdapat jumlah sampel pasien yang banyak untuk diperiksa sehingga

mempengaruhi stabilitas alat yang dapat mempengaruhi hasil

pemeriksaan.

37

BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

V.1 Kesimpulan

Berdasarkan hasil penelitian yang telah dilakukan di Laboratorium

patologi Klinik Rumah Sakit Pendidikan Universitas Hasanuddin (UNHAS)

dapat disimpulkan bahwa :

a. Keakuratan dan kepresisian alat yang digunakan masih sangat rendah

sehingga di setiap grafik yang diperoleh keluar dari aturan westgard

yang menunjukkan aturan penolakan atau kesalahan sistemik

V.2 Saran

38

DAFTAR PUSTAKA

1. Mulyono, B. Penentuan strategik prioritas pelayanan laboratorium klinik

menggunakan teknik SFAS (Strategic Factors Analysis Summary)

bersarana acuan SWOT. Indonesian Journal of Clinical Pathology and

Medical Laboratory, Vol. 13, No. 2.Yogyakarta. 2007. Hal 82-92

2. Direktorat Jendral Bina Pelayanan Medik. Pedoman Praktek Laboratorium

yang Benar (Good Laboratory Practice). Departemen Kesehatan RI.

Jakarta. 2008. Hal 66, 95-104

3. Riyono. Pengendalian Mutu Laboratorium Kimia Klinik Dilihat Dari Aspek

mutu Hasil Analisis Laboratorium Klinik Rumah Sakit Di Kabupaten

Sragen. STIE AUB. Surakarta. Diakses tanggal 20 Februari 2013. Hal 4-5

4. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1792/MENKES/SK/XII/2010. Pedoman Pemeriksaan Kimia Klinik. Jakarta.

2010. Hal 5-6, 105-107

5. Arias, KM. Investigasi dan Pengendalian wabah di fasilitas pelayanan

kesehatan. EGC. Jakarta. 2008. Hal 200-201

6. Wiryowidagdo, S & Sitanggang, M. Tanaman obat untuk penyakit jantung,

darah tinggi dan kolesterol. Agromedia Pustaka. Jakarta 2002.Hal 35-36

7. Soeharto, I. Kolesterol & lemak jahat, kolesterol & lemak baik dan proses

terjadinya serangan jantung dan stroke. Gramedia pustaka utama.

Jakarta. 2001. Hal 47

8. Khucel, P & Ralston, GB. Schaum’s Easy Outlines Biokimia. Erlangga.

Jakarta. 2006. Hal 85

39

9. Rubenstein D, Wayne D & Bradley J. Lecture Note’s: Kedokteran Klinis

Edisi keenam. Erlangga. Jakarta. 2007. Hal 191

10. Karkalousos, P & Evangelopoulos, A. Quality Control in Clinical

Laboratories. Technological Institute of Athens, Faculty of Health and

Caring Professions, Department of Medical Laboratories. Athens. 2010.

Hal 331-336

11. Stamm, D. New Concept for Quality control of Clinical Laboratory

Investigation in the Light of Clinical Requirements and Based on

Reference Method Values J Clin 20: 817.Chem.Clin Biochem. 1982. Hal

24

12. Albertini, A & Signorini, C. The quality assurance in clinical chemistry vol.

31. Universitas degli Studi, Brescia, Italy. 1995. Hal 4

13. Turgeon & Louise, M. Linne & Ringsrud’s clinical laboratory science : the

basic and routine techniques edition 6th. China . 2011. hal 177-187

14. Westgard JO, Barry PL, & Hunt MR, et al: A multy-rule Shewart chart for

quality control in clinical chemistry. Clin Chem. 1981. Hal 493-501

15. Tietz. NW. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry 4th edition. Includes

bibliographical Reference and indexes. Saunders Company. Texas. 1996.

Hal 216-222

16. Levey S, Jennings ER: The use of control charts in the clinical laboratory.

Am J Clin Pathol. 1950. Hal 20:1059

17. Weast. RC. Handbook of Clinical Laboratory Data second edition. The

Chemical Rubber CO. Ohio. 1968. Hal 155

40

18. Kusnandar. S. Pemantapan Kualitas Laboratorium Klinik: Variasi Pada

Proses Analitik Tahap Pra Instrumentasi. Pemantapan Kualitas

laboratorium Klinik. Lokakarya Pra Kongres Nasional III Himpunan Kimia

Klinik Indonesia. Jakarta. 1986. Hal 1-2